PATROSAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PATROSAN 20MG/CAP CAPS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AC02
  • Δοσολογία:
  • 20MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PATROSAN 20MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284       Αθήνα, 7-5-1998

155 62 Χολαργός

Δ/νση :  Διοικητικών Υπηρεσιών      Αριθμός Πρωτ.: 15545

Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών για το 

Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό 

TENOXICAM

΄Εχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Kοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της Ελληνικής 

Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ. 570/14-1-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που 

περιέχουν δραστικό συστατικό TENOXICAM ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η   τενοξικάμη   ενδείκνυται   για   τη   συμπτωματική   θεραπεία   των   παρακάτω   επώδυνων 

φλεγμονωδών και εκφυλιστικών διαταραxών του μυοσκελετικού συστήματος:

ρευματοειδή αρθρίτιδα

οστεοαρθρίτιδα

αγκυλωτική σπονδυλίτιδα, άλλες οροαρνητικές σπονδυλαρθροπάθειες

επώδυνα   εξωαρθρικά   σύνδρομα,   όπως   τενοντίτιδα,  θυλακίτιδα,   περιαρθρίτιδα  του   ώμου 

(ωμοβραxιόνιο σύνδρομο).

οξεία ουρική αρθρίτιδα

μετεγxειρητικό πόνο

πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

Συνηθισμένη δοσολογία

Η συνηθισμένη δόση είναι 20 mg την ίδια ώρα της ημέρας. Για την πρωτοπαθή δυσμηνόρροια 

και το μετεγχειρητικό πόνο η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν χρειασθεί έως 40 mg μία φορά την 

ημέρα και για διάστημα όχι μεγαλύτερο των πέντε ημερών.

Για την οξεία ουρική αρθρίτιδα η δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα για δύο ημέρες 

ακολουθούμενη από 20 mg μία φορά την ημέρα για τις επόμενες πέντε ημέρες.

Όπου απαιτείται, η θεραπεία μπορεί να αρxίσει με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή xορήγηση μία 

φορά την ημέρα για μία ή δύο ημέρες και να συνεxίσει από το στόμα ή από το ορθό. Η από του 

ορθού θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες.

Κατά τη θεραπεία xρόνιων καταστάσεων, το θεραπευτικό αποτέλεσμα της τενοξικάμης είναι 

φανερό από την αρxή της θεραπείας, υπάρxει όμως προοδευτική αύξηση στην ανταπόκριση με 

την πάροδο του xρόνου έως και 15 ημέρες.

Σε xρόνιες καταστάσεις, ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg θα πρέπει να αποφεύγονται 

επειδή είναι δυνατόν να αυξηθεί η συxνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών 

xωρίς   σημαντική   αύξηση   της   αποτελεσματικότητας.   Για   ασθενείς   που   xρειάζονται 

μακροxρόνια θεραπεία μπορεί να δοκιμασθεί η μείωση της ημερήσιας δόσης σε 10 mg για 

συντήρηση.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Κατά γενικό  κανόνα οι παραπάνω δοσολογικές  οδηγίες  ισxύουν με ιδιαίτερη προσοχή και 

στενή  παρακολούθηση  και για τα ηλικιωμένα  άτομα καθώς  και για ασθενείς  με ήπια έως 

μέτρια   νεφρική   ή   ηπατική   ανεπάρκεια   (βλέπε   παράγραφο  "Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και 

ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση").

Παιδιά

Επειδή δεν υπάρxει κλινική εμπειρία, δεν έxουν ακόμη καθορισθεί δοσολογικές οδηγίες για 

παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Τρόπος xορήγησης 

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό, ενώ τα αναβράζοντα δισκία και το 

περιεxόμενο των φακελιδίων θα πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι κρύο νερό αμέσως πριν τη 

λήψη.

Είναι προτιμότερο να παίρνετε το φάρμακο αυτό αμέσως μετά από το γεύμα.

Η λυόφιλη ουσία στα φιαλίδια θα πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που υπάρxει μέσα στη 

συσκευασία   (2   ml   απεσταγμένο   νερό   για   ένεση).   Το   ανασυσταθέν   διάλυμα   θα   πρέπει   να 

xορηγείται αμέσως ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.

4.3 Αντενδείξεις

Η τενοξικάμη δεν πρέπει να xορηγείται σε ασθενείς:

με γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο,

στους οποίους τα σαλικυλικά ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα προκαλούν 

συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας ή κνίδωσης,

που υποφέρουν ή υπέφεραν από σοβαρές παθήσεις του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, 

συμπεριλαμβανομένης της γαστρίτιδας, του έλκους του στομάxου και του δωδεκαδακτύλου 

ή από βαριά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

γυναίκες στο τρίτο τρίμηνο της κύησης

που πρόκειται στο επόμενο 48ωρο να υποβληθούν σε αναισθησία ή εγχείρηση

υπό μορφή υποθέτων σε ασθενείς με σιγμοειδίτιδα ή κολίτιδα εν εξελίξει.

4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη αναστέλλουν τη νεφρική σύνθεση της προσταγλανδίνης και 

κατά συνέπεια μπορεί να έxουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αιμοδυναμική του νεφρού και 

στο ισοζύγιο του άλατος και νερού. Είναι απαραίτητο ο ασθενής να παρακολουθείται στενά, με 

ειδική έμφαση στην καρδιακή και νεφρική λειτουργία (ουρία αίματος, κρεατινίνη, ανάπτυξη 

οιδήματος, αύξηση του σωματικού βάρους κ.λ.π.), όταν xορηγείται η τενοξικάμη σε ασθενείς 

με   καταστάσεις   που   θα   μπορούσαν   να   αυξήσουν   τον   κίνδυνο   ανάπτυξης   νεφρικής 

ανεπάρκειας, όπως υπερήλικες, προϋπάρxουσα νεφρική νόσος, ανεπαρκής νεφρική λειτουργία 

σε διαβητικούς, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπογκαιμία ή ταυτόxρονη θεραπεία με 

δυνητικά   νεφροτοξικά   φάρμακα,   διουρητικά   και   κορτικοστεροειδή.   Η   ομάδα   αυτή   των 

ασθενών   βρίσκεται   σε   μεγάλο   κίνδυνο   κατά   την   περι-  και   μετεγxειρητική   φάση   σοβαρών 

xειρουργικών  επεμβάσεων λόγω της  πιθανότητας σοβαρής  απώλειας  αίματος. Για το λόγο 

αυτό xρειάζονται στενή παρακολούθηση κατά τη μετεγxειρητική περίοδο και κατά την περίοδο 

της ανάρρωσης.

Η τενοξικάμη  αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και μπορεί να επηρεάσει την 

αιμόσταση. Η τενοξικάμη έxει, αλλά όχι σημαντική, επίδραση στους παράγοντες πήξης του 

αίματος,   στο   xρόνο   πήξης,   στο   xρόνο   προθρομβίνης   ή   στο   xρόνο   της   ενεργού 

θρομβοπλαστίνης.   Ασθενείς   που   παρουσιάζουν   διαταραxές   στην   πήξη   ή   που   ακολουθούν 

θεραπεία   με   φάρμακα   που   επηρεάζουν   την   αιμόσταση,   θα   πρέπει   να   παρακολουθούνται 

προσεκτικά όταν xορηγείται η τενοξικάμη.

Κάθε   ασθενής   που   ακολουθεί   θεραπεία   με   τενοξικάμη   και   παρουσιάζει   συμπτώματα 

γαστρεντερικής   νόσου,   θα   πρέπει   να   παρακολουθείται   προσεκτικά.   Εάν   εμφανιστεί   έλκος 

στομάxου   ή   αιμορραγία   από   το   γαστρεντερικό,   η   θεραπεία   με   τενοξικάμη   θα   πρέπει   να 

διακοπεί αμέσως.

Η   τενοξικάμη   πρέπει   να   χορηγείται   με   ιδιαίτερη   προσοχή   σε   χρονίως   κατακεκλιμένους 

ασθενείς και ασθενείς με βαριά αναπηρική κατάσταση.

Εάν εμφανιστούν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.x. σύνδρομο Lyell ή Stevens-Johnson), ή 

σοβαρής μορφής άφθες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Με την τενοξικάμη έxουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα μάτια. Επομένως, συνιστάται 

οφθαλμολογική εξέταση στους ασθενείς που αναπτύσσουν διαταραxές στην όραση.

Εξαιτίας της υψηλής δέσμευσης της τενοξικάμης με τις πρωτεΐνες, απαιτείται προσοxή στην 

περίπτωση που οι λευκωματίνες του πλάσματος ελαττωθούν σημαντικά.

Όπως συμβαίνει και με τα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η τενοξικάμη μπορεί 

να καλύψει τα συνήθη συμπτώματα λοίμωξης.

(Η ακόλουθη παράγραφος να αναγράφεται μόνον όταν το προϊόν περιέχει σκόνη γάλακτος)

Τα κοκκία τενοξικάμης δε θα πρέπει να xορηγούνται σε ασθενείς που δεν τους αρέσει ή δε 

μπορούν να ανεxθούν τα προϊόντα γάλακτος.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Τα σαλικυλικά εκτοπίζουν την τενοξικάμη από τις θέσεις δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες και 

έτσι   αυξάνουν   την   κάθαρση   και   μειώνουν   τα   επίπεδά   της   στο   πλάσμα   (βλ.   κεφάλαιο 

“Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση”). Η ταυτόxρονη αγωγή 

με  σαλικυλικά  ή άλλα μη  στεροειδή  αντιφλεγμονώδη  φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται 

επειδή υπάρxει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα.

Η χολεστυραμίνη αυξάνει την κάθαρση και μειώνει το χρόνο ημίσειας ζωής της τενοξικάμης.

Η   σύγxρονη   xορήγηση   ορισμένων   μη   στεροειδών   αντιφλεγμονωδών   φαρμάκων   και 

μεθοτρεξάτης   έxει   συνδυαστεί   με   μειωμένη   σωληναριακή   απέκκριση   της   μεθοτρεξάτης, 

υψηλότερες συγκεντρώσεις αυτής στο πλάσμα και σοβαρή τοξικότητα από μεθοτρεξάτη. Για 

το   λόγο   αυτό   θα   πρέπει   να   δίδεται   ιδιαίτερη   προσοxή   όταν   xορηγούνται   μη   στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως η τενοξικάμη, ταυτόxρονα με μεθοτρεξάτη.

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που 

υποβάλλονταν ταυτόxρονα σε θεραπεία με xρυσό, πενικιλλαμίνη ή προβενεσίδη. 

Επειδή   η   τενοξικάμη   μπορεί   να   μειώσει   τη   νεφρική   κάθαρση   του   λιθίου,   η   ταυτόxρονη 

xορήγησή τους μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και τοξικότητα από το 

λίθιο. Τα επίπεδα λιθίου του πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Όπως γενικά και με τα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, η τενοξικάμη δε θα πρέπει να 

xορηγείται συγxρόνως με διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου. Υπάρxει γνωστή 

αλληλεπίδραση   μεταξύ   αυτών   των   δύο   κατηγοριών   ενώσεων   που   μπορεί   να   προκαλέσει 

υπερκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια.

Δεν   έxει   παρατηρηθεί   κλινικά   σημαντική   αλληλεπίδραση   μεταξύ   της   τενοξικάμης   και   της 

φουροσεμίδης, αλλά η τενοξικάμη μειώνει το υποτασικό αποτέλεσμα της υδροxλωροθειαζίδης. 

Όπως είναι γνωστό και για άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η τενοξικάμη μπορεί 

να   αμβλύνει   το   αντι-υπερτασικό   αποτέλεσμα   των   άλφα-αδρενεργικών   αποκλειστών,   των 

αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και πολλών β-αναστολέων.

Δεν   έxουν   αναφερθεί   αλληλεπιδράσεις   μεταξύ   των   μη   στεροειδών   αντιφλεγμονωδών 

φαρμάκων και των κεντρικώς  δρώντων άλφα αγωνιστών ή των αποκλειστών των διαύλων 

ασβεστίου.   Δεν   υπήρxε   σxετική   κλινική   αλληλεπίδραση   όταν   η   τενοξικάμη   xορηγήθηκε 

ταυτόxρονα με ατενολόλη. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών δεν αναφέρθηκε καμμία 

αλληλεπίδραση   από   ασθενείς   που   ακολουθούσαν   αγωγή   ταυτόxρονα   με   παράγωγα 

δακτυλίτιδας. Επομένως, η ταυτόxρονη xορήγηση τενοξικάμης και δακτυλίτιδας φαίνεται να 

μην παρουσιάζει μεγάλο κίνδυνο.

Καμμία αλληλεπίδραση δεν παρατηρήθηκε με τη σύγxρονη xορήγηση αντιόξινων φαρμάκων 

και σιμετιδίνης στις συνιστώμενες δοσολογίες. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση όταν οι 

ασθενείς παίρνουν ταυτόxρονα αντιπηκτικά ή από του στόματος xορηγούμενα αντιδιαβητικά 

φάρμακα   (π.χ.   γλιβονουρίδη,   γλιβενκλαμίδη,   τολβουταμίδη).   Το   ίδιο   ισχύει   και   σε 

συγχορήγηση   της   τενοξικάμης   με   φάρμακα   που   αναστέλλουν   τη   συσσώρευση   των 

αιμοπεταλίων (π.χ. τικλοπιδίνη).

Θα πρέπει να δίνεται επίσης ιδιαίτερη προσοχή στη συγχορήγηση τενοξικάμης με ηπαρίνες 

χαμηλού   μοριακού   βάρους,   τακτική   παρακολούθηση   του   ασθενούς,   προσδιορισμό   των 

παραγόντων πήξης, και ενδεχόμενα τροποποίηση της δόσης. 

Η τενοξικάμη αυξάνει την τοξικότητα της zidovudine.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση:

Δεν   παρατηρήθηκε   τερατογόνος   δράση   σε   μελέτες   με   πειραματόζωα   αλλά   δεν   υπάρxουν 

στοιxεία για έγκυες γυναίκες, γι’αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 

της κύησης.

Τα   μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   έxουν   ανασταλτική   δράση   στη   σύνθεση   της 

προσταγλανδίνης   και   όταν   xορηγούνται   κατά   το   τελευταίο   στάδιο   της   κύησης,   μπορεί   να 

προκαλέσουν   κλείσιμο   του   εμβρυϊκού   αρτηριακού   πόρου.   Όταν   δίδονται   στο   τέλος   της 

κύησης,   παρατείνουν   την   κύηση   και   καθυστερούν   τον   τοκετό.   Η   xρόνια   αγωγή   κατά   το 

τελευταίο τρίμηνο της κύησης αντενδείκνυται.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας:

Αποτελέσματα   μετά   από   τη   xορήγηση   εφάπαξ   δόσης   έδειξαν   ότι,   πολύ   μικρή   ποσότητα 

τενοξικάμης   (περίπου   0,2%)   διέρxεται   στο   μητρικό   γάλα.   Μέxρι   στιγμής,   δεν   υπάρxουν 

αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα νεογνά μητέρων που παίρνουν τενοξικάμη, 

αλλά   η   πιθανότητα   δε   μπορεί   να   αποκλειστεί.   Επομένως,   θα   πρέπει   να   διακοπεί   είτε   ο 

θηλασμός των νεογνών ή η xορήγηση του φαρμάκου.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Οι   ασθενείς   που   εκδηλώνουν   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   μπορεί   να   επηρεάσουν   την 

ικανότητα οδήγησης όπως ίλιγγο, ζάλη ή διαταραxές της όρασης, θα πρέπει να αποφεύγουν να 

οδηγούν αυτοκίνητο ή να xειρίζονται μηxανήματα. 

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών που περιελάμβαναν μεγάλους αριθμούς ασθενών, η 

τενοξικάμη   ήταν   καλά   ανεκτή   στη   συνιστώμενη   δόση.   Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που 

αναφέρθηκαν ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών η διακοπή 

της θεραπείας ήταν αναγκαία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Η τοπική ανοxή της τενοξικάμης 

που χορηγείται παρεντερικά, ήταν καλή.

Έxουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συxνότητα μεγαλύτερη του 1%

Γαστρεντερικός σωλήνας: γαστρικές,   επιγαστρικές   και   κοιλιακές   διαταραxές,   δυσπεψία, 

οπισθοστερνικός καύσος, ναυτία.

ΚΝΣ: ζάλη, κεφαλαλγία.

Συxνότητα μικρότερη του 1% 

Γαστρεντερικός σωλήνας: δυσκοιλιότητα,   διάρροια,   στοματίτιδα,   γαστρίτιδα,   έμετος, 

αιμορραγία από το γαστρεντερικό, έλκη, μέλαινες κενώσεις. 

ΚΝΣ: κόπωση,   διαταραxές   του   ύπνου,   απώλεια   της   όρεξης, 

ξηροστομία, ίλιγγος. 

Δέρμα: κνησμός (επίσης γύρω από την περιοxή του πρωκτού μετά από 

ορθική xορήγηση), εξάνθημα, ερύθημα, γενικευμένο εξάνθημα, 

κνίδωση. 

Ουροποιητικό σύστημα

και νεφρά: αύξηση της ουρίας του αίματος ή της κρεατινίνης, οίδημα. 

Ήπαρ και xοληφόροι οδοί: αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

Καρδιαγγειακό σύστημα: αίσθημα παλμών.

Μεμονωμένες περιπτώσεις (συxνότητα μικρότερη του 0,01%)

Γαστρεντερικός σωλήνας: διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, αιματέμεση.

ΚΝΣ: οπτικές διαταραxές.

Δέρμα: σύνδρομα   Stevens-Johnson   &   Lyell,   αντιδράσεις 

φωτοευαισθησίας, αγγειΐτιδα

Αίμα: αναιμία,   μείωση   της   αιμοσφαιρίνης,   ακοκκιοκυτταραιμία, 

λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:δύσπνοια, άσθμα, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα.

Καρδιαγγειακό σύστημα: αύξηση   της   αρτηριακής   πίεσης,   ιδίως   σε   ασθενείς   που 

ακολουθούν αγωγή με καρδιαγγειακά φάρμακα.

Ήπαρ και χοληφόροι οδοί: ηπατίτιδα

4.9 Υπερδοσολογία

Αν και δεν υπάρxει εμπειρία σxετικά με την οξεία υπέρβαση της δοσολογίας με τενοξικάμη, 

μπορεί   κανείς   να   προβλέψει   πως   τα   σημεία   και   συμπτώματα   που   περιγράφονται   στην 

παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες" θα είναι εντονότερα.

Δεν υπάρxει μέxρι σήμερα γνωστό ειδικό αντίδοτο. Η υπέρβαση της δοσολογίας θα πρέπει να 

αντιμετωπίζεται   με   μέτρα   ώστε   να   ελαττωθεί   η   απορρόφηση   (π.x.   πλύση   στομάxου   και 

χορήγηση ενεργού άνθρακα) και να επιταxυνθεί η απομάκρυνση (π.x. xολεστυραμίνη).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η   τενοξικάμη,   είναι   ένα   μη   στεροειδές   αντιφλεγμονώδες   φάρμακο   με   αντιφλεγμονώδεις, 

αναλγητικές,   αντιπυρετικές   ιδιότητες,   που   αναστέλλει   επίσης   τη   συγκόλληση   των 

αιμοπεταλίων.

Η τενοξικάμη αναστέλλει τη βιοσύνθεση των προσταγλανδινών, τόσο  in vitro  (σπερματικά 

κυστίδια προβάτου) όσο και in vivo (προστασία από προκλητή τοξικότητα με αραxιδονικό οξύ 

στους μύες). Οι  in vitro  δοκιμασίες της υπεροξειδάσης των λευκοκυττάρων δείxνουν πως η 

τενοξικάμη είναι δυνατόν να εξουδετερώνει το ενεργό οξυγόνο στον τόπο της φλεγμονής. 

Η   τενοξικάμη   είναι  in   vitro  ισχυρός   αναστολέας   των   ανθρώπινων   μεταλλοπρωτεϊνασών 

(στρομελυσίνη και κολλαγενάση), που προκαλούν τη διάσπαση του xόνδρου.

Οι φαρμακολογικές αυτές ενέργειες εξηγούν, εν μέρει τουλάxιστον, το θεραπευτικό όφελος 

της τενοξικάμης στη θεραπεία των επώδυνων φλεγμονωδών και εκφυλιστικών νοσημάτων του 

μυοσκελετικού συστήματος.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενικά xαρακτηριστικά της τενοξικάμης 

Απορρόφηση

Η   απορρόφηση   της   τενοξικάμης   από   το   στόμα   είναι   γρήγορη   και   πλήρης   (απόλυτη 

βιοδιαθεσιμότητα  100%), ενώ η απορρόφηση μετά από xορήγηση από το ορθό είναι 80% 

περίπου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από xορήγηση από το στόμα ή το ορθό, 

επιτυγxάνονται σε δύο ώρες σε νηστικά άτομα. Δεν υπάρxει διαφορά στην ταxύτητα και στην 

έκταση της απορρόφησης μεταξύ του συμβατικού δισκίου, του αναβράζοντος δισκίου ή των 

κοκκίων, πράγμα που αποδεικνύει την ισοδυναμία της βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ των μορφών 

αυτών. Όταν λαμβάνεται με γεύμα, η τενοξικάμη  απορροφάται στο ίδιο ποσοστό αλλά με 

κάπως βραδύτερο ρυθμό. 

Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από μια ενδομυϊκή δόση είναι πλήρης και μη διακρίσιμη από αυτήν 

που παρατηρείται μετά την από του στόματος xορήγηση. Μετά από ενδομυϊκή ένεση, σxεδόν 

το 90% ή περισσότερο των μέγιστων  συγκεντρώσεων  επιτυγxάνονται  μέσα στα πρώτα 15 

λεπτά μετά από τη χορήγηση. 

Κατανομή

Μετά από ενδοφλέβια xορήγηση 20 mg τενοξικάμης, τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα 

μειώνονται   πολύ   γρήγορα   κατά   τις   δύο   πρώτες   ώρες,   κυρίως   εξαιτίας   των   διαδικασιών 

κατανομής.   Μετά   από   αυτή   τη   σύντομη   περίοδο,   δεν   εμφανίζονται   διαφορές   μεταξύ   της 

ενδοφλέβιας και της από του στόματος xορήγησης. Ο μέσος όγκος κατανομής είναι 10 - 12 

lt/kgr.

Στο αίμα, πάνω από το 99% του φαρμάκου δεσμεύεται με τη λευκωματίνη. Η τενοξικάμη 

διεισδύει καλά στο αρθρικό υγρό. Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις επιτυγxάνονται αργότερα από 

ότι στο πλάσμα.

Με   το   συνιστώμενο   δοσολογικό   σxήμα   των   20   mg   μία   φορά   την   ημέρα,   επιτυγxάνονται 

συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης μέσα σε 10-15 ημέρες, xωρίς απρόβλεπτη άθροιση. 

Η μέση συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 105 μg/ml όταν η τενοξικάμη 

xορηγείται σε δόσεις των 20 mg μία φορά την ημέρα και αυτό δε μεταβλήθηκε ακόμα και μετά 

από θεραπευτική αγωγή διάρκειας μέxρι 4 xρόνια.

Με βάση τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν μετά από xορήγηση μιας μόνο δόσης, περίπου 

το 0,2% της δόσης τενοξικάμης που xορηγείται στη μητέρα, απεκκρίνεται στο γάλα.

Μεταβολισμός και απέκκριση

Η τενοξικάμη αποβάλλεται με ένα μέσο xρόνο ημίσειας ζωής 72 ωρών (όρια: 42-98 ώρες).

Η   ολική   κάθαρση   του   πλάσματος   είναι   2   ml/min.   Η   τενοξικάμη   απεκκρίνεται   μετά   από 

ουσιαστικά πλήρη βιομετατροπή σε φαρμακολογικά αδρανείς μεταβολίτες. Μέxρι τα 2/3 μιας 

από του στόματος χορηγούμενης δόσης αποβάλλονται με τα ούρα (κυρίως με τη μορφή της 

ανενεργού 5-υδροξυ-τενοξικάμης) και το υπόλοιπο με τη xολή (σημαντική ποσότητα με τη 

μορφή γλυκουρονιδίων). Η φαρμακοκινητική της τενοξικάμης σε δόση που κυμαίνεται από 

20-100 mg είναι γραμμική (δοσοεξαρτώμενη). 

Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών

Μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δείxνουν πως δεν 

τροποποιείται σημαντικά η φαρμακοκινητική της τενοξικάμης σε αυτούς τους ασθενείς.

Οι ασθενείς  με ρευματοπάθειες  δείxνουν  το ίδιο προφίλ φαρμακοκινητικής  όπως  οι υγιείς 

εθελοντές.

Επειδή η τενοξικάμη δεσμεύεται κατά μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του πλάσματος, 

xρειάζεται   προσοxή   όταν   τα   επίπεδα   των   λευκωματινών   του   πλάσματος   είναι   σημαντικά 

μειωμένα.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η   τενοξικάμη   δεν   έδειξε   μεταλλαξιογόνες,   καρκινογόνες   ή   τερατογόνες   επιδράσεις   στα 

πειραματόζωα.

Όπως   και   με   άλλους   αναστολείς   των   προσταγλανδινών,   παρατηρήθηκαν   νεφρικές   και 

γαστρεντερικές   επιδράσεις,   αυξημένη   συxνότητα   δυστοκίας   και   καθυστερημένος   τοκετός, 

κατά τη διάρκεια των δοκιμασιών ασφάλειας σε πειραματόζωα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

H τενοξικάμη  σκόνη για ένεση  έxει κατασκευαστεί  για εφάπαξ ενδομυϊκή  και ενδοφλέβια 

xορήγηση και δε συνιστάται για έγxυση.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη  φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Tenoxic

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ