PANTOPRAZOLE SODIUM TEVA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANTOPRAZOLE SODIUM TEVA
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC02
  • Δοσολογία:
  • 40MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00942 - PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE - 42.400000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANTOPRAZOLE SODIUM TEVA
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PANTOPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802838501012 - 01 - BTx1VIALx40MG - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802838501029 - 02 - BTx5VIALSx40MG - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802838501036 - 03 - BTx10VIALSx40MG - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Παντοπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό 

ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν 

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. 

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Pantoprazole Sodium Teva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva 

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole Sodium Teva 

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Pantoprazole Sodium Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Pantoprazole Sodium Teva περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη (ως νατριούχο σεσκιυδρική).

Η παντοπραζόλη είναι εκλεκτικός «αναστολέας αντλίας πρωτονίων», φάρμακο το οποίο μειώνει την 

ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του 

στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με το οξύ. 

Αυτό το σκεύασμα γίνεται ένεση σε φλέβα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι οι

ενέσεις παντοπραζόλης είναι επί του παρόντος πιο κατάλληλες για εσάς απ’ ό,τι τα δισκία 

παντοπραζόλης. Τα δισκία θα αντικαταστήσουν τις ενέσεις σας μόλις ο γιατρός σας το κρίνει σκόπιμο.

Το Pantoprazole Sodium Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

-  Οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. Μίας φλεγμονής του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το 

λαιμό σας με το στομάχι σας) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.

-  Ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.

-  Συνδρόμου Zollinger–Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη 

ποσότητα οξέος στο στομάχι.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva 

Μην χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva 

- Σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά 

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

- Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων 

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το 

Pantoprazole Sodium Teva

-  Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε

ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν. Ο γιατρός θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο 

συχνά. Στην περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.

-  Εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη 

θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή από τον γιατρό σας.

-  Άτομα που χρησιμοποιούν πολλαπλές ημερήσιες δόσεις  φαρμάκων αναστολέων της αντλίας 

πρωτονίων για μεγάλο χρονικό διάστημα (ένα έτος ή περισσότερο) μπορεί να έχουν έναν 

αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Απευθυνθείτε 

στον γιατρό σας για τον κίνδυνο κατάγματος των οστών εάν χρησιμοποιείτε το Pantoprazole 

Sodium Teva.

-    Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο σώμα σας. Αυτό το πρόβλημα μπορεί να είναι σοβαρό. 

Μπορεί να εμφανιστεί χαμηλό μαγνήσιο σε ορισμένα άτομα που χρησιμοποιούν ένα φάρμακο 

αναστολέα της αντλίας πρωτονίων για τουλάχιστον 3 μήνες. Εάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα 

μαγνησίου, είναι συνήθως μετά από ένα έτος θεραπείας. Μπορεί να έχετε ή να μην έχετε 

συμπτώματα χαμηλού μαγνησίου. 

- Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το 

Pantoprazole Sodium Teva για τη μείωση των οξέων του στομάχου. 

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, 

ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη 

θεραπεία με Pantoprazole Sodium Teva. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη 

παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, που θα μπορούσε να είναι σημείο άλλης, πιο σοβαρής 

νόσου:

-  ακούσια απώλεια βάρους (μη σχετιζόμενη με διατροφή ή πρόγραμμα άσκησης)

-  εμετό, ιδιαίτερα εάν επαναλαμβάνεται

-    εμετό με αίμα, το οποίο μπορεί να εμφανίζεται ως σκούρα κατακάθια καφέ στον εμετό σας

-    παρατηρείτε αίμα στα κόπρανά σας, το οποίο μπορεί να είναι μαύρο ή πισσώδες στην εμφάνιση

-  δυσκολία στην κατάποση ή πόνο όταν καταπίνετε

-  φαίνεσθε χλωμός και αισθάνεσθε αδύναμος (αναιμία)

-    πόνο στο θώρακα

-    πόνο στο στομάχι

-  σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή αυτό το φάρμακο έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση 

εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεσθε μερικές εξετάσεις για να αποκλεισθεί το 

ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη επίσης ανακουφίζει από τα συμπτώματα του 

καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. Εάν τα συμπτώματά σας 

συνεχίζουν παρά τη θεραπεία σας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω εξετάσεων.

Παιδιά και έφηβοι

Το Pantoprazole Sodium Teva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθόσον δεν έχει αποδειχθεί ότι 

λειτουργεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. 

Άλλα φάρμακα και Pantoprazole Sodium Teva 

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, 

συμπεριλαμβανομένων μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. 

-  Φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούμενα για την 

αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ή ερλοτινίμπη (χρησιμοποιούμενη για ορισμένους τύπους

καρκίνου) επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων 

φαρμάκων.

-  Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του αίματος. Μπορεί 

να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.

-  Αταζαναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV) και άλλα φάρμακα που 

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία από HIV.

-    μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και

καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη 

θεραπεία με Pantoprazole Sodium Teva επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα 

μεθοτρεξάτης στο αίμα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους γυναίκες. Έχει 

αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί

να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του 

φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο 

εάν ο γιατρός σας θεωρεί το όφελος για εσάς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το 

αγέννητο παιδί ή το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε 

ή να χειριστείτε μηχανές.

Το Pantoprazole Sodium Teva περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή 

είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pantoprazole Sodium Teva

Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την ημερήσια δόση με τη μορφή ένεσης μέσα σε 

φλέβα για χρονικό διάστημα 2-15 λεπτών.

Η συνιστώμενη δόση είναι

Για έλκη στομάχου, έλκη δωδεκαδακτύλου και οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.

Ένα φιαλίδιο (40 mg παντοπραζόλης) την ημέρα.

-    Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων

στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.

Δύο φιαλίδια (80 mg παντοπραζόλης) την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί μετέπειτα να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με την ποσότητα του γαστρικού 

οξέος που παράγετε. Εάν σας χορηγηθούν περισσότερα από δύο φιαλίδια (80 mg) την ημέρα, οι 

ενέσεις θα χορηγηθούν σε δύο ίσες δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει προσωρινή δόση 

περισσοτέρων των τεσσάρων φιαλιδίων (160 mg) την ημέρα. Εάν το επίπεδο οξέος του στομάχου σας

πρέπει να ρυθμιστεί ταχέως, μία δόση έναρξης 160 mg (τεσσάρων φιαλιδίων) πρέπει να είναι αρκετή 

για να μειώσει επαρκώς την ποσότητα οξέος του στομάχου.

Ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ

Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η ημερήσια ένεση πρέπει να γίνεται μόνο με 20 mg (μισό 

φιαλίδιο).

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αυτές οι ενέσεις δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση  Pantoprazole Sodium Teva από την κανονική

Αυτές οι δόσεις ελέγχονται προσεκτικά από τον νοσηλευτή ή τον γιατρό σας, επομένως οποιαδήποτε 

υπερδοσολογία είναι εξαιρετικά απίθανη. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, 

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν 

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον 

γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου 

προς εσάς νοσοκομείου:

-  Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα: σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 

άτομα): οίδημα της γλώσσας και/ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση (κνιδωτικό 

εξάνθημα), δυσκολίες στην αναπνοή, αλλεργικό οίδημα προσώπου (οίδημα Quincke / 

αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.

-  Σοβαρές δερματικές καταστάσεις (συχνότητα: μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να 

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): φλύκταινες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση της

γενικής σας κατάστασης, διάβρωση (περιλαμβανομένης ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών, της 

μύτης, του στόματος/των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, 

σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα) και ευαισθησία στο φως.

Άλλες σοβαρές καταστάσεις (συχνότητα: μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί 

με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): κιτρίνισμα του δέρματος ή των άσπρων των ματιών (σοβαρή 

βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και διογκωμένοι νεφροί μερικές φορές 

με επώδυνη ούρηση και πόνο χαμηλά στη ράχη (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

-  Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

Φλεγμονή του τοιχώματος της φλέβας και θρόμβος αίματος (θρομβοφλεβίτιδα) στη θέση όπου 

γίνεται η ένεση του φαρμάκου.

-  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

Πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), 

δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, 

κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου. Η λήψη ενός 

αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη, ειδικά για μία περίοδο άνω του ενός 

έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της 

σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε 

κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

-  Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

Αλλοίωση ή πλήρης έλλειψη της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, 

κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη 

θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις, 

κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.

-  Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

Αποπροσανατολισμός.

-  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα 

επίπεδα νατρίου στο αίμα, αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος, τσιμπημάτων από καρφίτσες και 

βελόνες, αίσθηση καύσου ή μούδιασμα, χαμηλά επίπεδα καλίου που μπορεί να προκαλέσουν 

μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, μυϊκός σπασμός ή κράμπες, 

χαμηλά επίπεδα ασβεστίου.

Εάν λαμβάνετε παντοπραζόλη για περισσότερο από τρεις μήνες είναι πιθανό να μειωθούν τα 

επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν ως 

κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός 

ρυθμός. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε 

τον γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να προκαλέσουν μείωση 

των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να διεξάγει τακτικούς

αιματολογικούς ελέγχους για να ελέγχει τα επίπεδα του μαγνησίου σας (βλέπε παράγραφο 2).

- εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις. 

Ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται με εξετάσεις αίματος:

-  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.

-  Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος,  απότομη πτώση στα κυκλοφορούντα 

κοκκώδη λευκοκύτταρα, που σχετίζεται με υψηλό πυρετό

-  Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες 

περισσότερο από το φυσιολογικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να 

οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις,  συνυπάρχουσα μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των 

ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, όπως επίσης και των αιμοπεταλίων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). 

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων 

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585 

Ιστότοπος:  http://www.eof.gr  

5. Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole Sodium Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και 

στο φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία 25°C 

και για 24 ώρες στους 2 έως 8°C.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν/ αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται 

αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη 

χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 

έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες 

συνθήκες.

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται οπτικά πριν τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς καφετί, και πρακτικώς ελεύθερο σωματιδίων.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pantoprazole Sodium Teva εάν παρατηρήσετε ότι η οπτική εμφάνιση έχει 

αλλάξει (π.χ. εάν παρατηρείται θολερότητα ή ίζημα).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς 

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία 

του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pantoprazole Sodium Teva 

Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg παντοπραζόλη (ως 

νατριούχο παντοπραζόλη).

Τα άλλα συστατικά είναι το αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας.

Εμφάνιση του Pantoprazole Sodium Teva και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Pantoprazole Sodium Teva είναι μια λευκή έως σχεδόν λευκή ξηρά κόνις σε διαφανές γυάλινο 

φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου 

προσαρμοσμένο σε πλαστικό αποσπώμενο δίσκο. 

Το Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε

συσκευασίες των 1, 5 και 10 φιαλιδίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Παραγωγός

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Hungary

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren, 

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού 

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ηνωμένο Βασίλειο Pantoprazole 40 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Βουλγαρία Prazolpran 40mg powder for solution for injection/infusion

Κύπρος Pantoprazole sodium Teva 40mg

Γερμανία Pantoprazol Ratiopharm Teva 40 mg Infusionslösung 

Δανία Pantojekt

Ελλάδα Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα 

προς έγχυση 

Ουγγαρία Pantoprazol-Teva 40mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 

Λουξεμβούργο Pantoprazole-ratiopharm 40 mg Injektionslösung

Ολλανδία Pantoprazol 40 mg PCH PVI, poeder voor oplossing voor injectie of 

infusie 

Σλοβενία Pantoprazol Teva 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής 

περίθαλψης:

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου 

νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ξηρά κόνι. Αυτό το διάλυμα μπορεί να 

χορηγηθεί απευθείας ή ύστερα από ανάμιξή του με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 

9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται οπτικά πριν τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο

εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς καφετί, και πρακτικώς ελεύθερο σωματιδίων.

Το Pantoprazole Sodium Teva δεν πρέπει να παρασκευάζεται ή να αναμιγνύεται με άλλους διαλύτες 

εκτός αυτών που αναφέρονται.

Μετά την παρασκευή του, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται 

στους 25°C ή μέσα σε 24 ώρες στους 2 έως 8°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να 

χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι 

συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 

24 ώρες στους 2 έως 8°C.

Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 - 15 λεπτά.

To περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Προϊόν που τυχόν έχει απομείνει 

στον περιέκτη ή προϊόν του οποίου η οπτική εμφάνιση έχει αλλάξει (π.χ. εάν παρατηρείται 

θολερότητα ή ίζημα) πρέπει να απορρίπτεται.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety