PANADOL EXTEND

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANADOL EXTEND
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BE01
  • Δοσολογία:
  • 665MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
  • Σύνθεση:
  • 0000103902 - PARACETAMOL - 458.850000 MG; 0000103902 - PARACETAMOL - 206.150000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANADOL EXTEND
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PARACETAMOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801891517015 - 01 - BTx12 (BLIST.1x12) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Panadol Extend 665 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Παρακεταμόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

να

παίρνετε

αυτό

το

φάρμακο,

διότι

περιλαμβάνει

σημαντικές

πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες

πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν

αισθάνεσθε χειρότερα.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Panadol Extend και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Extend

Πώς να πάρετε το Panadol Extend

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Panadol Extend

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Panadol Extend και ποια είναι η χρήση του

Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με

αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφριάς ή μέτριας

έντασης επώδυνες καταστάσεις. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι

ταχεία και πλήρης.

Επιπλέον η ειδική σύνθεση του Panadol Extend παρέχει γρήγορη ανακούφιση

του πόνου που διαρκεί 8 ώρες.

Η χρήση του ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους, νευραλγίες,

πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό.

Προτιμάται

σε

άτομα

τα

οποία

πρέπει

να

αποφεύγουν

τη

λήψη

ακετυλοσαλικυλικού οξέος (υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

βρογχικό άσθμα, διαταραχές της πηκτικότητας, ιστορικό πεπτικού έλκους,

παιδιά

με

κίνδυνο

αναπτύξεως

συνδρόμου

Reye

από

τη

χορήγηση

σαλικυλικών).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Extend

Μην πάρετε το Panadol Extend

σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περιέχει παρακεταμόλη.

Eάν πάρετε μεγάλη ποσότητα παρακεταμόλης μπορεί να προκληθεί σοβαρή

βλάβη στο ήπαρ.

Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε άλλα συνταγογραφούμενα ή μη

συνταγογραφούμενα φάρμακα τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη για την

αντιμετώπιση του πόνου, του πυρετού, των συμπτωμάτων κρυολογήματος και

γρίπης ή για να σας βοηθούν να κοιμάστε.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Panadol Extend:

εάν έχετε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, εάν είστε αλκοολικοί, στα

παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης, σε

γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας, εάν είστε

λιποβαρής ή υποσιτίζεστε. Μπορεί να χρειαστεί να αποφύγετε εντελώς

τη χρήση αυτού του προϊόντος ή να περιορίσετε την ποσότητα της

παρακεταμόλης που λαμβάνετε.

εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση του

κινδύνου μεταβολικής οξέωσης

Στα συμπτώματα της μεταβολικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή

αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία), είστε άρρωστοι (έμετος)

απώλεια όρεξης

Μιλήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε συνδυασμό αυτών των

συμπτωμάτων.

Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να

παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Panadol Extend

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα

ακόλουθα: χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των

ηπατικών ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να

δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ.

βαρφαρίνη, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το

στόμα.

Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει

ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό

ότι παίρνετε παρακεταμόλη.

Κύηση και θηλασμός

Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες κατά την

εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.

Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει

δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εν τούτοις να συμβουλευτείτε το γιατρό σας

πριν πάρετε το φάρμακο αν είσαστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.

Εάν χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη, θα πρέπει να

χρησιμοποιήσετε την ελάχιστη δόση, για το ελάχιστο χρονικό διάστημα και

συχνότητα που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σας.

Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς

επιδράσεις στο βρέφος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή επίδραση

3.

Πώς να πάρετε το Panadol Extend

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60 mg/kg βάρους σε διηρημένες δόσεις.

Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους

ασθενείς.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): Λαμβάνονται 2 δισκία

κάθε 6 έως 8 ώρες, εάν είναι αναγκαίο, με μέγιστο τα 6 δισκία στο 24ωρο.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Έφηβοι 12-18 ετών: Λαμβάνονται 2 δισκία κάθε 6 έως 8 ώρες, εάν είναι

αναγκαίο, με μέγιστο τα 6 δισκία στο 24ωρο.

Δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 12 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος

Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.

Ελάχιστο χρονικό διάστημα ανάμεσα στις δόσεις: 6 ώρες.

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g για χορήγηση βραχείας

διάρκειας και τα 2,5 g για χρόνια χορήγηση.

Μην μασάτε ή πιπιλίζετε τα δισκία.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται για την

ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Panadol Extend από την κανονική

Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα

χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140

mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης.

Επίσης θάνατος με δόση μικρότερη των 15 g.

Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και

νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά

και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από

τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.

Στα συμπτώματα δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: έμετος, ναυτία, ζάλη,

σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή

γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της

θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο

πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.

Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση

εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/KG και στη συνέχεια 70 mg/kg

κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12

ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα

δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή στο Κέντρο

Δηλητηριάσεων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική

φροντίδα εάν εμφανίσετε:

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

που

εκδηλώνονται

με

δερματικό

εξάνθημα, κνησμό ή ερύθημα μερικές φορές με αναπνευστικά

προβλήματα ή οίδημα στα χείλη, τη γλώσσα, το λαιμό ή το πρόσωπο,

απολέπιση ή έλκη στο στόμα,

αναπνευστικά προβλήματα, ειδικότερα εάν έχετε εμφανίσει μία

παρόμοια

αντίδραση

με

την

ασπιρίνη

άλλα

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά

γαστρικά

ενοχλήματα,

αιμολυτική

αναιμία,

ακοκκιοκυτταραιμία,

μεθαιμοσφαιριναιμία,

δερματικά

εξανθήματα,

κνίδωση,

πυρετός,

υπογλυκαιμία, διέγερση του Κ.Ν.Σ. ή υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.

Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και

σπανίως παγκρεατίτιδα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,

www.eof.gr).

Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων

πληροφοριών

σχετικά

με

την

ασφάλεια

του

παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Panadol Extend

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά

απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα

φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Panadol Extend

Η δραστική ουσία είναι: Παρακεταμόλη

Κάθε δισκίο περιέχει 665 mg Παρακεταμόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Στιβάδα Βραδείας Αποδέσμευσης: υπρομελλόζη, προζελατινοποιημένο

άμυλο, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο

Στιβάδα

Άμεσης

Αποδέσμευσης:

προζελατινοποιημένο

άμυλο,

διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό οξύ

Επικάλυψη και Στίλβωμα: υπρομελλόζη, τριακετίνη, κερί καρναούβης

Εμφάνιση του Panadol Extend και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σχήματος κάψουλας, που φέρει το

λογότυπο «8», για από του στόματος χρήση.

Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κουτί περιέχον blisters των 12 δισκίων.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ,

Λ. Κηφισίας 266,

152 32 Χαλάνδρι

τηλ.: 210 6882100

Παραγωγός:

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD., IRELAND

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-8-2018

Dollarama recalls the Skip Ball toy

Dollarama recalls the Skip Ball toy

The Skip Ball toy may contain levels of phthalates that exceed the allowable limit. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

2-8-2018

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

At a time when its responsibilities are being extended, ANSES is consolidating its position as a protector of public health. With a field of action that covers all the risks to which the population may be exposed on a daily basis, the Agency confirms its scientific expertise capability and its mission to assess risks in situations of uncertainty.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

Ανάκληση ΙΠ MDMulticard Basic Extended Phenotype

Ανάκληση ΙΠ MDMulticard Basic Extended Phenotype

Greece - National organization for Medicines

1-3-2018

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

On 20 February 2018, the Danish Medicines Agency extended its use of digital post and now sends all letters, and not just decisions, about marketing authorisations electronically to Danish companies.

Danish Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2017

News on dose dispensing of medicinal products

News on dose dispensing of medicinal products

The Danish executive order on dose dispensing of medicinal products has been updated. Based on the update, the storage period is among other thing extended from 4 to 6 weeks for medicinal products approved for dose dispensing.

Danish Medicines Agency

31-1-2017

We are extending our opening hours

We are extending our opening hours

From Wednesday 1 February 2017, we are extending our opening hours. This means that the reception will be open Monday to Friday from 8.30am to 3.30pm. You can also call us on our main telephone number during these hours.

Danish Medicines Agency

15-8-2016

An impact on the European agenda

An impact on the European agenda

In five short videos, we describe how we work with safety for Danish medicine users at the Danish Medicines Agency. The work extends far beyond the borders of Denmark when we assess whether to authorise new medicines and whether the side effects of a medicine are too serious in relation to its efficacy.

Danish Medicines Agency

7-10-2014

New rules for persons collaborating with the industry

New rules for persons collaborating with the industry

As of 1 November 2014, new rules governing healthcare professionals' collaboration with pharmaceutical and medical companies take effect. The rules governing association will be extended to include medical companies and nurses. Doctors' association with speciality stores trading in medical devices are also covered by the rules.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

GMP clearance - Extension application processing timeframes

GMP clearance - Extension application processing timeframes

Updates on current processing timeframes of applications to extend GMP clearance

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia