PACLITAXEL/GAP

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PACLITAXEL/GAP 6MG/ML C/S.SOL.IN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01CD01
  • Δοσολογία:
  • 6MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PACLITAXEL/GAP 6MG/ML C/S.SOL.IN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PACLITAXEL/GAP

6 mg/ml πυκνoύ διαλύματος προς έγχυση 

Paclitaxel

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να 

παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά. Δεν 

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, 

ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, 

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το PACLITAXEL/GAP και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PACLITAXEL/GAP

Πώς να χρησιμοποιήσετε το PACLITAXEL/GAP

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PACLITAXEL/GAP

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PACLITAXEL/GAP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το PACLITAXEL/GAP είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του 

καρκίνου. Μπορεί να είναι καρκίνος των ωοθηκών ή καρκίνος του μαστού.

Το PACLITAXEL/GAP μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί  σε ένα ιδιαίτερο καρκίνο 

των πνευμόνων (προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,  NSCLC) 

σε   ασθενείς   που   δεν   είναι   δυνατόν   να   υποβληθούν   σε   θεραπευτική   χειρουργική 

επέμβαση και σε/ή ακτινοθεραπεία.

Tο  PACLITAXEL/GAP,  μπορεί   επίσης   να   χρησιμοποιηθεί  για   τη   θεραπεία   ενός 

ειδικού  καρκίνου, που ονομάζεται σάρκωμα  Kaposi, που μπορεί να σχετίζεται με 

AIDS ((Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας) που οφείλεται σε λοίμωξη 

από HIV), όπου άλλες θεραπείες π.χ. λιποσωμικές ανθρακυκλίνες απέτυχαν.

Το  PACLITAXEL/GAP   ενεργεί   σταματώντας   τη   διαίρεση   των   κυττάρων   και 

χρησιμοποιείται για να προλαμβάνει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ 

PACLITAXEL/GAP

Μην παίρνετε το PACLITAXEL/GAP

Αν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε κάποιο από τα 

έκδοχα που περιέχει το PACLITAXEL/GAP ειδικά στο macrogolglycerol 

ricinoleate

Αν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροφιλία). Aυτός μετριέται από 

το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης.

Αν θηλάζετε.

Αν έχετε σάρκωμα Kaposi και ταυτόχρονες, σοβαρές, μη-ελεγχόμενες λοιμώξεις.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το PACLITAXEL/GAP

Το PACLITAXEL/GAP θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού 

πεπειραμένου σε αντικαρκινικά φάρμακα. Πριν κάνετε την θεραπεία με το 

PACLITAXEL/GAP θα λάβετε υποστηρικτικά φάρμακα όπως, 

κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές των Η

 υποδοχέων (βλ. 3. 

Πώς να χρησιμοποιήσετε το PACLITAXEL/GAP).

Αν το PACLITAXEL/GAP χρησιμοποιείτε με άλλα αντικαρκινικά φαρμακευτικά 

προϊόντα (π.χ. cisplatin, doxorucibin ή trastuzumab) θα πρέπει να δίνεται πριν το 

cisplatin και το trastuzumab, αλλά μετά το doxorucibin.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν σε < 1% των ασθενών (βλ. 4. 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PACLITAXEL/GAP). Εάν η αντίδραση είναι 

σοβαρή, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.

Θα πρέπει να γίνεται συχνός έλεγχος του αριθμού των έμμορφων συστατικών του 

αίματος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν αναπτύξετε συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα ( ανωμαλίες της καρδιακής 

αγωγιμότητας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σας παρακολουθούν 

συνεχώς για όσο διαρκέσει η θεραπεία.

Εάν πρέπει να γίνει θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα 

όπως doxorucibin ή trastuzumab, είναι πολύ σημαντικό να παρακολουθείται η 

καρδιακή λειτουργία.

Εάν το περιφερικό νευρικό σύστημα σας έχει επηρεαστεί σοβαρά (π.χ. απώλεια 

δύναμης μυών, μειωμένη αίσθηση, μούδιασμα,  τσούξιμο, πόνος) ο γιατρός σας 

ίσως θα πρέπει να μειώσει τη δόση στους επόμενους κύκλους θεραπείας.

Εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να πάρετε το 

PACLITAXEL/GAP.

Όταν το PACLITAXEL/GAP δίνεται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία του 

πνεύμονα, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη διαμέσου πνευμονίτιδας (φλεγμονή του 

πνευμονικού συνδετικού ιστού).

Ο γιατρός σας πρέπει να αποφεύγει να χορηγεί το PACLITAXEL/GAP 

ενδοαρτηριακώς, επειδή σε πειραματόζωα παρουσιάσθηκαν σοβαρές αντιδράσεις 

των ιστών.

Εάν έχετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια θα πρέπει να έρθετε σε επικοινωνία με το 

γιατρό σας.

Εάν έχετε σάρκωμα Kaposi και εμφανίζετε σοβαρή φλεγμονή της βλεννώδους 

μεμβράνης.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα 

άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, αφού 

μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με το PACLITAXEL/GAP. Η πακλιταξέλη 

μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με σιμετιδίνη (Η

-ανταγωνιστής).

Eιδική προσοχή πρέπει να δοθεί εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας με το paclitaxel:  ερυθρομυκίνη ,  ριφαμπικίνη  (αντιβιοτικά), 

φλουοξετίνη  (αντικαταθλιπτικό),  γεμφιμπροζίλη  (φάρμακο που μειώνουν τα λιπίδια), 

καρβαμαζεπίνη ,  φαινυτοϊνη ,  φαινοβαρβιτάλη  (αντιεπιληπτικά), efavirenz και nevirapine 

και αναστολείς της πρωτεάσης (φάρμακα για τη θεραπεία του AIDS).

Αν το PACLITAXEL/GAP χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με cisplatin, θα πρέπει το 

paclitaxel να χορηγείται πρώτο.

Αν το PACLITAXEL/GAP χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με doxorucibin, θα πρέπει 

το paclitaxel να χορηγείται μετά το doxorucibin.

Λήψη του PACLITAXEL/GAP με φαγητό και ποτό

Το PACLITAXEL/GAP δεν επηρεάζει τη λήψη τροφών και ποτών.

Κύηση και Θηλασμός

Κύηση:

Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή πρόκειται να 

μείνετε έγκυος, πριν λάβετε θεραπεία με paclitaxel.

Μην χρησιμοποιήσετε το PACLITAXEL/GAP αν είστε έγκυος εκτός αν σας το 

υποδείξει ο γιατρός σας.

Το PACLITAXEL/GAP μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο έμβρυο εάν λαμβάνεται 

είτε από το σύντροφο κατά τη σύληψη ή αν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της 

εγκυμοσύνης.

Χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με paclitaxel και για 

έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή μέσα σε έξι μήνες μετά το 

τέλος της θεραπείας, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Θηλασμός: 

Δεν είναι γνωστό εάν το paclitaxel περνάει στο μητρικό γάλα. Δεν πρέπει να 

θηλάζετε κατά τη διάρκεια θεραπείας με PACLITAXEL/GAP.

Επομένως θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 

PACLITAXEL/GAP. Μην αρχίσετε πάλι το θηλασμό εκτός αν ο γιατρός σας, σας πει 

ότι είναι ασφαλές.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχει ερευνηθεί εάν η θεραπεία με το PACLITAXEL/GAP επηρεάζει την 

ικανότητα οδήγησης. Η ποσότητα αλκοόλης που περιέχεται σε αυτό το προϊόν μπορεί 

να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. Ρωτήστε το 

γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με μερικά από τα συστατικά του 

PACLITAXEL/GAP

Το PACLITAXEL/GAP περιέχει 50% κ/ο αιθανόλη (αλκοόλη), π.χ. έως 20 g ανά 

δόση, ισοδύναμη με 500 ml μπύρας ή 210 ml κρασιού ανά δόση.

Επιβλαβές για όσους που πάσχουν από αλκοολισμό.

Να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν, παιδιά και ομάδες 

υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.

H ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το προϊόν μπορεί να επηρεάσει την δράση άλλων 

φαρμάκων.

Το PACLITAXEL/GAP περιέχει macrogolglycerol ricinoleate το οποίο μπορεί να 

προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PACLITAXEL/GAP

Το PACLITAXEL/GAP χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, ο οποίος μπορεί να 

σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.

Τρόπος χορήγησης

Το PACLITAXEL/GAP πρέπει πρώτα να αραιωθεί. Το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση 

χορηγείται μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο ως ενδοφλέβια έγχυση (ενδοφλέβια 

στάγδην).

Δοσολογία

Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση και πόσες δόσεις θα λάβετε.

Η δόση εξαρτάται από το είδος και τη σοβαρότητα του καρκίνου προς θεραπεία και 

από το ύψος και το βάρος από τα οποία ο γιατρός θα υπολογίσει την επιφάνεια του 

σώματος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m 2 ). Επιπρόσθετα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη 

τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας καθώς και η ιατρική σας εικόνα.

Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας.

Η δόση θα σας δοθεί κατά τη διάρκεια μιας περιόδου από 3 ή 24 ώρες.

Το PACLITAXEL/GAP συνήθως χορηγείτε κάθε 3 εβδομάδες  (2 εβδομάδες σε 

ασθενείς με σάρκωμα Kaposi).

Μπορεί επίσης να σας δοθεί μια ειδική προ-θεραπεία με υποστηρικτικά φάρμακα 

(π.χ. δεξαμεθαζόνη και διφαινυδραμίνη ή χλωρφαινυραμίνη και σιμετιδίνη ή 

ρανιτιδίνη) πριν από κάθε θεραπεία με PACLITAXEL/GAP.

Αυτή η προ-θεραπεία είναι απαραίτητη για να αποφευχθούν σοβαρές αλλεργικές 

αντιδράσεις (βλ. λήμμα 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Εάν έχετε όγκο στις ωοθήκες, χρησιμοποιείται συχνά πρόσθετη θεραπεία με το 

αντικαρκινικό φάρμακο cisplatin.

Εάν έχετε όγκους στο μαστό, το φάρμακο αυτό μπορεί να συνδυαστεί με trastuzumab 

ή doxorubicin, τα οποία είναι προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία 

καρκινωμάτων όπως το PACLITAXEL/GAP.

Αν πιστεύετε ότι σας έχει δοθεί πολύ PACLITAXEL/GAP, ενημερώστε το γιατρό 

σας αμέσως. Τα αναμενόμενα αποτελέσματα από υπερδοσολογία, είναι ολική μείωση 

των αιματολογικών κυττάρων (καταστολή του μυελού των οστών), μούδιασμα ή μη 

φυσιολογικές αισθήσεις στα χέρια και στα πόδια (περιφερική νευροπάθεια) και 

φλεγμονή των μεμβρανών της πεπτικής οδού (βλεννογονίτιδα).

Αν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το 

γιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το PACLITAXEL/GAP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την συχνότητα στον 

παρακάτω πίνακα:

Πολύ συχνές Περισσότερο από ένα στα 10 συμβάματα

Συχνές Λιγότερο από ένα στα 10, αλλά περισσότερο από ένα στα 100 

συμβάματα

Όχι συχνές Λιγότερο από ένα στα 100, αλλά περισσότερο από ένα στα 1000 

συμβάματα

Σπάνιες Λιγότερο από ένα στα 1000, αλλά περισσότερο από ένα στα 10000 

συμβάματα

Πολύ σπάνιες Λιγότερο από ένα στα 10000 συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων 

μεμονομένων περιπτώσεων

Πολύ συχνές:

Καταστολή του μυελού των οστών (μυελοκαταστολή), σοβαρή μείωση 

του   αριθμού   των   λευκοκυττάρων   του   αίματος   που   μπορεί   να   σας 

προκαλέσει   ήπιες   λοιμώξεις   (ουδετεροπενία,   λευκοπενία),   να 

αισθανθείτε κουρασμένοι και το χρώμα του δέρματος σας να γίνει ωχρό 

το   οποίο   μπορεί   να   είναι   ένα   σημάδι   μείωσης   του   αριθμού   των 

ερυθροκυττάρων   του   αίματος   (αναιμία),  μείωση   των  αιμοπεταλίων  η 

οποία μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη αιμορραγία (για παράδειγμα 

αιμορραγίες της μύτης) ή ανεξήγητους μώλωπες (θρομβοπενία).

Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως έξαψη και εξάνθημα.

Νευροτοξικότητα (κυρίως των περιφερικών νεύρων) η οποία μπορεί να 

εμφανιστεί ως φαγούρα, μούδιασμα και/ ή πόνος στους βραχίονες, κάτω 

άκρα, χέρια ή πόδια.

Υπόταση   (μπορεί   να   αρχίσετε   να   αισθάνεστε   ελαφρύ   κεφάλι,   να 

λιποθυμάτε και να ιδρώνετε).

Ναυτία,   εμετός,   διάρροια,   φλεγμονή   των   βλεννωδών   μεμβρανών 

(βλεννογονίτιδα).

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

Πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες (αρθραλγία, μυαλγία).

Λοίμωξη (κυρίως λοιμώξεις  του ουροποιογεννητικού συστήματος και 

λοιμώξεις   του   ανώτερου   αναπνευστικού   συστήματος)   με   δηλωμένα 

περιστατικά θανατηφόρου έκβασης.

Συχνές:

Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία).

Παροδικές και ήπιες αλλαγές στα νύχια και το δέρμα.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβάνει εντοπισμένη διόγκωση 

(οίδημα), πόνο, ερυθρότητα (ερύθημα), σκλήρυνση, περιστασιακά ατυχής 

ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στον περιμετρικό ιστό 

(εξαγγείωση) που μπορεί να καταλήξει σε φλεγμονή του συνδετικού ιστού 

κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα), αλλαγές στον συνδετικό ιστό (ίνωση 

δέρματος) και νέκρωση κυττάρων (νέκρωση δέρματος).

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, αλκαλική φωσφατάση).

Όχι συχνές:

Απειλητική για τη ζωή επιπλοκή από δηλητηρίαση αίματος (σηπτική 

καταπληξία).

Σημαντικές αλλεργικές αντιδράσεις που χρειάστηκαν θεραπεία (π.χ. υπόταση, 

επίπονη υποδόρια διόγκωση στο δέρμα σας ή του βλεννογόνου σας 

(αγγειονευρωτικό οίδημα). Μπορεί να σας κόβεται η ανάσα ή να έχετε 

πρόβλημα στην αναπνοή (αναπνευστική δυσχέρεια), γενικευμένη κνίδωση 

(δερματικά καψίματα), ρίγη, πόνο στην πλάτη, θωρακικό άλγος, επιτάχυνση 

της καρδιάς σας (ταχυκαρδία), κοιλιακό άλγος, πόνο στα άκρα, εφίδρωση και 

υψηλή πίεση αίματος).

Εξασθένιση του καρδιακού μυός, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία 

στην αναπνοή ή θωρακικό άλγος (καρδιομυοπάθεια), αλλαγές στον κανονικό 

καρδιακό ρυθμό (όπως η ασυμπτωματική κοιλιακή ταχυκαρδία, ταχυκαρδία 

με έκτακτες συστολές, κολποκοιλιακός αποκλεισμός και συγκοπή), 

έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Υψηλή πίεση αίματος, θρόμβοι αίματος (θρόμβωση), οξεία θρόμβωση με 

φλεγμονή  του αγγειακού τοιχώματος (θρομβοφλεβίτιδα).

Η απόφραξη του εντέρου, τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου (που προκαλούν 

συνήθως κοιλιακό πόνο), αιματηρά κόπρανα που συνδέονται με κοιλιακό 

άλγος ή πυρετό που μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής φλεγμονής εντέρου 

(ισχαιμική κολίτιδα), σοβαρό επίμονο κοιλιακό άλγος που ακτινοβολεί στη 

ράχη με εμετό (παγκρεατίτιδα).

Αύξηση χολερυθρίνης (ίκτερος).

Σπάνιες:

Φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονία), φλεγμονή περιτοναίου 

(περιτονίτιδα), δηλητηρίαση αίματος (σηψαιμία).

Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων του αίματος 

(ουδετεροπενία με πυρετό).

Σοβαρή αλλεργική (αναφυλακτική) αντίδραση.

Κινητική νευροπάθεια που μπορεί να οδηγήσει στην αδυναμία των χεριών 

και των ποδιών.

Η βραχύτητα της αναπνοής (δύσπνοια), ουλές του πνεύμονα και υγρού γύρω από 

τους πνεύμονες ( υπεζωκοτική συλλογή ), η φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση 

πνευμονία), φλεγμονική αντίδραση του ιστού των πνευμόνων με αλλαγές του 

συνδετικού ιστού και σκλήρυνση του ιστού ( πνευμονική ίνωση ), στένωση και 

παρεμπόδιση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσουν 

τη βραχύτητα της αναπνοής ( πνευμονική εμβολή ), μειωμένη πνευμονική 

λειτουργία (αναπνευστική  ανεπάρκεια ).

Κνίδωση (κνησμός), εξάνθημα, ερυθρότητα (ερύθημα).

Αδυναμία (ασθένεια), πυρετός ( πυρεξία ), αφυδάτωση, διόγκωση λόγω 

συσσώρευσης του υγρού στους σωματικούς ιστούς (οίδημα), αίσθημα αρρώστιας 

(δυσφορία).

Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος.

Πολύ σπάνιες:

Κακοήθης ασθένεια του αίματος (οξεία  μυελογενής  λευχαιμία), κακοήθης αλλαγή 

του σχηματισμού αίματος ( μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο).

Απειλητική για τη ζωή αλλεργική (αναφυλακτική) καταπληξία.

Απώλεια όρεξης (ανορεξία).

Σύγχυση.

Καταστροφή  νεύρων στα εσωτερικά όργανα (αυτόνομη νευροπάθεια),  επιληπτικοί 

σπασμοί  ( σπασμοί   grand mal ), σπασμοί, εξασθένιση της λειτουργίας του 

εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια),  ζάλη , πονοκέφαλος, δυσκολία στο συντονισμό των 

κινήσεων (αταξία).

Εξασθενημένη όραση, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν λάβει υψηλότερες δόσεις 

από τις συνιστώμενες.

Εξασθενημένη ακοή ( ωτοτοξικότητα ), απώλεια ακοής, κουδούνισμα στο αυτί 

εμβοές ), αστάθεια (ίλιγγος).

Διαταραγμένος καρδιακός ρυθμός (γνωστός ως  κολπική μαρμαρυγή, 

υπερκοιλιακή ταχυκαρδία).

Εάν έχετε οποιοδήποτε αίσθημα παλμών, δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος, 

παρακαλώ επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Καταπληξία.

Βήχας.

Θρόμβοι αίματος στον ιστό ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη σύνδεση  νήστιδας και 

ειλεού, μέρη του  λεπτού εντέρο υ, στο πίσω τοίχωμα της κοιλίας ( θρομβώσεις 

του μεσεντερίου ), σοβαρή επίμονη ή αιμορραγική διάρροια που συνδέεται με 

κοιλιακό άλγος ή/και πυρετό, που μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής εντερικής 

φλεγμονής ( ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα ), φλεγμονή του οισοφάγου 

οισοφαγίτιδα ), δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διόγκωση ( ασκίτης ), φλεγμονή εντερικής 

λοίμωξης ( ουδετεροπενική κολίτιδα ).

Βλάβη του συκωτιού (ηπατική νέκρωση, ηπατική εγκεφαλοπάθεια) (και οι δύο με 

δηλωμένα περιστατικά θανατηφόρου έκβασης ).

Εκτεταμένα έντονο εξάνθημα  που προκαλεί έλκος του δέρματος, του στόματος και 

της γεννητικής περιοχής και πυρετό ( σύνδρομο Stevens-Johnson ), απολέπιση 

δέρματος και πυρετό ( επιδερμική νεκρόλυση ), συμμετρικά αυξημένο κόκκινο 

εξάνθημα συνήθως στα άκρα ( πολύμορφο ερύθημα ), ακανόνιστη ερυθρότητα, 

ξεφλούδισμα, και πάχυνση του δέρματος ( αποφολιδωτική δερματίτιδα ), κάψιμο 

δερματικό (κνίδωση), αποχρωματισμός νυχιών ή στοιβάδα νυχιού και αποκόλληση 

της πλάκας του νυχιού από τη στοιβάδα νυχιού ( ονυχόλυση).

Πρέπει να αποφύγετε την υπερβολική έκθεση των χεριών και των ποδιών σας στο φως 

του ήλιου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ PACLITAXEL/GAP

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στους υδάτινους πόρους ή στα οικιακά 

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν 

χρειάζεστε άλλο. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το PACLITAXEL/GAP

Το δραστικό συστατικό στο PACLITAXEL/GAP είναι η πακλιταξέλη (paclitaxel).

1 ml πυκνoύ διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg Paclitaxel.

Τα πρόσθετα έκδοχα είναι τα εξής:

macrogolglycerol ricinoleate, ethanol, anhydrous (395mg/ml), citric acid, anhydrous.

Εμφάνιση του PACLITAXEL/GAP και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το PACLITAXEL/GAP είναι διαυγές, άχρωμο ως ελαφρώς κίτρινο παχύρευστο 

διάλυμα.

30 mg paclitaxel σε διάλυμα των 5 ml.

100 mg paclitaxel σε διάλυμα των 16,7 ml.

300 mg paclitaxel σε διάλυμα των 50 ml.

Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο μεμονωμένα σε κουτί. Υπάρχουν επίσης 

πολλαπλές συσκευασίες των 10 κουτιών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

GAP Α.Ε., Αγησιλάου 46, 173 41, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα, Ελλάδα

Παρασκευαστής

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rβlau

Γερμανία

Για την Γερμανία:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Germany

Για την Βουλγαρία, Τσεχία, Εσθονία, Ουγγαρία, Λιθουανία, Λετονία, Ρουμανία,  

Πολωνία, Σλοβακία:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Hungary

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα παρακάτω Κράτη Μέλη της 

Ε.Ε. με την ονομασία:

Αυστρία Novatax   6  mg/ml   Konzentrat   zur   Herstellung 

einer Infusionslösung

Βουλγαρία EUCOL 6 mg/ml

Τσεχία EUCOL 6 mg/ml

Δανία Novatax

Εσθονία EUCOL 6 mg/ml

Γερμανία Paclit

Ελλάδα PACLITAXEL/GAP

Ουγγαρία EUCOL 6 mg/ml

Λετονία EUCOL 6 mg/ml koncentr ts inf ziju š duma ā ū ķī

pagatavošanai

Λιθουανία EUCOL 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Μάλτα Novatax

Πολωνία EUCOL 

Πορτογαλία Paclitaxel medac

Ρουμανία HILLADOL 6 mg/ml concentrat pentru soluţie 

perfuzabilă

Σλοβακία EUCOL 6 mg/ml

Ισπανία Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución 

para perfusión

Ημερομηνία τελευταίας έγκρισης του φύλλου οδηγιών: Ιανουάριος 2010

Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν μόνο γιατρούς ή επαγγελματίες της υγείας: 

πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες εθνικές οδηγίες χειρισμού αντικαρκινικών 

φαρμάκων.

Χειρισμός: όπως με όλα τα αντικαρκινικά, ο χειρισμός του paclitaxel πρέπει να 

γίνεται με προσοχή. Η αραίωση θα πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες 

από εκπαιδευμένο προσωπικό σε καθορισμένη περιοχή. Πρέπει να χρησιμοποιούνται 

κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να 

αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση επαφής με 

το δέρμα η περιοχή να πλυθεί με σαπούνι και νερό. Μετά την τοπική έκθεση, έχουν 

παρατηρηθεί μυρμηκιάσεις, αίσθημα καύσους και ερυθρότητα. Σε περίπτωση επαφής 

με τους βλεννογόνους, αυτοί πρέπει να εκπλυθούν με άφθονο νερό. Μετά την 

εισπνοή, έχουν αναφερθεί δύσπνοια, πόνος στο στήθος, ερεθισμός στον λαιμό και 

ναυτία.

Εάν τα κλειστά φιαλίδια ψυχθούν μπορεί να σχηματισθεί ένα ίζημα, το οποίο 

επαναδιαλύεται με μικρή ή καθόλου ανατάραξη μόλις πλησιάσει τη θερμοκρασία 

περιβάλλοντος. Η ποιότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται. Το φιαλίδιο θα πρέπει να 

απορρίπτεται εάν το διάλυμα παραμένει θολερό ή παρουσιάζεται ένα αδιάλυτο ίζημα.

Φύλαξη μετά το άνοιγμα:

Μετά από πολλαπλές εισόδους της βελόνας και απορρίψεις του προϊόντος, το 

φιαλίδιο διατηρεί την μικροβιακή, χημική και φυσική σταθερότητα μέχρι 28 ημέρες 

στους 25°C. Είναι ευθύνη του χρήστη η διατήρηση υπό άλλες συνθήκες και διάρκεια.

Η συσκευή Chemo-Dispensing Pin ή παρόμοιες συσκευές με ακίδες, δεν θα πρέπει να 

χρησιμοποιούνται, γιατί μπορεί να προκαλέσουν φθορά στο πώμα του φιαλιδίου, με 

αποτέλεσμα απώλεια της στειρότητας.

Παρασκευή για ενδοφλέβια χρήση: πριν από την έγχυση, το paclitaxel πρέπει να 

αραιώνεται με άσηπτες μεθόδους. Το paclitaxel αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα 

χλωριούχου νατρίου 0,9% ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα 

δεξτρόζης 5% και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή σε ενέσιμο διάλυμα 

δεξτρόζης 5% και σε ενέσιμο διάλυμα Ringer, σε τελική συγκέντρωση 0,3-1,2 mg/ml.

Αποθήκευση μετά από την αραίωση:

Τα διαλύματα που έχουν ετοιμασθεί για την έγχυση είναι χημικώς και φυσικώς 

σταθερά για 72 ώρες στους 25°C.

Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν το 

προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, είναι ευθύνη του χρήστη η διατήρηση υπό άλλες 

συνθήκες και διάρκεια.

Τα διαλύματα που έχουν ετοιμασθεί για την έγχυση δεν πρέπει να φυλάσσονται στο 

ψυγείο.

Κατά την παρασκευή, τα διαλύματα μπορεί να δείχνουν θολερότητα. Αυτή 

αποδίδεται στα έκδοχα της μορφής και δεν αφαιρείται με διήθηση. Το paclitaxel 

πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου φίλτρου με μικροπορώδη μεμβράνη ≤ 

0,22μm. Καμία σημαντική απώλεια της ισχύος δεν σημειώθηκε κατά την δίοδο του 

διαλύματος από ενδοφλέβια συσκευή που έφερε ενσωματωμένο φίλτρο. Υπάρχουν 

σπάνιες αναφορές για εμφάνιση ιζήματος κατά την διάρκεια εγχύσεων με paclitaxel 

κυρίως προς το τέλος μιας 24ωρης έγχυσης. Αν και η αιτία σχηματισμού αυτού του 

ιζήματος δεν έχει προσδιορισθεί, πιθανότητα συνδέεται με τον υπερκορεσμό του 

αραιωμένου διαλύματος. Για να ελαττώσουμε την πιθανότητα εμφάνισης ιζήματος, 

το paclitaxel θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την 

αραίωση και παρατεταμένη δόνηση ή ανακίνηση θα πρέπει να αποφεύγεται. Οι 

συσκευές έγχυσης θα πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά πριν την χρήση.

Κατά την διάρκεια της έγχυσης η εμφάνιση του διαλύματος πρέπει να ελέγχεται 

τακτικά και η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιασθεί ίζημα.

Για να ελαχιστοποιήσουμε την έκθεση του ασθενούς στο DEHP (di-(2-

ethylhexyl)phthalate), που μπορεί να απελευθερώνεται από τους πλαστικοποιημένους 

με PVC σάκους για έγχυση ή συσκευές ή άλλα ιατρικά όργανα, τα αραιωμένα 

διαλύματα του paclitaxel θα πρέπει να διατηρούνται σε φιάλες που δεν είναι από PVC 

(από γυαλί ή πολυπροπυλένιο) ή σε πλαστικούς σάκους (από πολυπροπυλένιο, 

πολυολεφίνη) και να χορηγούνται με συσκευές επικαλυμμένες εσωτερικά με 

πολυαιθυλένιο. Η χρήση φίλτρων (π.χ.Ivex-2 ® ) με ενσωματωμένο μικρό 

πλαστικοποιημένο με PVC σωληνάριο εισόδου και/ή εξόδου δεν επέφερε σημαντική 

απελευθέρωση DEHP.

Απόρριψη: όλα τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση, τη χορήγηση 

ή που ήρθαν με άλλο τρόπο σε επαφή με το paclitaxel, πρέπει να απορρίπτονται 

σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες για το χειρισμό των αντικαρκινικών φαρμάκων.

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

18-3-2008

Warning about Power 1 Walnut

Warning about Power 1 Walnut

The Danish Medicines Agency has been made aware that the Health Sciences Authority in Singapore has confiscated large quantities of the illegal medicinal product Power 1 Walnut, which has been marketed as a potency-enhancing product containing only herbs.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration