PALANDRA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PALANDRA (3+0,03)MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03AA12
  • Δοσολογία:
  • (3+0,03)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PALANDRA (3+0,03)MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Palandra ®  (0,03 +3)mg/tab επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

(Ethinylestradiol/Drospirenone)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό 

το φάρμακο

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1.       ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PALANDRA® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

               ……………………………………………………….......

2.       ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PALANDRA®                                                                      .....................................................................

Μην πάρετε το Palandra®                                                                                                                     ....................................................................................................................

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Palandra®                                                                                                     ....................................................................................................

Το Palandra® και η θρόμβωση                                                                                                              .............................................................................................................

Το Palandra® και ο καρκίνος                                                                                                                ...............................................................................................................

Ενδιάμεση αιμορραγία                                                                  .........................................................    

Τι πρέπει να κάνετε όταν δεν εμφανίζεται αιμορραγία 

στην εβδομάδα διακοπής των δισκίων                                  .........................    

Λήψη άλλων φαρμάκων                                                                .......................................................    

Εργαστηριακές εξετάσεις                                                              .....................................................    

Κύηση…………….                                                                       ..............................................................    

Θηλασμός……                                                                              .....................................................................    

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών                                                  .........................................    

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Palandra®                                             ............................................

3.       ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PALANDRA®                                                                                                ...............................................................................................

Πότε μπορείτε να αρχίσετε την πρώτη συσκευασία                     ............    

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Palandra® από την κανονική                                                                  .................................................................

Αν ξεχάσατε να πάρετε το Palandra®                                                                                                   ..................................................................................................

Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση σοβαρού εμέτου ή 

σοβαρής διάρροιας                                                                .......................................................    

Καθυστέρηση της εμμηνορρυσίας: τι πρέπει να γνωρίζετε       .  

Αλλαγή της ημέρας που αρχίζει η εμμηνορρυσία σας: τι 

πρέπει να γνωρίζετε                                                              .....................................................    

Αν θέλετε να διακόψετε τη λήψη του Palandra®                                                                                   ..................................................................................

4.           ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ                              .....................    

5.       ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PALANDRA®                                                                                        .......................................................................................

6.           ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ                                                           ..................................................    

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PALANDRA ®  ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το   Palandra ®   είναι   ένα   αντισυλληπτικό   χάπι   και   χρησιμοποιείται   για   την   πρόληψη   της 

εγκυμοσύνης.

Κάθε   δισκίο   περιέχει   μία   μικρή   ποσότητα   δύο   διαφορετικών   γυναικείων   ορμονών,   που 

ονομάζονται δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη.

Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται «χάπια συνσδυασμού».

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PALANDRA ®

Γενικές παρατηρήσεις

Πριν αρχίσετε τη χρήση του Palandra ® , ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει σχετικά με το ιστορικό της 

υγείας σας και της υγείας των άμεσων συγγενών σας. Ο γιατρός θα μετρήσει επίσης την 

αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας, πιθανόν να διεξάγει και 

άλλες εξετάσεις.

Σε αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφονται διάφορες καταστάσεις, κατά τις οποίες πρέπει να 

διακόψετε τη λήψη του Palandra ® , ή κατά τις οποίες μειώνεται η αποτελεσματικότητα του 

Palandra ® . Σε τέτοιες καταστάσεις δεν πρέπει να έρθετε σε σεξουαλική επαφή ή πρέπει να 

χρησιμοποιείτε άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους που δεν περιέχουν ορμόνες π.χ. χρήση 

προφυλακτικού ή κάποια άλλη μέθοδος φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε τη μέθοδο του ρυθμού ή 

της θερμοκρασίας. Οι μέθοδοι αυτές μπορεί να μην είναι αξιόπιστες, διότι το Palandra ®  επηρεάζει 

τις μηνιαίες μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος και της βλέννας του τραχήλου της μήτρας.

Το Palandra ® , όπως και τα άλλα αντισυλληπτικά χάπια, δεν σας προστατεύουν από τις 

λοιμώξεις που οφείλονται στον ιό HIV (AIDS) και από άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες 

ασθένειες.

Μην πάρετε το Palandra ®

εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) θρόμβο (θρόμβωση) σε αιμοφόρο αγγείο του ποδιού, στον 

πνεύμονα (εμβολή) ή άλλα όργανα,

εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) καρδιακή ανακοπή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) μία νόσο, η οποία μπορεί να είναι πρόδρομη μίας καρδιακής 

ανακοπής (π.χ. στηθάγχη, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στο στήθος) ή ενός αγγειακού 

εγκεφαλικό επεισοδίου (π.χ. παροδικό ελαφρύ εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο χωρίς 

υπολειπόμενη δράση).

εάν έχετε μία σοβαρή νόσο που μπορεί να έχει αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αρτηριακής 

θρόμβωσης. Αυτό ισχύει για τις ακόλουθες νόσους:

o διαβήτης που συνοδεύεται από βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία

o πολύ υψηλή πίεση του αίματος

o πολύ υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερίνη ή τριγλυκερίδια)

εάν έχετε διαταραχή του μηχανισμού πήξης του αίματος (για παράδειγμα, έλλειψη πρωτεΐνης C)

εάν έχετε (είχατε) έναν τύπο ημικρανίας (με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα, όπως 

ονομάζεται).

εάν έχετε (είχατε) φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)

εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν σοβαρή ηπατική πάθηση και οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας 

δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.

εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά (νεφρική ανεπάρκεια).

εάν έχετε ή είχατε όγκο στο ήπαρ.

εάν έχετε (είχατε) ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο των μαστών ή καρκίνο των γεννητικών 

οργάνων

εάν έχετε αδικαιολόγητη κολπική αιμορραγία.

εάν έχετε αλλεργία στην αιθυνυλοιστραδιόλη ή τη δροσπιρενόνη, ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του 

Palandra ® . Η υπερευαισθησία γίνεται αντιληπτή με κνησμό, εξάνθημα ή οίδημα.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Palandra ®  

Σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείτε το Palandra ®  ή άλλα 

συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, και μπορεί να είναι αναγκαίο να ελέγχεστε τακτικά από το 

γιατρό σας. Εάν κάποια από τις προαναφερόμενες καταστάσεις εμφανιστεί σε εσάς πρέπει να 

ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Palandra ® . Επίσης, αν κάποια από τις ακόλουθες 

καταστάσεις εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του Palandra ® , πρέπει να 

συμβουλευτείτε το γιατρός σας:

Εάν κάποιος στενός συγγενής σας έχει ή είχε καρκίνο του μαστού

Εάν έχετε ηπατική νόσο ή νόσο της χοληδόχου κύστεως

Εάν έχετε διαβήτη

Εάν έχετε κατάθλιψη

Εάν έχετε τη νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονή του εντέρου)

Εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (μία νόσο του αίματος που προκαλεί βλάβη στους 

νεφρούς)

Εάν έχετε δρεαπανοκυτταρική αναιμία (μία κληρονομική νόσο των ερυθρών αιμοσφαιρίων)

Εάν έχετε επιληψία (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων)

Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (μία νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος)

Εάν έχετε κάποια νόσο που πρωτοεμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή με 

προηγούμενη χρήση ορμονών του φύλου (π.χ. απώλεια της ακοής, πορφυρία (μία ασθένεια του 

αίματος), έρπης κυήσεως (δερματικό εξάνθημα με κυστίδια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης), 

χορεία του Sydenham (μία νόσος του νευρικού συστήματος, η οποία εμφανίζει αιφνίδιες κινήσεις 

του σώματος)

Εάν έχετε ή είχατε ποτέ χλόασμα (κηλίδες χρώματος χρυσοκαφέ, τις επονομαζόμενες “κηλίδες της 

εγκυμοσύνης”, ιδιαίτερα στο πρόσωπο). Εάν πρόκειται για αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την 

απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία.

Εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να 

προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Θα πρέπει να δείτε αμέσως 

το γιατρό σας, εάν νιώσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα και/ή 

λάρυγγα και/ή δυσκολία στην κατάποση ή εξάνθημα μαζί με δυσκολία στην αναπνοή.

Το Palandra ®  και η θρόμβωση

Φλεβική θρόμβωση

Η χρήση οποιουδήποτε ανισυλληπτικού χαπιού συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένου και του 

Palandra ®   αυξάνει τον κίνδυνο της γυναίκας για ανάπτυξη φλεβικής θρόμβωσης (σχηματισμός 

θρόμβου αίματος στα αγγεία) σε σύγκριση με μία γυναίκα που δεν παίρνει κάποιο χάπι 

(αντισυλληπτικό). 

O κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης σε χρήστριες χαπιών συνδυασμού αυξάνεται:

Με την ηλικία

Εάν είστε υπέρβαρη

Εάν κάποιος από τους στενούς σας συγγενείς είχε εμφανίσει θρόμβο αίματος (θρόμβωση) στο 

πόδι, τον πνεύμονα, ή σε άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία

Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε επέμβαση (εγχείριση), σε ακινησία για παρατεταμένο χρονικό 

διάστημα, ή εάν είχατε σοβαρό ατύχημα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε από πριν το γιατρό 

σας ότι χρησιμοποιείτε το Palandra ® , διότι η θεραπεία μπορεί να πρέπει να διακοπεί. Ο γιατρός 

σας θα σας πει πότε να ξεκινήσετε ξανά το Palandra ® . Αυτό συμβαίνει συνήθως περίπου δύο 

εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση.

Οι πιθανότητες να αναπτύξετε θρόμβο στο αίμα αυξάνονται με την λήψη του Χαπιού.

- Από τις 100.000 γυναίκες που δεν παίρνουν το Χάπι και δεν είναι έγκυες, περίπου 5-10 μπορεί να 

αναπτύξουν θρόμβο στο αίμα μέσα σε ένα χρόνο.

Από τις 100.000 γυναίκες που παίρνουν κάποιο Χάπι όπως το Palandra, 30-40 μπορεί να 

αναπτύξουν θρόμβο στο αίμα μέσα σε ένα χρόνο, ο ακριβής αριθμός είναι άγνωστος.

- Από τις 100.000 γυναίκες που είναι έγκυες, περίπου 60 μπορεί να αναπτύξουν θρόμβο στο αίμα 

μέσα σε ένα χρόνο.

Ένας θρόμβος στις φλέβες μπορεί να φτάσει στους πνεύμονες και μπορεί να φράξει τα αγγεία του 

αίματος (ονομάζεται πνευμονική εμβολή). Ο σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες μπορεί να 

αποβεί θανατηφόρος σε 1-2% των περιπτώσεων.

Ο βαθμός κινδύνου μπορεί να ποικίλει ανάλογα με το είδος του χαπιού που παίρνετε. Συζητήστε με 

το γιατρό σας τις διαθέσιμες επιλογές.

Αρτηριακή θρόμβωση

Η χρήση ανισυλληπτικών χαπιών έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για αρτηριακή θρόμβωση 

(αρτηριακή απόφραξη), για παράδειγμα, στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή) ή 

του εφκεφάλου (εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο) 

O κίνδυνος αρτηριακής θρόμβωσης σε χρήστριες χαπιών συνδυασμού αυξάνεται:

Εάν καπνίζετε. Σας συνιστάται ιδιαιτέρως να διακόψετε το κάπνισμα όταν χρησιμοποιείτε το 

Palandra ® , ιδίως εάν είστε πάνω από 35 ετών.

Εάν έχετε αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερίνη ή τριγλυκερίδια)

Εάν είστε υπέρβαρη

Εάν κάποιος από τους στενούς σας συγγενείς είχε εμφανίσει καρδιακή ανακοπή ή αγγειακό 

εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία

Εάν έχετε υψηλή πίεση του αίματος

Εάν έχετε ημικρανία

Εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά (π.χ. ανωμαλία σε κάποια βαλβίδα της καρδιάς ή διαταραχή 

του καρδιακού ρυθμού)

Διακόψτε τη λήψη του Palandra ®  και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε 

αιφνίδια συμπτώματα θρόμβωσης, όπως:

έντονο πόνο και/ή οίδημα σε ένα από τα πόδια σας

αιφνίδιο έντονο πόνο στο στήθος, ο οποίος μπορεί να επεκτείνεται στον αριστερό βραχίονα

αιφνίδια δύσπνοια

αιφνίδιος βήχας χωρίς φανερή αιτία

οποιαδήποτε ασυνήθιστη, έντονη ή παρατεταμένη κεφαλαλγία ή επιδεινούμενη ημικρανία

μερική ή πλήρης απώλεια όρασης ή διπλωπεία

δυσκολία ή ανικανότητα ομιλίας

ίλιγγος ή λιποθυμία 

αδυναμία, περίεργο αίσθημα, ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος

Το Palandra ®  και ο καρκίνος

Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που παίρνουν 

αντισυλληπτικά χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από τη θεραπεία. 

Για παράδειγμα, είναι πιθανόν να ανιχνεύονται περισσότεροι όγκοι στις γυναίκες που 

χρησιμοποιούν το αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού γιατί εξετάζονται συχνότερα από τους γιατρούς 

τους. Η συχνότητα εμφάνισης όγκων στο μαστό βαθμιαία μειώνεται μετά τη διακοπή των 

αντισυλληπτικών ορμονικών χαπιών συνδυασμού. Είναι σημαντικό να ελέγχετε σε τακτά χρονικά 

διαστήματα τους μαστούς σας και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό εάν νιώσετε κάποιο 

όζο.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά 

δισκία, καλοήθεις ηπατικοί όγκοι και σε σπανιότερες περιπτώσεις κακοήθεις όγκοι. Εάν 

αισθανθείτε ασυνήθιστο έντονο πόνο στον κοιλιακό χώρο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Ενδιάμεση αιμορραγία

Κατά τους λίγους πρώτους μήνες λήψης του Palandra ®  μπορεί να εμφανίσετε μη αναμενόμενη 

αιμορραγία (αιμορραγία εκτός της εβδομάδας διακοπής). Εάν αυτού του τύπου η αιμορραγία 

διαρκέσει περισσότερο από μερικούς μήνες ή εάν αρχίσει μετά από κάποιους μήνες θεραπείας, ο 

γιατρός σας πρέπει να ερευνήσει τα αίτια.

Τι πρέπει να κάνετε όταν δεν εμφανίζεται αιμορραγία στην εβδομάδα διακοπής των δισκίων

Εάν έχετε πάρει όλα τα χάπια σωστά, δεν εμφανίσατε εμετό ή σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει 

άλλα φάρμακα, είναι μάλλον απίθανο να είστε έγκυος. 

Εάν η αναμενόμενη αιμορραγία δεν εμφανιστεί δύο συνεχόμενες φορές, μπορεί να είστε έγκυος. 

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην αρχίσετε την επόμενη συσκευασία, εάν δεν είστε 

σίγουρη ότι δεν είστε έγκυος.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Να ενημερώνετε πάντα το γιατρό, ο οποίος συνταγογραφεί το Palandra ® , ποια φάρμακα ή φυτικά 

σκευάσματα ήδη χρησιμοποιείτε. Επίσης πείτε σε οποιοδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που 

συνταγογραφεί άλλα φάρμακα (ή το φαρμακοποιό) ότι χρησιμοποιείτε το Palandra ® . Μπορεί να σας 

πουν εάν χρειάζεστε να λάβετε επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (για παράδειγμα προφυλακτικά) 

και για πόσο χρονικό διάστημα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να κάνουν το Palandra ®  λιγότερο αποτελεσματικό στην 

πρόληψη της εγκυμοσύνης, ή μπορούν να προκαλέσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία. Αυτα 

περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των εξής:

o Επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοϊνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, 

οξκαρβαζεπίνη)

o Φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη)

o Λοιμώξεις από τον ιό HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη) ή άλλες λοιμώξεις 

(αντιβιοτικά όπως γκριζεοφουλβίνη, πενικιλλίνη, τετρακυκλίνη)

o Υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία των πνευμόνων (μποσεντάνη)

o Φυτική θεραπεία St. John’s wort

To Palandra ®  μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων, όπως π.χ.

o Φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη

o Το αντιεπιληπτικό λαμοτριγίνη (αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα 

των επιληπτικών κρίσεων).

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας ή το 

προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι, διότι τα από του στόματος 

αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Palandra ® . Εάν μείνετε έγκυος, κατά τη διάρκεια λήψης 

του Palandra ® , πρέπει να σταματήσετε αμέσως και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Θηλασμός

Η χρήση του Palandra ®  γενικά δε συνιστάται, όταν μία γυναίκα θηλάζει το παιδί της. Εάν θέλετε να 

πάρετε το Palandra ®  ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν πληροφορίες, οι οποίες να υποδηλώνουν ότι το Palandra ®  επηρεάζει την οδήγηση ή 

το χειρισμό μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Palandra ®

Το Palandra ®  περιέχει λακτόζη.

Εάν δεν ανέχεστε ορισμένα ζάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρός σας προτού πάρετε το Palandra ® .

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PALANDRA ®

Πάρτε ένα δισκίο Palandra ®  κάθε μέρα, με μικρή ποσότητα νερού, εάν είναι απαραίτητο. Μπορείτε 

να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή, αλλά θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία καθημερινά περίπου 

την ίδια ώρα.

Η συσκευασία περιέχει 21 δισκία. Δίπλα σε κάθε δισκίο είναι τυπωμένη η ημέρα της εβδομάδας που 

αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται. Εάν, για παράδειγμα ξεκινήσετε την Τετάρτη, λάβετε το δισκίο που 

δίπλα του αναγράφεται “ΤΕ”. Ακολουθείτε την κατεύθυνση του τόξου πάνω στο blister έως ότου 

πάρετε και τα 21 δισκία.

Στη   συνέχεια   μην   πάρετε   δισκία   για   7 ημέρες.   Κατά   το   7ήμερο   αυτό   διάστημα   (αλλιώς 

επονομαζόμενο διακοπή ή κενή εβδομάδα) θα πρέπει να αρχίσει η αιμορραγία. Αυτή η κοινώς 

ονομαζόμενη “αιμορραγία εκ διακοπής” συνήθως αρχίζει τη 2η ή 3η ημέρα της κενής εβδομάδας.

Την 8 η   ημέρα μετά από τη λήψη του τελευταίου δισκίου  Palandra ®   (αυτό είναι μετά την 7-ήμερη 

κενή εβδομάδα), ξεκινήστε επόμενο blister ακόμα και αν δεν έχει σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό 

σημαίνει   ότι   θα   αρχίζετε   το   επόμενο   blister   την   ίδια   ημέρα   της   εβδομάδος   και   ότι   επίσης   η 

αιμορραγία εκ διακοπής θα εμφανίζεται περίπου τις ίδιες ημέρες του κάθε μήνα.

Εάν χρησιμοποιήσετε το Palandra ®  κατ’ αυτόν τον τρόπο, είστε επίσης προστατευμένη για 

εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που δεν λαμβάνετε δισκία.

Πότε μπορείτε να αρχίσετε την πρώτη συσκευασία

Εάν δεν έχετε πάρει αντισυλληπτικά ορμονικά χάπια τον τελευταίο μήνα

Ξεκινήστε τα δισκία Palandra ®  την πρώτη μέρα του καταμήνιου κύκλου (δηλ. την πρώτη ημέρα 

της εμμηνορρυσίας).  Εάν  ξεκινήσετε το Palandra ®   την πρώτη μέρα της εμμηνορρυσίας  σας, 

προστατεύστε   αμέσως   από   εγκυμοσύνη.   Μπορείτε   επίσης,   να   ξεκινήσετε   την   2-5   μέρα   του 

καταμήνιου κύκλου, τότε όμως πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα 

(για παράδειγμα προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες.

Αλλαγή από ένα συνδυασμένο από του στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό, ή συνδυασμένο  

αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο

Μπορείτε να ξεκινήσετε το Palandra ®  κατά προτίμηση την ημέρα μετά το τελευταίο δραστικό 

δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τις δραστικές ουσίες)  του προηγούμενου 

αντισυλληπτικού σας, αλλά το αργότερο την ημέρα που ακολουθεί το ελεύθερο δισκίων 

διάστημα του προηγούμενου αντισυλληπτικού σας (ή μετά το τελευταίο αδρανές δισκίο του 

προηγούμενου αντισυλληπτικού σας). Όταν αλλάζετε ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό κολπικό 

δακτύλιο ή έμπλαστρο, ακολουθείστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Αλλάζοντας   από   μια   μέθοδο   που   περιέχει   μόνο   προγεστερινοειδή   (χάπι   που   περιέχει   μόνο  

προγεσταγόνο,   ενέσιμο,   εμφύτευμα   ή   από   ένα   ενδομήτριο   εξάρτημα   απελευθέρωσης  

προγεσταγόνου (IUS)

Μπορείτε να αλλάξετε οποιαδήποτε ημέρα από το χάπι που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (από ένα 

εμφύτευμα ή ένα ενδομήτριο εξάρτημα την ημέρα της αφαίρεσής του, από το ενέσιμο όταν έχει 

προγραμματιστεί η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιείτε 

επιπλέον μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των 

δισκίων.

Μετά από αποβολή ή έκτρωση

Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού.

Μετά από τοκετό 

Μετά τον τοκετό μπορείτε να ξεκινήσετε το  Palandra ®   μεταξύ 21 έως 28 ημέρες αργότερα. Εάν 

ξεκινήσετε  αργότερα  από  την  28 η   ημέρα,  πρέπει  να  χρησιμοποιείτε  μία  επονομαζόμενη  μέθοδο 

φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του Palandra ® . 

Εάν, μετά τον τοκετό είχατε σεξουαλική επαφή προτού ξεκινήσετε (ξανά) το Palandra ® , πρέπει να 

σιγουρευτείτε ότι δεν είστε έγκυος ή να περιμένετε μέχρι την επόμενη εμμηνορρυσία.

Αφήστε το γιατρό σας να σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρη πότε να 

ξεκινήσετε.

Εάν θηλάζετε και θέλετε να ξεκινήσετε το Palandra ®  (ξανά) μετά τον τοκετό

Διαβάστε το μέρος “Θηλασμός”

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Palandra ®  από την κανονική

Δεν   υπάρχουν   αναφορές   σοβαρών   επιβλαβών   αποτελεσμάτων   μετά   από   λήψη   πολλών   δισκίων 

Palandra ® . Εάν πάρετε πολλά δισκία εφάπαξ, τότε μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως ναυτία ή 

έμετο. Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να έχουν κολπική αιμορραγία.

Εάν πήρατε πολλά δισκία Palandra ®  ή ανακαλύψετε ότι ένα παιδί έχει πάρει μερικά δισκία, ζητήστε 

τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Αν ξεχάσατε να πάρετε το Palandra ®

Εάν καθυστερήσετε λιγότερο από 12 ώρες να πάρετε ένα δισκίο, η αντισυλληπτική προστασία δε 

μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και να πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη 

ώρα.

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες να πάρετε ένα δισκίο, η αντισυλληπτική προστασία 

μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των δισκίων που ξεχάσατε, τόσο μεγαλύτερος 

είναι ο κίνδυνος για μειωμένη αντισυλληπτική προστασία. 

Ο κίνδυνος ανεπαρκούς προστασίας για την πρόληψη εγκυμοσύνης είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσατε 

ένα δισκία στην αρχή ή το τέλος του blister. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να τηρείτε τους παρακάτω 

κανόνες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα):

Παραπάνω από ένα δισκίο ξεχασμένο σε αυτό το blister

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας

Ένα δισκίο ξεχασμένο την 1η εβδομάδα

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε 

δύο δισκία μαζί. Πάρτε τα δισκία ξανά τη συνηθισμένη ώρα και χρησιμοποιείστε επιπρόσθετες 

προφυλάξεις  για τις επόμενες 7 ημέρες, για παράδειγμα προφυλακτικό.  Αν είχατε σεξουαλική 

επαφή κατά την προηγούμενη της παράλειψης του δισκίου εβδομάδα ή ξεχάσατε να ξεκινήσετε 

ένα νέο blister  μετά το διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να καταλάβετε ότι υπάρχει κίνδυνος 

εγκυμοσύνης. Σε αυτή την περίπτωση επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ένα δισκίο ξεχασμένο την 2η εβδομάδα

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρετε 

δύο δισκία μαζί. Πάρτε τα δισκία ξανά τη συνηθισμένη ώρα. Η αντισυλληπτική προστασία δεν 

μειώνεται και δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσει επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις.

Ένα δισκίο ξεχασμένο την 3η εβδομάδα

1. Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο πιθανότητες:

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα 

πάρετε δύο δισκία μαζί. Πάρτε τα δισκία ξανά τη συνηθισμένη ώρα. Αντί του διαστήματος 

χωρίς δισκία, προχωρήστε κατευθείαν στο επόμενο blister.

Πιθανότατα, θα έχετε περίοδο (αιμορραγία εκ διακοπής) στο τέλος του δεύτερου blister αλλά 

μπορεί   επίσης   να   παρουσιάσετε   σταγονοειδή   ή   ενδιάμεση   αιμορραγία   τις   ημέρες   που 

παίρνετε τα δισκία του δεύτερου blister.

2. Μπορείτε επίσης να διακόψετε τη λήψη των δισκίων από την τρέχουσα συσκευασία και να 

πάτε κατευθείαν στο 7-ήμερο διάστημα χωρίς δισκία (καταγράψτε την ημέρα που ξεχάσατε 

το δισκίο σας). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε νέο blister την καθορισμένη σας ημέρα, κάνετε το 

διάστημα χωρίς δισκία μικρότερο από 7 ημέρες.

Εάν ακολουθήσετε κάποια από τις δύο συστάσεις, θα παραμείνετε προστατευμένη από τον κίνδυνο 

εγκυμοσύνης

Εάν ξεχάσατε να πάρετε δισκία από μια συσκευασία και δεν έχετε εμμηνορρυσία κατά το 

πρώτο συνηθισμένο διάστημα κατά το οποίο δεν παίρνετε δισκία, αυτό μπορεί να σημαίνει 

ότι είστε έγκυος. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τα δισκία 

του επόμενου blister. 

Παράλειψη μόνο 

1 δισκίου (λήψη  

περισσότερο από 12  

ώρες μετά )   τη 2η 

εβδομάδα 

την 3η 

την 1η 

εβδομάδα  Ζητήστε τη συμβουλή γιατρού 

Είχατε σεξουαλικές επαφές την εβδομάδα πριν 

παραλείψετε δισκίο; 

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

Χρησιμοποιήστε μέθοδος φραγμού (προφυλακτικό) 

για τις επόμενες  7 μέρες και 

Τελειώστε το blister 

Σταματήστε αμέσως τη λήψη των δισκίων 

•  Αφήστε να περάσει χρονικό διάστημα χωρίς δισκία (όχι   

πέραν   των 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου του 

δισκίου που παραλείψατε 

Ναι 

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

Τελειώστε το blister 

Αντί της εβδομάδας χωρίς δισκία 

Παράλειψη 

περισσότερων  

δισκίαore 

tablets  δισκίων σε 1 blister  

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

Τελειώστε το blister  Όχι 

Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση σοβαρού εμέτου ή σοβαρής διάρροιας

Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου ή έχετε σοβαρής μορφής διάρροια 

υπάρχει   κίνδυνος   η   δραστικές   ουσίες   του   δισκίου   να   μην   έχει   απορροφηθεί   πλήρως   από   τον 

οργανισμό. Μετά από εμετό ή σοβαρή διάρροια θα πρέπει να πάρετε ένα άλλο δισκίο από μία 

εφεδρική συσκευασία το συντομότερο δυνατό. Αν είναι δυνατό, εντός 12 ωρών από την ώρα κατά 

την οποία παίρνετε συνήθως το χάπι σας. Αν αυτό δεν είναι δυνατόν ή αν έχουν ήδη περάσει 12 

ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή που δίνεται στην παράγραφο με τίτλο «Αν ξεχάσατε 

να πάρετε το Palandra ® ».

Καθυστέρηση της εμμηνορρυσίας: τι πρέπει να γνωρίζετε

Αν και δεν συνιστάται, είναι δυνατή η καθυστέρηση της καταμήνιου κύκλου σας (αιμορραγία εκ 

διακοπής) με το να πάτε κατευθείαν σε ένα νέο blister Palandra ®  αντί του διαστήματος χωρίς δισκία, 

έως το τέλος του δεύτερου  blister.  Μπορεί να  έχετε σταγονοειδή (σταγόνες ή κηλίδες αίματος) ή 

ενδιάμεση αιμορραγία ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το δεύτερο blister. Μετά το συνηθισμένο διάστημα 

των 7 ημερών χωρίς δισκία, συνεχίστε με το επόμενο blister.

Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αποφασίσετε να καθυστερήσετε 

την εμμηνορρυσία σας.

Αλλαγή της ημέρας που αρχίζει η εμμηνορρυσία σας: τι πρέπει να γνωρίζετε

Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, τότε η εμμηνορρυσία σας/αιμορραγία εκ διακοπής 

θα ξεκινά την εβδομάδα χωρίς δισκία. Αν θέλετε να αλλάξετε αυτή την ημέρα, μπορείτε να κάνετε  

αυτό   κάνοντας   το   διάστημα   κατά   το   οποίο   δεν   παίρνετε   δισκία   συντομότερο   (αλλά   ποτέ 

μεγαλύτερο!). Για παράδειγμα, αν η εμμηνορρυσία σας συνήθως αρχίζει Παρασκευή και προτιμάτε 

να αρχίζει Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), θα πρέπει να αρχίσετε το νέο blister 3 ημέρες νωρίτερα από 

το συνηθισμένο. Αν το διάστημα χωρίς δισκία γίνει πολύ σύντομο (π.χ. 3 ημέρες ή λιγότερες) 

μπορεί να μην παρουσιαστεί αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος χωρίς δισκία. 

Μπορεί   να   παρουσιάσετε   σταγονοειδής   αιμορραγία   (σταγόνες   ή   κηλίδες   αίματος)   ή   ενδιάμεση 

αιμορραγία.

Εάν δεν είστε σίγουρες για το τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να σας  

συμβουλεύσει.

Αν θέλετε να διακόψετε τη λήψη του Palandra ®

Μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του Palandra ®  όποτε θέλετε. Εάν δε θέλετε να μείνετε έγκυος, 

ρωτήστε το γιατρό σας να σας συμβουλεύσει για κάποια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον  

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Palandra ®  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζονται 1 με 10 σε κάθε 100 χρήστριες): διαταραχές 

κύκλου, διάμεσες αιμορραγίες, πόνος στους μαστούς, πονοκέφαλος, καταθλιπτική διάθεση, 

ημικρανία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυκνά, λευκά κολπικά εκκρίματα και κολπική μυκητίαση.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζονται 1 με 10 σε κάθε 1.000 χρήστριες): 

μεταβολές στο ενδιαφέρον για σεξουαλική επαφή, υψηλή πίεση του αίματος, χαμηλή πίεση 

του αίματος, εμετός, ακμή, δερματικό έκζεμα, σοβαρής μορφής κνησμός, κολπική λοίμωξη, 

κατακράτηση υγρών και μεταβολές σωματικού βάρους.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζονται 1 με 10 σε κάθε 10.000 χρήστριες): άσθμα, 

έκκριση από τους μαστούς, έκπτωση της ακοής, αποκλεισμός αγγείου από θρόμβο που έχει 

δημιουργηθεί οπουδήποτε στο σώμα, υπερευαισθησία, οζώδες ερύθημα (χαρακτηριζόμενο 

από επώδυνα κοκκινωπά οζίδια στο δέρμα) ή πολύμορφο ερύθημα (χαρακτηριζόμενο από 

εξάνθημα κόκκινου χρώματος  και σχήματος στόχου ή πληγές).

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια  

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή εάν νομίσετε ότι δεν αναφέρεται, παρακαλείσθε να  

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ PALANDRA ®

Το Palandra ®  πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. 

Ημερομηνία λήξης

Να μη χρησιμοποιείτε το Palandra ®  μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο 

κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». 

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Palandra ®

Οι δραστικές ουσίες είναι     η drospirenone και ethinylestradiol.

Κάθε δισκίο περιέχει 3 mg drospirenone και 0,030 mg ethinylestradiol.

Τα   άλλα   συστατικά   (έκδοχα)   είναι      lactose  monohydrate,  maize  starch,  maize  starch, 

pregelatinised,  povidone  K25,  magnesium  stearate,  hypromellose,  macrogol  6000,  talc, 

titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).

Εμφάνιση του Palandra ®  και περιεχόμενο της συσκευασίας

Tα δισκία Palandra ®  είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ο πυρήνας του δισκίου καλύπτεται 

από μία επικάλυψη. Τα δισκία είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, στρογγυλά με κυρτές επιφάνειες, 

με ανάγλυφη την ένδειξη “DO” μέσα σε κανονικό εξάγωνο στη μία πλευρά.

Το Palandra ®  διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 6 και 13 ταινίες με 21 δισκία το καθένα.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας 

Bayer Eλλάς ΑΒΕΕ

Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ. 0030 210 6187500 

Παραγωγός

Βayer Schering Pharma AG, 13342, Bερολίνο, Γερμανία 

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις εξής ονομασίες: 

Βουλγαρία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ιρλανδία, Κύπρος, Λετονία, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, 

Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Φινλανδία: Palandra ®

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Ιούλιο 2011.

Document Outline

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety