PALEXIA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PALEXIA 75MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02AX06
  • Δοσολογία:
  • 75MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0175591090 - TAPENTADOL HYDROCHLORIDE - 87.360000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1"
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PALEXIA 75MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TAPENTADOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802886702010 - 01 - ΒΤx5 (σε BLISTERS) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702027 - 02 - ΒΤx10 (σε BLISTERS) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702034 - 03 - ΒΤx14 (σε BLISTERS) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702041 - 04 - ΒΤx20 (σε BLISTERS) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702058 - 05 - ΒΤx28 (σε BLISTERS) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702065 - 06 - ΒΤx30 (σε BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702072 - 07 - ΒΤx40 (σε BLISTERS) - 40.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702089 - 08 - ΒΤx50 (σε BLISTERS) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702096 - 09 - ΒΤx56 (σε BLISTERS) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702102 - 10 - ΒΤx60 (σε BLISTERS) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702119 - 11 - ΒΤx90 (σε BLISTERS) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702126 - 12 - ΒΤx100 (σε BLISTERS) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702133 - 13 - ΒΤx10 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702140 - 14 - ΒΤx14 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702157 - 15 - ΒΤx20 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702164 - 16 - ΒΤx28 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702171 - 17 - ΒΤx30 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ(μονιμη); 2802886702188 - 18 - ΒΤx50 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702195 - 19 - ΒΤx56 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702201 - 20 - ΒΤx60 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702218 - 21 - ΒΤx90 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702225 - 22 - ΒΤx100 x 1 (σε UNIT DOSE BLISTERS) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702232 - 23 - ΒΤx24 (σε BLISTERS) - 24.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802886702249 - 24 - ΒΤx54 (σε BLISTERS) - 54.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

PALEXIA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

PALEXIA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

PALEXIA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ταπενταδόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PALEXIA και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PALEXIA

Πώς να πάρετε το PALEXIA

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PALEXIA

Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PALEXIA και ποια είναι η χρήση του

Η ταπενταδόλη – η δραστική ουσία στο PALEXIA – είναι ένα ισχυρό αναλγητικό που ανήκει στην

κατηγορία των οπιοειδών. Το PALEXIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού οξέος

πόνου σε ενήλικες που μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με οπιοειδές αναλγητικό.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PALEXIA

Μην πάρετε το PALEXIA:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ταπενταδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6),

σε περίπτωση άσθματος ή σε περίπτωση που η αναπνοή σας είναι επικίνδυνα αργή ή ρηχή

(αναπνευστική καταστολή, υπερκαπνία),

σε περίπτωση παράλυσης του εντέρου,

σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ, υπνωτικά δισκία, αναλγητικά ή άλλα ψυχοτρόπα

φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν τη διάθεση και τα συναισθήματα) (βλέπε «Άλλα φάρμακα και

PALEXIA»)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το PALEXIA εάν:

έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή,

πάσχετε από αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο ή διαταραχές της συνείδησης έως και κώμα,

έχετε υποστεί τραυματισμό στο κεφάλι ή έχετε όγκους στον εγκέφαλο,

είχατε επιληπτική κρίση ή διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων,

πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο (βλέπε «Πώς να πάρετε το PALEXIA»),

πάσχετε από παγκρεατική νόσο ή νόσο των χοληφόρων, συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας,

λαμβάνετε φάρμακα που αναφέρονται ως μικτοί αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών (π.χ.

πενταζοκίνη, ναλβουφίνη) ή μερικοί αγωνιστές υποδοχέων mu των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη).

Το PALEXIA μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Αν έχετε τάση κατάχρησης

φαρμάκων ή αν εξαρτάστε από φάρμακα, πρέπει να λάβετε τα δισκία αυτά μόνο για μικρό χρονικό διάστημα

και κάτω από αυστηρή ιατρική επίβλεψη.

Άλλα φάρμακα και PALEXIA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα.

Το PALEXIA δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της

κατάθλιψης). Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε αναστολείς ΜΑΟ ή έχετε λάβει

αναστολείς ΜΑΟ κατά τη διάρκεια των τελευταίων 14 ημερών.

Η αναπνοή σας μπορεί να γίνει επικίνδυνα αργή ή ρηχή (αναπνευστική καταστολή) αν λαμβάνετε ορισμένα

υπνωτικά δισκία ή ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες) ή αναλγητικά όπως είναι η μορφίνη και

η κωδεΐνη (επίσης ως φάρμακο για τον βήχα) σε συνδυασμό με PALEXIA. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον

γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε ορισμένα κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. βενζοδιαπίνες, αντιψυχωσικά, αντι-ισταμινικά Η1,

οπιοειδή, οινόπνευμα) σε συνδυασμό με PALEXIA το επίπεδο της συνείδησής σας μπορεί να μειωθεί,

μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ότι μπορεί να λιποθυμήσετε. Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Το σεροτονινεργικό σύνδρομο είναι μία σπάνια, απειλητική για τη ζωή κατάσταση που έχει αναφερθεί σε

ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν ταπενταδόλη σε συνδυασμό με τα ονομαζόμενα σεροτονινεργικά

φάρμακα (π.χ. ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Τα σημεία του σεροτονινεργικού

συνδρόμου μπορεί να είναι για παράδειγμα σύγχυση, ανησυχία, πυρετός, εφίδρωση, μη συντονισμένες

κινήσεις των άκρων ή των ματιών, ανεξέλεγκτα τινάγματα των μυών, μυόκλωνος και διάρροια. Μπορείτε να

πληροφορηθείτε από το γιατρό σας για το θέμα αυτό.

Η λήψη του PALEXIA μαζί με άλλους τύπους φαρμάκων που αναφέρονται ως μεικτού τύπου

αγωνιστές/ανταγωνιστές των υποδοχέων mu των οπιοειδών (π.χ. πενταζοκίνη, ναλβουφίνη) ή με μερικούς

αγωνιστές των υποδοχέων mu των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη) δεν έχει μελετηθεί. Είναι πιθανό ότι το

PALEXIA δεν θα δράσει εξίσου καλά αν χορηγηθεί μαζί με ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση ακολουθείτε τώρα θεραπεία με ένα από αυτά τα φαρμακευτικά

προϊόντα.

Η λήψη του PALEXIA μαζί με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη,

βότανο St. John) συγκεκριμένων ενζύμων που είναι απαραίτητα για την απομάκρυνση της ταπενταδόλης

από το σώμα σας μπορεί να επηρεάσει τη δράση της ταπενταδόλης ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, ειδικά όταν ξεκινά ή σταματά η λήψη αυτής της άλλης φαρμακευτικής αγωγής. Παρακαλείσθε να

κρατάτε τον γιατρό σας ενήμερο για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε.

Το PALEXIA δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της

κατάθλιψης). Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε αναστολείς ΜΑΟ ή τους λάβατε

κατά τη διάρκεια των τελευταίων 14 ημερών.

PALEXIA με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Μην καταναλώνετε οινόπνευμα κατά τη λήψη του PALEXIA γιατί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

είναι η υπνηλία μπορεί να αυξηθούν. Το φαγητό δεν επηρεάζει τη δράση αυτού του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην λάβετε αυτά τα δισκία:

σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας σάς έδωσε σχετικές οδηγίες,

κατά τη διάρκεια του τοκετού γιατί θα μπορούσε να οδηγήσει σε επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή

(αναπνευστική αναστολή) στο νεογνό,

κατά τη διάρκεια του θηλασμού, γιατί μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το PALEXIA μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και θολή όραση, και μπορεί να επηρεάσει τις

αντιδράσεις σας. Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικά όταν αρχίσετε να παίρνετε PALEXIA, όταν ο γιατρός σας

αλλάξει τη δόση ή όταν πιείτε αλκοόλ ή πάρετε ηρεμιστικά. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν

επιτρέπεται να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.

Το PALEXIA περιέχει λακτόζη

Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας

πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το PALEXIA

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με την ένταση του πόνου σας και την προσωπική σας

ευαισθησία στον πόνο. Γενικά, πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση που προκαλεί ανακούφιση από τον

πόνο.

Ενήλικες

Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο κάθε 4 έως 6 ώρες. Δεν συνιστώνται ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 700

mg ταπενταδόλης κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας και ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg

ταπενταδόλης στις επόμενες ημέρες της θεραπείας.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μια άλλη, καταλληλότερη δόση ή διάστημα χορήγησης, αν

είναι απαραίτητο για την περίπτωσή σας. Εάν αισθάνεστε ότι η δράση αυτών των δισκίων είναι πολύ ισχυρή

ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ηλικιωμένα άτομα

Σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας άνω των 65 ετών) συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Παρόλα

αυτά, η απέκκριση της ταπενταδόλης μπορεί να καθυστερεί σε ορισμένους ασθενείς αυτής της ηλικιακής

ομάδας. Αν αυτό ισχύει και για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα.

Ηπατική και νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)

Οι ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα δεν πρέπει να λάβουν αυτά τα δισκία. Αν έχετε μέτρια

προβλήματα, ο γιατρός σας θα σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα. Σε περίπτωση ήπιων ηπατικών

προβλημάτων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Οι ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να λάβουν αυτά τα δισκία. Σε περίπτωση ήπιων ή

μέτριων νεφρικών προβλημάτων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το PALEXIA δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Πότε και πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε το PALEXIA;

Το PALEXIA προορίζεται για από του στόματος χρήση.

Να καταπίνετε τα δισκία με επαρκή ποσότητα υγρού. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με άδειο στομάχι ή μαζί

με τα γεύματα.

Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το PALEXIA;

Μην παίρνετε τα δισκία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PALEXIA από την κανονική

Μετά από τη λήψη πολύ υψηλών δόσεων, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:

πολύ μικρές κόρες των ματιών, έμετος, πτώση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός,

κατάρρευση, διαταραγμένη συνείδηση ή κώμα (κατάσταση βαθιάς απώλειας της συνείδησης),

επιληπτικές κρίσεις, επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή ή διακοπή της αναπνοής.

Αν συμβεί αυτό, πρέπει να καλέσετε αμέσως ένα γιατρό!

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PALEXIA

Αν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία, είναι πιθανό να επανέλθει ο πόνος σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία όπως και προηγουμένως.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PALEXIA

Αν διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία πολύ γρήγορα, είναι πιθανό να επανέλθει ο πόνος σας. Αν θέλετε

να σταματήσετε τη θεραπεία, παρακαλείστε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη

θεραπεία.

Σε γενικές γραμμές, δεν θα υπάρξουν μετέπειτα επιδράσεις από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας.

Παρόλα αυτά, σε ασυνήθεις περιπτώσεις, τα άτομα που λαμβάνουν τα δισκία για αρκετό καιρό μπορεί να

μην νοιώθουν καλά αν σταματήσουν απότομα τη λήψη τους.

Τα συμπτώματα μπορεί να είναι:

ανησυχία, δακρύρροια, καταρροή, χασμουρητό, εφίδρωση, ρίγη, μυϊκός πόνος και διεσταλμένες

κόρες,

ανησυχία, άγχος, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, κοιλιακές κράμπες,

δυσκολία στον ύπνο, ναυτία, απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, και άνοδος της αρτηριακής

πίεσης, της συχνότητας της αναπνοής ή του καρδιακού ρυθμού.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ενοχλήσεις μετά από τη διακοπή της θεραπείας, παρακαλείσθε

να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη λήψη αυτού του φαρμάκου εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Αν ο

γιατρός σας θέλει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, θα σας πει πώς να το κάνετε, πράγμα που

μπορεί να περιλαμβάνει τη σταδιακή μείωση της δόσης σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους.

Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε και τι να κάνετε αν

παρουσιαστούν:

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι συριγμός

στην αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή

φαγούρα, ιδίως αυτά που καλύπτουν όλο σας το σώμα.

Μία άλλη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η κατάσταση στην οποία η αναπνοή σας γίνεται πιο αργή ή

πιο αδύναμη από το συνηθισμένο. Συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς.

Εάν σας παρουσιαστούν αυτές οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στους 10 άτομα): ναυτία, έμετος, ζάλη, υπνηλία,

πονοκέφαλος.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη, άγχος, σύγχυση, ψευδαισθήσεις,

προβλήματα με τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, τρέμουλο, έξαψη, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία,

ξηροστομία, κνίδωση, αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα, μυϊκές κράμπες, αίσθηση αδυναμίας, κόπωση,

αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): καταθλιπτική διάθεση,

αποπροσανατολισμός, ευερεθιστότητα (διέγερση), νευρικότητα, ανησυχία, ευφορική συναισθηματική

κατάσταση, διαταραχή της προσοχής, επηρεασμένη μνήμη, σχεδόν λιποθυμία, καταστολή, δυσκολία στον

έλεγχο των κινήσεων, δυσκολία στην ομιλία, μούδιασμα, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (π.χ.

μυρμήγκιασμα, αίσθηση τσιμπήματος), μυϊκές δεσμιδώσεις, μη φυσιολογική όραση, ταχύτερος καρδιακός

ρυθμός, αίσθημα παλμών, μειωμένη αρτηριακή πίεση, επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική

καταστολή), λιγότερο οξυγόνο στο αίμα, δύσπνοια, κοιλιακή δυσφορία, κνίδωση, αίσθηση βάρους,

καθυστέρηση στην ούρηση, συχνουρία, σύνδρομο απόσυρσης του φαρμάκου (βλέπε «Εάν σταματήσετε να

παίρνετε το PALEXIA»), συγκέντρωση ύδατος στους ιστούς (οίδημα), μη φυσιολογική αίσθηση, αίσθηση

μέθης, ευερεθιστότητα, αίσθηση χαλάρωσης.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): αλλεργική αντίδραση σε φάρμακο

(συμπεριλαμβανομένου οιδήματος κάτω από το δέρμα, κνίδωσης, και σε σοβαρές περιπτώσεις δυσκολία

στην αναπνοή, μείωση της αρτηριακής πίεσης, κατάρρευση ή σοκ) μη φυσιολογική σκέψη, επιληπτική

κρίση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, μη φυσιολογικός συντονισμός, βραδύτερος καρδιακός ρυθμός,

διαταραγμένη γαστρική κένωση.

Σε γενικές γραμμές, η πιθανότητα ύπαρξης αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράς είναι αυξημένη σε

ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιο πόνο. Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης

(που έχουν επίπτωση στο σύστημα των νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο) μπορούν να αυξήσουν αυτό τον

κίνδυνο, ιδίως στην αρχή της θεραπείας. Παρόλο που και η ταπενταδόλη επηρεάζει τους νευροδιαβιβαστές,

τα δεδομένα από τη χρήση της ταπενταδόλης σε ανθρώπους δεν παρέχουν αποδείξεις για αυξημένο κίνδυνο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

που αναγράφεται στο Παράρτημα

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε

στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το PALEXIA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά .

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο

blister. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό..

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PALEXIA

Η δραστική ουσία είναι η ταπενταδόλη

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική).

Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική).

Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

[50 mg]:

Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη

Κ30, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171),

πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης.

[75 mg]:

Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη

Κ30, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171),

πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172)

[100 mg]:

Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη

Κ30, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171),

πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172),

μέλαν οξείδιο σιδήρου (E 172)

Εμφάνιση του PALEXIA και περιεχόμενο της συσκευασίας

[50 mg]: Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος και διαμέτρου 7 mm, με το

λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το «Η6» στην άλλη πλευρά.

[75 mg]: Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος και διαμέτρου 8

mm, με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το «Η7» στην άλλη πλευρά.

[100 mg]: Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού ροζ χρώματος και διαμέτρου 9 mm, με

το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το «Η8» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PALEXIA συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) και διατίθενται σε

κουτιά των 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90,

90x1, 100 και 100x1 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Γερμανία

Παραγωγός

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Γερμανία

και

Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, I-04010 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία

Τοπικός αντιπρόσωπος

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λ. Ειρήνης 56

151 21 Πεύκη, Αθήνα

Τηλ.: 210 80 90 000

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Φιλανδία,

Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία,

Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία,

Ηνωμένο Βασίλειο: PALEXIA

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή. Υπάγεται στον Πίνακα Γ΄ της παρ. 2

του άρθρου 1 του Ν.3459/2006.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety