PABAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • PABAL 100MCG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • H01BB03
  • Δοσολογία:
  • 100MCG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01753 - CARBETOSIN - 100.000000 MCG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • PABAL 100MCG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CARBETOCIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802706401017 - 01 - BT x 5 AMPS x 1 ML - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

PABAL 100 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα

carbetocin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας κάνουν μία ένεση PABAL,

διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη μαία ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό,

τη μαία ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το PABAL και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με PABAL

Πώς θα σας χορηγηθεί το PABAL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το PABAL

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το PABAL και ποια είναι η χρήση του

Το PABAL χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικών που μόλις έχουν γεννήσει παιδί με καισαρική

τομή. Σε μερικές γυναίκες μετά από τοκετό με καισαρική τομή, η μήτρα αποτυγχάνει να κάνει αρκετά

γρήγορες συσπάσεις (ώστε να μικρύνει), γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. To PABΑL

προκαλεί συσπάσεις της μήτρας και έτσι μειώνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Η δραστική ουσία του PABAL είναι η carbetocin. Μοιάζει με μία ουσία που ονομάζεται ωκυτοκίνη

που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και προκαλεί συσπάσεις της μήτρας κατά τον τοκετό.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με PABAL

Το PABAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μέχρι να γεννηθεί το παιδί.

Πριν σας χορηγήσει PABAL, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει σχετικά με οποιαδήποτε πάθηση

ενδεχομένως να έχετε. Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα

παρουσιάσετε ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με PABAL.

Το PABAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

εάν είστε αλλεργική στην carbetocin ή σε κάποιο από τα συστατικά του PABAL (βλ. παράγραφο

εάν υποφέρετε από ασθένεια του ήπατος ή των νεφρών.

εάν έχετε προ-εκλαμψία (υψηλή πίεση κατά τη διάρκεια της κύησης) ή εκλαμψία (τοξιναιμία της

κύησης).

εάν έχετε οποιαδήποτε σοβαρή καρδιακή νόσο.

εάν είστε επιληπτική.

εάν είχατε κάποτε αλλεργική αντίδραση στην ωκυτοκίνη (μερικές φορές δίνεται σε σταγόνες ή

σαν ένεση κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό).

Εάν κάποιο απ’ αυτά συμβαίνει σε σας, πείτε το στον γιατρό σας.

Οι γιατροί πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούν το PABAL:

εάν έχετε ημικρανίες.

εάν έχετε άσθμα.

εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας ή με το κυκλοφορικό σας (όπως π.χ. υψηλή πίεση).

εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη πάθηση.

Εάν κάποιο απ’ αυτά συμβαίνει σε σας, πείτε το στον γιατρό σας.

Παιδιά

Μη σχετικό

Άλλα φάρμακα και PABAL

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά

που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Το PABAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, αλλά μπορεί να χορηγηθεί μετά τον

τοκετό με καισαρική τομή.

Μικρές ποσότητες carbetocin έχει αποδειχθεί ότι διέρχονται από το αίμα στο γάλα γυναικών που

θηλάζουν, αλλά θεωρείται ότι αυτές αποσυντίθενται στο έντερο του βρέφους.

3.

Πώς θα σας χορηγηθεί το PABAL

Το PABAL θα σας χορηγηθεί με απευθείας ένεση σε μία φλέβα σας, αμέσως μόλις γεννηθεί το παιδί

σας με καισαρική τομή με επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία. Η δόση είναι ένα φιαλίδιο (100

μικρογραμμάρια).

Εάν χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα PABAL

Εάν κατά λάθος σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα PABAL, η μήτρα σας θα συσπασθεί ισχυρά με

αποτέλεσμα να υποστεί βλάβη ή να αιμορραγήσει έντονα. Mπορεί επίσης να υποφέρετε από υπνηλία,

κατάπτωση και πονοκέφαλο, εξαιτίας της συσσώρευσης νερού στον οργανισμό σας. Θα

αντιμετωπισθεί με χορήγηση άλλων φαρμάκων, και ίσως και με χειρουργική επέμβαση.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PABAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 από τις κάθε 100

γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με PABAL. Αυτές περιλαμβάνουν:

ναυτία

πόνο στο στομάχι

φαγούρα

έξαψη (κόκκινο δέρμα)

αίσθημα θερμότητας

χαμηλή πίεση

πονοκεφάλους

τρέμουλο

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 έως 10 από τις κάθε 100 γυναίκες,

περιλαμβάνουν:

έμετο

ζάλη

πόνο στο στήθος ή στην πλάτη

μεταλλική γεύση στο στόμα

αναιμία

δύσπνοια

ρίγη

Σπανίως ορισμένες γυναίκες μπορεί να παρουσιάσουν ταχυκαρδία ή εφίδρωση.

Το PΑΒΑL μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση νερού στον οργανισμό γεγονός που μπορεί να

προκαλέσει υπνηλία, κατάπτωση και πονοκέφαλο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον νοσοκόμο

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το PABAL

Τα φιαλίδια PΑΒΑL φυλάσσoνται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

C. Μην καταψύχετε.

Το PABAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στο φιαλίδιο.

Το PABAL πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PABAL

Η δραστική ουσία είναι η carbetocin. Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 100 μικρογραμμάρια carbetocin.

Τα άλλα συστατικά είναι L-μεθειονίνη, ηλεκτρικό οξύ, μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του PABAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

To PABAL είναι διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, έτοιμο για ενδοφλέβια ένεση, που διατίθεται σε

συσκευασίες των 5 φιαλιδίων του 1 ml.

Το PABAL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε καλά εξοπλισμένα, εξειδικευμένα μαιευτήρια.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

Γκύζη 3, 151 25 Μαρούσι, Ελλάδα

Τηλ.: 210 6843449

Παραγωγός

Ferring GmbH,

Wittland 11, D-24109 Kiel,

Γερμανία.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

PABAL/DURATOCIN/DURATOBAL

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις