PANTOPRAZOLE TEVA PHARMA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANTOPRAZOLE TEVA PHARMA
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC02
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00942 - PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE - 22.550000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANTOPRAZOLE TEVA PHARMA
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PANTOPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802882601010 - 01 - BT x 7 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601027 - 02 - BT x 14 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601034 - 03 - BT x 15 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ(μονιμη); 2802882601041 - 04 - BT x 28 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601058 - 05 - BT x 30 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601065 - 06 - BT x 56 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601072 - 07 - BT x 98 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601089 - 08 - BT x 100 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601096 - 09 - BT x 28 σε BOTTLE (HDPE) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601102 - 10 - BT 50 x 1 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601119 - 11 - BT x 90 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601126 - 12 - BTx100 σε BOTTLE (HDPE) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601133 - 13 - BTx14 σε BOTTLE (HDPE) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802882601140 - 14 - BT x 120 σε BLISTERS (OPA-AL-PVC/AL) - 120.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Pantoprazole Teva Pharma 20 mg Γαστροανθεκτικά Δισκία

Παντοπραζόλη (ως νατριούχος σεσκιυδρική παντοπραζόλη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό 

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το 

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά 

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν 

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Πώς να πάρετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία και ποια είναι η χρήση του

Η παντοπραζόλη είναι ένας εκλεκτικός “αναστολέας αντλίας πρωτονίων”, φάρμακο το οποίο μειώνει 

την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του

στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με τα οξέα.

Το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία χρησιμοποιείται για:

Ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος, πόνου κατά την 

κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση που προκαλείται από 

παλινδρόμηση οξέος από το στομάχι.

Μακροχρόνια αντιμετώπιση της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση (φλεγμονής του οισοφάγου 

που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου) και πρόληψη της επανεμφάνισης 

αυτής.

Ενήλικες:

Πρόληψη ελκών δωδεκαδακτύλου και στομάχου που προκαλούνται από μη στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για παράδειγμα, ιβουπροφαίνη) σε ασθενείς σε κίνδυνο που 

χρειάζεται να παίρνουν ΜΣΑΦ συνεχώς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Μην πάρετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pantoprazole Teva Pharma 

Δισκία

Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν 

είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο 

συχνά, ιδίως όταν παίρνετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία ως μακροχρόνια θεραπεία. Στην 

περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Εάν χρειάζεται να παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ συνεχώς και λαμβάνετε το 

Pantoprazole Teva Pharma Δισκία επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στομαχικών και 

εντερικών επιπλοκών. Ο αυξημένος κίνδυνος θα αξιολογηθεί ανάλογα με τους ατομικούς σας 

παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία σας (65 ετών ή περισσότερο), ιστορικό ελκών στομάχου ή 

δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου.

Εάν έχετε μειωμένα αποθέματα στον οργανισμό ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη 

βιταμίνη Β12 και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με παντοπραζόλη. Όπως συμβαίνει με 

όλους τους παράγοντες που ελαττώνουν τα οξέα, η παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε 

μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12.

Εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε φάρμακο το οποίο ονομάζεται αταζαναβίρη

(για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή από το γιατρό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

ακούσια απώλεια βάρους

επαναλαμβανόμενο εμετό

δυσκολία στην κατάποση

εμετό με αίμα

φαίνεσθε χλωμός και αισθάνεσθε αδύναμος (αναιμία)

παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανά σας

σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή η παντοπραζόλη έχει συσχετισθεί με μικρή 

αύξηση εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, όπως το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία, ιδιαίτερα

για διάστημα άνω του ενός έτους μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο για κάταγμα του ισχίου, 

του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οστεοπόρωση ή 

εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο για οστεοπόρωση).

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεσθε μερικές εξετάσεις για να αποκλεισθεί το 

ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη επίσης ανακουφίζει από τα συμπτώματα του 

καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. Εάν τα συμπτώματά σας 

συνεχίζουν παρά τη θεραπεία σας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω εξετάσεων.

Εάν παίρνετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 

1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση. Πρέπει να αναφέρετε 

οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε βλέπετε το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Ενημερώστε  το  γιατρό  ή  το  φαρμακοποιό  σας  εάν   παίρνετε,   έχετε  πρόσφατα   πάρει  ή  μπορεί  να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων 

φαρμάκων, γι’ αυτό ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούμενα για την 

αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ή ερλοτινίμπη (χρησιμοποιούμενη για ορισμένους 

τύπους καρκίνου) επειδή το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία μπορεί να εμποδίσει τη σωστή 

δράση αυτών και άλλων φαρμάκων.

βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του αίματος. 

Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.

αταζαναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).

μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης, και 

καρκίνου). Εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία 

σας με παντοπραζόλη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους γυναίκες. Έχει 

αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί

να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του 

φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε 

ή να χειριστείτε μηχανές.

3. Πώς να πάρετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία 

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του 

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία;

Πάρτε τα δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε και καταπιείτε τα δισκία 

ολόκληρα μαζί με λίγο νερό.

Εάν ο γιατρός σας δεν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:

Για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος, πόνου κατά 

την κατάποση) που σχετίζονται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Αυτή η δόση συνήθως επιτυγχάνει ανακούφιση 

μέσα σε 2-4 εβδομάδες – το πολύ μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει 

για πόσο χρονικό διάστημα να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο. Μετά από αυτό, οποιαδήποτε 

επανεμφανιζόμενα συμπτώματα μπορούν να ελέγχονται με λήψη ενός δισκίου την ημέρα, όταν 

χρειάζεται.

Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση και για την πρόληψη υποτροπής οισοφαγίτιδας από 

παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Εάν η νόσος επανεμφανισθεί, ο γιατρός σας μπορεί 

να διπλασιάσει τη δόση και σε αυτήν την περίπτωση μπορείτε να κάνετε αντικατάσταση με δισκία 

Pantoprazole Teva Pharma 40 mg, ένα την ημέρα. Μετά τη θεραπεία, μπορείτε να μειώσετε τη δόση 

ξανά σε ένα δισκίο Pantoprazole Teva Pharma 20 mg την ημέρα.

Ενήλικες:

Για την πρόληψη ελκών δωδεκαδακτύλου και στομάχου σε ασθενείς που χρειάζεται να 

παίρνουν ΜΣΑΦ συνεχώς

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.

Ειδικές ομάδες ασθενών:

Ηπατική δυσλειτουργία:

Εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερο από ένα 

δισκίο των 20 mg την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Αυτά τα δισκία δε συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 

κάτω των 12 ετών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pantoprazole Teva Pharma Δισκία από την κανονική

Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα 

υπερδοσολογίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Λάβετε την επόμενη, κανονική 

δόση, τη συνήθη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν 

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να 

παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα

επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου:

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 

άτομα): οίδημα της γλώσσας και/ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση (κνιδωτικό 

εξάνθημα), δυσκολίες στην αναπνοή, αλλεργικό οίδημα προσώπου (οίδημα 

Quincke/αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.

Σοβαρές δερματικές καταστάσεις (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να 

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): φλύκταινες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση της 

γενικής σας κατάστασης, διάβρωση (περιλαμβανομένης ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών, της 

μύτης, του στόματος/των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, 

σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα) και ευαισθησία στο φως.

Άλλες σοβαρές καταστάσεις (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με 

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών (σοβαρή 

βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και διογκωμένοι νεφροί μερικές φορές

με επώδυνη ούρηση και πόνο χαμηλά στη ράχη (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

πονοκέφαλος, ζάλη

διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, 

κοιλιακό άλγος και δυσφορία

δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, έκθυση, κνησμός

αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου

κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)

αλλοίωση ή πλήρης έλλειψη της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή 

όραση, κνίδωση

πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία 

σώματος, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα)

αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

αποπροσανατολισμός

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων)

μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.

κράμπες στους μύες 

μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αγκύλωση, κάψιμο 

ή ανατρίχιασμα στο δέρμα (παραισθησία).

Εάν λαμβάνετε Pantoprazole Teva Pharma Δισκία για περισσότερο από τρεις μήνες είναι πιθανό να 

μειωθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν 

ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός 

ρυθμός. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να προκαλέσουν μείωση των 

επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να διεξάγει τακτικούς 

αιματολογικούς ελέγχους για να ελέγχει τα επίπεδα του μαγνησίου σας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται με εξετάσεις αίματος:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)

αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος, μεγάλη πτώση στα κυκλοφορούντα 

κοκκιώδη λευκοκύτταρα.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες 

περισσότερο από το φυσιολογικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να 

οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις, συνυπάρχουσα μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των 

ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων καθώς και των αιμοπεταλίων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον  Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να 

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος 

φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585 

Ιστότοπος:  http://www.eof.gr

5. Πώς φυλάσσεται το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη 

συσκευασία της κυψέλης και την ετικέτα της φιάλης μετά τη λέξη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης 

είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, χρησιμοποιείστε το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία μέσα σε

100 ημέρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για 

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην 

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pantoprazole Teva Pharma Δισκία

Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη, κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg 

παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική παντοπραζόλη)

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: Δινάτριο Φωσφορικό Άνυδρο, Μαννιτόλη, Κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική, 

Καρμελλόζη Νατριούχος Διασταυρούμενη, Μαγνήσιο Στεατικό, Υπρομελλόζη, Άμυλο 

Καρβοξυμεθυλιωμένο Νατριούχο.

Επικάλυψη δισκίου: Συμπολυμερές Μεθακρυλικού Οξέος- Ακρυλικού Αιθυλεστέρα, Σιδήρου ΙΙΙ

Οξείδιο Κίτρινο, Τριαιθυλεστέρας Κιτρικός.

Εμφάνιση του Pantoprazole Teva Pharma Δισκία και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Pantoprazole Teva Pharma 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία είναι ελλειψοειδή, κίτρινα δισκία και 

διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98 & 100 

δισκίων ή σε περιέκτες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά των 14, 28 & 100 δισκίων*.

*Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Ολλανδία

Παραγωγός

Teva Pharma S.L.U

Poligono Industrial Malpica,

calle C, Numero 4, 50016

ZARAGOZA, Ισπανία

Τηλ: 00 34 976 57 17 84

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ουγγαρία

Τηλ: 00 36 52 515 130

TEVA UK Ltd

Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: 0044 1323 501 111

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Τηλ: 0031 235 147 147

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού 

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ονομασία του 

Κράτους Μέλους Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος

IE Pantoprazole Teva Pharma 20 mgGastro-resistant Tablets

BE Pantoprazole Teva 20 mg maagsapresistente tabletten

BG PRAZOLPAN 20 mg gastro-resistant tablets

DK  Pantoprazole Teva

FI  Pantoprazole ratiopharm 20 mg enterotablettia

EL Pantoprazole Teva Pharma 20 mg Γαστροανθεκτικά Δισκία

HU Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

IT Pantoprazolo Teva Italia

NL  Pantoprazol Teva 20 mg, maagsapresistente tabletten

RO Pantoprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente

SI Pantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete

SE Ulzate 20 mg enterotabletter

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety