PANADOL EXTRA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANADOL EXTRA
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BE51
  • Δοσολογία:
  • (500+65)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000103902 - PARACETAMOL - 500.000000 MG; 0000058082 - CAFFEINE - 65.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANADOL EXTRA
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PARACETAMOL, COMBINATIONS EXCL. PSYCHOLEPTICS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802068201010 - 01 - BTx10 (BLIST 1x10) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802068201027 - 02 - BTx12 (BLIST 1x12) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802068201034 - 03 - BTx16 (BLIST2x8) - 16.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Panadol Extra 500 mg/65 mg Δισκία

Παρακεταμόλη/Καφεΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για

σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, ή του

φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες

ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν τα

συμπτώματα επιμένουν

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Panadol Extra και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Extra

Πώς να πάρετε το Panadol Extra

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Panadol Extra

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Panadol Extra και ποια είναι η χρήση του

Το Panadol

Extra

περιέχει

ένα συνδυασμό

δύο δραστικών

ουσιών,

της

παρακεταμόλης, η οποία έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες, και της

καφεΐνης, η οποία έχει διεγερτική δράση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (Κ.Ν.Σ.).

Το Panadol Extra χρησιμοποιείται για την αποτελεσματική ανακούφιση του πόνου,

ιδιαίτερα στον πονοκέφαλο και τις ημικρανίες. Επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί

στον πονόδοντο, τον πονόλαιμο, τη δυσμηνόρροια, σε διάφορους άλλους πόνους

όπως μυαλγίες, αρθραλγίες, νευραλγίες καθώς επίσης και για τη μείωση του

πυρετού.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Extra

Μην πάρετε το Panadol Extra

Σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη, την καφεΐνη ή οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Το Panadol Extra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα με σοβαρή νεφρική ή

ηπατική ανεπάρκεια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περιέχει παρακεταμόλη.

Eάν πάρετε μεγάλη ποσότητα παρακεταμόλης μπορεί να προκληθεί σοβαρή

βλάβη στο ήπαρ.

Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε άλλα συνταγογραφούμενα ή μη

συνταγογραφούμενα φάρμακα τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη για την

αντιμετώπιση του πόνου, του πυρετού, των συμπτωμάτων κρυολογήματος και

γρίπης ή για να σας βοηθούν να κοιμάστε.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Panadol

Extra:

Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα που σχετίζεται με τους νεφρούς ή το ήπαρ,

είστε αλκοολικοί, είστε λιποβαρής ή υποσιτίζεστε. Μπορεί να χρειαστεί να

αποφύγετε εντελώς τη χρήση αυτού του προϊόντος ή να περιορίσετε την

ποσότητα της παρακεταμόλης που λαμβάνετε.

Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου

μεταβολικής οξέωσης

Στα συμπτώματα της μεταβολικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή

αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία), είστε άρρωστοι (έμετος)

απώλεια όρεξης

Μιλήστε με τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε συνδυασμό αυτών των

συμπτωμάτων.

Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων ευαισθησίας η χορήγηση του προϊόντος

θα πρέπει να διακοπεί.

Δεν πρέπει να υπερβαίνεται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα. Σε περιπτώσεις

υπερδοσολογίας θα πρέπει να ζητείται επειγόντως ιατρική βοήθεια.

Εφιστάται η προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι το ιδιοσκεύασμα αυτό

περιέχει καφεΐνη, η οποία μπορεί να δώσει θετική αντίδραση στον έλεγχο του

αντιντοπαρίσματος.

Παιδιά

Δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών εκτός εάν το συνιστά ο γιατρός.

Άλλα φάρμακα και Panadol Extra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης που είναι το κύριο

δραστικό συστατικό του Panadol Extra, ενώ η μετοκλοπραμίδη την αυξάνει. Με

ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ.

φαινοβαρβιτάλη) αυξάνεται ο κίνδυνος της ηπατικής βλάβης.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν λαμβάνετε

βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά.

Το Panadol Extra με τροφή και ποτό

Αυτό το φάρμακο περιέχει καφεΐνη. Κατά τη διάρκεια της λήψης του Panadol Extra

θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη

όπως καφές, τσάι ή μερικά αναψυκτικά. Η πρόσληψη μεγάλης ποσότητας καφεΐνης

μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στον ύπνο, τρέμουλο και αίσθημα παλμών.

Κύηση και θηλασμός

Το Panadol Extra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Να αποφεύγεται η χρήση κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Panadol Extra δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

3.

Πώς να πάρετε το Panadol Extra

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): 1 ή 2 δισκία, 3 έως 4 φορές

την ημέρα, να καταπίνονται με νερό.

Δεν πρέπει η δόση να ξεπερνά τα 8 δισκία την ημέρα: 4.000 mg παρακεταμόλης και

520 mg καφεΐνης.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Έφηβοι 12-18 ετών: 1 ή 2 δισκία, 3 έως 4 φορές την ημέρα, να καταπίνονται με

νερό. Δεν πρέπει η δόση να ξεπερνά τα 8 δισκία την ημέρα: 4.000 mg

παρακεταμόλης και 520 mg καφεΐνης.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το φάρμακο από παιδιά κάτω των 12 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος

Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται για την ανακούφιση των

συμπτωμάτων.

Μεταξύ των λήψεων να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα 4 ωρών τουλάχιστον.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Panadol Extra από την κανονική

Όταν ληφθεί υπερβολική δόση μπορεί να προκληθεί ηπατική βλάβη. Τα

συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη, σύγχυση, πτώση της πιέσεως,

αρρυθμίες και ίκτερο. Παρότι η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12

ώρες από τη λήψη, τα συμπτώματα μπορούν να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.

Για την απομάκρυνση του φαρμάκου πρέπει να προκληθεί έμετος και να μεταφερθεί

ο ασθενής σε νοσοκομείο. Ειδικό αντίδοτο είναι η Ν-ακετυλοκυστεΐνη, η οποία

πρέπει να δοθεί μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της υπερβολικής δόσης του

φαρμάκου.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα

απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όταν

ακολουθείται

συνιστώμενη

δοσολογία

συνήθως

απουσιάζουν

οι

ανεπιθύμητες ενέργειες. Σπανίως ή μετά από λήψη μεγάλων δόσεων έχουν

αναφερθεί ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία,

μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, φαγούρα, πυρετός, υπογλυκαιμία,

διέγερση ή καταστολή του ΚΝΣ.

Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα

εάν εμφανίσετε:

αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα,

κνησμό ή ερύθημα μερικές φορές με αναπνευστικά προβλήματα ή οίδημα

στα χείλη, τη γλώσσα, το λαιμό ή το πρόσωπο,

απολέπιση ή έλκη στο στόμα,

αναπνευστικά προβλήματα, ειδικότερα εάν έχετε εμφανίσει με παρόμοια

αντίδραση με την ασπιρίνη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων

284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,

Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Panadol Extra

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Panadol Extra

Οι δραστικές ουσίες είναι: Παρακεταμόλη 500 mg και Καφεΐνη 65 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι: προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου,

πολυβιδόνη, σορβικό κάλιο, καθαρός τάλκης, στεατικό οξύ, διασταυρούμενη

νατριούχος καρμελλόζη, ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Panadol Extra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία είναι λευκά και φέρουν χαραγμένα στη μία πλευρά του τριγωνικό

λογότυπο και το σύμβολο ‘+’.

Τα κουτιά περιέχουν 18 δισκία.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, Λ. Κηφισίας 266,

152 32 Χαλάνδρι, τηλ.: 210 6882100 και όλα τα ερωτήματα πρέπει να απευθύνονται

εκεί.

Παραγωγός: GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD., IRELAND.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Een aantal zorg- en veiligheidshuizen ontwikkelt een intensieve persoonsgerichte aanpak om in de regio personen met verward gedrag – de top X - beter in beeld te krijgen. Er zijn personen met een psychiatrische aandoening, die in verschillende mate agressief, ontwrichtend en gevaarlijk gedrag vertonen. Een specifieke groep lijkt verantwoordelijk voor een belangrijk deel van de overlast en risicovolle situaties. Deze groep vraagt extra aandacht van alle partijen: de politie, openbaar ministerie (OM), zorg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft een onderhandelaarsakkoord bereikt met partijen uit de huisartszorg. De komende jaren wordt  € 471 miljoen beschikbaar gesteld voor het versterken van de huisartsenzorg. Dit budget is onder andere beschikbaar om meer tijd te hebben voor en met de patiënt, de zorg in de avond-, nacht- en weekenduren, het versterken van de organisatiegraad van de eerste lijn, de zorg voor kwetsbare groepen en  ICT-infrastructuur. Huisartsen(organisaties) en verzekeraa...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Voor Caribisch Nederland is er met ingang van 2019 jaarlijks zo’n 1 miljoen euro extra beschikbaar om roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik tegen te gaan en gezond eten, bewegen en sporten te bevorderen. Dat heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bekend gemaakt bij zijn bezoeken aan Saba en Sint Eustatius.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

Camellia sinensis (green tea) extract

Camellia sinensis (green tea) extract

Safety advisory - potential risk of harm to the liver

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) - Quarterly Data Extract (QDE): The Quarterly Data Extract files, contain raw data extracted from the FAERS database for the indicated time ranges (not cumulative), in ASCII or SGML formats.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

Breast pumps are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. They can be used to extract milk, maintain or increase a woman's milk supply, and relieve engorged breasts (among other indications). But, to protect mothers and their babies, there are important safety considerations to know before using one.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-3-2018

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Safety alert- Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-3-2018

Ανάκληση ΣΔ Horny Goat Weed Extract

Ανάκληση ΣΔ Horny Goat Weed Extract

Greece - National organization for Medicines

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety