PAROXETINE/WINTHROP

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PAROXETINE/WINTHROP 20MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AB05
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PAROXETINE/WINTHROP 20MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Paroxetine/Winthrop 20 mg και 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια 

με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Paroxetine/Winthrop και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Paroxetine/Winthrop

Πώς να πάρετε το Paroxetine/Winthrop

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Paroxetine/Winthrop

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PAROXETINE/WINTHROP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Paroxetine/Winthrop ανήκει σε μία ομάδα αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται SSRI (εκλεκτικοί 

αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης). Το Paroxetine/Winthrop χρησιμοποιείται στη 

θεραπεία:

της μείζονος κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών στους ενήλικες

της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)

των διαταραχών πανικού με ή χωρίς φόβο σε μεγάλους ανοικτούς χώρους, σε πλήθος ή σε μη 

ελεγχόμενες κοινωνικές καταστάσεις

των διαταραχών κοινωνικού άγχους ή κοινωνικής φοβίας.

Οι καταστάσεις αυτές μπορούν επίσης να αντιμετωπιστούν με άλλα φάρμακα ή ψυχοθεραπεία. Η 

σωστή αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους είναι σημαντική για να σας βοηθήσει να νοιώθετε 

καλύτερα. Εάν η πάθησή σας μείνει χωρίς θεραπεία ενδέχεται να επιδεινωθεί και η αντιμετώπισή της 

να καταστεί ακόμη πιο δύσκολη. 

Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε κάποιο φίλο ή συγγενή σχετικά με την κατάστασή σας, 

και να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί. Ίσως να είναι χρήσιμο να του ζητήσετε να σας πει εάν 

νομίζει ότι η κατάθλιψή σας ή το άγχος σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχεί σχετικά με αλλαγές στη 

συμπεριφορά σας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PAROXETINE/WINTHROP

Μην πάρετε το Paroxetine/Winthrop

Σε περίπτωση  που παίρνετε  αναστολείς ΜΑΟ  (αναστολείς  της μονοαμινοξειδάσης), ή εάν τα 

είχατε   πάρει   τις   τελευταίες   2   εβδομάδες.   Παραδείγματα   αναστολέων   ΜΑΟ   περιλαμβάνουν: 

τρανυλοκυπρομίνη, φαινελζίνη  και ισοκαρβοξαζίδη (για την κατάθλιψη) ή σελεγιλίνη  (για τη 

νόσο του Parkinson)

Σε περίπτωση που παίρνετε θειοριδαζίνη (ηρεμιστικό)

Paroxetine/Winthrop_TAB_PROP_SUBM_PIL_GR.doc/KSklia/06_09_2006

Σε   περίπτωση   αλλεργίας   στην   παροξετίνη   ή   σε   οποιοδήποτε   άλλο   συστατικό   του 

Paroxetine/Winthrop (βλ. παράγραφο 6 στη σελίδα 7).

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το Paroxetine/Winthrop

Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια, τους νεφρούς, το συκώτι ή την καρδιά σας

Εάν έχετε επιληψία ή ιστορικό σπασμών

Σε περίπτωση που έχετε αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)

Εάν έχετε διαβήτη

Σε περίπτωση που πάσχετε  ή είχατε ιστορικό υπερκινητικής συμπεριφοράς ή σκέψεις (μανία)

Εάν έχετε αυξημένα προβλήματα αιμορραγίας ή χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (για την πρόληψη 

πήξης του αίματος)

Σε περίπτωση που βρίσκεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ΕCT)

Εάν   έχετε   χαμηλά   επίπεδα   νατρίου   στο   αίμα   σας   ή   βρίσκεστε   σε   δίαιτα   με   χαμηλό   νάτριο, 

ειδικότερα σε περίπτωση που είστε ηλικιωμένος(η).

Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών

Το Paroxetine/Winthrop κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 

ετών.   Επίσης,   πρέπει   να   γνωρίζετε   ότι   ασθενείς   κάτω   των   18   ετών   έχουν   αυξημένο   κίνδυνο 

εμφάνισης   ανεπιθύμητων   ενεργειών,   όπως   απόπειρα   αυτοκτονίας,   σκέψεις   αυτοκτονίας   και 

εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά και θυμό) όταν παίρνουν αυτή την 

κατηγορία   των   φαρμάκων.   Παρ’   όλα   αυτά,   ο   γιατρός   σας   ενδεχομένως   να   χορηγήσει   το 

Paroxetine/Winthrop σε ασθενείς κάτω των 18 ετών εάν κρίνει ότι είναι προς το συμφέρον της υγείας 

τους. Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει το Paroxetine/Winthrop σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών 

και θέλετε  να το συζητήσετε,  παρακαλούμε  να επισκεφθείτε  και πάλι  το γιατρό σας.  Πρέπει  να 

ενημερώνετε   το  γιατρό  σας   εάν  εμφανιστεί  ή  επιδεινωθεί   οποιοδήποτε   από τα   συμπτώματα   που 

αναφέρονται πιο πάνω σε ασθενείς που παίρνουν  το  Paroxetine/Winthrop  και είναι κάτω των 18 

ετών. 

Από μελέτες σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών που παίρνουν το  Paroxetine/Winthrop  δεν έχει 

αποδειχθεί  με βεβαιότητα, κατά πόσο το φάρμακο επηρεάζει την ανάπτυξη  ή την ωρίμανση  του 

εγκεφάλου ή του οργανισμού.

Τα ίδια συμπτώματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 3) εντοπίστηκαν σε παιδιά και 

εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που σταμάτησαν να παίρνουν το  Paroxetine/Winthrop. Συχνά 

ασθενείς   κάτω   των   18   ετών   παρουσιάζουν   πόνο   στο   στομάχι,   αίσθημα   νευρικότητας   και 

συναισθήματα που μεταβάλλονται εύκολα (περιλαμβανομένων  του κλάματος, των μεταβολών  της 

διάθεσης,   των   προσπαθειών   για  την  πρόκληση   βλάβης   ή  καταστροφής  του   εαυτού   τους  και   της 

απόπειρας αυτοκτονίας) όταν διακόπτουν το Paroxetine/Winthrop.

Σκέψεις αυτοκτονίας και αυτοκαταστροφής

Οι σκέψεις βλάβης ή καταστροφής του εαυτού σας (αυτοκτονία) μπορεί να είναι μέρος της ασθένειάς 

σας. Οι σκέψεις αυτές είναι πιθανόν να συνεχιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τις πρώτες εβδομάδες 

από την έναρξη της θεραπείας. Αυτές οι σκέψεις είναι πιο πιθανό να συμβούν εάν είστε ηλικίας κάτω 

των 30 ετών ή εάν είχατε στο παρελθόν παρόμοιες σκέψεις.

Εάν έχετε τέτοιες σκέψεις σε οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε 

αμέσως στο νοσοκομείο.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. 

Αυτός(ή) μπορεί να αποφασίσει ότι:

Είναι καλύτερα να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το Paroxetine/Winthrop ενώ είστε 

έγκυος. 

Να σας συμβουλεύσει ότι είναι καλύτερα να συνεχίσετε να παίρνετε το Paroxetine/Winthrop. 

Εξαρτάται από την κατάστασή σας. 

Εάν παίρνετε το Paroxetine/Winthrop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τη διάρκεια 

των τριών τελευταίων μηνών, πρέπει να το πείτε στη μαία σας, καθώς το μωρό σας μπορεί να 

επηρεαστεί όταν γεννηθεί. Οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, τα οποία συνήθως αρχίζουν την 

πρώτη ημέρα μετά από τον τοκετό, μπορεί να περιλαμβάνουν: αδυναμία να κοιμηθεί ή να τραφεί 

σωστά, προβλήματα με την αναπνοή, μπλε απόχρωση στο δέρμα, υπερβολικά υψηλή ή χαμηλή 

θερμοκρασία, αδιαθεσία, πολύ κλάμα, δύσκαμπτους ή χαλαρούς μύες, λήθαργο, τρέμουλο, 

νευρικότητα ή σπασμούς. Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, όταν 

γεννηθεί, και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία σας.

Το Paroxetine/Winthrop ενδέχεται να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες και 

μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας. 

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αρχίσετε το θηλασμό.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Πριν πάρετε το Paroxetine/Winthrop ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα 

φάρμακα:

Άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη (περιλαμβανομένων των SSRI, τρικυκλικών 

αντικαταθλιπτικών, όπως κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραμίνη καθώς επίσης 

φαρμάκων που περιέχουν τρυπτοφάνη)

Ορισμένα φάρμακα για ψυχιατρικές νόσους (π.χ. περφαιναζίδη, ρισπεριδόνη και λίθιο)

Φάρμακα για επιληψία (π.χ. φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινοβαρβιτάλη ή 

καρβαμαζεπίνη) 

Παυσίπονα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη) ή μη στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), π.χ. ιβουπροφένη 

Φάρμακα για ημικρανία (τρυπτάνες) 

Φάρμακα για την αποφυγή της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη) 

Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (π.χ. 

προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) 

Φυτικά προϊόντα που περιέχουν St John’s Wort 

Μετοπρολόλη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών 

προβλημάτων) 

Ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης και της λέπρας)

Τραμαδόλη (ως παυσίπονο) 

Λινεζολίδη (αντιβιοτικό) 

Προκυκλιδίνη (για τη νόσο του Parkinson).

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Λήψη του Paroxetine/Winthrop με τροφές και ποτά

Μην καταναλώνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Paroxetine/Winthrop, καθώς το αλκοόλ μπορεί να 

επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το 

πρωί με τη λήψη τροφής.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Paroxetine/Winthrop μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή να προκαλέσει 

μεταβολές στην όρασή σας. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές. 

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Paroxetine/Winthrop

Τα δισκία των 30 mg Paroxetine/Winthrop περιέχουν τη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset 

yellow (E110) [κίτρινο], η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PAROXETINE/WINTHROP

Πάντοτε να παίρνετε το Paroxetine/Winthrop αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού 

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη δόση που πρέπει να πάρετε όταν αρχίζετε τη 

θεραπεία για πρώτη φορά. Τα περισσότερα άτομα αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από 2-3 

εβδομάδες. Εάν δεν αισθανθείτε καλύτερα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, απευθυνθείτε στο 

γιατρό σας. Ενδέχεται να αποφασίσει την αύξηση της ημερήσιας δόσης σας.

Ο γιατρός σας αποφασίζει για την ποσότητα που θα παίρνετε:

Μείζονα κατάθλιψη: Η συνήθης δόση είναι 20 mg  μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας ενδεχομένως 

να αποφασίσει τη σταδιακή αύξηση της δόσης μέχρι τη μέγιστη των 50 mg την ημέρα. Η θεραπεία θα 

διαρκέσει τουλάχιστον 6 μήνες.

Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (έμμονες ιδέες και καταναγκασμός): Η συνήθης  δόση είναι 40 mg 

μία φορά την ημέρα, αρχίζοντας με 20 mg κάθε ημέρα. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει τη 

σταδιακή αύξηση της δόσης μέχρι τη μέγιστη των 60 mg την ημέρα. Η θεραπεία θα διαρκέσει 

κάποιους μήνες ή και περισσότερο.

Διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού): Η συνήθης δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα με δόση 

έναρξης τα 10 mg κάθε ημέρα. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει τη σταδιακή αύξηση της 

δόσης μέχρι τη μέγιστη των 60 mg την ημέρα. Η θεραπεία θα διαρκέσει τουλάχιστον 6 μήνες.

Κοινωνική φοβία ή κοινωνικό άγχος (αποφυγή κοινωνικών συναναστροφών ή φόβος γι’ αυτές): Η 

συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει τη 

σταδιακή αύξηση της δόσης μέχρι τη μέγιστη των 50 mg την ημέρα. Η μακροχρόνια χρήση πρέπει να 

ελέγχεται τακτικά.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή: Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας 

ενδεχομένως να αποφασίσει τη σταδιακή αύξηση της δόσης  μέχρι τη μέγιστη των 50 mg την ημέρα. 

Η μακροχρόνια χρήση πρέπει να ελέγχεται τακτικά.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς συνήθως δεν πρέπει να παίρνουν δόση μεγαλύτερη από 40 mg Paroxetine/

Winthrop κάθε ημέρα.

Οι ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα είναι πιθανόν να παίρνουν μικρότερες δόσεις 

Paroxetine/Winthrop από ό,τι συνήθως.

Λήψη του Paroxetine/Winthrop:

Παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Παίρνετε τα δισκία σας το πρωί μαζί με τροφή.

Καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό. 

Τα δισκία των 20 mg, εάν είναι αναγκαίο, μπορούν να κοπούν στη μέση, πριν από την 

κατάποση. Τα δισκία των 30 mg πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. 

Μην τα μασάτε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Paroxetine/Winthrop από την κανονική

Εάν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να έχει πάρει πολλά δισκία από το 

Paroxetine/Winthrop, επικοινωνήστε  αμέσως με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων 

περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Να αντιδράσετε ακόμη και αν δεν υπάρχουν σημεία 

δυσανεξίας που μπορεί να είναι: έμετος, διαστολή της κόρης των ματιών, πυρετός, μεταβολές της 

αρτηριακής πίεσης, πονοκέφαλος, ακούσια ξαφνικά τινάγματα των μυών, διέγερση, άγχος και 

γρήγορος καρδιακός ρυθμός.

Πάρτε το κουτί και τα δισκία που τυχόν έχουν περισσέψει, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε 

πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Paroxetine/Winthrop

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο και το θυμηθείτε πριν πάτε για ύπνο, πάρτε το αμέσως. 

Συνεχίστε με το συνήθη τρόπο την επόμενη ημέρα. 

Εάν το θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη ημέρα, παραλείψτε το δισκίο 

που ξεχάσατε. Μπορεί να νιώσετε κάπως διαφορετικά, αλλά αυτό θα υποχωρήσει αφού 

πάρετε το επόμενο δισκίο στη συνήθη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Paroxetine/Winthrop

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Paroxetine/Winthrop μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.

Όταν σταματήσετε το Paroxetine/Winthrop, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να ελαττώσετε σταδιακά 

το φάρμακό σας. Θα χρειαστεί μια περίοδος εβδομάδων ή μηνών. Ένας τρόπος να γίνει αυτό είναι η 

μείωση της ημερήσιας δόσης του Paroxetine/Winthrop κατά 10 mg εβδομάδα παρά εβδομάδα. Καθώς 

παίρνετε λιγότερη δόση από το Paroxetine/Winthrop, μπορεί να παρατηρήσετε ορισμένες 

ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα περισσότερα άτομα βρίσκουν ότι οποιαδήποτε συμπτώματα είναι ήπια 

και υποχωρούν μέσα σε 2 εβδομάδες. Ορισμένα άτομα βρίσκουν ότι αυτά τα συμπτώματα είναι 

βαρύτερα και διαρκούν περισσότερο. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα κατά τη 

διαδικασία μείωσης της λήψης του Paroxetine/Winthrop, ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει 

ότι πρέπει να το σταματήσετε με πιο αργό ρυθμό. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρά συμπτώματα, 

επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε 

και πάλι το φάρμακο και να το μειώσετε με πιο αργό ρυθμό.

Πιθανά συμπτώματα από τη διακοπή: Περίπου 3 στα 10 άτομα παρατηρούν κάποιο σύμπτωμα όταν 

διακόπτουν τη λήψη του Paroxetine/Winthrop. 

Πολύ  συχνά  (επηρεάζουν  περισσότερο  από 1 στα  10 άτομα):  Αίσθημα  ζάλης,  αίσθημα  συνεχών 

τσιμπημάτων, αίσθημα καύσου και ηλεκτρικού  shock, ακόμη και μέσα στο κεφάλι, δυσκολία στον 

ύπνο, άγχος, πονοκέφαλοι.

Συχνά (επηρεάζουν  λιγότερο  από 1 στα 10 άτομα): Τάση για έμετο (ναυτία), εφίδρωση, αίσθημα 

νευρικότητας ή διέγερσης, τρέμουλο (τρόμος), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμός, διάρροια, 

συγκίνηση   ή   ευερεθιστότητα,   διαταραχές   της   όρασης,   πτερυγισμός   ή   δυνατοί   καρδιακοί   κτύποι 

(παλμοί).

Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό 

ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Paroxetine/Winthrop μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε   να   παίρνετε   το  Paroxetine/Winthrop  και   επισκεφθείτε   ένα   γιατρό   ή   πηγαίνετε 

αμέσως στο νοσοκομείο, σε περίπτωση που:

Αναπτύξετε   αλλεργική   αντίδραση.   Αυτή   μπορεί   να   περιλαμβάνει   ερυθρό   και   εξογκωμένο 

εξάνθημα του δέρματος, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της 

γλώσσας, φαγούρα ή δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

Έχετε ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία 

Παρατηρήσετε αίμα στον έμετο ή στις κενώσεις σας

Δεν μπορείτε να ουρήσετε

Έχετε σπασμούς

Παρατηρήσετε προβλήματα με το συκώτι (π.χ. ηπατίτιδα) που μπορεί να μεταβάλλουν το χρώμα 

του δέρματος ή των ματιών σε κίτρινο (ίκτερος)

Σταματήστε να παίρνετε το Paroxetine/Winthrop και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν:

Αισθάνεστε νευρικότητα και δεν μπορείτε να σταθείτε ακίνητοι (ενδεχομένως να έχετε κάτι που 

ονομάζεται  ακαθησία).  Η αύξηση της δόσης του  Paroxetine/Winthrop  ενδέχεται να επιδεινώσει 

αυτά τα αισθήματα. 

Αισθάνεστε κούραση, αδυναμία ή σύγχυση και έχετε επώδυνους, δύσκαμπτους ή ασυντόνιστους 

μύες ή δεν λειτουργούν κανονικά. Αυτό ενδεχομένως να οφείλεται στη χαμηλή περιεκτικότητα 

νατρίου στο αίμα σας. Το φαινόμενο αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν είστε ηλικιωμένος(η).

Αισθάνεστε σύγχυση, νευρικότητα, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη, έχετε παράξενες εικόνες ή ήχους 

(ψευδαισθήσεις), ξαφνικά τινάγματα των μυών, μυϊκό σπασμό (μπορεί να επηρεαστεί ακόμη η 

σιαγόνα   και   η   γλώσσα)   ή   γρήγορο   καρδιακό   ρυθμό.   Ενδεχομένως   να   έχετε   σεροτονινεργικό 

σύνδρομο. 

Παρατηρήσετε  μεταβολές  στον  τρόπο των  κτύπων  της καρδιάς σας, που μπορεί  να είναι πιο 

γρήγορα ή πιο αργά απ’ ό,τι συμβαίνει φυσιολογικά

Έχετε πόνο στα μάτια και η όρασή σας είναι θολή ή εξασθενημένη. Μπορεί να έχετε γλαύκωμα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν:

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10): Τάση για έμετο (ναυτία), σεξουαλικά 

προβλήματα, περιλαμβανομένων της αποτυχίας στύσης, της καθυστερημένης εκσπερμάτισης ή της 

ανικανότητας επίτευξης οργασμού.

Συχνές  (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10):  Απώλεια όρεξης ή αύξηση βάρους, αίσθημα 

υπνηλίας ή δυσκολία στον ύπνο, αδυναμία, ζάλη ή τρέμουλο, εφίδρωση, θολή όραση, χασμουρητό ή 

ξηροστομία, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.

Ασυνήθεις  (επηρεάζουν   λιγότερα   από   1   άτομο   στα   100):  Παροδικές   μεταβολές  της   αρτηριακής 

πίεσης, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, έλλειψη κίνησης, δυσκαμψία ή τρόμος, ανώμαλες κινήσεις 

της γλώσσας, δερματικό εξάνθημα, αίσθημα σύγχυσης, παράξενες εικόνες ή ήχοι (ψευδαισθήσεις).

Σπάνιες  (επηρεάζουν   λιγότερα   από   1   άτομο   στα   1000):  Ακανόνιστη   έμμηνος   ρύση,   ανώμαλη 

παραγωγή μητρικού γάλατος σε άνδρες και γυναίκες, βραδύς καρδιακός ρυθμός,  προβλήματα  στο 

συκώτι   που   γίνονται   εμφανή   από   αιματολογικές   εξετάσεις,   κρίσεις   πανικού,   υπερκινητική 

συμπεριφορά   ή   σκέψεις   (μανία),   αίσθημα   αποκοπής   από   τον   εαυτό   σας   (αποπροσωποποίηση), 

διέγερση ή αίσθημα άγχους, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις.

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομα στα 10.000): Κατακράτηση υγρών που μπορεί να 

προκαλέσει πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών, ευαισθησία στον ήλιο, επώδυνη στύση του πέους που 

δεν υποχωρεί.

Σε   παιδιά   και   εφήβους   κάτω   των   18   ετών   που   παίρνουν   το  Paroxetine/Winthrop,   αυτές   οι 

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10):

Αύξηση της σκέψης αυτοκτονίας και της απόπειρας αυτοκτονίας

Εκούσια πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους

Εχθρικότητα, επιθετικότητα ή αγένεια

Απώλεια όρεξης

Τρέμουλο,   εφίδρωση   περισσότερη   από   το   φυσιολογικό   και   πολύ   μεγάλη   ενεργητικότητα 

(υπερκινητικότητα)

Διέγερση

Μεταβολές της διάθεσης.

Παρόμοιες αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν δισκία ζάχαρης (placebo) 

αντί του Paroxetine/Winthrop. Ωστόσο, αυτά παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  PAROXETINE/WINTHROP

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. 

Συσκευασία σε κυψέλη: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται 

το φάρμακό σας από το φως. 

Περιέκτης από πολυπροπυλένιο: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται 

το φάρμακό σας από το φως. 

Να μη χρησιμοποιείτε το Paroxetine/Winthrop μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται 

στη συσκευασία.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Paroxetine/Winthrop:

Η δραστική ουσία είναι η παροξετίνη.

Τα δισκία  Paroxetine/Winthrop  περιέχουν  20  mg  ή 30  mg  παροξετίνης (ως άνυδρη υδροχλωρική 

παροξετίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι μαγνήσιο στεατικό, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαννιτόλη, 

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συν-πολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθυλ μεθακρυλικού εστέρα 

(Eudragit E100), πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυομένη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκη, 

λεκιθίνη σόγιας (E 332) και ξανθάνης κόμμι (E 415). Τα δισκία των 30 mg περιέχουν επίσης:

Ινδικοκαρμίνιο (E 132), κίτρινο (E 110) και κίτρινο κινολίνης (E 104).

Εμφάνιση του Paroxetine/Winthrop και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Αυτό το φάρμακο φέρεται σε συσκευασίες κυψέλης ή σε περιέκτες από πολυπροπυλένιο των 10, 20, 

30, 60 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 

Τα δισκία Paroxetine/Winthrop των 20 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκού έως 

υπόλευκου χρώματος, διαμέτρου 10 mm με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και την 

ένδειξη P20 στην άλλη. 

Τα δισκία Paroxetine/Winthrop των 30 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, μπλε χρώματος, 

διαμέτρου 12 mm, με διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και την ένδειξη P30 στην άλλη.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις 

ακόλουθες ονομασίες:

Meparox Tablets 20 mg και 30 mg (Δανία)

Paroxetina Winthrop 20 mg comprimidos revestidos (Πορτογαλία)

Paroxetine 20 mg και 30 mg Tablets (Ηνωμένο Βασίλειο)

Parwin 20 mg και 30 mg (Δημοκρατία της Τσεχίας)

Paroxetine Winthrop 20 mg και 30 mg filmomhulde tabletten (Βέλγιο)

Paroxetine/Winthrop 20 και 30 mg δισκία (Ελλάδα)

Winparox (Πολωνία)

Paroxetin Winthrop 20 mg (Φιλανδία, Σλοβακία)

Paroxetina Winthrop 20 mg (Ισπανία) 

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι:

Δανία: 

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited

1 Onslow Street

Guildford

Surrey

Ηνωμένο Βασίλειο

GU1 4US

Ελλάδα:

Winthrop Φαρμακευτική Ελλάς Α.Ε.

 Χλμ. Λεωφ. Παιανίας-Μαρκοπούλου

190 02 Παιανία

Ελλάδα

Ηνωμένο Βασίλειο: 

Pharmascope Limited

PO Box 4505

Unit 107, 

Ashbourne Industrial Estate

Ashbourne, 

Co. Meath,

Ιρλανδία

Πορτογαλία: 

Winthrop Farmaceutica Portugal, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Ediffcio 7 – 2 andar

2740-244 PORTO SALVO

Πορτογαλία

Βέλγιο:

Winthrop Pharmaceuticals Belgium 

Culliganlaan 1C, 1831 Diegem

Βέλγιο 

Φιλανδία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Πολωνία και Σλοβακία:

Winthrop Médicaments

1-13 Boulevard Romain Rolland, 

75014 Paris

Γαλλία 

Ισπανία:

Winthrop Pharma España SAU

C/ Josep Pla, n° 2, 08019 - Barcelona

Spain 

Ο παραγωγός είναι: 

Actavis Limited, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Ισλανδία ή Chester Medical Solutions, 

3-4 Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62 3RE,  Ηνωμένο Βασίλειο ή Qualiti 

(Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB 10 2JY, Ηνωμένο Βασίλειο 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με ιατρική συνταγή

Document Outline