PACLITAXEL GENERICS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PACLITAXEL GENERICS 6MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01CD01
  • Δοσολογία:
  • 6MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00519 - PACLITAXEL - 6.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PACLITAXEL GENERICS 6MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PACLITAXEL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802750101017 - 01 - BTx1 VIAL x 5 ML (30mg/5ml) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802750101024 - 02 - BTx1 VIAL x 16,7 ML (100mg/16,7ml) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802750101031 - 03 - BTx1 VIAL x 50 ML (300mg/50ml) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-01-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Paclitaxel/Generics 6 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Πακλιταξέλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν οι ενδείξεις της νόσου είναι 

ίδιες με τις δικές σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, 

ακόμα και αν αυτήδεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Paclitaxel/Generics και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Paclitaxel/Generics 

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Paclitaxel/Generics 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Paclitaxel/Generics 

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Το  Paclitaxel/Generics  πυκνό   διάλυμα   για   παρασκευή   διαλύματος   προς   έγχυση   δίδεται   μόνο   από

υγειονομικό   προσωπικό,   το   οποίο   μπορεί   να   απαντήσει   σε   οποιαδήποτε   ερώτηση   μπορεί   να   έχετε

αφότου διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών. 

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PACLITAXEL/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το   Paclitaxel/Generics  εμποδίζει   την   αύξηση   ορισμένων   καρκινικών   κυττάρων,   ιδιαίτερα   σε

ορισμένους τύπους καρκίνου ωοθηκών, μαστού και πνεύμονα και στο σάρκωμα Kaposi.

Το Paclitaxel/Generics χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Καρκίνου των ωοθηκών

Είτε ως αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με ένα φάρμακο λευκοχρύσου, τη σισπλατίνη, ή ως θεραπεία

δεύτερης γραμμής, όταν άλλες θεραπείες με λευκόχρυσο δεν έχουν επιτύχει.

Καρκίνου του μαστού

Ως υποστηρικτική θεραπεία που ακολουθεί αγωγή με ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC).

Ως αρχική θεραπεία, είτε σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία γνωστή ως

ανθρακυκλίνες σε ασθενείς για τους οποίους είναι κατάλληλη η θεραπεία με ανθρακυκλίνες, ή σε

συνδυασμό με ένα φάρμακο που λέγεται trastuzumab.

Μόνο του σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στις συνήθεις θεραπείες με ανθρακυκλίνες, ή για

αυτούς για τους οποίους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αυτές οι θεραπείες.

Προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

Σε   συνδυασμό   με   σισπλατίνη,   σε   ασθενείς   που   δεν   θα   υποβληθούν   σε   δυνητικά   θεραπευτική

χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία.

Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενου με AIDS

Σε περίπτωση που άλλες θεραπείες, π.χ. λιποσωμιακές ανθρακυκλίνες έχουν αποτύχει.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PACLITAXEL/GENERICS

Μην χρησιμοποιήσετε το Paclitaxel/Generics:

σε περίπτωση αλλεργίας στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του

φαρμάκου, ιδιαίτερα στη ρικινολεϊκή macrogolglycerol 

σε περίπτωση που θηλάζετε

σε περίπτωση που είστε έγκυος, εκτός και εάν η θεραπεία είναι σαφώς απαραίτητη

σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας (ουδετερόφιλα) είναι πολύ χαμηλός. Αυτό

μετράται από το υγειονομικό προσωπικό.

σε περίπτωση που έχετε σάρκωμα Kaposi και συγχρόνως σοβαρές, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη χρήση του Paclitaxel/Generics:

σε περίπτωση που εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις 

σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή νόσο ή έχετε ελαττωμένη ηπατική λειτουργία

διότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει οινόπνευμα και ρικινολεϊκή macrogolglycerol 

(βλέπε παράγραφο «Το Paclitaxel/Generics περιέχει ρικινολεϊκή macrogolglycerol και 

αιθανόλη  »)

σε περίπτωση που είχατε νευρολογικά προβλήματα στα χέρια ή στα πόδια (περιφερική 

νευροπάθεια)

σε περίπτωση που υπάρχουν αλλαγές στις τιμές της εξέτασης αίματος

σε περίπτωση που το Paclitaxel/Generics σας δίδεται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία του 

πνεύμονα

σε περίπτωση που εμφανίζεται διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με 

πακλιταξέλη

σε περίπτωση που έχετε σάρκωμα Kaposi και εμφανίζεται σοβαρού βαθμού φλεγμονή των 

βλεννογόνων.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση της πακλιταξέλης δε συνιστάται σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για

την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Λήψη άλλων φαρμάκων και Paclitaxel/Generics

Ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή σκοπεύετε να 

πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Paclitaxel/Generics πρέπει να δίδεται:

πριν τη σισπλατίνη σε περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό

24 ώρες μετά τη δοξορουβικίνη.

Πρέπει να δίδετε προσοχή σε περίπτωση που παίρνετε:

φάρμακα   που   έχουν   επίδραση   στο   μεταβολισμό   της   πακλιταξέλης   (CYP2C8/3A4

υποστρώματα/αναστολείς)   π.χ.   ερυθρομυκίνη,   καρβαμαζεπίνη,   φαινυτοΐνη,   φλουοξετίνη,

γεμφιβροζίλη και φαινοβαρβιτάλη

αναστολείς πρωτεάσης (φάρμακα για τη θεραπεία του AIDS).

Κύηση, Θηλασμός και Γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε

μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.

Η πακλιταξέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με 

το γιατρό σας, ή όταν θηλάζετε.

Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ενόσω είσαστε υπό θεραπεία με πακλιταξέλη.

Αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ενόσω σας δίδεται η πακλιταξέλη. Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Γονιμότητα

Γυναίκες και άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας με πακλιταξέλη και για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με πακλιταξέλη.

Η πακλιταξέλη μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στη γονιμότητα. Για το λόγο αυτό, συστήνεται 

στους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία  με πακλιταξέλη να μην τεκνοποιούν κατά τη 

διάρκεια και έως 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, όπως επίσης και να αναζητούν συμβουλή 

σχετικά με την συντήρηση του σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχει κάποιος λόγος για τον οποίο να μη συνεχίσετε την οδήγηση μεταξύ των θεραπευτικών 

σχημάτων με το Paclitaxel/Generics, αλλά πρέπει να θυμάστε ότι αυτό το φάρμακο περιέχει κάποια 

ποσότητα οινοπνεύματος και μπορεί να μην είναι σοφό να οδηγήσετε αμέσως μετά από την χορήγηση.

Όπως σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγείτε αν αισθάνεσθε ζαλάδα ή ελαφρύ κεφάλι.

Συζητήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας, εάν έχετε αμφιβολίες για ο,τιδήποτε.

Το Paclitaxel/Generics περιέχει ρικινολεϊκή macrogolglycerol και αιθανόλη  

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% (όγκος) αιθανόλη (οινόπνευμα), που είναι έως 20 g ανά

δόση, τα οποία αναλογούν σε 520 ml μπύρας ανά δόση ή 210 ml κρασιού ανά δόση. Αυτή η ποσότητα

μπορεί   να   είναι   επιβλαβής   σε   ασθενείς   που   πάσχουν   από   αλκοολισμό.  Αυτό   πρέπει   επίσης   να

λαμβάνεται υπόψη με ασθενείς υψηλού κινδύνου καθώς και με ασθενείς με ηπατική διαταραχή ή

επιληψία.

Η ποσότητα της αιθανόλης σ’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αλλάξει τις δράσεις άλλων

φαρμακευτικών προϊόντων.

Αυτό   το   φαρμακευτικό   προϊόν   περιέχει   επίσης   ρικινολεϊκή  macrogolglycerol,   που   μπορεί   να

προκαλέσει σοβαρού βαθμού αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας).

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PACLITAXEL/GENERICS

Η πακλιταξέλη θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες ειδικά

διαμορφωμένες για τη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.

Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση θα σας χορηγηθεί και πόσες φορές. Το Paclitaxel/Generics

θα δίδεται υπό την επίβλεψη γιατρού, ο οποίος μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.

Η δόση θα εξαρτηθεί από τον τύπο και το βαθμό δυσκολίας του καρκίνου και από το ύψος και το

βάρος σας, από τα οποία ο γιατρός θα υπολογίσει την επιφάνεια σώματός σας. Το Paclitaxel/Generics

χορηγείται μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) από μία συσκευή ενδοφλέβιας έγχυσης σε 3 ώρες. Το

Paclitaxel/Generics  δίδεται   συνήθως   κάθε   3   εβδομάδες   (2   εβδομάδες   σε   ασθενείς   με   σάρκωμα

Kaposi).

Θα   σας   χορηγούνται   διάφορα   φαρμακευτικά   προϊόντα   (δεξαμεθαζόνη   και   διφαινυδραμίνη   ή

χλωρφαιναμίνη και σιμετιδίνη ή ρανιτιδίνη) πριν από κάθε θεραπεία με το Paclitaxel/Generics.

Η προηγηθείσα φαρμακευτική αγωγή είναι απαραίτητη για να μειωθεί ο κίνδυνος σοβαρού βαθμού

αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες, Ασυνήθεις).

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν 

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό σας επειγόντως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής 

αντίδρασης, οι οποίες είναι πιθανόν να περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες:

Εξάψεις

Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος

Κνησμός

Βάρος στο στήθος

Δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια

Εφίδρωση

Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργείων.

Ενημερώστε επειγόντως το γιατρό σας:

Σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό, πολύ έντονα ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στη στοματική 

κοιλότητα (ενδείξεις καταστολής του μυελού των οστών)

Εάν έχτε μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα ( ενδείξεις περιφερικής νευροπάθειας)

Εάν αναπτύξετε σοβαρού βαθμού ή επίμονης μορφής διάρροια, με πυρετό και άλγος στο 

στομάχι

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 

χρήστες):

Ηπίου βαθμού αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάψεις, εξάνθημα και κνησμός

Μολύνσεις: κυρίως μόλυνση της άνω αναπνευστικής οδού, μολύνσεις της ουροφόρου οδού

Δύσπνοια

Πονόλαιμος ή έλκη στη στοματική κοιλότητα, άλγος και ερυθρότητα στοματικής κοιλότητας, 

διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία και έμετος)

Τριχόπτωση

Άλγος στους μύες και στις αρθρώσεις, μυϊκές κράμπες

Πυρετός, πολύ έντονα ρίγη, πονοκέφαλος, ζάλη, κόπωση, ωχρότητα στην όψη, αιμορραγία 

και μώλωπες (με βαθμό ευκολίας μεγαλύτερο από το φυσιολογικό)

Μούδιασμα, μηρμύγκιασμα ή αδυναμία στα άκρα (συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)

Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων με: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των 

λευκών ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλή αρτηριακή πίεση

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10 χρήστες):

Αναστρέψιμες ήπιες αλλαγές στα νύχια και στο δέρμα, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης 

(τοπικό οίδημα, ερυθρότητα και άλγος στο δέρμα)

Αποτελέσματα εξετάσεων με:  ελαττωμένο καρδιακό ρυθμό, σοβαρή αύξηση των ηπατικών 

ενζύμων (αλκαλική φωσφατάση και AST – SGOT)  

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 100 χρήστες): 

Σοκ λόγω μολύνσεων ( γνωστό ως ‘Συπτικό Σοκ’)

Αίσθημα παλμών, καρδιακή δυσλειτουργία (AV  block), ταχύς καρδιακός ρυθμός, καρδιακό 

έμφραγμα, αναπνευστική δυσχέρεια

Κόπωση, εφίδρωση, λιποθυμία( συγκοπή), σημαντικής σοβαρότητας αλλεργικές αντιδράσεις, 

φλεγμωνή φλεβών (φλεβίτιδα), οίδημα προσώπου, χειλιών, στόματος, γλώσσας και λαιμού

Άλγος στην πλάτη, στο στήθος και γύρω από τα χέρια και τα πόδια, ρίγη, κοιλιακός πόνος

Αποτελέσματα εξετάσεων με: σοβαρή αύξηση της χολερυθρίνης (ίκτερος) και υψηλή 

αρτηριακή πίεση

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 χρήστες): 

Ελάττωση των λευκοκυττάρων του αίματος με πυρετό και αυξημένο κίνδυνο μολύνσεων 

(εμπύρετη ουδετεροπενία)

Επιδράσεις στους νευρώνες του σώματος, με αίσθημα αδυναμίας στους μύες των χεριών και 

των ποδιών (κινητική νευροπάθεια)

Δυσχέρια στην αναπνοή, αιφνίδια απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή),

οίδημα και έλκη στους ιστούς των πνευμόνων (πνευμονική ίνωση), φλεγμωνή των πνευμόνων

(διάμεση πνευμονία), συσσώρευση υγρού μεταξύ των ιστών των πνευμόνων και της 

θωρακικής κοιλότητας (υπεζωκοτική συλλογή)

Απόφραξη εντέρου, διάτρηση εντέρου, φλεγμονή του παχέως εντέρου (ισχαιμική κολίτιδα), 

φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)

 Παρόρμηση για φαγούρα (κνησμός), εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)

Δηλητηρίαση του αίματος (σήψη), φλεγμονή των βλεννογόνων της κοιλιακής χώρας 

(περιτονίτιδα)

Πυρετός, αφυδάτωση, αδυναμία, οίδημα και αίσθημα αδιαθεσίας

Σοβαρές και πιθανότα θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές 

αντδράσεις)

Αποτελέσματα εξετάσεων με: αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, που αποδεικνύει νεφρική 

δυσλειτουργία

Καρδιακή ανεπάρκεια

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10000 χρήστες): 

Ταχύ, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία)

Αιφνίδια διαταραχή των αιμοποιητικών κυττάρων (οξεία μυελοειδική λευχαιμία, 

μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)

Διαταραχές του οπτικού νεύρου ή/και της όρασης (‘σπιθηρίζον σκότωμα’)

Ελάττωση ή απώλεια ακουστικής οξύτητας (ωτοξικότητα), κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές), 

αίσθημα περιδίνησης

Βήχας

Θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιακής χώρας και του εντέρου (μεσεντέρια 

θρόμβωση), φλεγμονή του παχέως εντέρου, συχνά με επίμονη διάρροια (ψευδομεμβρανώδης 

κολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα), οίδημα της κοιλιακής χώρας (υδρωπικία, ασκίτης), 

φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα), δυσκοιλιότητα

Σοβαρής σημασίας αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένου πυρετού, ερυθρότητας 

δέρματος, άλγος στις αρθρώσεις και/ή φλεγμονή των ματιών (Stevens-Johnson σύνδρομο), 

τοπική απολέπιση δέρματος (επιδερμική νεκρόλυση), ερυθρότητα με ακανόνιστης μορφής 

κόκκινα (εξιδρωματικά) σημεία (ποικιλόμορφο ερύθημα), φλεγμονή του δέρματος με 

απολέπιση και φλύκταινες (απολεπιστική δερματίτιδα), κνίδωση, χαλαρά νύχια (ασθενείς που 

βρίσκονται σε θεραπεία θα πρέπει να φορούν αντηλιακή προστασία στα χέρια και στα πόδια)

Απώλεια όρεξης (ανορεξία)

Σοβαρής σημασίας και πιθανότατα θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας με Σοκ 

(Αναφυλακτικό Σοκ)

Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (ηπατική νέκρωση, ηπατική εγκεφαλοπάθεια (και στις δύο 

περιπτώσεις με αναφορές θανατικής κατάληξης))

Σύγχυση 

Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα):

Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (σχηματισμός θρόμβων αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία σε 

ολόκληρο το σώμα)

Εμφάνιση μεταβολικών διαταραχών μετά από θεραπεία αντιμετώπισης καρκίνου (σύνδρομο 

λύσης όγκου)

Συσσώρευση υγρού και πρωτεϊνών πάνω ή κάτω από την ωχρά κηλίδα του ματιού, 

προκαλώντας πάχυνση και οίδημα (οίδημα ωχράς κηλίδας)

Εμφάνιση αντιληπτών λάμψεων φωτός (φωτοψία)

Συσσωρεύσεις ποικίλου μεγέθους, σχήματος, περιεκτικότητας, δείκτη διάθλασης και 

κινητικότητας εντός του υαλώδες σώματος του ματιού (εξιδρώματα)

Φλεγμωνή των φλεβών (φλεβίτιδα)

Χρόνια συστηματική αυτοάνοση νόσο (κυρίως του δέρματος) που χαρακτηρίζεται από 

σκλυρήνσεις, αγγειακές αλλοιώσεις και αυτό-αντισώματα (σκληρόδερμα)

Συστηματική αυτοάνοση νόσο, που μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος 

(συστηματικός ερυθηματώδης λύκος)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή 

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται 

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, 

μέσω στον Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:  http://www.eof.gr . Μέσω της αναφοράς 

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PACLITAXEL/GENERICS

Να φυλάσσεται το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

χάρτινο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. 

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην καταψύχετε ή ψύχετε.

Μην το χρησιμοποιήσετε, αν παρατηρήσετε θολό διάλυμα ή αδιάλυτο ίζημα. 

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό   σας   πώς   να   πετάξετε   τα   φάρμακα   που   δεν   χρειάζονται   πια.   Αυτά   τα   μέτρα   θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Paclitaxel/Generics

Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.

Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη αιθανόλη, ρικινολεϊκή macrogolglycerol και άνυδρο κιτρικό

οξύ.

Εμφάνιση του Paclitaxel/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Paclitaxel/Generics είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο, παχύρρευστο διάλυμα.

Διατίθεται σε φιαλίδια των 5 ml, 16,7 ml και 50 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δικαιούχος Προϊόντος και Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577 Α , Αργυρούπολη, 164 51, Τηλ: 210-99 36 410

Υπεύθυνος απελευθέρωσης:

Oncotec Pharma Production GmbH, Streetzer Weg 15a – 06862 Rodleben/OT Tornau - Γερμανία

Mylan S.A.S. ,117 Allée des Parcs,69 800 Saint-Priest, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: 

Τρόπος διάθεσης:

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

Οι   πληροφορίες   που   ακολουθούν   απευθύνονται   μόνο   σε   γιατρούς   ή   επαγγελματίες   του   τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης

ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

Χειρισμός του Paclitaxel/Generics

Όπως   με  όλα   τα   αντινεοπλασματικά   φάρμακα,   πρέπει   να   δίνεται   προσοχή   κατά   το   χειρισμό   του

Paclitaxel/Generics. Η αραίωση θα πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο

προσωπικό σε καθορισμένη περιοχή. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να αποφεύγεται

η επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους. Μετά από τοπική έκθεση έχουν παρατηρηθεί αίσθημα

μυρμηγκιάσματος, αίσθημα καύσου και ερύθημα. Κατά την εισπνοή έχουν αναφερθεί δύσπνοια, πόνος

στο στήθος, ερεθισμός στο λαιμό και ναυτία.

Προστατευτικές οδηγίες για την παρασκευή του Paclitaxel/Generics διαλύματος προς έγχυση

Πρέπει   να   χρησιμοποιείται   προστατευτικός   θάλαμος   και   πρέπει   να   φοριούνται

προστατευτικά γάντια καθώς και προστατευτική ποδιά. Εάν δε διατίθεται προστατευτικός

θάλαμος θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κάλυμμα στόματος και προστατευτικά γυαλιά.

Ανοιγμένοι   περιέκτες,   όπως   φιαλίδια   προς   ένεση   και   φιάλες   προς   έγχυση   και

χρησιμοποιημένα   σωληνάκια,   σύριγγες,   καθετήρες,   σωλήνες   και   υπολείμματα

κυτταροτοξικών   φαρμάκων   πρέπει   να   θεωρούνται   επικίνδυνα   απορρίμματα   και   να

απορρίπτονται   σύμφωνα   με   τοπικές   κατευθυντήριες   γραμμές   για   τη   διαχείριση   των

ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες σε περίπτωση διασποράς:

- πρέπει να φοριέται προστατευτικός ρουχισμός

- τα σπασμένα γυαλιά πρέπει να συλλέγονται και να τοποθετούνται στον περιέκτη για

τα ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΑ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΑ

- οι μολυσμένες επιφάνειες πρέπει να ξεπλένονται καλά με άφθονες ποσότητες κρύου

νερού

- οι επιφάνειες που έχουν ξεπλυθεί πρέπει κατόπιν να σκουπίζονται επιμελώς και τα

υλικά   που   χρησιμοποιήθηκαν   για   το   σκούπισμα   πρέπει   να   απορρίπτονται   ως

ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΑ ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΑ.

Σε περίπτωση επαφής του Paclitaxel/Generics με το δέρμα, η περιοχή πρέπει να ξεπλυθεί

με  άφθονο τρεχούμενο   νερό  και  μετά   να   πλυθεί   με σαπούνι  και  νερό.  Σε  περίπτωση

επαφής με τους βλεννογόνους, ξεπλύντε την περιοχή της επαφής εκτενώς με νερό. Αν

έχετε κάποια δυσφορία, επικοινωνήστε με ένα γιατρό.

Σε περίπτωση επαφής του Paclitaxel/Generics με τα μάτια, πλύνετέ τα εκτενώς με άφθονο

κρύο νερό. Επικοινωνήστε αμέσως με έναν οφθαλμίατρο.

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση:

Το επονομαζόμενο «κλειστό σύστημα», π.χ. η συσκευή «Chemo-Dispensing  Pin» ή παρόμοιες

συσκευές με ακίδες, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αναρρόφηση των δόσεων από το

φιαλίδιο της ένεσης, γιατί μπορεί να προκαλέσουν φθορά στο πώμα του φιαλιδίου, με αποτέλεσμα

απώλεια της στειρότητας.

Πριν από την έγχυση, το Paclitaxel/Generics πρέπει να αραιώνεται με άσηπτες μεθόδους. Για την

αραίωση   μπορούν   να   χρησιμοποιηθούν   τα   παρακάτω   διαλύματα   προς   έγχυση:   διάλυμα   προς

έγχυση χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5% ή διάλυμα προς έγχυση

γλυκόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα προς έγχυση γλυκόζης 5% σε διάλυμα

Ringers, σε τελική συγκέντρωση 0,3 έως 1,2 mg/ml.

Το αραιωμένο διάλυμα είναι υπέρκορο ως προς την πακλιταξέλη (σε σπάνιες περιπτώσεις έχει

αναφερθεί κατακάθιση ιζήματος συσχετιζόμενη με την 24-ωρη χρονική διάρκεια της έγχυσης).

Συνεπώς θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική ανάδευση ή ανατάραξη.

Κατά την παρασκευή, τα διαλύματα μπορεί να δείχνουν θολερότητα που αποδίδεται στα έκδοχα

της μορφής και δεν αφαιρείται με διήθηση. Για να μειωθεί ο κίνδυνος κατακάθισης ιζήματος, το

αραιωμένο   διάλυμα   έγχυσης   του  Paclitaxel/Generics  θα   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   το

συντομότερο δυνατό μετά την αραίωση.

Τεχνική της έγχυσης:

Το διάλυμα της έγχυσης του Paclitaxel/Generics δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.

Το  Paclitaxel/Generics  πρέπει   να   χορηγείται   μέσω   ενσωματωμένου   σε   σειρά  φίλτρου   με

μικροπορώδη μεμβράνη ≤ 0,22 μm. (Καμία σημαντική απώλεια της ισχύος δεν σημειώθηκε κατά

την δίοδο του διαλύματος από ενδοφλέβια συσκευή που έφερε ενσωματωμένο φίλτρο).

Οι συσκευές έγχυσης θα πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά πριν την χρήση. Κατά την διάρκεια

της έγχυσης η εμφάνιση του διαλύματος πρέπει να ελέγχεται τακτικά και η έγχυση θα πρέπει να

διακόπτεται εάν παρουσιασθεί ίζημα.

Σταθερότητα και συνθήκες φύλαξης:

Τα κλειστά ενέσιμα φιαλίδια του  Paclitaxel/Generics  πρέπει να φυλάσσονται  στη θερμοκρασία

των 25°C. Φυλάσσετε στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από πολλαπλές εισαγωγές της βελόνας και την απόσυρση του προϊόντος, η πακλιταξέλη

διατηρεί τη χημική και φυσική της σταθερότητα κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25 °C. Η

μικροβιακή σταθερότητα  του  Paclitaxel/Generics  κατά τη χρήση είναι 28 ημέρες στους 25 °C.

Είναι ευθύνη του χρήστη η διατήρηση υπό άλλες συνθήκες και διάρκεια. 

Εάν   τα   κλειστά   φιαλίδια   ψυχθούν   ή   καταψυχθούν   μπορεί   να   σχηματισθεί   ίζημα,   το   οποίο

επαναδιαλύεται με μικρή ή καθόλου ανατάραξη μόλις πλησιάσει τη θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Η ποιότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται. Εάν το διάλυμα παραμένει θολερό ή παρουσιάζεται

ένα αδιάλυτο ίζημα, το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.

Η φυσική και η χημική σταθερότητα των αραιωμένων διαλυμάτων έγχυσης έχουν καταδειχθεί για

72 ώρες   στους   25 °C.   Από   μικροβιολογική   άποψη,   το   αραιωμένο   διάλυμα   πρέπει   να

χρησιμοποιείται   αμέσως,   εκτός   και   εάν   η   μέθοδος   που   ακολουθείται   για   την   αραίωσή   του

αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. Όταν τα διαλύματα δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως,

οι χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Τα αραιωμένα διαλύματα

δεν   πρέπει   να   φυλάσσονται   στο   ψυγείο.   Μετά   από   την   αραίωση   το   διάλυμα   προορίζεται

αποκλειστικά για χρήση.

Ασυμβατότητες:

Για να ελαχιστοποιήσουμε την έκθεση του ασθενούς στο DEHP (di-2-ethylhexyl phthalate), που

μπορεί   να   απελευθερώνεται   από  τους   πλαστικοποιημένους   με  PVC  σάκους   για   έγχυση   ή   τις

συσκευές ή τα άλλα ιατρικά όργανα, τα αραιωμένα διαλύματα του Paclitaxel/Generics θα πρέπει

να διατηρούνται σε φιάλες που δεν είναι από  PVC  (από γυαλί  ή από πολυπροπυλένιο) ή σε

πλαστικούς   σάκους   (από   πολυπροπυλένιο   ή   πολυολεφίνη)   και   να   χορηγούνται   με   συσκευές

επικαλυμμένες εσωτερικά με πολυαιθυλένιο. Η χρήση συσκευών με φίλτρο (π.χ. ΙVΕΧ –2) με

ενσωματωμένο μικρό πλαστικοποιημένο με  PVC  σωληνάριο εισόδου και/ή εξόδου δεν επέφερε

σημαντική απελευθέρωση DEHP.

Απόρριψη

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του διαλύματος, τη χορήγηση ή που

ήρθαν με άλλο τρόπο σε επαφή με το Paclitaxel/Generics, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με

τις τοπικές οδηγίες για το χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμάκων.

Document Outline

18-10-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν FLEXAPLUS

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν FLEXAPLUS

Greece - National organization for Medicines

18-10-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν IDOL SLIM COFFEE

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν IDOL SLIM COFFEE

Greece - National organization for Medicines

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν Arthro – ACE Specific Formula

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν Arthro – ACE Specific Formula

Greece - National organization for Medicines

18-6-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν DIABEXIN

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν DIABEXIN

Greece - National organization for Medicines

11-6-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν Νεφελοποιητές Aquilon

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν Νεφελοποιητές Aquilon

Greece - National organization for Medicines

9-5-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν FOLAXAN

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν FOLAXAN

Greece - National organization for Medicines

16-4-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν PROSTALGENE

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν PROSTALGENE

Greece - National organization for Medicines

23-1-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν Onycosolve

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν Onycosolve

Greece - National organization for Medicines

23-1-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν MAXILLIUM, ULTIM8, GOBILOR, BAMBOO-X

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν MAXILLIUM, ULTIM8, GOBILOR, BAMBOO-X

Greece - National organization for Medicines

11-1-2018

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν LUK-SAM-RONG

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν LUK-SAM-RONG

Greece - National organization for Medicines

22-12-2017

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν E-Fong Concentrated Herb Tea XuDuan

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν E-Fong Concentrated Herb Tea XuDuan

Greece - National organization for Medicines

1-12-2017

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν DETOXIC

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν DETOXIC

Greece - National organization for Medicines

1-12-2016

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν Ketamine

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ για το προϊόν Ketamine

Greece - National organization for Medicines

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety