PARIET

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PARIET 20MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC04
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01170 - RABEPRAZOLE SODIUM - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PARIET 20MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • RABEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802427302013 - 01 - BTx7(BLIST1x7) ΣΕ SACHETS - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302020 - 02 - BTx14(BLIST2x7) ΣΕ SACHETS - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302037 - 03 - BTx15(BLIST1x15) ΣΕ SACHETS - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302044 - 04 - BTx28(BLIST2x14) ΣΕ SACHETS - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302051 - 05 - BTx30(BLIST2x15) ΣΕ SACHETS - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302068 - 06 - BTx56(BLIST4x14) ΣΕ SACHETS - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302075 - 07 - BTx75(BLIST5x15) ΣΕ SACHETS - 75.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302082 - 08 - BTx120(BLIST8x15) ΣΕ SACHETS - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302099 - 09 - BTx7 (BLIST1x7) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302105 - 10 - BTx14(BLIST2x7) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302112 - 11 - BTx15(BLIST 1x15) - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302129 - 12 - BTx28(BLIST2x14) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302136 - 13 - BTx30(BLIST2x15) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302143 - 14 - BTx56(BLIST4x14) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302150 - 15 - BTx75(BLIST5x15) - 75.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302167 - 16 - BTx120(BLIST8x15) - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302174 - 17 - BTx1(BLIST1x1) ΣΕ SACHETS - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302181 - 18 - BTx1(BLIST1x1) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302198 - 19 - BTx25(BLIST25x1) ΣΕ SACHETS - 25.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302204 - 20 - BTx25(BLIST25x1) - 25.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302211 - 21 - BTx30(BLIST30x1) ΣΕ SACHETS - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302228 - 22 - BTx30(BLIST30x1) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302235 - 23 - BTx50(BLIST50x1) ΣΕ SACHETS - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302242 - 24 - BTx50(BLIST50x1) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302259 - 25 - BTx120(BLIST12x10) ΣΕ SACHETS - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302266 - 26 - BTx120(BLIST12x10) - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302273 - 27 - BTx98 - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302280 - 28 - BTx 5 - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802427302297 - 29 - BTx112 (BLIST AL/AL8x14) - 112.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PARIET 10 mg και 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Νατριούχος ραβεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο επειδή περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Βλέπε ενότητα 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Pariet και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pariet

Πώς να πάρετε το Pariet

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Pariet

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pariet και ποια είναι η χρήση του

Το δισκίο Pariet περιέχει το δραστικό συστατικό, νατριούχος ραβεπραζόλη. Αυτό ανήκει σε μια

κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων» (PPIs). Δρουν

μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.

Τα δισκία Pariet χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:

«Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ), η οποία μπορεί να περιλαμβάνει πύρωση. Η ΓΟΠ

προκαλείται όταν οξύ και τροφή από το στομάχι σας διαφεύγει στο σωλήνα τροφών

(οισοφάγος)

Έλκη στο στομάχι σας ή το πάνω μέρος του πεπτικού σας σωλήνα (έντερο). Εάν αυτά τα έλκη

μολυνθούν με βακτήρια που ονομάζονται “Helicobacter Pylori” (H. pylori), θα σας δοθούν

επίσης αντιβιοτικά. Χρησιμοποιώντας δισκία Pariet και αντιβιοτικά μαζί απαλλάσσεστε από τη

μόλυνση και επουλώνεται το έλκος. Σταματά επίσης την επανεμφάνιση της μόλυνσης και του

έλκους.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison, όπου το στομάχι σας παράγει πάρα πολύ οξύ.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pariet

Μην πάρετε το PARIET εάν:

Είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη νατριούχο ραβεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Pariet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6 παρακάτω)

Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

Θηλάζετε.

Μη χρησιμοποιείτε το Pariet εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pariet.

Επίσης, δείτε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Pariet εάν:

Είστε αλλεργικός σε άλλα φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή «υποκατεστημένες

βενζιμιδαζόλες»

Αιματολογικά και ηπατικά προβλήματα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς αλλά

συχνά γίνονται καλύτερα μετά τη διακοπή του Pariet

Έχετε στομαχικό όγκο

Είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα

Εάν παίρνετε αταζαναβίρη για HIV λοίμωξη

Εάν έχετε μειωμένα αποθέματα βιταμίνης Β12 στον οργανισμό ή παράγοντες κινδύνου για

μειωμένη βιταμίνη Β12 και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με νατριούχο ραβεπραζόλη.

Όπως με όλους τους αναστολείς οξέος, η νατριούχος ραβεπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη

απορρόφηση της βιταμίνης Β12.

Εάν είχατε ποτέ μια δερματική αντίδραση μετά τη θεραπεία με ένα φάρμακο παρόμοιο με το

Pariet που μειώνει τα οξέα του στομάχου.

Εάν εμφανίσετε ένα εξάνθημα στο δέρμα σας, ειδικά σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο

ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να

σταματήσετε τη θεραπεία σας με Pariet. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιεσδήποτε άλλες

παρενέργειες, όπως πόνο στις αρθρώσεις σας.

Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α)

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pariet.

Παιδιά

Το Pariet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.

Εάν παρουσιάσετε σοβαρή (υδαρή ή αιμορραγική) διάρροια με συμπτώματα όπως πυρετό, κοιλιακό

πόνο ή ευαισθησία, σταματήστε να παίρνετε το Pariet και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό.

Όταν λαμβάνετε έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, όπως το Pariet, ειδικά για χρονικό διάστημα

άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς ο κίνδυνος για κάταγμα στο ισχίο, στον καρπό ή στη

σπονδυλική στήλη. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή αν παίρνετε

κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της οστεοπόρωσης).

Άλλα φάρμακα και Pariet

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω φάρμακα:

Κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που

προκαλούνται από μύκητα. To Pariet μπορεί να μειώσει την ποσότητα αυτού του τύπου

φαρμάκου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.

Aταζαναβίρη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. To Pariet μπορεί να

μειώσει την ποσότητα αυτού του τύπου φαρμάκου στο αίμα σας και δεν πρέπει να

χρησιμοποιούνται μαζί.

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη

θεραπεία του καρκίνου) - εάν λαμβάνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να

σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία με Pariet.

Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pariet.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μη χρησιμοποιείτε το Pariet εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

Μη χρησιμοποιείτε το Pariet εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ενώ παίρνετε το Pariet. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή μη

χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

3.

Πώς να πάρετε το Pariet

Πάντοτε να παίρνετε το Pariet αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Αφαιρέστε μόνο ένα δισκίο από την ταινία κυψελών όταν είναι η ώρα για να πάρετε το φάρμακό

σας

Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία πρέπει να πάρετε και για πόσο χρόνο να τα πάρετε. Αυτό

θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας

Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για αρκετό καιρό, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί

Ενήλικες και Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας

Για «Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)

Θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων (συμπτωματική ΓΟΠ)

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Pariet των 10 mg μία φορά την ημέρα έως και 4 εβδομάδες

Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό

Εάν η κατάστασή σας επιστρέφει μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας

πει να πάρετε ένα δισκίο Pariet των 10 mg, όπως και όταν το χρειάζεστε

Θεραπεία των πιο σοβαρών συμπτωμάτων (διαβρωτική ή ελκωτική ΓΟΠ)

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Pariet των 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 έως 8 εβδομάδες

Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό

Μακροχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων (θεραπεία συντήρησης ΓΟΠ)

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Pariet των 10 mg ή των 20 mg μία φορά την ημέρα για όσο

διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας

Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό

Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει τα

συμπτώματα και τη δοσολογία σας

Για τα έλκη του στομάχου (πεπτικό έλκος)

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Pariet των 20 mg μία φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες

Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό

Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το Pariet για άλλες 6 εβδομάδες εάν η κατάστασή σας

δε βελτιωθεί

Για τα έλκη του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος)

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Pariet των 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες

Πάρτε το δισκίο το πρωί πριν από το φαγητό

Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το Pariet για άλλες 4 εβδομάδες εάν η κατάστασή σας

δε βελτιωθεί

Για έλκη που προκαλούνται από λοίμωξη με το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (H. Pylori) και

για να σταματήσετε την επανεμφάνισή τους

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Pariet των 20 mg δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες

Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε αντιβιοτικά που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. Pylori), ανατρέξτε στα μεμονωμένα φύλλα οδηγιών χρήσης.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison όπου στο στομάχι σας παράγεται περίσσεια οξέος

Για την έναρξη, η συνήθης δόση είναι τρία δισκία Pariet των 20 mg μια φορά την ημέρα

Ο γιατρός σας στη συνέχεια μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκρισή

σας στη θεραπεία

Εάν είστε σε μακροχρόνια θεραπεία θα χρειαστεί να επισκέπτεστε το γιατρό σας σε τακτά χρονικά

διαστήματα για την επανεξέταση των δισκίων και των συμπτωμάτων σας.

Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. Πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ο οποίος θα λάβει

ιδιαίτερη μέριμνα κατά την έναρξη της θεραπείας με Pariet και ενώ συνεχίζετε να λαμβάνετε

θεραπεία με Pariet.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pariet από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pariet από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή

πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pariet

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις τη θυμηθείτε. Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα

για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και συνεχίστε κανονικά ως συνήθως

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για περισσότερες από 5 ημέρες, ενημερώστε το γιατρό

σας προτού πάρετε κι άλλο φάρμακο

Μην πάρετε διπλή δόση (δυο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pariet

Συνήθως θα ανακουφιστείτε από τα συμπτώματα πριν την πλήρη επούλωση του έλκους. Είναι

σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία έως ότου σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pariet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και βελτιώνονται χωρίς να απαιτείται να σταματήσετε

τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Σταματήστε να παίρνετε το Pariet και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα

ιατρική θεραπεία:

Αλλεργικές αντιδράσεις – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πρήξιμο του

προσώπου σας, δυσκολία στην αναπνοή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει

λιποθυμία ή κατάρρευση

Συχνές λοιμώξεις, όπως πονόλαιμο ή υψηλή θερμοκρασία (πυρετός) ή έλκη στο στόμα ή το

φάρυγγά σας

Μώλωπες ή εύκολη αιμορραγία

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα).

Σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα ή πόνος ή έλκη στο στόμα και το φάρυγγά σας.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

Λοιμώξεις

Δυσκολία στον ύπνο

Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης

Βήχας, ρινική καταρροή ή πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)

Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερό σας, όπως πόνο στο στομάχι, διάρροια, τυμπανισμός

(μετεωρισμός), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή δυσκοιλιότητα

Άλγος ή οσφυαλγία

Αδυναμία ή συμπτώματα γρίπης

Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

Αίσθημα νευρικότητας ή υπνηλίας

Λοίμωξη του θώρακα (βρογχίτιδα)

Επώδυνοι και φραγμένοι κόλποι (κολπίτιδα)

Ξηροστομία

Δυσπεψία ή ρέψιμο

Δερματικό εξάνθημα ή ερυθρότητα

Πόνος στους μυς, στα πόδια ή αρθραλγία

Κατάγματα του ισχίου, του καρπού και της σπονδυλικής στήλης

Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (ουρολοίμωξη)

Θωρακικό άλγος

Ρίγη ή πυρετός

Μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ήπαρ σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις

αίματος)

Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)

Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)

Κατάθλιψη

Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβάνει αλλεργικές αντιδράσεις)

Οπτική διαταραχή

Πόνος στο στόμα (στοματίτιδα) ή διαταραχή της γεύσης

Στομαχικές διαταραχές ή πόνος στο στομάχι

Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων του κιτρινίσματος του δέρματός σας και του

λευκού των ματιών σας (ίκτερος)

Κνησμώδες εξάνθημα ή φλυκταινώδες δέρμα

Εφίδρωση

Προβλήματα στους νεφρούς

Αύξηση σωματικού βάρους

Μεταβολές στα λευκοκύτταρα (εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος), οι οποίες μπορεί να

οδηγήσουν σε συχνές λοιμώξεις

Μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος με αποτέλεσμα αιμορραγία ή μώλωπες ευκολότερα από

το συνηθισμένο.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστής συχνότητας)

Πρήξιμο στο στήθος στους άνδρες

Κατακράτηση υγρών

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκές

δεσμιδώσεις, κρίσεις και κώμα

Ασθενείς που στο παρελθόν είχαν ηπατικά προβλήματα μπορεί πολύ σπάνια να αποκτήσουν

εγκεφαλοπάθεια (μια εγκεφαλική νόσος).

Εξάνθημα, πιθανόν με πόνο στις αρθρώσεις

Αν βρίσκεστε σε θεραπεία με Pariet για περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να μειωθούν τα

επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν ως κόπωση,

ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Αν

έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα

χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή

ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος

για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου.

Μην ανησυχείτε από αυτήν τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μη σας παρουσιαστεί

καμία από αυτές.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

περιλαμβάνει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Pariet

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μην ψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pariet μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο

αλουμινίου της κυψέλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pariet

Κάθε δισκίο Pariet 10 mg περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας νατριούχου ραβεπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

μαννιτόλη, οξείδιο του μαγνησίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης,

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη, φθαλική υπρομελλόζη,

διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου

(E172), κηρός καρναούβης και μελάνι εκτύπωσης (λευκά κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου

(E172)), αφυδατωμένη αιθυλική αλκοόλη, 1-βουτανόλη.

Κάθε δισκίο Pariet 20 mg περιέχει 20 mg της δραστικής ουσίας νατριούχου ραβεπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

μαννιτόλη, οξείδιο του μαγνησίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης,

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη, φθαλική υπρομελλόζη,

διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου

(E172), κηρός καρναούβης και μελάνι τυπώματος (λευκά κόμμεα λάκκας, ερυθρό οξείδιο του

σιδήρου (E172)), εστέρες λιπαρών οξέων της γλυκερίνης, αφυδατωμένη αιθυλική αλκοόλη,

1-βουτανόλη.

Εμφάνιση του PARIET και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Pariet 10 mg γαστροανθεκτικό δισκίο είναι ένα ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτο

δισκίο, που έχει στη μία πλευρά εκτυπωμένη την ένδειξη «Ε241».

Το Pariet 20 mg γαστροανθεκτικό δισκίο είναι ένα κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,

αμφίκυρτο δισκίο, που έχει στη μία πλευρά εκτυπωμένη την ένδειξη «Ε243».

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες και διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν: 1, 5, 7,

14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 ή 120 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορία

ς

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λ. Ειρήνης 56

151 21 Πεύκη, Αθήνα

Τηλ. 210 80 90 000

Παραγωγός:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Βέλγιο

Τα χύδην δισκία του Pariet παράγονται από:

10 mg:

Bushu Pharmaceuticals Ltd., Misato factory, 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun,

Saitama-ken, Ιαπωνία

20 mg:

Bushu Pharmaceuticals Ltd., Misato factory, 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun,

Saitama-ken, Ιαπωνία

Biogen Idec OSD, 900 Davis Drive, Suite B, Research Triangle Park, North Carolina, ΗΠΑ

27709

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ονομασία του

Κράτους Μέλους

Ονομασία του

φαρμακευτικού προϊόντος

Ονομασία του

Κράτους Μέλους

Ονομασία του

φαρμακευτικού προϊόντος

Αυστρία

Pariet

Ιταλία

Pariet

Βέλγιο

Pariet

Λουξεμβούργο

Pariet

Δανία

Pariet

Ολλανδία

Pariet

Φινλανδία

Pariet

Πορτογαλία

Pariet

Γαλλία

Pariet

Ισπανία

Aciphex, Pariet

Γερμανία

Pariet

Σουηδία

Pariet

Ελλάδα

Pariet

Ηνωμένο Βασίλειο

Pariet

Ιρλανδία

Pariet

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-10-2018

Ανάκληση ΙΠ Parietex

Ανάκληση ΙΠ Parietex

Greece - National organization for Medicines

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety