PANTOPRAZOLE GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANTOPRAZOLE GENERICS 40MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC02
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00942 - PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE - 45.100000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANTOPRAZOLE GENERICS 40MG/TAB ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PANTOPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802780301012 - 01 - BTx7 (BOTTLE) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301029 - 02 - BTx14 (BOTTLE) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301036 - 03 - BTx15 (BOTTLE) - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301043 - 04 - BTx28 (BOTTLE) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301050 - 05 - BTx30 (BOTTLE) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301067 - 06 - BTx50 (BOTTLE) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301074 - 07 - BTx56 (BOTTLE) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301081 - 08 - BTx60 (BOTTLE) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301098 - 09 - BTx100 (BOTTLE) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301104 - 10 - BTx250 (BOTTLE) - 250.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301111 - 11 - BTx 7(BLIST Alu/Alu) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301128 - 12 - BTx14(BLIST Alu/Alu) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301135 - 13 - BTx15(BLIST Alu/Alu) - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Αποσυρθέν (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301142 - 14 - BTx28(BLIST Alu/Alu) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301159 - 15 - BTx30(BLIST Alu/Alu) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301166 - 16 - BTx50(BLIST Alu/Alu) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301173 - 17 - BTx56(BLIST Alu/Alu) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301180 - 18 - BTx60(BLIST Alu/Alu) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301197 - 19 - BTx100(BLISTAlu/Alu) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802780301203 - 20 - BTx250(BLISTAlu/Alu) - 250.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

UK/H/1163/002/IA/035

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

UK/H/1163/002/IA/035

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Pantoprazole/Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία

παντοπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν

τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pantoprazole/Generics και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τo Pantoprazole/Generics

Πώς να πάρετε τo Pantoprazole/Generics

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε τo Pantoprazole/Generics

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pantoprazole/Generics και ποια είναι η χρήση του

Το Pantoprazole/Generics είναι εκλεκτικός «αναστολέας αντλίας πρωτονίων», δηλαδή

φάρμακο το οποίο μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι σας.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με το

οξύ.

Το Pantoprazole/Generics χρησιμοποιείται για θεραπεία:

Ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω:

Οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση, μίας φλεγμονής του οισοφάγου σας (του «σωλήνα»

που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του

στομάχου.

Ενηλίκων:

Λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη

δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία

εκρίζωσης). Σκοπός είναι η απαλλαγή από τα βακτήρια και συνεπώς η μείωση της

πιθανότητας επανεμφάνισης αυτών των ελκών.

Ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.

Συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ

μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pantoprazole/Generics

UK/H/1163/002/IA/035

Μην πάρετε το Pantoprazole/Generics

εάν έχετε αλλεργία στην παντοπραζόλη ή κάποιο από τα άλλα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε αλλεργία σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς αντλίας

πρωτονίων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Pantoprazole/Generics

εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας

εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας

ένζυμα πιο συχνά, ιδίως όταν παίρνετε την παντοπραζόλη ως μακροχρόνια θεραπεία.

Σε περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.

εάν ο οργανισμός σας έχει μειωμένα αποθέματα βιταμίνης Β12 ή υπάρχουν παράγοντες

κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με

παντοπραζόλη. Όπως συμβαίνει με όλες τις ουσίες που ελαττώνουν το οξύ, η

παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12.

εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε αναστολείς πρωτεασών HIV όπως

είναι η

αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή

από το γιατρό σας

εάν ποτέ εμφανίσατε αλλεργική δερματική αντίδραση, μετά από αγωγή με φάρμακο

παρόμοιο με την παντοπραζόλη, το οποίο ελαττώνει τα γαστρικά οξέα του στομάχου.

εάν σκοπεύετε να κάνετε εξειδικευμένες αιματολογικές εξετάσεις (Chromogranin A).

Σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδιαίτερα σε περιοχές του δέρματος που

εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον ιατρό σας, καθώς είναι

πιθανόν να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με την παντοπραζόλη. Θυμηθείτε επίσης να

επιστήσετε την προσοχή σας σε οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια όπως πόνο στις αρθρώσεις .

Ενημερώσατε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

συμπτώματα:

ακούσια απώλεια βάρους,

έμετος κατά επανάληψη

δυσκολία στην κατάποση

έμετο με αίμα

έχετε χλωμή όψη και αίσθημα αδυναμίας (αναιμία)

παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανά σας

σοβαρή και/ή εμμένουσα διάρροια, επειδή η παντοπραζόλη έχει συσχετισθεί με μικρή

αύξηση εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι χρειάζεται να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις,

για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη επίσης

απαλύνει τα συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη

διάγνωσή του. Εάν τα συμπτώματά σας συνεχίζουν παρά τη λήψη της θεραπείας σας, θα

πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω διερευνητικών εξετάσεων.

Εάν παίρνετε παντοπραζόλη σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο), ο γιατρός

σας πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε

νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις κάθε φορά που βλέπετε το γιατρό σας.

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως της παντοπραζόλης, ιδιαίτερα για περίοδο

μεγαλύτερης του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρά τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου,

του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή

εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης)

UK/H/1163/002/IA/035

Άλλα φάρμακα και Pantoprazole/Generics

Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί

να πάρετε άλλα φάρμακα, επειδή το Pantoprazole/Generics μπορεί να επηρεάσει την

αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων.

Φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ποζακοναζόλη (που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ή ερλοτινίβη

(χρησιμοποιούμενη για ορισμένους τύπους καρκίνου) επειδή η παντοπραζόλη μπορεί

να παρεμποδίσει τη σωστή δράση παρόμοιων φαρμάκων.

Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του

αίματος. Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV- λοίμωξης, όπως είναι η

αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,

ψωρίασης και καρκίνου) επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της

μεθορεξάτης στον οργανισμό.

Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων

ψυχιατρικών νοσημάτων) – εάν παίρνετε φλουβοξαμίνη ο γιατρός πιθανόν να σας

μειώσει τη δόση.

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

Βαλσαμόχορτο (St John’s wort ή Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία μέτριας μορφής κατάθλιψης).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πάρα μόνο

στην περίπτωση που ο γιατρός σας κρίνει πως το όφελος για εσάς υπερτερεί του δυνητικού

κινδύνου για το αγέννητο παιδί ή για το βρέφος σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να

οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Το Pantoprazole/Generics περιέχει λακτόζη

Το Pantoprazole/Generics περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως

έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Pantoprazole/Generics

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε το Pantoprazole/Generics;

Να παίρνετε τα δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε και να

καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με λίγο νερό.

Εάν ο γιατρός σας δεν σας έχει συμβουλεύσει διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:

UK/H/1163/002/IA/035

Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να

αυξήσετε τη δόση σε 2 δισκία την ημέρα. Η περίοδος θεραπείας για την οισοφαγίτιδα από

παλινδρόμηση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Ο γιατρός σας θα σας πει για

πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας.

Ενήλικες:

Για τη θεραπεία λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε

ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά

(Θεραπεία εκρίζωσης)

Ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα και δισκία δύο αντιβιοτικών επιλεγομένων μεταξύ

αμοξικιλλίνης, κλαριθρομυκίνης και μετρονιδαζόλης (ή τινιδαζόλης)), καθενός

λαμβανομένου δύο φορές την ημέρα μαζί με το δισκίο παντοπραζόλης. Να λαμβάνετε το

πρώτο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το πρωινό γεύμα και το δεύτερο δισκίο

παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το βραδινό σας γεύμα. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας

και βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα αντιβιοτικά. Η συνήθης

περίοδος θεραπείας είναι μία έως δύο εβδομάδες.

Για τη θεραπεία ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μετά από συμβουλή του γιατρού σας, η

δόση μπορεί να διπλασιασθεί. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το χρονικό διάστημα

που θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας. Η περίοδος θεραπείας για έλκη στομάχου

κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Η περίοδος θεραπείας για έλκη

δωδεκαδακτύλου κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.

Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων

καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι συνήθως δύο δισκία την ημέρα.

Να λαμβάνετε τα δύο δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα. Ο γιατρός σας μπορεί μετέπειτα να

αναπροσαρμόσει τη δοσολογία, ανάλογα με την ποσότητα του γαστρικού οξέος που

παράγεται στο στομάχι σας. Εάν σας χορηγηθούν περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα, τα

δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας χορηγήσει ημερήσια δόση περισσοτέρων των τεσσάρων δισκίων την

ημέρα, θα ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το

φάρμακο.

Ειδικές ομάδες ασθενών:

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να

πάρετε παντοπραζόλη για εκρίζωση του Helicobacter Pylori.

Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα

δισκίο των 20 mg παντοπραζόλης την ημέρα (γι' αυτό το σκοπό διατίθενται δισκία

παντοπραζόλης των 20 mg ).

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Δεν συνιστάται να γίνεται χρήση αυτών των δισκίων

σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pantoprazole/Generics από την κανονική

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα

υπερδοσολογίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pantoprazole/Generics

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε. Λάβετε την επόμενη,

κανονική δόση, τη συνήθη ώρα.

UK/H/1163/002/IA/035

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pantoprazole/Generics

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να

παίρνετε αυτά τα δισκία και αμέσως ενημερώστε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το

τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου:

Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα (πρήξιμο) της γλώσσας και/ή του λαιμού,

δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), δυσκολία στην αναπνοή,

αλλεργικό οίδημα προσώπου (οίδημα Quincke/αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ

γρήγορο καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.

μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των ερυθροκυττάρων στο αίμα και/ή των

αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να φαίνεται στις εξετάσεις αίματος. Μπορεί επίσης να

παρατηρήσετε συχνότερη εμφάνιση λοιμώξεων, ή ευκολότερο σχηματισμό μελανιών ή

αυξημένη αιμορραγία.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Σοβαρές δερματικές καταστάσεις: φυσαλίδες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση

της γενικής σας κατάστασης υγείας, διάβρωση (συμπεριλαμβανομένης ελαφράς

αιμορραγίας) των ματιών, της μύτης, του στόματος / των χειλιών ή των γεννητικών

οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα),

εξάνθημα, πιθανόν με πόνο στις αρθρώσεις και ευαισθησία στο φως.

Άλλες σοβαρές καταστάσεις: κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του λευκού των

ματιών (σοβαρή βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και

διογκωμένοι νεφροί, μερικές φορές με επώδυνη ούρηση και πόνο χαμηλά στη ράχη

(σοβαρή φλεγμονή των νεφρών, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια).

Εάν λαμβάνετε Pantoprazole/Generics για περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό

να μειωθούν τα επίπεδα του μαγνησίου στο αίμα σας. Τα συμπτώματα από τα χαμηλά

επίπεδα μαγνησίου μπορεί να είναι κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις,

αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Εάν εμφανίσετε

κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό

σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου ενδέχεται επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των

επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να

σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις προς παρακολούθηση των

επιπέδων μαγνησίου.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

UK/H/1163/002/IA/035

Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)

Καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι

Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα)

Πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια),

δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, δερματικό εξάνθημα,

εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές

ύπνου, κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης.

Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Διαταραχή ή πλήρης απώλεια της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θολή όραση,

κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη

θερμοκρασία σώματος, οίδημα (πρήξιμο) των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές

αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστών στους άνδρες.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ψευδαισθήσεις, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των

συμπτωμάτων), αίσθηση τσιμπήματος.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώνονται με εξετάσεις αίματος:

-

Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα)

Αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.

-

Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Pantoprazole/Generics

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

χάρτινο κουτί και στον περιέκτη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30

C στις συσκευασίες

κυψέλης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες θερμοκρασίας διατήρησης για το φάρμακο αυτό όταν

συσκευάζεται στις φιάλες. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

UK/H/1163/002/IA/035

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pantoprazole/Generics

Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg

παντοπραζόλης (ως παντοπραζόλη νατριούχος σεσκιϋδρική).

Tα άλλα συστατικά είναι:

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη μονοϋδρική, νατριούχος κροσκαρμελλόζη,

διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο και στεατικό μαγνήσιο.

Η επικάλυψη χρώματος ((Κίτρινη χρωστική - OPADRY II 85F32029)

περιέχει πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο του τιτανίου (E171),

τάλκη και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).

Η γαστροανθεκτική επικάλυψη περιέχει λαουρυλοθειικό νάτριο, πολυσορβικό 80,

συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα, τριαιθυλοκιτρικό άλας και

τάλκη.

Εμφάνιση του Pantoprazole/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία είναι ανοιχτού κίτρινου προς υποκίτρινου χρώματος και επιμήκη.

Συσκευασίες: πλαστικές φιάλες και συσκευασίες κυψέλης (blister).

Το Pantoprazole/Generics διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

Συσκευασίες με 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 και 250 γαστροανθεκτικά δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ - A Subsidiary of Mylan Inc, Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος

17456 Greece, Τηλ: 210-99 36 410

Παραγωγός

Laboratorios Dr. Esteve S.A

c/San Marti, s/n, Poligno Industrial, 08107 Martorelles, Barcelona

Ισπανία

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης

Laboratorios Dr. Esteve S.A, c/San Marti, s/n, Poligno Industrial, 08107 Martorelles,

Barcelona, Ισπανία

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία

Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D- 64295 Darmstadt, Γερμανία

Mylan Hungary Kft., 2900 Komárom, Mylan street 1., Ουγγαρία

Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Lyon, Γαλλία

Pharma Pack Kft, Hungary 2040, Hungary, Budaors Vasut u.13, Ουγγαρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

{ ΜΜ/ΕΕΕΕ }

<[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]>

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety