PALSER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PALSER 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 20MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0073590586 - OMEPRAZOLE - 20.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PALSER 20MG/CAP ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802731302013 - 01 - BTx14 (σε BLISTERS PA/ALU/PVC/ALU) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802731302020 - 02 - BTx28 (σε BLISTERS PA/ALU/PVC/ALU) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802731302037 - 03 - BTx14 (σε BOTTLE HDPE) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802731302044 - 04 - BTx28 (σε BOTTLE HDPE) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα

UK/H/924/01-02/IB/007 και

Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PALSER

®

10mg

και

20mg,

γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Omeprazole

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για το φάρμακο αυτό χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό,

το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανήανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PALSER και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PALSER

Πώς να πάρετε το PALSER

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PALSER

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Palser και ποια είναι η χρήση του

Το PALSER περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που

καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος

που παράγει το στομάχι σας.

Το PALSER χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις:

Σε ενήλικες:

“Νόσο γαστροοισοφαγικής παλνδρόμησης” (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το

οξύ από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας)

προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Έλκη στο ανώτερο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος) ή στο στομάχι (γαστρικό

έλκος).

Έλκη που μολύνονται από βακτήριο που καλείται «Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού». Εάν

έχετε αυτήν την πάθηση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά για να

θεραπεύσει την μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

Έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που καλούνται ΜΣΑΦ (Μη Στερεοειδή

Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το PALSER μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την

πρόληψη της δημιουργίας ελκών εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

Υπερβολική ποσότητα οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο στο πάγκρεας

(σύνδρομο Zollinger-Ellison).

Σε παιδιά:

Παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους και ≥ 10 kg

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα

UK/H/924/01-02/IB/007 και

Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

‘Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο’ (ΓΟΠΝ). Αυτή προκύπτει όταν διαφεύγει το οξύ

από το στομάχι στον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το λαιμό με το στομάχι σας)

προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καύσο στο στομάχι.

Στα παιδιά, τα συμπτώματα αυτής της πάθησης μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή

του περιεχομένου του στομάχου στο στόμα (αναγωγή), έμετο και φτωχή πρόσληψη βάρους.

Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών

Έλκη που μολύνονται από το βακτήριο που καλείται ‘Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού’. Εάν

το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει επίσης αντιβιοτικά

για να θεραπεύσει τη μόλυνση και να επιτρέψει στο έλκος να επουλωθεί.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PALSER

Μην πάρετε το PALSER:

Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ομεπραζόλη ή

σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν είστε αλλεργικοί

σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας

πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη).

Εάν

λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την HIV

λοίμωξη).

Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το

PALSER

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το PALSER μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από

τα ακόλουθα σάς συνέβη πριν αρχίσετε να λαμβάνετε PALSER

ή ενώ το

λαμβάνετε,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.

Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.

Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).

Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή

αύξηση λοιμώδους διάρροιας.

Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Όταν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το PALSER, ιδιαίτερα για διάστημα

μεγαλύτερο από ένα χρόνο, μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς ο κίνδυνος κατάγματος στο ισχίο, στον

καρπό ή στη σπονδυλική στήλη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή αν

παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για οστεοπόρωση).

Αν λαμβάνετε PALSER σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανόν

να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούρια και ασυνήθιστα

συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε το γιατρό σας.

Απευθυνθείτε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το PALSER.

Άλλα φάρμακα και PALSER

Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το PALSER μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο

που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο PALSER.

Μην πάρετε το PALSER εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα

UK/H/924/01-02/IB/007 και

Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των

λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς ή στην

επιληψία)

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα

πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη PALSER

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι

αποκλειστές της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν

ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε PALSER

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων)

St John’s wort (υπερικό) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιας κατάθλιψης)

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας)

Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την προστασία από θρόμβους)

Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και αυτοάνοσων νοσημάτων)

Εάν ο γιατρός σας σάς έχει συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη

καθώς και

PALSER

για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από λοίμωξη με το

Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για

οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε.

Το PALSER με τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με τροφή ή με άδειο στομάχι.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το PALSER είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων εργαλείων ή

μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές, μπορεί να συμβούν (βλέπε

παράγραφο 4). Εάν επηρεάζεστε, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Το PALSER περιέχει σακχαρόζη και παραϋδροξυβενζοϊκά

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σακχαρόζη και π-υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216)

και π-υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) (παραϋδροξυβενζοϊκά):

- Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε

μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

- Τα παραϋδροξυβενζοϊκά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).

3.

Πώς να πάρετε το PALSER

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια να πάρετε και για πόσο καιρό να τα παίρνετε. Αυτό θα

εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.

Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα

UK/H/924/01-02/IB/007 και

Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

Ενήλικες:

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή

οξέος:

Εάν ο γιατρός σας έχει βρει ότι ο σωλήνας της τροφής (οισοφάγος) έχει υποστεί ελαφρά

βλάβη, η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας

μπορεί να σας πει να πάρετε μία δόση των 40 mg για 8 επιπλέον εβδομάδες εάν ο οισοφάγος

σας δεν έχει ακόμα επουλωθεί.

Η συνήθης δόση μόλις ο οισοφάγος επουλωθεί είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Εάν ο οισοφάγος σας δεν έχει υποστεί βλάβη, η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την

ημέρα.

Για τη θεραπεία των ελκών του ανώτερου τμήματος του εντέρου (δωδεκαδακτυλικό έλκος):

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να

σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος σας δεν έχει επουλωθεί.

Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα

για 4 εβδομάδες.

Για τη θεραπεία του έλκους στο στομάχι (γαστρικό έλκος):

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να

σας πει να πάρετε την ίδια δόση για 4 επιπλέον εβδομάδες αν το έλκος σας δεν έχει επουλωθεί.

Αν το έλκος δεν επουλωθεί πλήρως, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg μία φορά την ημέρα

για 8 εβδομάδες.

Για την πρόληψη επανεμφάνισης δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών:

Η συνήθης δόση είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει

τη δόση στα 40 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη

Στερεοειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 με 8 εβδομάδες

Για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών και γαστρικών ελκών αν παίρνετε ΜΣΑΦ:

Η συνήθης δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία

ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη από το Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

Η συνήθης δόση είναι 20 mg PALSER δύο φορές την ημέρα για μία εβδομάδα.

Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να πάρετε δύο αντιβιοτικά μεταξύ της αμοξυκιλλίνης, της

κλαριθρομυκίνης και της μετρονιδαζόλης.

Για τη θεραπεία της παρουσίας μεγάλης ποσότητας οξέος στο στομάχι που προκαλείται από όγκο

στο πάγκρεας (σύνδρομο Zollinger-Ellison):

Η συνήθης δόση είναι 60 mg καθημερινά.

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει

για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.

Παιδιά:

Για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ όπως ο καύσος του στομάχου και η αναγωγή

οξέος:

Παιδιά άνω του 1 έτους και με βάρος σώματος μεγαλύτερο από 10 kg μπορούν να πάρουν

PALSER. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει

για τη σωστή δόση.

Για τη θεραπεία

ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη από το Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού και για να αποτραπεί η επανεμφάνιση:

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα

UK/H/924/01-02/IB/007 και

Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν PALSER. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο

βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας που καλούνται

αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Συνιστάται να παίρνετε τα καψάκια το πρωί.

Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή με άδειο στομάχι.

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή συνθλίβετε τα καψάκια.

Αυτό γίνεται επειδή τα καψάκια περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία τα οποία εμποδίζουν το

φάρμακο να διασπαστεί από τα οξέα του στομάχου σας. Είναι σημαντικό να μην

καταστραφούν τα κοκκία.

Τι να κάνετε σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα

καψάκια

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα καψάκια:

- Ανοίξτε τα καψάκια και καταπιείτε το περιεχόμενο απευθείας με μισό ποτήρι νερό ή

τοποθετήστε το περιεχόμενο του καψακίου σε ένα ποτήρι νερό (χωρίς ανθρακικό), σε κάποιο

όξινο χυμό φρούτου (π.χ. μήλου, πορτοκαλιού ή ανανά) ή σε κομπόστα μήλου.

- Πάντα αναδεύετε το μείγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μείγμα δε θα είναι διαυγές). Στη

συνέχεια πιείτε το μείγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.

- Για να είστε σίγουροι ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό

ποτήρι νερό και πιείτε το. Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο – μην τα μασήσετε ή

τα συνθλίψετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PALSER από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο PALSER

από αυτό που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας,

επικοινωνήστε με τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας άμεσα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PALSER

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για

την επόμενη δόση σας,

παραλείψτε τη χαμένη δόση.

Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήστε την λήψη PALSER και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος,

εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν

σοβαρές φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα

γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι ‘σύνδρομο Stevens-Johnson’ ή ‘τοξική επιδερμική

νεκρόλυση’.

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών

προβλημάτων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα

UK/H/924/01-02/IB/007 και

Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

Κεφαλαλγία.

Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερό σας: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα,

αέρια (μετεωρισμός).

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.

Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία).

Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.

Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος).

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ.

Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.

Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων. Αυτό

μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις λομώξεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος

στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετού, συριγμού.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, αδιαθεσία

(εμετό) και κράμπες.

Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

Αλλαγές στη γεύση.

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).

Ξηροστομία.

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

Μία λοίμωξη που καλείται ‘καντιντίαση’ η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και

προκαλείται από μύκητα.

Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου, που μπορεί να προκαλέσει κίτρινο

δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύς (μυαλγία).

Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).

Αυξημένη εφίδρωση.

Φλεγμονή του εντέρου η οποία προκαλεί διάρροια

Πoλύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

Μεταβολές

στον

αριθμό

κυττάρων

στο

αίμα

συμπεριλαμβανομένης

της

ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

Επιθετικότητα.

Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον

εγκέφαλο.

Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό

μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (Πολύμορφο ερύθημα,

σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Μυϊκή αδυναμία.

Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες.

Υπομαγνησιαιμία. Εάν λαμβάνετε Palser για περισσότερο από τρεις μήνες είναι πιθανό τα

επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να πέσουν. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να γίνουν

αντιληπτά ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη,

αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα,

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα

UK/H/924/01-02/IB/007 και

Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί

επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να

παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου.

Το PALSER μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας

σε ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά

εξασθενημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον

αυχένα, τον λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό

σας όσο πιο σύντομα γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να

μπορέσει να αποκλειστεί με μία αιματολογική εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση

να δώσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.

Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μπορεί να μη σας συμβεί καμία από αυτές. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,

ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού

Φαρμάκων (Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30

21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως φυλάσσεται το PALSER

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Κυψέλη (μπλίστερ): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φιάλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης και πάντοτε κλείνετε

σφιχτά το πώμα μετά τη χρήση.

Να μη λαμβάνετε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη

(μπλίστερ) ή στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PALSER

Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη,

διμεθικόνης γαλάκτωμα[αιθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216),

μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος(Ε218), σορβικό οξύ, νάτριο βενζοϊκό,

πολυαιθυλενογλυκόλης

σορβιτάνης

μονολαουρικός

εστέρας,

οκτυλ-φαινόξυ-

πολυαιθοξυαιθανόλη], πολυσορβικό 80, μαννιτόλη, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια,

τάλκης,

Μεθακρυλικού

οξέος-ακρυλικός

αιθυλεστέρας

συμπολυμερές

(1:1),

τριαιθυλεστέρας κιτρικός, πολυαιθυλενογλυκερίδια στεαροϋλίου, ζελατίνη, τιτανίου

διοξείδιο (Ε171), κόμμεα λάκκας, μέλαν σιδήρου οξείδιο (Ε172), κίτρινο σιδήρου

Omeprazole 10 mg και 20 mg 1.3.1.2_Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Προτεινόμενα

UK/H/924/01-02/IB/007 και

Renewal (UK/H/924/001-002/R/001)

οξείδιο (Ε172) (για την περιεκτικότητα των 10 mg μόνο).

Εμφάνιση του ΡΑLSΕR και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ΡΑLSΕR διατίθεται σε δυο περιεκτικότητες των 10 mg

και 20 mg

ομεπραζόλης. Κάθε

περιεκτικότητα έχει διαφορετικό χρώμα:

-Τα καψάκια των 10 mg είναι κίτρινα/λευκά, με την ένδειξη “10 mg”.

-Το καψάκια των 20 mg είναι λευκά, με την ένδειξη “20 mg”.

Το PALSER διατίθεται σε κυψέλες (μπλίστερ) που περιέχουν 14 και 28 καψάκια.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστέςς:

Meditrina Ε.Π.Ε. Φαρμακευτική Εταιρεία

Ηρακλείτου 117, 15238 Χαλάνδρι, Αθήνα

Τηλ: +302106726260, Fax: +302106726160, e-mail: info

meditrina

Παρασκευαστές:

Ethypharm, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Γαλλία

EthypharmΖ.Ι. de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf en Thymerais, Γαλλία

Lamp San Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero, (Modena), Ιταλία

Rafarm S.A., Peania, Attica, Pousi-Hatzi GR19002, Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ελλάδα: PALSER

Ηνωμένο Βασίλειο: ZOLEPAR

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety