PANTOSEC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANTOSEC 40 MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC02
  • Δοσολογία:
  • 40 MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01266 - PANTOPRAZOLE SODIUM - 42.300000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANTOSEC 40 MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PANTOPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802611501017 - 01 - BTx1VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802611501024 - 02 - BTx5 VIALS - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

PANTOSEC ®

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

(Pantoprazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PANTOSEC Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 40 mg/φιαλίδιο

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ   ΚΑΙ   ΠΟΣΟΤΙΚΗ   ΣΥΝΘΕΣΗ   ΣΕ   ΔΡΑΣΤΙΚΑ 

ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Ένα   φιαλίδιο   περιέχει  pantoprazole  sodium  42,300  mg  που   αντιστοιχεί   σε 

pantoprazole 40 mg

Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Η κόνις έχει άσπρο χρώμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Δωδεκαδακτυλικό έλκος.

Γαστρικό έλκος.

Μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.

Σύνδρομο  Zollinger-Elisson  και   άλλες   παθολογικές 

υπερεκκριτικές καταστάσεις.

4.2.  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η   ενδοφλέβια   χορήγηση   του  PANTOSEC  i.v.   συνιστάται   μόνο   αν   η   από   του 

στόματος χορήγηση pantoprazole δεν είναι εφικτή. 

Συνιστώμενη δοσολογία:

Δωδεκαδακτυλικό   έλκος,   γαστρικό   έλκος,   μέτρια   και   σοβαρή   οισοφαγίτιδα   από 

παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δοσολογία για ενδοφλέβια χορήγηση, είναι ένα φιαλίδιο PANTOSEC 

i.v. (40 mg pantoprazole) την ημέρα.

Αντιμετώπιση του συνδρόμου     Zollinger    -  Elisson     και άλλων παθολογικών     

υπερεκκριτικών καταστάσεων

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει με ημερήσια δόση 80 mg. Μετέπειτα, η δοσολογία 

μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση, αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως των 

αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις 

άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές 

ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας σε άνω των 160 mg pantoprazole είναι 

δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο 

απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της έκκρισης του γαστρικού οξέος.

Σε περίπτωση που απαιτείται ταχύς έλεγχος του οξέος, μία αρχική δόση 2 x 80 mg 

pantoprazole είναι επαρκής για να επιτευχθεί μείωση της έκκρισης οξέος στο εύρος-

στόχο (< 10 mEq/h) μέσα με μία ώρα στην πλειονότητα των ασθενών. Η μετάβαση 

από PANTOSEC i.v. σε από του στόματος μορφή pantoprazole, πρέπει να γίνεται 

μόλις αυτό δικαιολογείται κλινικά.

Γενικές οδηγίες:

Το   προς   χρήση   διάλυμα   παρασκευάζεται   ενίοντας   10  ml  ισότονου   διαλύματος 

χλωριούχου νατρίου στο φιαλίδιο που περιέχει την ξηρή ουσία. Αυτό το διάλυμα 

μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml 

ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή διαλύματος γλυκόζης 5% ή 10%.

Το PANTOSEC i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με διαλύτες 

άλλους από αυτούς που αναφέρονται. 

Το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 9.

Μόλις   η   από   του   στόματος   αγωγή  pantoprazole  είναι   δυνατή,   η   αγωγή   με 

PANTOSEC   i.v.   πρέπει   να   διακοπεί   και   αντί   αυτής   να   χορηγούνται   40   mg 

pantoprazole από το στόμα. 

Η ενδοφλέβια έγχυση του φαρμάκου πρέπει να διαρκεί 2-15 λεπτά.

Μετά την παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες.

Με   εξαίρεση   τη   θεραπεία   ασθενών   με   σύνδρομο  Zollinger-Elisson  και   άλλες 

παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις, η διάρκεια της θεραπείας με το δραστικό 

συστατικό pantoprazole δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 εβδομάδες. 

4.3.  Αντενδείξεις

Το   PANTOSEC   i.v.   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   περιπτώσεις   γνωστής 

υπερευαισθησίας στην pantoprazole. 

4.4.  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η   ενδοφλέβια   χορήγηση   του   PANTOSEC   i.v.   συνιστάται   μόνο   αν   η   από   του 

στόματος λήψη pantoprazole δεν είναι δυνατή.

Η  pantoprazole  δεν   ενδείκνυται   για   ήπια   γαστρεντερικά   ενοχλήματα,   όπως   η 

νευρογενής/ή μη οργανική δυσπεψία. 

Πριν τη θεραπεία, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού έλκους ή κακοήθους νόσου 

του οισοφάγου θα πρέπει να αποκλεισθεί, επειδή η θεραπεία με pantoprazole μπορεί 

να   ανακουφίσει   από   τα   συμπτώματα   των   κακοήθων   ελκών   και   μπορεί   έτσι   να 

καθυστερήσει τη διάγνωση. 

Η   διάγνωση   της   οισοφαγίτιδας   από   παλινδρόμηση   θα   πρέπει   να   επιβεβαιωθεί   με 

ενδοσκόπηση.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, δεν πρέπει 

να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg pantoprazole.

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται σε 

20 mg pantoprazole. Επιπλέον, σε αυτούς τους ασθενείς τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει 

να   παρακολουθούνται   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με   PANTOSEC   i.v..   Σε 

περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, η χορήγηση του PANTOSEC 

i.v. πρέπει να διακοπεί. 

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία με θεραπεία σε παιδιά.

4.5.  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μεταβολές   στην   απορρόφηση   θα   πρέπει   να   παρατηρούνται,   όταν   λαμβάνονται 

ταυτόχρονα   φάρμακα   των   οποίων   η   απορρόφηση   εξαρτάται   από   το  pH,   π.χ. 

κετοκοναζόλη. 

Το   δραστικό   συστατικό   του   PANTOSEC   i.v.   μεταβολίζεται   στο   ήπαρ   μέσω   του 

ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450. Αλληλεπίδραση της pantoprazole με 

άλλα   φάρμακα   ή   ουσίες   που   μεταβολίζονται   με   χρήση   του   ίδιου   ενζυμικού 

συστήματος,   δεν   μπορεί   να   αποκλεισθεί.   Ωστόσο,   δεν   παρατηρήθηκαν   κλινικώς 

σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με ένα αριθμό τέτοιων φαρμάκων ή 

ουσιών όπως καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, 

γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινπροκουμόνη, φαινυτοΐνη, 

πιροξικάμη,  θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.

Δεν υπήρξαν επίσης αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.   

4.6. Κύηση και γαλουχία

Η κλινική εμπειρία σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη.

Σε   μελέτες   αναπαραγωγής   σε   ζώα,   παρατηρήθηκαν   σημεία   ελαφράς 

εμβρυοτοξικότητας σε δόσεις πάνω από 5 mg/kg. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την 

απέκκριση της  pantoprazole  στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η  pantoprazole  θα 

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο 

από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο/βρέφος. 

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν   υπάρχουν   γνωστές   επιδράσεις   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων.

4.8.  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα

Οργανικό

σύστημα Συχνές

(>1/100, <1/10) Μη συχνές

(>1/1.000, <1/100) Πολύ σπάνιες

(<1/10.000, 

περιλαμβανομένων 

και   μεμονωμένων 

αναφορών)

Διαταραχές   του 

γαστρεντερικού 

συστήματος Πόνος   στην   άνω 

κοιλιακή χώρα.

Διάρροια.

Δυσκοιλιότητα.

Μετεωρισμός. Ναυτία.

Γενικές  διαταραχές 

και   καταστάσεις 

της   οδού 

χορήγησης Θρομβοφλεβίτιδα 

στο   σημείο   της 

ένεσης.

Περιφερικό 

οίδημα   που 

υποχωρεί 

μετά το τέλος 

της 

θεραπείας.

Διαταραχές   του  Σοβαρή 

ήπατος   και   των 

χοληφόρων ηπατοκυτταρι

κή βλάβη που 

οδηγεί   σε 

ίκτερο   με   ή 

χωρίς 

ηπατική 

ανεπάρκεια.

Διαταραχές   του 

ανοσοποιητικού 

συστήματος Αναφυλακτικ

ές 

αντιδράσεις 

περιλαμβανο

μένης 

αναφυλακτικ

ής 

καταπληξίας.

Παρακλινικές 

εξετάσεις Αυξημένα   ηπατικά 

ένζυμα 

(τρανσαμινάσες,   γ-

GT). 

Αυξημένα 

τριγλυκερίδια 

αίματος. 

Αυξημένη 

θερμοκρασία 

του   σώματος 

που υποχωρεί 

μετά το τέλος 

της 

θεραπείας.

Διαταραχές   του 

μυοσκελετικού 

συστήματος   και 

του   συνδετικού 

ιστού Μυαλγία   που 

υποχωρεί 

μετά το τέλος 

της 

θεραπείας.

Διαταραχές   του 

νευρικού 

συστήματος Κεφαλαλγία. Ζάλη.

Διαταραχές   της 

όρασης   (θάμβος 

οράσεως).

Ψυχιατρικές 

διαταραχές Κατάθλιψη 

που υποχωρεί 

μετά το τέλος 

της 

θεραπείας.

Διαταραχές   των 

νεφρών   και   των  Διάμεση 

ουροφόρων οδών νεφρίτιδα.

Διαταραχές   του 

δέρματος   και   του 

υποδόριου ιστού Αλλεργικές 

αντιδράσεις   όπως 

κνησμός   και 

εξάνθημα   του 

δέρματος. Κνίδωση.

Αγγειοοίδημα.

Σοβαρές 

δερματικές 

αντιδράσεις   όπως 

σύνδρομο  Stevens-

Johnson.

Πολύμορφο 

ερύθημα.

Φωτοευαισθησία.

Σύνδρομο 

Lyell.

4.9.  Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.

Δόσεις έως 240 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές.

Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εφαρμόζονται 

οι συνήθεις κανόνες για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης. 

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Αναστολείς αντλίας πρωτονίων

Κωδικός ATC: A02BC02

Η  pantoprazole  είναι  μία  υποκατεστημένη  βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει  την 

έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδική δράση στις αντλίες πρωτονίων 

των τοιχωματικών κυττάρων. 

Η  pantoprazole  μετατρέπεται στην ενεργή μορφή της, μέσα στο όξινο περιβάλλον 

των τοιχωματικών κυττάρων όπου αναστέλλει το ένζυμο Η + , Κ + -ΑΤΡάση, δηλαδή το 

τελικό στάδιο στην παραγωγή υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι. Η αναστολή είναι 

δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική έκκριση οξέος και την έκκριση οξέος 

μετά  από διέγερση. ‘Όπως  και με άλλους αναστολείς  της  αντλίας  πρωτονίων και 

αναστολείς  των   Η

-υποδοχέων,  η  θεραπεία   με  pantoprazole  προκαλεί  μείωση   της 

οξύτητας του στομάχου και ως εκ τούτου αύξηση της γαστρίνης, σε αναλογία με τη 

μείωση   της   οξύτητας.   Η   αύξηση   της   γαστρίνης   είναι   αναστρέψιμη.   Επειδή   η 

pantoprazole  ενώνεται   με   το   ένζυμο   μακράν   του   επιπέδου   των   κυτταρικών 

υποδοχέων,   η   ουσία   μπορεί   να   επιδράσει   στην   έκκριση   υδροχλωρικού   οξέος 

ανεξάρτητα από τη διέγερση από άλλες ουσίες (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη). 

Η   δράση   είναι   η   ίδια,   είτε   το   προϊόν   χορηγείται   από   το   στόμα   είτα   χορηγείται 

ενδοφλεβίως. 

5.2.  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενική φαρμακοκινητική:

Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l/h/kg. Ο 

τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1 h.

Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις ατόμων με καθυστέρηση στην αποβολή.

Λόγω   της   ειδικής   δράσης   της  pantoprazole  στο   τοιχωματικό   κύτταρο,   ο   χρόνος 

ημιζωής   της   αποβολής   δεν   συσχετίζεται   με   την   πολύ   μεγαλύτερη   διάρκεια   της 

δράσης (αναστολή της έκκρισης οξέος).

Η φαρμακοκινητική δεν μεταβάλλεται μετά εφάπαξ ή επανειλημμένη χορήγηση. Σε 

δόσεις   μεταξύ   10   και   80  mg,   η   κινητική   της  pantoprazole  στο   πλάσμα   είναι 

ουσιαστικά γραμμική, μετά και την από του στόματος και την ενδοφλέβια χορήγηση.

Το ποσοστό δέσμευσης της  pantoprazole  από τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 

98%. Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η αποβολή μέσω των 

νεφρών   αντιπροσωπεύει   την   μείζονα   οδό   απέκκρισης   (περίπου   80%)   για   τους 

μεταβολίτες της  pantoprazole, το υπόλοιπο απεκκρίνεται με τα κόπρανα. Ο κύριος 

μεταβολίτης   και   στον   ορό   και   στα   ούρα   είναι   η  desmethylpantoprazole,   η   οποία 

συζεύγνυται με θειικό ιόν. Ο χρόνος ημιζωής του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 h) 

δεν είναι πολύ μεγαλύτερος από αυτόν της pantoprazole.

Χαρακτηριστικά σε ασθενείς/ειδικές ομάδες ατόμων:

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης όταν η  pantoprazole  χορηγείται σε ασθενείς  με 

περιορισμένη   νεφρική   λειτουργία   (περιλαμβανομένων   των   ασθενών   σε 

αιμοκάθαρση). Όπως και σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημιζωής της  pantoprazole  είναι 

βραχύς. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες της pantoprazole αιμοκαθάρονται. Παρόλο που 

ο κύριος μεταβολίτης έχει μία μέτρια καθυστέρηση στο χρόνο ημιζωής (2-3  h), η 

απέκκριση εξακολουθεί να είναι ταχεία και έτσι δεν επέρχεται συσσώρευση. 

Παρόλο που σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (κατηγορίες Α και Β κατά Child), οι 

τιμές του χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν σε 7-9 ώρες και οι τιμές της επιφάνειας κάτω 

από   την   καμπύλη   (AUC)   αυξήθηκαν   κατά   ένα   συντελεστή   5-7,   η   μέγιστη 

συγκέντρωση   στον   ορό   αυξήθηκε   μόνον   ελαφρά   κατά   ένα   συντελεστή   1,5   σε 

σύγκριση με υγιή άτομα. 

Μία μικρή αύξηση στην επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) και στην μέγιστη 

συγκέντρωση   (Cmax)   σε   ηλικιωμένους   εθελοντές   σε   σύγκριση   με   νεώτερους 

εθελοντές, επίσης δεν είναι κλινικώς σημαντική.

5.3.  Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια (τοξικολογικά στοιχεία)

Προκλινικά   δεδομένα   δεν   δείχνουν   ιδιαίτερο   κίνδυνο   για   τους   ανθρώπους,   βάσει 

συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας από  επανειλημμένη 

χορήγηση και γονιδιοτοξικότητας.Σε μία μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών 

σε αρουραίους – η οποία για τους αρουραίους αντιστοιχεί σε θεραπεία για όλη τους 

τη   ζωή   –   βρέθηκαν   νευροενδοκρινικά   νεοπλάσματα.   Επιπροσθέτως,   βρέθηκαν 

θηλώματα από πλακώδη κύτταρα στο πρόσθιο μέρος του στομάχου αρουραίων. Ο 

μηχανισμός   που   οδηγεί   στο   σχηματισμό   γαστρικών   καρκινοειδών   από 

υποκατεστημένες   βενζιμιδαζόλες,   έχει   ερευνηθεί   προσεκτικά   και   επιτρέπει   το 

συμπέρασμα   ότι   είναι   δευτερογενής   αντίδραση   στη   μεγάλη   άνοδο   των   επιπέδων 

γαστρίνης   στον   ορό   που   εμφανίζεται   στον   αρουραίο   κατά   τη   διάρκεια   χρόνιας 

θεραπείας. 

Στις   διετείς   μελέτες,   αυξημένος   αριθμός   ηπατικών   όγκων   παρατηρήθηκε   σε 

αρουραίους  και σε θηλυκά  ποντίκια,  και ερμηνεύθηκε  ότι οφειλόταν  στον υψηλό 

βαθμό μεταβολισμού της  pantoprazole στο ήπαρ. Από μελέτες μεταλλαξιογέννεσης, 

δοκιμασίες   κυτταρικής   μεταμόρφωσης   και   μία   μελέτη   δέσμευσης   του  DNA, 

συμπεραίνεται ότι η pantoprazole δεν έχει γονιδιοτοξικό δυναμικό. 

Στην ομάδα των αρουραίων που ελάμβαναν  την υψηλότερη δόση, παρατηρήθηκε 

μικρή αύξηση των νεοπλασματικών αλλοιώσεων του θυρεοειδούς. Η ύπαρξη αυτών 

των   νεοπλασμάτων   συσχετίζεται   με   τις   μεταβολές   που   προκλήθηκαν   από   την 

pantoprazole  στη   διάσπαση   της   θυροξίνης   στο   ήπαρ   του   αρουραίου.   Επειδή   η 

θεραπευτική δόση στον άνθρωπο είναι χαμηλή, δεν αναμένονται παρενέργειες στον 

θυρεοειδή αδένα.

Έρευνες δεν απέδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες. 

Διερευνήθηκε   η   διαπερατότητα   του   πλακούντα   στον   αρουραίο   και   βρέθηκε   ότι 

αυξάνεται σε προχωρημένη κύηση. Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση της pantoprazole 

στο έμβρυο αυξάνεται λίγο πριν τον τοκετό. 

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.  Κατάλογος των εκδόχων:

Mannitol, water for injections

6.2.  Ασυμβατότητες

Το  PANTOSEC  δεν   πρέπει   να   παρασκευάζεται   με   οποιαδήποτε   άλλα   διαλύματα 

εκτός από αυτά που ορίζονται πιο πάνω (βλέπετε Λήμμα 4.2).

6.3.  Διάρκεια ζωής

3 χρόνια 

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες μετά την 

παρασκευή του.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ο C.

Το φιαλίδιο θα πρέπει να αποθηκεύεται προστατευόμενο από το φως. 

6.5.  Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει 5 γυάλινα φιαλίδια.

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ισότονου διαλύματος 

χλωριούχου   νατρίου   στο   φιαλίδιο   που   περιέχει   τη   ξηρή   ουσία.   Αυτό   το   διάλυμα 

μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml 

ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή διαλύματος γλυκόζης 5% ή 10%.

Το  PANTOSEC  i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με διαλύτες 

άλλους από αυτούς που αναφέρονται. Το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 9.

Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2-15 λεπτά. 

Μετά την παρασκευή του το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες.

Προϊόν   που   τυχόν   έχει   απομείνει   στον   περιέκτη   ή   προϊόν   του   οποίου   η   οπτική 

εμφάνιση   έχει   αλλάξει   (π.χ.   εάν   παρατηρείται   θολερότητα   ή   ίζημα)   πρέπει   να 

απορρίπτεται.

Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

6.7.  Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας 

MEDICINA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Λ. Συγγρού 156, 17671 Καλλιθέα

Τηλ.: 210 9530050-1

Φαξ: 210 9530052

6.8.           ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

63277/05/17-4-2007

6.9.           ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

6-12-2005

6.10.         ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

6-12-2005

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety