PARACETAMOL KABI

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PARACETAMOL KABI 10MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BE01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000103902 - PARACETAMOL - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PARACETAMOL KABI 10MG/ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PARACETAMOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802897701019 - 01 - BTx1 (VIALx50ML) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701026 - 02 - BTx10 (VIALx50ML) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701033 - 03 - BTx12 (VIALx50ML) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701040 - 04 - BTx20 (VIALx50ML) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701057 - 05 - BTx1 (VIALx100ML) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701064 - 06 - BTx10 (VIALx100ML) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701071 - 07 - BTx12 (VIALx100ML) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701088 - 08 - BTx20 (VIALx100ML) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701095 - 09 - BTx20 BAGSx50ML (freeflex bag) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701101 - 10 - BTx50 BAGSx50ML (freeflex bag) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701118 - 11 - BTx60 BAGSx50ML (freeflex bag) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701125 - 12 - BTx20 BAGSx100ML (freeflex bag) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701132 - 13 - BTx50 BAGSx100ML (freeflex bag) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802897701149 - 14 - BTx60 BAGSx100ML (freeflex bag) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Paracetamol Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Παρακεταμόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Paracetamol Kabi και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Paracetamol Kabi

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paracetamol Kabi

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Paracetamol Kabi

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Paracetamol Kabi και ποια είναι η χρήση του

To φάρμακο αυτό είναι ένα αναλγητικό (ανακουφίζει από τον πόνο) και ένα αντιπυρετικό (κατεβάζει

τον πυρετό).

Ενδείκνυται

Για την βραχυχρόνια θεραπεία του μέτριου πόνου, ειδικά μετά από χειρουργική επέμβαση, και

Για την βραχυχρόνια θεραπεία του πυρετού.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Paracetamol Kabi

Μην χρησιμοποιήσετε το Paracetamol/Kabi

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από

τα συστατικά αυτού του Paracetamol Kabi (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη προπακεταμόλη (ένα αλλο αναλγητικό και

πρόδρομος ουσία της παρακεταμόλης).

Εάν υποφέρετε από σοβαρή ηπατική ασθένεια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Paracetamol Kabi.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Paracetamol Kabi

σε περίπτωση που πάσχετε από μια ασθένεια του ήπατος ή των νεφρών, ή από κατάχρηση

αλκοόλ

σε περίπτωση που πάσχετε από μια κληρονομική διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας που

ονομάζεται σύνδρομο Meulengracht Gilbert.

σε περίπτωση που πάσχετε από έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής-γλυκόζης

(glucose-6-phosphate dehydrogenase).

σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη.

σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή έλλειψη της διατροφής (υποσιτισμός) ή λαμβάνετε

Σελίδα 1 από 8

παρεντερική διατροφή.

Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν τη θεραπεία, εάν κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύουν

για εσάς.

Θα πρέπει να γίνει αλλαγή προς τη λήψη παυσίπονων χαπιών ή σιροπιού αντί του Paracetamol Kabi

το συντομότερο δυνατό.

Άλλα φάρμακα και Paracetamol Kabi

Δεν πρέπει να παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη εάν παίρνετε Paracetamol

Kabi, προκειμένου να μην υπερβείτε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλέπε επόμενη παράγραφο).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη

Εάν χρησιμοποιείτε προβενεσίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής

αρθρίτιδας) ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τη μείωση της δόσης της παρακεταμόλης που

χρειάζεστε, καθώς η προβενεσίδη αυξάνει τα επίπεδα παρακεταμόλης στο αίμα σας.

H σαλικυλαμίδη (ένα άλλο παυσίπονο) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο αίμα

σας και μπορεί να αυξήσει, ως εκ τούτου, τον κίνδυνο τοξικών συνεπειών της.

Η ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό), τα βαρβιτουρικά (ηρεμιστικά), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

και τα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων επιληψίας (αντιεπιληπτικά όπως καρβαμαζεπίνη,

φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) μπορεί να μειώσουν την αναλγητική και αντιπυρετική δράση

της παρακεταμόλης και ενδέχεται να αυξήσουν, καθώς και το αλκοόλ, τις τοξικές του επιπτώσεις στο

συκώτι.

Η λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφενικόλης (ένα αντιβιοτικό) μαζί, μπορεί να παρατείνει τη

δράση της τελευταίας.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε από του στόματος

χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς αυτά μπορεί να ελαττώσουν τη δράση της παρακεταμόλης.

Η λήψη παρακεταμόλης και ζιδοβουδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του

HIV) μαζί, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μείωσης του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών

αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία). Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε από του στόματος

χορηγούμενα αντιπηκτικά (ουσίες που επιβραδύνουν την πήξη του αίματος). Ενδέχεται να

χρειαστούν περισσότερες εξετάσεις για να εκτιμηθεί η επίδραση του αντιπηκτικού.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Paracetamol Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, θα

πρέπει να σας χορηγηθεί η χαμηλότερη δυνατή δόση που μειώνει τον πόνο σας και/ή τον πυρετό σας

και το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται για το βραχύτερο δυνατό διάστημα. Επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν μειώνονται ή εάν χρειάζεστε να πάρετε το φάρμακο πιο

συχνά.

Θηλασμός

Το Paracetamol Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Σελίδα 2 από 8

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Paracetamol Kabi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paracetamol Kabi

Αυτό το προϊόν είναι για ενδοφλέβια χρήση.

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Paracetamol Kabi. Χορηγείται στάγδην (με έγχυση).

Το φιαλίδιο ή ο σάκος των 100 ml προορίζεται μόνο για ενήλικες, εφήβους και παιδιά που ζυγίζουν

περισσότερο από 33 kg (περίπου 11 ετών).

Το φιαλίδιο ή ο σάκος των 50 ml φιαλίδιο περιορίζεται για τελειόμηνα νεογνά, βρέφη, νήπια και

παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg.

Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά πριν από το τέλος της έγχυσης, προκειμένου να

αποφευχθεί η είσοδος αέρα στην φλέβα σας.

Δοσολογία

Δοσολογία βασισμένη στο σωματικό βάρος του ασθενή (παρακαλείσθε να αναφερθείτε στον

παρακάτω πίνακα δοσολογίας):

Βάρος ασθενούς

Δόση ανά

χορήγηση

Όγκος ανά

χορήγηση

Μέγιστος όγκος

Paracetamol

Kabi 10 mg/ml

διάλυμα για

έγχυση ανά

χορήγηση βάσει

των ανώτερων

ορίων βάρους

της ομάδας

(mL)***

Μέγιστη

Ημερήσια

Δόση **

≤ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg έως ≤ 33

kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg, μη

υπερβαίνοντας

τα 2 g

> 33 kg έως ≤ 50

kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg, μη

υπερβαίνοντας

τα 3 g

> 50 kg και με

επιπλέον

παράγοντες

κινδύνου

ηπατοτοξικότητα

ς

100 mL

100 mL

> 50 kg και χωρίς

επιπλέον

παράγοντες

κινδύνου

ηπατοτοξικότητα

100 mL

100 mL

Σελίδα 3 από 8

Βάρος ασθενούς

Δόση ανά

χορήγηση

Όγκος ανά

χορήγηση

Μέγιστος όγκος

Paracetamol

Kabi 10 mg/ml

διάλυμα για

έγχυση ανά

χορήγηση βάσει

των ανώτερων

ορίων βάρους

της ομάδας

(mL)***

Μέγιστη

Ημερήσια

Δόση **

ς

*Πρόωρα νεογνά: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για

πρόωρα νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).

**Μέγιστη ημερήσια δόση: Η μέγιστη ημερήσια δόση όπως παρατίθεται στον παραπάνω πίνακα

αφορά ασθενείς που δεν λαμβάνουν άλλα προϊόντα περιέχοντα παρακεταμόλη και πρέπει να

προσαρμόζεται αναλόγως λαμβάνοντας υπόψη τέτοια προϊόντα.

***Ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος θα χρειαστούν μικρότερους όγκους.

- Το ελάχιστο χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 ώρες.

- Το ελάχιστο χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

ανεπάρκεια πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.

- Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g στους ενήλικες με ηπατοκυτταρική

ανεπάρκεια, χρόνιο αλκοολισμό, χρόνιο υποσιτισμό (χαμηλά αποθέματα ηπατικής

γλουταθειόνης), αφυδάτωση

- Να δίνονται περισσότερες από 4 δόσεις σε διάστημα 24 ωρών.

Πως χορηγείται το Paracetamol Kabi

ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ΣΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Φροντίστε να αποφεύγετε τα λάθη στην δοσολογία λόγω σύγχυσης μεταξύ του χιλιοστόγραμμου

(mg) και του χιλιοστόλιτρου (mL), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε τυχαία υπερβολική δόση

και τον θάνατο.

Το διάλυμα Paracetamol Kabi χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα σας με διάρκεια 15

λεπτών.

Ένα διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών πρέπει να επιτραπεί μεταξύ των χορηγήσεων.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Paracetamol Kabi είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής,

μιλήστε στον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Paracetamol Kabi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Paracetamol Kabi από το κανονικό, θα πρέπει να μιλήσετε

στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα γενικά εμφανίζονται εντός των πρώτων 24 ωρών και

αποτελούνται από: ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, ωχρότητα και πόνος κοιλιάς. Θα πρέπει άμεσα να

αναζητηθεί ιατρική συμβουλή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, λόγω του κινδύνου ανεπανόρθωτης

βλάβης του ήπατος.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σελίδα 4 από 8

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Paracetamol Kabi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

Αλλαγές στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα των

ηπατικών ενζύμων που βρέθηκαν στις εξετάσεις αίματος). Εάν αυτό συμβεί, ενημερώστε το

γιατρό σας καθώς μπορεί να απαιτούνται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.

Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)

Πολύ σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

Μειωμένος αριθμός ορισμένων κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ορισμένα λευκά

αιμοσφαίρια), ενδέχεται να οδηγήσει σε αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα και αυξημένο κίνδυνο

λοιμώξεων. Σε περίπτωση που αυτό συμβεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να

απαιτούνται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις που κυμαίνονται από απλά δερματικά εξανθήματα ή κνίδωση έως

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ). Πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν

πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος και δύσπνοια, συριγμό

ή δυσκολία στην αναπνοή, προσωρινή στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες

(βρογχόσπασμος).

Αν νομίζετε ότι το Paracetamol Kabi προκαλεί μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό

σας αμέσως.

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.

Μεμονωμένες αναφορές

(δεν είναι γνωστό πόσο συχνές αυτές είναι)

Γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

Ερυθρότητα του δέρματος, έξαψη, κνησμός

Επιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις

Η θεραπεία με Paracetamol Kabi μπορεί να τροποποιήσει τα αποτελέσματα ορισμένων

εργαστηριακών δοκιμών για την ανίχνευση ουρικού οξέος, καθώς και τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τη

νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Paracetamol Kabi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέττα

και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Σελίδα 5 από 8

Πριν από τη χορήγηση, το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά.

Μην χρησιμοποιείτε Paracetamol Kabi εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια στο διάλυμα ή

αποχρωματισμό άλλο εκτός από το ελάχιστα κιτρινωπό.

Ο γιατρός σας ή το προσωπικό του νοσοκομείου θα αποθηκεύσει κανονικά το Paracetamol Kabi και

είναι υπεύθυνοι για την ποιότητα του προϊόντος, όταν έχει ανοιχθεί και εάν δεν χρησιμοποιηθεί

αμέσως. Ωστόσο, αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως κανονικά δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται

περισσότερο από 24 ώρες. Μετά την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται όχι περισσότερο από

6 ώρες (περιλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης). Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη

τυχόν αχρησιμοποίητου Paracetamol Kabi.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ο γιατρός, η

νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα πετάξουν τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Paracetamol Kabi

Η δραστική ουσία είναι η παρακεταμόλη. Ένα ml περιέχει 10 mg παρακεταμόλη.

Κάθε φιαλίδιο ή σάκος των 50 ml περιέχει 500 mg παρακεταμόλη.

Κάθε φιαλίδιο ή σάκος των 100 ml περιέχει 1.000 mg παρακεταμόλη.

Τα άλλα συστατικά είναι κυστεΐνη, μαννιτόλη (Ε421), ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Paracetamol Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Paracetamol Kabi 10 mg / ml διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές και ελαφρά κίτρινο διάλυμα

για έγχυση.

Το Paracetamol Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι διαθέσιμο σε 50 ml ή 100 ml γυάλινα

φιαλίδια κλεισμένα με πώματα από αλουμίνιο/πλαστικό πώμα flip-off και σε σάκους των 50 ml και

100 ml σφραγισμένους με πώματα πλαστικά περιβλήματα με δείκτη παραβίασης συσκευασίας.

Μεγέθη συσκευασίας:

Φιαλίδια:

1 φιαλίδιο

10 φιαλίδια

12 φιαλίδια

20 φιαλίδια

Σάκκοι:

20 σάκκοι

50 σάκκοι

60 σάκκοι

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγία Παρασκευή

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

Σελίδα 6 από 8

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg

Γερμανία

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36,

A-8055 Graz,

Αυστρία.

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden,

Νορβηγία

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart,

27400 Louviers

Γαλλία

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Βέλγιο

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Βουλγαρία

Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор

Τσεχία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi

Δανία

Paracetamol “Fresenius Kabi”

Εσθονία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml

Φιλανδία

Paracetamol Fresenius Kabi

Γερμανία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Ελλάδα

Paracetamol/Kabi

Ουγγαρία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml

Ιρλανδία

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Ιταλία

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Λετονία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Λιθουανία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Λουξεμβούργο

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Νορβηγία

Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning

Πολωνία

Paracetamol/Kabi

Πορτογαλία

Paracetamol/Kabi

Ρουμανία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Σλοβακία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml

Σλοβενία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Ισπανία

Paracetamol/Kabi 10 mg/ml solución para perfusión

Σουηδία

Paracetamol Fresenius Kabi

Ολλανδία

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Ηνωμένο

Βασίλειο

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Χειρισμός

Για μία μόνο χρήση. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Πριν από τη χορήγηση, το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή

Σελίδα 7 από 8

αποχρωματισμό.

Τα φιαλίδιο ή ο σάκος των 100 ml προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά που

ζυγίζουν περισσότερο από 33 kg.

Το φιαλίδιο ή ο σάκος 50 ml φιαλίδιο προορίζεται για χρήση μόνο σε τελειόμηνα νεογνά, βρέφη,

νήπια και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg.

Όπως για όλα τα διαλύματα για έγχυση που διατίθενται σε γυάλινα φιαλίδια ή σάκους, θα πρέπει να

υπενθυμίσουμε ότι η στενή παρακολούθηση είναι απαραίτητη, ιδίως κατά το τέλος της έγχυσης,

ανεξαρτήτως της οδού έγχυσης. Η παρακολούθηση στο τέλος της έγχυσης ισχύει ιδιαίτερα για την

έγχυση μέσω κεντρικής οδού, προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή αέρα.

Συμβατότητα

Paracetamol Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου

9 mg / ml (0,9%) διάλυμα ή 50 mg / ml γλυκόζης (5%) μέχρι ένα δέκατο (ένας όγκος Paracetamol

Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε εννέα όγκους διαλύτη). Στην περίπτωση αυτή, το αραιωμένο

διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή του (συμπεριλαμβανομένου του

χρόνου έγχυσης).

Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία

θολώματος, ορατών σωματιδίων ή ιζήματος.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Σελίδα 8 από 8

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety