PAMERIT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PAMERIT 15MG/1ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M05BA03
  • Δοσολογία:
  • 15MG/1ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01766 - PAMIDRONIC ACID - 12.600000 MG; INEOF01548 - PAMIDRONATE DISODIUM - 15.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PAMERIT 15MG/1ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PAMIDRONIC ACID
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802616301018 - 01 - BTx1AMPx1ML - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301025 - 02 - BTx2AMPSx1ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301032 - 03 - BTx4AMPSx1ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301049 - 04 - BTx10AMPSx1ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301056 - 05 - BTx1AMPx2ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301063 - 06 - BTx2AMPSx2ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301070 - 07 - BTx4AMPSx2ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301087 - 08 - BTx10AMPSx2ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301094 - 09 - BTx1AMPx4ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301100 - 10 - BTx2AMPSx4ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301117 - 11 - BTx4AMPSx4ML - 16.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301124 - 12 - BTx10AMPSx4ML - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301131 - 13 - BTx1AMPx6ML - 6.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301148 - 14 - BTx2AMPSx6ML - 12.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301155 - 15 - BTx4AMPSx6ML - 24.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301162 - 16 - BTx10AMPSx6ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PAMERIT

Pamidronate disodium

1  ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: ΡAMERlT

Μορφή: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Περιεκτικότητα: 15mg/ml

1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ 

Δραστική ουσία: Pamidronate disodium άνυδρο.

Έκδοχα: Sodium chloride, Sodium hydroxide, Water for injection.

1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

1.4  ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

Pamidronate disodium άνυδρο 15mg/ml, αντιστοιχεί σε: pamidronic acid 12,6mg 

και sodium hydroxide 4,2mg.

1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: 

Σιλικοποιημένες   φύσιγγες,   Ph.   Eur.Type   Ι   glass   με   lml,   2ml,   4ml,   6ml 

διαλύματος   των   1,2,4   και   10   φυσίγγων   για   κάθε   μέγεθος   συσκευασίας 

τοποθετημένα μέσα σε κουτί μαζί με την οδηγία χρήσεως.

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

       Αναστολέας της οστεοκλαστικής οστικής απορρόφησης. 

1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ ΣΗΜΑΤΟΣ: 

ALAPIS ABEE 

Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα 

Τηλ.: 2130 151111 Fax.: 210 9238456 

1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: 

- HAUPT PHARMA WULFING GMBH

- ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

2  ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ

2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το Pamerit  περιέχει  τη δραστική  ουσία pamidronate  disodium.  Διατίθεται  ως 

πυκνό διάλυμα το οποίο πρέπει πριν τη χορήγηση να αραιώνεται με ένα διάλυμα 

για έγχυση ελεύθερο ασβεστίου (0.9% χλωριούχου νατρίου ή 5% γλυκόζης) και 

να εγχέεται βραδέως.

Το Pamerit ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται διφωσφονικά, τα 

οποία δεσμεύονται  ισχυρά στα οστά και επιβραδύνουν  το ρυθμό της οστικής 

μεταβολής. Χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα 

ορισμένων   ασθενών,   που   έχουν   πάρα   πολύ   ασβέστιο   στην   κυκλοφορία   του 

αίματος   τους.   Το   Pamerit   μπορεί   επίσης   να   χρησιμοποιηθεί   σε   άλλες 

καταστάσεις με αυξημένη οστική μεταβολή ή πόνο (βλέπε «Ενδείξεις»).

2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από κακοήθεις όγκους.

Λυτικές οστικές μεταστάσεις.

Πολλαπλούν μυέλωμα.

2.2  ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

      Γνωστή υπερευαισθησία στο Pamerit ή σε άλλα διφωσφονικά.

2.4  ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 

2.4.1 ΓΕΝΙΚΑ 

Πριν να αρχίσετε τη θεραπεία με το Pamerit πληροφορήστε το γιατρό σας:

• εάν έχετε καρδιολογικό ή νεφρικό πρόβλημα

• εάν υποφέρετε από έλλειψη ασβεστίου ή βιταμίνης D (π.χ. λόγω της δίαιτας σας 

ή σαν αποτέλεσμα πεπτικών προβλημάτων).

Πρόσθετα μέτρα ασφάλειας

Είναι σημαντικό  να ελέγχει  ο γιατρός σας την πρόοδο της θεραπείας σας σε 

τακτικά   διαστήματα.   Πρέπει   να   γίνονται   επανειλημμένοι   έλεγχοι   αίματος, 

ιδιαίτερα μετά την έναρξη της θεραπείας σας με Pamerit.

Προειδοποιήσεις

Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σαν μη αραιωμένη ταχεία ένεση. Πρέπει 

πάντα να αραιώνεται και να χορηγείται σαν βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Δεν 

πρέπει   να   χορηγείται   με   άλλα   διφωσφονικά   γιατί   δεν   έχουν   ερευνηθεί   οι 

συνδυασμένες ενέργειες τους. 

Η   οστεονέκρωση   της   γνάθου   έχει   αναφερθεί   σε   ασθενείς   με   καρκίνο   που 

λαμβάνουν θεραπεία με αγωγή που συμπεριλαμβάνει διφωσφονικά. Πολλοί από 

αυτούς τους ασθενείς ελάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. 

Η πλειοψηφία των αναφερόμενων περιπτώσεων έχει σχετισθεί με οδοντιατρικές 

θεραπείες   όπως   η   εξαγωγή   δοντιών.   Πολλοί   εμφάνισαν   σημάδια   τοπικής 

μόλυνσης συμπεριλαμβανομένης και οστεομυελίτιδας.

Μια οδοντιατρική εξέταση με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρέπει να 

πραγματοποείται πριν από τη θεραπεία με τα διφωσφονικά στους ασθενείς με 

συνακόλουθους   παράγοντες   κινδύνου   (π.χ.   καρκίνος,   χημειοθεραπεία, 

κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή).

Όταν βρίσκονται σε θεραπεία, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν τις 

επεμβατικές οδοντιατρικές εργασίες εάν είναι δυνατόν. Για τους ασθενείς που 

αναπτύσσουν   οστεονέκρωση   της   γνάθου   ενώ   βρίσκονται   σε   θεραπεία   με 

διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την 

κατάσταση.   Για   τους   ασθενείς   στους   οποίους   απαιτούνται   οδοντιατρικές 

εργασίες, δεν υπάρχει κανένα στοιχείο διαθέσιμο για να υποδηλώσει κατά πόσον

η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης 

της γνάθου. Η κρίση του θεράποντος  ιατρού  για την κλινική  κατάσταση του 

ασθενούς πρέπει να καθορίσει τη θεραπεία του κάθε ασθενούς βασιζόμενη στην 

εξατομικευμένη εκτίμηση όφελος/κινδύνου.

2.4.2 Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε θεραπεία με 

Pamerit,   με   την   προϋπόθεση   ότι   δεν   έχουν   σοβαρό   καρδιολογικό   ή   νεφρικό 

πρόβλημα.

2.4.3  Κύηση- Γαλουχία 

      

Κύηση

Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε 

έγκυος. Το Pamerit δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε. Οι μητέρες που υποβάλλονται 

σε θεραπεία με Pamerit δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους.

2.4.4 Παιδιά

Μέχρι τώρα δεν έχουν υποβληθεί παιδιά σε θεραπεία με Pamerit.

2.4.5  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το  Pamerit  μπορεί   να   προκαλέσει   σε   ορισμένους   ασθενείς   υπνηλία   ή   ζάλη 

ιδιαίτερα αμέσως μετά την έγχυση. Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή 

να   χειρίζεστε   μηχανήματα   ή   να   ασχολείσθε   με   άλλες   δραστηριότητες,   που 

απαιτούν πλήρη προσοχή.

2.4.6  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

          Καμία γνωστή.

2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ  ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Η ΟΥΣΙΕΣ

Πριν   να   αρχίσετε   τη   θεραπεία   με   Ρamerit,   ενημερώστε   το   γιατρό   σας   για 

οποιαδήποτε   άλλα   φάρμακα,   που   χρησιμοποιείτε   ή   σκοπεύετε   να 

χρησιμοποιήσετε.  Είναι  ιδιαίτερα   σημαντικό   να  γνωρίζει  ο  γιατρός  σας  εάν 

υποβάλλεστε   σε   θεραπεία   με   ένα   άλλο   διφωσφονικό,   καλσιτονίνη,   δισκία 

ασβεστίου ή συμπληρώματα βιταμινών.

2.6  ΔOΣOΛOΓlA-TPOΠOΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Το Pamerit δεν πρέπει να χορηγείται σαν ταχεία ένεση. Το ανασυσταθέν διάλυμα 

πρέπει   να   αραιώνεται   σε   ένα   διάλυμα   έγχυσης   ελεύθερο   ασβεστίου   (0,9% 

χλωριούχου νατρίου ή 5% γλυκόζης) πριν τη χορήγηση και να εγχέεται βραδέως. 

Ο   ρυθμός   έγχυσης   δεν   πρέπει   να   υπερβαίνει   τα   60   mg/h   (1   mg/min)   και   η 

συγκέντρωση   του   Ρamerit   στο   διάλυμα   έγχυσης   δεν   πρέπει   να   υπερβαίνει   τα 

90mg/250ml. Μια δόση των 90mg πρέπει κανονικά να χορηγείται σαν μια δίωρη 

έγχυση σε 250ml διαλύματος έγχυσης. Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και 

σε   ασθενείς   με   υπερασβεστιαιμία   που   προκαλείται   από   κακοήθεις   όγκους, 

συνιστάται ο ρυθμός έγχυσης να μην υπερβαίνει τα 90mg σε 500ml για περίοδο 4 

ωρών.

Για να μειωθούν οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πρέπει η βελόνα 

να εισάγεται σε μια σχετικά μεγάλη φλέβα.

Ενήλικες και Ηλικιωμένοι

Υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από κακοήθεις όγκους:

Πριν   από   τη  θεραπεία,   ο  ασθενείς   πρέπει   να   έχει   ενυδατωθεί   επαρκώς   και   η 

ενυδάτωση πρέπει να ελέγχεται διαρκώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 

Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα.

Οι   παρακάτω   κατευθυντήριες   γραμμές   εξάγονται   από   κλινικά   στοιχεία   σε   μη 

διορθωμένες τιμές ασβεστίου. Όμως, δόσεις μέσα στα δοσολογικά σχήματα, είναι 

εφαρμόσιμες επίσης για τιμές ασβεστίου διορθωμένες ως προς τις πρωτεΐνες ή τη 

λευκωματίνη του ορού σε ενυδατωμένους ασθενείς.

Συνολικό ασβέστιο ορού

(mmol/l) Ιονισμένο ασβέστιο ορού

(mmol/l) Συνιστώμενη συνολική δόση

(mg)

≤ 3.0

3.0 – 3.5

3.5 – 4.0

≥ 4.0 ≤ 1.55

1.55 – 1.80

1.80 – 2.05

≥ 2.05 15 – 30

30 – 60

60 – 90

Η συνολική δόση του Pamerit μπορεί να χορηγηθεί είτε σε μία εφάπαξ έγχυση ή 

σε   πολλαπλές   εγχύσεις   επί   2-4   διαδοχικές   μέρες.   Η   δόση   δεν   πρέπει   να 

υπερβαίνει τα 90mg για κάθε κύκλο θεραπείας.

Σημαντική μείωση στο ασβέστιο του ορού παρατηρείται συνήθως 24-48 ώρες 

μετά τη χορήγηση του Pamerit. Η θεραπεία επαναλαμβάνεται με από 3-7 ημέρες 

αν δεν έχει επιτευχθεί φυσιολογική ασβεστιαιμία.

Η διάρκεια της ανταπόκρισης μπορεί να ποικίλει από ασθενή σε ασθενή και η 

θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, όποτε επανεμφανιστεί η υπερασβεστιαιμία. Η 

κλινική πείρα μέχρι σήμερα φανερώνει ότι το Pamerit μπορεί να γίνει λιγότερο 

αποτελεσματικό καθώς ο αριθμός των θεραπειών αυξάνει.

Λυτικές οστικές μεταστάσεις και πολλαπλούν μυέλωμα:

90mg χορηγούμενα σαν μια εφάπαξ έγχυση κάθε 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς με 

οστικές   μεταστάσεις   που   λαμβάνουν   χημειοθεραπεία   κατά   διαστήματα   3 

εβδομάδων, μπορεί να χορηγείται το Pamerit 90mg κάθε 3 εβδομάδες.

Νεφρική ανεπάρκεια

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν ότι δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της 

δόσης σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής έκπτωσης. Όμως μέχρι να 

αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία συνιστάται σαν μέγιστος ρυθμός έγχυσης 20mg/h 

σε ασθενείς με έκπτωση νεφρικής λειτουργίας.

Ηπατική ανεπάρκεια

Μια φαρμακοκινητική μελέτη δείχνει ότι δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της 

δόσης   σε   ασθενείς   με   ελαφριά   ως   μέτρια   ηπατική   δυσλειτουργία   (βλέπε 

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες - ηπατική έκπτωση).

Παιδιά

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Pamerit.

  

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ-ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ:

Ασθενείς,   που   πήραν   δόσεις   μεγαλύτερες   από   τις   συνιστώμενες,   πρέπει   να 

ελέγχονται προσεκτικά. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας να ενημερώστε αμέσως 

το γιατρό σας ή να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93777

2.8  ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pamerit είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Οι 

πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ασυμπτωματική υποασβεστιαιμία και 

πυρεξία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1 - 2   o C), που συνήθως 

εμφανίζονται   μέσα   στις   πρώτες   48   ώρες   της   έγχυσης.   Ο   πυρετός   συνήθως 

υποχωρεί   αυτόματα   και   δε   χρειάζεται   θεραπεία.   Η   συμπτωματική 

υποασβεστιαιμία είναι σπάνια.

Εκτιμήσεις συχνότητας: συχνά > 10%, περιστασιακά 1-10%, σπάνια 0.001-1%,  

μεμονωμένα περιστατικά < 0.001%.

Σώμα γενικά

Συχνά:   πυρετός   και   συμπτώματα   όμοια   με   της   γρίπης,   μερικές   φορές 

συνοδευόμενα από κακουχία, ρίγος, κόπωση και εξάψεις.

Τοπικές αντιδράσεις

Περιστασιακά:   αντιδράσεις   στο   σημείο   της   έγχυσης:   πόνος,   ερυθρότητα, 

πρήξιμο, σκλήρυνση, φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα.

Μυοσκελετικό σύστημα

Περιστασιακά: παροδικό οστικό άλγος, αρθραλγία, μυαλγία, γενικευμένος πόνος.

Σπάνια: μυϊκές κράμπες.

Γαστρεντερικός σωλήνας

Περιστασιακά: ναυτία, έμετος

Σπάνια: ανορεξία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία

Μεμονωμένα περιστατικά: γαστρίτιδα.

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Περιστασιακά: κεφαλαλγία

Σπάνια:   συμπτωματική   υποασβεστιαιμία   (παραισθησία,   τετανία),   ανησυχία, 

σύγχυση, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, λήθαργος

Μεμονωμένα περιστατικά: σπασμοί, οπτικές ψευδαισθήσεις.

Αίμα

Περιστασιακά: λεμφοπενία

Σπάνια: αναιμία λευκοπενία

Μεμονωμένα περιστατικά: θρομβοπενία.

Καρδιαγγειακό σύστημα

Σπάνια: υπόταση, υπέρταση

Μεμονωμένα   περιστατικά:   ανεπάρκεια   της   αριστερής   κοιλίας   (δύσπνοια, 

πνευμονικό οίδημα), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (οίδημα), που οφείλεται 

σε υπερφόρτωση υγρών.

Νεφρικό σύστημα

Μεμονωμένα  περιστατικά: αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, επιδείνωση 

προϋπάρχουσας νεφροπάθειας.

Δέρμα

Σπάνια: εξάνθημα, κνησμός.

Ειδικές αισθήσεις

Μεμονωμένα   περιστατικά:   επιπεφυκίτιδα,   ραγοειδίτιδα   (ιριδίτιδα, 

ιριδοκυκλίτιδα), σκληρίτιδα, επισκληρίτιδα, ξανθοψία.

Άλλα

Σπάνια:   αλλεργικές   αντιδράσεις   περιλαμβανομένων   των   αναφυλακτικών 

αντιδράσεων,   βρογχοσπασμού   /   δύσπνοιας,   οιδήματος   του   Quincke 

(αγγειονευρωτικού)

Πολύ σπάνια: αλλεργικό σοκ.

Μεμονωμένα   περιστατικά:   επαναδραστηριοποίηση  του   απλού   έρπητα  και   του 

έρπητα ζωστήρα.

Βιοχημικές μεταβολές

Συχνα: υποασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία

Περιστασιακά: υπομαγνησιαιμία

Σπάνια: υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμία

Μεμονωμένα  περιστατικά:   μη φυσιολογικές  δοκιμασίες  ηπατικής  λειτουργίας, 

αύξηση της κρεατινίνης του ορού και της ουρίας.

Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες  ενέργειες  μπορεί να έχουν σχέση με την 

υποκείμενη νόσο.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις οστεονέκρωσης (κυρίως της γνάθου) έχουν αναφερθεί 

σε   ασθενείς   που   θεραπεύονται   με   τα   διφωσφονικά.   Πολλοί   είχαν   σημάδια 

τοπικής   μόλυνσης   συμπεριλαμβανομένης   οστεομυελίτιδας.   Η  πλειοψηφία   των 

εκθέσεων αναφέρεται σε ασθενείς με καρκίνο μετά από τις εξαγωγές δοντιών ή 

άλλες οδοντιατρικές χειρουργικές επεμβάσεις. Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει 

πολλαπλάσιους   καλά   τεκμηριωμένους   παράγοντες   κινδύνου 

συμπεριλαμβανομένων   μιας   διάγνωσης   καρκίνου,   συνακόλουθων   θεραπειών 

(π.χ. χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεοροειδή) και των σχετιζόμενων 

παθολογικών   καταστάσεων   (π.χ.   αναιμία,   διαταραχές   στη   πήξη   του   αίματος, 

μόλυνση, προϋπάρχουσα στοματική ασθένεια). Αν και η αιτιότητα δεν μπορεί να 

καθοριστεί,   είναι   συνετό   να   αποφεύγονται   οδοντιατρικές   χειρουργικές 

επεμβάσεις εφόσον η αποκατάσταση μπορεί να παραταθεί (Βλέπε παράγραφο 2.4 

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις για τη χρήση).

2.9  ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΑΤΕ ΝΑ 

ΠΑΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ:

      Δεν εφαρμόζεται.

2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

       Τα φιαλίδια Pamerit δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν μετά την ημερομηνία, που 

αναγράφεται   στην   εξωτερική   ή   την   εσωτερική   συσκευασία.   Θυμηθείτε   να 

επιστρέψετε στο φαρμακοποιό σας οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο.

2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Τα   φιαλίδια   φυλάσσονται   σε   θερμοκρασία   περιβάλλοντος.   Προστατέψτε   τα 

φιαλίδια από τη ζέστη.

Το   έτοιμο   προς   χρήση   διάλυμα   για   έγχυση   είναι   σταθερό   για   48   ώρες   σε 

θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Από μικροβιολογικής σκοπιάς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά 

την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο 

χρόνος αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην υπευθυνότητα 

του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 με 8 

°C εκτός  και  αν έχει  γίνει  η αραίωση του  διαλύματος  για έγχυση  κάτω από 

ελεγχόμενες και εξακριβωμένα ασηπτικές συνθήκες.

Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από τα παιδιά

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

12-2009

3   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

    -Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα.

    -Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

   - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω απο τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές απο το γιατρό σας ή 

το φαρμακοποιό σας.

     - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να το λαμβάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. 

    - Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

       - Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα   καταστήσουν επιβλαβή για την 

υγεία σας.

    - Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.

     - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από παιδιά.

4  ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

      Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety