PANTOPRAZOLE MYLAN GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANTOPRAZOLE MYLAN GENERICS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC02
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00942 - PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE - 45.100000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANTOPRAZOLE MYLAN GENERICS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PANTOPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2803015501016 - 01 - BTx7 (σε BLISTERS) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501023 - 02 - BTx14 (σε BLISTERS) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501030 - 03 - BTx28 (σε BLISTERS) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501047 - 04 - BTx56 (σε BLISTERS) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501054 - 05 - BTx96 (σε BLISTERS) - 96.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501061 - 06 - BTx30 (σε HDPE BOTTLE) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501078 - 07 - BTx50 (σε HDPE BOTTLE) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501085 - 08 - BTx60 (σε HDPE BOTTLE) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501092 - 09 - BTx90 (σε HDPE BOTTLE) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501108 - 10 - BTx100 (σε HDPE BOTTLE) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501115 - 11 - BTx250 (σε HDPE BOTTLE) - 250.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501122 - 12 - BTx30 (σε BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501139 - 13 - BTx14 (σε HDPE BOTTLE) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501146 - 14 - BTx28 (σε HDPE BOTTLE) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501153 - 15 - BTx56 (σε HDPE BOTTLE) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501160 - 16 - BTx98 (σε HDPE BOTTLE) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501177 - 17 - BTx98 (σε BLISTERS) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501184 - 18 - BTx7 (OPA/Al/PVC BLISTER χωρίς αποξηραντικό μέσο) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501191 - 19 - BTx14 (OPA/Al/PVC BLISTER χωρίς αποξηραντικό μέσο) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501207 - 20 - BTx28 (OPA/Al/PVC BLISTER χωρίς αποξηραντικό μέσο) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501214 - 21 - BTx30 (OPA/Al/PVC BLISTER χωρίς αποξηραντικό μέσο) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501221 - 22 - BTx56 (OPA/Al/PVC BLISTER χωρίς αποξηραντικό μέσο) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501238 - 23 - BTx96 (OPA/Al/PVC BLISTER χωρίς αποξηραντικό μέσο) - 96.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2803015501245 - 24 - BTx98 (OPA/Al/PVC BLISTER χωρίς αποξηραντικό μέσο) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

gr_hum_3015501_pil.doc

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Pantoprazole/Mylan Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία

(παντοπραζόλη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pantoprazole/Mylan Generics και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Πώς να πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pantoprazole/Mylan Generics και ποια είναι η χρήση του

Το Pantoprazole/Mylan Generics είναι ένας εκλεκτικός «αναστολέας της αντλίας πρωτονίων», δηλαδή

φάρμακο το οποίο μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι σας. Χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία νόσων του στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με το οξύ.

Το Pantoprazole/Mylan Generics χρησιμοποιείται για θεραπεία:

Ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:

Οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση, μίας φλεγμονής του οισοφάγου σας (του σωλήνα που συνδέει το

λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.

Ενήλικες:

Λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori)

σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία

εκρίζωσης). Σκοπός είναι η απαλλαγή από τα βακτήρια και έτσι η μείωση της πιθανότητας

επανεμφάνισης αυτών των ελκών.

Ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.

Συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη

ποσότητα οξέος στο στομάχι.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Μην πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics:

σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics:

gr_hum_3015501_pil.doc

εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε

ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα

πιο συχνά, ιδίως όταν παίρνετε παντοπραζόλη ως μακροχρόνια θεραπεία. Σε περίπτωση αύξησης

των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.

εάν ο οργανισμός σας έχει μειωμένα αποθέματα βιταμίνης Β12 ή υπάρχουν παράγοντες

κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με

παντοπραζόλη. Όπως συμβαίνει με όλες τις ουσίες που ελαττώνουν το οξύ, η

παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12.

εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε φάρμακο το οποίο περιέχει

αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή από το

γιατρό σας.

εάν είχατε ποτέ αλλεργική δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο

με την παντοπραζόλη, το οποίο ελαττώνει τα γαστρικά οξέα στο στομάχι.

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξειδικευμένες εξετάσεις αίματος (Chromogranin A).

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

ακούσια απώλεια βάρους

έμετο κατ’ επανάληψη

δυσκολία στην κατάποση

έμετο με αίμα

χλωμή όψη και αίσθημα αδυναμίας (αναιμία)

αίμα στα κόπρανά σας

σοβαρή και/ή επίμονη διάρροια, καθώς η παντοπραζόλη έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση

εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

Σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδιαίτερα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται

στον ήλιο, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας, καθώς είναι πιθανόν να πρέπει να

διακόψετε τη θεραπεία με την παντοπραζόλη. Θυμηθείτε επίσης να αναφέρετε οποιοδήποτε άλλο

σύμπτωμα όπως πόνο στις αρθρώσεις .

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεται να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις για να

αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη βελτιώνει επίσης και τα

συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. Εάν τα

συμπτώματά σας συνεχίζουν παρά τη λήψη της θεραπείας σας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο

περαιτέρω διερευνητικών εξετάσεων.

Εάν παίρνετε παντοπραζόλη σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο), ο γιατρός σας πιθανώς

θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα

συμπτώματα και καταστάσεις κάθε φορά που βλέπετε το γιατρό σας.

Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη, ιδιαίτερα για διάστημα

μεγαλύτερο του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρά τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού ή

σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν λαμβάνετε

κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Άλλα φάρμακα και Pantoprazole/ Mylan Generics

Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα, επειδή το Pantoprazole/ Mylan Generics μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα

αυτών των φαρμάκων.

Φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για την

θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους

gr_hum_3015501_pil.doc

καρκίνου) επειδή η παντοπραζόλη

μπορεί να παρεμποδίσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων

συναφών φαρμάκων.

Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του αίματος. Μπορεί να

χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).

Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και

καρκίνου) επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον

οργανισμό.

Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών

ασθενειών). Εάν παίρνετε φλουβοξαμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση.

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

St John’s wort (Hypericum perforatum, υπερικό ή Βαλσαμόχορτο) (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης).

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε

έγκυες γυναίκες. Έχει αναφερθεί

απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε

έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας

θεωρεί το όφελος για εσάς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το αγέννητο παιδί ή το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να

χειριστείτε μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε το Pantoprazole/Mylan Generics;

Να παίρνετε τα δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε και να καταπίνετε τα

δισκία ολόκληρα μαζί με λίγο νερό.

Εάν ο γιατρός σας δεν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:

Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αυξήσετε τη δόση

σε 2 δισκία την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας για την οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση κυμαίνεται

συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να

παίρνετε το φάρμακό σας.

Ενήλικες:

Για τη θεραπεία λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού

(Helicobacter pylori) σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο

αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης)

Ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα και δισκία δύο αντιβιοτικών επιλεγομένων μεταξύ αμοξυκιλλίνης,

κλαριθρομυκίνης και μετρονιδαζόλης (ή τινιδαζόλης), που λαμβάνεται το καθένα δύο φορές την ημέρα

μαζί με το δισκίο παντοπραζόλης. Να λαμβάνετε το πρώτο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το πρωινό

γεύμα και το δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το βραδινό σας γεύμα. Ακολουθήστε τις οδηγίες

του γιατρού σας και βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα αντιβιοτικά. Η συνήθης

περίοδος θεραπείας είναι μία έως δύο εβδομάδες.

gr_hum_3015501_pil.doc

Για τη θεραπεία ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μετά από συμβουλή του γιατρού σας, η δόση μπορεί να

διπλασιασθεί. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το

φάρμακό σας. Η διάρκεια θεραπείας για έλκη στομάχου κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων.

Η περίοδος θεραπείας για έλκη δωδεκαδακτύλου κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.

Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις

οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι συνήθως δύο δισκία την ημέρα.

Να λαμβάνετε τα δύο δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα. Ο γιατρός σας μπορεί αργότερα να αναπροσαρμόσει

τη δοσολογία, ανάλογα με την ποσότητα του γαστρικού οξέος που παράγεται στο στομάχι σας. Εάν σας

χορηγηθούν περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την

ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας χορηγήσει ημερήσια δοσολογία περισσοτέρων των τεσσάρων δισκίων την ημέρα, θα

ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.

Ειδικές ομάδες ασθενών:

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε

παντοπραζόλη για εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter Pylori).

Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο των 20

mg παντοπραζόλης την ημέρα (γι' αυτό το σκοπό διατίθενται δισκία που περιέχουν 20 mg

παντοπραζόλης).

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Δεν συνιστάται να γίνεται χρήση αυτών των δισκίων σε παιδιά

ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pantoprazole/Mylan Generics από την κανονική

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Λάβετε την επόμενη, κανονική

δόση, τη συνήθη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε

αυτά τα δισκία και αμέσως ενημερώστε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου:

Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα (πρήξιμο) της γλώσσας και/ή του λαιμού, δυσκολία

στην κατάποση, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργικό οίδημα

προσώπου (οίδημα Quincke/αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό

gr_hum_3015501_pil.doc

και έντονη εφίδρωση.

μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των ερυθροκυττάρων στο αίμα και/ή των

αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να φανεί στις εξετάσεις αίματος. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε

συχνότερη εμφάνιση λοιμώξεων, ή να παρουσιάσετε μελανιές ή αιμορραγίες πιο συχνά από το

φυσιολογικό.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Σοβαρές δερματικές καταστάσεις: φυσαλίδες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση της γενικής

σας κατάστασης, διάβρωση (συμπεριλαμβανομένης ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών, της μύτης,

του στόματος / χειλιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο

Lyell, πολύμορφο ερύθημα), εξάνθημα με πιθανό άλγος στις αρθρώσεις και ευαισθησία στο φως.

Άλλες σοβαρές καταστάσεις: κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του λευκού των

ματιών (σοβαρή βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και διογκωμένοι

νεφροί, μερικές φορές με επώδυνη ούρηση και πόνο χαμηλά στη ράχη (σοβαρή φλεγμονή των

νεφρών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια).

Εάν λαμβάνετε παντοπραζόλη για περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να μειωθούν τα

επίπεδα του μαγνησίου στο αίμα σας. Τα συμπτώματα από τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να

είναι κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος

καρδιακός ρυθμός. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου ενδέχεται επίσης να οδηγήσουν

σε μείωση των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός μπορεί να

αποφασίσει να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις προς παρακολούθηση των

επιπέδων μαγνησίου.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα):

καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι.

Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα)

πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα,

ξηροστομία, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας,

εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου

κάταγμα καρπού, ισχίου ή σπονδυλικής

στήλης.

Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Διαταραχή ή πλήρης απώλεια της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, κνίδωση, πόνος

στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος,

οίδημα (πρήξιμο) των άκρων (περιφερικό οίδημα), κατάθλιψη, διόγκωση μαστών στους άνδρες.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ψευδαισθήσεις, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), αίσθηση

τσιμπήματος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώνονται με εξετάσεις αίματος:

Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα)

αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.

Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή

gr_hum_3015501_pil.doc

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole/Mylan Generics

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία

μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Για τη συσκευασία κυψέλης (blister): Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Για τις φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE): Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήσατε

εντός 100 ημερών. Φυλάσσετε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το

πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pantoprazole/Mylan Generics

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος σεσκιϋδρική παντοπραζόλη, ισοδύναμη με 40 mg παντοπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο ανθρακικό νάτριο, μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη και στεατικό

ασβέστιο.

Η επικάλυψη περιέχει συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος- ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), λαουρυλοθειικό

νάτριο, πολυσορβικό 80, κιτρικό τριαιθυλεστέρα, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου,

πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο.

Η μελάνη εντύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου και υδροξείδιο του αμμωνίου.

Εμφάνιση του Pantoprazole/Mylan Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Pantoprazole/Mylan Generics είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο, ωοειδή, περίπου 5,7 mm x 11,6 mm, αμφίκυρτα δισκία, τα οποία φέρουν στη μία όψη τους την

επιγραφή «PS4» με μαύρη μελάνη. Διατίθενται σε πλαστικές φιάλες και σε κυψέλες (blisters).

Συσκευασία φιάλης που αποτελείται από λευκή φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με

βιδωτό πώμα που περιέχει 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ή 250 δισκία. Η φιάλη περιέχει επίσης ένα

μικρό πλαστικό κάνιστρο με silica gel, ή φακελίσκο που περιέχει silica gel και ενεργοποιημένο άνθρακα,

που προστατεύουν τα δισκία από την υγρασία. Το κάνιστρο ή ο φακελίσκος δεν είναι προς βρώση και δε

θα πρέπει να αφαιρούνται από τη φιάλη.

Συσκευασία κυψέλης (blister) που περιέχει κυψέλες (blisters) Αλουμινίου με ή χωρίς στρώμα

αφυγραντικού σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 7, 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 96, 98 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δικαιούχος προϊόντος:

Generics Pharma Hellas , Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 17456 Greece, Τηλ: 210-99 36 410

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

gr_hum_3015501_pil.doc

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ , Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 17456 Greece, Τηλ: 210-99 36 410

Παραγωγός:

Mylan Laboratories Limited, Plot No. H-12 &13, MIDC, Waluj, Aurangabad-431 136

Maharashtra, Ινδία

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iρλανδία

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom Mylan utca 1, Ουγγαρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία:

Ιούλιος

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή

gr_hum_3015501_pil.doc

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety