PANADOL ACTIFAST

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PANADOL ACTIFAST
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02BE01
  • Δοσολογία:
  • 500MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000103902 - PARACETAMOL - 500.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PANADOL ACTIFAST
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PARACETAMOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801891515011 - 01 - BTX20 (BLIST 2X10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Panadol Actifast 500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Παρακεταμόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

να

παίρνετε

αυτό

το

φάρμακο,

διότι

περιλαμβάνει

σημαντικές

πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες

πληροφορίες ή συμβουλές.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό

ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν

αισθάνεσθε χειρότερα.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Panadol Actifast και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Actifast

Πώς να πάρετε το Panadol Actifast

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Panadol Actifast

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Panadol Actifast και ποια είναι η χρήση του

Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με

αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφριάς ή μέτριας

έντασης επώδυνες καταστάσεις. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι

ταχεία και πλήρης.

Η χρήση του ενδείκνυται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους, νευραλγίες,

πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό. Προτιμάται σε άτομα τα

οποία

πρέπει

να

αποφεύγουν

τη

λήψη

ακετυλοσαλικυλικού

οξέος

(υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βρογχικό άσθμα, διαταραχές της

πηκτικότητας, ιστορικό πεπτικού έλκους, παιδιά με κίνδυνο αναπτύξεως

συνδρόμου Reye από τη χορήγηση σαλικυλικών).

Κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν ότι το Panadol

Actifast παρέχει ταχύτερη

έναρξη της αναλγησίας σε σχέση με τα δισκία Panadol

Μελέτη για την ανακούφιση από οξύ πόνο χρησιμοποιώντας τα δισκία

Panadol

Actifast έδειξε ότι η έναρξη δράσης δεν επηρεάζεται από τη λήψη

τροφής.

Μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι η μέση μέγιστη

συγκέντρωση στο πλάσμα επιτεύχθηκε περίπου στο μισό χρόνο με τα δισκία

Panadol

Actifast σε σύγκριση με τα δισκία Panadol

μετά από λήψη ενός ή

δύο δισκίων και η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική.

Η έκταση της απορρόφησης των δισκίων Panadol

Actifast είναι ισοδύναμη με

αυτή των δισκίων Panadol

μετά από λήψη ενός ή δύο δισκίων.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panadol Actifast

Μην πάρετε το Panadol Actifast

σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Panadol Actifast:

εάν έχετε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, εάν είστε αλκοολικοί, στα

παιδιά, καθώς είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης, σε

γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας, εάν είστε

λιποβαρής ή υποσιτίζεστε. Μπορεί να χρειαστεί να αποφύγετε εντελώς

τη χρήση αυτού του προϊόντος ή να περιορίσετε την ποσότητα της

παρακεταμόλης που λαμβάνετε.

εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση του

κινδύνου μεταβολικής οξέωσης

Στα συμπτώματα της μεταβολικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή

αισθάνεστε άρρωστοι (ναυτία), είστε άρρωστοι (έμετος)

απώλεια όρεξης

Μιλήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε συνδυασμό αυτών των

συμπτωμάτων.

Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να

παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Panadol Actifast

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα

ακόλουθα: χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, ντομπεριδόνη, επαγωγείς των

ηπατικών ενζύμων όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φάρμακα που μπορεί να

δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά, αλκοόλη, προβενεσίδη, από του στόματος αντιπηκτικά π.χ.

βαρφαρίνη, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το

στόμα.

Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει

ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις γι’αυτό πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό

ότι παίρνετε παρακεταμόλη.

Κύηση και θηλασμός

Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες κατά την

εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.

Μέχρι σήμερα δεν έχουν προκύψει ενδείξεις ότι η παρακεταμόλη εμφανίζει

δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο. Εντούτοις, να συμβουλευτείτε το γιατρό σας

πριν πάρετε το φάρμακο αν είσαστε έγκυος ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο.

Εάν χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη, θα πρέπει να

χρησιμοποιήσετε την ελάχιστη δόση, για το ελάχιστο χρονικό διάστημα και

συχνότητα που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σας.

Η παρακεταμόλη σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς

επιδράσεις στο βρέφος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή επίδραση

Το Panadol Actifast περιέχει sodium bicarbonate

Κάθε δισκίο περιέχει 173mg νατρίου (346mg νατρίου για κάθε δόση 2

δισκίων). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου

νατρίου.

3.

Πώς να πάρετε το Panadol Actifast

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60 mg/kg βάρους σε διηρημένες δόσεις.

Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους

ασθενείς.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων): 0,5-1 g (1-2 δισκία) κάθε

4-6 ώρες, εάν είναι αναγκαίο. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4

g, για χορήγηση βραχείας διάρκειας και τα 2,5 g για χρόνια χορήγηση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Έφηβοι 12-18 ετών: 0,5-1 g (1-2 δισκία) κάθε 4-6 ώρες, εάν είναι αναγκαίο. Η

ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g, για χορήγηση βραχείας

διάρκειας και τα 2,5 g για χρόνια χορήγηση.

Δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 12 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται για την

ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Μεταξύ των λήψεων να μεσολαβεί ένα χρονικό διάστημα 4 ωρών τουλάχιστον.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Panadol Actifast από την κανονική

Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα

χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών που διαβάζετε.

Μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140

mg/kg) σπάνια έχει αναφερθεί σε ενήλικες πρόκληση βαριάς ηπατικής βλάβης.

Επίσης θάνατος με δόση μικρότερη των 15 g.

Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και

νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά

και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από

τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.

Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: έμετος, ναυτία,

ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.

Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκακουάνας ή

γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της

θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο

πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.

Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-ακετυλοκυστεΐνη, από το στόμα, με δόση

εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/KG και στη συνέχεια 70 mg/kg

κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12

ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.

Η υψηλή δόση διττανθρακικού νατρίου αναμένεται να οδηγήσει σε

γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ερυγές και ναυτία. Επιπλέον, οι υψηλές

δόσεις διττανθρακικού νατρίου μπορεί να προκαλέσουν υπερνατριαιμία. Σε

αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθήσει ανάλογη θεραπεία για να

ρυθμιστούν οι ηλεκτρολύτες.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ακόμη και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα

δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή στο Κέντρο

Δηλητηριάσεων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική

φροντίδα εάν εμφανίσετε:

αντιδράσεις

υπερευαισθησίας

που

εκδηλώνονται

με

δερματικό

εξάνθημα, κνησμό ή ερύθημα μερικές φορές με αναπνευστικά

προβλήματα ή οίδημα στα χείλη, τη γλώσσα, το λαιμό ή το πρόσωπο,

απολέπιση ή έλκη στο στόμα,

αναπνευστικά προβλήματα, ειδικότερα εάν έχετε εμφανίσει μία

παρόμοια

αντίδραση

με

την

ασπιρίνη

άλλα

μη

στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

Κατά τη χρόνια λήψη ή τη λήψη μεγάλων δόσεων αναφέρονται ελαφρά

γαστρικά

ενοχλήματα,

αιμολυτική

αναιμία,

ακοκκιοκυτταραιμία,

μεθαιμοσφαιριναιμία,

δερματικά

εξανθήματα,

κνίδωση,

πυρετός,

υπογλυκαιμία, διέγερση του Κ.Ν.Σ. ή υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.

Παρατεταμένη λήψη υψηλών δόσεων μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια και

σπανίως παγκρεατίτιδα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας

στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,

www.eof.gr).

Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων

πληροφοριών

σχετικά

με

την

ασφάλεια

του

παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Panadol Actifast

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 30

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά

απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα

φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Panadol Actifast

Η δραστική ουσία είναι: Παρακεταμόλη

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg παρακεταμόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, ποβιδόνη, άμυλο

αραβοσίτου, σορβικό κάλιο, διττανθρακικό νάτριο, μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κερί καρναούβης

Επικάλυψη: διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυδεξτρόζη, υπρομελλόζη,

τριοξική γλυκερόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη

Εμφάνιση του Panadol Actifast και περιεχόμενο της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί περιέχον 2 αδιαφανή blisters

(PVC-Aluminium) των 10

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ΒΤ x 20 (ΒLST 2x10)

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ.,

Λ. Κηφισίας 266,

152 32 Χαλάνδρι

τηλ.: 210 6882100

Παραγωγός:

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD, IRELAND

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia