PAROXETINE/GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PAROXETINE/GENERICS 20MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AB05
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PAROXETINE/GENERICS 20MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PAROXETINE/GENERICS 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Παροξετίνη (ως υδροχλωρικός ανυδρίτης)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό 

το φάρμακο. Περιέχει πολλές σημαντικές πληροφορίες για αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο 

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι 

ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το PAROXETINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τo PAROXETINE/GENERICS

Πώς να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PAROXETINE/GENERICS 

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤO PAROXETINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Η παροξετίνη αποτελεί θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη (μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο) 

και/ή αγχώδεις διαταραχές. Οι αγχώδεις διαταραχές, στη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται 

το PAROXETINE/GENERICS είναι: ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή 

(επαναλαμβανόμενες, ψυχαναγκαστικές σκέψεις με ανεξέλεγκτη συμπεριφορά), διαταραχή 

πανικού (κρίσεις πανικού, συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από αγοραφοβία, η 

οποία είναι ο φόβος που νιωθεί κανείς όταν βρίσκεται σε ανοικτούς χώρους), κοινωνική αγχώδης 

διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων), μετατραυματικό στρες (άγχος που 

προκαλείται από τραυματικό γεγονός) και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (γενικευμένο αίσθημα 

υπερβολικού άγχους ή νευρικότητας).

Η παροξετίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς 

επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Κάθε άνθρωπος έχει στον εγκέφαλό του μία ουσία που ονομάζεται 

σεροτονίνη. Τα άτομα που έχουν κατάθλιψη ή άγχος έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από 

τους υπόλοιπους. Ο τρόπος δράσης του PAROXETINE/GENERICS και άλλων SSRIs δεν είναι 

πλήρως κατανοητός, αλλά είναι πιθανό τα φάρμακα αυτά να βοηθούν αυξάνοντας τα επίπεδα της 

σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η σωστή θεραπεία της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι 

σημαντική για να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασής σας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PAROXETINE/GENERICS

Μην πάρετε το PAROXETINE/GENERICS:

Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό 

των δισκίων PAROXETINE/GENERICS (βλέπε παράγραφο 6).

Εάν παίρνετε φάρμακα, που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς 

ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης), ή τα έχετε πάρει οποτεδήποτε μέσα στις 

τελευταίες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τον τρόπο με τον οποίο 

θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε την παροξετίνη όταν έχετε σταματήσει να παίρνετε τον 

αναστολέα ΜΑΟ.

Εάν παίρνετε ένα αντιψυχωσικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη ή ένα αντιψυχωσικό που 

ονομάζεται πιμοζίδη.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το 

PAROXETINE/GENERICS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το PAROXETINE/GENERICS

Eάν έχετε προβλήματα από τους νεφρούς, το συκώτι ή την καρδιά σας.

Eάν πάσχετε από επιληψία ή έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.

Eάν είχατε ποτέ επεισόδια μανίας (υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις).

Eάν κάνετε μία θεραπεία για σοβαρή κατάθλιψη που ονομάζεται ηλεκτροσπασμοθεραπεία 

(ΗΣΘ).

Eάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.

Eάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη.

Eάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.

Eάν έχετε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο μάτι).

Παρακαλείσθε να επαληθεύσετε με το γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για 

σας ή εάν έχετε αμφιβολίες.

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Το PAROXETINE/GENERICS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει κανονικά να 

χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι 

οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαμβάνουν τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν 

αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις 

αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και 

θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το PAROXETINE/GENERICS για ασθενείς 

κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το 

PAROXETINE/GENERICS για κάποιον ασθενή κάτω των 18 ετών, και θέλετε να το συζητήσετε, 

επικοινωνήστε πάλι με το γιατρό σας. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανισθεί ή 

επιδεινωθεί οτιδήποτε από τα παραπάνω, εφόσον το PAROXETINE/GENERICS λαμβάνεται από 

ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επίσης, δεν καταδειχθεί μέχρι σήμερα οι μακροχρόνιες 

επιδράσεις σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά στη σωματική ανάπτυξη, στη σεξουαλική 

ωρίμανση, στη νοητική ανάπτυξη και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής 

ομάδας.

Σε μελέτες με PAROXETINE/GENERICS σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, οι συχνές ανεπιθύμητες 

ενέργειες που επηρέασαν λιγότερα από 1 στα 10 παιδιά/εφήβους ήταν: αύξηση στις σκέψεις 

αυτοκτονίας και στις απόπειρες αυτοκτονίας, εκούσιοι αυτοτραυματισμοί, εχθρικότητα, 

επιθετικότητα ή ψυχρή συμπεριφορά, έλλειψη όρεξης, τρεμούλιασμα, μη φυσιολογική εφίδρωση, 

υπερδραστηριότητα (υπερβολική ενέργεια), διέγερση, μεταβολές στα συναισθήματα (που 

περιλαμβάνουν κλάμα και αλλαγές στη διάθεση). Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα ίδια 

συμπτώματα επηρέασαν παιδιά και εφήβους που πήραν δισκία από ζάχαρη (εικονικό φάρμακο) 

αντί για PAROXETINE/GENERICS, παρόλο που παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.

Σε αυτές τις μελέτες που έγιναν σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, κάποιοι ασθενείς εμφάνισαν 

συμπτώματα απόσυρσης όταν σταμάτησαν να παίρνουν το PAROXETINE/GENERICS. Αυτά τα 

συμπτώματα ήταν ως επί το πλείστον παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη 

διακοπή του PAROXETINE/GENERICS (βλέπε Παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το 

PAROXETINE/GENERICS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στο παρόν φύλλο οδηγιών). 

Επιπρόσθετα, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, συχνά (επηρεάστηκαν λιγότεροι  από 1 στους 10) 

εμφάνισαν επίσης στομαχικό πόνο, νευρικότητα και μεταβολές στα συναισθήματα (που 

περιλαμβάνουν κλάμα, αλλαγές στη διάθεση, απόπειρες αυτοτραυματισμού, σκέψεις αυτοκτονίας 

και απόπειρες αυτοκτονίας).

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης ή της αγχώδους 

διαταραχής από την οποία πάσχετε

Εάν πάσχετε από κατάθλιψη και/ή από αγχώδεις διαταραχές είναι πιθανόν μερικές φορές να κάνετε 

σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάει κανείς για 

πρώτη φορά να παίρνει αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να 

δράσουν, ο οποίος συνήθως κυμαίνεται γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές τις ξεπερνά.

Είναι πιθανότερο να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

- Εάν είχατε κάνει στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφής.

- Εάν είσαστε νέος ενήλικας. Τα στοιχεία που έχουν προκύψει από τις κλινικές μελέτες έχουν 

καταδείξει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους ενήλικες ηλικίας 

κάτω των 25 ετών, οι οποίοι έπασχαν από ψυχιατρικές καταστάσεις και έλαβαν αγωγή με κάποιο 

αντικαταθλιπτικό.

Οποτεδήποτε κάνετε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας, επικοινωνήστε αμέσως με το 

γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.

Μπορεί να το θεωρήσετε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο πως έχετε 

κατάθλιψη ή πως έχετε μία αγχώδη διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το 

φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν νομίζουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας 

επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παρακαλείσθε να συζητήσετε τα θέματα αυτά με το γιατρό σας εάν υπάρχει κάτι που σας 

ανησυχεί.

Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το PAROXETINE/GENERICS 

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάποιοι ασθενείς που παίρνουν PAROXETINE/GENERICS εμφανίζουν μια πάθηση που 

ονομάζεται ακαθησία, κατά την οποία αισθάνονται ανήσυχοι και πως δεν μπορούν να 

παραμείνουν ακίνητοι σε καθιστή ή όρθια θέση. Άλλοι ασθενείς εμφανίζουν μια πάθηση που 

ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης, κατά το οποίο εμφανίζεται κάποιο ή όλα από τα ακόλουθα 

συμπτώματα: αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις 

(παράξενα οράματα ή ήχοι), ξαφνικές σπαστικές κινήσεις των μυών ή ταχυπαλμία. Αν 

παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Για 

περισσότερες πληροφορίες για αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του 

PAROXETINE/GENERICS, βλέπε Παράγραφο 4, Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες, στο παρόν 

φύλλο οδηγιών.

Λήψη άλλων φαρμάκων 

Κάποια φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του PAROXETINE/GENERICS, ή να 

αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το PAROXETINE/GENERICS 

μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν:

Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα της σεροτονίνης στο σώμα. Τα φάρμακα αυτά 

περιλαμβάνουν αναστολείς μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ, 

συμπεριλαμβανομένης μοκλοβεμίδης για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), τριπτάνες 

π.χ. σουματριπτάνη (για την αντιμετώπιση της ημικρανίας), ισχυρά παυσίπονα π.χ. 

τραμαδόλη, πεθιδίνη, λίθιο (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων), λινεζολίδη 

(για την αντιμετώπιση λοιμώξεων), St John’s Wort (υπερικό / βαλσαμόχορτο, ένα φυτικό 

φάρμακο για την κατάθλιψη) και τρυπτοφάνη (ένα συμπλήρωμα διατροφής), βλέπε Μην 

πάρετε το PAROXETINE/GENERICS, στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, 

δεσιπραμίνη

Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών) 

βλέπε Μην πάρετε το PAROXETINE/GENERICS, στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα 

(ΜΣΑΦ) όπως σελεκοξίμπη, ετοδολάκη, δικλοφενάκη, μελοξικάμη και ροφεκοξίμπη (για 

την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής) 

Φάρμακα όπως ρισπεριδόνη, περφεναζίνη, κλοζαπίνη (ονομάζονται αντιψυχωσικά) που 

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων

Ένα συνδυασμό φωσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση 

της λοίμωξης από τον ιό του Συνδρόμου Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV)).

Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο, ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για 

την αντιμετώπιση κρίσεων σπασμών ή επιληψίας)

Ατομοξετίνη (για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειματικής προσοχής/υπερκινητικότητας 

(ADHD)

Προκυκλιδίνη (για την ανακούφιση από το τρέμουλο, ιδιαίτερα στη νόσο του Parkinson)

Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (ονομάζονται αντιπηκτικά) που χρησιμοποιούνται για την 

αραίωση του αίματος

Προπαφενόνη, φλεκαϊνίδη (για τη θεραπεία ανώμαλου καρδιακού ρυθμού)

Μετοπρολόλη, ένα β-αποκλειστή (για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίματος και 

καρδιακών προβλημάτων)

Ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία φυματίωσης και λέπρας)

Φαιντανύλη, που χρησιμοποιείται στη γενική αναισθησία ή για τη θεραπεία του χρόνιου 

πόνου

Ταμοξιφαίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού ή προβλημάτων 

γονιμότητας

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Λήψη του PAROXETINE/GENERICS με τροφές και ποτά

Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS. Το οινόπνευμα 

μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειές σας. Η λήψη του 

PAROXETINE/GENERICS το πρωί μαζί με τροφή θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε 

ναυτία.

Κύηση και θηλασμός 

Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν ενδέχεται να 

είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Κάποιες αναφορές έδειξαν μία αύξηση στον 

κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών, ιδιαίτερα καρδιακών, στα βρέφη των οποίων οι μητέρες έπαιρναν 

PAROXETINE/GENERICS στους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης. Στο γενικό πληθυσμό, 

περίπου 1 στα 100 βρέφη γεννιούνται με καρδιακή ανωμαλία. Αυτό αυξήθηκε σε έως 2 στα 100 

βρέφη, των οποίων οι μητέρες έπαιρναν PAROXETINE/GENERICS. Εσείς και ο γιατρός σας 

μπορεί να αποφασίσετε ότι είναι καλύτερα για εσάς να αλλάξετε τη θεραπεία ή να διακόψετε 

σταδιακά το PAROXETINE/GENERICS ενόσω είστε έγκυος. Παρ’ όλα αυτά, ανάλογα με την 

κατάστασή σας, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ότι είναι καλύτερο για σας να συνεχίσετε να 

παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS.

Σιγουρευτείτε πως η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν πως λαμβάνετε αγωγή με 

PAROXETINE/GENERICS. Φάρμακα όπως το PAROXETINE/GENERICS, όταν λαμβάνονται 

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τους 3 τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, 

ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής παθολογικής κατάστασης στα βρέφη, 

που ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση νεογνού (PPHN), η οποία κάνει τα βρέφη να 

αναπνέουν γρηγορότερα και να έχουν κυανή όψη. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν εντός 

του πρώτου 24-ώρου από τη γέννηση του βρέφους. Σε περίπτωση που το βρέφος σας εμφανίσει το 

παραπάνω, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία και/ή με το γιατρό σας

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

δυσκολία στην αναπνοή

κυανό δέρμα ή πολύ υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία σώματος

κυανό χρώμα στα χείλη

έμετο ή ελλιπή σίτιση, 

μεγάλη κούραση, αδυναμία ύπνου ή συχνό κλάμα

δύσκαμπτους ή υποτονικούς μύες

τρέμουλο, σπαστικές κινήσεις ή σπασμούς. 

Εάν το μωρό σας έχει οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννησή του, ή ανησυχείτε 

για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη μαία σαςοι οποίοι θα 

μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

Το PAROXETINE/GENERICS είναι πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. 

Αν παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να αρχίσετε να 

θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PAROXETINE/GENERICS περιλαμβάνουν ζάλη, 

σύγχυση, υπνηλία ή θολή όραση. Αν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν πρέπει να 

οδηγείτε ή να χειρίζεσθε μηχανήματα.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PAROXETINE/GENERICS

Πάντοτε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας. 

Πάρτε τα δισκία σας το πρωί με το φαγητό. Μη μασάτε τα δισκία, αλλά καταπιείτε τα ολόκληρα με 

νερό.

Οι συνήθεις δόσεις για διαφορετικές παθολογικές καταστάσεις παρουσιάζονται στον παρακάτω 

πίνακα.

Αρχική δόση Συνιστώμενη 

ημερήσια δόση  Μέγιστη 

ημερήσια δόση

Κατάθλιψη 20 mg 20 mg 50 mg

Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική 

διαταραχή 20 mg 40 mg 60 mg

Διαταραχή πανικού  10 mg 40 mg 60 mg

Kοινωνική αγχώδης διαταραχή 20 mg 20 mg 50 mg

Μετατραυματικό στρες 20 mg 20 mg 50 mg

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή 20 mg 20 mg 50 mg

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πρέπει να παίρνετε όταν αρχίσετε να παίρνετε 

το PAROXETINE/GENERICS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για πρώτη φορά. Τα 

περισσότερα άτομα αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από μερικές εβδομάδες. Σε περίπτωση 

που δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, επικοινωνήστε με 

το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει. Αυτός/ή μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση 

σταδιακά, κατά 10 mg τη φορά, μέχρι την ανώτατη ημερήσια δόση.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο διάστημα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα 

δισκία σας. Αυτό το διάστημα μπορεί να πρέπει να διαρκέσει πολλούς μήνες ή ακόμη περισσότερο. 

Εάν είστε ηλικιωμένος, η μέγιστη δόση που θα πρέπει να λαμβάνετε  είναι 40 mg την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δε θα πρέπει συνήθως να παίρνουν το 

PAROXETINE/GENERICS, εκτός εάν ο γιατρός σας εκτιμά ότι είναι καλύτερο για αυτούς να 

παίρνουν αυτό το φάρμακο. 

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο

Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας είναι πιθανό να 

αποφασίσει ότι πρέπει να παίρνετε χαμηλότερη δόση PAROXETINE/GENERICS από τη 

συνηθισμένη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PAROXETINE/GENERICS από την κανονική

Ποτέ μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας συστήνει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση 

που πάρετε (ή πάρει κάποιος άλλος) περισσότερα δισκία επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή 

πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων.

Το άτομο που πήρε υπερβολική ποσότητα PAROXETINE/GENERICS μπορεί να έχει οποιοδήποτε 

από τα συμπτώματα που αναγράφονται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ή τα 

ακόλουθα συμπτώματα: έμετο, διαστολή κόρης ματιού, πυρετό, πονοκέφαλο, ανεξέλεγκτο σφίξιμο 

των μυών και αύξηση στον καρδιακό ρυθμό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PAROXETINE/GENERICS

Να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Εάν ξεχάσετε μία δόση, και τη θυμηθείτε πριν να κοιμηθείτε για  βράδυ, πάρτε την αμέσως και 

συνεχίστε κανονικά την επόμενη ημέρα. Εάν το θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την 

επόμενη μέρα, παραλείψτε την ξεχασμένη δόση. Είναι πιθανό να εμφανίσετε συμπτώματα 

απόσυρσης, τα οποία όμως κανονικά θα υποχωρήσουν αφότου πάρετε την επόμενη δόση σας στη 

συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε.

Τι να κάνετε εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα

Το PAROXETINE/GENERICS δε θα ανακουφίσει αμέσως τα συμπτώματά σας – όλα τα 

αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν. Κάποια άτομα θα αρχίσουν να αισθάνονται 

καλύτερα μέσα σε μερικές εβδομάδες, αλλά για άλλους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί λίγο 

περισσότερος χρόνος. Κάποια άτομα που παίρνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν 

να αισθανθούν καλύτερα. Ο γιατρός σας θα ζητήσει να σας ξαναδεί μερικές εβδομάδες αφού 

αρχίσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας αν δεν έχετε αρχίσει να 

αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS

Μη σταματήσετε τη λήψη του PAROXETINE/GENERICS χωρίς την υπόδειξη του γιατρού σας. 

Όταν σταματάτε το PAROXETINE/GENERICS, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη 

δόση σας αργά μέσα σε διάστημα εβδομάδων ή μηνών – αυτό θα βοηθήσει στη μείωση της 

πιθανότητας συμπτωμάτων απόσυρσης. Ένας τρόπος για να γίνει αυτό είναι να μειώνετε σταδιακά 

τη δόση PAROXETINE/GENERICS που παίρνετε κατά 10 mg την εβδομάδα. Τα περισσότερα 

άτομα θεωρούν ότι τα συμπτώματα της διακοπής του PAROXETINE/GENERICS είναι ήπια και 

ότι υποχωρούν από μόνα τους μέσα σε δύο εβδομάδες. Για κάποια άτομα, αυτά τα συμπτώματα 

μπορεί να είναι πιο σοβαρά, ή να διαρκέσουν πιο πολύ. 

Αν εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή των δισκίων σας, ο γιατρός σας 

ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να τα σταματήσετε με αργότερο ρυθμό. Αν εμφανίσετε σοβαρά 

συμπτώματα απόσυρσης όταν σταματήσετε να παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS, 

παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας. Αυτός/ή μπορεί να σας υποδείξει να αρχίσετε να παίρνετε τα 

δισκία ξανά και να τα σταματήσετε έπειτα με αργότερο ρυθμό.

Ακόμη και αν εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης, θα μπορέσετε να σταματήσετε το 

PAROXETINE/GENERICS.

Πιθανά συμπτώματα απόσυρσης όταν διακόπτεται η θεραπεία

Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς παρατηρούν ένα ή περισσότερα συμπτώματα με τη 

διακοπή του PAROXETINE/GENERICS. Κάποια συμπτώματα απόσυρσης εμφανίζονται 

συχνότερα από κάποια άλλα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

Αίσθημα ζάλης, αστάθεια ή έλλειψη ισορροπίας

Αίσθημα τσιμπήματος, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτροπληξίας, 

συμπεριλαμβανομένης και της κεφαλής, και βούισμα, διάφοροι ήχοι σαν σφύριγμα, 

κουδούνισμα ή άλλοι συνεχείς ήχοι στα αυτιά (εμβοές)

Διαταραχές ύπνου (ζωντανά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου)

Αίσθημα άγχους

Πονοκέφαλοι.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

Ναυτία

Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένης νυχτερινής εφίδρωσης)

Αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης

Τρόμος (τρεμούλιασμα)

Αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού

Διάρροια (αραιά κόπρανα)

Αίσθημα ευαισθησίας ή ευερεθιστότητας

Διαταραχές στην όραση

Καρδιακοί χτύποι σαν φτερούγισμα ή σφυριές (αίσθημα παλμών).

Παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που ανησυχείτε για τα συμπτώματα 

απόσυρσης κατά τη διακοπή του PAROXETINE/GENERICS.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή 

τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PAROXETINE/GENERICS μπορεί να προκαλέσει 

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν τις πρώτες εβδομάδες της λήψης του 

PAROXETINE/GENERICS.

Εάν σημειωθεί κάποια από τις ακόλουθες ενέργειες, αμέσως ενημερώστε το γιατρό σας ή 

μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου: 

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα: 

 Aλλεργικές αντιδράσεις όπως κόκκινο, οζώδες δερματικό εξάνθημα ή οίδημα  στα 

βλέφαρα, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιμό το οποίο μπορεί να 

προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργεις, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα: 

 Μη φυσιολογικός σχηματισμός μωλώπων ή μη φυσιολογική αιμοραγία

συμπεριλαμβανομένου αίματος στον έμετο ή στα κόπρανα 

 Αδυναμία ούρησης 

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργεις, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα: 

 Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) 

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες 

ανεπιθύμητες ενέργεις: 

Μη γνωστής συχνότητας

Κάνετε αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονικές σκέψεις. Έχει αναφερθεί αυτοκτονική 

συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το  PAROXETINE/GENERICS ή σύντομα 

μετά από τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής. 

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργεις, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα: 

Αίσθημα ανησυχίας και αίσθημα πως δεν μπορείτε να μείνετε ακίνητος/η σε καθιστή ή όρθια 

θέση, το οποίο μπορεί να σημαίνει πως έχετε μια πάθηση που ονομάζεται ακαθησία. Η 

αύξηση της δόσης του PAROXETINE/GENERICS μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε 

χειρότερα.  

Αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή σύγχυσης και πόνος, δυσκαμψία στους μυς ή έλλειψη 

συντονισμού των μυικών κινήσεων. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο 

αίμα σας. 

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργεις, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα: 

Εάν εμφανίζετε κάποια ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα, μπορεί να έχετε μια πάθηση η οποία 

ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης: αίσθημα σύγχυσης, ανησυχία και εμφανίζετε εφίδρωση, 

τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα οράμα ή ήχοι), απότομες σπαστικές κινήσεις στους 

μυς ή ταχυπαλμία. 

Εμφανίζετε πόνο στα μάτια και θολή όραση. Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη γλαυκώματος. 

Εμφανίζετε κιτρίνισμα στο δέρμα ή στο λευκό των ματιών, το οποίο μπορεί να είναι ένδειξη 

ηπατικών προβλημάτων. 

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 

άτομα:

Ναυτία. Η λήψη του φαρμάκου σας το πρωί μαζί με τροφή θα μειώσει την πιθανότητα 

αυτού του συμβάντος.

Μεταβολή στη σεξουαλική επιθυμία ή στη σεξουαλική λειτουργία. Για παράδειγμα, 

έλλειψη οργασμού και, στους άνδρες, μη φυσιολογική στύση και εκσπερμάτιση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

Έλλειψη όρεξης

Κακός ύπνος (αϋπνία) ή αίσθημα υπνηλίας

Αίσθημα ζάλης ή τρέμουλο (τρόμος)

Πονοκέφαλος

Αίσθημα διέγερσης

Αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας

Θολή όραση

Χασμουρητό, ξηρότητα στόματος

Διάρροια ή δυσκοιλιότητα

Αύξηση σωματικού βάρους

Εφίδρωση

Αυξήσεις στα επίπεδα της χοληστερόλης

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

Καρδιακοί κτύποι ταχύτεροι από το φυσιολογικό

Παροδική αύξηση της πίεσης στο αίμα, ή παροδική πτώση της πίεσης στο αίμα, η οποία 

μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία όταν σηκώνεστε όρθιοι ξαφνικά

Έλλειψη κίνησης, δυσκαμψία, τρέμουλο ή αφύσικες κινήσεις στο στόμα και στη γλώσσα

Διαστολή κόρης ματιού

Δερματικά εξανθήματα, φαγούρα (κνησμός)

Αίσθημα σύγχυσης

Ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι)

Αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων) ή ακούσια, μη επιθυμητή ούρηση (ακράτεια 

ούρων)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

Μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος από το στήθος σε άνδρες και γυναίκες

Αργοί καρδιακοί χτύποι

Επιδράσεις στο ήπαρ, που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος που διερευνούν την ηπατική 

σας λειτουργία

Κρίσεις πανικού

Υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις (μανία)

Αίσθηση αποξένωσης από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση)

Αίσθημα άγχους

Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες

Ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης των ποδιών (Σύνδρομο ανήσυχων ποδών)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα:

Κατακράτηση υγρών ή νερού που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια

Ευαισθησία στο ηλιακό φως

Επώδυνη στύση που δεν υποχωρεί

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος 

οστικών καταγμάτων.

Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει βούισμα, διάφορους ήχους σαν σφύριγμα, κουδούνισμα ή 

άλλους συνεχείς ήχους στα αυτιά (εμβοές), όταν παίρνουν το PAROXETINE/GENERICS.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία ενόσω παίρνετε το PAROXETINE/GENERICS, ενημερώστε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, οι οποίοι θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν. Εάν κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν 

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό 

σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PAROXETINE/GENERICS

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το PAROXETINE/GENERICS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μετά 

την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ ή EXP) που αναφέρεται στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο χάρτινο 

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το PAROXETINE/GENERICS

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg

Η δραστική ουσία είναι ο υδροχλωρικός ανυδρίτης της παροξετίνης, .

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg παροξετίνης ως υδροχλωρικό ανυδρίτη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

στον πυρήνα του δισκίου: Όξινο ασβέστιο φωσφορικό άνυδρο , πυριτίου οξείδιο κολλοειδές 

άνυδρο, άμυλο γλυκολικό νατριούχο (Tύπος A) και μαγνήσιο στεατικό.

στην επικάλυψη του δισκίου: τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), βασικό βουτυλιωμένο 

μεθακρυλικό συμπολυμερές

Εμφάνιση του PAROXETINE/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το PAROXETINE/GENERICS 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά 

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν το διακριτικό «P2» στη μία πλευρά και 

«G» στην άλλη πλευρά. Τα δισκία έχουν μία διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά. Το 

PAROXETINE/GENERICS 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε φιάλες από 

πολυαιθυλένιο και σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 

100, 200, 250, ή 500 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της 

κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Δικαιούχος Προϊόντος: GENERICS [UK] Ltd, Station Close Potters Bar Herts, EN6 1 TL, Αγγλία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφoρίας: Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577 Α , 164 

51 Αργυρούπολη, Αθήνα

Παραγωγός

Alphapharm Pty LTD, AUSTRALIA

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω 

ονομασίες: 

Δανία Serorex 

Βέλγιο Paroxemylan

Ελλάδα Paroxetin/Generics

Πολωνία Parogen

Πορτογαλία Paroxetina Alter

Μπορεί να σας βοηθούσε αν επικοινωνούσατε με μία ομάδα υποστήριξης, ή με κάποιο σύλλογο 

ασθενών, για να μάθετε περισσότερα για την κατάστασή σας. Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας 

δώσει λεπτομέρειες.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις xxxx

[ Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. ]

Document Outline

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety