PARLODEL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PARLODEL 5MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N04BC01
  • Δοσολογία:
  • 5MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0022260511 - BROMOCRIPTINE MESILATE - 5.735000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PARLODEL 5MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • BROMOCRIPTINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801163701012 - 01 - ΒΤx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Parlodel 2,5 mg δισκία

Parlodel 5 mg καψάκια σκληρά

Parlodel 10 mg καψάκια σκληρά

Βρωμοκρυπτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Parlodel και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε χρησιμοποιήσετε το Parlodel

Πώς να πάρετε το Parlodel

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Parlodel

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Parlodel και ποια είναι η χρήση του

Η

δραστική ουσία του Parlodel, η βρωμοκρυπτίνη, ανήκει στην ομάδα των αλκαλοειδών της

ερυσιβώδους όλυρας. Το Parlodel σταματά την απελευθέρωση μιας ορμόνης, που ονομάζεται

προλακτίνη, από την υπόφυση του εγκεφάλου. Έτσι χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει υψηλά

επίπεδα προλακτίνης που μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητη παραγωγή γάλακτος, μειωμένους ή

ανύπαρκτους έμμηνους κύκλους, υπογονιμότητα και μειωμένη σεξουαλική λειτουργία στους άνδρες.

Το Parlodel ενδείκνυται για:

Προλακτινοεξαρτώμενες διαταραχές κύκλου ή και γαλακτόρροια, π.χ. βραχεία εκκριτική φάση,

ανωορρηξία, αμηνόρροια.

Προλακτινοεξαρτώμενος ανδρικός υπογοναδισμός, στείρωση, ανικανότητα.

Προλακτινοεξαρτώμενο προεμμυνορρυσιακό σύνδρομο π.χ. κυκλική μασταλγία.

Προλακτινοπαραγωγά αδενώματα υποφύσεως.

Διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος για ιατρικούς λόγους μόνο, και όταν εσείς και ο

γιατρός σας έχετε αποφασίσει ότι αυτό είναι απαραίτητο (για τα δισκία).

Υποφυσικά αδενώματα που παράγουν αυξητική ορμόνη.

Σύνδρομο γαλακτόρροιας ή και αμηνόρροιας μετά την διακοπή λήψης των αντισυλληπτικών

δισκίων.

Μασταλγία ινώδους κυστικής μαστοπάθειας.

Μεγαλακρία.

Νόσο του Parkinson.

Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη συνήθη κλινική πράξη για τη διακοπή της

παραγωγής μητρικού γάλακτος. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα

συμπτώματα της επώδυνης διόγκωσης του στήθους μετά τον τοκετό εφόσον αυτά μπορούν να

αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη ιατρικά μέσα (όπως είναι η σταθερή στήριξη του στήθους, τα

επιθέματα πάγου…) και/ή με παυσίπονα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Parlodel

Μην πάρετε το Parlodel

σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμοκρυπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε, ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, ή άλλη σοβαρή αγγειακή νόσο

εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση

εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης ή μετά τον τοκετό, όπως εκλαμψία, προ-εκλαμψία, υψηλή αρτηριακή πίεση που

προκλήθηκε από την εγκυμοσύνη, υψηλή αρτηριακή πίεση μετά τον τοκετό.

εάν έχετε, ή είχατε στο παρελθόν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Parlodel:

εάν σας παρουσιαστεί σοβαρός πονοκέφαλος

εάν έχετε διαταραχές στην όραση

εάν έχετε υπέρταση

εάν έχετε πόνο στη ράχη

εάν είναι πρησμένα τα κάτω άκρα σας

εάν έχετε κάποια νεφρική δυσλειτουργία

εάν σας παρουσιαστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο γαστρεντερικό

εάν πάσχετε από κάποιου είδους ίνωση

Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή με το Parlodel για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα

ελέγξει πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί σας βρίσκονται

σε καλή κατάσταση. Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφημα (υπερηχητικός έλεγχος της

καρδιάς) πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα δώσει

ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε ένδειξη που ενδέχεται να σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.

Εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφημα. Εάν διαπιστωθούν ινωτικές

αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Εάν έχετε μόλις γεννήσει μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο για συγκεκριμένες καταστάσεις.

Αυτές είναι πολύ σπάνιες, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακό

επεισόδιο, σπασμούς, εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοητικά προβλήματα. Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας είναι

αναγκαίο να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών

θεραπείας. Μιλήστε άμεσα με τον γιατρό σας, εάν εμφανίζετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θωρακικό

άλγος ή ασυνήθιστα σοβαρό ή επίμονο πονοκέφαλο (με ή χωρίς προβλήματα όρασης).

Προσέξτε ιδιαίτερα με

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι

παρουσιάζετε έντονη τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά και ανικανότητα να αντισταθείτε σε μια

παρόρμηση, ενόρμηση ή πειρασμό για την εκτέλεση κάποιων πράξεων που μπορεί να βλάψουν εσάς ή

άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές του ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν

συμπεριφορές όπως εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές

δαπάνες, παθολογική σεξουαλική ενόρμηση ή υπέρμετρες σεξουαλικές σκέψεις ή παρορμήσεις. Ο

γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει

αποδειχθεί μόνο για τις ενδείξεις των προλακτινωμάτων και της μεγαλακρίας σε ασθενείς από 7 ετών

και άνω. Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Parlodel με ασθενείς ηλικίας 64 και άνω για να καθοριστεί εάν

οι ηλικιωμένοι αντιδρούν διαφορετικά σε σχέση με νεότερους ασθενείς. Σε γενικές γραμμές, η

επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ξεκινώντας από τη

χαμηλότερη δυνατή δόση.

Άλλα φάρμακα και Parlodel

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικά εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:

αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης

αναστολείς πρωτεάσης HIV

μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη ή ιοσαμυκίνη

- οκτρεοτίδη (σε μεγαλακρικούς ασθενείς)

αντιψυχωσικά όπως φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες

μετοκλοπραμίδη και δομπεριδόνη

Το Parlodel με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Το Parlodel πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με το φαγητό. Όταν παίρνετε Parlodel, δεν πρέπει να

πίνετε αλκοόλ καθώς μειώνει την ανοχή του φαρμάκου.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Parlodel δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο θεράπων γιατρός

σας συμβουλέψει το αντίθετο.

Επειδή το Parlodel σταματά την παραγωγή γάλακτος, δεν πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που

θηλάζουν.

Η γονιμότητα μπορεί να αποκατασταθεί με τη θεραπεία με Parlodel. Ως εκ τούτου, στις γυναίκες σε

αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν να συλλάβουν θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες για τη

χρήση κάποιας αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Επειδή το Parlodel, ειδικά τις πρώτες μέρες της θεραπείας, μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση για

λιποθυμία (λόγω της πτώσης της πίεσης), θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν οδηγείτε ή

χειρίζεστε μηχανήματα.

Η βρωμοκρυπτίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολική νύστα) και επεισόδια αιφνίδιας

έναρξης ύπνου. Γι΄αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες

όπου η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή

θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων), εκτός εάν έχουν επιλυθεί αυτά τα επαναλαμβανόμενα

επεισόδια και η υπνηλία.

Το Parlodel περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Parlodel

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Parlodel πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με το φαγητό.

Προλακτινοεξαρτώμενες διαταραχές του κύκλου, ή και γαλακτόρροια π.χ. βραχεία εκκριτική φάση,

ανωορρηξία, αμηνόρροια.

Σύνδρομο γαλακτόρροιας ή και αμηνόρροιας μετά τη διακοπή λήψης των αντισυλληπτικών δισκίων.

Χορηγούνται 1,25 mg βρωμοκρυπτίνης (μισό δισκίο) 2 ή 3 φορές ημερησίως. Αν η δόση αυτή

αποδειχθεί ανεπαρκής αυξάνεται προοδευτικά σε 2,5 mg (1 δισκίο) 2 ή 3 φορές ημερησίως. Η

θεραπεία συνεχίζεται έως ότου επανέλθει ο εμμηνορροïκός κύκλος στο φυσιολογικό ή και

αποκατασταθεί η ωορρηξία. Αν χρειασθεί η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί για πολλούς κύκλους

ώστε να προληφθεί η υποτροπή.

Προλακτινοεξαρτώμενο προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο π.χ. κυκλική μασταλγία.

H θεραπεία αρχίζει την 14η μέρα του κύκλου με 1,25 mg (μισό δισκίο) ημερησίως και η δοσολογία

αυξάνεται τμηματικά κατά μισό δισκίο ημερησίως έως ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μέχρις ότου

αρχίσει η εμμηνορρυσία.

Προλακτινοεξαρτώμενος ανδρικός υπογοναδισμός, στείρωση, ανικανότητα.

Χορηγούνται 1,25 mg βρωμοκρυπτίνης (μισό δισκίο) 2 ή 3 φορές ημερησίως, αυξάνοντας βαθμιαίως

σε 5-10 mg βρωμοκρυπτίνης ημερησίως.

Προλακτινοπαραγωγά αδενώματα της υποφύσεως.

Χορηγούνται 1,25 mg βρωμοκρυπτίνης (μισό δισκίο) 2 ή 3 φορές ημερησίως αυξάνοντας βαθμιαίως

σε αρκετά δισκία ή καψάκια ημερησίως, όπως απαιτείται για να διατηρείται η προλακτίνη του

πλάσματος σε επαρκή καταστολή.

Μεγαλακρία, Υποφυσικά αδενώματα που παράγουν αυξητική ορμόνη.

Αρχικά 1,25 mg βρωμοκρυπτίνης (μισό δισκίο) 2 ή 3 φορές ημερησίως, αυξάνοντας βαθμιαίως σε 10

mg έως 20 mg βρωμοκρυπτίνης ημερησίως, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και τις

παρενέργειες.

Αναστολή ή διακοπή της γαλουχίας (ισχύει για τα δισκία 2,5

mg

)

Χορηγούνται 2,50 mg βρωμοκρυπτίνης (ένα δισκίο) δυο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το

βραδινό φαγητό για 14 ημέρες. Για την πρόληψη της έναρξης της παραγωγής γάλακτος, η θεραπεία

θα πρέπει να αρχίζει όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά τον τοκετό ή την αποβολή. Μικρή έκκριση

γάλακτος παρουσιάζεται μερικές φορές 2 ή 3 μέρες μετά τη διακοπή θεραπείας. Αυτή μπορεί να

σταματήσει με την επανάληψη της θεραπείας στην ίδια δοσολογία για άλλη μια εβδομάδα.

Μασταλγία ινώδους κυστικής μαστοπάθειας.

Χορηγούνται 1,25 mg βρωμοκρυπτίνης (μισό δισκίο) 2 ή 3 φορές ημερησίως, αυξάνοντας βαθμιαίως

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας σε 5-7,5 mg βρωμοκρυπτίνης ημερησίως.

Νόσος του Parkinson.

Για να εξασφαλισθεί η άριστη ανοχή η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει με την χαμηλότερη δόση του

1,25 mg βρωμοκρυπτίνης (μισό δισκίο) ημερησίως χορηγούμενη κατά προτίμηση το βράδυ, κατά την

πρώτη εβδομάδα. Το Parlodel πρέπει να τιτλοποιείται βραδέως ώστε να χορηγείται σε κάθε άρρωστο

η ελάχιστη δραστική δόση, ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση. Η αύξηση της ημερήσιας

δοσολογίας πρέπει να είναι βαθμιαία, με κλάσματα του 1,25 mg ημερησίως κάθε εβδομάδα. Η

ημερήσια δοσολογία διαιρείται σε 2 ή 3 μεμονωμένες δόσεις. Επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση

μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε 6-8 εβδομάδες. Αν όχι, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω με

κλάσματα των 2,5 mg ημερησίως κάθε εβδομάδα.

Το σύνηθες σχήμα για μονοθεραπεία ή για συνδυασμένη θεραπεία είναι 10-30 mg βρωμοκρυπτίνης

ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για θεραπεία συντήρησης είναι 30 mg/ημέρα και δεν πρέπει

να υπερβαίνεται.

Αν τυχόν εμφανισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της

δοσολογίας, η ημερήσια δόση θα πρέπει να περιορισθεί και να διατηρηθεί σταθερή για μία εβδομάδα

τουλάχιστον. Αν οι παρενέργειες εξαφανισθούν η δόση μπορεί και πάλι να αυξηθεί. Για ασθενείς που

παρουσιάζουν κινητικές διαταραχές υπό θεραπεία με λεβοδόπα συνιστάται ο περιορισμός της

δοσολογίας της λεβοδόπα πριν γίνει έναρξη της χορηγήσεως του Parlodel. Όταν επιτευχθεί

ικανοποιητική ανταπόκριση στο Parlodel η δοσολογία της λεβοδόπα μπορεί να μειωθεί ακόμη

περισσότερο προοδευτικά. Σε ορισμένους ασθενείς η λεβοδόπα μπορεί να διακοπεί τελείως.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Parlodel από την κανονική

Σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Parlodel από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον

θεράποντα γιατρό σας ή μεταβείτε άμεσα στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Τα πιθανά συμπτώματα είναι

ναυτία, ζάλη, έμετος, τάση για λιποθυμία, υπνηλία και παραισθήσεις.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Parlodel

Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το ταχύτερο δυνατό. Αν όμως η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 4

ώρες, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην πάρετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης, οι πιο

συχνές πρώτα, ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000,<1/100),

σπάνιες (≥1/10000,<1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων

αναφορών.

Πίνακας 1

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές:

Σύγχυση, ψυχοκινητική διέγερση, παραισθήσεις

Σπάνιες:

Ψυχωτικές διαταραχές, αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές:

Κεφαλαλγία, ξηροστομία, ζάλη

Όχι συχνές:

Δυσκινησία

Σπάνιες:

Υπνηλία, παραισθησία

Πολύ σπάνιες:

Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, ξαφνική έναρξη

ύπνου

Οφθαλμικές διαταραχές

Σπάνιες:

Οπτικές διαταραχές, θολή όραση

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες:

Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Σπάνιες:

Πολύ σπάνιες:

Περικαρδίτιδα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αρρυθμία

Βλάβες της καρδιακής βαλβίδας και σχετικές ανωμαλίες, π.χ.

φλεγμονή

(περικαρδίτιδα)

συλλογή

υγρού

στο

περικάρδιο

(περικαρδιακή συλλογή).

Τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να είναι κάποιο ή κάποια από τα

ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή

την πλάτη και πρησμένα πόδια. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα

συμπτώματα θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές:

Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (πολύ σπάνια οδηγεί σε συγκοπή)

Πολύ σπάνιες:

Αναστρέψιμη

ωχρότητα

των

δακτύλων

χεριών

και

ποδιών

προκαλούμενη από το ψύχος (ειδικά σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει

στο παρελθόν το φαινόμενο Raynaud)

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές:

Συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου

Σπάνιες:

Συλλογή

πλευριτικού

υγρού,

πνευμονική

ίνωση,

πλευρίτις,

πνευμονική ίνωση, δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές:

Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος

Όχι συχνές:

Ξηροστομία

Σπάνιες:

Διάρροια,

επιγάστριο

άλγος,

οπισθοπεριτοναϊκή

ίνωση,

γαστρεντερικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές:

Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος, απώλεια τριχών

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές:

Κράμπες ποδών

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές:

Κόπωση

Σπάνιες:

Περιφερικό οίδημα

Πολύ σπάνιες:

Ένα σύνδρομο που μοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο

κατά την απότομη διακοπή του Parlodel.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε γυναίκες που έλαβαν θεραπευτικώς Parlodel για την πρόληψη της

παραγωγής γάλακτος, έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες συμπεριλαμβανομένων υπερτάσεως,

εμφράγματος του μυοκαρδίου, σπασμών, εγκεφαλικής αποπληξίας ή ψυχικών διαταραχών.

Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

αδυναμία αντίστασης σε μια παρόρμηση, ενόρμηση ή πειρασμό για την εκτέλεση κάποιας

πράξης που μπορεί να βλάψει εσάς ή άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

Έντονη επιθυμία για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή

οικογενειακές συνέπειες.

Μεταβολή ή αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και συμπεριφορά σημαντικής

ενασχόλησης με τον εαυτό σας ή άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική

ενόρμηση.

Ανεξέλεγκτη υπερβολική επιθυμία για ψώνια ή σπατάλη χρημάτων.

Επεισοδιακή υπερφαγία (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό

διάστημα) ή ψυχαναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση περισσότερης από την κανονική

ποσότητας τροφής και από αυτή που χρειάζεστε για την ικανοποίηση της πείνας σας)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές˙ θα

συζητήσει τρόπους αντιμετώπισης ή μείωσης αυτών των συμπτωμάτων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284, 15562

Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: 213 2040380/337

Φαξ: 210 6549585

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσεται το Parlodel

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Δισκία: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Καψάκια: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στο blister μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Parlodel

Η δραστική ουσία είναι η βρωμοκρυπτίνη

Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκία 2,5 mg

Πυριτικό οξύ κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μηλεϊνικό

οξύ, άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη

Καψάκια 5 mg και 10 mg

Πυριτικό οξύ κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό, μηλεϊνικό οξύ, άμυλο αραβοσίτου ξηρανθέν, λακτόζη

μονοϋδρική, ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (καψάκια 5 mg), τιτανίου διοξείδιο

Εμφάνιση του Parlodel και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκία 2,5 mg

Διατίθενται σε συσκευασία των 30 (2x15).

Tα δισκία είναι υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα με

λοξοτομημένα άκρα, χαραγμένα με την ένδειξη «2.5MG» στην άνω πλευρά και είναι συσκευασμένα

σε blisters από PVC/PVDC σφραγισμένα με φύλλο αλουμινίου.

Καψάκια 5 mg

Διατίθενται σε συσκευασία των 30 (3x10), σε blisters από ALU/PVC/PVDC. Tα καψάκια είναι

επιμήκη, αδιαφανή με χρώμα μπλε στο ένα άκρο και αδιαφανή με χρώμα άσπρο, χαραγμένα με την

ένδειξη «5mg» στο άλλο άκρο.

Καψάκια 10 mg

Διατίθενται σε συσκευασία των 30 (3x10) σε blister από AL/PVC. Tα καψάκια είναι επιμήκη,

αδιαφανή με χρώμα άσπρο στο ένα άκρο και αδιαφανή με χρώμα άσπρο, χαραγμένα με την ένδειξη

«10mg» στο άλλο άκρο.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Ευρυτανίας 3,

152 31 Χαλάνδρι

Τηλ.: 210-6775690

Fax.: 210-6775695

Παραγωγός

Meda Manufacturing GmbH, Cologne, Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety