PALLOHYMAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PALLOHYMAN 20MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C08CA08
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PALLOHYMAN 20MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

BAYPRESS

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝTOΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Baypress ®

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Baypress ® 10mg: ΈναδισκίοBaypress10mgπεριέχει10mgnitrendipine

Baypress ® 20mg: ΈναδισκίοBaypress20mgπεριέχει20mgnitrendipine

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχωνβλ.παράγραφο6.1

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίο

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

Υπέρταση

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

4.2.1Δοσολογία

Ηθεραπείαπρέπειναεξατομικεύεταιανάλογαμετηβαρύτητατηςνόσουσεκάθεπερίπτωση

ξεχωριστά.

Ανδενέχειορίσειαλλιώςοιατρός,εφαρμόζονταιοιακόλουθεςδοσολογικέςκατευθυντήριες

γραμμές:

1δισκίονιτρενδιπίνης10mgδύοφορέςτηνημέρα(πρωίκαιβράδυ)ή

1δισκίονιτρενδιπίνης20mg1φοράτηνημέρα(πρωί).

Αναπαιτούνταιυψηλότερεςδόσεις,είναιδυνατήησταδιακήαύξησητηςημερησίαςδόσηςσε1x2

δισκίανιτρενδιπίνης20mg,(τοπολύ40mgνιτρενδιπίνησυνολικάημερησίως).

Ασθενείςμεμειωμένηηπατικήλειτουργία

Hνιτρενδιπίνημεταβολίζεταιστοήπαρ.Επομένωςσυνιστάται,οιασθενείςμεηπατική

δυσλειτουργίαναξεκινούντηθεραπείαμετηχαμηλότερηδυνατήδόση(5mgνιτρενδιπίνης=1/2

δισκίονιτρενδιπίνης10mg/ημέρα),μεπροσεκτικήπαρακολούθησητηςκλινικήςανταπόκρισηςμιας

καιτοαντιυπερτασικόαποτελέσματουφαρμάκουμπορείναείναιπιοέντονοκαιπαρατεταμένο.

Ασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργία

Σεασθενείςμεμειωμένηνεφρικήλειτουργίαδεναπαιτείταιιδιαίτερηπροσαρμογήτηςδοσολογίας.

4.2.2Χορήγηση

Τοδισκίοκαταπίνεταικατάκανόναολόκληρομελίγουγρό(ΟΧΙμαζίμεχυμόgrapefruit)μετάτα

γεύματα.

Οθεράπωνιατρόςθακαθορίσειτηδιάρκειατηςθεραπείας.

Ηευαίσθητηστοφωςδραστικήουσίατωνδισκίωνπροστατεύεταιαπόφύλλοαλουμινίου.Γιααυτό

τολόγο,ταδισκίαθαπρέπεινααφαιρούνταιαπότησυσκευασίατουςαμέσωςπριναπότηχρήση.

4.3Αντενδείξεις

Ηνιτρενδιπίνηδενθαπρέπειναχορηγείται:

σεασθενείςμεγνωστήυπερευαισθησίαστηνιτρενδιπίνη

στηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςκαιτηςγαλουχίας

Απότηνεμπείραμετονανταγωνιστήασβεστίουνιφεδιπίνη,θαπρέπεινααναμένεται,ότιη

ριφαμπικίνηεπιταχύνειτομεταβολισμότηςνιτρενδιπίνηςλόγωενζυμικήςεπαγωγήςκαιεπομένως

πιθανόνναμηνεπιτυγχάνονταιικανοποιητικάεπίπεδανιτρενδιπίνηςστοπλάσμα.

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσεις&προφυλάξειςκατάτηχρήση

Σεασθενείςμεσοβαρήδιαταραχήτηςηπατικήςλειτουργίας,ηεπίδρασητηςνιτρενδιπίνηςμπορεί

νααυξηθείκαιναπαραταθεί.

Σ'αυτέςτιςπεριπτώσεις,ηθεραπείαθαπρέπεινααρχίζειμετηχαμηλότερηδυνατήδόση(5mg

νιτρενδιπίνης=1/2δισκίονιτρενδιπίνης10mg/ημέρα)καιοασθενήςναπαρακολουθείται

προσεκτικάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.

Ταδισκία10mgπεριέχουνλακτόζη.Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαανεκτικότητας

στηγαλακτόζη,μεανεπάρκειαLappλακτάσηςήμεσύνδρομοδυσαπορρόφησηςγλυκόζης-

γαλακτόζηςδενπρέπειναπαίρνουναυτότοφάρμακο.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΗνιτρενδιπίνημεταβολίζεταιμέσωτουκυτοχρώματοςΡ4503Α4,τοοποίοβρίσκεταιτόσοστον

εντερικόβλεννογόνοόσοκαιστοήπαρ.Φάρμακαπουείναιγνωστόότιαναστέλλουνήεπάγουν

αυτότοενζυμικόσύστημαμπορούνναμεταβάλλουντηνπρώτηδίοδοήτηνκάθαρσητης

νιτρενδιπίνης.

Αναστολείςτωνβ-υποδοχέωνκαι/ήάλλααντιϋπερτασικάφάρμακα

Ηαντιυπερτασικήδράσητηςνιτρενδιπίνηςμπορείναενισχυθείμεαναστολείςτωνβ-υποδοχέων

και/ήάλλααντιυπερτασικάφάρμακα.

α-αδρενεργικοίαποκλειστές

Σεταυτόχρονηαγωγήμεα-αδρενεργικούςαποκλειστέςόπωςηπραζοσίνη,έχουνπαρατηρηθεί

ορθοστατικέςδιαταραχές.

Διουρητικά

Ταυτόχρονηχορήγησηδιουρητικώνμπορείναοδηγήσεισεαυξημένηνατριούρηση.

Μυοχαλαρωτικά

Ηδιάρκειακαιηέντασηδράσηςτωνμυοχαλαρωτικώνόπωςτοπανκουρόνιομπορείναενισχυθεί

υπότηθεραπείαμενιτρενδιπίνη.

Σιμετιδίνη,Ρανιτιδίνη

Ησιμετιδίνη,καισεμικρότεροβαθμόηρανιτιδίνη,μπορούνναοδηγήσουνσεαύξησητων

επιπέδωντηςνιτρενδιπίνηςστοπλάσμακαιέτσιναενισχύσουντοαντιυπερτασικό

αποτέλεσμα.

Διγοξίνη

Ηταυτόχρονηχορήγησηνιτρενδιπίνηςκαιδιγοξίνηςμπορείναπροκαλέσειαύξησητωνεπιπέδων

τηςδιγοξίνηςστοπλάσμα.Γιατολόγοαυτόοιασθενείςθαπρέπειναπαρακολουθούνταιγια

συμπτώματαυπερδοσολογίαςαπόδιγοξίνη,εάνείναιαπαραίτητομεπροσδιορισμότωνεπιπέδων

τηςδιγοξίνηςστοπλάσμακαι ελάττωσητηςδόσηςτουγλυκοσίδηόσοχρειάζεται.

Ριφαμπικίνη

ΗριφαμπικίνηεπάγειισχυράτοσύστηματουκυτοχρώματοςΡ4503Α4.Μετάτησυγχορήγησημε

ριφαμπικίνη,ηβιοδιαθεσιμότητατηςνιτρενδιπίνηςόπωςκαιάλλωνδιϋδροπυριδινικών

ανταγωνιστώνασβεστίου,ελαττώνεταισημαντικάκαιαυτόέχεισανσυνέπειατημείωσητης

αποτελεσματικότηταςτηςνιτρενδιπίνης.

Χυμόςgrapefruit

Οχυμόςτουgrapefruitαναστέλλειτονοξειδωτικόμεταβολισμότηςνιτρενδιπίνης,έτσιώστεη

ταυτόχρονηλήψηχυμούgrapefruitοδηγείσεαύξησητωνεπιπέδωντηςνιτρενδιπίνηςστοπλάσμα

καιεπομένωςσεαυξημένοαντιυπερτασικόαποτέλεσμα.

Μεβάσητηνεμπειρίαμετονανταγωνιστήασβεστίου,νιφεδιπίνη,μετάαπότακτικήχρήσηχυμού

grapefruit,αυτότοαντιϋπερτασικόαποτέλεσμαμπορείναδιαρκέσειτουλάχιστον3ημέρεςμετάτην

τελευταίαλήψητουχυμούgrapefruit.

Θεωρητικώςδυνητικέςαλληλεπιδράσεις

Φαινυτοϊνη,φαινοβαρβιτόνη,καρβαμαζεπίνη

Δενέχειδιεξαχθείεπίσημημελέτηαλληλεπίδρασηςπουναερευνάτοδυνητικόαλληλεπίδρασης

ανάμεσαστηνιτρενδιπίνηκαισεαντισπασμωδικά.Παρ’όλ’αυτάηφαινυτοϊνη,ηφαινοβαρβιτόνη

καιηκαρβαμαζεπίνηείναιγνωστοίωςδυνητικοίεπαγωγείςτουκυτοχρώματοςΡ4503Α4.

Επιπρόσθεταταυτόχρονηχορήγησηαυτώντωναντισπασμωδικώνκαιτωνφαρμάκωνπου

σχετίζονταιστενάδομικάμετηνιτρενδιπίνη,εμφανώςελάττωσαντηβιοδιαθεσιμότητάτους.

Επομένως,μπορείνααναμένεταιμιακλινικάσχετιζόμενημείωσητηςβιοδιαθεσιμότηταςτης

νιτρενδιπίνηςκαισυνεπώςμιαμείωσηστηναποτελεσματικότητα.Εάνηδόσητηςνιτρενδιπίνης

αυξηθείκατάτησυγχορήγησημετηφαινϋτοϊνη,τηφαινοβαρβιτόνηήτηνκαρβαμαζεπίνη,θαπρέπει

ναληφθείυπόψημιαμείωσηστηδόσητηςνιτρενδιπίνηςότανηθεραπείαμετααντισπασμωδικά

διακοπεί.

Dantrolene

Οσυνδυασμόςαποκλειστώνδιαύλωνασβεστίουκαιdantroleneείναιδυνητικώςεπικίνδυνος.Έχει

περιγραφείσεζώαότιμετάαπόέγχυσηDantroleneέχειπροκληθείκοιλιακήμαρμαρυγή.

Κετοκοναζόλη,ιτρακοναζόλη,φλουκοναζόλη

Δενέχειδιεξαχθείεπίσημημελέτηαλληλεπίδρασηςπουναερευνάτοδυνητικόαλληλεπίδρασης

ανάμεσαστηνιτρενδιπίνηκαιτηνκετοκοναζόλη,τηνιτρακοναζόληκαιτηφλουκοναζόλη.Φάρμακα

αυτήςτηςκατηγορίαςείναιγνωστόότιαναστέλλουντοκυτόχρωμαΡ4503Α4,καιποικίλες

αλληλεπιδράσειςέχουναναφερθείγιαάλλουςδιϋδροπυριδινικούςανταγωνιστέςασβεστίου.

Επομένωςότανχορηγούνταιαπότουστόματοςμαζίμετηνιτρενδιπίνη,μιασημαντικήαύξησηστην

συστηματικήβιοδιαθεσιμότητατηςνιτρενδιπίνης,λόγωμειωμένουμεταβολισμούπρώτηςδιόδου,δεν

μπορείνααποκλειστεί.Κατάτησυγχορήγηση,ηαρτηριακήπίεσηθαπρέπειναπαρακολουθείται

και,εάνείναιαπαραίτητο,θαπρέπειναληφθείυπόψημιαμείωσηστηδόσητηςνιτρενδιπίνης.

Νεφαζοδόνη

Δενέχουνδιεξαχθείεπίσημεςμελέτεςαλληλεπίδρασηςγιαναδιερευνηθείηδυνητική

αλληλεπίδρασηανάμεσαστηνιτρενδιπίνηκαιτηνεφαζοδόνη.Αυτότοαντικαταθλιπτκόφάρμακο,

έχειαναφερθείναείναιέναςισχυρόςαναστολέαςτουκυτοχρώματοςΡ4503Α4.Επομένως,δεν

μπορείνααποκλεισθείτοδυνητικόμιαςαύξησηςτωνσυγκεντρώσεωντηςνιτρενδιπίνηςστο

πλάσμακατάτησυγχορήγησημενεφαζοδόνη.

Βαλπροϊκόοξύ

Δενέχουνδιεξαχθείεπίσημεςμελέτεςαλληλεπίδρασηςγιαναδιερευνηθείηδυνητική

αλληλεπίδρασηανάμεσαστηνιτρενδιπίνηκαιτοβαλπροϊκόοξύ.Μιαςκαιτοβαλπροϊκόοξύέχει

δείξειότιαυξάνειτιςσυγκεντρώσειςστοπλάσμα,τουδομικάπαρόμοιουαποκλειστήτωνδιαύλων

ασβεστίου,νιμοδιπίνη,λόγωενζυμικήςαναστολής,μιααύξησητωνεπιπέδωντηςνιτρενδιπίνηςστο

πλάσμακαιεπομένωςμιααύξησηστηναποτελεσματικότητα,δενμπορείνααποκλειστεί.

Ερυθρομυκίνη,τρολεανδρομυκίνη,κλαριθρομυκίνη,ροξιθρομυκίνη

Δενέχουνδιεξαχθείμελέτεςαλληλεπίδρασηςανάμεσαστηνιτρενδιπίνηκαιταπαραπάνω

μακρολίδια.Ηερυθρομυκίνη,τρολεανδρομυκίνη,κλαριθρομυκίνηκαιροξιθρομυκίνηείναιγνωστόότι

αναστέλλουντονδιαμέσωκυτοχρώματοςΡ4503Α4μεταβολισμόάλλωνφαρμάκων.Επομένωςτο

δυνητικόγιαμιααύξησητωνεπιπέδωντηςνιτρενδιπίνηςστοπλάσμακατάτησυγχορήγησήτηςμε

ταπαραπάνωμακρολίδια(αντιβιοτικά)δενμπορείνααποκλειστεί.

Amprenavir,ritonavir,indinavir,nelfinavir,saquinavir

Δενέχουνδιεξαχθείεπίσημεςμελέτεςγιαναδιερευνηθείηδυνητικήαλληλεπίδρασηανάμεσαστη

νιτρενδιπίνηκαιστουςαναστολείςπρωτεάσης.Φάρμακααυτήςτηςκατηγορίαςέχουναναφερθείνα

είναιισχυροίαναστολείςτουκυτοχρώματοςΡ4503Α4.Επομένωςτοδυνητικόγιαμιααύξηση

επιπέδωντηςνιτρενδιπίνηςστοπλάσμακατάτησυγχορήγησημεαυτούςτουςαναστολείς

πρωτεάσης,δενμπορείνααποκλειστεί.

Quinupristin/Dalfopristin

Mεβάσητηνεμπειρίαμετονανταγωνιστήασβεστίου,νιφεδιπίνη,ησυγχορήγηση

quinupristin/dalfopristinμπορείναοδηγήσεισεαυξημέναεπίπεδατηςνιτρενδιπίνηςστοπλάσμα.

Κατάτησυγχορήγησηαυτώντωνφαρμάκων,ηαρτηριακήπίεσηθαπρέπειναπαρακολουθείταικαι,

εάνείναιαπαραίτητο,μιαμείωσηστηδόσητηςνιτρενδιπίνηςθαπρέπειναληφθείυπόψη.

Αλληλεπιδράσειςπουαποδείχθηκεότιδενυπάρχουν

Εnalapril

Ταυτόχρονηχορήγησηνιτρενδιπίνηςκαιenalaprilδενεπηρεάζειτηφαρμακοκινητικήτης

νιτρενδιπίνης

Midazolam

Ταυτόχρονηχορήγησηνιτρενδιπίνηςκαιmidazolamδενεμφάνισεκανέναδυνητικόγιααμοιβαία

αλληλεπίδραση.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηκύηση

Ηνιτρενδιπίνηαντενδείκνυταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης.Μελέτεςσεζώα,στιςοποίες

χρησιμοποιήθηκεκαθαράτοξικήγιατημητέραδόσηνιτρενδιπίνης,έφερανστοφωςενδείξεις

διαμαρτίαςστηδιάπλαση.

Χρήσηκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας

Ηνιτρενδιπίνηαντενδείκνυταικατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας.Στουςαρουραίουςηνιτρενδιπίνη

διαπερνάτομητρικόγάλα.Οισυγκεντρώσειςστογάλααντανακλούντηνπορείαστοεπίπεδοτου

πλάσματος.Εντούτοις,δενυπάρχουνδιαθέσιμαστοιχείαγιατηναξιολόγησητων

φαρμακοδυναμικώναποτελεσμάτωντηςνιτρενδιπίνηςστανεογνά.

4.7Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Ωςαποτέλεσμααντίδρασηςστηθεραπεία-πουμπορείναποικίλλεισεέντασηαπόάτομοσεάτομο-

είναιδυνατόναεπηρεαστείηικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανών.Αυτόσυμβαίνειιδιαιτέρως

κατάτηνέναρξητηςθεραπείας,τηναντικατάστασημεδιαφορετικόπροϊόνκαισεσυνδυασμόμετο

οινόπνευμα.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Σεελεγχόμενεςμεplaceboκλινικέςμελέτες,αναφέρθηκανοιπαρακάτωανεπιθύμητες

ενέργειεςκατηγοριοποιημένεςανάσυχνότητακαιοργανικόσύστημα(status:12.05.1997)

Συχνότητα AνεπιθύμητηΕνέργεια Βaypress Placebo

(n=802) (=545)

Πολύσυχνές(≥10%)

Νευρικόσύστημα: Πονοκέφαλος 11.0 7.5

Συχνές(≥1%και<10%)

Οργανισμόςσασύνολο: Ασθένεια 3.4 0.9

Καρδιαγγειακόσύστημα: Αίσθημαπαλμών 1.6 0.2

Αγγειοδιαστολή 3.7 0.9

Πεπτικόσύστημα: Ναυτία 1.1 0.4

Μεταβολισμός&διατροφικές

ανωμαλίες: Οίδηματωνσφυρών 5.0 1.5

Νευρικόσύστημα: Ζάλη 3.2 2.6

Όχισυχνές(≥0.1%και<1%)

Καρδιαγγειακόσύστημα: Πόνοςστοστήθος 0.4 0.4

Υπόταση 0.4 0.2

Ταχυκαρδία 0.7 0.2

Πεπτικόσύστημα: Κοιλιακόςπόνος 0.6 0.2

Δυσκοιλιότητα 0.2 0

Διάρροια 0.6 0.2

Δυσπεψία 0.5 0.7

Εμετος 0.5 0.2

Μυοσκελετικόσύστημα: Μυαλγία 0.4 0

Νευρικόσύστημα: Νευρικότητα 0.7 0

Τρόμος 0.1 0

Ιλιγγος 0.9 0.4

Αναπνευστικόσύστημα: Δύσπνοια 0.4 0.4

Δέρμα&δερματικοίσχηματισμοί: Κνησμός 0.2 0

Εξάνθημα 0.5 0.7

Ειδικάαισθητήρια: Διαταραχέςτηςόρασης 0.5 0

Θολήόραση 0.1 0

Οιπιοσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειεςμεβάσηόλεςτιςκλινικέςμελέτεςμετηνιτρενδιπίνη

κατηγοριοποιημένεςανάσυχνότητακαιοργανικόσύστημα(n=6720ασθενείς,status:

21.4.97)

Συχνότητα AνεπιθύμητηΕνέργεια

Πολύσυχνές(≥10%)

Kαρδιαγγειακόσύστημα: Αγγειοδιαστολή

Νευρικόσύστημα: Πονοκέφαλος

Συχνές(≥1%και<10%)

Οργανισμόςσασύνολο: Ασθένεια

Καρδιαγγειακόσύστημα: Αίσθημαπαλμών,ταχυκαρδία

Πεπτικόσύστημα: Ναυτία

Μεταβολισμός&διατροφικέςανωμαλίες: Οίδηματωνσφυρών

Νευρικόσύστημα: Ζάλη

Όχισυχνές(≥0.1%και<1%)

Καρδιαγγειακόσύστημα: Στηθάγχη,πόνοςστοστήθος,

υπόταση

Πεπτικόσύστημα: Κοιλιακόςπόνος ,δυσκοιλιότητα,

διάρροια,δυσπεψία,έμετος

Μυοσκελετικόσύστημα: Μυαλγία

Νευρικόσύστημα: Νευρικότητα,παραισθησία,τρόμος,

ίλιγγος

Αναπνευστικόσύστημα: Δύσπνοια

Δέρμα&δερματικοίσχηματισμοί: Κνησμός,εξάνθημα,κνίδωση

Ειδικάαισθητήρια: Διαταραχέςτηςόρασης ,θολή

όραση

Ουρογεννητικόσύστημα: Συχνουρία

Πολυουρία

Σπάνιες(≥0.01%και<0.1%)

Πεπτικόσύστημα: Μεμονωμένεςαυξήσεις

ηπατικώνενζύμων

Επιπρόσθετεςανεπιθύμητεςενέργειεςμεβάσηαπροσδόκητεςαναφορέςανεπιθύμητων

ενεργειώνμετηνιτρενδιπίνηκατηγοριοποιημένεςανάσυχνότητακαιοργανικόσύστημα

υπολογισμένεςμεβάσητηνέκθεσητωνασθενών(n=462αναφορές,status:15.04.97)

Πολύσπάνιες0,01%

Πεπτικόσύστημα: Υπερπλασίαούλων

Δέρμα&δερματικοίσχηματισμοί: Γυναικομαστία

ΑίμακαιΛεμφικόσύστημα: Λευκοπενία,ακοκκιοκυττάρωση

4.9Υπερδοσολογία

Συμπτώματα υπερδοσολογίας/τοξικότητας

Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίας/τοξικότηταςθαπρέπεινααναμένονταισυμπτώματαόπωςέξαψη,

πονοκέφαλος,πτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςκαιμεταβολήτηςκαρδιακήςσυχνότητας(ταχυκαρδία

ήβραδυκαρδία).

Θεραπείαυπερδοσολογίας /τοξικότητας

Τοπρώτοθεραπευτικόμέτροθαπρέπειναθεωρηθείηπλύσηστομάχου,τηνοποίαπρέπεινα

ακολουθήσειχορήγησηφυτικούάνθρακα.Θαπρέπειναπαρακολουθούνταιοιζωτικέςλειτουργίες.

Ανυπάρξειπολύμεγάληπτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςσυνιστάταιηχορήγησηντοπαμίνηςή

νοραδρεναλίνης.Θαπρέπειναδοθείπροσοχήσεπιθανέςπαρενέργειεςτηςκατεχολαμίνης(ειδικά

σεδιαταραχέςτουκαρδιακούρυθμού).

Ανπαρουσιασθείβραδυκαρδία,όπωςσυνηθίζεταιστιςπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςήτοξίκωσης

μεάλλουςανταγωνιστέςασβεστίου,συνιστάταιατροπίνηήορσιπρεναλίνη.

Μεβάσητηνεμπειρίατοξικότηταςμεάλλουςανταγωνιστέςασβεστίου,επανειλημμένεςενδοφλέβιες

χορηγήσειςcalciumgluconateόγκου10mlήcalciumchloride10%,ακολουθούμενεςαπόέγχυση

διαλύματος(προσοχήστηνυπερασβεστιαιμία)έχουνωςαποτέλεσματηγρήγορηβελτίωσητων

συμπτωμάτων.Οικατεχολαμίνεςκατάκαιρούς,έχουνφανείαποτελεσματικέςσετέτοιες

περιπτώσεις,μόνοσεμεγάλεςδόσεις.Ηεπακόλουθηθεραπείαθαπρέπεινακατευθύνεταιαπότα

προεξάρχοντασυμπτώματα.

Ηεξωσωματικήαποτοξίκωσηδενείναιπολύελπιδοφόρα(βλ.παράγραφο5.2)καιδενυπάρχει

εμπειρίασεαυτούτουείδουςτηθεραπεία.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Κωδικός ATC :C08CA08

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

Ηνιτρενδιπίνη,ηδραστικήουσίατωνδισκίωνBaypress,είναιέναςαποκλειστήςτωνδιαύλων

ασβεστίουτουτύπου1,4-διϋδροπυριδινών,πουδραωςαντιϋπερτασικό.

Ωςαποκλειστήςτωνδιαύλωνασβεστίου,ηνιτρενδιπίνηαναστέλειτηνδιαμεμβρανικήείσοδοιόντων

ασβεστίουστακύτταρατωνλείωνμυϊκώνινώντωναγγείων.

Αυτόεπιφέρειτακάτωθιαποτελέσματα:

-Προστασίααπόαυξημένηεισροήασβεστίουστακύτταρα

Αναστολήτηςμυογενητικήςσυστολήςτωνεξαρτώμενωναπόασβέστιολεϊωνμυϊκώνινώντων

αγγείων.

Eλάττωσητηςπεριφερικήςαντιστάσεως

Μείωσητηςπαθολογικάαυξημένηςαρτηριακήςπίεσης

Μίαήπιανατριουρητικήεπίδραση,ιδιαίτεραστηναρχήτηςθεραπείας

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Μετάτηναπότουστόματοςχορήγησηδισκίωννιτρενδιπίνης,ηδραστικήουσίανιτρενδιπίνη,

απορροφάταιταχέωςκαισχεδόνπλήρως.Oρυθμόςαπορρόφησηςείναιπερίπου88%.Οιμέγιστες

συγκεντρώσειςστοπλάσμαεπιτυγχάνονταισε1με3ώρεςμετάτηχορήγηση,μεμέσοόρο

μέγιστωνσυγκεντρώσεωνστοπλάσμα4.7μg/l(νιτρενδιπίνηδισκία10mg)και6.1-19μg/l

(νιτρενδιπίνηδισκία20mg)αντίστοιχα.

Εξαιτίαςτουσημαντικούφαινομένουπρώτηςδιόδου,ησυστηματικήδιαθεσιμότητατης

νιτρενδιπίνηςείναι20-30%.

Κατανομή

Ηνιτρενδιπίνηδεσμεύεταιαπότιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος(λευκωματίνη)σεποσοστό96-98%.

Κατάσυνέπεια,τοφάρμακοδενκατανέμεταιμεδιαπίδυση.Οόγκοςκατανομήςσεσταθερή

κατάστασηείναιπερίπου5-9l/kgβάρουςσώματος,οπότεηαιμοδιήθησηήηπλασμαφαίρεσηδεν

είναιαποτελεσματικές.

Μεταβολισμός/απομάκρυνση

Μετάτηχορήγησηαπότοστόμα,ηνιτρενδιπίνηυπόκειταισεέντονομεταβολισμόπρώτηςδιόδου

καιμεταβολίζεταισχεδόνπλήρωςμεοξειδωτικήδιαδικασίαστοήπαρ.Οιμεταβολίτεςείναι

φαρμακοδυναμικάαδρανείς.Λιγότεροαπότο0.1%δόσηςχορηγουμένηςαπότοστόμα

απεκκρίνεταιωςαναλλοίωτηνιτρενδιπίνησταούρα.Ηνιτρενδιπίνη,σεμορφήμεταβολιτών,

απεκκρίνεταικυρίωςμέσωτωννεφρών(περίπου77%δόσεωςαπότοστόμα).Ηποσότηταπουδεν

απεκκρίνεταιμέσωτωννεφρών,αποβάλλεταιμέσωτωνχοληφόρωνστακόπρανα.

Ητελικήημιπερίοδοςζωήςτηςνιτρενδιπίνηςείναιγιαταδισκία10-22 ώρες.Μετάτηνεπίτευξη

σταθεροποιημένηςκατάστασης,δενέχειαναφερθείκαμίασυσσώρευσηούτεγιατηδραστικήουσία

ούτεγιατουςμεταβολίτες.

Ηνιτρενδιπίνηαπεκκρίνεταικυρίωςμέσωμεταβολικήςδιαδικασίαςστοήπαρκαιωςεκτούτουθα

πρέπεινααναμένονταιαυξημέναεπίπεδαστοπλάσμασεασθενείςμεχρόνιεςπαθήσειςτου

ήπατος.Εντούτοις,δενείναιαπαραίτητηηπροσαρμογήτηςδοσολογίαςσεασθενείςμενεφρική

δυσλειτουργία.

5.3Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

5.3.1.Τοξικότητα

Οξείατοξικότητα

Μετάαπόεφάπαξχορήγησηυψηλώνδόσεωναπότοστόμα,βρέθηκεότιηνιτρενδιπίνηείναι

ελαφρώςτοξικήμόνοστουςαρουραίουςκαιστακουνέλια.Στουςσκύλουςηαπότουστόματος

χορηγούμενηνιτρενδιπίνηβρέθηκεμετρίωςτοξική.Μετάαπόενδοφλέβιαχορήγηση,ηνιτρενδιπίνη

βρέθηκεκαθαράτοξικήσεόλαταείδηζώωνταοποίαελέγχηκαν.Οισημαντικέςδιαφορές,που

σημειώθηκανανάμεσαστηναπότουστόματοςκαιτηνενδοφλέβιαχορήγηση,μπορούννα

εξηγηθούναπότημικρήδιαλυτότητατηςνιτρενδιπίνηςστονερό.Πρέπειναυποτεθεί,ότιη

νιτρενδιπίνηυφίσταταικαθίζησηαπόδιαλύματαυψηλήςσυγκέντρωσης,ότανταδιαλύματααυτά

έρχονταισεεπαφήμετογαστρικόυγρό.

Τααποτελέσματαερευνώνγιατηνοξείατοξικότηταμετάτηναπότουστόματοςκαιτηνενδοφλέβια

χορήγησησυνοψίζονταιστονπαρακάτωπίνακα:

Είδος Οδόςχορήγησης LD50(mg/kg) Όριαεμπιστοσύνης

(ρ=0.05)

Ποντίκι απότοστόμα 2540 2223-2911

Αρουραίος απότοστόμα >10000

Κουνέλι απότοστόμα ca.2500

Σκύλος απότοστόμα >100,>250

Ποντικός ενδοφλεβίως 39 35-44

Αρουραίος ενδοφλεβίως 12.6 11.2-14.2

Κουνέλι ενδοφλεβίως ca.2.5

Σκύλος ενδοφλεβίως >2.5,>3.2

Μελέτες4εβδομάδωνγιαυποξείαανεκτικότητα

Δόσειςμέχρικαι100mg/kgβάρουςσώματοςχορηγούμενεςαπότοστόμαγια4εβδομάδεςσε

αρουραίουςήτανκαλάανεκτέςχωρίςένδειξηανεπιθύμητωνενεργειών.

Σκύλοιέλαβανδόσειςαπότοστόμα1,3και10mg/kgβάρουςσώματοςωςδιάλυμασεκάψουλες

ζελατίνης.Οικλινικέςκαιπαθολογοανατομικέςεξετάσειςδενέδειξανενδείξειςμηανοχής.Οι

ιστοπαθολογικέςεξετάσειςέδειξανμικρέςαλλοιώσειςστουςθηλοειδείςμύεςτηςαριστερήςκοιλίας

σε1απότα4ζώατηςομάδαςτων10mg.Αυτήηαλλοίωσηθεωρήθηκεαποτέλεσμαεκτεταμένης

φαρμακοδυναμικήςδραστικότηταςκαιόχιπρωταρχικήςτοξικήςβλάβης.

Μιατυπικήαντίδραση,πουπαρατηρείταισεσκύλους,είναιηπρόκλησησημαντικήςπτώσηςτης

πίεσηςμετάαπόχορήγησηφαρμακοδυναμικάπολύισχυρώνδόσεωνπολλώναντιυπερτασικών,εξ’

αιτίαςτηςαντανακλαστικήςαδρεναλινικήςαντίδρασης,καιηεμφάνισηνεκρογενώνμεταβολώνστην

περιοχήτηςενδοκαρδιακήςστοιβάδαςτηςαριστερήςκοιλίας(ηοποίαείναιιδιαιτέρωςευαίσθητη

στηνέλλειψηοξυγόνου)καθώςκαιστονθυλοειδήμύ.Τοφαινόμενοπουπεριγράφηκε,δενείναι

επομένωςπρωταρχικάτοξικόούτεαφοράειδικάτηνιτρενδιπίνη.

Μελέτες3μηνώνγιαυποχρόνιαανεκτικότητα

Σεμιαμελέτη3μηνών,αρουραίοιέλαβανημερήσιεςδόσεις30,100και300mgνιτρενδιπίνης/kg

βάρουςσώματοςμεοισοφαγικόσωλήνα.Ηδόσητων300mg/kgβάρουςσώματοςπροκάλεσεμια

ελαφριάαύξησητηςκατανάλωσηςνερούκαισταδύοφύλα.Σ'αυτήτηδοσολογικήομάδαοιτιμές

τηςουρίαςτουορούήτανελαφράαυξημένεςσταθηλυκάζώα.Ιστοπαθολογικάδενυπήρξαν

ενδείξειςβλάβης.Στημελέτηαυτήδόσεις300mg/kgβάρουςσώματοςέγινανανεκτέςαπότα

αρσενικάζώακαιδόσεις100mg/kgβάρουςσώματοςαπόταθηλυκάζώαχωρίςκαμίαβλάβη.

Σκύλοιθεραπεύτηκαναπότοστόμαγιατρειςμήνεςμεδόσειςνιτρενδιπίνης1,2.5και6.25mg

nitrendipine/kgβάρουςσώματος.Τομόνοπαθολογικόεύρημαστημελέτηαυτήήτανημετατόπιση

τουδιαστήματος-STστοΗΚΓσε2απότα6ζώατηςυψηλήςδοσολογικάομάδας.Οιμεταβολέςστο

ΗΚΓθεωρήθηκανωςδιαταραχέςτηςεπαναπόλωσης,οιοποίεςπροκλήθηκαναπόαυξημένη

φαρμακοδυναμικήδραστικότητα.

ΜελέτεςσεπιθήκουςRhesusκαισεμπαμπουίνουςμεεξαιρετικάυψηλέςδόσεις(320και480mg/kg

βάρουςσώματος)οδήγησανσεπτώσητηςθυροξίνηςτουορού.ΗπτώσητωνεπιπέδωντηςΤ4

προκάλεσεαύξησηστηνTSH,πουοδήγησεσειστοπαθολογικάανιχνεύσιμεςμεταβολέςμετην

έννοιατηςTSH-εξαρτώμενηςαυξημένηςδραστηριότηταςτουθυρεοειδούς.Μεταυτόχρονη

χορήγησητηςT3ωςθεραπείαυποκατάστασης,δενυπήρξεαύξησητηςTSH.Καμίαμεταβολήστο

θυρεοειδήδενπαρουσιάστηκεσταζώα,πουθεραπεύτηκανμετοντρόποαυτό.

Απ΄ευθείαςτοξικήβλάβηστοεπιθύλιοτουθυρεοειδούς,ήηδιατάραξητουάξονατουυποθαλάμου

τηςυπόφυσης,πουναπροκαλείταιαπότηnitrendipine,μπορείνααποκλειστεί.Σεπερισσότερους

από200ασθενείς,στουςοποίουςχορηγήθηκενιτρενδιπίνησεδόσειςέωςκαι40mgγιαπερίοδο

έως5χρόνιαδενπαρουσιάστηκεμεταβολήστιςπαραμέτρουςλειτουργίαςτουθυρεοειδούς.

Δενέχειβρεθείσεασθενείςκανέναστοιχείομορφολογικήςμεταβολήςτουθυρεοειδούς,πουνα

προκαλείταιαπότηνιτρενδιπίνη.

Έρευνεςχρονίαςανεκτικότητας

Χορηγήθηκανσεαρουραίουςδόσεις100,500και2500ppmνιτρενδιπίνηςμετηντροφήτους,που

αντιστοιχούνσεδόσειςσχεδόνμέχρι125mg/kgβάρουςσώματοςγιαπερίοδο2ετών.Μετάαπό

χορήγησηδόσης125mg/kgβάρουςσώματοςπαρατηρήθηκεκαθυστερημένηανάπτυξηκαιμείωση

τηςαιμοσφαιρίνηςκαιτουαιματοκρίτη.

Τααυξημέναεπίπεδατηςχολερυθρίνηςκαιτηςχοληστερόληςπουσημειώθηκανμετάαπό

χορήγησηαυτήςτηςδόσηςυποδεικνύουνεπίδρασηστηλειτουργίατωνηπατικώνκυττάρων.

Ιστοπαθολογικάδενπαρατηρήθηκεκαμίαμεταβολήστονηπατικόιστό.Μετάαπόδόσεις125mg/kg

βάρουςσώματοςσεαρσενικούςαρουραίουςκαι25mg/kgβάρουςσώματοςσεθηλυκούς,

παρατηρήθηκεμιάδιεύρυνσητωνεσπειραμένωνστοφλοιότωνεπινεφριδίων.Οιμεταβολέςστο

φλοιότωνεπινεφριδίωνθεωρούνταισυνέπειεςτηςεπαγωγήςτουσυστήματοςρενίνης/

αγγειοτασίνης,λόγωτηςπτώσηςτηςαρτηριακήςπίεσης,πουπροκαλείηνιτρενδιπίνη.Αυτήη

επαγωγήστησυνέχειαπροκαλείτηδιέγερσητηςσπειρωματικήςζώνης.

Χορήγησηημερήσεωνδόσεωναπότοστόμαέως6,25mgνιτρενδιπίνης/kgβάρουςσώματοςως

στερεάουσίασεκάψουλεςζελατίνηςγια1χρόνοήτανανεκτέςαπόσκύλουςχωρίςνασυμβούν

μεταβολές,πουνασχετίζονταιμετηνουσία.

5.3.2.Μεταλλαξιογένεση,ΤερατογένεσηκαιΕμβρυοτοξικότητα

Έρευναγονιμότηταςσεαρουραίους

Μελέτεςαναπαραγωγήςσεαρουραίουςδενέδωσανενδείξειςεπηρεασμούτηςγονιμότηταςή

επηρεασμούτηςανάπτυξηςτωννεογνώνενδομητρίωςήμετάτηγέννηση.

Ηγονιμότητατηςπρώτηςγενιάς(F1)δενεπηρεάστηκεαρνητικάαπότηνιτρενδιπίνη.

Εμβρυοτοξικέςήτερατογενείςεπιδράσεις

Δοκιμασίεςγιατερατογενείςεπιδράσειςτηςνιτρενδιπίνηςέγινανσεαρουραίους,κουνέλιακαι

πιθήκους.Στουςαρουραίουςκαιστακουνέλιαηνιτρενδιπίνηδενήτανούτεεμβρυοτοξικήούτε

τερατογενής.Σεπιλοτικήμελέτησεπιθήκους,χορηγήθηκενιτρενδιπίνησετοξικήγιατημητέρα

δόση100mg/kgκαιπροκάλεσετερατογενείςσκελετικέςμεταβολές.Μετάαπόδόση30mg/kgβάρους

σώματοςδενπαρατηρήθηκεκαμίατερατογενήςεπίδραση.

Περιγεννητικέςκαιμετάτηγέννησηεπιδράσεις

Γιαναμελετηθείηεπίδρασητηςνιτρενδιπίνηςστηπεριγεννητικήκαιμετάτηγέννησηανάπτυξη,

αρουραίοιθεραπεύτηκανμεδόσειςνιτρενδιπίνης1,3και10mg/kgβάρουςσώματος.Δόσειςαπότο

στόμαέωςκαι10mg/kgβάρουςσώματοςδενείχανκαμίαεπίδρασηστηνπεριγεννητικήκαιστην

μετάτηγέννησηανάπτυξητωννεογνών.

Καρκινογένεση

Ποντικοίέλαβανδόσειςνιτρενδιπίνηςέωςπερίπου100mg/kgβάρουςσώματοςαπότοστόμαγια

περίοδοέως21μήνες.Δενβρέθηκανενδείξειςκαρκινογενετικούδυνητικούτηςnitrendipine,ούτε

κατάτημελέτηούτεκατάτηνπιoπάνωαναφερόμενημελέτη2ετώνσεαρουραίους.

Μεταλλαξιογένεση

Γιαναερευνηθούνοιπιθανότητεςμεταλλαξιογόνουδυνητικούτηςνιτρενδιπίνηςέγινανδοκιμασίες

σαλμονέλλας/μικροσωματίωνγιατηδιερεύνησηπιθανήςεστιακήςμετάλλαξης,δοκιμασία

μικροπυρήνωνσεποντίκιαγιατηδιερεύνησηχρωμοσωματικώνμεταλλάξεων,καιηδοκιμασία

dominant-lethaltestγιατηδιερεύνησηειδικώνεπιπτώσεωνκατάτοστάδιοτηςσπερματογένεσης.

Καμίααπόαυτέςτιςδοκιμασίεςδενέδειξεμεταλλαξιογόνεςεπιδράσειςτηςνιτρενδιπίνης.Επιπλέον,

καμίαανησυχητικήεπίδρασηδενβρέθηκεστιςδοκιμασίες,πουαφορούναπρογραμμάτιστη

σύνθεσηDNA(UDS)ήστιςδοκιμασίεςκυτταρογέννησηςσεκύτταραCHO.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογοςμεταέκδοχα

Μaizestarch,cellulosemicrocrystalline,lactosemonohydrate(μόνογιαταδισκίατων10mg),

polyvidone,sodiumlaurylsulfate,magnesiumstearate,ironoxidered(E172)(μόνογιαταδισκία

10mg).

6.2Ασυμβατότητες

Δενυπάρχουνγνωστέςασυμβατότητεςμέχρισήμερα

6.3Διάρκειαζωής

60μήνες

6.4Ειδικέςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Ηδραστικήουσίαείναιευαίσθητηστοφως.

Γι'αυτότολόγο,ταδισκίαπρέπεινααφαιρούνταιαπότησυσκευασίααμέσωςπριντηχορήγηση.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Baypresstablets-BΤx30δισκία.

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Τοφάρμακοδενθαπρέπειναχορηγείταιμετάτηνημερομηνίαλήξηςτου.

ΗθεραπείαμεBaypress10καιBaypress20απαιτείτακτικήιατρικήπαρακολούθηση.

Φυλάσσετετοφάρμακομακριάαπόταπαιδιά.

Σεπερίπτωσηφαρμακευτικώνδηλητηριάσεωνεπικοινωνήστεμετο:

ΚΕΝΤΡΟΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ(Τηλ:2107793777,Αθήνα).

7.ΚATOXOΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

BayerΕλλάςΑΒΕΕ,

Σωρού18-20

15125Μαρούσι,Αθήνα

Τηλ.:2106187500

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Baypress10mg 39179/24.10.96

Baypress20mg 39180/24.10.96

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

24.10.96

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΗΣΠΕΡΙΛΗΨΗΣΤΩΝ

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΑΠΡΙΛΙΟΣ2009

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.