PAROXETINE/WINTHROP

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PAROXETINE/WINTHROP 30MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AB05
  • Δοσολογία:
  • 30MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PAROXETINE/WINTHROP 30MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

Paroxetine/Winthrop20 mgκαι30 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδια

μεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοParoxetine/Winthropκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοParoxetine/Winthrop

ΠώςναπάρετετοParoxetine/Winthrop

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοParoxetine/Winthrop

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤΙΕΙΝΑΙΤΟPAROXETINE/WINTHROPΚΑΙΠΟΙΑΕΙΝΑΙΗΧΡΗΣΗΤΟΥ

ΤοParoxetine/WinthropανήκεισεμίαομάδααντικαταθλιπτικώνπουονομάζονταιSSRI(εκλεκτικοί

αναστολείςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης).ΤοParoxetine/Winthropχρησιμοποιείταιστη

θεραπεία:

τηςμείζονοςκατάθλιψηςήτωναγχωδώνδιαταραχώνστουςενήλικες

τηςιδεοψυχαναγκαστικήςδιαταραχής(OCD)

τωνδιαταραχώνπανικούμεήχωρίςφόβοσεμεγάλουςανοικτούςχώρους,σεπλήθοςήσεμη

ελεγχόμενεςκοινωνικέςκαταστάσεις

τωνδιαταραχώνκοινωνικούάγχουςήκοινωνικήςφοβίας.

Οικαταστάσειςαυτέςμπορούνεπίσηςνααντιμετωπιστούνμεάλλαφάρμακαήψυχοθεραπεία.Η

σωστήαντιμετώπισητηςκατάθλιψηςήτουάγχουςείναισημαντικήγιανασαςβοηθήσεινανοιώθετε

καλύτερα.Εάνηπάθησήσαςμείνειχωρίςθεραπείαενδέχεταιναεπιδεινωθείκαιηαντιμετώπισήτης

νακαταστείακόμηπιοδύσκολη.

Μπορείνασαςφανείχρήσιμοναμιλήσετεσεκάποιοφίλοήσυγγενήσχετικάμετηνκατάστασήσας,

καιναδιαβάσετεαυτότοφύλλοοδηγιώνμαζί.Ίσωςναείναιχρήσιμονατουζητήσετενασαςπειεάν

νομίζειότιηκατάθλιψήσαςήτοάγχοςσαςχειροτερεύειήεάνανησυχείσχετικάμεαλλαγέςστη

συμπεριφοράσας.

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΠΡΙΝΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟPAROXETINE/WINTHROP

ΜηνπάρετετοParoxetine/Winthrop

ΣεπερίπτωσηπουπαίρνετεαναστολείςΜΑΟ(αναστολείςτηςμονοαμινοξειδάσης),ήεάντα

είχατεπάρειτιςτελευταίες2εβδομάδες.ΠαραδείγματααναστολέωνΜΑΟπεριλαμβάνουν:

τρανυλοκυπρομίνη,φαινελζίνηκαιισοκαρβοξαζίδη(γιατηνκατάθλιψη)ήσελεγιλίνη(γιατη

νόσοτουParkinson)

Σεπερίπτωσηπουπαίρνετεθειοριδαζίνη(ηρεμιστικό)

Paroxetine/Winthrop_TAB_PROP_SUBM_PIL_GR.doc/KSklia/06_09_2006

Σεπερίπτωσηαλλεργίαςστηνπαροξετίνηήσεοποιοδήποτεάλλοσυστατικότου

Paroxetine/Winthrop(βλ.παράγραφο6στησελίδα7).

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοParoxetine/Winthrop

Εάνέχετεπροβλήματαμεταμάτια,τουςνεφρούς,τοσυκώτιήτηνκαρδιάσας

Εάνέχετεεπιληψίαήιστορικόσπασμών

Σεπερίπτωσηπουέχετεαυξημένηπίεσηστομάτι(γλαύκωμα)

Εάνέχετεδιαβήτη

Σεπερίπτωσηπουπάσχετεήείχατειστορικόυπερκινητικήςσυμπεριφοράςήσκέψεις(μανία)

Εάνέχετεαυξημέναπροβλήματααιμορραγίαςήχρησιμοποιείτεαντιπηκτικά(γιατηνπρόληψη

πήξηςτουαίματος)

Σεπερίπτωσηπουβρίσκεστεσεηλεκτροσπασμοθεραπεία(ΕCT)

Εάνέχετεχαμηλάεπίπεδανατρίουστοαίμασαςήβρίσκεστεσεδίαιταμεχαμηλόνάτριο,

ειδικότερασεπερίπτωσηπουείστεηλικιωμένος(η).

Χρήσησεπαιδιάκαιεφήβουςηλικίαςκάτωτων18ετών

ΤοParoxetine/Winthropκανονικάδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεπαιδιάκαιεφήβουςκάτωτων18

ετών.Επίσης,πρέπειναγνωρίζετεότιασθενείςκάτωτων18ετώνέχουναυξημένοκίνδυνο

εμφάνισηςανεπιθύμητωνενεργειών,όπωςαπόπειρααυτοκτονίας,σκέψειςαυτοκτονίαςκαι

εχθρικότητα(κυρίωςεπιθετικότητα,εναντιωματικήσυμπεριφοράκαιθυμό)ότανπαίρνουναυτήτην

κατηγορίατωνφαρμάκων.Παρ’όλααυτά,ογιατρόςσαςενδεχομένωςναχορηγήσειτο

Paroxetine/Winthropσεασθενείςκάτωτων18ετώνεάνκρίνειότιείναιπροςτοσυμφέροντηςυγείας

τους.ΕάνογιατρόςσαςέχειχορηγήσειτοParoxetine/Winthropσεασθενήηλικίαςκάτωτων18ετών

καιθέλετενατοσυζητήσετε,παρακαλούμεναεπισκεφθείτεκαιπάλιτογιατρόσας.Πρέπεινα

ενημερώνετετογιατρόσαςεάνεμφανιστείήεπιδεινωθείοποιοδήποτεαπότασυμπτώματαπου

αναφέρονταιπιοπάνωσεασθενείςπουπαίρνουντοParoxetine/Winthropκαιείναικάτωτων18

ετών.

Απόμελέτεςσεάτομαηλικίαςκάτωτων18ετώνπουπαίρνουντοParoxetine/Winthropδενέχει

αποδειχθείμεβεβαιότητα,κατάπόσοτοφάρμακοεπηρεάζειτηνανάπτυξηήτηνωρίμανσητου

εγκεφάλουήτουοργανισμού.

Ταίδιασυμπτώματαπουπαρατηρήθηκανσεενήλικες(βλ.παράγραφο3)εντοπίστηκανσεπαιδιάκαι

εφήβουςηλικίαςκάτωτων18ετώνπουσταμάτησανναπαίρνουντοParoxetine/Winthrop.Συχνά

ασθενείςκάτωτων18ετώνπαρουσιάζουνπόνοστοστομάχι,αίσθημανευρικότηταςκαι

συναισθήματαπουμεταβάλλονταιεύκολα(περιλαμβανομένωντουκλάματος,τωνμεταβολώντης

διάθεσης,τωνπροσπαθειώνγιατηνπρόκλησηβλάβηςήκαταστροφήςτουεαυτούτουςκαιτης

απόπειραςαυτοκτονίας)ότανδιακόπτουντοParoxetine/Winthrop.

Σκέψειςαυτοκτονίαςκαιαυτοκαταστροφής

Οισκέψειςβλάβηςήκαταστροφήςτουεαυτούσας(αυτοκτονία)μπορείναείναιμέροςτηςασθένειάς

σας.Οισκέψειςαυτέςείναιπιθανόννασυνεχιστούνήναεπιδεινωθούνκατάτιςπρώτεςεβδομάδες

απότηνέναρξητηςθεραπείας.Αυτέςοισκέψειςείναιπιοπιθανόνασυμβούνεάνείστεηλικίαςκάτω

των30ετώνήεάνείχατεστοπαρελθόνπαρόμοιεςσκέψεις.

Εάνέχετετέτοιεςσκέψειςσεοποιαδήποτεστιγμή,επικοινωνήστεμετογιατρόσαςήπηγαίνετε

αμέσωςστονοσοκομείο.

Κύησηκαιθηλασμός

Εάνείστεέγκυοςήπρογραμματίζετεναμείνετεέγκυος,ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούσας.

Αυτός(ή)μπορείνααποφασίσειότι:

ΕίναικαλύτερανασταματήσετεσταδιακάναπαίρνετετοParoxetine/Winthropενώείστε

έγκυος.

ΝασαςσυμβουλεύσειότιείναικαλύτερανασυνεχίσετεναπαίρνετετοParoxetine/Winthrop.

Εξαρτάταιαπότηνκατάστασήσας.

ΕάνπαίρνετετοParoxetine/Winthropκατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης,ειδικάκατάτηδιάρκεια

τωντριώντελευταίωνμηνών,πρέπεινατοπείτεστημαίασας,καθώςτομωρόσαςμπορείνα

επηρεαστείότανγεννηθεί.Οποιαδήποτεαπόαυτάτασυμπτώματα,ταοποίασυνήθωςαρχίζουντην

πρώτηημέραμετάαπότοντοκετό,μπορείναπεριλαμβάνουν:αδυναμίανακοιμηθείήνατραφεί

σωστά,προβλήματαμετηναναπνοή,μπλεαπόχρωσηστοδέρμα,υπερβολικάυψηλήήχαμηλή

θερμοκρασία,αδιαθεσία,πολύκλάμα,δύσκαμπτουςήχαλαρούςμύες,λήθαργο,τρέμουλο,

νευρικότηταήσπασμούς.Εάντομωρόσαςέχειοποιοδήποτεαπόαυτάτασυμπτώματα,όταν

γεννηθεί,καιανησυχείτε,επικοινωνήστεμετογιατρόήτημαίασας.

ΤοParoxetine/Winthropενδέχεταιναπεράσειστομητρικόγάλασεπολύμικρέςποσότητεςκαι

μπορείναεπηρεάσειτομωρόσας.

Ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούσαςπροτούαρχίσετετοθηλασμό.

Χρήσηάλλωνφαρμάκων

ΠρινπάρετετοParoxetine/Winthropενημερώστετογιατρόσαςεάνπαίρνετεκάποιοαπόαυτάτα

φάρμακα:

Άλλαφάρμακαγιατηνκατάθλιψη(περιλαμβανομένωντωνSSRI,τρικυκλικών

αντικαταθλιπτικών,όπωςκλομιπραμίνη,νορτριπτυλίνηκαιδεσιπραμίνηκαθώςεπίσης

φαρμάκωνπουπεριέχουντρυπτοφάνη)

Ορισμέναφάρμακαγιαψυχιατρικέςνόσους(π.χ.περφαιναζίδη,ρισπεριδόνηκαιλίθιο)

Φάρμακαγιαεπιληψία(π.χ.φαινυτοΐνη,βαλπροϊκόνάτριο,φαινοβαρβιτάληή

καρβαμαζεπίνη)

Παυσίποναπουπεριέχουνακετυλοσαλικυλικόοξύ(π.χ.ασπιρίνη)ήμηστεροειδή

αντιφλεγμονώδηφάρμακα(ΜΣΑΦ),π.χ.ιβουπροφένη

Φάρμακαγιαημικρανία(τρυπτάνες)

Φάρμακαγιατηναποφυγήτηςπήξηςτουαίματος(π.χ.βαρφαρίνη)

Ορισμέναφάρμακαγιατηθεραπείατωνδιαταραχώντουκαρδιακούρυθμού(π.χ.

προπαφαινόνηκαιφλεκαϊνίδη)

ΦυτικάπροϊόνταπουπεριέχουνStJohn’sWort

Μετοπρολόλη(γιατηθεραπείατηςυψηλήςαρτηριακήςπίεσηςκαιτωνκαρδιακών

προβλημάτων)

Ριφαμπικίνη(γιατηθεραπείατηςφυματίωσηςκαιτηςλέπρας)

Τραμαδόλη(ωςπαυσίπονο)

Λινεζολίδη(αντιβιοτικό)

Προκυκλιδίνη(γιατηνόσοτουParkinson).

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσαςεάνπαίρνετεήέχετεπάρει

πρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδενσαςέχουνχορηγηθείμεσυνταγή.

ΛήψητουParoxetine/Winthropμετροφέςκαιποτά

ΜηνκαταναλώνετεαλκοόλενώπαίρνετετοParoxetine/Winthrop,καθώςτοαλκοόλμπορείνα

επιδεινώσειτασυμπτώματαήτιςανεπιθύμητεςενέργειες.Ταδισκίαπρέπειναλαμβάνονταιτο

πρωίμετηλήψητροφής.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΤοParoxetine/Winthropμπορείνασαςκάνεινααισθανθείτεζάλη,σύγχυσηήναπροκαλέσει

μεταβολέςστηνόρασήσας.Εάνσαςσυμβείαυτό,μηνοδηγείτεήχειρίζεστεμηχανές.

ΣημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμεορισμένασυστατικάτουParoxetine/Winthrop

Ταδισκίατων30mgParoxetine/Winthropπεριέχουντηχρωστικήουσίαπουονομάζεταιsunset

yellow(E110)[κίτρινο],ηοποίαμπορείναπροκαλέσειαλλεργικέςαντιδράσεις.

3. ΠΩΣΝΑΠΑΡΕΤΕΤΟPAROXETINE/WINTHROP

ΠάντοτεναπαίρνετετοParoxetine/Winthropαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρού

σας.Εάνέχετεαμφιβολίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ογιατρόςσαςθασαςσυμβουλεύσεισχετικάμετηδόσηπουπρέπειναπάρετεόταναρχίζετετη

θεραπείαγιαπρώτηφορά.Ταπερισσότεραάτομααρχίζουννααισθάνονταικαλύτεραμετάαπό2-3

εβδομάδες.Εάνδεναισθανθείτεκαλύτεραμετάαπόαυτότοχρονικόδιάστημα,απευθυνθείτεστο

γιατρόσας.Ενδέχεταινααποφασίσειτηναύξησητηςημερήσιαςδόσηςσας.

Ογιατρόςσαςαποφασίζειγιατηνποσότηταπουθαπαίρνετε:

Μείζονακατάθλιψη:Ησυνήθηςδόσηείναι20mgμίαφοράτηνημέρα.Ογιατρόςσαςενδεχομένως

νααποφασίσειτησταδιακήαύξησητηςδόσηςμέχριτημέγιστητων50mgτηνημέρα.Ηθεραπείαθα

διαρκέσειτουλάχιστον6μήνες.

Ιδεοψυχαναγκαστικήδιαταραχή(έμμονεςιδέεςκαικαταναγκασμός):Ησυνήθηςδόσηείναι40mg

μίαφοράτηνημέρα,αρχίζονταςμε20mgκάθεημέρα.Ογιατρόςσαςενδεχομένωςνααποφασίσειτη

σταδιακήαύξησητηςδόσηςμέχριτημέγιστητων60mgτηνημέρα.Ηθεραπείαθαδιαρκέσει

κάποιουςμήνεςήκαιπερισσότερο.

Διαταραχήπανικού(κρίσειςπανικού):Ησυνήθηςδόσηείναι40mgμίαφοράτηνημέραμεδόση

έναρξηςτα10mgκάθεημέρα.Ογιατρόςσαςενδεχομένωςνααποφασίσειτησταδιακήαύξησητης

δόσηςμέχριτημέγιστητων60mgτηνημέρα.Ηθεραπείαθαδιαρκέσειτουλάχιστον6μήνες.

Κοινωνικήφοβίαήκοινωνικόάγχος(αποφυγήκοινωνικώνσυναναστροφώνήφόβοςγι’αυτές):Η

συνήθηςδόσηείναι20mgμίαφοράτηνημέρα.Ογιατρόςσαςενδεχομένωςνααποφασίσειτη

σταδιακήαύξησητηςδόσηςμέχριτημέγιστητων50mgτηνημέρα.Ημακροχρόνιαχρήσηπρέπεινα

ελέγχεταιτακτικά.

Γενικευμένηαγχώδηςδιαταραχή:Ησυνήθηςδόσηείναι20mgμίαφοράτηνημέρα.Ογιατρόςσας

ενδεχομένωςνααποφασίσειτησταδιακήαύξησητηςδόσηςμέχριτημέγιστητων50mgτηνημέρα.

Ημακροχρόνιαχρήσηπρέπειναελέγχεταιτακτικά.

Οιηλικιωμένοιασθενείςσυνήθωςδενπρέπειναπαίρνουνδόσημεγαλύτερηαπό40mgParoxetine/

Winthropκάθεημέρα.

Οιασθενείςμεηπατικάήνεφρικάπροβλήματαείναιπιθανόνναπαίρνουνμικρότερεςδόσεις

Paroxetine/Winthropαπόό,τισυνήθως.

ΛήψητουParoxetine/Winthrop:

Παίρνετετοφάρμακόσαςτηνίδιαώρακάθεημέρα.

Παίρνετεταδισκίασαςτοπρωίμαζίμετροφή.

Καταπίνετεταδισκίαμεέναποτήρινερό.

Ταδισκίατων20mg,εάνείναιαναγκαίο,μπορούννακοπούνστημέση,πριναπότην

κατάποση.Ταδισκίατων30mgπρέπεινακαταπίνονταιολόκληρα.

Μηνταμασάτε.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηParoxetine/Winthropαπότηνκανονική

Εάννομίζετεότιεσείςήκάποιοςάλλοςμπορείναέχειπάρειπολλάδισκίααπότο

Paroxetine/Winthrop,επικοινωνήστεαμέσωςμετογιατρόσαςήμετοτμήμαεπειγόντων

περιστατικώνστοπλησιέστερονοσοκομείο.Νααντιδράσετεακόμηκαιανδενυπάρχουνσημεία

δυσανεξίαςπουμπορείναείναι:έμετος,διαστολήτηςκόρηςτωνματιών,πυρετός,μεταβολέςτης

αρτηριακήςπίεσης,πονοκέφαλος,ακούσιαξαφνικάτινάγματατωνμυών,διέγερση,άγχοςκαι

γρήγοροςκαρδιακόςρυθμός.

Πάρτετοκουτίκαιταδισκίαπουτυχόνέχουνπερισσέψει,έτσιώστεογιατρόςναγνωρίζειτιέχετε

πάρει.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοParoxetine/Winthrop

Εάνξεχάσετεναπάρετεέναδισκίοκαιτοθυμηθείτεπρινπάτεγιαύπνο,πάρτετοαμέσως.

Συνεχίστεμετοσυνήθητρόποτηνεπόμενηημέρα.

Εάντοθυμηθείτεκατάτηδιάρκειατηςνύχταςήτηνεπόμενηημέρα,παραλείψτετοδισκίο

πουξεχάσατε.Μπορείνανιώσετεκάπωςδιαφορετικά,αλλάαυτόθαυποχωρήσειαφού

πάρετετοεπόμενοδισκίοστησυνήθηώρα.

ΕάνσταματήσετεναπαίρνετετοParoxetine/Winthrop

ΜησταματήσετεναπαίρνετετοParoxetine/Winthropμέχρινασαςτοπειογιατρόςσας.

ΌτανσταματήσετετοParoxetine/Winthrop,ογιατρόςσαςθασαςβοηθήσειναελαττώσετεσταδιακά

τοφάρμακόσας.Θαχρειαστείμιαπερίοδοςεβδομάδωνήμηνών.Έναςτρόποςναγίνειαυτόείναιη

μείωσητηςημερήσιαςδόσηςτουParoxetine/Winthropκατά10mgεβδομάδαπαράεβδομάδα.Καθώς

παίρνετελιγότερηδόσηαπότοParoxetine/Winthrop,μπορείναπαρατηρήσετεορισμένες

ανεπιθύμητεςενέργειες.Ταπερισσότεραάτομαβρίσκουνότιοποιαδήποτεσυμπτώματαείναιήπια

καιυποχωρούνμέσασε2εβδομάδες.Ορισμέναάτομαβρίσκουνότιαυτάτασυμπτώματαείναι

βαρύτερακαιδιαρκούνπερισσότερο.Εάνπαρατηρήσετεοποιαδήποτεσυμπτώματακατάτη

διαδικασίαμείωσηςτηςλήψηςτουParoxetine/Winthrop,ογιατρόςσαςενδεχομένωςνααποφασίσει

ότιπρέπεινατοσταματήσετεμεπιοαργόρυθμό.Εάνεμφανίσετεοποιαδήποτεσοβαράσυμπτώματα,

επικοινωνήστεμετογιατρόσας.Ογιατρόςσαςενδεχομένωςνασαςζητήσεινααρχίσετεναπαίρνετε

καιπάλιτοφάρμακοκαινατομειώσετεμεπιοαργόρυθμό.

Πιθανάσυμπτώματααπότηδιακοπή:Περίπου3στα10άτομαπαρατηρούνκάποιοσύμπτωμαόταν

διακόπτουντηλήψητουParoxetine/Winthrop.

Πολύσυχνά(επηρεάζουνπερισσότεροαπό1στα10άτομα):Αίσθημαζάλης,αίσθημασυνεχών

τσιμπημάτων,αίσθημακαύσουκαιηλεκτρικούshock,ακόμηκαιμέσαστοκεφάλι,δυσκολίαστον

ύπνο,άγχος,πονοκέφαλοι.

Συχνά(επηρεάζουνλιγότεροαπό1στα10άτομα):Τάσηγιαέμετο(ναυτία),εφίδρωση,αίσθημα

νευρικότηταςήδιέγερσης,τρέμουλο(τρόμος),αίσθημασύγχυσηςήαποπροσανατολισμός,διάρροια,

συγκίνησηήευερεθιστότητα,διαταραχέςτηςόρασης,πτερυγισμόςήδυνατοίκαρδιακοίκτύποι

(παλμοί).

Εάνέχετεοποιαδήποτεάλληερώτησησχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντος,ρωτήστετογιατρό

ήτοφαρμακοποιόσας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοParoxetine/Winthropμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειεςανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

ΣταματήστεναπαίρνετετοParoxetine/Winthropκαιεπισκεφθείτεέναγιατρόήπηγαίνετε

αμέσωςστονοσοκομείο,σεπερίπτωσηπου:

Αναπτύξετεαλλεργικήαντίδραση.Αυτήμπορείναπεριλαμβάνειερυθρόκαιεξογκωμένο

εξάνθηματουδέρματος,πρήξιμοτωνβλεφάρων,τουπροσώπου,τωνχειλιών,τουστόματοςήτης

γλώσσας,φαγούραήδυσκολίαστηναναπνοήήτηνκατάποση

Έχετεασυνήθειςμώλωπεςήαιμορραγία

Παρατηρήσετεαίμαστονέμετοήστιςκενώσειςσας

Δενμπορείτεναουρήσετε

Έχετεσπασμούς

Παρατηρήσετεπροβλήματαμετοσυκώτι(π.χ.ηπατίτιδα)πουμπορείναμεταβάλλουντοχρώμα

τουδέρματοςήτωνματιώνσεκίτρινο(ίκτερος)

ΣταματήστεναπαίρνετετοParoxetine/Winthropκαιεπικοινωνήστεμετογιατρόσαςεάν:

Αισθάνεστενευρικότητακαιδενμπορείτενασταθείτεακίνητοι(ενδεχομένωςναέχετεκάτιπου

ονομάζεταιακαθησία).ΗαύξησητηςδόσηςτουParoxetine/Winthropενδέχεταιναεπιδεινώσει

αυτάτααισθήματα.

Αισθάνεστεκούραση,αδυναμίαήσύγχυσηκαιέχετεεπώδυνους,δύσκαμπτουςήασυντόνιστους

μύεςήδενλειτουργούνκανονικά.Αυτόενδεχομένωςναοφείλεταιστηχαμηλήπεριεκτικότητα

νατρίουστοαίμασας.Τοφαινόμενοαυτόείναιπιθανότερονασυμβείεάνείστεηλικιωμένος(η).

Αισθάνεστεσύγχυση,νευρικότητα,εφίδρωση,τρέμουλο,ρίγη,έχετεπαράξενεςεικόνεςήήχους

(ψευδαισθήσεις),ξαφνικάτινάγματατωνμυών,μυϊκόσπασμό(μπορείναεπηρεαστείακόμηη

σιαγόνακαιηγλώσσα)ήγρήγοροκαρδιακόρυθμό.Ενδεχομένωςναέχετεσεροτονινεργικό

σύνδρομο.

Παρατηρήσετεμεταβολέςστοντρόποτωνκτύπωντηςκαρδιάςσας,πουμπορείναείναιπιο

γρήγοραήπιοαργάαπ’ό,τισυμβαίνειφυσιολογικά

Έχετεπόνοσταμάτιακαιηόρασήσαςείναιθολήήεξασθενημένη.Μπορείναέχετεγλαύκωμα.

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείεπίσηςναεμφανιστούν:

Πολύσυχνές(επηρεάζουνπερισσότερααπό1άτομοστα10):Τάσηγιαέμετο(ναυτία),σεξουαλικά

προβλήματα,περιλαμβανομένωντηςαποτυχίαςστύσης,τηςκαθυστερημένηςεκσπερμάτισηςήτης

ανικανότηταςεπίτευξηςοργασμού.

Συχνές(επηρεάζουνλιγότερααπό1άτομοστα10):Απώλειαόρεξηςήαύξησηβάρους,αίσθημα

υπνηλίαςήδυσκολίαστονύπνο,αδυναμία,ζάληήτρέμουλο,εφίδρωση,θολήόραση,χασμουρητόή

ξηροστομία,διάρροιαήδυσκοιλιότητα.

Ασυνήθεις(επηρεάζουνλιγότερααπό1άτομοστα100):Παροδικέςμεταβολέςτηςαρτηριακής

πίεσης,ακανόνιστοςκαρδιακόςρυθμός,έλλειψηκίνησης,δυσκαμψίαήτρόμος,ανώμαλεςκινήσεις

τηςγλώσσας,δερματικόεξάνθημα,αίσθημασύγχυσης,παράξενεςεικόνεςήήχοι(ψευδαισθήσεις).

Σπάνιες(επηρεάζουνλιγότερααπό1άτομοστα1000):Ακανόνιστηέμμηνοςρύση,ανώμαλη

παραγωγήμητρικούγάλατοςσεάνδρεςκαιγυναίκες,βραδύςκαρδιακόςρυθμός,προβλήματαστο

συκώτιπουγίνονταιεμφανήαπόαιματολογικέςεξετάσεις,κρίσειςπανικού,υπερκινητική

συμπεριφοράήσκέψεις(μανία),αίσθημααποκοπήςαπότονεαυτόσας(αποπροσωποποίηση),

διέγερσηήαίσθημαάγχους,πόνοςστουςμύεςκαιτιςαρθρώσεις.

Πολύσπάνιες(επηρεάζουνλιγότερααπό1άτομαστα10.000):Κατακράτησηυγρώνπουμπορείνα

προκαλέσειπρήξιμοτωνχεριώνήτωνποδιών,ευαισθησίαστονήλιο,επώδυνηστύσητουπέουςπου

δενυποχωρεί.

Σεπαιδιάκαιεφήβουςκάτωτων18ετώνπουπαίρνουντοParoxetine/Winthrop,αυτέςοι

ανεπιθύμητεςενέργειεςείναισυχνές(επηρεάζουνλιγότερααπό1άτομοστα10):

Αύξησητηςσκέψηςαυτοκτονίαςκαιτηςαπόπειραςαυτοκτονίας

Εκούσιαπρόκλησηβλάβηςστονεαυτότους

Εχθρικότητα,επιθετικότηταήαγένεια

Απώλειαόρεξης

Τρέμουλο,εφίδρωσηπερισσότερηαπότοφυσιολογικόκαιπολύμεγάληενεργητικότητα

(υπερκινητικότητα)

Διέγερση

Μεταβολέςτηςδιάθεσης.

Παρόμοιεςαντιδράσειςεμφανίστηκανσεπαιδιάκαιεφήβουςπουέλαβανδισκίαζάχαρης(placebo)

αντίτουParoxetine/Winthrop.Ωστόσο,αυτάπαρατηρήθηκανλιγότεροσυχνά.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

5. ΠΩΣΝΑΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙΤΟPAROXETINE/WINTHROP

Ναφυλάσσεταισεμέρηπουδεντοφθάνουνκαιδεντοβλέπουνταπαιδιά.

Συσκευασίασεκυψέλη:Φυλάσσετετηνκυψέληστοεξωτερικόκουτίγιαναπροστατεύεται

τοφάρμακόσαςαπότοφως.

Περιέκτηςαπόπολυπροπυλένιο:Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασία,γιαναπροστατεύεται

τοφάρμακόσαςαπότοφως.

ΝαμηχρησιμοποιείτετοParoxetine/Winthropμετάτηνημερομηνίαλήξηςπουαναφέρεται

στησυσκευασία.

Ταφάρμακαδενπρέπεινααπορρίπτονταιστονερότηςαποχέτευσηςήστασκουπίδια.Ρωτείστετο

φαρμακοποιόσαςπώςναπετάξετεταφάρμακαπουδενχρειάζονταιπια.Αυτάταμέτραθα

βοηθήσουνστηνπροστασίατουπεριβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤιπεριέχειτοParoxetine/Winthrop:

Ηδραστικήουσίαείναιηπαροξετίνη.

ΤαδισκίαParoxetine/Winthropπεριέχουν20mgή30mgπαροξετίνης(ωςάνυδρηυδροχλωρική

παροξετίνη).

Ταάλλασυστατικάείναιμαγνήσιοστεατικό,άμυλοκαρβοξυμεθυλιωμένονατριούχο,μαννιτόλη,

μικροκρυσταλλικήκυτταρίνη,συν-πολυμερέςμεθακρυλικούοξέος-μεθυλμεθακρυλικούεστέρα

(EudragitE100),πολυβινυλαλκοόλη,μερικώςυδρολυομένη,τιτανίουδιοξείδιο(E171),τάλκη,

λεκιθίνησόγιας(E332)καιξανθάνηςκόμμι(E415).Ταδισκίατων30mgπεριέχουνεπίσης:

Ινδικοκαρμίνιο(E132),κίτρινο(E110)καικίτρινοκινολίνης(E104).

ΕμφάνισητουParoxetine/Winthropκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας

Αυτότοφάρμακοφέρεταισεσυσκευασίεςκυψέληςήσεπεριέκτεςαπόπολυπροπυλένιοτων10,20,

30,60ή100επικαλυμμένωνμελεπτόυμένιοδισκίων.

ΤαδισκίαParoxetine/Winthropτων20mgείναιστρογγυλά,αμφίκυρτα,λευκούέως

υπόλευκουχρώματος,διαμέτρου10mmμεδιαχωριστικήγραμμήστημίαπλευράκαιτην

ένδειξηP20στηνάλλη.

ΤαδισκίαParoxetine/Winthropτων30mgείναιστρογγυλά,αμφίκυρτα,μπλεχρώματος,

διαμέτρου12mm,μεδιαχωριστικήγραμμήστημίαπλευράκαιτηνένδειξηP30στηνάλλη.

ΑυτότοφαρμακευτικόπροϊόνέχειεγκριθείσταΚράτηΜέλητηςΕυρωπαϊκήςΈνωσηςμετις

ακόλουθεςονομασίες:

MeparoxTablets20mgκαι30mg(Δανία)

ParoxetinaWinthrop20mgcomprimidosrevestidos(Πορτογαλία)

Paroxetine20mgκαι30mgTablets(ΗνωμένοΒασίλειο)

Parwin20mgκαι30mg(ΔημοκρατίατηςΤσεχίας)

ParoxetineWinthrop20mgκαι30mgfilmomhuldetabletten(Βέλγιο)

Paroxetine/Winthrop20και30mgδισκία(Ελλάδα)

Winparox(Πολωνία)

ParoxetinWinthrop20mg(Φιλανδία,Σλοβακία)

ParoxetinaWinthrop20mg(Ισπανία)

Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίαςκαιπαραγωγός

Οκάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίαςείναι:

Δανία:

WinthropPharmaceuticalsUKLimited

1OnslowStreet

Guildford

Surrey

ΗνωμένοΒασίλειο

GU14US

Ελλάδα:

WinthropΦαρμακευτικήΕλλάςΑ.Ε.

Χλμ.Λεωφ.Παιανίας-Μαρκοπούλου

19002Παιανία

Ελλάδα

ΗνωμένοΒασίλειο:

PharmascopeLimited

POBox4505

Unit107,

AshbourneIndustrialEstate

Ashbourne,

Co.Meath,

Ιρλανδία

Πορτογαλία:

WinthropFarmaceuticaPortugal,Lda

EmpreendimentoLagoasPark

Ediffcio7–2andar

2740-244PORTOSALVO

Πορτογαλία

Βέλγιο:

WinthropPharmaceuticalsBelgium

Culliganlaan1C,1831Diegem

Βέλγιο

Φιλανδία,ΔημοκρατίατηςΤσεχίας,ΠολωνίακαιΣλοβακία:

WinthropMédicaments

1-13BoulevardRomainRolland,

75014Paris

Γαλλία

Ισπανία:

WinthropPharmaEspañaSAU

C/JosepPla,n°2,08019-Barcelona

Spain

Οπαραγωγόςείναι:

ActavisLimited,Reykjavikurvegur78,IS-220Hafnarfjordur,ΙσλανδίαήChesterMedicalSolutions,

3-4ApexCourt,BassendaleRoad,Bromborough,Wirral,CH623RE,ΗνωμένοΒασίλειοήQualiti

(Burnley)Limited,TalbotStreet,Briercliffe,Burnley,Lancashire,BB102JY,ΗνωμένοΒασίλειο

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνχρήσηςεγκρίθηκεγιατελευταίαφοράστις{ημερομηνία}

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Μειατρικήσυνταγή

Document Outline