PANADOL ADVANCE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANADOL ADVANCE
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BE01
  • Δοσολογία:
  • 500MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000103902 - PARACETAMOL - 500.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANADOL ADVANCE
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PARACETAMOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801891518012 - 01 - BTx20 (2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Panadol Advance 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Παρακεταμόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

να

παίρνετε

αυτό

το

φάρμακο,

διότι

περιλαμβάνει

σημαντικές

πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες

πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν

αισθάνεσθε χειρότερα.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Panadol Advance και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Advance

Πώς να πάρετε το Panadol Advance

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Panadol Advance

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Panadol Advance και ποια είναι η χρήση του

Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με

αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφριάς ή μέτριας

έντασης επώδυνες καταστάσεις. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι

ταχεία και πλήρης.

Τα δισκία παρακεταμόλης

Panadol

Advance

περιέχουν ένα σύστημα

αποσάθρωσης το οποίο επιταχύνει τη διαλυτοποίηση του δισκίου σε σύγκριση

με τα κοινά δισκία παρακεταμόλης.

Σπινθηρογραφικά στοιχεία στον άνθρωπο αποδεικνύουν ότι τα δισκία

παρακεταμόλης Panadol Advance γενικά αρχίζουν να αποσαθρώνονται στο

στομάχι εντός 5 λεπτών μετά τη χορήγηση.

Επίσης υπάρχει μικρότερη μεταβλητότητα της πρώιμης απορρόφησης της

παρακεταμόλης από άτομο σε άτομο αλλά και στο ίδιο το άτομο (p<0.0001)

από τα δισκία παρακεταμόλης Panadol Advance σε σύγκριση με τα κοινά

δισκία παρακεταμόλης.

Στοιχεία φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο αποδεικνύουν ότι με το Panadol

Advance επιτυγχάνεται ταχύτερα η θεραπευτική συγκέντρωση στο πλάσμα (4-

7 μg/ml) κατά 37% τουλάχιστον, σε σύγκριση με τα κοινά δισκία

παρακεταμόλης (p<0.05).

Το συνολικό εύρος της απορρόφησης της παρακεταμόλης από τα δισκία

Panadol

Advance

είναι

ισοδύναμο

με

εκείνο

από

τα

κοινά

δισκία

παρακεταμόλης.

Η χρήση του ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους, νευραλγίες,

πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό.

Προτιμάται

σε

άτομα

τα

οποία

πρέπει

να

αποφεύγουν

τη

λήψη

ακετυλοσαλικυλικού οξέος (υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

βρογχικό άσθμα, διαταραχές της πηκτικότητας, ιστορικό πεπτικού έλκους,

παιδιά

με

κίνδυνο

αναπτύξεως

συνδρόμου

Reye

από

τη

χορήγηση

σαλικυλικών).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Advance

Μην πάρετε το Panadol Advance

σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περιέχει παρακεταμόλη.

Eάν πάρετε μεγάλη ποσότητα παρακεταμόλης μπορεί να προκληθεί σοβαρή

βλάβη στο ήπαρ.

Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε άλλα συνταγογραφούμενα ή μη

συνταγογραφούμενα φάρμακα τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη για την

αντιμετώπιση του πόνου, του πυρετού, των συμπτωμάτων κρυολογήματος και

γρίπης ή για να σας βοηθούν να κοιμάστε.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Panadol Advance:

εάν έχετε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, εάν είστε αλκοολικοί, στα

παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης, σε

γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας, εάν είστε

λιποβαρής ή υποσιτίζεστε. Μπορεί να χρειαστεί να αποφύγετε εντελώς

τη χρήση αυτού του προϊόντος ή να περιορίσετε την ποσότητα της

παρακεταμόλης που λαμβάνετε.

εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση του

κινδύνου μεταβολικής οξέωσης

Στα συμπτώματα της μεταβολικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή

αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία), είστε άρρωστοι (έμετος)

απώλεια όρεξης

Μιλήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε συνδυασμό αυτών

των συμπτωμάτων.

Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να

παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Παιδιά

Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά, καθώς είναι πιο

ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.

Άλλα φάρμακα και Panadol Advance

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Φάρμακα τα οποία μπορεί να

αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: χολεστυραμίνη,

μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως π.χ.

φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ,

ιντερφερόνες),

βαρβιτουρικά,

τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά,

αλκοόλη,

προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά π.χ. βαρφαρίνη, λαμοτριγίνη,

αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα.

Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει

ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό

ότι παίρνετε παρακεταμόλη.

Κύηση και θηλασμός

Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες κατά την

εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.

Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει

δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εν τούτοις να συμβουλευτείτε το γιατρό σας

πριν πάρετε το φάρμακο αν είστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.

Εάν χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη, θα πρέπει να

χρησιμοποιήσετε την ελάχιστη δόση, για το ελάχιστο χρονικό διάστημα και

συχνότητα που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σας.

Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς

επιδράσεις στο βρέφος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή επίδραση

Το Panadol Advance περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά (E219, E215 και Ε217)

Τα έκδοχα νατριούχα μεθυλ-, νατριούχα αιθυλ- και νατριούχα προπυλ-

παραϋδροξυβενζοϊκά (E219, E215, E217) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές

αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

3.

Πώς να πάρετε το Panadol Advance

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60 mg/kg βάρους σε διηρημένες δόσεις.

Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους

ασθενείς.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): 0,5-1 g (1-2 δισκία) κάθε

4-6 ώρες, εάν είναι αναγκαίο. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4

g (8 δισκία), για χορήγηση βραχείας διάρκειας και τα 2,5 g (5 δισκία) για

χρόνια χορήγηση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Έφηβοι 12-18 ετών: 0,5-1 g (1-2 δισκία) κάθε 4-6 ώρες, εάν είναι αναγκαίο. Η

ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g (8 δισκία), για χορήγηση

βραχείας διάρκειας και τα 2,5 g (5 δισκία) για χρόνια χορήγηση.

Παιδιά 6-12 ετών: 250-500 mg (1/2-1 δισκίο) ή 10-15 mg/kg ΒΣ, 3-4 φορές

ημερησίως.

Δεν είναι κατάλληλο για παιδιά μικρότερα των 6 ετών.

Μέγιστη διάρκεια χρήσης στα παιδιά χωρίς τη συμβουλή γιατρού: 3 ημέρες.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται για την

ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Μεταξύ των λήψεων να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα 4 ωρών τουλάχιστον.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Panadol Advance από την κανονική

Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα

χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140

mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης.

Επίσης θάνατος με δόση μικρότερη των 15 g.

Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και

νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά

και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από

τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.

Στα συμπτώματα δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: έμετος, ναυτία, ζάλη,

σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή

γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της

θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο

πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.

Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση

εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/KG και στη συνέχεια 70 mg/kg

κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12

ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα

δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή στο Κέντρο

Δηλητηριάσεων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική

φροντίδα εάν εμφανίσετε:

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

που

εκδηλώνονται

με

δερματικό

εξάνθημα, κνησμό ή ερύθημα μερικές φορές με αναπνευστικά

προβλήματα ή οίδημα στα χείλη, τη γλώσσα, το λαιμό ή το πρόσωπο,

απολέπιση ή έλκη στο στόμα,

αναπνευστικά προβλήματα, ειδικότερα εάν έχετε εμφανίσει μία

παρόμοια

αντίδραση

με

την

ασπιρίνη

άλλα

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά

γαστρικά

ενοχλήματα,

αιμολυτική

αναιμία,

ακοκκιοκυτταραιμία,

μεθαιμοσφαιριναιμία,

δερματικά

εξανθήματα,

κνίδωση,

πυρετός,

υπογλυκαιμία, διέγερση του Κ.Ν.Σ. ή υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.

Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και

σπανίως παγκρεατίτιδα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,

www.eof.gr).

Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων

πληροφοριών

σχετικά

με

την

ασφάλεια

του

παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Panadol Advance

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά

απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα

φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Panadol Advance

Η δραστική ουσία είναι: Παρακεταμόλη

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg Παρακεταμόλη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, ανθρακικό ασβέστιο,

αλγινικό οξύ,

κροσποβιδόνη,

ποβιδόνη

(K-25),

στεατικό μαγνήσιο,

άνυδρο

κολλοειδές

πυρίτιο,

παραϋδροξυβενζοϊκά

[νατριούχα

μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκά (E219), νατριούχα αιθυλπαραϋδροξυβενζοϊκά

(E215) και νατριούχα προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκά (E217)].

Επικάλυψη: Opadry λευκό (YS-1-7003), κερί καρναούβης, ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Panadol Advance και περιεχόμενο της συσκευασίας

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο

ίσες δόσεις.

Συσκευασία:

Χάρτινο

κουτί

περιέχον

blisters

(PVC/Hard-tempered

Aluminium) των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ΒΤx20 (ΒLST

2x10)

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ,

Λ. Κηφισίας 266,

152 32 Χαλάνδρι

τηλ.: 210 6882100

Παραγωγός:

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD., IRELAND

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Deputy Commissioner Anna Abram on the FDA’s new plan to advance plant, animal biotechnology innovation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Deputy Commissioner Anna Abram on the FDA’s new plan to advance plant, animal biotechnology innovation

FDA announces new plan to advance the development of plant and animal biotechnology innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how new regulatory authorities will assist the agency in more forcefully addressing opioid crisis; included as part of the newly enacted Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recove

The SUPPORT Act grants FDA additional authorities to meaningfully advance efforts to combat the crisis of opioid addiction plaguing our nation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to advance the development of evidence-based, indication-specific guidelines to help guide appropriate prescribing of opioid analgesics

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to advance the development of evidence-based, indication-specific guidelines to help guide appropriate prescribing of opioid analgesics

FDA awarded a contract to the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine to advance the development of evidence-based, indication-specific guidelines to help guide appropriate opioid prescribing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new efforts to advance antimicrobial stewardship in veterinary settings

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new efforts to advance antimicrobial stewardship in veterinary settings

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new efforts to advance antimicrobial stewardship in veterinary settings

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

FDA expands its support for states to advance implementation of produce safety activities

FDA expands its support for states to advance implementation of produce safety activities

FDA expands its support for states to advance implementation of produce safety activities

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency’s efforts to advance development of gene therapies, including three disease specific draft guidances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to advance health through improvements in nutrition under the agency’s Nutrition Innovation Strategy

Announcement of public meeting to solicit input on plans to modernize food standards and labeling

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making

FDA issues draft guidance on collecting patient experiences to inform the development and evaluation of medical products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA and USDA announce key step to advance collaborative efforts to streamline produce safety requirements for farmers

FDA and USDA announce key step to advance collaborative efforts to streamline produce safety requirements for farmers

FDA and USDA announce key step to advance collaborative efforts to streamline produce safety requirements for farmers by aligning USDA program with FDA’s Produce Safety Rule requirements.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-5-2018

SLIM BODY Advanced capsules

SLIM BODY Advanced capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

21-10-2018

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting  ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting https://go.usa.gov/xPnyd .

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting:  https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm  pic.twitter.com/8cUIqr8l6x

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help  advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while  protecting patients. Click here:  https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.gov/xPWZ3  #mobilehealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy. pic.twitter.com/tzZKxpQbmx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Advance notice - update to an eCTD file download for version 3.1

Advance notice - update to an eCTD file download for version 3.1

The TGA intends to make a small amendment to the eCTD validation criteria

Therapeutic Goods Administration - Australia