PALIBONE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PALIBONE 35MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M05BA07
  • Δοσολογία:
  • 35MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01312 - RISEDRONATE SODIUM - 40.170000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PALIBONE 35MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • RISEDRONIC ACID
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802917801019 - 01 - BTx4 TABS (PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PALIBONE 35mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Risedronate sodium

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε 

αυτό το φάρμακο

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό 

σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.. Δεν πρέπει να  το δώσετε σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι 

ίδια με τα δικά σας.

 Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να 

ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Είναι ιδιαίτερα  σημαντικό να κατανοήσετε την πληροφορία στην παράγραφο 3. ΠΩΣ 

ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ  ΤΟ PALIBONE πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       

       Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Tι είναι το PALIBONE και ποια είναι η χρήση του;

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PALIBONE.

Πώς να πάρετε το PALIBONE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PALIBONE

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PALIBONE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ;

          Τι είναι το PALIBONE;

Το PALIBONE ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά, 

τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των οστικών παθήσεων. Δρα άμεσα στα οστά σας 

για να τα κάνει πιο δυνατά και συνεπώς λιγότερο πιθανό να σπάσουν.

Το οστό είναι ένας ζωντανός ιστός. Το παλαιό οστό απομακρύνεται συνεχώς από το σκελετό σας και 

αντικαθίσταται με νέο οστό.

Η μετεμμηνοπαυσιακή   οστεοπόρωση είναι μία πάθηση που εμφανίζεται στις γυναίκες μετά την 

εμμηνόπαυση, όπου τα οστά γίνονται ασθενέστερα και πιο εύθραυστα και είναι περισσότερο πιθανό 

να σπάσουν μετά από μία πτώση ή ένα διάστρεμμα. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε 

άνδρες   λόγω   ενός   αριθμού  αιτιών   που   περιλαμβάνουν   τη   γήρανση   και   /   ή  χαμηλό  επίπεδο  της 

ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης.

Η σπονδυλική στήλη, το ισχίο και ο καρπός είναι τα οστά που είναι πιο πιθανό να σπάσουν, αν και  

αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε οστό στο σώμα σας.

Κατάγματα   που   σχετίζονται   με   την   οστεοπόρωση   μπορούν   επίσης   να   προκαλέσουν   οσφυαλγία, 

απώλεια   ύψους   και   κυρτή   πλάτη.   Πολλοί   ασθενείς   με   οστεοπόρωση   δεν   έχουν   καθόλου 

συμπτώματα. Μπορεί να μην έχετε καν καταλάβει ότι πάσχετε από οστεοπόρωση.

Ποια είναι η χρήση του PALIBONE

Η αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης

σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ακόμη και εάν είναι σοβαρή. Μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών 

καταγμάτων του ισχίου

σε άνδρες.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PALIBONE ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ 

ΕΒΔΟΜΑΔΑ

Μην πάρετε PALIBONE:

Εάν είχατε παρουσιάσει μία αλλεργική αντίδραση κατά το παρελθόν στη νατριούχο 

ρισεδρονάτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του PALIBONE (βλ. ενότητα 6 - Τι 

περιέχει το PALIBONE).

Εάν ο γιατρός σας,  σας έχει πει ότι πάσχετε από μία πάθηση που καλείται υποασβεστιαιμία 

(χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).

 Εάν είναι πιθανό να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

 Εάν θηλάζετε.

 Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το  PALIBONE και μιλήστε στο γιατρό σας ΠΡΙΝ αρχίσετε να 

παίρνετε PALIBONE  :

 Εάν δεν είστε σε θέση να κρατήσετε ίσια την πλάτη σας (σε καθιστή ή όρθια θέση) για 

τουλάχιστον 30 λεπτά.

Εάν έχετε παθολογικό μεταβολισμό οστών και ανόργανων αλάτων (για παράδειγμα έλλειψη 

βιταμίνης D ή παθολογικά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης, καταστάσεις που οδηγούν 

αμφότερες σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).

Εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τον οισοφάγο σας ( το σωλήνα που ενώνει το στόμα 

με το στομάχι σας). Για παράδειγμα, μπορεί να παρουσιάζατε πόνο ή δυσκολία κατά την κατάποση 

της τροφής.

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως η λακτόζη)

 Εάν είχατε ή έχετε πόνο, οίδημα ή αιμωδία της γνάθου ή ‘αίσθημα βαριάς γνάθου’ ή χαλάρωση 

κάποιου δοντιού

Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρικό χειρουργείο, 

ενημερώστε  τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε PALIBONE.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε όταν παίρνετε PALIBONE εάν έχετε κάτι από τα 

παραπάνω.

Λήψη άλλων φαρμάκων :

Τα φάρμακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα μειώνουν τη δράση του PALIBONE, εάν ληφθούν 

ταυτόχρονα:

Ασβέστιο

Μαγνήσιο

Αργίλιο (για παράδειγμα ορισμένα μίγματα για τη δυσπεψία)

Σίδηρο

Πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. Παρακαλείσθε να 

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει κάποια άλλα 

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή.

Λήψη του PALIBONE με τροφές και ποτά

Είναι πολύ σημαντικό να ΜΗΝ παίρνετε το δισκίο PALIBONE με τροφές και ποτά (εκτός από σκέτο 

νερό), ώστε να μπορέσει να δράσει κατάλληλα. Συγκεκριμένα μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά 

την ίδια χρονική στιγμή με γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως το γάλα), καθώς αυτά περιέχουν 

ασβέστιο (βλ. ενότητα 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων»). Μην καταναλώσετε τροφές ή ποτά (εκτός από 

σκέτο νερό) πριν να περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη του δισκίου.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το  PALIBONE εάν είναι πιθανό να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε 

έγκυος (βλ. ενότητα 2 – ΜΗΝ  πάρετε το PALIBONE). Ο δυνητικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη 

χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης ( δραστική ουσία του PALIBONE) σε έγκυες γυναίκες δεν είναι 

γνωστός. ΜΗΝ πάρετε το PALIBONE εάν θηλάζετε (βλ. ενότητα 2 – ΜΗΝ πάρετε το  PALIBONE). 

Το PALIBONE πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο μετεμμηνοπαυσιακών ανδρών και 

γυναικών.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών :

Το PALIBONE  δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του.

Το  PALIBONE περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης (βλ. ενότητα 2-« Προσέξτε ιδιαίτερα με το 

PALIBONE και μιλήστε στο γιατρό σας ΠΡΙΝ αρχίσετε να παίρνετε   PALIBONE)..

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PALIBONE.

Δοσολογία

Πρέπει να παίρνετε πάντοτε το PALIBONE ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Θα 

πρέπει να ρωτάτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Συνήθης δόση

Πάρτε ΕΝΑ δισκίο PALIBONE (35mg νατριούχου ρισεδρονάτης). Επιλέξτε μία ημέρα της 

εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας. Κάθε εβδομάδα πάρτε το δισκίο 

PALIBONE την ημέρα που επιλέξατε. 

ΠΟΤΕ να πάρετε το δισκίο

Πάρτε το δισκίο PALIBONE τουλάχιστον 30 λεπτά πριν την πρώτη πρόσληψη τροφής, ποτού (εκτός 

από σκέτο νερό) ή άλλου φαρμάκου για την ημέρα.

ΠΩΣ να πάρετε το δισκίο

Πάρτε το δισκίο με ίσια την πλάτη σας (μπορείτε να είστε σε καθιστή ή όρθια θέση) για να 

αποφύγετε το αίσθημα καύσου.

Καταπιείτε  το με τουλάχιστον ένα ποτήρι (120ml) σκέτο νερό.

Καταπιείτε το ολόκληρο. Να μην απομυζήσετε ή το μασήσετε

Μην ξαπλώσετε για 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε ασβέστιο και συμπληρώματα βιταμινών, εάν δεν 

προσλαμβάνετε αρκετή ποσότητα από τη διατροφή σας.

Εάν πάρετε ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ  δόση PALIBONE από την κανονική:

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία  πάρετε από λάθος περισσότερα 

δισκία  PALIBONE από εκείνα που σας έχουν συνταγογραφηθεί,  ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και 

ζητήστε ιατρική φροντίδα ή επικοινωνήστε με το Κέντρο Δηλητηριάσεων, τηλ. +30210 77 93 777.

Εάν ΞΕΧΑΣΕΤΕ να πάρετε το PALIBONE:

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας την επιλεγμένη ημέρα, μπορείτε να το πάρετε την ημέρα που 

το θυμηθήκατε. Επιστρέψτε στη λήψη ενός δισκίου μια φορά την εβδομάδα, κατά την ημέρα που το 

δισκίο λαμβάνεται κανονικά.

ΜΗΝ πάρετε δύο δισκία σε μία ημέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που παραλείψατε.

Εάν ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ να παίρνετε το PALIBONE:

Με τη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να ξεκινήσετε να χάνετε και πάλι οστική μάζα. 

Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν εξετάσετε το ενδεχόμενο να διακόψετε τη 

θεραπεία. 

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PALIBONE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το PALIBONE και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε 

κάτι από τα ακόλουθα :

Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης όπως:

Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού

Δυσκολία στην κατάποση

Κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποδόριες φυσαλίδες

Μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν έχετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Φλεγμονή των ματιών, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα και φωτοευαισθησία

Νέκρωση των οστών της γνάθου (οστεονέκρωση) σχετιζόμενη με καθυστερημένη επούλωση 

και μόλυνση, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιών (βλ. ενότητα 2-Προσέξτε ιδιαίτερα με το 

PALIBONE και μιλήστε στο γιατρό σας ΠΡΙΝ αρχίσετε να παίρνετε PALIBONE.

Συμπτώματα από τον οισοφάγο όπως πόνο κατά την κατάποση, δυσκολία στην κατάποση, πόνο 

στο στήθος ή νέο/ επιδεινωθέν αίσθημα καύσου.

Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιες και δεν 

προκάλεσαν τη διακοπή της λήψης των δισκίων από τον ασθενή.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερους  από1 στους 10 αλλά περισσότερους από 1 στους 

100 ασθενείς)

Δυσπεψία, αδιαθεσία, πόνος στο στομάχι, στομαχικές κράμπες ή ενοχλήσεις, δυσκοιλιότητα, 

αίσθημα πλήρωσης του στομάχου, φούσκωμα, διάρροια

Πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις

Πονοκέφαλος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ( σε λιγότερους από 1 στους 100 αλλά περισσότερους από 1 

στους 1.000 ασθενείς)

Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου ( το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας), η 

οποία προκαλεί δυσκολία και πόνο κατά την κατάποση (βλ. επίσης  ενότητα 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα 

με το PALIBONE και μιλήστε στο γιατρό σας ΠΡΙΝ αρχίσετε να παίρνετε PALIBONE), φλεγμονή 

του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (το τμήμα του εντέρου στο οποίο αδειάζεται το περιεχόμενο 

του στομάχου)

Φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ίριδα) (κόκκινα επώδυνα μάτια με  μία 

πιθανή μεταβολή της όρασης)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ( σε λιγότερους από 1 στους 1.000 )

Φλεγμονή της γλώσσας (πολύ κόκκινη και πρησμένη, ενδεχομένως επώδυνη), στένωση του 

οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).

Έχουν αναφερθεί παθολογικές τιμές στις ηπατικές εξετάσεις. Αυτές μπορούν να διαγνωσθούν 

μόνο μέσω μίας εξέτασης αίματος. Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν 

αναφερθεί τα ακόλουθα (άγνωστη ταχύτητα):

Απώλεια μαλλιών

Ηπατικές διαταραχές ορισμένες περιπτώσεις ήταν σοβαρές

Σπάνια στην αρχή της θεραπείας τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα μπορεί να 

χαμηλώσουν. Οι αλλαγές αυτές ήταν συνήθως μικρές και δεν προκαλούν συμπτώματα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια καταστεί σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  PALIBONE

Να φυλάσσεται σε μέρη  που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. 

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο  μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί 

και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό σας σχετικά με το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα 

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το PALIBONE

Δραστική ουσία

Η δραστική ουσία είναι  η νατριούχος ρισεδρονάτη. Κάθε δισκίο περιέχει 35mg  νατριούχου 

ρισεδρονάτης, τα οποία ισοδυναμούν με 32,5mg  ρισεδρονικού οξέος.

Τα άλλα συστατικά είναι :

Πυρήνας δισκίου: Pregelatinised starch, microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate

Επικάλυψη  με  λεπτό  υμένιο:  Hypromellose 15cP (E464), Hypromellose 3cP (E464), Hypromellose 

50cP (E464), Lactose monohydrate, Titanium Dioxide (E171), Macrogol/PEG 4000

7. Εμφάνιση του PALIBONE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία διατίθενται σε blister  PVC/PE/PVDC/ Aluminium blister  σε κουτιά των 4 δισκίων

8. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51 Παλλήνη Αττικής

9. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51 Παλλήνη Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 

Τρόπος διάθεσης : Mε ιατρική συνταγή

Document Outline

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety