PARAPLATIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PARAPLATIN 50MG/5ML VIAL SOL.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01XA02
  • Δοσολογία:
  • 50MG/5ML VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PARAPLATIN 50MG/5ML VIAL SOL.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284,15562Χολαργός Αθήνα,1-4-2002

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:12049

Πληροφορίες:Δ.ΓΕΩΡΓΙΟΥ

Τηλέφωνο:6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιώνγια

τοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

CARBOPLATIN.

Έχονταςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατης

κυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ-393/14-7-2000

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπου

περιέχουνδραστικόσυστατικόCARBOPLATINορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Καρβοπλατίνη

Ενέσιμοδιάλυμαγιαέγχυση50mg,150mgκαι450mgανάφιαλίδιο

1. ΟΝΟΜΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεφιαλίδιοτων50mg,150mgκαι450mgπεριέχει50mg,150mgκαι450mg

καρβοπλατίνηςαντιστοίχως.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοδιάλυμαγιαέγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΑΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

HCARBOPLATINενδείκνυταιστηθεραπείατωνεξήςνεοπλασμάτων:

Προχωρημένουκαρκινώματοςτωνωοθηκώνεπιθηλιακήςπροελεύσεως

Μικροκυτταρικούκαρκίνουτουπνεύμονος

Μημικροκυτταρικούκαρκίνουτουπνεύμοντος

Επιδερμογενούςκαρκίνουτηςκεφαλήςκαιτραχήλου

Καρκίνουτηςουροδόχουκύστεωςαπόμεταβατικόεπιθήλιο(σεσυνδυασμό

με άλλακυτταροστατικά)

Σημαντικέςανταποκρίσειςπαρατηρήθηκανότανκαρβοπλατίνηχρησιμοποιήθηκε

στηθεραπείατουκαρκινώματοςτουτραχήλουτηςμήτρας.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηκαρβοπλατίνηχορηγείταιενδοφλέβιαμόνον.

Σεενήλικεςασθενείςμεφυσιολογικήνεφρικήλειτουργίαπουδενέχουν

προηγουμένωςυποβληθείσεθεραπεία,ησυνιστώμενηδόσηείναι400mg/m 2

επιφανείαςσώματοςεφάπαξπουχορηγείταιωςενδοφλέβιαέγχυση(διάρκεια15έως

60λεπτών).

Ηθεραπείαδενπρέπειναεπαναλαμβάνεταιπρινπεράσουντέσσεριςεβδομάδες

απότηνπροηγούμενηθεραπείαμεκαρβοπλατίνη,ή/καιεφόσονταουδετερόφιλακαι

τααιμοπετάλιαείναικάτωαπό2.000και100.000ανάmm 3 αντίστοιχα.Ελάττωσητης

αρχικήςδόσηςκατά20-25%συνιστάταισεασθενείςμεπροδιαθεσικούςπαράγοντες

όπωςείναιπροηγουμένημυελοκατασταλτικήθεραπείακαιόχικαλήκατάσταση

λειτουργίας(PerformancestatusκλιμακαECOG-Zubrod2-4ήKarnofskyκάτωαπό

80).Σεασθενείςηλικίαςπάνωαπό65,ρύθμισητηςδοσολογίας,τηςαρχικήςή

επόμενης,μπορείναείναιαναγκαίαανάλογαμετηνφυσικήκατάστασητου

ασθενούς.

Προσδιορισμόςτουαιματολογικούναδίρεβδομαδιαίακατάτουςπρώτουςκύκλους

θεραπείαςμεκαρβοπλατίνηείναιαπαραίτητοςγιανακαθοριστείηεπόμενη

δοσολογία.

ΈκπτωσητηςΝεφρικήςΛειτουργίας:Οιασθενείςμετιμέςκάθαρσηςκρεατινίνης

κάτωτων60ml/minδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοβαρειάςμυελοκαταστολής.Η

συχνότηταβαρείαςλευκοπενίας,ουδετεροπενίαςήθρομβοκυτοπενίαςδιατηρήθηκε

σεεπίπεδαπερίπου25%μεταακόλουθαδοσολογικάσχήματα:

50mg/m 2 καρβοπλατίνηενδοφλέβιατην1ηημέρασεασθενείςμεαρχικέςτιμές

κάθαρσηςκρεατινίνηςμεταξύ41-59ml/min.

200mg/m 2 καρβοπλατίνηενδοφλέβιατην1ηημέρασεασθενείςμεαρχικέςτιμές

κάθαρσηςκρεατινίνηςμεταξύ16-40ml/min.

Εκτόςαπότονανωτέρωεμπειρικότρόπουπολογισμούτηςαρχικήςδόσεως,ηαρχικήδόσημπορείνα

υπολογισθείκαιμεμαθηματικότύπο,τονοποίοπροτείνειοCalvert.Οτύποςαυτόςείναι:

Dose(mg)=(targetAUC)*ΧGFR+25

GFR:Ορυθμόςτηςσπειραματικήςδιήθησης(ml/min)

AUC:Προβλεπόμενεςτιμέςκάτωαπότηνκαμπύλητωνσυγκεντρώσεωντης

καρβοπλατίνηςσεσχέσημετοχρόνο.

Σημείωση:Μετονανωτέρωτύπο,ηολικήδόσησεκαρβοπλατίνηυπολογίζεταισε

mgκαιόχισεmg/m 2 .

*TARGETAUC ΤρόποςΘεραπείας ΚατάστασηΑσθενούς

5-7mg/ml.min Μονοθεραπείαμε Δενέχειπάρειθεραπεία

καρβοπλατίνη στοπαρελθόν

4-6mg/ml.min Μονοθεραπείαμε

καρβοπλατίνη Έχειπάρειθεραπείαστο

παρελθόν

4-6mg/ml.min Θεραπείαμεκαρβοπλατίνη

σεσυνδυασμόμε

Cyclophosphamide Δενέχειπάρειθεραπεία

στοπαρελθόν

Γιατουςασθενείςπουστοπαρελθόνέχουνπάρειεντατική**θεραπείακαιστους

οποίουςχορηγείταιμονοθεραπείαμεκαρβοπλατίνη,ότανοστόχοςείναινα

επιτευχθείένασυγκεκριμένοναδίραιμοπεταλίων,μπορείναχρησιμοποιηθείοτύπος

Egorin:

Dose(mg/m 2 )=86+

Κάθαρσηκρεατινίνηςαριθμ.αιμοπεταλίωνΕπιθυμητόναδίρ

(ml/min)πριντηνθεραπεία-αιμοπεταλίων

+0,091xx100-17

Επιφάνειασώματοςαριθμόςαιμοπεταλίωνπριντην

(m 2 )θεραπεία

** Ασθενείςπουέχουνυποβληθείσεεντατικήθεραπείαστοπαρελθόνείναιεκείνοι

στουςοποίουςχορηγήθηκε:mitomycinC,nitrosouria,συνδυασμένηχημειοθεραπεία

με5διαφορετικέςουσίεςήακτινοθεραπεία ≥ 4500radsσεπεδίοακτινοβολήσεως20

X20cmήπερισσότεροαπόέναπεδίοθεραπείας.

Δενυπάρχουνστοιχείαγιατηχρήσητηςκαρβοπλατίνηςσεασθενείςμεκάθαρση

κρεατινίνης15ml/minήλιγότερο.

Όλεςοιπαραπάνωδοσολογικέςσυστάσειςισχύουνγιατηναρχικήσειράτης

θεραπείας.Ηδοσολογίαπουθαεπακολουθήσειθαπρέπειναπροσαρμοσθεί(προς

ταάνωήπροςτακάτω)σύμφωναμετηνανοχήτουασθενούςκαιτοεπιθυμητό

επίπεδομυελοκαστολής.

Συνδυασμένηθεραπεία:Ότανηκαρβοπλατίνηχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμε

άλλαμυελοκατασταλτικάφάρμακα,πρέπειναγίνονταιρυθμίσειςτηςδοσολογίας

ανάλογαμετηνθεραπευτικήαγωγήκαιτοσχήμαπουεφαρμόζεται.

4.3Αντενδείξεις

Ηκαρβοπλατίνηαντενδείκνυταισεασθενείςμεπροϋπάρχουσαβαρειάνεφρική

ανεπάρκεια(βλ.ΔοσολογίακαιΤρόποςχορήγησης).

Ηκαρβοπλατίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμεβαρειά

μυελοκαταστολήκαι/ήσεασθενείςπουεμφανίζουννεοπλασματικέςεντοπίσειςπου

αιμορραγούν.Ηκαρβοπλατίνηαντενδείκνυταιεπίσηςσεασθενείςμειστορικό

αλλεργικώναντιδράσεωνστηνκαρβοπλατίνηήσεάλλεςενώσειςπουπεριέχουν

πλατίνη.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ηκαρβοπλατίνηείναιένακυτταροστατικόφάρμακοκαιπρέπειναχρησιμοποιείται

μόνοαπόγιατρούςμεπείραστααντικαρκινικάχημειοθεραπευτικάφάρμακα.Πρέπει

ναγίνεταιτακτικάαιματολογικόςέλεγχοςκαθώςκαιέλεγχοςτηςνεφρικήςκαι

ηπατικήςλειτουργίας.Τοφάρμακοδιακόπτεταιεάνπαρατηρηθείπαθολογική

καταστολήτουμυελούτωνοστώνήπαθολογικήμεταβολήτηςνεφρικήςήτης

ηπατικήςλειτουργίας.

Ημυελοκαταστολή(λευκοπενία,ουδετεροπενίακαιθρομβοκυτοπενία)εξαρτάταιαπό

τούψοςτηςδόσηςκαιπεριορίζειτηνδόση.Οιμετρήσειςτωνεμμόρφωνστοιχείων

τουπεριφερικούαίματοςπρέπειναγίνονταισυχνάκατάτηνδιάρκειατηςθεραπείας

μετηνκαρβοπλατίνηκαισεπερίπτωσητοξικήςεπίδρασης,μέχριςότουαναλάβειο

ασθενής.Ομέσοςόροςημερώντουναδίρείναιη21ηημέρασεασθενείςπου

υποβάλλονταισεμονοθεραπείαμεκαρβοπλατίνηκαιη15ηημέρασεασθενείςπου

υποβάλλονταισεσυνδυασμένηθεραπείαμεκαρβοπλατίνηκαιάλλα

χημειοθεραπευτικάφάρμακα.Γενικάταπεριοδικάθεραπευτικάσχήματαμε

καρβοπλατίνηδενπρέπειναεπαναλαμβάνονταιμέχριςότουοαριθμόςτων

λευκοκυττάρων,τωνουδετεροφίλωνκαιτωναιμοπεταλίωνεπανέλθειστο

φυσιολογικό.

Υποστήριξημεμεταγγίσειςαπαιτείταισυχνάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμε

καρβοπλατίνη,ιδιαίτερασεασθενείςπουυποβάλλονταισεπαρατεταμένηθεραπεία,

επειδήηαναιμίαείναισυχνήκαιαθροιστική.Ημυελοκαταστολήαυξάνεταισε

ασθενείςμεπροηγούμενηθεραπεία(ιδιαίτεραμεσισπλατίνη)ήκαιμεέκπτωσητης

νεφρικήςλειτουργίας.Οιαρχικέςδόσειςτηςκαρβοπλατίνηςστιςπαραπάνωομάδες

ασθενώνπρέπειναελαττώνονταικατάλληλα(βλ.ΔοσολογίακαιΤρόποςΧορήγησης)

καιναπαρακολουθούνταιπροσεκτικάοιεπιδράσειςμεσυχνέςεξετάσειςτου

περιφερικούαίματοςμεταξύτωνκύκλωνθεραπείας.

Ησυνδυασμένηθεραπείαμεκαρβοπλατίνηκαιάλλεςμυελοκατασταλτικέςμορφές

θεραπείαςπρέπεινασχεδιασθείμεμεγάληπροσοχήόσοναφοράτιςδόσειςκαιτον

χρόνοχορήγησήςτουςμεσκοπότηνελαχιστοποίησητωναθροιστικώνεπιδράσεων.

Μολονότιηκαρβοπλατίνηέχειπεριορισμένηδυνητικήτεφροτοξικότητα,ησύγχρονη

χορήγησημετιςαμινογλυκοσίδεςοδήγησεσεεπεισόδιααυξημένηςνεφροκαι

ωτοτοξικότητας.Έχειαναφερθείκλινικώςσημαντικήαπώλειατηςακοήςσε

παιδιατρικούςασθενείςπουέλαβανυψηλότερεςαπότιςσυνιστώμενεςδόσειςσε

συνδυασμόμεάλλαωτοτοξικάφάρμακα.

Ηκαρβοπλατίνημπορείναπροκαλέσειναυτίακαιέμετο,πουμπορείναείναι

εντονότερασεασθενείςπουέχουνυποβληθείστοπαρελθόνσεθεραπεία(ιδιαίτερα

μεσισπλατίνη).Ηπροληπτικήχορήγησηαντιεμετικώνκαιηπαράτασητουχρόνου

χορήγησηςτηςκαρβοπλατίνης(μεσυνεχήστάγδηνέγχυσηήμέσασε5συνεχείς

ημέρες)αναφέρθηκανσανχρήσιμαμέτραγιατηνελάττωσητηςσυχνότηταςκαιτης

έντασηςτηςπαραπάνωπαρενέργειας.

Μολονότιηνευροτοξικότηταστοπεριφερικόνευρικόσύστημαείναιγενικάσπάνιακαι

ήπια,ησυχνότητάτηςαυξάνεταισεασθενείςηλικίαςάνωτων65ετώνκαι/ήασθενείς

πουέχουνήδηυποβληθείσεθεραπείαμεσισπλατίνη.

Ησταθεροποίησηήηβελτίωσηπροϋπαρχόντωννευροτοξικώνφαινομένωνπου

προκλήθηκαναπότηνσισπλατίνησημειώθηκεσεμισούςπερίπουασθενείςπου

υποβλήθηκανσεσυμπληρωματικήθεραπείαμεκαρβοπλατίνη.

Όπωςσυμβαίνεικαιμεάλλεςσύμπλοκεςενώσειςτηςπλατίνης,αναφέρθηκαν

αλλεργικέςαντιδράσειςμετηνκαρβοπλατίνη.Αυτέςμπορούννασυμβούνμέσασε

λίγαλεπτάαπότηχορήγησηκαιπρέπεινααντιμετωπισθούνμετηνκατάλληλη

θεραπείαυποστήριξης.Υπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςαλλεργικώναντιδράσεων,

περιλαμβανομένηςτηςαναφυλαξίας,σεασθενείςπουέχουνήδηδεχθείθεραπείαμε

πλατίνη(βλέπε4.3Αντενδείξειςκαι4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες).

Σεασθενείςμενεφρικήβλάβηκαιμετάαπόχρήσητηςκαρβοπλατίνηςσεδόσεις

μεγαλύτερεςαπότιςσυνιστώμενες,αναφέρθηκανσπάνιεςπεριπτώσειςοπτικών

διαταραχώνπεριλαμβανομένηςκαιαπώλειαςοράσεως.Ηόρασηαποκαθίσταται

πλήρωςήσεμεγάλοβαθμόεντόςεβδομάδωναπότηδιακοπήτωνυψηλώνδόσεων.

Πολύυψηλέςδόσειςκαρβοπλατίνης(μέχριύψουςπενταπλάσιουαπότη

συνιστώμενηδόσητουφαρμάκουσεμονοθεραπεία)οδήγησανσεσοβαρές

ανωμαλίεςτηςηπατικήςκαινεφρικήςλειτουργίας.

Ηκαρβοπλατίνημπορείναπροκαλέσειβλάβητουεμβρύου,ότανχορηγηθείστην

έγκυογυναίκα.Ηκαρβοπλατίνηαποδείχθηκεότιασκείεμβρυοτοξικήκαιτερατογόνο

δράσηστουςαρουραίουςκατάτηδιάρκειατηςοργανογένεσης.Δενέχουνδιεξαχθεί

ελεγχόμενεςμελέτεςστιςεγκύουςγυναίκες.Εάντοφάρμακοαυτόπρόκειταινα

χρησιμοποιηθείκατάτηνδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςήεάνηασθενήςκαταστείέγκυος

κατάτηνδιάρκειαχορήγησηςτουφαρμάκουαυτού,πρέπειναενημερωθείηασθενής

γιατοενδεχόμενοβλαπτικήςεπίδρασηςστοέμβρυο.Οιγυναίκεςπουείναιδυνατό

νακαταστούνέγκυεςπρέπεινααποτρέπονταιαπόμίαενδεχόμενηεγκυμοσύνηόταν

τουςχορηγείταικαρβοπλατίνη.

Παιδιατρικήχρήση:Hασφάλειακαιηαποτελεσματικότητασταπαιδιάδενέχουν

αποδειχθεί.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενσυνιστάταιηχρήσητηςκαρβοπλατίνηςμαζίμεάλλανεφροτοξικάφάρμακα.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση

Ηκαρβοπλατίνημπορείναπροκαλέσειβλάβητουεμβρύου,ότανχορηγηθείστην

έγκυογυναίκα.Ηκαρβοπλατίνηαποδείχθηκεότιασκείεμβρυοτοξικήκαιτερατογόνο

δράσηστουςαρουραίουςκατάτηδιάρκειατηςοργανογένεσης.Δενέχουνδιεξαχθεί

ελεγχόμενεςμελέτεςστιςεγκύουςγυναίκες.Εάντοφάρμακοαυτόπρόκειταινα

χρησιμοποιηθείκατάτηνδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςήεάνηασθενήςκαταστείέγκυος

κατάτηνδιάρκειαχορήγησηςτουφαρμάκουαυτού,πρέπειναενημερωθείηασθενής

γιατοενδεχόμενοβλαπτικήςεπίδρασηςστοέμβρυο.Οιγυναίκεςπουείναιδυνατό

νακαταστούνέγκυεςπρέπεινααποτρέπονταιαπόμίαενδεχόμενηεγκυμοσύνηόταν

τουςχορηγείταικαρβοπλατίνη.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας

Δενείναιγνωστόκατάπόσοντοφάρμακοαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.Επειδή

πολλάφάρμακααπεκκρίνονταιστομητρικόγάλακαιλόγωτουενδεχόμενου

πρόκλησηςσοβαρώνανεπιθύμητωνενεργειώναπότηνκαρβοπλατίνηστοβρέφος

πουθηλάζει,πρέπειναδιακόπτεταιηγαλουχίαήναδιακόπτεταιηθεραπείααφού

ληφθείυπόψηησημασίατηςχορήγησηςτουφαρμάκουστηνμητέρα.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενέχειαναφερθείκαμίαεπίδραση.Πρέπειναλαμβάνεταιυπόψηηδυνατότητα

οφθαλμικήςκαιακουστικήςτοξικότηταςκαθώςεπίσηςκαιηφυσικήκατάστασητου

ασθενούς.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ησυχνότητατωνανεπιθυμήτωνενεργειώνπουαναφέρονταιπαρακάτωβασίζεται

στασυνολικάδεδομένααπό1893ασθενείς,στουςοποίουςχορηγήθηκεη

καρβοπλατίνησανμονοθεραπείακαιστηνεμπειρίαμετάτηνκυκλοφορίατου

φαρμάκου.

Αιματολογικές

Ημυελοκαταστολήαποτελείτηνπεριοριστικήγιατηδοσολογίατοξικήεπίδρασητης

καρβοπλατίνης.Σεασθενείςμεφυσιολογικέςαρχικέςτιμές,θρομβοπενίαμεαριθμό

αιμοπεταλίωνμικρότεροαπό50.000/mm 3 παρατηρείταιστο25%τωνασθενών,

ουδετεροπενίαμεαριθμόουδετεροφίλωνμικρότεροαπό1.000/mm 3 στο18%των

ασθενώνκαιλευκοπενίαμεαριθμόλευκοκυττάρωνμικρότεροαπό2.000/mm 3 στο

14%τωνασθενών.Τοναδίρπαρατηρείταισυνήθωςτην21ηημέρα(ήτην15ηημέρα

σεασθενείςπουυποβάλλονταισεσυνδυασμένηθεραπείαμεκαρβοπλατίνηκαιάλλα

αντινεοπλασματικάφάρμακα).Ήδημέχριτην28ηημέραπαρατηρείται

αποκατάστασητουαριθμούτωναιμοπεταλίωνπάνωαπό100.000/mm 3 στο90%των

ασθενών,τωνουδετερόφιλωνπάνωαπό2.000/mm 3 στο74%καιτων

λευκοκυττάρωνπάνωαπό4.000/mm 3 στο67%τωνασθενών.Εμπύρετη

ουδετεροπενίαέχειαναφερθείμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκου.Ηθρομβοπενία,

ηουδετεροπενίακαιηλευκοπενίαείναιβαρύτερεςσεασθενείςπουέχουνυποβληθεί

καιπροηγούμενασεθεραπεία(ιδιαίτεραμεσισπλατίνη)καισεασθενείςμεέκπτωση

τηςνεφρικήςλειτουργίας.Ασθενείςσεόχικαλήγενικήκατάστασηεμφανίζουνεπίσης

σεμεγαλύτεροβαθμόλευκοπενίακαιθρομβοπενία.Οιπαραπάνωδράσεις,μολονότι

συνήθωςαναστρέψιμες,οδήγησανσελοιμογόνεςκαισεαιμορραγικέςεπιπλοκέςστο

4%και5%τωνασθενώνστουςοποίουςχορηγήθηκεηκαρβοπλατίνη,αντίστοιχα.Οι

παραπάνωεπιπλοκέςοδήγησανσεθάνατοαπότοξικότητασεποσοστόλιγότερο

από1%τωνασθενών.Αναιμίαμετιμέςαιμοσφαιρίνηςκάτωτων11g/dl

παρατηρήθηκεστο71%τωνασθενώνμεφυσιολογικέςαρχικέςτιμές.Ησυχνότητα

αναιμίαςείναιμεγαλύτερηόσοπερισσότεροεκτίθεταιοοργανισμόςστην

καρβοπλατίνη.Υποστήριξημεμεταγγίσειςεφαρμόσθηκεστα26%τωνασθενών

στουςοποίουςχορηγήθηκεηκαρβοπλατίνη.Ημυελοκαταστολήμπορείνα

επιδεινωθείμετονσυνδυασμότηςκαρβοπλατίνηςμεάλλεςμυελοκατασταλτικές

ουσίεςήμορφέςθεραπείας.

Γαστρεντερικές

Έμετοςπαρατηρείταιστο65%τωνασθενών.Περίπουτοένατρίτοτωνασθενών

αυτώνεμφανίζειέντονουςεμέτους.Ναυτίαπαρατηρείταισε15%τωνασθενών.Οι

ασθενείςστουςοποίουςέχειστοπαρελθόνγίνειθεραπεία(ιδιαίτεραμεσισπλατίνη)

εμφανίζουνμεγαλύτερητάσηπροςέμετο.

Ηναυτίακαι/ήοέμετοςυποχωρούνσυνήθωςμέσασε24ώρεςμετάαπότην

χορήγησηκαισυνήθωςανταποκρίνονταιστηνχορήγησηαντιεμετικώνφαρμάκωνή

προλαμβάνονταιμεαυτή.Φαίνεταιότιηπαρατεταμένηχορήγησητηςκαρβοπλατίνης

(μεσυνεχήστάγδηνενδοφλέβιαέγχυσηήμέσασε5συνεχείςημέρες)μπορείνα

προκαλέσειλιγότεροέμετοαπότοαπλόεπαναλαμβανόμενοθεραπευτικόσχήμα.Ο

έμετοςαυξάνειότανηκαρβοπλατίνηχορηγείταισεσυνδυασμόμεάλλαεμετογόνα

φάρμακα.Άλλεςγαστρεντερικέςπαρενέργειεςήτανπόνοςσε17%τωνασθενών,

διάρροιασε6%καιδυσκοιλιότηταεπίσηςσε6%τωνασθενών.Περιπτώσεις

ανορεξίαςαναφέρθηκανμετάτηνκυκλοφορίατουφαρμάκου.Ηπραγματική

συμμετοχήτηςκαρβοπλατίνηςσταπαραπάνωφαινόμεναδενείναισαφής.

Νευρολογικές

Περιφερικήνευροπάθειασημειώθηκεστο4%τωνασθενώνστουςοποίους

χορηγήθηκεηκαρβοπλατίνηκαιεκδηλώθηκεκυρίωςμεπαραισθησίες.Οιασθενείς

άνωτων65ετώνκαιεκείνοιπουείχανστοπαρελθόνυποβληθείσεθεραπείαμετην

σισπλατίνηκαθώςκαιεκείνοιπουυποβλήθηκανσεπαρατεταμένηθεραπείαμε

καρβοπλατίνηφαίνεταιότιδιατρέχουνμεγαλύτεροκίνδυνοανάπτυξηςπεριφερικής

νευροπάθειας.Περαιτέρωεπιδείνωσητωνσυμπτωμάτωνδενπαρατηρείταιστους

μισούςαπότουςασθενείςπουείχανήδηεκδηλώσειπεριφερικήνευροτοξικότητα

λόγωχορήγησηςσισπλατίνηςπριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςμεκαρβοπλατίνη.

Κλινικώςσημαντικήωτοτοξικότητακαιάλλεςαισθητηριακέςδιαταραχές(όπως

οπτικέςδιαταραχέςκαιμεταβολέςτηςγεύσης)παρατηρήθηκανμόνοστο1%των

ασθενών.Συμπτώματααπότοκεντρικόνευρικόσύστημααναφέρθηκανστο5%των

ασθενώνκαιφαίνεταιότισυχνάσχετίζονταιμετηνχρήσηαντιεμετικών.

Ανκαιησυνολικήεμφάνισηνευρολογικώνπαρενεργειώνφαίνεταινααυξάνεισε

ασθενείςπουπαίρνουνκαρβοπλατίνησεσυνδυασμόμεάλλαφάρμακα,αυτόμπορεί

καινασχετίζεταιμετηνμεγαλύτερηδιάρκειαθεραπείαςστουςασθενείςστους

οποίουςέχουνγίνειοιπαρατηρήσειςαυτές.

Νεφρικές

Μεταβολήτηςνεφρικήςλειτουργίαςσεχορήγησησυνήθωνδόσεων,υπήρξε

ασυνήθηςπαράτογεγονόςότιηκαρβοπλατίνηχορηγήθηκεχωρίςενυδάτωσημε

μεγάλοόγκουγρώνήκαιενίσχυσητηςδιούρησης.Αύξησητηςκρεατινίνηςτουορού

σημειώθηκεσε6%,τηςουρίαςτουαίματοςσε14%καιτουουρικούοξέοςσε5%

τωνασθενών.Αυτέςοιδράσειςήτανσυνήθωςήπιεςκαιαντιστρεπτέςστο50%των

ασθενών.Ηκάθαρσητηςκρεατινίνηςαποδείχθηκεηπερισσότεροευαίσθητη

παράμετροςελέγχουτηςνεφρικήςλειτουργίαςστουςασθενείςπουχορηγείτοη

καρβοπλατίνηκαιηχρησιμότερηόσοναφοράστηνεμφάνισητηςσχ΄ρέσεωςπου

υπάρχειμεταξύκάθαρσηςτουφαρμάκουκαιμυελοκαταστολής.Το27%των

ασθενώνμεαρχικήτιμήμεγαλύτερηήίσηαπό60ml/min,εμφάνισανελάττωσηκάτω

απότηντιμήαυτήκατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςμεκαρβοπλατίνη.

Ηλεκτρολυτικές

Μειώσειςτηςστάθμηςτωνηλεκτρολυτώντουορούσημειώθηκανγιατονάτριοστο

29%,τοκάλιοστο20%,τοασβέστιοστο22%καιτομαγνήσιοστο29%των

ασθενών.Καμίαπρόσθετηχορήγησηηλεκτρολυτώνδενέγινεμαζίμετην

καρβοπλατίνη.Ησυνδυασμένηχημειοθεραπείαδεναύξησετηνσυχνότητααυτών

τωνηλεκτρολυτικώνμεταβολών.

Αναφέρθηκαναρκετέςμορφέςπρώιμηςυπονατριαιμίας.Ενώησυμβολήτης

καρβοπλατίνηςδενείναισαφήςανληφθούνυπόψηάλληπαράγοντεςπου

συμβάλλουν(διούρηση,αναπνευστικήδυσχέρεια,κακοήθειακ.α.)ηδυνατότητα

προκλήσεωςυπονατριαιμίαςπρέπειναλαμβάνεταιυπόψηιδιαίτερασεασθενείςμε

άλλουςεπιβαρυντικούςπαράγοντεςόπωςησύγχρονηθεραπείαμεδιουρητικά.Η

χορήγησηνατρίουήοπεριορισμόςτουνερούανέστρεψεγενικάτηνυπονατριαιμία.

Ηπατικές

Οιμεταβολέςτηςηπατικήςλειτουργίαςσυνίσταντοσεαύξησητηςολικής

χολερυθρίνηςστο5%,τηςSGOTστο15%καιτηςαλκαλικήςφωσφατάσηςστο24%

τωνασθενώνμεφυσιολογικέςαρχικέςτιμές.Ορόλοςτηςεπέκτασηςτουόγκουστο

ήπαρτωνασθενώναυτώνήτανασαφής.

Σεπεριορισμένησειράασθενώνστουςοποίουςχορηγήθηκανπολύυψηλέςδόσεις

καρβοπλατίνηςκαιέγινεμεταμόσχευσηαυτόλογουμοσχεύματοςμυελούτωνοστών,

σημειώθηκεμεγάληαύξησητωντιμώντωνδοκιμασιώντηςηπατικήςλειτουργίας.

Αλλεργικέςαντιδράσεις

Υπερευαισθησίαστηνκαρβοπλατίνηαναφέρθηκεστο2%τωνασθενών,καισυνέβη

μέσασελίγαλεπτάαπότηχορήγηση.Οιαλλεργικέςαυτέςαντιδράσεις,ανάλογες

σταγνωρίσματακαιτηνέκβασημεόσαέχουναναφερθείστηνπερίπτωσητωνάλλων

ενώσεωνπουπεριέχουνπλατίνη(εξάνθημα,κνίδωση,ερύθημα,κνησμός,σπάνια

βρογχόσπασμοςκαιυπόταση)αντιμετωπίσθηκανθεραπευτικάμεεπιτυχίαμετην

συνήθηθεραπείαμεαδρεναλίνη,κορτικοστεροειδήκαιαντιϊσταμινικά.

Άλλασπάνιασυμβάντα

Δευτερογενείςκακοήθειεςέχουνσχετισθείμεσυνδυασμένηθεραπείαμεπολλαπλά

φάρμακα.ΩστόσοησχέσημετοCARBOPLATINδενείναιβέβαιη.Παρενέργειεςτου

αναπνευστικού,τουκυκλοφορικού,τωνβλεννογόνων,τουουροποιογεννητικού,του

δέρματοςκαιτουμυοσκελετικούσυστήματοςσημειώθηκανστο5%ήλιγότεροτων

ασθενών.Μολονότισημειώθηκεθάνατοςλόγωκυκλοφορικώνανωμαλιών(καρδιακή

ανεπάρκεια,εμβολή,εγκεφαλικόεπεισόδιο)σελιγότεροαπότο1%τωνασθενών,

είναιασαφέςτοκατάπόσοαυτόςοφείλοντανστηνχημειοθεραπείαήστηνγενική

παθολογικήκατάστασητουασθενούς.Υπέρτασηέχειαναφερθείμετάτηκυκλοφορία

τουφαρμάκου.

Μεταξύτωνδιαφόρωνπαρενεργειώνσυχνότερεςυπήρξανηαδυναμία(8%)καιη

αλωπεκία(3%).Ησυχνότητάτουςεμφανίζοντανπολύαυξημένησεασθενείςπου

υποβάλλοντανσεθεραπείαμεκαρβοπλατίνησεσυνδυασμόμεάλλαφάρμακα.

Σπάνιααναφέρθηκεαιμολυτικό-ουραιμικόσύνδρομο.Αίσθημακακουχίαςκαιεπίσης

αντιδράσειςστοσημείοτηςένεσης,πουπεριλαμβάνουνερυθρότητα,οίδημακαι

πόνοέχουναναφερθείμετάτηνέγκρισηκαικυκλοφορίατουφαρμάκου.Επίσης

νέκρωσηπουσχετίζεταιμεεξαγγείωση.

4.9Υπερδοσολογία

Δενυπάρχειγνωστόαντίδοτογιατηνυπερδοσολογίατηςκαρβοπλατίνης.Οι

αναμενόμενεςεπιπλοκέςαπότηνυπέρβασητηςδοσολογίαςείναιμυελοκαταστολή

καιέκπτωσητηςηπατικήςκαινεφρικήςλειτουργίας.Ηχρήσηδόσεωνυψηλοτέρων

απότιςσυνιστώμενεςέχεισυνδεθείμεαπώλειαόρασης.

(βλ.παράγραφο4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:7793777

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηδραστικήουσία[Cis-Diammine(1,1-cyclobutane-dicarboxylato)platinum],είναιμία

σύμπλοκηένωσηπλατίναςμεαντινεοπλασματικήδράση.Ομοριακόςτύποςείναι

Pt,καιτομοριακόβάρος371,3.Στονερόηδιαλυτότητάτης

καρβοπλατίνηςείναιμικρότερηαπό15mg/ml.

Oσυντακτικόςτύποςτηςκαρβοπλατίνηςείναιοεξής:

CH

CONH

Pt

CH

CONH

Ηκαρβοπλατίνηέχειβιοχημικέςιδιότητεςπαρόμοιεςμεεκείνεςτηςσισπλατίνηςκαι

προκαλείκυρίωςεγκάρσιουςδεσμούςμεταξύτωνδύοαλυσίδωντουDNA.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Σεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςπερίπου60ml/minκαιάνωότανχορηγηθείη

καρβοπλατίνησεδόσεις300-500mg/m 2 ,οισυγκεντρώσειςστοπλάσματης

καρβοπλατίνηςελαττώνονταιδιφασικάμεμέσουςχρόνουςημιζωήςaκαιb1,6και

3,0ώρεςαντίστοιχα.Ησυνολικήκάθαρση,οφαινομενικόςόγκοςκατανομήςκαιο

μέσοςχρόνοςπαραμονήςτηςκαρβοπλατίνηςανέρχονταισε73ml/min,16lt,και3,5

ώρεςαντίστοιχα.ΟιCmaxκαιAUCαυξάνονταιγραμμικάμετηδόση.Συνεπώς,

πάνωαπότοεύροςτωνδόσεωντουφαρμάκουπουμελετήθηκανηκαρβοπλατίνη

επιδεικνύειγραμμικήφαρμακοκινητικήσυμπεριφοράσεασθενείςμεκάθαρση

κρεατινίνης ≥ 60ml/min.

Σημαντικέςποσότητεςελεύθερηςυπερδιηθήσιμηςουσίαςπουναπεριέχειάλλαείδη

πλατίνηςεκτόςαπότηνκαρβοπλατίνηδενανευρίσκονταιστοπλάσμα,αλλάη

πλατίνηαπότηνκαρβοπλατίνηδεσμεύεταιαπότιςπρωτεϊνεςτουπλάσματοςκαι

αποβάλλεταιαργάμεελάχιστοχρόνοημιζωής5ημερών.

Ηκύριαοδόςαπέκκρισηςτηςκαρβοπλατίνηςείναιηαπέκκρισηαπότουςνεφρούς.

Οιασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςπερίπου60ml/minκαιάνωαπεκκρίνουντα70%

τηςδόσηςτηςκαρβοπλατίνηςμεταούρακατάτοπλείστομέσασε12-16ώρες.Όλη

ηπλατίνησταούρατου24ώρουείναιυπόμορφήκαρβοπλατίνηςκαιμόνο3-5%της

πλατίνηςπουχορηγήθηκεαπεκκρίνεταιμεταξύ24και96ωρών.

Σεασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνηςκάτωτων60ml/min,ηνεφρικήκαιηολική

κάθαρσητηςκαρβοπλατίνηςελαττώνονταιότανμειώνεταιηκάθαρσητης

κρεατινίνης.

Οιδόσεις,επομένωςτηςκαρβοπλατίνης,πρέπειναελαττώνονταισεασθενείςμε

κάθαρσηκρεατινίνης<60ml/min.Δενυπάρχουνεπαρκήδεδομέναγιανααποδείξουν

εάνλαμβάνειχώρααπέκκρισηαπότηχολήήτοέντερο.

5.3Προκλινικάστοιχείαασφάλειας

Ηκαρβοπλατίνηασκείεμβρυοτιξικήκαιτερατογόνοδράσηστουςαρουραίους,στους

οποίουςχορηγήθηκεκατάτηδιάρκειατηςοργανογένεσης.Ηκαρβοπλατίνη

αποδείχθηκεότιασκείμεταλλαξιογόνοδράσηinvitroκαιinvivo.Ηκαρκινογόνος

δράσητηςκαρβοπλατίνηςδενέχειμελετηθεί,αλλάενώσειςμεπαρόμοιομηχανισμό

δράσηςκαιμεταλλαξιογόνοδράσηέχουναναφερθείσανκερκινογόνες.ΤοParaplatin

μπορείναπροκαλέσειβλάβηστοέμβρυοεάνχορηγηθείκατάτηδιάρκειατης

εγκυμοσύνης.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

6.1Κατάλογοςεκδόχων

6.2Ασυμβατότητες

Τοαλουμίνιοαντιδράμετηνκαρβοπλατίνησχηματίζονταςίζημακαι/ήελάττωσητης

ισχύος.Γι’αυτό,βελόνεςήσυσκευέςγιαενδοφλέβιαχορήγησηπουπεριέχουν

τμήματααπόαλουμίνιοπουείναιδυνατόνναέρθουνσεεπαφήμετηνκαρβοπλατίνη

δενπρέπειναχρησιμοποιούνται

6.3 Χρόνοςζωής

6.4 Ειδικέςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Οδηγίεςγιατονασφαλήχειρισμότουφαρμάκου

Σημείωση:Κατάτηνπαρασκευήήτηνχορήγησηδενπρέπειναχρησιμοποιούνται

βελόνεςήενδοφλέβιεςσυσκευέςπουμέρητουςαποτελούνταιαπόαλουμίνιοπου

μπορείναέρθεισεεπαφήμετηνκαρβοπλατίνη.Τοαλουμίνιοαντιδράμετην

καρβοπλατίνηπροκαλώνταςσχηματισμόιζήματοςκαι/ήαπώλειαισχύος.

Πρέπειναλαμβάνονταιυπόψηοιδιαδικασίεςγιατηνσωστήχρησιμοποίησηκαι

απόρριψητωναντικαρκινικώνφαρμάκων.Αρκετέςοδηγίεςέχουνδημοσιευθείεπίτου

θέματος.Δενυπάρχεισυμφωνίαότιοισυνιστώμενοικανόνεςείναιόλοιαπαραίτητοι

ήγενικευόμενοι.

7 ΟΝΟΜΑΚΑΙΜΟΝΙΜΗΔΙΕΥΘΥΝΣΗΤΟΥΚΑΤΟΧΟΥΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8 ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΕΓΚΡΙΣΗΣ–ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΗΣΠΕΡΙΛΗΨΗΣΤΩΝ

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

2) Οιδικαιούχοικαιαντιπρόσωποιυποχρεούνταιγιατηνεφαρμογήτηςανωτέρω

εγκυκλίου.

3) Κατόπιντωνανωτέρωπαύειναισχύειηεγκύκλιοςμαςμεαρ.46728/4-12-1995.

Κοινοποίηση:

Ετ.:BRISTOLMYERSSQUIBB ΗΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣΔΣ/ΕΟΦ

19 ο χλμ.ΕΘΝΙΚΗΣΟΔΟΥΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ

14451Ν.ΕΡΥΘΡΑΙΑΑΤΤΙΚΗΣ

ΟΛΓΑΟΙΚΟΝΟΜΟΥ

Αποδέκτεςγιαενέργεια:

ΥπουργείοΥγείας&Πρόνοιας

Δ/νσηΦαρμάκων&Φαρμακείων

Αριστοτέλους17,10187Αθήνα

Υπ.Εργασίας&Κοιν.Ασφαλίσεων

ΓενικήΓραμματείαΚοινωνικώνΑσφαλίσεων

Δ/νσηΑσφάλισηςΑσθένειας&Μητρότητας

Σταδίου29,10110Αθήνα

ΠανελλήνιοΙατρικόΣύλλογο

Πλουτάρχου3,10675Αθήνα

(μετηνπαράκλησηενημέρωσητων

τοπικώνΙατρικώνΣυλλόγωντηςχώρας).

ΠανελλήνιαΈνωσηΦαρμακοποιών

Κορύζη6,11743Αθήνα

ΠανελλήνιοΦαρμακευτικόΣύλλογο

Πειραιώς134&Αγαθημέρου

11854Αθήνα

(μετηνπαράκλησηενημέρωσηςτων

τοπικώνΦαρμακευτικώνΣυλλόγωντηςχώρας)

ΠανελλήνιαΈνωσηΦαρμακοποιών

ΝοσηλευτικώνΙδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου99,11527Αθήνα

ΙΚΑ-Φαρμ/κήΥπηρεσία

Αγ.Κων/νου8,10241Αθήνα

ΟΓΑΚλάδοςΦαρμακευτικήςΠερίθαλψης

Πατησίων30,10677Αθήνα

ΟίκοςΝαύτουΠειραιώς

Κ.Παλαιολόγου15

18535Πειραιάς

ΟίκοςΝαύτουΑθήνας

Σατωβριάνδου20

10431Αθήνα

ΚέντροΔηλητηριάσεων

ΝοσοκομείοΠαίδων“Π.&Α.Κυριακού”

11527Γουδί

ΣΦΕΕ

Λ.Βασ.Γεωργίου50&Μ.Ασίας

15233Χαλάνδρι

Πανελλήνια‘ΈνωσηΦαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη12,10437Αθήνα

ΣύλλογοΑντ/πωνΦαρμακευτικώνΕιδών&Ειδικοτήτων

ΟδόςΤατοϊου

18οχλμ.ΕθνικήςοδούΑθηνών-Λαμίας

14610Ν.ΕΡΥΘΡΑΙΑ

ΔελτίοΑγορανομίας

Πανεπιστημίου42,10679Αθήνα

ΜημέληΣυλλόγων

(όπωςοπίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΔΙΑΝΟΜΗ:

Δ/νσηΑξιολόγησηςΠροϊόντων

ΓραμματείαΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωνΤμήμαΑ'

Δ/νσηΠληροφόρησης&Δημ.Σχέσεων

Δ/νσηΦαρ/κώνΜελετών&‘Έρευνας

Δ/νσηΕργαστηρίων

Δ/νσηΕλέγχουΠαραγωγής&ΚυκλοφορίαςΠροϊόντων

Δ/νσηΔ/κώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

α)ΤμήμαΓενικούΑρχείου

β)ΤμήμαΜηχ.Ενημέρωσης

γ)ΤμήμαΈκδοσης&Κωδ.Αποφάσεων

ΓραμματείαΔευτεροβάθμιουΕπιστημονικούΣυμβουλίου

εγκ/2002

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety