PARADROXIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PARADROXIL 500MG/CAP CAPS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01CA04
  • Δοσολογία:
  • 500MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PARADROXIL 500MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα,2-12-2000

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ.Πρωτ.:44318

Μεσογείων284,15562Χολαργός

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:Δ.ΓΕΩΡΓΙΟΥ

Τηλέφωνο:6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιών

γιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό

συστατικόAMOXICILLIN.

΄Έχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέα

τηςκυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ-180/20-3-2000

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Α) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων

πουπεριέχουνδραστικόσυστατικόAMOXICILLINορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Καψάκια500mg/CAP

Κάθεκαψάκιοπεριέχει:500mgAmoxycillin(σεμορφήAmoxycillinTrihydrate)

Δισκίαδιασπειρόμενα1G/TAB

Κάθεδισκίοδιασπειρόμενοπεριέχει:1gAmoxycillin(σεμορφήAmoxycillin

Trihydrate)

ΣκόνηγιαπόσιμοΕναιώρημα125MG/5ML

Το1mlπεριέχει:25mgAmoxycillin(σεμορφήAmoxycillinTrihydrate)

ΣκόνηγιαπόσιμοΕναιώρημα250MG/5ML

Το1mlπεριέχει:50mgAmoxycillin(σεμορφήAmoxycillinTrihydrate)

ΣκόνηγιαπόσιμοΕναιώρημα500MG/5ML

Το1mlπεριέχει:100mgAmoxycillin(σεμορφήAmoxycillinTrihydrate)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣΜΟΡΦΕΣ

Καψάκια

Δισκίαδιασπειρόμενα

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

Οιαπότουστόματοςχορηγούμενεςμορφέςχορηγούνταιγιατηναντιμετώπιση

ήπιωνήμέτριωνλοιμώξεωνήστησυνέχειατηςπαρεντερικήςχορήγησης.

4.1 Ενδείξεις

Ηαμοξυκιλλίνηενδείκνυταιγιατηθεραπείατωνακόλουθωνλοιμώξεωνόταν

προκαλούνταιαπόευαίσθητουςσ'αυτήμικροοργανισμούς(βλέπεκεφ.5.1).

Λοιμώξειςτουανώτερουκαικατώτερουαναπνευστικού:

Π.χ.παροξύνσειςχρόνιαςβρογχίτιδας,μέσηπυώδηςωτίτιδα,οξείαή

υποτροπιάζουσαπαραρρινοκολπίτιδα,κλπ.,πουοφείλονταισεστρεπτοκόκκους,

πωευμονοκόκκους(ευαίσθητουςστηνπενικιλλίνη)ήσταφυλοκόκκουςκαι

αιμόφιλουςπουδενπαράγουνπενικιλλινάση.

Λοιμώξειςγαστρεντερικού:π.χ.τυφοειδήςπυρετός,ότανέχειεπιβεβαιωθείη

ευαισθησίαμεTESTευαισθησίας.

Λοιμώξειςουροποιογεννητικού:Οξείαγονοκοκκικήουρηθρίτιςκαιγονοκοκκικές

λοιμώξειςενγένει,εφόσοντοαπομονωθένστέλεχοςδενπαράγειβ-λακτάμη(διότι

ότανπαράγειείναιεξορισμούανθεκτικόστηναμοξiκιλλίνη).

Ουρολοιμώξειςαπόκολοβακτηρίδιο.Proteusmirabilisκαιεντερόκοκκους.

Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνμορίωνπουοφείλονταισεστρεπτόκοκκους,

σταφυλόκοκκουςκαικολοβακτηρίδια.

Σοβαρέςλοιμώξειςαπόαιμόφιλοινφλουένζαςόπωςπνευμονία,μηνιγγίτιδακαι

οξείαεπιγλωττίτιδα(έναρξηθεραπείαςμεκεφαλοσπορίνηγ'γενεάς,κεφτριαξόνηή

κεφοταξίμη,χορήγησηαμοξiκιλλίνηςμετάαπότέστευαισθησίας).

Ενδοκαρδίτιδα(υποχρεωτικόςοσυνδυασμόςμεμίααμινογλυκοσίδη)

Σηψαιμίααπόεντερόκοκκο(ακολουθείσυνήθωςτηνενδοφλέβιαθεραπεία)

ΝόσοςLyme :ωςεναλλακτικόαντιβιοτικόαντιμετώπισηςνόσουLymeπρώτου

σταδίου(χρόνιομεταναστευτικόερύθημασυνοδευόμενοήόχιαπόγενικά

συμπτώματα:αδυναμία,κεφαλαλγία,πυρετόαρθραλγία)

Προφύλαξηέναντιτηςενδοκαρδίτιδας:Είναιδυνατόνναχορηγηθείγιατην

πρόληψητηςενδοκαρδίτιδας.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Δοσολογία

Εξαρτάταιαπότηνηλικία,τοβάροςκαιτηνεφρικήλειτουργίατουασθενούς,

καθώςκαιαπότησοβαρότητατηςλοίμωξηςκαιτηνευαισθησίατουπαθογόνου

μικροοργανισμού.

Τοπλέονσύνηθεςδοσολογικόσχήμαείναι250mg,500mgή1gτρειςφορές

ημερησίως.

Αναλυτικά:

1. Λοιμώξειςανώτερουαναπνευστικού,ουροποιητικού,δέρματος-μαλακών

μορίων:

- Ενήλικες:0.5-1g/8ωροανάλογομετηβαρύτητατηςλοίμωξης

- Παιδιάβάρους>20kg:250-500mg/8ωρο

- Παιδιάβάρους<20kg:20.40mg/kg/ημερησίωςσετρειςδιηρημένεςανά

8ωροδόσεις.

2. Λοιμώξειςκατώτερουαναπνευστικού:

-Ενήλικες:1g/8ωρο

-Παιδιά>20kg:500mg/8ωρο

-Παιδιά<20kg:40mg/kg/24ωροσετρειςδιηρημένεςανά8ωροδόσεις.

3. Γονοκοκκικέςλοιμώξειςμηεπιπλεγμένες:

3gαμοξικιλλίνης+1gπροβενεσίδηκαιενσυνεχείαντοξυκυκλίνηεπί10ημέρες

(ισχύειεφόσονηλοίμωξηαποκτήθηκεαπόπηγήγνωστήγιαέλλειψηαντοχήςτων

γονοκόκκωνστηνπενικιλλίνη).

4. ΜικροβιακήενδοκαρδίτιςαπόEnterococcusspp(ευαίσθητοστηνπενικιλλίνη):

Χορηγείταιενδοφλέβιααμοξικιλλίνησεσυνδιασμόμεγενταμικίνη.

5. Προφύλαξηέναντιτηςενδοκαρδίτιδος:

α)Σεοδοντιατρικέςεπεμβάσειςήεπεμβάσειςστοστόμακαιτοανώτερο

αναπνευστικό,ασθενώνυψηλούκινδύνου.

-Ενήλικες:3gαπότοστόμα,1ώραπριντηνεπέμβαση.

-Παιδιά:1-2gαπότοστόμα,(50mgkg)πριντηνεπέμβαση

β)Σεεπεμβάσειςστοπεπτικόκαιουροποιητικό.

-Ενήλικες:ωςανωτέρωκαιεπιπλέον80mgγενταμικίνηΙ.Μ.ήI.V.1/2ώραπριν

τηνεπέμβαση.

-Παιδιά:ωςανωτέρωκαιεπιπλέον2mg/kgγενταμικίνηΙ.Μ.ήI.V.1/2ώραπριν

τηνεπέμβαση.

6. ΝόσοςτουLyme:

Ενήλικες:-χρόνιομεταναστευτικόερύθημασαφώςαπομονωμένο:4g/24ωροσε

περίπτωσησυστηματικώνεκδηλώσεων,ενδεικτικώναιματογενούς

διασποράςτηςBorreliaburgdorferi,ηδόσημπορείνααυξηθείμέχρι

6g/24ωρο.

Παιδιά:- χρόνιομεταναστευτικόερύθημασαφώςαπομονωμένο:50mg/kg

24ωροσεπερίπτωσησυστηματικώνεκδηλώσεων,ενδεικτικών

αιματογενούςδιασποράςτηςBorreliaburgdorferi,ηδόσημπορεί

νααυξηθείμέχρι100mg/kg/24ωρο.

Ειδικέςομάδεςασθενών

Νεφρικήανεπάρκεια:Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης>30ml/min:δεναπαιτείται

ρύθμιση.

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης10-30ml/min:ως

500mgX2ημερησίως.

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης<10ml/min:ως

500mgημερησίως.

Ασθενείςπουυποβάλλονταισεπεριτοναικήκάθαρση:

μέγιστηδοσολογία500mgημερησίως.

Τρόποςχορήγησης

Χορήγησηαπότουστόματος.(Ηπαρεντερικήθεραπείαενδείκνυταιεάνη

χορήγησηαπότοστόμαθεωρείταιμηεφαρμόσιμηήακατάλληλη,όπωςστην

περίπτωσηβαρειάςδιάρροιαςήεμέτουκαιιδιαίτεραγιατηνεπείγουσαθεραπεία

βαρειώνλοιμώξεων.)Ηθεραπείαπρέπεινασυνεχίζεταιγια48έως72ώρεςπέρα

απότοχρόνοπουεπιτυγχάνεταικλινικήανταπόκριση.

Συνιστάταιθεραπείατουλάχιστον10ημερώνσεκάθελοίμωξηπουπροκαλείται

απόβ-αιμολυτικούςστρεπτοκόκκους.

Στηναπότουστόματοςχορήγησηηαπορρόφησητηςαμοξικιλλίνηςδεν

επηρεάζεταισημαντικά,ότανλαμβάνεταιμετροφή.

4.3 Aντενδείξεις

Ηαμοξικιλλίνηείναιμίαπενικιλλίνηκαιδενπρέπειναχορηγείταισεασθενείςμε

ιστορικόαλλεργίαςστααντιβιοτικάτηςβ-λακτάμης(π.χ.πενικιλλίνες,

κεφαλοσπορίνες)μελοιμώδημονοπυρήνωση.

4.4 ΙδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιΙδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Προειδοποιήσεις:

Πριντηνέναρξηθεραπείαςμεαμοξικιλλίνη,πρέπειναελέγχεταιπροσεκτικά

τοιστορικόπροηγούμενηςυπερευαισθησίαςστιςπενικιλλίνεςκαιτις

κεφαλοσπορίνες.

ΠΡΟΣΟΧΗ:Στηνπερίπτωσηαλλεργίαςστιςβ-λακτάμεςηαντένδειξηείναι

απόλυτη.

Έχουναναφερθείσοβαρέςκαιπεριστασιακά,θανατηφόρεςαντιδράσεις

υπερευαισθησίας(αναφυλακτοειδείς),σεασθενείςπουευρίσκονταιυπόθεραπεία

μεαντιβιοτικάτηςβ-λακτάμης.Εάνσυμβείαλλεργικήαντίδραση,θαπρέπεινα

διακόπτεταιαμέσωςηθεραπείαμεαμοξικιλλίνηκαιναεφαρμόζεταιεναλλακτική

θεραπεία.Οισοβαρέςαναφυλακτοειδείςαντιδράσειςμπορείνααπαιτήσουνάμεση

θεραπείαμεαδρεναλίνη.Μπορείεπίσηςναχρειασθείοξυγόνο,χορήγηση

στεροειδώνενδοφλεβίωςκαιδιατήρησηανοικτώναεροφόρωνοδών.

Ηαμοξικιλλίνηπρέπεινααποφεύγεταιεάνυπάρχειυποψίαλοιμώδους

μονοπυρήνωσης,καθότιέχουναναφερθείερυθηματώδηεξανθήματαταοποία

συσχετίσθηκανμεαυτήντηνκατάστασημετάτηχρήσηαμοξικιλλίνης.

Ηπαρατεταμένηχρήση,μπορείενίοτεναέχεισαναποτέλεσμαυπερβολική

ανάπτυξημηευαίσθητωνμικροοργανισμών,περιλαμβανομένωνκαιμυκήτων,

οπότεπρέπειναεφαρμοσθείκατάλληληθεραπεία.

Σπανίωςέχουναναφερθείεπιμήκυνσητουχρόνουπροθρομβίνηςσεασθενείςπου

ελάμβαναναμοξικιλλίνη.Ότανηαμοξικιλλίνησυγχορηγείταιμεαντιπηκτικά,πρέπει

ναλαμβάνονταιτακατάλληλαμέτρα.

Προφυλάξεις:

Ηδόσηπρέπειναρυθμίζεταισεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαανάλογαμετην

κάθαρσηκρετινίνης.(βλέπεκεφ.4.2)

Ιδιαίτερηπροσοχήκατάτηχορήγησητουφαρμάκουσεάτομααλλεργικάπ.χ.με

έκζεμα,άσθμαήκνίδωση.

Μολονότιηαμοξικιλλίνηέχειτηχαρακτηριστικήχαμηλήτοξικότητατων

αντιβιοτικώντηςομάδαςτηςπενικιλλίνης,συνιστάταικατάτηνπαρατεταμένη

θεραπεία,ηπεριοδικήεκτίμησητηςλειτουργίαςτωνοργάνωνκατάσυστήματα,

όπωςτηςνεφρικής,τηςηπατικήςκαιτηςαιμοποιητικήςλειτουργίας.

4.5 Αλληλεπίδρασημεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ηπροβενεσίδημειώνειτηνεφρικήσωληναριακήαπέκρισητηςαμοξικιλλίνης.Η

σύγχρονηχορήγησημεαμοξικιλλίνημπορείναέχειωςαποτέλεσμααυξημένακαι

παρατεταμέναεπίπεδααμοξικιλλίνηςστοαίμα.

Σύγχρονηχορήγησηαλλοπουρινόληςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμε

αμοξικιλλίνη,μπορείνααυξήσειτηνπιθανότητααλλεργικώνδερματικών

αντιδράσεων.

Οιτετρακυκλίνεςκαιάλλαβακτηριοστατικάφάρμακαείναιδυνατόνναεπιδράσουν

στηβακτηριοκτόνοδράσητηςαμοξικιλλίνης.

Γιατημέτρησητουσακχάρουσταούρακατάτηδιάρκειαθεραπείαςμε

αμοξυκιλλίνησυνιστάταιηχρησιμοποίησηενζυματικώνμεθόδωνοξειδάσηςτης

γλυκόζης.

Λόγωτωνμεγάλωνσυγκεντρώσεωναμοξικιλλίνηςσταούρα,συνήθως

εμφανίζονταιψευδώςθετικάαποτελέσματαότανχρησιμοποιούνταιχημικές

μέθοδοι.

Όπωςσυμβαίνεικαιμεάλλααντιβιοτικάευρέοςφάσματος,ηαμοξικιλλίνημπορεί

ναελαττώσειτηναποτελεσματικότητατωναπότουστόματοςλαμβανομένων

αντισυλληπτικώνκαιοιασθενείςθαπρέπειναπροειδοποιούνταιαναλόγως.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:

Ηασφάλειάτουγιαχρήσηκατάτηνεγκυμοσύνηδενέχειαποδειχτείαπόκαλά

ελεγμένεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.Μελέτεςαναπαραγωγήςπουέγινανσε

ποντικούςκαιαρουραίουςσεδόσειςμέχριδεκαπλάσιεςτηςδόσηςστονάνθρωπο

δεναποκάλυψανένδειξημείωσηςτηςγονιμότηταςήβλάβηςγιατοέμβρυοπουνα

οφείλεταιστηναμοξικιλλίνη.Ηαμοξικιλλίνημπορείναχρησιμοποιηθείκατάτη

διάρκειατηςεγκυμοσύνης,όταντααναμενόμεναοφέληυπεραντισταθμίζουντους

πιθανούςκινδύνουςπουσυνδέονταιμετηθεραπεία.

Χρήσηκατάτηγαλουχία:

Ηαμοξικιλλίνημπορείναχορηγηθείκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας,όμωςμπορεί

ναεμφανισθείαντίδρασηυπερευαισθησίαςστοθηλάζονβρέφος.Στηνπερίπτωση

πουθαεμφανισθείστονεογνόδιάρροια,εξάνθημαήμυκητίαση,πρέπεινα

διακοπείοθηλασμόςήηχρήσητουφαρμάκου.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενπαρατηρήθηκεεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανημάτων.

4.8 ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςπενικιλλίνες,οιανεπιθύμητεςενέργειεςείναι

ασυνήθειςκαικυρίωςήπιαςκαιπαροδικήςφύσεως.Είναισυχνότερεςσεάτομαμε

ιστορικόαλλεργίαςπ.χ.βρογχικόάσθμα,αλλεργικήρινίτιδα,κνίδωση.

Αντιδράσειςυπερευαισθησίας:

Δερματικόεξάνθημα,κνησμόςκαικνίδωσηέχουναναφερθείπεριστασιακά.

Σπανίωςέχουναναφερθείδερματικέςαντιδράσειςόπωςπολύμορφοερύθημακαι

σύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμόλυση,αποφολιδωτικήδερματίτιδακαι

κηλιδοβλατιδώδεςεξάνθημα.

Εάνεμφανισθείοποιαδήποτεαντίδρασηυπερευαισθησίας,ηθεραπείαπρέπεινα

διακόπτεται.Εχουναναφερθείσπανίωςσοβαρέςαλλεργικέςαντιδράσεις

περιλαμβανομένουτουαγγειοοιδήματος,ήαναφυλαξία(βλέπεΜέρος4.4-

Προειδοποιήσεις),ορονοσίακαιαγγειϊτιςεξυπερευαισθησίας.

Σπανίωςμπορείνασυμβείδιάμεσοςνεφρίτης.

Γαστρεντερικέςαντιδράσεις:

Ναυτία,έμετοςκαιδιάρροια.Σπανίωςέχουναναφερθείκαντιντίασητουεντέρου

καικολίτιςέχουσασχέσημετοαντιβιοτικό,περιλαμβανομένηςτης

ψευδομεμβρανώδουςκολίτιδοςκαιτηςαιμορραγικήςκολίτιδας.

Ηπατικέςαντιδράσεις:

ΕνίοτεέχειπαρατηρηθείμέτριααύξησητηςΑSTκαι/ήτηςALT,αλλάησημασία

αυτούτουευρήματοςδενείναισαφής.Όπωςσυμβαίνεικαιμεάλλααντιβιοτικάτης

β-λακτάμης,πολύσπάνιαέχουναναφερθείηπατίτιςκαιχολοστατικόςίκτερος.

Αιματολογικέςαντιδράσεις:

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςβ-λακτάμες,σπανίωςέχουναναφερθείπαροδική

λευκοπενία,(συμπεριλαμβανομένηςτηςσοβαρήςουδετεροπενίαςή

ακοκκιοκυτταραιμία)παροδικήθρομβοπενίακαιαιμολυτικήαναιμία.Σπανίως

έχουνεπίσηςαναφερθείπαράτασητουχρόνουπήξεωςκαιτουχρόνου

προθρομβίνης(βλέπεΜέρος4.4-Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερες

προφυλάξειςκατάτηχρήση)ήθετικήαντίδρασηCoombs.

Νεφρικέςαντιδράσεις:

Σπανίωςέχειαναφερθείκρυσταλλουρία.

ΑντιδράσειςαπότοΚΝΣ:

ΣπανίωςέχουναναφερθείδιαταραχέςτουΚΝΣ.Περιλαμβάνουνυπερκινητικότητα,

ζάληκαισπασμούς.Σπασμοίμπορείνασυμβούνσεασθενείςμενεφρική

ανεπάρκειαήσ'αυτούςπουλαμβάνουνμεγάλεςδόσεις.

Διάφορα:Σπανίωςέχειαναφερθείεπιφανειακόςαποχρωματισμόςτωνοδόντων

καικυρίωςμετηχρήσητηςσκόνηςγιαπόσιμοενειώρημα.Συνήθως

απομακρύνεταιμετοβούρτσισμα.

4.9 Υπερδοσολογία

Οιπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςμετηναμοξικιλλίνηείναισυνήθως

ασυμπτωματικές.Εάνυπάρξουν,μπορείναεμφανιστούνεκδηλώσεις

εγκεφαλοπάθειας(διαταραχέςτηςσυνείδησης,ανώμαλεςκινήσεις,σπασμοί)

καθώςκαιγαστρεντερικάφαινόμενα,όπωςναυτία,έμετοςκαιδιάρροια.Πρέπει

νααντιμετωπιστούνμεσυμπτωματικήθεραπείαμεπροσοχήστοισοζύγιούδατος-

ηλεκτρολυτών.

Κατάτηχορήγησημεγάλωνδόσεωναμοξικιλλίνης,πρέπειναλαμβάνονταιαρκετές

ποσότητεςυγρώνκαιναδιατηρείταιηεξαγόμενηποσότηταούρωνγιαναμειωθείη

πιθανότητακρυσταλλουρίας.

Ηαμοξικιλλίνημπορείνααπομακρυνθείαπότηνκυκλοφορίαμετηναιμοδιϋλιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηαμοξικιλλίνηείναιμίαημισυνθετικήαμινοπενικιλλίνητηςομάδαςτων

αντιβιοτικώντηςβ-λακτάμης.΄Εχειευρύφάσμααντιμικροβιακήςδράσηςεναντίον

πολλώνGram-θετικώνκαιGram-αρνητικώνμικροοργανισμώναναστέλλονταςτη

βιοσύνθεσητουβλεννοπεπτιδίουτουκυτταρικούτοιχώματος.Ηαμοξικιλλίνη

υπόκειται,ωστόσο,σεαποδόμησηαπότιςβ-λακταμάσεςκαιγιαυτότοφάσματης

δενπεριλαμβάνειμικροοργανισμούςπουπαράγουναυτάταένζυμα,όπωςείναιοι

ανθεκτικοίσταφυλόκκοκοικαιόλαταστελέχητωνPseudomonas.Klebsiellaκαι

Enterobacter.

Στελέχητωνακόλουθωνμικροοργανισμώνείναιγενικάευαίσθηταστη

μικροβιοκτόνοδράσητηςαμοξικιλλίνηςinvitro:

Gram-θετικά Gram-αρνητικά Άλλα

Streptococcusfaecalis Haemophilusinfluenzae Borreliaburgdorferi

Streptococcuspneumoniae Escherichiacoli

Streptococcuspyogenes Proteusmirabilis

Streptococcusviridans ΕίδηSalmonella

Staphylococcusaureus ΕίδηShigella

(πενικιλλινευαίσθητος) Bordetellapertussis

Είδη Clostridium ΕίδηBrucella

ΕίδηCorynebacterium Neisseria gonorrhoeae

Bacillusanthracis Neisseria meningitidis

Listeria monocytogenes Pasteurellaseptica

Helicobacterpylori

ΕίδηLeptospira

Είδη Fusobacterium

Vibrio cholerae

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

1. Απορρόφηση:Ηαμοξικιλλίνηαπορροφάταιταχέωςαπότοπαχύέντεροσε

ποσοστό72-93%.Ηαπορρόφησηείναιανεξάρτητηαπότηλήψητροφής.

2. Κατανομή:Οιμέγιστεςστάθμεςστοαίμαεπιτυγχάνονται1-2ώρεςμετάαπότη

χορήγηση.Μετάαπόδόσεις250και500mgαμοξικιλλίνηςαναφέρθηκανκατά

μέσονόρομέγιστεςσυγκεντρώσειςορού5.2mcg/mlκαι8.3mcg/ml,αντίστοιχα.

Ηαμοξικιλλίνηδενσυνδέεταιεκτεταμέναμετιςπρωτεΐνες.Περίπου18%της

ολικήςπεριεκτικότηταςτουφαρμάκουστοπλάσμασυνδέεταιμετιςπρωτεΐνες.

Διαχέεταιγρήγοραστουςπερισσότερουςιστούςκαιυγράτουσώματος,με

εξαίρεσητονεγκέφαλοκαιτοεγκεφαλονωτιαίουγρό.Ηφλεγμονήγενικάαυξάνει

τηδιαπερατότητατωνμηνίγγωνστιςπενικιλίνεςκαιτούτομπορείναισχύεικαιγια

τηναμοξικιλλίνη.

3. Απέκκριση:Οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολήςανέρχεταιπερίπουσε1ώρα.

Ηκυριότερηοδόςαποβολήςτηςαμοξικιλλίνηςείναιονεφρός.Περίπου60-70%της

αμοξικιλλίνηςαπεκκρίνεταιαναλλοίωτηαπόταούρακατάτιςπρώτες6ώρεςμετά

απότηχορήγησημιάςσυνηθισμένηςδόσης.

Ηαμοξικιλλίνηαπεκκρίνεταιεπίσηςκατάέναμέροςαπόταούραμετημορφή

αδρανούςπενικιλλοϊκούοξέοςσεποσότητεςισοδύναμεςμετο10-25%τηςαρχικής

δόσης.

Ηταυτόχρονηχορήγησητηςπροβενεσίδηςκαθυστερείτηναπέκκρισητης

αμοξικιλλίνης.

Μικρέςποσότητεςτουαντιβιοτικούαπεκκρίνονταιεπίσηςμετακόπρανακαιτη

χολή(5-10%).

5.3 Προκλινικάστοιχείαασφάλειας

Δενυπάρχειτίποτεσχετικόγιααναφορά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Καψάκια500mg/CAP

Δισκίαδιασπειρόμενα1G/TAB

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα125MG/5ML

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα250MG/5ML

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα500MG/5ML

6.2 Ασυμβατότητες

Καμμίαγνωστή.

6.3 Διάρκειαζωής

Καψάκια500mg/CAP

Δισκίαδιασπειρόμενα1G/TAB

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα125MG/5ML,250MG/5ML,500MG/5ML

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Καψάκια500mg/CAP

Δισκίαδιασπειρόμενα1G/TAB

Σκόνηγιαπόσιμοεναιώρημα125MG/5ML,250MG/5ML,500MG/5ML

6.6 Οδηγίεςγιατηνχρήση

Τακαψάκιαπρέπεινακαταπίνονταιολόκληρακαιναμημασώνται.

Ταδιασπειρόμεναδισκίαπρέπειναδιαλύονταικαλάσελίγονερόπριναπότη

χορήγηση.

ΤρόποςδιαλύσεωςτωνΕναιωρημάτων:

Γιατηνπαρασκευήτωνεναιωρημάτων,προσθέστενερόμέχριτηχαραγήτου

φιαλιδίουκαιανακινήστεκαλά.Μετάτηδιάλυση,προσθέστεκαιπάλινερόμέχριτη

χαραγήτουφιαλιδίου,ανακινήστεκαιτοεναιώρημα(60ml)είναιέτοιμο.

6.7 Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας

ΥπεύθυνοςΚυκλοφορίαςστηνΕλλάδα:

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κωδικόςιδιοσκευάσματος

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣΣΤΗΝΕΛΛΑΔΑ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣΚΕΙΜΕΝΟΥ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Κόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα1G/VIAL

Κάθε1MLπεριέχει:AmoxicillinSodium1.060G

πουαντιστοιχείσεAmoxicillin 1.000G

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Κόνιςγιαενέσιμοδιάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

Ηενέσιμημορφήχορηγείταιότανηαπότουστόματοςχορήγησηδενείναιδυνατή

καικυρίωςγιατηνάμεσηαντιμετώπισησοβαρώνλοιμώξεων.

4.1 ΘεραπευτικέςΕνδείξεις

Ηαμοξικιλλίνηενδείκνυταιγιατηθεραπείατωνακόλουθωνλοιμώξεωνόταναυτές

προκαλούνταιαπόευαίσθητουςσ’αυτήμικροοργανισμούς(βλ.κεφ.5.1)

-Λοιμώξειςτουανώτερουκαικατώτερουαναπνευστικού

Π.χ.παροξύνσειςχρόνιαςβρογχίτιδας,μέσηπυώδηωτίτιδα,οξείαη

υποτροπιάζουσαπαραρρινοκολπίτιδα,κλπ.,πουοφείλονταισεστρεπτοκόκκους,

πνευμονοκόκκουςευαίσθητουςστηνπενικιλίνη,σταφυλοκόκκουςκαιαιμόφιλους

πουδενπαράγουνπενικιλλινάση.

-Λοιμώξειςγαστρεντερικού:π.χ.τυφοειδήςπυρετόςότανέχειεπιβεβαιωθείη

ευαισθησίαμεTESTευαισθησίας.

-Λοιμώξειςουροποιογεννητικού:οξείαγονοκοκκικήουρηθρίτιςκαιγονοκοκκικές

λοιμώξειςενγένει,εφόσοντοαπομονωθένστέλεχοςδενπαράγειβ-λακτάμη(διότι

ότανπαράγειείναιεξορισμούανθεκτικόστηναμοξικιλλίνη).

-Ουρολοιμώξειςαπόκολοβακτηρίδιο.Proteusmivabilis&Εντεροκόκκους

-Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνμορίωνπουοφείλονταισεστρεπτοκόκκους,

σταφυλόκοκκουςκαικολοβακτηρίδια.

-Σοβαρέςλοιμώξειςαπόαιμόφιλοινφλουένζαςόπωςπνευμονία,μηνιγγίτιδακαι

οξείαεπιγλωττίτιδα(έναρξηθεραπείαςμεκεφαλοσπορίνηγ’γενεάς,κεφτριαξόνηή

κεφοταξίμη,χορήγησηαμοξικιλλίνηςμετάαπότεστευαισθησίας).

-Ενδοκαρδίτιδα(υποχρεωτικόςοσυνδυασμόςμεμιααμινογλυκοσίδη).

-Σηψαιμίααπόεντορόκοκκο

-Προφύλαξηέναντιτηςενδοκαρδίτιδας:Είναιδυνατόνναχορηγηθείγιατην

πρόληψητηςενδοκαρδίτιδαςεφόσονυπάρχειένδειξηγιαπαρεντερικήχορήγηση.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Δοσολογία

Εξαρτάταιαπότηνηλικία,τοβάροςκαιτηνεφρικήλειτουργίατουασθενούς,καθώς

καιαπότησοβαρότητατηςλοίμωξηςκαιτηνευαισθησίατουπαθογόνου

μικροοργανισμού.Ταπλέονσυνήθηδοσολογικάσχήματαείναι:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΧΟΡΗΓΗΣΗ

-Ενήλικεςκαιπαιδιάβάρουςάνωτων40kg

-Συνήθηςημερήσιαδόση:1-6gχορηγούμενασείσεςδόσεις

-Μέγιστηημερήσιαδόση:12gημερησίως

-Μέγιστηεφάπαξδόση:2gμεέγχυσηή1gμεεφάπαξενέσιμηχορήγηση

Νεφρικήανεπάρκεια

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης>30ml/λεπτό:Δεναπαιτείταιρύθμισις

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης10-30ml/λεπτό:έναρξημε1g,κατόπιν0.5-1g

δύοφορέςημερησίως

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης<10ml/λεπτό:έναρξημε1g,κατόπιν500mg

ημερησίως

Ασθενείςπουυποβάλλονταισεπεριτοναϊκήκάθαρση

Έναρξημε1g,κατόπιν500mgημερησίως

Ασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοδιϋλιση

1gστοτέλοςτηςδιϋλισης,κατόπιν0.5gκάθε24ώρες

Ηαμοξικιλλίνημπορείνααπομακρυνθείαπότηνκυκλοφορίαμεαιμοδιϋλιση.

Παιδιάβάρουςκάτωτων40kg

-Συνήθηςημερήσιαδόση20-200mg/kgημερησίωςχορηγούμενασείσες

διηρημένεςδόσεις

-Μεγίστηημερήσιαδόση:

-Πρόωρα(μέχρι4kg):100mg/kgημερησίωςχορηγούμενασε2ίσεςδιηρημένες

δόσειςμεέγχυσηανά12ωρο.

>4kgέως3μηνών:150mg/kgημερησίωςχορηγούμενασε3ίσεςδιηρημένες

δόσειςμεέγχυσηανά8ωρο.

3μηνώνέως12ετών:200mg/kgημερησίωςχορηγούμενασε2-4ίσεςδιηρημένες

δόσειςμέχρι25mg/kgήεγχύσειςμέχρι50mg/kg.

-Μεγίστηεφάπαξδόση:50mg/kg

Νεφρικήανεπάρκεια:

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης>30ml/λεπτό:Δεναπαιτείταιρύθμισης.

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης10-30ml/λεπτό:25mg/kgημερησίως

χορηγούμενοσεδύοδόσεις.

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης<10ml/λεπτό:25mg/kgημερησίωςχορηγούμενο

σεμιαδόση.

Παιδιάπουυποβάλλονταισεπεριτοναϊκήκάθαρση

-25mg/kgημερησίωςχορηγούμενοεφάπαξ

Παιδιάπουυποβάλλονταισεαιμοδιϋλιση

-Έναρξημε25mg/kgκαι12.5mg/kgστοτέλοςτηςδιάλυσης.Κατόπιν25mg/kg

ημερησίως.

Υπερήλικες

-Δεναπαιτείταιρύθμιση.Όπωςκαιστουςενήλικες

ΜικροβιακήενδοκαρδίτιδααπόEnterococcusspp(ευαίσθητοστην

πενικιλλίνη)4giv,έγχυσηδιάρκειαςμισήςώρας,ανά6ωροσεσυνδυασμόμε

γενταμικίνη(80mgx3ivήim).

ΕΝΔΟΜΥΪΚΗΧΟΡΗΓΗΣΗ

-Ενήλικεςκαιπαιδιάβάρουςάνωτων40kg

-Μέγιστηημερήσιαδόση:4gημερησίως

-Μέγιστηεφάπαξδόση:1g

ΝεφρικήΑνεπάρκεια

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης>30ml/λεπτό:Δεναπαιτείταιρύθμισις

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης10-30ml/λεπτό:0.5gκάθε12ώρες

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης<10ml/λεπτό:0.5gημερησίωςχορηγούμενο

εφάπαξ

Ασθενείςπουυποβάλλονταισεπεριτοναϊκήδιϋλιση

-0.5gημερησίωςχορηγούμενοεφάπαξ

Ασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοδιϋλιση

-0.5gκατάτηδιάρκειατηςδιϋλισης,0,5gστοτέλοςκαικατόπιν0.5gκάθε24ώρες.

Παιδιάβάρουςκάτωτων40kg

-Μεγίστηημερήσιαδόση:120mg/kgημερησίωςδιηρημένασε2-6ίσεςδόσεις.

Νεφρικήανεπάρκεια

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης>30ml/λεπτό:Δεναπαιτείταιρύθμισης.

-Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης10-30ml/λεπτό:15mg/kgημερησίωςκάθε12

ώρες

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης<10ml/λεπτό:15mg/kgημερησίως

χορηγούμενοεφάπαξ.

Παιδιάπουυποβάλλονταισεπεριτοναϊκήκάθαρση

-15mg/kgημερησίωςχορηγούμενοεφάπαξ

Παιδιάπουυποβάλλονταισεαιμοδιϋλιση

-15mg/kgημερησίωςκατάτηδιάρκειακαιστοτέλοςτηςδιάλυσης.Κατόπιν

15mg/kgκάθε24ώρες.

Υπερήλικες

-Δεναπαιτείταιρύθμιση.Όπωςκαιστουςενήλικες.

Προφύλαξιςαπόενδοκαρδίτιδα:

α)Σεοδοντιατρικέςεπεμβάσειςήεπεμβάσειςστοστόμακαιτοανώτερο

αναπνευστικό,ασθενώνυψηλούκινδύνου:

-Ενήλικες:3gperos,1ώραπριντηνεπέμβαση

-Παιδιά:1-2gperos(50mg/kg)πριντηνεπέμβαση

β)Σεεπεμβάσειςστοπεπτικόκαιουροποιητικό:

-Ενήλικες:ωςανωτέρωκαιεπιπλέον80mgγενταμικίνηimήiv½ώραπριντην

επέμβαση.

-Παιδιά:ωςανωτέρωκαιεπιπλέον2mg/kgγενταμικίνηimήiv½ώραπριντην

επέμβαση.

Τρόποςχορήγησης

Ηπαρεντερικήθεραπείαενδείκνυταιεάνηοδόςαπότοστόμαθεωρείταιμη

εφαρμόσιμηήακατάλληλη,όπωςστηνπερίπτωσηβαρείαςδιάρροιαςήεμέτου,και

ιδιαίτεραγιατηνεπείγουσαθεραπείαβαρειώνλοιμώξεων.

Ηθεραπείαμπορείνααρχίσειπαρεντερικάκαινασυνεχισθείμετηναπότου

στόματοςχορήγησηαμοξικιλλίνης.

Ηαμοξικιλλίνημπορείναχορηγηθείείτεμεβραδείαενδοφλέβιαένεσησεχρονικό

διάστημα3-4λεπτώναπευθείαςσεμιαφλέβαήμέσωστάγδηνέγχυσηςή

έγχυσηςσεδιάστημα20-30λεπτών.

Οιδόσειςτηςαμοξικιλλίνηςδενπρέπειναχορηγούνταισεδιαστήματαμικρότερα

των4ωρών.

Ηθεραπείαπρέπεινασυνεχίζεταιγια48έως72ώρεςπέρααπότοχρόνοτης

επίτευξηςτηςκλινικήςανταπόκρισης.

Συνιστάταιθεραπείατουλάχιστον10ημερώνσεκάθελοίμωξηπουπροκαλείταιαπό

β-αιμολυτικούςστρεπτοκόκκουςγιατηνεκρίζωσητουμικροβίουκαιτηνπρόληψη

εμφάνισηςοξέοςρευματικούπυρετούήσπειραματονεφρίτιδας.

4.3 Αντενδείξεις

Επειδήηαμοξικιλλίνηείναιπενικιλλίνηδενπρέπειναχορηγείταισεασθενείςμε

ιστορικόαλλεργίαςστααντιβιοτικάτηςβ-λακτάμης(π.χ.πενικιλλίνες,

κεφαλοσπορίνες)καισεασθενείςμελοιμώδημονοπυρήνωση.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Προειδοποιήσεις:

Πριντηνέναρξηθεραπείαςμεαμοξικιλλίνη,πρέπειναελέγχεταιπροσεκτικά

τοιστορικόπροηγούμενηςυπερευαισθησίαςστιςπενικιλλίνεςκαιτις

κεφαλοσπορίνες.Προσοχήστηνπερίπτωσηαλλεργίαςστιςβ-λακτάμεςη

αντένδειξηείναιαπόλυτη.

Έχουναναφερθείσοβαρέςκαιπεριστασιακά,θανατηφόρεςαντιδράσεις

υπερευαισθησίας(αναφυλακτοειδείς),σεασθενείςπουευρίσκονταιυπόθεραπείαμε

αντιβιοτικάτηςβ-λακτάμης.Εάνσυμβείαλλεργικήαντίδραση,θαπρέπεινα

διακόπτεταιηθεραπείαμεαμοξίκιλλίνηκαιναεφαρμόζεταιεναλλακτικήθεραπεία.

Οισοβαρέςαναφυλακτοειδείςαντιδράσειςμπορείνααπαιτούνάμεσηθεραπεία

επείγουσαςανάγκηςμεαδρεναλίνη.Μπορείεπίσηςναχρειασθείοξυγόνο,

χορήγησηστεροειδώνενδοφλεβίωςκαιδιατήρησηανοικτώναεροφόρωνοδών.

Ηαμοξικιλλίνηπρέπεινααποφεύγεταιεάνυπάρχειυποψίαλοιμώδους

μονοπυρήνωσηςκαθότιέχουναναφερθείερυθηματώδηεξανθήματαταοποία

συσχετίσθηκανμεαυτήτηνκατάστασημετάτηχρήσηαμοξικιλλίνης.

Ηπαρατεταμένηχρήση,μπορείενίοτεναέχεισαναποτέλεσμαυπερβολική

ανάπτυξημηευαίσθητωνμικροοργανισμών.

Σπανίωςέχειαναφερθείεπιμήκυνσητουχρόνουπροθρομβίνηςσεασθενείςπου

ελάμβαναναμοξικιλλίνη.Ότανηαμοξικιλλίνησυγχορηγείταιμεαντιπηκτικά,πρέπει

ναλαμβάνονταιτακατάλληλαμέτρα.

Προφυλάξεις

Ηδόσηπρέπειναρυθμίζεταισεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια(βλέπεΜέρος4.2)

ανάλογαμετηνκάθαρσηκρεατινίνης.

Τοπεριεχόμενοσενάτριοπρέπειναλαμβάνεταιυπόψινσεασθενείςπου

υποβάλλονταισεπεριορισμένηδίαιτασενάτριο,εάνείναιαπαραίτητηηχορήγηση

μεγάλωνενεσίμωνδόσεων.

Μολονότιηαμοξικιλλίνηέχειτηχαρακτηριστικήχαμηλήτοξικότητατωναντιβιοτικών

τηςομάδαςτηςπενικιλλίνης,συνιστάταιηπεριοδικήεκτίμησητηςλειτουργίαςτων

συστηματικώνοργάνων,όπωςηνεφρική,ηηπατικήκαιηαιμοποιητικήλειτουργία,

σεπαρατεταμένηθεραπεία.

Ιδιαίτερηπροσοχήκατάτηχορήγησητουφαρμάκουσεάτομααλλεργικάπ.χ.με

έκζεμα,άσθμαήκνίδωση.

4.5 Αλληλεπίδρασημεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Ηπροβενεσίδημειώνειτηνεφρικήσωληναριακήαπέκκρισητηςαμοξικιλλίνης.Η

σύγχρονηχορήγησημεαμοξικιλλίνημπορείναέχειωςαποτέλεσμααυξημένακαι

παρατεταμέναεπίπεδααμοξικιλλίνηςστοαίμα.

Σύγχρονηχορήγησηαλλοπουρινόληςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμε

αμοξικιλλίνη,μπορείνααυξήσειτηνπιθανότητααλλεργικώνδερματικών

αντιδράσεων.

Οιτετρακυκλίνεςκαιάλλαβακτηριοστατικάφάρμακαείναιδυνατόνναεπιδράσουν

στηβακτηριοκτόνοδράσητηςαμοξικιλλίνης.

Γιατημέτρησητουσακχάρουσταούρακατάτηδιάρκειαθεραπείαςμεαμοξικιλλίνη,

συνιστάταιηχρησιμοποίησηενζυματικώνμεθόδωνοξειδάσηςτηςγλυκόζης.Λόγω

τωνμεγάλωνσυγκεντρώσεωναμοξικιλλίνηςσταούρα,συνήθωςεμφανίζονται

ψευδώςθετικάαποτελέσματαότανχρησιμοποιούνταιχημικέςμέθοδοι.

Όπωςσυμβαίνεικαιμεάλλααντιβιοτικάευρέοςφάσματος,ηαμοξικιλλίνημπορείνα

ελαττώσειτηναποτελεσματικότητατωναπότουστόματοςλαμβανομένων

αντισυλληπτικώνκαιοιασθενείςθαπρέπειναπροειδοποιούνταιαναλόγως.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση

Ηασφάλειάτουγιαχρήσηκατάτηνεγκυμοσύνηδενέχειαποδειχτείαπόκαλά

ελεγμένεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.Μελέτεςαναπαραγωγήςπουέγινανσε

ποντικούςκαιαρουραίουςσεδόσειςμέχριδεκαπλάσιεςτηςδόσηςστονάνθρωπο

δεναποκάλυψανένδειξημείωσηςτηςγονιμότηταςήβλάβηςγιατοέμβρυοπουνα

οφείλεταιστηναμοξικιλλίνη.Ηαμοξικιλλίνημπορείναχρησιμοποιηθείκατάτη

διάρκειατηςεγκυμοσύνης,όταντααναμενόμεναοφέληυπεραντισταθμίζουντους

πιθανούςκινδύνουςπουσυνδέονταιμετηθεραπεία.

Χρήσηκατάτηγαλουχία

Ηαμοξικιλλίνημπορείναχορηγηθείκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίαςόμωςυπάρχει

κίνδυνοςεμφάνισηςαντίδρασηςυπευαισθησίαςστοθηλάζονβρέφοςπουσυνδέεται

μετηναπέκκρισητηςαμοξικιλλίνηςστομητρικόγάλα.

Στηνπερίπτωσηπουθαεμφανιστείστονεογνόδιάρροια,εξάνθημαήμυκητίαση,

πρέπειναδιακοπείαμέσωςοθηλασμόςήηχρήσητουφαρμάκου.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενπαρετηρήθησανανεπιθύμητεςενέργειεςστηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςπενικιλίνες,οιανεπιθύμητεςενέργειεςείναι

ασυνήθειςκαικυρίωςήπιαςκαιπαροδικήςφύσεως.

Αντιδράσειςυπερευαισθησίας

Δερματικόεξάνθημα,κνησμόςκαικνίδωσηέχουναναφερθείπεριστασιακά.

Σπανίωςέχουναναφερθείδερματικέςαντιδράσειςόπωςπολύμορφοερύθημακαι

σύνδρομοStevens-Johnson,τοξικήεπιδερμόλυσηκαιαποφολιδωτικήδερματίτιδα.

Εάνεμφανισθείοποιαδήποτεαντίδρασηυπερευαισθησίας,ηθεραπείαπρέπεινα

διακόπτεται.

Όπωςσυμβαίνεικαιμεταάλλααντιβιοτικά,έχουναναφερθείσπανίωςσοβαρές

αλλεργικέςαντιδράσειςπεριλαμβανομένουτουαγγειοοιδήματοςήαναφυλαξία

(βλέπεΜέρος4.4-Προειδοποιήσεις),ορονοσίακαιαγγειϊτιςεξυπερευαισθησίας.

Σπανίωςμπορείνασυμβείδιάμεσοςνεφρίτις.

Γαστρεντερικέςαντιδράσεις

Περιλαμβάνονταιηναυτία,οέμετοςκαιηδιάρροια.Σπανίωςέχουναναφερθεί

καντιντίασητουεντέρουκαικολίτιςέχουσασχέσημετοαντιβιοτικό,

περιλαμβανομένηςτηςψευδομεμβρανώδουςκολίτιδοςκαιτηςαιμορραγικής

κολίτιδος.

Ηπατικέςαντιδράσεις

ΕνίοτεέχειπαρατηρηθείμέτριααύξησητηςASTκαι/ήτηςALT,αλλάησημασία

αυτούτουευρήματοςδενείναισαφής.Όπωςσυμβαίνεικαιμεταάλλααντιβιοτικά

τηςβ-λακτάμης,πολύσπάνιαέχουναναφερθείηπατίτιςκαιχολοστατικόςίκτερος.

Νεφρικέςαντιδράσεις

Σπανίωςέχειαναφερθείκρυσταλλουρία.

Αιματολογικέςαντιδράσεις

Όπωςσυμβαίνεικαιμετιςάλλεςβ-λακτάμες,σπανίωςέχουναναφερθείπαροδική

λευκοπενία,(συμπεριλαμβανομένηςτηςσοβαρήςουδετεροπενίαςή

ακοκκιοκυτταραιμίας)παροδικήθρομβοπενίακαιαιμολυτικήαναιμία.Σπανίως

έχουνεπίσηςαναφερθείπαράτασήτουχρόνουπήξεωςκαιτουχρόνου

προθρομβίνης(βλέπεΜέρος4.4ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερες

προφυλάξειςκατάτηχρήση)ήθετικήαντίδρασηCoombs.

AντιδράσειςαπότοΚΝΣ

ΣπανίωςέχουναναφερθείδιαταραχέςτουΚΝΣ.Περιλαμβάνουνυπερκινητικότητα,

ζάληκαισπασμούς.Σπασμοίμπορείνασυμβούνσεασθενείςμενεφρική

ανεπάρκειαήσεαυτούςπουλαμβάνουνμεγάλεςδόσεις.

4.9 Υπερδοσολογία

Οιπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςμετηναμοξικιλλίνηείναισυνήθως

ασυμπτωματικές.Εάνυπάρξουν,μπορείναεμφανιστούνεκδηλώσεις

εγκεφαλοπάθειας,(διαταραχέςσυνείδησης,ανώμαλεςκινήσει,σπασμοί),

γαστρεντερικάφαινόμενα,όπωςναυτία,έμετοςκαιδιάρροιακαιπρέπεινα

αντιμετωπισθούνμεσυμπτωματικήθεραπείαμεπροσοχήστοισοζύγιούδατος-

ηλεκτρολυτών.

Κατάτηχορήγησημεγάλωνδόσεωναμοξικιλλίνης,πρέπειναλαμβάνονταιαρκετές

ποσότητεςυγρώνκαιναδιατηρείταιηεξαγόμενηποσότηταούρωνγιαναμειωθείη

πιθανότητακρυσταλλουρίας.

Ηαμοξικιλλίνημπορείνααπομακρυνθείαπότηνκυκλοφορίαμετηναιμοδιϋλιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηαμοξικιλλίνηείναιμιαημισυνθετικήαμινοπενικιλλίνητηςομάδαςτωναντιβιοτικών

τηςβ-λακτάμης.ΈχειευρύφάσμααντιμικροβιακήςδράσηςεναντίονπολλώνGram-

θετικώνκαιGram-αρνητικώνμικροοργανισμώνκαιμετηναναστολήτης

βιοσύνθεσηςτουβλεννοπεπτιδίουτουκυτταρικούτοιχώματος.Ηαμοξικιλλίνη

υπόκειται,ωστόσοσεαποδόμησηαπότιςβ-λακταμάσεςκαιγιααυτότοφάσμα

δράσηςτηςδενπεριλαμβάνειμικροοργανισμούςπουπαράγουναυτάταένζυμα,

όπωςείναιοιανθεκτικοίσταφυλόκοκκοικαιόλαταστελέχητωνPseudomonas,

KlebsiellaκαιEnterobacter.

Στελέχητωνακόλουθωνμικροοργανισμώνείναιγενικάευαίσθηταστημικροβιοκτόνο

δράσητηςαμοξικιλλίνηςinvitro:

Gram-θετικά Gram-αρνητικά Άλλα

Streptococcusfaecalis Haemophilusinfluenze Borreliaburgdorferi

Streptococcuspneumoniae Escherichiacoli

Streptococcuspyogenes Proteusmirabilis

Streptococcusviridans ΕίδηSalmonella

Staphylococcusaureus ΕίδηShigella

(πενικιλλοευαίσθητος) Bordetellapertussis

ΕίδηClostridium ΕίδηBrucella

ΕίδηCorynebacterium Neisseriagonorrhoeae

Bacillusanthracis Neisseriameingitidis

Listeriamonocytogenes Pasteurellaseptica

Helicobacterpylori

ΕίδηLeptospira

ΕίδηFusobacterium

Vibriocholerae

5.2 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Κατανομή:Ηαμοξικιλλίνηδενσυνδέεταιεκτεταμέναμετιςπρωτεΐνες.Περίπου

18%τηςολικήςπεριεκτικότηταςτουφαρμάκουστοπλάσμασυνδέεταιμετις

πρωτεΐνες.Ηαμοξικιλλίνηδιαχέεταιγρήγοραστουςπερισσότερουςιστούςκαιυγρά

τουσώματος,μεεξαίρεσητονεγκέφαλοκαιτοεγκεφαλονωτιαίουγρό.

Ηφλεγμονήγενικάαυξάνειτηδιαπερατότητατωνμηνίγγωνστιςπενικιλίνεςκαι

τούτομπορείναισχύεικαιγιατηναμοξικιλλίνη.

Απέκκριση:Οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολήςανέρχεταιπερίπουσε1ώρα.

Ηκυριότερηοδόςαποβολήςτηςαμοξικιλλίνηςείναιονεφρός.Περίπου60-70%της

αμοξικιλλίνηςαπεκκρίνεταιαναλλοίωτηαπόταούρακατάτιςπρώτες6ώρεςμετά

απότηχορήγησημιαςσυνήθουςδόσης.

Ηαμοξικιλλίνηαπεκκρίνεταιεπίσηςκατάέναμέροςαπόταούραμετημορφήτου

αδρανούςπενικιλλοϊκούοξέοςσεποσότητεςισοδύναμεςμετο10-25%τηςαρχικής

δόσης.

Ηταυτόχρονηχορήγησητηςπροβενεσίδηςκαθυστερείτηναπέκκρισητης

αμοξικιλλίνης.

Μικρέςποσότητεςτουαντιβιοτικούαπεκκρίνονταιεπίσηςμετακόπρανακαιτη

χολή.

5.3 ΠροκλινικάΣτοιχείαΑσφάλειας

Δενυπάρχειτίποτασχετικόγιααναφορά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

6.2 Ασυμβατότητες

Ηαμοξικιλλίνηδενπρέπεινααναμιγνύεταιμεπροϊόντααίματος,άλλαπρωτεϊνούχα

υγρά,όπωςπροϊόνταυδρόλυσηςτωνπρωτεϊνών,ήμεγαλακτώματαλιπιδίωνγια

ενδοφλέβιαχορήγηση.Εάνχορηγείταιταυτόχροναμεμιααμινογλυκοσίδη,τα

αντιβιοτικάδενπρέπεινααναμιγνύονταιστησύριγγα,στονπεριέκτητου

ενδοφλέβιουυγρούήτησυσκευήχορηγήσεωςλόγωαπώλειαςτηςδραστικότητας

τηςαμινογλυκοσίδηςκάτωαπόαυτέςτιςσυνθήκες.

Τοδιάλυματηςαμοξικιλλίνηςδενπρέπεινααναμιγνύεταιμεενδοφλέβιαυγράπου

περιέχουνγλυκόζη,δεξτράνηήδιττανθρακικά.

6.3 Διάρκειαζωής

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6 Οδηγίεςγιατηνχρήση

Ενδοφλέβιαχορήγηση:

Παρασκευήενδοφλεβίουδιαλύματοςκαισταθερότητα

Προσθέτετεχωρίςκαθυστέρησημετάτηνανασύστασητοδιάλυματου1gσε100ml

υγρούέγχυσης(π.χ.χρησιμοποιώνταςέναμικρόσακοήμιαin-lineburette).

Ηαμοξικιλλίνημπορείναχορηγηθείενδοφλεβίωςσεμιαομάδαδιαφορετικών

ενδοφλεβίωνυγρών.Ικανοποιητικέςσυγκεντρώσειςαντιβιοτικούδιατηρούνταισε

θερμοκρασίαδωματίου(25 o C)στουςσυνιστώμενουςόγκουςτωνακόλουθωνυγρών

έγχυσης:

Ενδοφλέβιοδιάλυμα Διάρκειασταθερότητας

σε25 o C(ώρες)

Νερόγιαενέσεις 6

ΧλωριούχοΝάτριο 6

RingerΧλωριούχοΝάτριο 6

ΓαλακτικόΝάτριο 3

RingerΓαλακτικόΝάτριο 3

Δεξτρόζη 1

ΧλωριούχοΝάτριο-Δεξτρόζη 1

Εάνανασυσταθούνκαιδιατηρηθούνσεθερμοκρασίαδωματίου,οιεγχύσειςπρέπει

νασυμπληρωθούνμέσαστουςχρόνουςπουαναφέρονται.

Ηαμοξικιλλίνηείναιλιγότεροσταθερήσεενδοφλέβιαδιαλύματαπουπεριέχουν

υδατάνθρακες.Ταδιαλύματατηςαμοξικιλλίνηςμετάτηνανασύστασημπορούννα

ενεθούνστοσωληνάκιτηςστάγδηνέγχυσηςμέσασεχρονικόδιάστημα0,5έως1

ώρας.

Ενδομυϊκήχορήγηση:

Ανασύστασητουξηρούενεσίμουμε5mlδιαλύτη.

Τοδιάλυμαπρέπειναανακινείταικαλάπριναπότηνένεσηκαιναχορηγείταιμέσα

σε30λεπτάαπότηνανασύσταση.

Κάθευπόλοιποδιαλύματοςαντιβιοτικούπρέπεινααπορρίπτεται.

Τοφιαλίδιοτηςαμοξικιλλίνηςδενείναικατάλληλογιαχρήσηπολλαπλώνδόσεων.

6.7 Κάτοχοςαδείαςκυκλοφορίας

ΥπεύθυνοςΚυκλοφορίαςστηνΕλλάδα

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣΣΤΗΝΕΛΛΑΔΑ

9. Ημερομηνίαετοιμασίαςκειμένου:

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

11-3-2019

PMS-Amoxicillin (2019-03-11)

PMS-Amoxicillin (2019-03-11)

Health Canada

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.