PAROXIA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PAROXIA 30MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AB05
  • Δοσολογία:
  • 30MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00338 - PAROXETINE HYDROCHLORIDE - 33.330000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PAROXIA 30MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PAROXETINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802729003014 - 01 - BTx10 (BLIST 1x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003021 - 02 - BTx14 (BLIST 1x14) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003038 - 03 - BTx28 (BLIST 2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003045 - 04 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003052 - 05 - BTx56 (BLIST 4x14) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003069 - 06 - BTx60 (BLIST 6x10) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003076 - 07 - BTx90 (BLIST 9x10) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003083 - 08 - BTx120 (BLIST 12x10) - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003090 - 09 - BTx180 (BLIST 18x10) - 180.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802729003106 - 10 - BTx500 (BLIST 50x10) - 500.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Paroxia 20 mg δισκία

Paroxia 30 mg δισκία

Paroxia 40 mg δισκία

Παροξετίνη ( ως άνυδρη υδροχλωρική)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Paroxia και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Paroxia

Πώς να πάρετε το Paroxia

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Paroxia

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Paroxia και ποια είναι η χρήση του

Η παροξετίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με κατάθλιψη και / ή

αγχώδεις διαταραχές. Οι αγχώδεις διαταραχές για τις οποίες χρησιμοποιείται η

παροξετίνη

είναι:

ιδεοληπτική

ψυχαναγκαστική

διαταραχή

(επαναλαμβανόμενες

ψυχαναγκαστικές σκέψεις με ανεξέλεγκτη συμπεριφορά), σύνδρομο πανικού (κρίσεις

πανικού, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που εμφανίζονται με αγοραφοβία, π.χ. να

είναι φοβισμένος σε ανοικτούς χώρους), κοινωνικές αγχώδεις διαταραχές / κοινωνική

φοβία (υπερβολικός φόβος ή αποφυγή των καθημερινών κοινωνικών καταστάσεων),

σύνδρομο μετατραυματικού στρες (άγχος μετά από μια τραυματική εμπειρία) και

γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (γενική σοβαρή ανησυχία ή διέγερση).

Η παροξετίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Ο καθένας έχει μια ουσία που ονομάζεται

σεροτονίνη στον εγκέφαλό του. Οι άνθρωποι που πάσχουν από κατάθλιψη ή αγχώδη

PIL vs 9.2

διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα της σεροτονίνης συγκριτικά με άλλους. Δεν είναι

πλήρως κατανοητό το πώς η παροξετίνη και οι άλλοι SSRIs λειτουργούν, αλλά θα

μπορούσε να είναι από την αύξηση του επιπέδου της σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η

σωστή θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους σας, είναι σημαντικό να σας βοηθήσει να

αισθανθείτε καλύτερα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Paroxia

Μην πάρετε το Paroxia:

αν

παίρνετε

φάρμακα

αναστολείς

της

μονο-άμινο

οξειδάσης

(MAOΙs

συμπεριλαμβανομένων της μοκλοβεμίδης και του χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου

(μεθυλενίου κυανό)) ή τα έχετε πάρει οποιαδήποτε στιγμή εντός των δύο τελευταίων

εβδομάδων. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς θα πρέπει να αρχίσετε να

παίρνετε την παροξετίνη, αφού έχετε σταματήσει τη λήψη του ΜΑΟΙ.

αν παίρνετε ένα αντι-ψυχωτικό φάρμακο που περιέχει είτε θειοριδαζίνης ή πιμοζίδη.

σε περίπτωση αλλεργίας στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Eάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το

Paroxia.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Paroxia εάν:

- Παίρνετε άλλα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και το Paroxia στο παρόν φύλλο

οδηγιών).

- Έχετε πρόβλημα στα νεφρά, το συκώτι ή την καρδιά.

- Έχετε επιληψία ή έχετε ιστορικό σπασμών ή επιληπτικών κρίσεων.

- Είχατε επεισόδια μανίας (υπερβολική συμπεριφορά ή σκέψεις).

- Λαμβάνετε ηλεκτρο-σπασμο θεραπεία- (ECT).

- Έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη τάση για αιμορραγία (αντιπηκτικά φάρμακα

που αραιώνουν το αίμα όπως βαρφαρίνη,

αντιψυχωσικά, όπως περφαιναζίνη

κλοζαπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φάρμακα κατά του πόνου και της φλεγμονής,

με

την

ονομασία

ΜΣΑΦ

(μη-στεροειδή

αντιφλεγμονώδη

φάρμακα),

όπως

ακετυλοσαλικυλικό

οξύ,

ιβουπροφαίνη,

σελεκοξίμπη,

etodolac,

δικλοφενάκη,

μελοξικάμη).

- Λαμβάνετε ταμοξιφαίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού. Η παροξετίνη

μπορεί να κάνει την ταμοξιφαίνη να είναι λιγότερο αποτελεσματική και ως εκ τούτου ο

γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε άλλα αντικαταθλιπτικά.

- Έχετε διαβήτη.

- Είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

- Έχετε γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι).

PIL vs 9.2

- Είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτό το

φυλλάδιο).

- Είστε κάτω των 18 ετών (βλέπε Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών σε αυτό το

φυλλάδιο).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και εσείς δεν το έχετε συζητήσει

προηγουμένως με το γιατρό σας, επιστρέψτε στο γιατρό σας πάλι και ρωτήστε τι πρέπει

να κάνετε σχετικά με τη χρήση του Paroxia.

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Η παροξετίνη κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των

18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο

κίνδυνο

να

εμφανίσουν

ανεπιθύμητες

ενέργειες

όπως

απόπειρα

αυτοκτονίας,

αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική

συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Παρ’ όλα αυτά,

ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Paroxia σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν

αποφασίσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το

Paroxia

σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε μαζί του,

παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας

εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί

όταν το Paroxia λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επίσης, τα μακροπρόθεσμα

αποτελέσματα ασφαλείας όσον αφορά την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και

συμπεριφορική ανάπτυξη για την παροξετίνη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν

ακόμη αποδειχθεί.

Σε μελέτες με παροξετίνη σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

που

επηρεάζουν

λιγότερα από

1 στα 10

παιδιά

εφήβους

ήταν:

αύξηση των

αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας, ηθελημένη βλάβη του εαυτού τους,

εχθρική,

επιθετική

εναντιωτική

συμπεριφορά,

έλλειψη όρεξης,

τρέμουλο, μη

φυσιολογική εφίδρωση, υπερκινητικότητα (έχοντας πάρα πολλή ενέργεια), διέγερση, η

αλλαγή συναισθημάτων (συμπεριλαμβανομένων κλάματος και μεταβολών στη διάθεση).

Οι μελέτες αυτές έδειξαν επίσης ότι τα ίδια συμπτώματα επηρεάζουν, τα παιδιά και τους

εφήβους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (αδρανή ουσία) αντί της παροξετίνης, αν και

λιγότερο συχνά.

Μερικοί ασθενείς στις μελέτες ατόμων κάτω των 18 ετών είχαν σύνδρομο στέρησης όταν

σταμάτησαν να παίρνουν παροξετίνη. Τα συμπτώματα αυτά ήταν ως επί το πλείστον

παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη διακοπή της παροξετίνης

(βλέπε παράγραφο 3,

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤO PAROXIA σε αυτό το φυλλάδιο).

Επιπρόσθετα, ασθενείς κάτω των 18 ετών συχνά (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10)

εμφάνισαν

πόνο

στο

στομάχι,

νευρικότητα

και

αλλαγή

συναισθημάτων

(συμπεριλαμβανομένων κλάματος, αλλαγές στη διάθεση, προσπάθεια να βλάψουν τον

εαυτό τους , σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας).

Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής

Εάν είστε καταθλιπτικός και / ή πάσχετε από αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές

να έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Τα συναισθήματα αυτά

PIL vs 9.2

μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με τα αντικαταθλιπτικά μια που τα

φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως δύο εβδομάδες αλλά και

μερικές φορές περισσότερο.

Είναι πιθανό να σκέφτεστε κάπως έτσι:

Εάν και στο παρελθόν είχατε σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.

Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει έναν

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενηλίκους μικρότερους των 25

ετών με ψυχιατρικές διαταραχές στους οποίους χορηγείτε αντικαταθλιπτικό.

Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε σε οποιαδήποτε ώρα

επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να βρείτε ωφέλιμο να πείτε σ’ έναν συγγενή ή σε έναν επιστήθιο φίλο ότι

πάσχετε από κατάθλιψη ή ότι έχετε αγχώδη διαταραχή ζητώντας του να διαβάσει αυτό το

φυλλάδιο. Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν σκέφτονται ότι χειροτερεύει η

κατάθλιψής σας ή η αγχώδης διαταραχή σας ή όταν ανησυχούν για αλλαγές στην

συμπεριφορά σας.

Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παροξετίνη

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν παροξετίνη αναπτύσσουν κάτι που ονομάζεται

ακαθησία, πράγμα που σημαίνει ότι αισθάνονται ανήσυχοι και δεν μπορούν να καθίσουν

ή να παραμείνουν σε ακινησία. Άλλοι μπορεί να αναπτύξουν κάτι που ονομάζεται

σεροτονινεργικό σύνδρομο ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. Με αυτό εννοείται το

σύνολο ή μέρος από τα ακόλουθα συμπτώματα: αισθάνεται μεγάλη διέγερσηταραχή ή

ευερεθιστότητα, σύγχυση, ανησυχία, αίσθημα θερμότητας, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη,

ψευδπαραισθήσεις (να βλέπει ή να ακούει περίεργα πράγματα), μυϊκή δυσκαμψία,

ξαφνική μυϊκή σύσπαση ή ταχυκαρδία. Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί, οδηγώντας σε

απώλεια συνείδησης. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε

με το γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές και άλλες

ανεπιθύμητες ενέργειες του Paroxia, βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε

αυτό το φυλλάδιο.

Άλλα φάρμακα και το Paroxia

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που η παροξετίνη δρα ή να

αυξήσουν τον κίνδυνο να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Η παροξετίνη μπορεί επίσης να

επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.

Τα φάρμακα που αφορά είναι τα ακόλουθα:

Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ,

όπως η μοκλοβεμίδη και το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μεθυλενίου κυανό) - βλέπε

Μην πάρετε Paroxia σε αυτό το φυλλάδιο.

Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, τα οποία είναι αντιψυχωσικά - βλ. Μην πάρετε Paroxia, σε

αυτό το φυλλάδιο.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη ή τα άλλα λεγόμενα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα), όπως η σελεκοξίμπη, ετοδολάκη, δικλοφενάκη και η

μελοξικάμη, που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή.

PIL vs 9.2

Τραμαδόλη και πεθιδίνη, τα οποία είναι παυσίπονα.

Φάρμακα που ονομάζονται τρυπτάνες, όπως η σουματριπτάνη, που χρησιμοποιείται

για την ημικρανία.

Άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων SSRI

και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη και

δεσιπραμίνη.

Ένα συμπλήρωμα διατροφής που ονομάζεται τρυπτοφάνη.

Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία)

Φάρμακα όπως το λίθιο, ρισπεριδόνη, περφαιναζίνη, κλοζαπίνη (τα λεγόμενα

αντιψυχωσικά), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών

παθήσεων.

Ένας συνδυασμός του fosamprenavir και της ριτοναβίρης, ο οποίος χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία του ιού της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV).

St. John´s Wort / Βαλσαμόχορτο, ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη.

Φεντανίλη, η οποία χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή για τη

θεραπεία του χρόνιου πόνου.

Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο ή καρβαμαζεπίνη χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία των σπασμών ή την επιληψία.

Ατομοξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ADHD

(διαταραχή της ελλειμματικής προσοχής υπερδραστηριότητας).

Προκυκλιδίνη χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του τρόμου, ειδικά σε νόσο του

Parkinson.

Βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά φάρμακα π.χ. που χρησιμοποιούνται για την αραίωση

του αίματος.

Προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της

καρδιακής αρρυθμίας.

Μετοπρολόλη, ένας βήτα-αναστολέας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων.

Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.

Ριφαμπικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και της λέπρας.

Λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό.

Ταμοξιφαίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Paroxia.

To Paroxia με τροφές, ποτά και το οινόπνευμα

Αποφύγετε το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paroxia. Το αλκοόλ μπορεί να

επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν πάρετε την παροξετίνη το πρωί μαζί με το φαγητό ο κίνδυνος ναυτίας μπορεί να

μειωθεί.

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού

πάρετε αυτό το φάρμακο.

PIL vs 9.2

Υπάρχουν αναφορές για αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών, κυρίως καρδιακές

ανωμαλίες, σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν παροξετίνη κατά τους πρώτους

μήνες της εγκυμοσύνης. Στο γενικό πληθυσμό, είναι περίπου 1 στα 100 μωρά που

γεννιούνται με ανωμαλίες της καρδιάς. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε μωρά των

οποίων οι μητέρες έλαβαν παροξετίνη, με κίνδυνο 2 στα 100 μωρά.

Εσείς και ο γιατρός σας μπορεί μαζί να αποφασίσετε εάν είναι καλύτερο να αλλάξετε με

άλλη αγωγή ή αν θα πρέπει σταδιακά να σταματήσετε να παίρνετε το Paroxia, ενώ είστε

έγκυος. Ανάλογα με τις συνθήκες ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η συνέχιση

της θεραπείας με Paroxia είναι το καλύτερο για σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και / ή ο γιατρό σας γνωρίζουν ότι είστε σε θεραπεία με το

Paroxia. Όταν λαμβάνονται κατά την κύηση, ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο,

φάρμακα όπως το Paroxia μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης

στα μωρά, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN),

κάνοντας το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και να έχει κυανή όψη. Τα συμπτώματα αυτά

συνήθως ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν συμβεί

αυτό με το μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και / ή το γιατρό σας

αμέσως.

Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

Δυσκολίες στην αναπνοή

Μπλε δέρμα ή το παιδί είναι πάρα πολύ ζεστό ή πολύ κρύο

Μπλε χείλη

Έμετος ή δυσκολία στη σίτιση

Υπερβολική κόπωση, δυσκολία στον ύπνο ή συνεχές κλάμα

Δύσκαμπτοι ή χαλαροί μύες

Τρόμος, νευρικότητα ή κρίσεις (σπασμοί).

Υπερβάλλοντα αντανακλαστικά

Εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη γέννηση

ή αν ανησυχείτε για την υγεία του παιδιού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τη

μαία σας για συμβουλές.

Η παροξετίνη μπορεί να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Εάν

παίρνετε παροξετίνη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το θηλασμό. Εσείς

και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε εάν μπορείτε να θηλάζετε ενώ παίρνετε

Paroxia.

Η παροξετίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε

ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά επιπτώσεις στη

γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν παρατηρηθεί ακόμη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Paroxia περιλαμβάνουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή

θαμπή όραση. Αν έχετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε μηχανές.

PIL vs 9.2

3.

Πώς να πάρετε το Paroxia

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Tα δισκία Paroxia 30/40 mg δεν είναι κατάλληλα για όλα τα δοσολογικά σχήματα που

περιγράφονται πιο κάτω. Γι’ αυτά τα συγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα υπάρχουν άλλα

προϊόντα παροξετίνης διαθέσιμα στην αγορά.

Οι συνήθεις δόσεις για την αντιμετώπιση των διαφορετικών καταστάσεων αναφέρονται

στον πίνακα που ακολουθεί.

Αρχική δόση

Συνιστώμενη

ημερήσια δόση

Μέγιστη

ημερήσια δόση

Κατάθλιψη

20 mg

20 mg

50 mg

Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική

διαταραχή

20 mg

40 mg

60 mg

Διαταραχή Πανικού

10 mg

40 mg

60 mg

Κοινωνική Αγχώδης διαταραχή

20 mg

20 mg

50 mg

Διαταραχή Μετατραυματικού

Στρες

20 mg

20 mg

50 mg

Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή

20 mg

20 mg

50 mg

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση του Paroxia που θα πρέπει να

αρχίσετε. Οι περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από

μερικές εβδομάδες. Εάν δεν έχετε αρχίσει να παρατηρήσετε κάποια βελτίωση μετά από

αυτό το διάστημα πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας για συμβουλές. Ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει εάν η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, με 10 mg κάθε φορά,

μέχρι την υψηλότερη ημερήσια δόση.

Πάρτε το Paroxia το πρωί μαζί με το φαγητό.

Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μην το μασάτε.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε να

λαμβάνετε Paroxia. Θα μπορούσε να είναι πολλούς μήνες ή και περισσότερο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η υψηλότερη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 40 mg ανά ημέρα.

Aσθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο

PIL vs 9.2

Αν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας ή σοβαρή νεφρική νόσο ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει ότι η δόση του Paroxia θα πρέπει να είναι χαμηλότερη από ό, τι συνήθως

συνιστάται.

Εάν πάρετε περισσότερο Paroxia από ότι πρέπει

Ποτέ

μην

παίρνετε

περισσότερο

Paroxia

από

όσο

ο

γιατρός

σας

έχει

συνταγογραφήσει.

Εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε άλλος) έχετε πάρει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από την

κανονική επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως. Δείξτε τους το κουτί

του φαρμάκου. Αν έχετε πάρει υπερβολική δόση του Paroxia μπορεί να αντιμετωπίσετε,

εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, ανεξέλεγκτη σύσπαση των

μυών.

Αν ξεχάσατε να πάρετε το Paroxia

Πάρτε το Paroxia την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Αν παραλείψετε να πάρετε μια δόση και το θυμηθείτε πριν πάτε για ύπνο το βράδυ,

πάρτε αυτή τη δόση αμέσως. Στη συνέχεια συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη μέρα.

Εάν το θυμηθείτε μόνο κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη μέρα θα πρέπει να

αφήσετε τη χαμένη δόση και να μην πάρετε μία επιπλέον δόση. Πάρτε την επόμενη δόση

τη συνηθισμένη ώρα. Είναι πιθανό ότι μπορείτε να αισθανθείτε ορισμένα συμπτώματα

εξ’ αποστέρησης, αλλά εξαφανίζονται μετά από την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή

δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Αν δεν αισθάνεστε καμία βελτίωση

Το Paroxia δεν θα ανακουφίσει τα συμπτώματα σας αμέσως. Όλα τα αντικαταθλιπτικά

φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν. Ορισμένοι ασθενείς βελτιώνονται μετά από

δύο εβδομάδες, ενώ για άλλους μπορεί να διαρκέσει λίγο περισσότερο. Μερικοί ασθενείς

που παίρνουν αντικαταθλιπτικά φάρμακα έχουν την εμπειρία ότι αισθάνονται χειρότερα

πριν αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα. Αν δεν έχετε αρχίσει να αισθάνεστε καλύτερα

μετά από μία-δύο εβδομάδες θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για

συμβουλές. Ο γιατρός σας πρέπει να προτείνει μία επανεξέταση μετά από μερικές

εβδομάδες, αφού έχετε αρχίσει τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν έχετε

σημειώσει καμία βελτίωση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Paroxia

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Paroxia μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Paroxia ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να ελαττώσετε

σταδιακά τη δόση σας κατά τη διάρκεια πολλών εβδομάδων ή μηνών για να μειώσετε

τον κίνδυνο για συμπτώματα στέρησης. Ένας τρόπος για να γίνει αυτό είναι να μειώσει

σταδιακά τη δόση του δισκίου σας κατά 10 mg

ανά εβδομάδα. Οι περισσότεροι

άνθρωποι βιώνουν ότι τα συμπτώματα στέρησης είναι ήπια και εξαφανίζονται από μόνα

τους μέσα σε 2 εβδομάδες. Για ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο

σοβαρά ή να διαρκούν περισσότερο.

PIL vs 9.2

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα εξ’ απόσυρσης, όταν σταματήσετε τη θεραπεία ο γιατρός

σας μπορεί να σας συστήσει να διακόψετε το Paroxia πιο αργά. Επικοινωνήστε με το

γιατρό σας αν αισθανθείτε δύσκολα συμπτώματα στέρησης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

ζητήσει να ξαναρχίσετε να παίρνετε το Paroxia, και στη συνέχεια να αποσύρει το

φάρμακο πιο αργά. Ακόμα κι αν εμφανίσουν συμπτώματα στέρησης θα είναι δυνατό να

σταματήσετε να παίρνετε το Paroxia.

Συμπτώματα στέρησης που μπορεί να εμφανιστούν όταν η θεραπεία διακοπεί

Σύμφωνα με μελέτες, 3 στους 10 ασθενείς παρουσιάζουν ένα ή περισσότερα

συμπτώματα στέρησης όταν η θεραπεία με την παροξετίνη διακοπεί. Ορισμένα

συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά από άλλα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθημα ζάλης, αστάθεια ή εκτός ισορροπίας

Αισθήματα

όπως μούδιασμα,

αίσθηση καψίματος

και

(σπανιότερα)

αισθήματα

ηλεκτροπληξίας, συμπεριλαμβανομένου και του κεφαλιού

• Βουητό, σφύριγμα, ψιθύρισμα, κουδούνισμα ή άλλοι επίμονοι θόρυβοι στα αυτιά

(εμβοές)

• Διαταραχές ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία στο να σας πάρει ο ύπνος)

• Άγχος

• Πονοκέφαλοι

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν 1 στα 100 άτομα)

• Αδιαθεσία (ναυτία)

• Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινές εφιδρώσεων)

• Ανησυχία ή διέγερσηταραχή

• Τρόμος (τρέμουλο)

• Αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμός

• Διάρροια

• Συναισθηματική αστάθεια ή ευερεθιστότητα

• Διαταραχές της όρασης

• Φτερούγισμα στο στήθος ή έντονοι καρδιακοί κτύποι (αίσθημα παλμών)

Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό

σας εάν

ανησυχείτε για

τα

συμπτώματα

στέρησης

κατά τη διακοπή του

Paroxia

.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι πιθανότερο να συμβούν τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.

PIL vs 9.2

Αν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια

της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. Μπορεί να είναι

απαραίτητο για σας να πάτε απευθείας σ’ ένα νοσοκομείο.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Αν έχετε ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένου του αίματος

στον εμετό ή τη διέλευση αίματος στα κόπρανα, επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή

πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.

• Εάν έχετε δυσκολίες να ουρήσετε (κατά την ούρηση), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας

ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• Εάν έχετε επιληπτικούς παροξυσμούς (σπασμούς), επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή

πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.

• Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι και ότι δεν μπορείτε να καθίσετε ή να σταθείτε σε όρθια θέση

μπορεί να έχετε κάτι που ονομάζεται ακαθησία. Αύξηση της δόση του δισκίου μπορεί να

επιδεινώσει τα συμπτώματα αυτά. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε

αυτά τα συμπτώματα.

• Εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή σύγχυση και έχετε επώδυνους, δύσκαμπτους

ή μη συντονισμένους μύες αυτό μπορεί να οφείλεται στο χαμηλό νάτριο στο αίμα σας.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές στο Paroxia. Αν

αναπτύξετε ένα κόκκινο και άμορφο δερματικό εξάνθημα, οίδημα στα βλέφαρα, το

πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα, αρχίσετε να έχετε φαγούρα ή δυσκολία στην

αναπνοή (δύσπνοια) ή την κατάποση, και αισθανθείτε αδυναμία ή λιποθυμία με

αποτέλεσμα την κατάρρευση ή την απώλεια της συνείδησης, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.

• Εάν έχετε ένα ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να έχετε κάτι που ονομάζεται

σεροτονινεργικό σύνδρομο ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, εφίδρωση,

τρέμουλο, ρίγη, ψευδπαραισθήσεις (να ακούτε και να βλέπετε περίεργα πράγματα),

αιφνίδια τινάγματα των μυών ή ταχυκαρδία. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε

αυτή την εμπειρία.

• Οξύ γλαύκωμα. Εάν τα μάτια σας ξαφνικά γίνουν επώδυνα και αναπτύξετε θολή όραση,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Έχουν

αναφερθεί

περιστατικά

σκέψεων/συμπεριφορών

αυτοκαταστροφικών

αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παροξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή

της θεραπείας (βλ. παράγραφο 2, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

PIL vs 9.2

• Αδιαθεσία (ναυτία). Λαμβάνοντας το φάρμακό σας το πρωί μαζί με το πρωινό θα

μειωθεί η πιθανότητα να συμβεί αυτό.

• Αλλαγή στη σεξουαλική διάθεση ή τη σεξουαλική λειτουργία. Για παράδειγμα, έλλειψη

οργασμού και, σε άνδρες, μη φυσιολογική στύση ή εκσπερμάτιση.

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Αύξηση του επιπέδου της χοληστερόλης στο αίμα

• Απώλεια όρεξης

• Να μην κοιμάστε καλά (αϋπνία) ή υπνηλία

• Ανώμαλα όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών)

• Αίσθημα ζάλης ή τρόμος (τρέμουλο)

• Πονοκέφαλος

• Μειωμένη συγκέντρωση

• Αίσθημα διέγερσης

• Αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας

• Θολή όραση

• Χασμουρητό, ξηροστομία

• Διάρροια ή δυσκοιλιότητα

• Έμετος

• Αύξηση βάρους

• Εφίδρωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):

Μια σύντομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ή μια σύντομη μείωση που μπορεί να σας

κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή να λιποθυμήσετε όταν σηκωθείτε απότομα.

Ταχύτερο καρδιακό παλμό από το κανονικό

Έλλειψη κίνησης, ακαμψία, τρέμουλο ή μη φυσιολογικές κινήσεις στο στόμα ή τη

γλώσσα

Διεσταλμένες κόρες

Δερματικά εξανθήματα

Σύγχυση

ΨευδΠαραισθήσεις (να βλέπετε και να ακούτε περίεργα πράγματα)

Ανικανότητα να ουρήσετε (κατακράτηση ούρων) ή ανεξέλεγκτη, ακούσια διέλευση των

ούρων (ακράτεια ούρων).

Αν είστε διαβητικός ασθενής μπορεί να παρατηρήσετε μια απώλεια του ελέγχου των

επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας ενώ παίρνετε Paroxia. Παρακαλείσθε να μιλήσετε με

το γιατρό σας σχετικά με την αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των

αντιδιαβητικών φαρμάκων σας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• Μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος σε άνδρες και γυναίκες

• Αργός παλμός

• Επιδράσεις στο συκώτι που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της

ηπατικής σας λειτουργίας

• Κρίσεις πανικού

• Υπερβολική συμπεριφορά ή σκέψεις (μανία)

PIL vs 9.2

• Αίσθηση απομάκρυνσης από το σώμα σας (αποπροσωποποίηση)

• Άγχος

• Ανεξέλεγκτη επιθυμία να κινηθούν τα πόδια σας (Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών)

• Πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς

• Αύξηση της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα

• Διαταραχές της εμμήνου ρύσεως (συμπεριλαμβανομένων των βαριών ή μη κανονικών

περιόδων, της αιμορραγίας μεταξύ των κύκλων και της απουσίας ή της καθυστέρησης

στις περιόδους)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

• Ένα δερματικό εξάνθημα όπου φουσκάλες μοιάζουν με μικρούς στόχους (σκούρο

κέντρο που περιβάλλεται από μια ωχρότερη ζώνη με μια σκοτεινή άκρη), που ονομάζεται

πολύμορφο ερύθημα

• Ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω

από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

• Ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος σε ολόκληρο

σχεδόν το σώμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

• Ηπατικά προβλήματα που συνδέονται με ίκτερο (το δέρμα ή το λευκό των ματιών

γίνεται κίτρινο)

• Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), η οποία είναι μια

κατάσταση στην οποία ο οργανισμός αναπτύσσει μια περίσσεια νερού και μειώνει την

συγκέντρωσης νατρίου (άλατος), ως αποτέλεσμα των ακατάλληλων χημικών σημάτων.

Οι ασθενείς με SIADH μπορεί να είναι σοβαρά πάσχοντες, ή μπορεί να μην έχουν

καθόλου συμπτώματα.

• Κατακράτηση υγρών ή νερού που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο των χεριών ή των

ποδιών

• Ευαισθησία στο φως του ήλιου

• Επώδυνη επίμονη στύση πέους

• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων

Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

Επιθετικότητα

Μερικοί ασθενείς έχουν αναπτύξει βουητό, σφύριγμα, ψιθύρισμα, κουδούνισμα ή

άλλους επίμονους θορύβους στα αυτιά (εμβοές) όταν λαμβάνουν Paroxia.

Aυξημένος κίνδυνος για κατάγματα των οστών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που

λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα.

Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι όταν χρησιμοποιείται το Paroxia, επικοινωνήστε με το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας για να πάρετε συμβουλές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω

PIL vs 9.2

του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30

213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Paroxia

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν

τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται

στο κουτί (μετά το “ΗΜ. ΛΗΞ.”) και στις κυψέλες μετά το “exp”. Η ημερομηνία λήξης

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά

τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Paroxia:

Το δραστικό συστατικό είναι: Παροξετίνη (ως άνυδρη υδροχλωρική).

Paroxia 20 mg, κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παροξετίνης (ως άνυδρη

υδροχλωρική)

Paroxia 30 mg, κάθε δισκίο περιέχει 30 mg παροξετίνης (ως άνυδρη

υδροχλωρική)

Paroxia 40 mg, κάθε δισκίο περιέχει 40 mg παροξετίνης (ως άνυδρη

υδροχλωρική)

Τα άλλα συστατικά είναι: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), Ασβέστιο φωσφορικό

όξινο διϋδρικό (E341), Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), Πυριτίου

οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E551) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).

Εμφάνιση του Paroxia και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκίο

20 mg: επίπεδο, με στρογγυλεμένα άκρα, υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο με χαραγμένο το

20 στη μία πλευρά. Το δισκίο φέρει χαραγή και μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.

30 mg: επίπεδο με στρογγυλεμένα άκρα, υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο με χαραγή. Το

δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.

PIL vs 9.2

40 mg: επίμηκες σε σχήμα κάψουλας, υπόλευκο δισκίο με χαραγή. Το δισκίο μπορεί να

διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Κουτιά που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180, ή 500 δισκία

σε κυψέλες (blisters) είναι διαθέσιμα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλ.: 210-6413160

Fax: 2106445375

Παρασκευαστής:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, Dijkgraaf 30, Duiven, The

Netherlands

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο σε χώρες μέλη της ΕΕ με τα

ακόλουθα ονόματα:

0449

0831

0450

Βέλγιο

Paroxetine EG 10, 20, 30,

40 mg tabletten

Κύπρος

Arketis 10, 20, 30, 40 mg

tablets

Syntopar 10, 20,

30, 40 mg

Τσεχία

Arketis 20 mg tablets

Εσθονία

Arketis 10, 20, 30, 40 mg

tablets

Γερμανία

Paroxetin –

Hormosan 20, 40

mg tabletten

Paroxedura 40 mg

tabletten

Ελλάδα

Paroxia 20, 30, 40 mg

Solben 10, 20, 30,

40 mg

Λιθουανία

Arketis 10, 20, 30, 40 mg

tablets

Λουξεμβούργο

Paroxetine EG 10, 20, 30,

40 mg tabletten

Λετονία

Arketis 10, 20 mg tablets

Μάλτα

Arketis 10, 20, 30, 40 mg

tablets

PIL vs 9.2

Ολλανδία

Paroxetine 10, 20, 30, 40

mg tabletten

Paroxetine 10, 20,

30, 40 mg tabletten

Paroxetine 10, 20,

30, 40 mg tabletten

Πολωνία

Arketis 20 mg tablets

Ισπανία

Paroxetina Mabo

10, 20, 30, 40 mg

comprimidos

Σλοβακία

Arketis 10, 20, 30, 40 mg

tablets

0451

Ιταλία

Paroxetina GERMED 10,

20, 30, 40 mg compresse

Ολλανδία

Paroxetine 10, 20, 30, 40

mg tabletten

Ημερομηνία έγκρισης/τελευταίας αναθεώρησης:

Σεπτέμβριος 2015

PIL vs 9.2

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety