PACLITAXIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PACLITAXIN 6MG/ML C/S.SOL.IN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01CD01
  • Δοσολογία:
  • 6MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PACLITAXIN 6MG/ML C/S.SOL.IN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ÇÌ. ÅÃÊÑÉÓÇÓ:29-11-2005

ÐÅÑÉËÇØÇ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

Paclitaxin 6 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Óå 1 ml ðõêíïý äéáëýìáôïò ãéá ðáñáóêåõÞ äéáëýìáôïò ðñïò Ýã÷õóç 

ðåñéÝ÷ïíôáé 6 mg paclitaxel.

Φιαλίδιο 5 ml που περιέχει 30 mg πακλιταξέλης.

Öéáëßäéï 16,7 ml ðïõ ðåñéÝ÷åé 100 mg ðáêëéôáîÝëçò.

Öéáëßäéï 25 ml ðïõ ðåñéÝ÷åé 150 mg ðáêëéôáîÝëçò.

Φιαλίδιο 50 ml που περιέχει 300 mg πακλιταξέλης.

Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνόρευστο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Êáñêßíïò ôùí ùïèçêþí: óôç ÷çìåéïèåñáðåßá ðñþôçò ãñáììÞò ôïõ êáñêßíïõ 

ôùí ùïèçêþí, ôï Paclitaxin åíäåßêíõôáé ãéá áóèåíåßò ìå ðñï÷ùñçìÝíç Þ 

õðïëåéðüìåíç íüóï (> 1cm) ìåôÜ áðü áñ÷éêÞ ëáðáñïôïìßá, óå óõíäõáóìü 

ìå óéóðëáôßíç.

Στη χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών, το Paclitaxin ενδείκνυται για την 

θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας 

με πλατίνη.

Êáñêßíïò ôïõ ìáóôïý: êáôÜ ôçí åðéêïõñéêÞ áãùãÞ, ôï Paclitaxin 

åíäåßêíõôáé ãéá ôç èåñáðåßá ôùí áóèåíþí ìå êáñêßíï ôïõ ìáóôïý ìå 

èåôéêïýò ëåìöáäÝíåò ìåôÜ áðü èåñáðåßá ìå áíèñáêõêëßíç êáé 

êõêëïöùóöáóìßäç (AC). Ç åðéêïõñéêÞ èåñáðåßá ìå Paclitaxin ðñÝðåé íá 

èåùñåßôáé ùò åíáëëáêôéêÞ ôçò ðáñáôåôáìÝíçò èåñáðåßáò ìå AC.

Ôï Paclitaxin åíäåßêíõôáé ãéá ôçí áñ÷éêÞ èåñáðåßá ôïõ ôïðéêÜ 

ðñï÷ùñçìÝíïõ Þ ìåôáóôáôéêïý êáñêßíïõ ôïõ ìáóôïý åßôå óå óõíäõáóìü ìå 

ìéá áíèñáêõêëßíç óå áóèåíåßò ãéá ôïõò ïðïßïõò ç èåñáðåßá ìå 

áíèñáêõêëßíç åßíáé êáôÜëëçëç, åßôå óå óõíäõáóìü ìå trastuzumab, óå 

áóèåíåßò ðïõ Ý÷ïõí õðåñÝêöñáóç ôïõ HER-2 óå åðßðåäï 3+, üðùò 

êáèïñßæåôáé áðü ôçí áíïóïúóôï÷çìåßá êáé ãéá ôïõò ïðïßïõò ïé 

áíèñáêõêëßíåò äåí åßíáé êáôÜëëçëåò (âëÝðå 4.4 êáé 5.1).

Óáí ìïíïèåñáðåßá, ôï Paclitaxin åíäåßêíõôáé ãéá ôç èåñáðåßá ôïõ 

ìåôáóôáôéêïý êáñêßíïõ ôïõ ìáóôïý óå áóèåíåßò óôïõò ïðïßïõò Ý÷åé 

áðïôý÷åé Þ ðïõ äåí èá Þôáí êáôÜëëçëç ç êáèéåñùìÝíç èåñáðåßá ìå 

áíèñáêõêëßíåò.

Ðñï÷ùñçìÝíïò ìç ìéêñïêõôôáñéêüò êáñêßíïò ôïõ ðíåýìïíá: ôï 

Paclitaxin, óå óõíäõáóìü ìå óéóðëáôßíç, åíäåßêíõôáé ãéá ôç èåñáðåßá 

ôïõ ìç ìéêñïêõôôáñéêïý êáñêßíïõ ôïõ ðíåýìïíá óå áóèåíåßò ðïõ äåí 

åßíáé äõíáôüí íá õðïâëçèïýí óå èåñáðåõôéêÞ ÷åéñïõñãéêÞ åðÝìâáóç êáé 

óå/Þ áêôéíïèåñáðåßá.

ÓÜñêùìá Kaposi ó÷åôéæüìåíï ìå AIDS: Ôï Paclitaxin åíäåßêíõôáé ãéá 

ôçí èåñáðåßá áóèåíþí ìå ðñï÷ùñçìÝíï ÓÜñêùìá Kaposi (KS) ó÷åôéæüìåíï 

ìå AIDS, ïé ïðïßïé äåí áðïêñßèçêáí óå ðñïçãïýìåíç èåñáðåßá ìå 

ëéðïóùìéáêÞ áíèñáêõêëßíç.

ÐåñéïñéóìÝíá äåäïìÝíá áðïôåëåóìáôéêüôçôáò õðïóôçñßæïõí ôçí Ýíäåéîç 

áõôÞ. Ðåñßëçøç ôùí ó÷åôéêþí ìåëåôþí ðåñéãñÜöåôáé óôçí ðáñÜãñáöï 5.1.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές 

των Η

2  υποδοχέων πριν από την έγχυση του Paclitaxin, όπως π.χ.

ÖÜñìáêï Äüóç ×ïñÞãçóç ðñéí áðü ôï 

Paclitaxin

Äåîáìåèáæüíç 20 mg áðü ôï 

óôüìá* Þ 

åíäïöëåâßùò Ãéá ÷ïñÞãçóç áðü ôï 

óôüìá:

Ðåñßðïõ 12 êáé 6 þñåò

Για χορήγηση ενδοφλεβίως:

30 έως 60 λεπτά

Äéöáéíõäñáìßíç** 50 mg 

åíäïöëåâßùò 30 Ýùò 60 ëåðôÜ

Óéìåôéäßíç Þ 

ñáíéôéäßíç 300 mg ενδοφλεβίως

50 mg 

åíäïöëåâßùò 30 Ýùò 60 ëåðôÜ

*8-20 mg για τους ασθενείς με KS

** ή ένα ισοδύναμο αντιισταμικό π.χ. χλωροφαινυραμίνη

Tï Paclitaxin  èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé äéá ìÝóïõ åíóùìáôùìÝíïõ óôç 

óõóêåõÞ åã÷ýóåùò ößëôñïõ ìå ìéêñïðïñþäç ìåìâñÜíç  ≤  0,22 ìm (âëÝðå 

6.6).

×çìåéïèåñáðåßá ðñþôçò ãñáììÞò ôïõ êáñêßíïõ ôùí ùïèçêþí: Áí êáé Üëëá 

äïóïëïãéêÜ ó÷Þìáôá äéåñåõíþíôáé, óõíéóôÜôáé ìßá óõíäõáóìÝíç èåñáðåßá 

áðïôåëïýìåíç áðü ðáêëéôáîÝëç êáé óéóðëáôßíç. ÁíÜëïãá ìå ôç äéÜñêåéá 

ôçò Ýã÷õóçò, äýï äïóïëïãéêÜ ó÷Þìáôá Paclitaxin óõíéóôþíôáé: 175 mg/

2  ðáêëéôáîÝëçò ÷ïñçãïýìåíá  åíäïöëåâßùò óå 3 þñåò áêïëïõèïýìåíá áðü 

75 mg/m 2  óéóðëáôßíç, êÜèå ôñßò  åâäïìÜäåò  Þ ðáêëéôáîÝëç 135 mg/m 2 , 

ìå 24ùñç Ýã÷õóç, áêïëïõèïýìåíç áðü 75 mg/m 2  óéóðëáôßíç, ìå äéÜóôçìá 

3 åâäïìÜäùí ìåôáîý ôùí èåñáðåõôéêþí ó÷çìÜôùí. (âëÝðå 5.1)

Χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών: Η συvιστώμεvη δόση της 

πακλιταξέλης είναι 175 mg/m 2 , που χορηγείται μέσα σε χρονικό διάστημα 3 ωρών, με  3 εβδομάδων 

διάστημα  μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων.

Επικουρική χημειοθεραπεία στον καρκίνο του μαστού: η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης 

είναι 175 mg/m 2 , που χορηγείται μέσα σε χρονικό διάστημα 3 ωρών, σε κύκλο 3 εβδομάδων σε 

τέσσερα θεραπευτικά σχήματα, μετά τη θεραπεία με AC.

Χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου του μαστού: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό 

με δοξορουβικίνη (50 mg/m 2 ), η πακλιταξέλη πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη δοξορουβικίνη. 

Η συνιστώμενη δόση πακλιταξέλης είναι 220 mg/m 2  χορηγούμενη ενδοφλεβίως μέσα σε χρονικό 

διάστημα 3 ωρών, με 3 εβδομάδων διάστημα μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε 4.5 και 

5.1). Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trastuzumab, η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης 

είναι 175 mg/m 2  που χορηγείται ενδοφλεβίως μέσα σε χρονικό διάστημα 3 ωρών, με 3 εβδομάδων 

διάστημα μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε 5.1). Η έγχυση με πακλιταξέλη μπορεί να 

αρχίσει την επόμενη ημέρα από τη πρώτη δόση του trastuzumab ή αμέσως μετά για τις επόμενες 

δόσεις του trastuzumab, εάν η προηγούμενη δόση του trastuzumab ήταν καλά ανεκτή (για λεπτομερή 

δοσολογία της trastuzumab βλέπε τη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την 

trastuzumab).

Χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής του καρκίνου του μαστού: η συνιστώμενη δόση της 

πακλιταξέλης είναι 175 mg/m 2  που χορηγείται μέσα σε χρονικό διάστημα 3 ωρών, με 3  εβδομάδων 

διάστημα μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων.

Èåñáðåßá ðñï÷ùñçìÝíïõ ìç ìéêñïêõôôáñéêïý êáñêßíïõ ôïõ ðíåýìïíá: Ç 

óõíéóôþìåíç äüóç ôçò ðáêëéôáîÝëçò åßíáé 175 mg/m 2 , ðïõ ÷ïñçãåßôáé 

ìÝóá óå ÷ñïíéêü äéÜóôçìá 3 ùñþí, áêïëïõèïýìåíç áðü 80 mg/m 2 

óéóðëáôßíç, óå êýêëï 3 åâäïìÜäùí ìåôáîý ôùí èåñáðåõôéêþí ó÷çìÜôùí.

Θεραπεία   του   σχετιζόμενου   με  AIDS  Σαρκώματος   Kaposi:  Η   συνιστώμενη   δόση   της 

πακλιταξέλης είναι 100 mg/m 2  που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 3 ωρών 

κάθε δύο εβδομάδες.

ÓõìðëçñùìáôéêÝò äüóåéò ðáêëéôáîÝëçò ìðïñåß íá ÷ïñçãïýíôáé áíÜëïãá ìå 

ôçí áíï÷Þ ôïõ êÜèå áóèåíïýò.

Η πακλιταξέλη δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται μέχρις ότου ο αριθμός των ουδετεροφίλων είναι 

 1.500/mm 3  ( ≥  1.000/mm³ για τους ασθενείς με KS) και ο αριθμός των αιμοπεταλίων  ≥  100.000/mm 3 

 75.000/mm³ για τους ασθενείς με KS). Οι ασθενείς που εμφανίζουν βαριά ουδετεροπενία (αριθμός 

ουδετεροφίλων < 500/mm 3  επί  ≥  7 ημέρες) ή βαριά περιφερική νευροπάθεια θα πρέπει κατά τις 

επόμενες χορηγήσεις να λαμβάνουν δόση ελαττωμένη κατά 20% (25% για τους ασθενείς με KS) 

(βλέπε 4.4).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση αλλαγών στη 

δοσολογία σε ασθενείς με ήπιες έως μέτριες ηπατικές δυσλειτουργίες (βλέπε 4.4 και 5.2). Οι ασθενείς 

με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαμβάνουν πακλιταξέλη.

4.3 Αντενδείξεις

Ôï Paclitaxin áíôåíäåßêíõôáé óå áóèåíåßò ìå óïâáñÞ õðåñåõáéóèçóßá 

óôçí ðáêëéôáîÝëç Þ óå êÜðïéï Ýêäï÷ï, éäéáßôåñá ôï ðïëõïîõáéèõëéùìÝíï 

êáóôïñÝëáéï. (âëÝðå 4.4)

Ôï Paclitaxin áíôåíäåßêíõôáé êáôÜ ôçí åãêõìïóýíç êáé ôçí ãáëïõ÷ßá 

(âëÝðå 4.6) êáé äåí èá ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáé óå áóèåíåßò ìå 

ôéìÝò åêêßíçóçò ïõäåôåñïößëùí < 1.500/mm 3  (< 1.000/mm³ ãéá ôïõò 

áóèåíåßò ìå KS). 

Óôï ÓÜñêùìá Kaposi, ôï Paclitaxin åðßóçò áíôåíäåßêíõôáé óå áóèåíåßò 

ìå ôáõôü÷ñïíåò, óïâáñÝò, áíåîÝëåãêôåò ìïëýíóåéò.

4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτετρες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Paclitaxin θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση 

αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων. Επειδή μπορεί να εμφανισθούν σημαντικές 

αντιδράσεις υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διατίθεται ο κατάλληλος εξοπλισμός υποστήριξης.

Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προθεραπεία με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και 

ανταγωνιστές των Η

 υποδοχέων. (βλέπε 4.2)

Το Paclitaxin θα πρέπει να χορηγείται πριν τη σισπλατίνη, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό 

(βλέπε 4.5)

Σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που χαρακτηρίζονται από δύσπνοια και υπόταση που 

απαιτούν θεραπεία, αγγειονευρωτικό οίδημα και γενικευμένη κνίδωση παρατηρήθηκαν σε < 1% των 

ασθενών που τους χορηγήθηκε πακλιταξέλη μετά από επαρκή προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή. 

Οι αντιδράσεις αυτές οφείλονται πιθανόν στην ισταμίνη. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων 

υπερευαισθησίας, η έγχυση του Paclitaxin  πρέπει αμέσως να διακοπεί, να αρχίσει αμέσως η 

συμπτωματική θεραπεία και να μην επαναχορηγηθεί το φάρμακο στον ασθενή.

Η καταστολή του μυελού των οστών (κυρίως ουδετεροπενία) αποτελεί τοξική εκδήλωση που 

περιορίζει το ύψος της δόσης. Θα πρέπει να γίνεται συχνός έλεγχος του αριθμού των εμμόρφων 

συστατικών του αίματος. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία μέχρις ότου τα 

ουδετερόφιλα  επανέλθουν σε επίπεδα  ≥  1.500/mm 3  ( ≥  1.000/mm 3  για τους ασθενείς με KS)   και τα 

αιμοπετάλια  ≥  100.000/mm 3   ( ≥  75.000/mm³ για τους ασθενείς με KS). Κατά την κλινική μελέτη για 

το Σάρκωμα Kaposi, η πλειοψηφία των ασθενών ελάμβανε αυξητικό παράγοντα αποικιών των 

κοκκιοκυττάρων (G-CSF).

Σοβαρές διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη μονοθεραπεία με 

πακλιταξέλη. Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν σημαντικές διαταραχές της αγωγιμότητας κατά τη 

διάρκεια της χορήγησης του Paclitaxin,  πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία και να 

παρακολουθείται συνεχώς η καρδιακή λειτουργία κατά τη μετέπειτα θεραπεία με Paclitaxin. 

Υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία έχουν παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση του Paclitaxin. Οι 

ασθενείς είναι συνήθως ασυμπτωματικοί και γενικώς δεν έχουν ανάγκη θεραπείας. Συνιστάται η 

συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων, ιδιαίτερα κατά την πρώτη ώρα της έγχυσης του 

Paclitaxin. Σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με μη 

μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα από ότι σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών. 

Μια μοναδική περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενη με την πακλιταξέλη παρατηρήθηκε 

στην κλινική μελέτη AIDS-KS.

Όταν το Paclitaxin χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ή trastuzumab για αρχική 

θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην παρακολούθηση 

της καρδιακής λειτουργίας. Όταν οι ασθενείς πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία με Paclitaxin σε 

αυτούς τους συνδυασμούς, πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική καρδιολογική εκτίμηση, 

περιλαμβανομένων, ιστορικού, εξέτασης της φυσικής κατάστασης, ΗΚΓ, υπερηχοκαρδιογραφήματος 

και/ή Ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας ισορροπίας (MUGA scan). Στη συνέχεια η καρδιακή 

λειτουργία  πρέπει να παρακολουθείται και κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 3 μήνες). Η 

παρακολούθηση μπορεί να βοηθήσει να αναγνωρισθούν οι ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή 

δυσλειτουργία. Οι θεράποντες γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τη συσσωρευτική δόση (mg/

) της ανθρακυκλίνης που χορηγείται όταν παίρνουν αποφάσεις σχετικά με τη συχνότητα της 

αξιολόγησης της κοιλιακής λειτουργίας. Όταν οι εξετάσεις δείχνουν επιδείνωση της καρδιακής 

λειτουργίας, ακόμη και ασυμπτωματική, οι θεράποντες γιατροί πρέπει να υπολογίζουν προσεκτικά τα 

κλινικά οφέλη από την περαιτέρω θεραπεία έναντι της πιθανότητας να προκληθεί καρδιακή βλάβη, 

περιλαμβανομένης και δυνητικά μη αναστρέψιμης βλάβης. Αν χορηγηθεί επιπλέον θεραπεία, η 

παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας πρέπει να είναι συχνότερη (π.χ. κάθε 1-2 κύκλους). Για 

περισσότερες λεπτομέρειες βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την 

trastuzumab ή την δοξορουβικίνη.

Μολονότι η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας είναι συχνή, η ανάπτυξη σοβαρών συμπτωμάτων 

είναι σπάνια. Σε βαριές περιπτώσεις, συνιστάται η ελάττωση της δόσης κατά 20% (25% για τους 

ασθενείς με KS) για όλες τις επόμενες χορηγήσεις του Paclitaxin. Στους ασθενείς με μη 

μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, που θεραπεύονται 

με θεραπεία πρώτης γραμμής, η χορήγηση πακλιταξέλης με 3ωρη έγχυση, σε συνδυασμό με 

σισπλατίνη, είχε σαν αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης νευροτοξικότητας από ότι 

παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή μονοθεραπεία με Paclitaxin ή κυκλοφωσφαμίδη 

ακολουθούμενη από σισπλατίνη.

Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, 

ιδιαίτερα μυελοκαταστολής ΙΙΙ και ΙV βαθμού. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τοξικότητα της 

πακλιταξέλης αυξάνεται όταν χορηγείται με 3ωρη έγχυση σε ασθενείς με ελαφρά διαταραγμένη 

ηπατική λειτουργία. Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται με μεγαλύτερης διάρκειας έγχυση, μπορεί να 

εμφανισθεί αυξημένη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά έκπτωση της ηπατικής 

λειτουργίας. Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται στενά για ανάπτυξη έντονης μυελοκαταστολής (βλέπε 

4.2). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση αλλαγών στη δοσολογία σε ασθενείς με ήπιες 

έως μέτριες ηπατικές δυσλειτουργίες (βλέπε 5.2).

Äåí õðÜñ÷ïõí äåäïìÝíá ãéá áóèåíåßò ìå âáñéÜ ÷ïëüóôáóç êáôÜ ôçí 

Ýíáñîç ôçò áãùãÞò. Ïé áóèåíåßò ìå óïâáñÞ çðáôéêÞ äõóëåéôïõñãßá äåí 

ðñÝðåé íá ëáìâÜíïõí ðáêëéôáîÝëç.

Επειδή το Paclitaxin περιέχει αιθανόλη (396 mg/ml) θα πρέπει να δίδεται προσοχή για πιθανή 

επίδραση στο ΚΝΣ και για άλλες επιδράσεις.

Το Paclitaxin περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές 

αλλεργικές αντιδράσεις.

Πρέπει να λαμβάνεται ειδική μέριμνα ώστε να αποφευχθεί η χορήγηση πακλιταξέλης 

ενδοαρτηριακώς επειδή σε μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα για τη μέτρηση της τοπικής ανοχής, 

σοβαρές αντιδράσεις των ιστών παρουσιάσθηκαν μετά την ενδοαρτηριακή χορήγηση.

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαμβανομένων περιστατικών σε ασθενείς 

που δεν ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με αντιβιοτικά. Αυτή η αντίδραση  πρέπει να λαμβάνεται 

υπόψη στη διαφορική διάγνωση περιπτώσεων σοβαρής ή επίμονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή λίγο 

μετά τη θεραπεία με πακλιταξέλη.

Το Paclitaxin σε συνδυασμό με ακτινοβολία στον πνεύμονα, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά 

των δύο γεγονότων, μπορεί να συντελέσει στην ανάπτυξη διαμέσου πνευμονίτιδας.

Στους ασθενείς με KS, η εμφάνιση βαριάς βλεννογονίτιδας είναι σπάνια. Εάν παρουσιασθούν 

σοβαρές αντιδράσεις, η δόση πακλιταξέλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά 25%.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η κάθαρση της πακλιταξέλης δεν επηρεάζεται από την προθεραπευτική αγωγή με σιμετιδίνη.

Το προτεινόμενο θεραπευτικό σχήμα της χορήγησης του Paclitaxin για τη χημειοθεραπεία πρώτης 

γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών είναι να χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη. Όταν το Paclitaxin 

χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το φάσμα ασφάλειας της πακλιταξέλης είναι ανάλογο με εκείνο 

που αναφέρεται όταν χορηγείται σε μονοθεραπεία. Όταν η πακλιταξέλη χορηγήθηκε μετά τη 

σισπλατίνη, οι ασθενείς εμφάνισαν μία περισσότερο έκδηλη μυελοκαταστολή και περίπου 20% 

ελάττωση της κάθαρσης της πακλιταξέλης. Οι ασθενείς με γυναικολογικούς καρκίνους στους οποίους 

χορηγείται πακλιταξέλη και σισπλατίνη, είναι δυνατόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής 

ανεπάρκειας σε σχέση με τη μονοθεραπεία με σισπλατίνη.

Επειδή η απέκκριση της δοξορουβικίνης και των ενεργών μεταβολιτών της μπορεί να μειωθεί όταν η 

πακλιταξέλη και η δοξορουβικίνη χορηγούνται χρονικά πλησιέστερα, το Paclitaxin για την αρχική 

θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη 

δοξορουβικίνη (βλέπε 5.2).

Ο μεταβολισμός της πακλιταξέλης καταλύεται, εν μέρει, από τα ισοένζυμα CYP2C8 και 3Α4 του 

κυτοχρώματος Ρ450 (βλέπε 5.2). Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι ο μεταβολισμός της 

πακλιταξέλης που γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP2C8 σε 6α-hydroxypaclitaxel, είναι η 

κυριότερη μεταβολική οδός για τους ανθρώπους.  Ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης, που είναι 

γνωστός δραστικός αναστολέας του CYP3A4, δεν αναστέλλει την απέκκριση της πακλιταξέλης στους 

ασθενείς. Επομένως, τα δύο φάρμακα μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της 

δοσολογίας. Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τη δυνατότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ πακλιταξέλης 

και άλλων υποστρωμάτων/αναστολέων του CYP3A4 είναι περιορισμένα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να 

εφιστάται η προσοχή, όταν χορηγείται η πακλιταξέλη ταυτόχρονα με φάρμακα που είναι γνωστό ότι 

αναστέλλουν (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη) ή επάγουν (π.χ. ριφαμπικίνη, 

καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) είτε το CYP2C8 ή το 3Α4.

ÌåëÝôåò ðïõ ðñáãìáôïðïéÞèçêáí óå áóèåíåßò ìå KS, ðïõ ëÜìâáíáí ðïëëÜ 

óõã÷ïñçãïýìåíá   öÜñìáêá,   äåß÷íïõí   üôé   ç   óõóôçìáôéêÞ   êÜèáñóç   ôçò 

ðáêëéôáîÝëçò   Þôáí   óçìáíôéêÜ   ÷áìçëüôåñç   ðáñïõóßá   íåëöéíáâßñçò   êáé 

ñéôïíáâßñçò   áëëÜ   ü÷é   ðáñïõóßá   éíäéíáâßñçò.   Äåí   õðÜñ÷åé   åðáñêÞò 

ðëçñïöüñçóç   ãéá   áëëçëåðéäñÜóåéò   ìå   Üëëïõò   áíáóôïëåßò   ðñùôåáóþí. 

Óõíåðþò,   ç   ðáêëéôáîÝëç   ðñÝðåé   íá   ÷ïñçãåßôáé   ìå   ðñïóï÷Þ   óôïõò 

áóèåíåßò   ðïõ   ëáìâÜíïõí   áíáóôïëåßò   ðñùôåáóþí   ùò   óõã÷ïñçãïýìåíç 

èåñáðåßá.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Η πακλιταξέλη αποδείχθηκε ότι είναι εμβρυοτοξική στα κουνέλια και ελαττώνει τη γονιμότητα των 

αρουραίων.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση της πακλιταξέλης σε εγκύους γυναίκες. Όπως και τα άλλα 

κυτταροτοξικά φάρμακα, το Paclitaxin μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου και ως εκ τούτου 

αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Στις γυναίκες  πρέπει να παρέχεται η συμβουλή 

να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paclitaxin και να πληροφορήσουν 

αμέσως τον ιατρό τους σε περίπτωση εγκυμοσύνης.

Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Paclitaxin αντενδείκνυται 

κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται όσο διαρκεί η θεραπεία.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Äåí Ý÷åé áðïäåé÷èåß üôé ç ðáêëéôáîÝëç ðáñåìâáßíåé óôçí éêáíüôçôá 

áõôÞ. Ùóôüóï, èá ðñÝðåé íá óçìåéùèåß üôé ôï Paclitaxin ðåñéÝ÷åé 

áëêïüëç (âëÝðå 4.4 êáé 6.1).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Εκτός εάν διαφορετικά σημειώνεται, το κείμενο που ακολουθεί αναφέρεται στη συνολική βάση 

δεδομένων ασφάλειας των 812 ασθενών με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκε 

μονοθεραπεία πακλιταξέλης σε κλινικές μελέτες. Καθώς ο πληθυσμός με KS είναι πολύ 

συγκεκριμένος, ένα ειδικό κεφάλαιο βασισμένο σε μια κλινική μελέτη με 107 ασθενείς, παρατίθεται 

στο τέλος της παραγράφου αυτής.

Εκτός εάν διαφορετικά αναφέρεται, η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών 

είναι γενικώς όμοια μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν πακλιταξέλη για τη θεραπεία καρκίνου των 

ωοθηκών, του μαστού ή του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος. Καμία από τις 

παρατηρηθείσες τοξικότητες δεν επηρεαζόταν σαφώς από την ηλικία.

Η συχνότερη σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η καταστολή του μυελού των οστών. Βαριά 

ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm 3  ) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 28% των ασθενών, αλλά δεν 

συνοδευόταν από εμπύρετα επεισόδια. Μόνο 1% των ασθενών εμφάνισε βαριά ουδετεροπενία για 

 7 ημέρες.

Θρομβοπενία αναφέρθηκε σε ποσοστό 11% των ασθενών. Σε ποσοστό 3% των ασθενών σημειώθηκε 

ελάχιστος αριθμός αιμοπεταλίων < 50.000/mm 3  τουλάχιστον μία φορά κατά τη μελέτη. Αναιμία 

παρατηρήθηκε σε ποσοστό 64% των ασθενών, αλλά ήταν βαριά (Hb < 5 mmol/L) μόνο σε ποσοστό 

6% των ασθενών. Η συχνότητα και η βαρύτητα της αναιμίας σχετίζονται με τις τιμές εκκίνησης της 

αιμοσφαιρίνης.

Νευροτοξικότητα, κυρίως περιφερική νευροπάθεια φάνηκε να είναι περισσότερο συχνή και βαριά 

με δόση 175 mg/m 2  και 3ωρη έγχυση (85% νευροτοξικότητα, 15% βαριά), από ότι με δόση 135 mg/

2   και 24ωρη έγχυση (25% περιφερική νευροπάθεια, 3% βαριά) όταν η πακλιταξέλη χορηγήθηκε 

μαζί με σισπλατίνη. Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και σε ασθενείς με 

καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη, με 3ωρη έγχυση, ακολουθούμενη από 

σισπλατίνη, υπήρξε μία εμφανής αύξηση της συχνότητας εμφάνισης σοβαρής νευροτοξικότητας. 

Περιφερική νευροπάθεια μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον πρώτο κύκλο και μπορεί να επιδεινώνεται 

με την αυξημένη έκθεση στην πακλιταξέλη. Η περιφερική νευροπάθεια ήταν αιτία διακοπής της 

πακλιταξέλης σε μερικές περιπτώσεις. Τα αφορούντα την αισθητικότητα συμπτώματα συνήθως 

βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν τελείως μερικούς μήνες μετά τη διακοπή του Paclitaxin. Προϋπάρχουσες 

νευροπάθειες, αποτέλεσμα προηγουμένων θεραπειών, δεν αποτελούν αντένδειξη για τη θεραπεία με 

πακλιταξέλη.

Αρθραλγίες ή μυαλγίες προσέβαλαν ποσοστό 60% των ασθενών και ήταν βαριά σε ποσοστό 13% 

των ασθενών.

Σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας με πιθανή μοιραία κατάληξη (οριζόμενη σαν υπόταση που 

απαιτούσε θεραπεία, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια που απαιτούσε θεραπεία με 

βρογχοδιασταλτικά, ή γενικευμένη κνίδωση) παρατηρήθηκε σε δύο (< 1%) ασθενείς. Σε ποσοστό 

34% των ασθενών (17% όλων των σειρών θεραπείας) εμφανίσθηκαν ελαφρές αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας. Οι ελαφρές αυτές αντιδράσεις, κυρίως έξαψη και εξάνθημα, δεν χρειάσθηκαν 

θεραπευτική παρέμβαση ούτε εμπόδισαν την συνέχιση της θεραπείας με την πακλιταξέλη.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης κατά την ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να οδηγήσουν σε 

εντοπισμένο οίδημα, πόνο, ερύθημα, και σκλήρυνση. Σε κάποιες περιπτώσεις, εξαγγείωση μπορεί να 

καταλήξει σε κυτταρίτιδα. Ο σχηματισμός εσχαρών και/ή η αποφλοίωση του δέρματος που έχουν 

αναφερθεί, έχουν συσχετισθεί μερικές φορές με την εξαγγείωση. Μπορεί επίσης να εμφανισθεί 

αποχρωματισμός του δέρματος. Επανεμφάνιση των δερματικών αντιδράσεων στο σημείο 

προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση πακλιταξέλης σε διαφορετικό σημείο δηλ. 

"αναμνηστική αντίδραση" έχει αναφερθεί σπάνια. Δεν είναι επί του παρόντος γνωστή ειδική θεραπεία 

για τις αντιδράσεις από εξαγγείωση.

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες ασχέτως από τη βαρύτητά τους, που 

σχετίζονται με τη χορήγηση μονοθεραπείας πακλιταξέλης με έγχυση 3 ωρών στις περιπτώσεις 

μεταστάσεων (812 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες) καθώς και στις αναφερθείσες κατά 

την μετά την κυκλοφορία του Paclitaxin, παρακολούθηση*.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιλαμβάνονται παρακάτω, έχουν καταταγεί 

σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές ( ≥  1/10), συχνές ( ≥  1/100, < 1/10), ασυνήθεις 

 1/1000, < 1/100), σπάνιες ( ≥  1/10.000, < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).

Ëïéìþîåéò êáé ðáñáóéôþóåéò: Ðïëý óõ÷íÝò: ëïßìùîç

ÁóõíÞèåéò:óçðôéêÞ êáôáðëçîßá

ÓðÜíéåò*:ðíåõìïíßá, óçøáéìßá

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ áéìïðïéçôéêïý 

êáé ôïõ ëåìöéêïý óõóôÞìáôïò: Ðïëý óõ÷íÝò: ìõåëïêáôáóôïëÞ, 

ïõäåôåñïðåíßá, áíáéìßá, 

èñïìâïðåíßá, ëåõêïðåíßá

ÓðÜíéåò*:åìðýñåôç ïõäåôåñïðåíßá

Ðïëý óðÜíéåò*: ïîåßá ìõåëïãåíÞò 

ëåõ÷áéìßá, ìõåëïäõóðëáóôéêü 

óýíäñïìï 

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ 

áíïóïðïéçôéêïý óõóôÞìáôïò: Πολύ συχνές: ελαφρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας 

(κυρίως έξαψη και εξάνθημα)

ÁóõíÞèåéò: óçìáíôéêÝò áíôéäñÜóåéò 

õðåñåõáéóèçóßáò ðïõ áðáéôïýí 

èåñáðåßá (ð.÷., õðüôáóç, 

áããåéïíåõñùôéêü ïßäçìá, 

áíáðíåõóôéêÞ äõó÷Ýñéá, ãåíéêåõìÝíç 

êíßäùóç, ñßãç, ïóöõáëãßá)

Σπάνιες*: αναφυλακτικές αντιδράσεις

Πολύ σπάνιες*: αναφυλακτική καταπληξία

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ ìåôáâïëéóìïý 

êáé ôçò èñÝøçò: Πολύ σπάνιες*: ανορεξία

Øõ÷éáôñéêÝò äéáôáñá÷Ýò: Πολύ σπάνιες*: συγχυτική κατάσταση

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ íåõñéêïý 

óõóôÞìáôïò: Πολύ συχνές: νευροτοξικότητα (κυρίως: περιφερική 

νευροπάθεια)

Σπάνιες*: κινητική νευροπάθεια (με επακόλουθη 

ελαφρά τελική αδυναμία)

Πολύ σπάνιες*: αυτόνομη νευροπάθεια (που 

οδηγούν σε παραλυτικό ειλεό και ορθοστατική 

υπόταση), γενικευμένοι σπασμοί επιληψίας, 

σπασμοί, εγκεφαλοπάθεια, ζάλη, κεφαλαλγία, 

αταξία

ÏöèáëìéêÝò äéáôáñá÷Ýò: Ðïëý óðÜíéåò*: äéáôáñá÷Ýò ôïõ 

ïðôéêïý íåýñïõ êáé/Þ ïðôéêÝò 

äéáôáñá÷Ýò (óðéíèçñïâüëá 

óêïôþìáôá), éäéáßôåñá óå áóèåíåßò 

ðïõ Ý÷ïõí ëÜâåé õøçëüôåñåò áðü ôéò 

óõíéóôþìåíåò äüóåéò

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ ùôüò êáé ôïõ 

ëáâõñßíèïõ: Ðïëý óðÜíéåò*: ùôïôïîéêüôçôá, 

áðþëåéá áêïÞò, åìâïÝò, ßëéããïò

ÊáñäéáêÝò äéáôáñá÷Ýò: Συχνές: βραδυκαρδία

ÁóõíÞèåéò: êáñäéïìõïðÜèåéá, 

áóõìðôùìáôéêÞ êïéëéáêÞ ôá÷õêáñäßá, 

ôá÷õêáñäßá ìå äéäõìßá, 

Êïëðïêïéëéáêüò áðïêëåéóìüò êáé 

óõãêïðÞ Ýìöñáãìá ôïõ ìõïêáñäßïõ

Ðïëý óðÜíéåò*: áñôçñéáêÞ ìáñìáñõãÞ, 

õðåñêïéëéáêÞ ôá÷õêáñäßá

ÁããåéáêÝò äéáôáñá÷Ýò: Πολύ συχνές: υπόταση

ÁóõíÞèåéò: õðÝñôáóç, èñüìâùóç, 

èñïìâïöëåâßôéäá

Ðïëý óðÜíéåò*: êáôáðëçîßá

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ áíáðíåõóôéêïý 

óõóôÞìáôïò ôïõ èþñáêá ôïõ 

ìåóïèùñáêßïõ: ÓðÜíéåò*: äýóðíïéá, ðëåõñéôéêÞ 

óõëëïãÞ, äéÜìåóç ðíåõìïíßá, ßíùóç 

ðíåýìïíá, ðíåõìïíéêÞ åìâïëÞ, 

áíáðíåõóôéêÞ áíåðÜñêåéá

Ðïëý óðÜíéåò*: âÞ÷áò

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ 

ãáóôñåíôåñéêïý óõóôÞìáôïò: Ðïëý óõ÷íÝò: íáõôßá, Ýìåôïò, 

äéÜññïéá, öëåãìïíÞ âëåííïãüíïõ

Ðïëý óðÜíéåò*: áðüöñáîç ôïõ 

åíôÝñïõ, äéÜôñçóç ôïõ åíôÝñïõ, 

éó÷áéìéêÞ êïëßôéäá, èñüìâùóç 

ìåóåíôåñßïõ, øåõäïìåìâñáíþäçò 

êïëßôéäá, ïéóïöáãßôéäá, 

äõóêïéëéüôçôá, áóêßôçò, 

ðáãêñåáôßôéäá

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ Þðáôïò êáé 

ôùí ÷ïëçöüñùí: Ðïëý óðÜíéåò*: çðáôéêÞ íÝêñùóç, 

çðáôéêÞ åãêåöáëïðÜèåéá

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ äÝñìáôïò êáé 

ôïõ õðïäüñéïõ éóôïý: Πολύ συχνές: αλωπεκία

Συχνές: παροδικές ελαφρές αλλοιώσεις του 

δέρματος και των ονύχων

ÓðÜíéåò*: êíçóìüò, åîÜíèçìá, 

åñýèçìá

Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, 

επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, 

αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση, ονυχόλυση 

(οι ασθενείς σε θεραπεία θα πρέπει να φορούν 

ηλιοπροστατευτικά στα χέρια και στα πόδια)

Äéáôáñá÷Ýò ôïõ ìõïóêåëåôéêïý 

óõóôÞìáôïò êáé ôïõ 

óõíäåôéêïý éóôïý: Ðïëý óõ÷íÝò: áñèñáëãßåò, ìõáëãßåò

ÃåíéêÝò äéáôáñá÷Ýò êáé 

êáôáóôÜóåéò ôçò ïäïý 

÷ïñÞãçóçò: Óõ÷íÝò: áíôéäñÜóåéò óôï óçìåßï ôçò 

Ýíåóçò (ðåñéëáìâáíïìÝíïõ 

åíôïðéóìÝíïõ ïéäÞìáôïò, ðüíïõ, 

åñõèÞìáôïò, óêëÞñõíóçò, êáôÜ 

ðåñßðôùóç åîáããåßùóç ìðïñåß íá 

ïäçãÞóåé óå êõôôáñßôéäá)

ÓðÜíéåò*: åîáóèÝíéóç, ðõñåîßá, 

áöõäÜôùóç, ïßäçìá

ÐáñáêëéíéêÝò åîåôÜóåéò: Συχνές: σοβαρή αύξηση της AST (SGOT), σοβαρή 

αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης 

ÁóõíÞèåéò: óïâáñÞ áýîçóç ôçò 

÷ïëåñõèñßíçò

ÓðÜíéåò*: áýîçóç ôçò êñåáôéíßíçò 

áßìáôïò

Ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν πακλιταξέλη  κατά την επικουρική ρύθμιση μετά από 

θεραπεία με AC, παρουσίασαν μεγαλύτερη νευροαισθητήρια τοξικότητα, αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας, αρθραλγίες/μυαλγίες, αναιμία, λοίμωξη, πυρετό, ναυτία/έμετο και διάρροια σε 

σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο AC. Ωστόσο, η συχνότητα των συμβαμάτων αυτών ήταν 

σύμφωνη με τη χρήση μονοθεραπείας με την πακλιταξέλη, όπως αναφέρονται παραπάνω.

Θεραπεία συνδυασμού

Το παρακάτω κείμενο αναφέρεται σε δύο μείζονος σημασίας μελέτες για τη χημειοθεραπεία πρώτης 

γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών (πακλιταξέλη + σισπλατίνη: σε πάνω από 1050 ασθενείς), δύο 

μελέτες φάσης ΙΙΙ στη θεραπεία πρώτης γραμμής μεταστατικού καρκίνου του μαστού: μια που μελετά 

το συνδυασμό με δοξορουβικίνη (πακλιταξέλη + δοξορουβικίνη: σε 267 ασθενείς), μια άλλη που 

μελετά το συνδυασμό με trastuzumab (σχεδιασμένη ανάλυση υποομάδας πακλιταξέλη + trastuzumab: 

σε 188 ασθενείς) και δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ για τη θεραπεία του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού 

καρκίνου του πνεύμονα (πακλιταξέλη + σισπλατίνη: σε πάνω από 360 ασθενείς) (βλέπε 5.1).

Όταν χορηγήθηκε με 3ωρη έγχυση για τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των 

ωοθηκών, νευροτοξικότητα, αρθραλγία/μυαλγία και υπερευαισθησία αναφέρθηκαν περισσότερο 

συχνά και με μεγαλύτερη σοβαρότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη 

ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν κυκλοφωσφαμίδη 

ακολουθούμενη από σισπλατίνη. Η μυελοκαταστολή αναφέρθηκε λιγότερο συχνά και με μικρότερη 

σοβαρότητα με την πακλιταξέλη, χορηγούμενη με 3ωρη έγχυση, ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε 

σύγκριση με κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από σισπλατίνη.

Για τη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, αναφέρθηκαν 

ουδετεροπενία, αναιμία, περιφερική νευροπάθεια, αρθραλγίες, μυαλγίες, εξασθένιση, πυρετός και 

διάρροια πιο συχνά και με μεγαλύτερη σοβαρότητα όταν η πακλιταξέλη (220 mg/m 2 ) χορηγήθηκε ως 

3-ωρη έγχυση24 ώρες μετά τη δοξορουβικίνη (50 mg/m 2 ) σε σύγκριση την καθιερωμένη θεραπεία 

(FAC) (5-FU 500 mg/m 2 , δοξορουβικίνη 50 mg/m 2 , κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m 2 ). Η ναυτία και ο 

έμετος φαίνονται ότι είναι λιγότερο συχνά και σοβαρά με το σχήμα πακλιταξέλη (220 mg/

)/δοξορουβικίνη (50 mg/m 2 ) σε σύγκριση με το καθιερωμένο σχήμα FAC. Η χρήση 

κορτικοστεροειδών μπορεί να συνέβαλε στη μικρότερη συχνότητα και σοβαρότητα της ναυτίας και 

του εμέτου στην ομάδα πακλιταξέλη /δοξορουβικίνη.

Όταν η πακλιταξέλη χορηγήθηκε με 3ωρη έγχυση σε συνδυασμό με το trastuzumab για τη θεραπεία 

πρώτης γραμμής ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, τα ακόλουθα συμβάματα 

(ανεξάρτητα από τη σχέση τους με την πακλιταξέλη ή το trastuzumab) αναφέρθηκαν πιο συχνά απ’ 

ότι με τη μονοθεραπεία με πακλιταξέλη: καρδιακή ανεπάρκεια (8% έναντι 1%), λοίμωξη (46% έναντι 

27%), ρίγη (42% έναντι 4%), πυρετός (47% έναντι 23%), βήχας (42% έναντι 22%), εξάνθημα (39% 

έναντι 18%), αρθραλγίες (37% έναντι 21%), ταχυκαρδία (12% έναντι 4%), διάρροια (45% έναντι 

30%), υπερτονία (11% έναντι 3%), ρινορραγία (18% έναντι 4%), ακμή (11% έναντι 3%), απλός 

έρπητας (12% έναντι 3%), τυχαίος τραυματισμός (13% έναντι 3%), αϋπνία (25% έναντι 13%), 

ρινίτιδα (22% έναντι 5%), παραρρινοκολπίτιδα (21% έναντι 7%) και αντίδραση στη θέση της ένεσης 

(7% έναντι 1%). Κάποιες από αυτές τις διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης μπορεί να οφείλονται 

στον αυξημένο αριθμό και διάρκεια των θεραπειών με το συνδυασμό πακλιταξέλη /trastuzumab 

έναντι της μονοθεραπείας με πακλιταξέλη. Σοβαρά συμβάματα αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά 

για το συνδυασμό πακλιταξέλη /trastuzumab και για μονοθεραπεία με Paclitaxin.

Όταν η δοξορουβικίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη στο μεταστατικό καρκίνο του 

μαστού παρατηρήθηκαν διαταραχές καρδιακών παλμών (μείωση  ≥  20% του κλάσματος εξώθησης 

της αριστεράς κοιλίας) στο 15% των ασθενών έναντι 10% αυτών του καθιερωμένου σχήματος FAC. 

Παρατηρήθηκε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε < 1% τόσο στην ομάδα πακλιταξέλη 

/δοξορουβικίνη όσο και στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας FAC. Η χορήγηση trastuzumab σε 

συνδυασμό με πακλιταξέλη σε προθεραπευμένους με ανθρακυκλίνες ασθενείς είχε ως αποτέλεσμα 

αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα καρδιακής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με ασθενείς που 

έλαβαν μονοθεραπεία με πακλιταξέλη (τάξης Ι/ΙΙ κατά ΝΥΗΑ 10% έναντι 0%, τάξης ΙΙΙ/ΙV κατά 

ΝΥΗΑ 2% έναντι 1%) που σπάνια συσχετίστηκε με θάνατο (βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του 

Προϊόντος για την trastuzumab). Σε όλες εκτός απ' αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς 

ανταποκρίθηκαν στην κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.

Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία έχει αναφερθεί, σε ασθενείς με ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία.

Σάρκωμα Kaposi (KS) σχετιζόμενο με AIDS

Με εξαίρεση τις αιματολογικές και ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παρακάτω), η συχνότητα 

και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών με KS και 

των ασθενών στους οποίους χορηγείται μονοθεραπεία πακλιταξέλης για άλλους συμπαγείς όγκους, με 

βάση μια κλινική μελέτη που περιελάμβανε 107 ασθενείς.

Διαταραχές  του αιμοποιητικού  και του λεμφικού  συστήματος:  Η καταστολή του  μυελού  των 

οστών ήταν η σημαντικότερη τοξικότητα που προκάλεσε περιορισμό της δόσης. Η ουδετοροπενία 

είναι   η   πιο   σημαντική   αιματολογική   τοξικότητα.   Κατά   τη   διάρκεια   του   πρώτου   κύκλου   της 

θεραπείας, σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm 3 ) εμφανίστηκε στο 20% των ασθενών. Κατά 

τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας, παρατηρήθηκε σοβαρής μορφής ουδετεροπενία στο 

39% των ασθενών. Η ουδετεροπενία παρέμεινε για > 7 ημέρες στο 41% των ασθενών και για 30-35 

ημέρες στο 8% των ασθενών. Υποχώρησε μέσα σε 35 ημέρες σε όλους τους ασθενείς που βρίσκονταν 

υπό παρακολούθηση. Το ποσοστό ουδετεροπενίας βαθμού 4, διάρκειας  ≥  7 ημερών, ήταν 22%.

Ïõäåôåñïðåíéêüò   ðõñåôüò   ó÷åôéæüìåíïò   ìå   ôçí   ÷ïñÞãçóç   ðáêëéôáîÝëçò 

áíáöÝñèçêå óôï 14% ôùí áóèåíþí êáé óôï 1,3% ôùí èåñáðåõôéêþí êýêëùí. 

Óçìåéþèçêáí   3   óçøáéìéêÜ     åðåéóüäá   (2,8%)   êáôÜ   ôç   äéÜñêåéá   ôçò 

÷ïñÞãçóçò   ðáêëéôáîÝëçò   ó÷åôéæüìåíá   ìå   ôï   öáñìáêåõôéêü   ðñïúüí,   ôá 

ïðïßá áðïäåß÷èçêáí ìïéñáßá.

Παρατηρήθηκε   θρομβοπενία   στο   50%   των   ασθενών   και   ήταν   σοβαρής   μορφής 

(<50.000 κύτταρα/mm 3 ) στο 9% των ασθενών. Μόνο στο 14% των ασθενών σημειώθηκε πτώση στον 

αριθμό   αιμοπεταλίων   τους   σε   <   75.000 κύτταρα/mm 3 ,   τουλάχιστον   μια   φορά   κατά   τη   θεραπεία. 

Αναφέρθηκαν επεισόδια αιμορραγίας σχετιζόμενα με την πακλιταξέλη σε < 3% των ασθενών, αλλά 

τα αιμορραγικά επεισόδια ήταν εντοπισμένα.

Αναιμία   (Hb < 11 g/dL)   παρατηρήθηκε   στο   61%   των   ασθενών   και   ήταν   σοβαρής   μορφής 

(Hb < 8 g/dL)   στο  10%   των   περιπτώσεων.   Μεταγγίσεις   ερυθρών   αιμοσφαιρίων   απαιτήθηκαν   στο 

21% των ασθενών.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:  Μεταξύ των ασθενών (> 50% των ασθενών στους 

οποίους χορηγούνταν αναστολείς πρωτεάσης) με φυσιολογική ηπατική λειτουργία κατά την αρχική 

αξιολόγηση,   28%,   43%   και   44%   παρουσίασαν   αύξηση   της   χολερυθρίνης,   της   αλκαλικής 

φωσφατάσης και της  AST  (SGOT), αντίστοιχα. Σε κάθε μία από τις παραπάνω παραμέτρους, το 

ποσοστό των περιπτώσεων σοβαρών αυξήσεων ήταν 1%.

  4.9 Υπέρβαση της δοσολογίας

Äåí õðÜñ÷åé ãíùóôü áíôßäïôï ãéá ôçí õðÝñâáóç ôçò äïóïëïãßáò ìå 

Paclitaxin. Ïé ðñþôåò áíáìåíüìåíåò åðéðëïêÝò áðü ôçí õðÝñâáóç ôçò 

äïóïëïãßáò óõíßóôáíôáé óå êáôáóôïëÞ ôïõ ìõåëïý ôùí ïóôþí, ðåñéöåñéêÞ 

íåõñïôïîéêüôçôá êáé âëåííïãïíßôéäá.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία / κωδικός ATC: κυτταροστατικός παράγων, LO1C D01

Ç ðáêëéôáîÝëç åßíáé Ýíá íÝï áíôéìéêñïóùëçíáñéáêü öÜñìáêï ðïõ ðñïÜãåé 

ôç óõíÝíùóç ôùí ìéêñïóùëçíáñßùí áðü ôá äéìåñÞ ôçò ôïõâïõëßíçò êáé 

óôáèåñïðïéåß ôá ìéêñïóùëçíÜñéá åìðïäßæïíôáò ôïí áðïðïëõìåñéóìü ôïõò. 

Ç óôáèåñïðïßçóç áõôÞ Ý÷åé óáí áðïôÝëåóìá ôçí áíáóôïëÞ ôçò 

öõóéïëïãéêÞò äõíáìéêÞò áíáäéïñãÜíùóçò ôïõ äéêôýïõ ôùí 

ìéêñïóùëçíáñßùí  ðïõ åßíáé áðáñáßôçôç ãéá ôéò ìåôáîý ôùí öÜóåùí êáé 

ôéò ìéôùôéêÝò æùôéêÝò ëåéôïõñãßåò ôïõ êõôôÜñïõ. ÅðéðëÝïí, ç 

ðáêëéôáîÝëç ðñïêáëåß áíþìáëåò äéáôÜîåéò Þ äåóìßäåò ìéêñïóùëçíáñßùí 

óå üëç ôç äéÜñêåéá ôïõ êõôôáñéêïý êýêëïõ êáé ðïëëáðëÝò áóôåñïåéäåßò 

äéáôÜîåéò ôùí ìéêñïóùëçíáñßùí êáôÜ ôç ìßôùóç.

Óôç ÷çìåéïèåñáðåßá ðñþôçò ãñáììÞò êáñêßíïõ ôùí ùïèçêþí, ç áóöÜëåéá 

êáé ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôçò ðáêëéôáîÝëçò áîéïëïãÞèçêå óå äýï 

ìåãÜëåò, ôõ÷áéïðïéçìÝíåò, åëåã÷üìåíåò (óå óýãêñéóç ìå 750 mg/m 2 

êõêëïöùóöáìßäçò/75 mg/m 2  óéóðëáôßíçò) ìåëÝôåò. Óôç ìåëÝôç (B-MS CA 

139-209) ðåñéóóüôåñïé áðü 650 áóèåíåßò ìå óôÜäéï ÉÉ

, III Þ IV 

ðñùôïãåíïýò êáñêßíïõ ôùí ùïèçêþí, Ýëáâáí êáôÜ ìÝãéóôï üñéï 

9 èåñáðåõôéêÜ ó÷Þìáôá ðáêëéôáîÝëçò (175 mg/m 2  óå 3ùñç Ýã÷õóç) 

áêïëïõèïýìåíá áðü óéóðëáôßíç (75 mg/m 2 ) Þ öÜñìáêï áíáöïñÜò. Ç 

äåýôåñç ìåãÜëç ìåëÝôç (GOG-111/B-MS CA 139-022) áîéïëüãçóå Ýíá 

ìÝãéóôï üñéï 6 èåñáðåõôéêþí ó÷çìÜôùí Þ ðáêëéôáîÝëçò (135 mg/m 2  ìå 

24ùñç Ýã÷õóç) áêïëïõèïýìåíá áðü óéóðëáôßíç (75 mg/m 2 ) Þ öÜñìáêï 

áíáöïñÜò óå ðåñéóóüôåñïõò áðü 400 áóèåíåßò ìå óôÜäéï III/IV 

ðñùôïãåíïýò êáñêßíïõ ôùí ùïèçêþí, ìå õðïëåéðüìåíç íüóï > 1 cm ìåôÜ 

áðü ëáðáñïôïìßá ãéá óôáäéïðïßçóç Þ ìå áðïìáêñõóìÝíåò ìåôáóôÜóåéò. Áí 

êáé ïé äýï äéáöïñåôéêÝò äïóïëïãßåò ðáêëéôáîÝëçò äåí óõãêñßèçêáí ç 

ìßá ùò ðñïò ôçí Üëëç Üìåóá, êáé óôéò äýï ìåëÝôåò ïé áóèåíåßò ðïõ 

Ýëáâáí èåñáðåßá ìå ðáêëéôáîÝëç óå óõíäõáóìü ìå óéóðëáôßíç åß÷áí Ýíá 

óçìáíôéêÜ õøçëüôåñï ðïóïóôü áíôáðüêñéóçò, ìåãáëýôåñï ÷ñüíï ãéá íá 

åìöáíßóïõí åðéäåßíùóç êáé ìáêñýôåñï ÷ñüíï åðéâßùóçò, óå óýãêñéóç ìå 

ôçí êáèéåñùìÝíç èåñáðåßá. ÁõîçìÝíç íåõñïôïîéêüôçôá, 

áñèñáëãßá/ìõáëãßá áëëÜ åëáôôùìÝíç ìõåëïêáôáóôïëÞ, ðáñáôçñÞèçêå óå 

áóèåíåßò ìå ðñï÷ùñçìÝíï êáñêßíï ôùí ùïèçêþí, óôïõò ïðïßïõò 

÷ïñçãÞèçêå ðáêëéôáîÝëç/óéóðëáôßíç ìå 3ùñç Ýã÷õóç óå óýãêñéóç ìå 

áóèåíåßò ïé ïðïßïé Ýëáâáí êõêëïöùóöáìßäç/óéóðëáôßíç.

ÊáôÜ ôçí åðéêïõñéêÞ áãùãÞ ôïõ êáñêßíïõ ôïõ ìáóôïý, 3121 áóèåíåßò ìå 

êáñêßíï ôïõ ìáóôïý ìå èåôéêïýò ëåìöáäÝíåò Ýëáâáí åðéêïõñéêÞ èåñáðåßá 

ðáêëéôáîÝëçò Þ êáìßá ÷çìåéïèåñáðåßá ìåôÜ áðü 4 èåñáðåõôéêÜ ó÷Þìáôá 

äïîïñïõâéêßíçò êáé êõêëïöùóöáìßäçò (CALGB 9344, BMS CA 139-223). Ç 

äéÜìåóç ðáñáêïëïýèçóç Þôáí 69 ìÞíåò. ÓõíïëéêÜ, ïé áóèåíåßò ôçò 

ðáêëéôáîÝëçò ðáñïõóßáóáí óçìáíôéêÞ ìåßùóç êáôÜ 18% ôïõ êéíäýíïõ 

åðáíåìöÜíéóçò ôçò íüóïõ óå ó÷Ýóç ìå ôïõò áóèåíåßò ðïõ Ýëáâáí ìüíï AC 

(p = 0,0014), êáé óçìáíôéêÞ ìåßùóç êáôÜ 19% ôïõ êéíäýíïõ èáíÜôïõ óå 

ó÷Ýóç ìå ôïõò áóèåíåßò ðïõ Ýëáâáí ìüíï AC. ÁíáäñïìéêÝò áíáëýóåéò 

äåß÷íïõí üöåëïò óå üëåò ôéò õðïïìÜäåò ôùí áóèåíþí. Óå áóèåíåßò ìå 

üãêïõò ìå áñíçôéêïýò ïñìïíéêïýò õðïäï÷åßò/ Üãíùóôïõò, ç ìåßùóç ôïõ 

êéíäýíïõ åðáíåìöÜíéóçò ôçò íüóïõ Þôáí 28% (95%CI: 0,59-0,86). Óôçí 

õðïïìÜäá ôùí áóèåíþí ìå üãêïõò ìå áñíçôéêïýò ïñìïíéêïýò õðïäï÷åßò, ç 

ìåßùóç ôïõ êéíäýíïõ åðáíåìöÜíéóçò ôçò íüóïõ Þôáí 9% (95%CI: 

0,78-1,07). Ùóôüóï, ç ó÷åäßáóç ôçò ìåëÝôçò äåí åñåýíçóå ôçí åðßäñáóç 

ôçò ðáñáôåôáìÝíçò èåñáðåßáò ìå AC ðÝñáí ôùí 4 êýêëùí. Äåí ìðïñåß íá 

áðïêëåéóèåß ìå âÜóç ìüíï ôç ìåëÝôç áõôÞ üôé ôá ðáñáôçñçèÝíôá 

áðïôåëÝóìáôá ìðïñåß íá ïöåßëïíôáé åí ìÝñåé óôç äéáöïñÜ  ôçò 

äéÜñêåéáò ôçò ÷çìåéïèåñáðåßáò ìåôáîý ôùí äýï âñá÷éüíùí (AC 4êýêëïé, 

AC+ðáêëéôáîÝëç 8 êýêëïé). ÅðïìÝíùò, ç åðéêïõñéêÞ èåñáðåßá ìå 

ðáêëéôáîÝëç ðñÝðåé íá èåùñåßôáé ùò åíáëëáêôéêÞ ôçò ðáñáôåôáìÝíçò 

èåñáðåßáò ìå AC.

Óå ìéá äåýôåñç ìåãÜëç êëéíéêÞ ìåëÝôç óôçí åðéêïõñéêÞ áãùãÞ êáñêßíïõ 

ìå èåôéêïýò ëåìöáäÝíåò, ìå ðáñüìïéá ó÷åäßáóç, 3060 áóèåíåßò 

ôõ÷áéïðïßçèçêáí ãéá íá ëÜâïõí Þ íá ìç ëÜâïõí ôÝóóåñá ó÷Þìáôá 

ðáêëéôáîÝëçò óôçí õøçëüôåñç äüóç ôùí 225 mg/m 2  ìåôÜ ôÝóóåñá ó÷Þìáôá 

AC (NSABP B-28, BMS CA 139-270). ÌåôÜ áðü äéÜìåóç ðáñáêïëïýèçóç 64 

ìçíþí, ïé áóèåíåßò ôçò ðáêëéôáîÝëçò ðáñïõóßáóáí óçìáíôéêÞ ìåßùóç 

êáôÜ 17% ôïõ êéíäýíïõ åðáíåìöÜíéóçò ôçò íüóïõ óå ó÷Ýóç ìå ôïõò 

áóèåíåßò ðïõ Ýëáâáí ìüíï AC (p = 0,006). Ç èåñáðåßá ìå ðáêëéôáîÝëç 

ó÷åôßóèçêå ìå ìåßùóç ôïõ êéíäýíïõ ôïõ èáíÜôïõ êáôÜ 7% (95%CI: 

0,78-1,12). ¼ëåò ïé áíáëýóåéò ôùí õðïïìÜäùí åõíïïýí ôï âñá÷ßïíá ôçò 

ðáêëéôáîÝëçò. Óôç ìåëÝôç áõôÞ ïé áóèåíåßò ìå üãêïõò ìå èåôéêïýò 

ïñìïíéêïýò õðïäï÷åßò ðáñïõóßáóáí ìåßùóç ôïõ êéíäýíïõ åðáíåìöÜíéóçò 

ôçò íüóïõ êáôÜ 23% (95%CI: 0,6-0,92). Óôçí õðïïìÜäá ôùí áóèåíþí ìå 

üãêïõò ìå áñíçôéêïýò ïñìïíéêïýò õðïäï÷åßò ç ìåßùóç ôïõ êéíäýíïõ 

åðáíåìöÜíéóçò ôçò íüóïõ Þôáí 10% (95%CI: 0,7-1,11).

Óôç èåñáðåßá ðñþôçò ãñáììÞò ôïõ ìåôáóôáôéêïý êáñêßíïõ ôïõ ìáóôïý, ç 

áðïôåëåóìáôéêüôçôá êáé ç áóöÜëåéá ôçò ðáêëéôáîÝëçò áîéïëïãÞèçêáí óå 

äýï êáßñéåò, öÜóçò ÉÉÉ, ôõ÷áéïðïéçìÝíåò, åëåã÷üìåíåò, áíïéêôÝò 

ìåëÝôåò. Óôçí ðñþôç ìåëÝôç (BMS CA 139-278), ï óõíäõáóìüò 

äïîïñïõâéêßíçò bolus (50 mg/m 2 ) ðïõ áêïëïõèåßôáé ìåôÜ áðü 24 þñåò 

áðü ðáêëéôáîÝëç (220 mg/m 2  ìå 3-ùñç Ýã÷õóç) (ÁÔ) óå óýãêñéóç ìå ôï 

êáèéåñùìÝíï ó÷Þìá FAC (5-FU 500 mg/m 2 , äïîïñïõâéêßíç 50 mg/m 2 , 

êõêëïöùóöáìßäç 500 mg/m 2 ), ÷ïñçãïýìåíá êáé ôá äýï êÜèå ôñåéò 

åâäïìÜäåò ãéá ïêôþ êýêëïõò èåñáðåßáò. Óôçí ôõ÷áéïðïéçìÝíç áõôÞ 

ìåëÝôç åíôÜ÷èçêáí 267 áóèåíåßò ìå ìåôáóôáôéêü êáñêßíï ôïõ ìáóôïý, 

ðïõ åßôå äåí åß÷áí ðñïçãïõìÝíùò ëÜâåé ÷çìåéïèåñáðåßá Þ åß÷áí ëÜâåé 

÷çìåéïèåñáðåßá ìüíï ÷ùñßò áíèñáêõêëßíç êáôÜ ôçí åðéêïõñéêÞ ñýèìéóç. 

Ôá áðïôåëÝóìáôá Ýäåéîáí óçìáíôéêÞ äéáöïñÜ óôï ÷ñüíï ãéá ôçí ðñüïäï 

ôçò íüóïõ ãéá ôïõò áóèåíåßò ðïõ Ýëáâáí ÁÔ óå óýãêñéóç ìå áõôïýò ðïõ 

Ýëáâáí FAC (8,2 Ýíáíôé 6,2 ìÞíåò, p=0,029). Ç äéÜìåóç ôéìÞ åðéâßùóçò 

Þôáí ðñïò üöåëïò ôïõ óõíäõáóìïý ðáêëéôáîÝëç/äïîïñïõâéêßíç Ýíáíôé FAC 

(23,0 Ýíáíôé 18,3 ìÞíåò, p=0,004). Óôéò ïìÜäåò èåñáðåßáò ÁÔ êáé FAC 

ôï 44% êáé 48% áíôßóôïé÷á Ýëáâáí áíáìíçóôéêÞ ÷çìåéïèåñáðåßá ðïõ 

ðåñéåëÜìâáíå ôáîÜíåò óôï 7% êáé 50% áíôßóôïé÷á. Ç óõíïëéêÞ áíáëïãßá 

áíôßäñáóçò Þôáí åðßóçò óçìáíôéêÜ õøçëüôåñç óôçí ïìÜäá ÁÔ óå óýãêñéóç 

ìå ôçí ïìÜäá FAC (68% Ýíáíôé 55%). ÐëÞñåéò áíôáðïêñßóåéò 

äéáðéóôþèçêáí óôï 19% ôçò ïìÜäáò áóèåíþí ôïõ 

Paclitaxin/äïîïñïõâéêßíç Ýíáíôé 8% ôçò ïìÜäáò áóèåíþí ôçò FAC. ¼ëá 

ôá áðïôåëÝóìáôá äñáóôéêüôçôáò Ý÷ïõí åê ôùí õóôÝñùí åðéâåâáéùèåß áðü 

ôõöëÞ áíåîÜñôçôç áíáóêüðçóç.

Στην δεύτερη καίρια μελέτη, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού πακλιταξέλη 

και trastuzumab αξιολογήθηκαν σε σχεδιασμένη ανάλυση μιας υποομάδας (ασθενείς με μεταστατικό 

καρκίνο του μαστού, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως συμπληρωματική θεραπεια με 

ανθρακυκλίνες) της μελέτης HO648g. Η αποτελεσματικότητα του trastuzumab σε συνδυασμό με 

πακλιταξέλη σε ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν προηγουμένως συμπληρωματική θεραπεία με 

ανθρακυκλίνες, δεν έχει αποδειχθεί. Ο συνδυασμός trastuzumab (4 mg/kg δόση εφόδου και μετά 

2 mg/kg εβδομαδιαία) και πακλιταξέλης (175 mg/m 2 ) με 3ωρη έγχυση, κάθε τρεις εβδομάδες 

συγκρίθηκε με μονοθεραπεία πακλιταξέλη (175 mg/m 2 ) με 3ωρη έγχυση, κάθε τρεις εβδομάδες σε 

188 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του ΗΕR2 (2+ ή 3+ όπως 

μετρήθηκε με ανοσοϊστοχημεία) στους προθεραπευμένους με ανθρακυκλίνες ασθενείς. Η 

πακλιταξέλη χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για τουλάχιστον 6 κύκλους θεραπείας, ενώ το 

trastuzumab χορηγήθηκε εβδομαδιαίως μέχρι τη πρόοδο της νόσου. Η μελέτη έδειξε ένα σημαντικό 

όφελος για το συνδυασμό πακλιταξέλης/trastuzumab όσον αφορά το χρόνο μέχρι την πρόοδο της 

νόσου (6,9 έναντι 3,0 μήνες), το ποσοστό ανταπόκρισης (41% έναντι 17%) και τη διάρκεια 

ανταπόκρισης (10,5 έναντι 4,5 μήνες) όταν συγκρίθηκε με μονοθεραπεία πακλιταξέλης. Η πιο 

σημαντική τοξικότητα που παρατηρήθηκε με το συνδυασμό πακλιταξέλη/trastuzumab ήταν καρδιακή 

δυσλειτουργία (βλέπε 4.8).

Óôç èåñáðåßá ðñï÷ùñçìÝíïõ ìç ìéêñïêõôôáñéêïý êáñêßíïõ ôïõ ðíåýìïíá, 

ç ðáêëéôáîÝëç 175 mg/m 2  áêïëïõèïýìåíï áðü óéóðëáôßíç 80 mg/m 2  Ý÷åé 

áîéïëïãçèåß óå äýï ìåëÝôåò öÜóçò ÉÉÉ (367 áóèåíåßò óå ó÷Þìáôá ðïõ 

ðåñéëÜìâáíáí ðáêëéôáîÝëç). Êáé ïé äýï Þôáí ôõ÷áéïðïéçìÝíåò ìåëÝôåò. 

Ç ìßá óýãêñéíå ôçí áãùãÞ ìå óéóðëáôßíç 100 mg/m 2 , ç Üëëç 

÷ñçóéìïðïßçóå ôåíéðïóßäç 100 mg/m 2  áêïëïõèïýìåíç áðü óéóðëáôßíç 

80 mg/m 2  ùò óõãêñéôéêü èåñáðåõôéêü ó÷Þìá (367 áóèåíåßò óôï óõãêñéôéêü 

èåñáðåõôéêü ó÷Þìá). Ôá áðïôåëÝóìáôá ôùí ìåëåôþí Þôáí ðáñüìïéá. Ãéá 

ôçí êýñéá Ýêâáóç, ôç èíçóéìüôçôá, äåí äéáðéóôþèçêå óçìáíôéêÞ äéáöïñÜ 

ìåôáîý ôïõ ó÷Þìáôïò ðïõ ðåñéëÜìâáíå ðáêëéôáîÝëç êáé ôïõ óõãêñéôéêïý 

ó÷Þìáôïò (äéÜìåóïé ÷ñüíïé åðéâßùóçò 8,1 êáé 9,5 ìÞíåò óôá ó÷Þìáôá 

ðïõ ðåñéåëÜìâáíáí ðáêëéôáîÝëç 8,6 êáé 9,9 ìÞíåò ìå ôá óõãêñéôéêÜ 

ó÷Þìáôá). Ðáñïìïßùò ãéá ôï äéÜóôçìá åðéâßùóçò ÷ùñßò åîÝëéîç ôçò 

íüóïõ äåí äéáðéóôþèçêå óçìáíôéêÞ äéáöïñÜ ìåôáîý ôùí ó÷çìÜôùí 

èåñáðåßáò. Óçìåéþèçêå óçìáíôéêÞ ùöÝëåéá üóïí áöïñÜ ôá ðïóïóôÜ 

êëéíéêÞò áíôáðüêñéóçò. Ôá áðïôåëÝóìáôá ðïéüôçôáò æùÞò äåß÷íïõí 

üöåëïò ìå ôá ó÷Þìáôá ðïõ ðåñéëáìâÜíïõí ôçí ðáêëéôáîÝëç üóïí áöïñÜ 

ôçí áíïñåîßá êáé ðáñÝ÷ïõí óáöåßò åíäåßîåéò ôçò êáôùôåñüôçôáò ôùí 

ó÷çìÜôùí ðïõ ðåñéëáìâÜíïõí ðáêëéôáîÝëç üóïí áöïñÜ ôçí ðåñéöåñéêÞ 

íåõñïðÜèåéá (p < 0,008).

ÊáôÜ ôç èåñáðåßá ôïõ KS ðïõ ó÷åôßæåôáé ìå AIDS, ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá 

êáé   ç   áóöÜëåéá     ôçò   ðáêëéôáîÝëçò   åñåõíÞèçêáí   óå   ìç   óõãêñéôéêÝò 

ìåëÝôåò,   óå   áóèåíåßò   ìå   ðñï÷ùñçìÝíï  KS,   ðïõ   ðñïçãïõìÝíùò   åß÷áí 

õðïâëçèåß   óå   óõóôçìáôéêÞ   ÷çìåéïèåñáðåßá.   Ôï   ðñùôáñ÷éêü   êáôáëçêôéêü 

óçìåßï Þôáí ç êáëýôåñç áíôáðüêñéóç ôïõ üãêïõ. Áðü ôïõò 107 áóèåíåßò 

ïé   63   èåùñÞèçêáí   áíèåêôéêïß   óå   ëéðïóùìéáêÝò   áíèñáêõêëßíåò.   Ç 

õðïïìÜäá   áõôÞ   ôùí   áóèåíþí   èåùñåßôáé   üôé   áðïôåëïýí   ôïí   ðëçèõóìéáêü 

ðõñÞíá   áðïôåëåóìáôéêüôçôáò.   Ôï   ãåíéêü   ðïóïóôü   åðéôõ÷ßáò 

(ðëÞñïõò/ìåñéêÞò áíôáðüêñéóçò) ìåôÜ áðü 15 êýêëïõò èåñáðåßáò   Þôáí 

57%   (CI 44   -   70%)   óå   áóèåíåßò   áíèåêôéêïýò   óå   ëéðïóùìéáêÞ 

áíèñáêõêëßíç.   Ôá   áðïôåëÝóìáôá   ãéá   ðåñéóóüôåñåò   áðü   ôï   50%   ôùí 

áíôáðïêñßóåùí   ðáñïõóéÜóèçêáí   ìåôÜ   áðü   ôïõò   3   ðñþôïõò   êýêëïõò 

èåñáðåßáò.   Ôá   áðïôåëÝóìáôá   ôùí   áóèåíþí   ðïõ   áíèßóôáíôáé   óôç 

ëéðïóùìéáêÞ áíèñáêõêëßíç Þôáí óõãêñßóéìá ãéá áóèåíåßò ðïõ äåí åß÷áí 

õðïâëçèåß ðïôÝ óå èåñáðåßá ìå áíáóôïëÝá ðñùôåÜóçò (55,6%) êáé áõôþí 

ðïõ õðïâëÞèçêáí óå èåñáðåßá ìå Ýíá áíáóôïëÝá ðñùôåÜóçò ôïõëÜ÷éóôïí 2 

ìÞíåò ðñéí áðü ôç èåñáðåßá ìå ðáêëéôáîÝëç (60.9%). Ï ìÝóïò ÷ñüíïò 

ãéá ôçí åîÝëéîç ôçò íüóïõ óôçí êáôçãïñßá áõôÞ ôùí áóèåíþí Þôáí 468 

çìÝñåò   (95%  CI 257   -  NE).   Ï   ìÝóïò   ÷ñüíïò   åðéâßùóçò   äåí   ìðïñåß   íá 

õðïëïãéóèåß, ôï ÷áìçëüôåñï üìùò üñéï 95%, Þôáí 617 çìÝñåò ãéá ôçí 

êáôçãïñßá áõôÞ ôùí áóèåíþí.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την ενδοφλέβια  χορήγηση, η πακλιταξέλη παρουσιάζει διφασική πτώση των συγκεντρώσεων 

του πλάσματος.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης προσδιορίσθηκαν μετά από 3ωρη και 24ωρη 

έγχυση σε δόσεις 135 και 175 mg/m 2 . Οι εκτιμηθείσες μέσες τιμές τελικού χρόνου ημιζωής 

κυμάνθηκαν μεταξύ 3,0 και 52,7 ωρών και οι μέσες μη διαμερισματικές (τμηματικές) τιμές ολικής 

σωματικής κάθαρσης κυμάνθηκαν μεταξύ 11,6-24,0 L/hr/m 2 . Η ολική σωματική κάθαρση φαίνεται 

ότι ελαττώνεται με υψηλότερες συγκεντρώσεις πακλιταξέλης στο πλάσμα. Ο μέσος όγκος κατανομής 

στη σταθερή κατάσταση κυμάνθηκε από 198 έως 688 L/m 2 , ενδεικτικό της εκτεταμένης 

εξωαγγειακής κατανομής και /ή της δέσμευσης της πακλιταξέλης από τους ιστούς. Με 3ωρη έγχυση, 

αυξανόμενες δόσεις έχουν σαν αποτέλεσμα μη γραμμική φαρμακοκινητική. Σε αύξηση κατά 30% της 

δόσης, από 135 mg/m 2  σε 175 mg/m 2 , οι τιμές των C

 και AUC

→∞   αυξήθηκαν κατά 75% και 81% 

αντίστοιχα.

Μετά από μια ενδοφλέβια δόση 100 mg/m 2 , η οποία χορηγήθηκε ως έγχυση 3 ωρών σε 19 ασθενείς 

με KS  η διάμεση C

 ήταν 1.530 ng/ml (εύρος διακύμανσης 761 έως 2.860 ng/mL) και η διάμεση 

AUC 5.619 ng.hr/ml (εύρος διακύμανσης 2.609 έως 9.428 ng.hr/mL). Η κάθαρση ήταν 20,6 l/h/m 2 

(εύρος διακύμανσης 11-38) και ο όγκος κατανομής 291 l/m 2  (εύρος διακύμανσης 121-638). Η μέση 

τελική ημι-ζωή απέκκρισης ήταν 23,7 ώρες (εύρος διακύμανσης 12-33).

Η μεταξύ ασθενών διακύμανση στη συστηματική έκθεση σε πακλιταξέλη ήταν ελάχιστη. Δεν υπάρχει 

ένδειξη συσσώρευσης  της πακλιταξέλης με πολλαπλές χορηγήσεις.

In vitro μελέτες της σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού δείχνουν ότι, κατά μέσον όρο, 

το φάρμακο συνδέεται σε ποσοστό 89-98%. Η παρουσία της σιμετιδίνης, της ρανιτιδίνης, της 

δεξαμεθαζόνης ή της διφαινυδραμίνης δεν επηρέασαν τη σύνδεση της πακλιταξέλης με τις πρωτεΐνες.

Η αποβολή της πακλιταξέλης δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως στον άνθρωπο. Μέσες τιμές αθροιστικής 

ανάκτησης αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα κυμαίνονταν από 1,3 μέχρι 12,6% της δόσεως, 

ενδεικτικό εκτεταμένης μη νεφρικής κάθαρσης. Μεταβολισμός στο ήπαρ και χολική κάθαρση ίσως 

είναι ο κύριος μηχανισμός αποβολής της πακλιταξέλης. Η πακλιταξέλη φαίνεται ότι αρχικά 

μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450. Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης 

πακλιταξέλης, 26, 2 και 6% κατά μέσον όρο της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα ως 6α-

hydroxypaclitaxel, 3’-p-hydroxypaclitaxel και 6α-3’-p-dihydroxy-paclitaxel, αντίστοιχα. Ο 

σχηματισμός αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών καταλύεται από το CYP2C8, από το –3Α4 

και από τα δύο –2C8 και –3Α4 αντιστοίχως. Η επίδραση της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας 

στην αποβολή της πακλιταξέλης μετά από 3ωρη έγχυση δεν έχει επίσημα ερευνηθεί. 

Φαρμακοκινητικές παράμετροι που ελήφθησαν από ένα ασθενή σε αιμοκάθαρση που έλαβε 3ωρη 

έγχυση Paclitaxin 135 mg/m 2  ήταν μέσα στα όρια των τιμών που είχαν καθορισθεί σε ασθενείς που 

δεν έκαναν αιμοκάθαρση.

Στις κλινικές μελέτες όπου η πακλιταξέλη και η δοξορουβικίνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα, η 

κατανομή και η απέκκριση της δοξορουβικίνης και των μεταβολιτών της είχαν επιμηκυνθεί. Η 

συνολική έκθεση πλάσματος στην δοξορουβικίνη ήταν 30% υψηλότερη όταν η πακλιταξέλη 

ακολουθούσε αμέσως μετά τη δοξορουβικίνη απ' ότι όταν υπήρχε ένα διάστημα 24 ωρών μεταξύ των 

φαρμάκων.

Για τη χρήση του Paclitaxin σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, παρακαλούμε να συμβουλευτείτε τη 

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη σισπλατίνη ή τη trastuzumab για πληροφορίες για 

τη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας 

Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης της πακλιταξέλης δεν μελετήθηκε. Ωστόσο η πακλιταξέλη είναι 

δυνητικά καρκινογόνο και γονοτοξικό φάρμακο με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης 

της. Η πακλιταξέλη αποδείχθηκε μεταλλαξιογόνος τόσο in vitro όσο και in vivo στα υπό δοκιμασία 

συστήματα των θηλαστικών. 

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρη Αιθανόλη (396 mg/ml, Άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), πολυοξυαιθυλιωμένο καστορέλαιο.

6.2 Ασυμβατότητες

Ôï ðïëõïîõáéèõëéùìÝíï êáóôïñÝëáéï ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôçí 

áðåëåõèÝñùóç DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] áðü ôïõò ðåñéÝêôåò 

áðü ðëáóôéêïðïéçìÝíï ðïëõâéíõëï÷ëùñßäéï (PVC), óå óôÜèìåò ðïõ 

áõîÜíïõí ìå ôï ÷ñüíï êáé ôç óõãêÝíôñùóç. ÅðïìÝíùò, ç ðáñáóêåõÞ, ç 

áðïèÞêåõóç êáé ç ÷ïñÞãçóç ôïõ áñáéùìÝíïõ Paclitaxin ðñÝðåé íá 

ãßíïíôáé ìå ôç ÷ñÞóç óõóêåõþí ðïõ äåí ðåñéÝ÷ïõí PVC.

6.3 Διάρκεια ζωής

Öéáëßäéï ðñéí áðü ôï Üíïéãìá

2 χρόνια

Μετά το άνοιγμα πριν από την αραίωση

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 28 ημέρες στους 25 ° C μετά 

από πολλαπλές εισόδους της βελόνας και αφαιρέσεις προϊόντος.

Από μικροβιολογικής απόψεως, μετά το πρώτο άνοιγμα, το πυκνό διάλυμα για έγχυση, μπορεί να 

διατηρηθεί για μέγιστο χρόνο 28 ημέρες στους 25 ° C. Άλλοι χρόνοι και άλλες συνθήκες διατήρησης 

κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Μετά την αραίωση

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 27 ώρες στους 25°C, όταν 

αραιώνεται σε διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 9 mg/ml (0.9%) για έγχυση, ή διάλυμα γλυκόζης 50 

mg/ml (5%) για έγχυση, ή μίγμα διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου 9 mg/ml (0.9%) για έγχυση και 

γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, ή διάλυμα Ringer για έγχυση που περιέχει 50 mg/ml (5%) 

γλυκόζης.

Η μικροβιολογική σταθερότητα διαλύματος που προετοιμάσθηκε για έγχυση έχει τεκμηριωθεί για 27 

ώρες στους 25°C. Άλλοι χρόνοι και άλλες συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη 

του χρήστη.

6.4 Ιδιαίτερες  προφυλάξεις κατά την φύλαξη

Για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτείται καμία ειδική προφύλαξη.

Αραιωμένο διάλυμα: Βλέπε παράγραφο 6.3.

Αραιωμένο διάλυμα: Να μην καταψύχεται.

6.5 Φύση και συστατικά  του περιέκτη

Υάλινα φιαλίδια τύπου Ι με πώμα από bromobutylrubber με επικάλυψη από Teflon, με δακτύλιο 

αλουμινίου και πλαστικό κέλυφος τύπου snap-cap.

Öéáëßäéá ôùí 5 ml, 16,7 ml êáé 50 ml.

Ìðïñåß íá ìçí êõêëïöïñïýí üëåò ïé óõóêåõáóßåò óå üëåò ôéò ÷þñåò 

ìÝëç.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμοί

Χειρισμός: όπως με όλα τα αντικαρκινικά φάρμακα, ο χειρισμός του Paclitaxin πρέπει να γίνεται με 

προσοχή. Η αραίωση θα πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό 

σε καθορισμένη περιοχή. Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Πρέπει να 

λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους. Σε 

περίπτωση επαφής με το δέρμα η περιοχή να πλυθεί με σαπούνι και νερό. Μετά την τοπική έκθεση, 

έχουν παρατηρηθεί μυρμηκιάσεις, αίσθημα καύσους και ερυθρότητα. Σε περίπτωση επαφής με τους 

βλεννογόνους, αυτοί πρέπει να εκπλυθούν με άφθονο νερό. Κατά την εισπνοή, έχουν αναφερθεί 

δύσπνοια, πόνος στο στήθος, ερεθισμός στον λαιμό και ναυτία.

Εάν τα κλειστά φιαλίδια ψυχθούν μπορεί να σχηματισθεί ίζημα, το οποίο επαναδιαλύεται με μικρή ή 

καθόλου ανατάραξη μόλις πλησιάσει τη θερμοκρασία περιβάλλοντος. Η ποιότητα του προϊόντος δεν 

επηρεάζεται. Εάν το διάλυμα παραμένει θολό ή παρουσιάζεται ένα αδιάλυτο ίζημα το φιαλίδιο θα 

πρέπει να απορρίπτεται.

ÌåôÜ áðü ðïëëáðëÝò åéóüäïõò ôçò âåëüíáò êáé áöáéñÝóåéò ðñïúüíôïò, ôá 

öéáëßäéá Paclitaxin ðáñáìÝíïõí ìéêñïâéïëïãéêÜ, ÷çìéêÜ êáé öõóéêÜ 

óôáèåñÜ ãéá ìÝ÷ñé êáé 28 çìÝñåò óôïõò 25ºC. ¢ëëïé ÷ñüíïé êáé Üëëåò 

óõíèÞêåò äéáôÞñçóçò êáôÜ ôç ÷ñÞóç áðïôåëïýí åõèýíç ôïõ ÷ñÞóôç.

Η συσκευή “Chemo-Dispensing Pin” ή παρόμοιες συσκευές με ακίδες, δεν θα πρέπει να 

χρησιμοποιούνται, γιατί μπορεί να προκαλέσουν φθορά στο πώμα του φιαλιδίου, με αποτέλεσμα 

απώλεια της στειρότητας.

Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Πριν από την έγχυση το Paclitaxin πρέπει να αραιώνεται 

υπό άσηπτες συνθήκες σε διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 9 mg/ml (0.9%) για έγχυση, ή διάλυμα 

γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, ή μίγμα διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου 9 mg/ml (0.9%) για 

έγχυση και γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, ή διάλυμα Ringer για έγχυση που περιέχει 50 mg/ml 

(5%) γλυκόζης, μέχρι τελική αραίωση 0,3 έως 1,2 mg/ml.

Για την μικροβιολογική, τη χημική και την φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των   αραιωμένων 

διαλυμάτων συμβουλευθείτε την παράγραφο 6.3.

Κατά την παρασκευή, τα διαλύματα μπορεί να δείχνουν  θολότητα που αποδίδεται στα έκδοχα της 

μορφής και δεν αφαιρείται με διήθηση. To Paclitaxin πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου 

φίλτρου με μικροπορώδη μεμβράνη  ≤  0,22 μm. Καμία σημαντική απώλεια της ισχύος δεν 

σημειώθηκε μετά την προσομοιωμένη δίοδο του διαλύματος από ενδοφλέβια συσκευή που έφερε 

ενσωματωμένο φίλτρο.

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές για εμφάνιση ιζήματος κατά τη διάρκεια εγχύσεων με Paclitaxin, 

κυρίως προς το τέλος μιας 24ωρης έγχυσης. Αν και η αιτία σχηματισμού αυτού του ιζήματος δεν έχει 

προσδιορισθεί, πιθανότατα συνδέεται με τον υπερκορεσμό του αραιωμένου διαλύματος. Για να 

ελαττώσουμε την πιθανότητα εμφάνισης τους ιζήματος, το Paclitaxin θα πρέπει να χρησιμοποιείται 

όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την αραίωση και θα πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη 

ανατάραξη, δόνηση ή ανακίνηση. Οι συσκευές έγχυσης θα πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά πριν τη 

χρήση. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης η εμφάνιση του διαλύματος πρέπει να ελέγχεται τακτικά  και η 

έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιασθεί ίζημα.

Για να ελαχιστοποιήσουμε την έκθεση του ασθενούς στο DEHP που μπορεί να απελευθερώνεται από 

τους πλαστικοποιημένους με PVC σάκους για έγχυση ή συσκευές ή άλλα ιατρικά όργανα, τα 

αραιωμένα διαλύματα του Paclitaxin θα πρέπει να διατηρούνται σε φιάλες που δεν είναι από PVC 

(από γυαλί ή πολυπροπυλένιο) ή σε πλαστικούς σάκους (από πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη) και να 

χορηγούνται με συσκευές επικαλυμμένες εσωτερικά με πολυαιθυλένιο. Η χρήση φίλτρων με 

ενσωματωμένο μικρό πλαστικοποιημένο με PVC σωληνάριο εισόδου και/ή εξόδου δεν επέφερε 

σημαντική απελευθέρωση DEHP.

Απόρριψη: όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση, τη χορήγηση ή που ήρθαν με 

άλλο τρόπο σε επαφή με τo Paclitaxin, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες για 

το χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμάκων.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Chemipharm-Σ. Γ. Ντετσάβες & Σια ΕΕ

Καποδιστρίου 42, 

104 32 Αθήνα

8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ  ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety