PAMIDRONATE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PAMIDRONATE DISODIUM/HOSPIRA 9MG/1ML C/S.SOL.IN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M05BA03
  • Δοσολογία:
  • 9MG/1ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PAMIDRONATE DISODIUM/HOSPIRA 9MG/1ML C/S.SOL.IN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Pamidronate Disodium/Mayne 3mg/ml, 6mg/ml και 9mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή 

διαλύματος προς έγχυση

Pamidronate disodium

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Pamidronate Disodium/Mayne και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pamidronate Disodium/Mayne

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pamidronate Disodium/Mayne

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pamidronate Disodium/Mayne

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PAMIDRONATE DISODIUM/MAYNE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ 

ΤΟΥ

Το Pamidronate Disodium/Mayne ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών που λέγονται διφωσφονικά. Η 

φαρμακευτική δράση του pamidronate οφείλεται στην ένωσή του με τα οστά και στη μείωση της 

καταστροφής των οστών. 

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδείκνυται για τη μείωση υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα που 

προκαλούνται από καρκίνους και για την αναστολή της οστεόλυσης που μπορεί να εμφανιστεί σε 

ασθενείς με συγκεκριμένους τύπους καρκίνου, για παράδειγμα καρκίνου του μαστού ή πολλαπλό 

μυέλωμα. Εάν δεν είστε σίγουροι για το λόγο που σας χορηγείται το φάρμακο αυτό, ρωτήστε το 

γιατρό σας. 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAMIDRONATE 

DISODIUM/MAYNE

Μην χρησιμοποιήσετε το Pamidronate Disodium/Mayne

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο pamidronate disodium ή σε οποιοδήποτε 

άλλο συστατικό του Pamidronate Disodium/Mayne ή σε άλλα διφωσφονικά (Την κατηγορία 

στην οποία ανήκει το Pamidronate Disodium/Mayne). 

σε περίπτωση που θηλάζετε.

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το Pamidronate Disodium/Mayne

σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν διαταραχές του θυρεοειδούς

σε περίπτωση νεφρικής βλάβης

σε περίπτωση καρδιακής πάθησης

Το Pamidronate Disodium/Mayne μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους οφθαλμούς

Το Pamidronate Disodium/Mayne δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν τη χρήση του Pamidronate Disodium/Mayne σε περίπτωση που έχετε 

ή είχατε πόνο ή πρήξιμο των ούλων και/ή της γνάθου, αιμωδία της γνάθου, εάν αισθάνεστε βάρος 

στη γνάθο σας, ή εάν έχετε χάσει κάποιο δόντι. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οστεονέκρωσης 

(νέκρωση ιστού των οστών). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν τα δόντια σας δεν είναι σε καλή 

κατάσταση καθώς αυτό αποτελεί παράγοντα κινδύνου. 

Εάν σας παρακολουθεί οδοντίατρος ή εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση, 

ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Pamidronate Disodium/Mayne.

Κατά τη θεραπεία με Pamidronate Disodium/Mayne, ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας 

στη θεραπεία σε τακτικά διαστήματα. 

Χρήση άλλων φαρμάκων

Το Pamidronate Disodium/Mayne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα διφωσφονικά (την 

κατηγορία στην οποία ανήκει το Pamidronate Disodium/Mayne) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν τα 

επίπεδα ασβεστίου.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Δεν   υπάρχουν   κλινικά   δεδομένα   σχετικά   με   τη   χρήση   του  Pamidronate  Disodium/Mayne  πυκνό 

διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κατά τη διάρκεια της κύησης. Από μελέτες σε ζώα 

προκύπτει ότι υπάρχει βλαβερή επίδραση (σκελετικές και οδοντικές αλλοιώσεις) στους απογόνους. Ο 

δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.

Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε pamidronate.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pamidronate Disodium/Mayne πυκνό

διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν αισθάνεστε υπνηλία ή ζάλη μετά τη θεραπεία με Pamidronate Disodium, μην οδηγείτε και μη 

χρησιμοποιείτε μηχανές που απιτούν την πλήρη προσοχή σας, έως ότου παρέλθουν οι επιδράσεις 

αυτές.  

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pamidronate Disodium/Mayne

Το Pamidronate Disodium/Mayne περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά μέγιστη δόση 

(90 mg) και επομένως μπορεί να θεωρηθεί ότι δεν περιέχει νάτριο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAMIDRONATE DISODIUM/MAYNE

Το Pamidronate Disodium/Mayne χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα), και ποτέ ως 

γρήγορη ένεση. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς. Η έγχυση διαρκεί από μια έως 

αρκετές ώρες ανάλογα με τη δόση. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον αριθμό και την συχνότητα των 

εγχύσεων που χρειάζεστε.

Η συνήθης δόση για κάθε θεραπεία κυμαίνεται μεταξύ των 15mg και 90mg.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για το προϊόν αυτό, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pamidronate Disodium/Mayne μπορεί να προκαλέσει 

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρόμοια συμπτώματα με της γρίπης και ήπιο 

πυρετό (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος >1 o C) που εμφανίζεται κατά την έναρξη της 

θεραπείας και μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 48 ώρες.

Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν επιδείνωση του άλγους στα οστά μετά την έναρξη της θεραπείας. 

Αυτό συνήθως υποχωρεί ύστερα από μερικές ημέρες. Εάν όχι, ενημερώστε το γιατρό σας. 

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 

ασθενείς):

Πυρετός και συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, που συνοδεύονται μερικές φορές από αίσθημα 

κακουχίας, δυσκαμψία, κούραση και εξάψεις.

Υπασβεστιμιαιμία, υποφωσφατιαιμία.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 

ασθενείς):

Μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων (λεμφοκυτοπενία), υπομαγνησιαιμία, κεφαλαλγία, ναυτία, 

εμετός, παροδικό άλγος των οστών, αρθραγλία, μυαλγία, γενικευμένο άλγος, πόνος, ερυθρότητα, ή 

οίδημα στο σημείο έγχυσης, ευαισθησία ή άλγος στις φλέβες, που ορισμένες φορές συμπίπτει με 

θρομβοφλεβίτιδα.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 1000 

ασθενείς):

Αναιμία, μειωμένα επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, 

υποκαλιαιμία, αίσθημα νυγμών στα χέρια και τα πόδια, σπασμοί, διέγερση, σύγχυση, ζάλη, αϋπνία, 

κούραση, υπνηλία, καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση ή υπέρταση, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα, 

ανορεξία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, νεφρική νόσος (ιδιαίτερα σε ασθενείς 

με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο), μυϊκές κράμπες.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση στο 

φάρμακο.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, γενικευμένο εξάνθημα, οίδημα του 

δέρματος και των βλεννωδών μεμβρανών που οδηγούν σε υπόταση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν 

παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 

10 000 ασθενείς):

Επενεργοποίηση απλού έρπητα και έρπητα ζωστήρα, μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων 

(θρομβοκυτοπενία), κρίσεις, οπτικές παραισθήσεις, οπτικές διαταραχές/άλγος των ματιών, φλεγμονή 

στους πνεύμονες που μπορεί να προκαλεί βήχα, δύσπνοια και συριγμός, γαστρίτιδα που μπορεί να 

προκαλεί άλγος και ασθένεια, εξάνθημα, κνησμός, αίμα στα ούρα, νεφρική ανεπάρκεια, επιδείνωση 

της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο, παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής 

λειτουργίας, αύξηση της κρεατινίνης και ουρίας ορού, νέκρωση ιστού των οστών (οστεονέκρωση).

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  PAMIDRONATE DISODIUM/MAYNE

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Pamidronate Disodium/Mayne μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται 

στην ετικέττα και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Μετά την αραίωση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί 

αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης εν χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του 

χρήστη και συνήθως δεν θα πρέπει να έχουν διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ° C έως 8 ° C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Pamidronate Disodium/Mayne

Η δραστική ουσία(ες) είναι το pamidronate disodium. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3 mg, 6 

mg, ή 9 mg  pamidronate disodium

Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, φωσφορικό οξύ, διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου, ύδωρ 

για ενέσεις

Εμφάνιση του Pamidronate Disodium/Mayne και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Pamidronate Disodium/Mayne πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, είναι ένα 

διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Pamidronate Disodium/Mayne 3 mg/ml:

Διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 5 ml σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων

Διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 10 ml σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου

Pamidronate Disodium/Mayne 6 mg/ml και 9 mg/ml:

Διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 10 ml σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Π. Ν. Γερολυμάτος ΑΕΒΕ

Ασκληπιού 13, 145 68 Κρυονέρι Αττικής

210 81 61 107

Παρασκευαστής:

Mayne Pharma Limited

Lexia Place, Mulgrave, Victoria 3170, Australia

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να 

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις 

ακόλουθες ονομασίες:

Austria Pamidronat Mayne  Italy Pamidronato di sodico Mayne 

Belgium Pamidronaat Mayne  Lithuania Pamidronate Disodium Mayne 

Denmark Pamidronatdinatrium 

Mayne  Luxembourg Pamidronaat Mayne 

Finland Pamidronatdinatrium 

Mayne  Netherlands Pamidronaat Mayne 

France Pamidronate de sodium 

Faulding  Norway Pamidronatdinatrium Mayne 

Germany Pamidronat Mayne  Poland Pamisol

Greece Pamidronate Disodium 

Mayne Portugal Pamidran

Hungary Pamidronate Mayne  Spain Pamidronato di sodico Mayne 

Iceland Pamidronatdinatrium 

Mayne  Sweden Pamidronatdinatrium Mayne 

Ireland Pamidronate Disodium 

Concentrate for Solution 

for Infusion UK Pamidronate Disodium Sterile 

Concentrate

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Νοέμβριο 2006 

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι ακόλουθες πληροφορίες αφορούν μόνο επαγγελματίες υγείας:

Χορήγηση:

Μόνο για ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση. Το Pamidronate disodium δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σαν 

εφάπαξ ένεση (bolus). Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση και πρέπει να εγχύεται 

βραδέως. Η συγκέντρωση του pamidronate disodium στο διάλυμα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει 

τα   90mg/250ml.   Θα   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   μόνο   διαυγή   διαλύματα   πρακτικώς   ελεύθερα 

σωματιδίων. Μόνο για μία χρήση. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Ασυμβατότητες:

Το Pamidronate θα σχηματίσει σύμπλοκα με δισθενή κατιόντα και δεν πρέπει να προστίθεται σε 

ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.

Αποθήκευση και διάρκεια ζωής:

Η χημική και φυσική σταθερότητα εν χρήση έχει καταδειχθεί σε 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου 

και 5% διάλυμα γλυκόζης για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε 2 ° C-8 ° C. Από μικροβιολογικής άποψης 

το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι 

συνθήκες αποθήκευσης εν χρήσει πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν 

θα πρέπει να έχουν διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση – 

αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety