NYOLOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NYOLOL 0,50% EY.DRO.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01ED01
  • Δοσολογία:
  • 0,50%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NYOLOL 0,50% EY.DRO.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Nyolol 0.5%, οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα

Timolol

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να 

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το 

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να 

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Nyolol 0.5%, και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να χρησιμοποιήσετε το Nyolol 0.5%, 

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nyolol 0.5% 

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Nyolol 0.5%

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NYOLOL 0,5 % ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

To Nyolol 0.5%περιέχει τη δραστική ουσία timolol H timolol ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων 

γνωστών ως β-αναστολείς, οι οποίοι ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση.

To Nyolol 0.5% χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπου η ενδοφθάλμια πίεση είναι 

αυξημένη, όπως.

Οφθαλμική υπέρταση

Χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας

Αφακικοί ασθενείς με δευτεροπαθή γλαυκώματα

Ασθενείς με στενή γωνία και ιστορικό αυτόματης ή ιατρογενώς 

προκληθείσης συγκλίσεως στενής γωνίας στον αντίθετο οφθαλμό στον 

οποίο είναι αναγκαία η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης

Ασθενείς με παιδικό γλαύκωμα που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλα 

αντιγλαυκωματικά, σαν συμπληρωματική θεραπεία

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ 

NYOLOL 0,5%

Μην χρησιμοποιήσετε το NYOLOL 0,5%

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην timolol  ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό του Nyolol 0.5%.  Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, μην 

χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με το γιατρό σας.

Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν άσθμα ή άλλη αναπνευστική 

διαταραχή.

Σε περίπτωση που έχετε καρδιακά προβλήματα όπως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, 

ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή αργό καρδιακό παλμό.

Σε περίπτωση που είχατε συμπτώματα όπως μύτη που τρέχει, φτάρνισμα, φαγούρα 

στη μύτη, τα μάτια, το λαιμό ή το πάνω μέρος του στόματος.

Σε περίπτωση που έχετε μουδιασμένα ή κρύα δάχτυλα ποδιών ή χεριών (νόσος του 

Raynaud)

Σε περίπτωση που έχετε στηθάγχη (πόνο και αίσθημα σφιξίματος στο στήθος) 

Σε περίπτωση που έχετε φαιοχρωμοκύτωμα και δεν λαμβάνετε θεραπεία για αυτό 

(υψηλή αρτηριακή πίεση εξ’ αιτίας ενός όγκου στα νεφρά)

Σε περίπτωση που έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση

Σε περίπτωση που έχετε μια πάθηση που είναι γνωστή ως δυστροφία του 

κερατοειδούς

Προσέξτε ιδιαίτερα  με το NYOLOL 0,5%

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nyolol 0,5 % 

σε περίπτωση που έχετε:

Καρδιακή ανεπάρκεια (μια καρδιακή διαταραχή),βραδυκαρδία

Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (επίμονα αργός καρδιακός παλμός που προκαλεί 

αδυναμία και κόπωση)

Υπερβολική οξύτητα του αίματος (μια διαταραχή που ονομάζεται μεταβολική οξέωση 

και προκαλεί γρήγορη αναπνοή, σύγχιση και κόπωση)

Υπερδαστήριο θυρεοειδή αδένα

Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Αν έχετε διαβήτη, θα πρέπει στην αρχή της 

θεραπείας να ελέγχετε συχνότερα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας 

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας και κάνετε αιμοκάθαρση

Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης θα πρέπει να ενημερώνεται ο 

αναισθησιολόγος όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.

Αν έχετε αλλεργίες είναι περισσότερο πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση 

χρησιμοποιώντας το Nyolol 0,5 %.

Ο γιατρός σας θα εξετάζει συχνά την οφθαλμική σας πίεση και τα μάτια σας

Παιδιά

Το Nyolol 0,5 % δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά 

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης

Λήψη άλλων φαρμάκων

 Αν χρειάζεται να εφαρμόσετε και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στα μάτια σας μαζί με το 

Nyolol 0,5 %, περιμένετε το λιγότερο 5 λεπτά μεταξύ των εφαρμογών των προϊόντων  και 

εφαρμόστε το Nyolol 0,5 % τελευταίο.

Ακολουθείστε προσεκτικά τιςοδηγίες του γιατρού σας όταν αλλάζετε θεραπεία από ένα άλλο 

προϊόν που χρησιμοποιήθηκε για να μειώσει την πίεση των ματιών σας.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό  ή  τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε 

πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:

Αναστολείς της ΜΑΟ, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να διερύνουν την κόρη  (π.χ. επινεφρίνη)

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων 

(π.χ.αμιοδαρόνη, προπαφαινόνη δισοπυραμίδη, κινιδίνη, λιδοκαίνη, διγοξίνη, άλλο β-

αναστολέα).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία την υψηλής αρτηριακής πίεσης (π.χ. 

νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία το διαβήτη

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικού ή γαστρικού έλκους (π.χ. 

σιμετιδίνη)

Σκιαγραφικά υγρά που χρησιμοποιούνται για ραδιολογικές εξετάσεις

Κύηση και θηλασμός

Κύηση: ενημερώστε το γιατρό σας αν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μην 

χρησιμοποιείτε το Nyolol 0,5 % κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν ο γιατρός σας το 

θεωρήσει απαραίτητο.

Θηλασμός: Δεν συνιστάται ο θηλασμός για το διαστημα που χρησιμοποιείτε το Nyolol 0,5 %

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε 

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Nyolol 0,5 % μπορεί να προκαλέσει θολή όραση, ζάλη ή κοπωση, Αν σας παρουσιαστεί 

κάτι από τα παραπάνω, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Nyolol 0,5 %

Το φάρμακο αυτό περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό. Το χλωριούχο 

βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει 

τους μαλακούς φακούς επαφής. Για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους 

μαλακούς φακούς επαφής. Οι φακοί πρέπει να αφαιρούνται πριν από την εφαρμογή του 

φαρμάκου και να μην ξαναφοριούνται πριν περάσουν το λιγότερο 15 λεπτά. Το Nyolol 0,5% 

είναι γενικά καλά ανεκτό από ασθενείς με γλαύκωμα που φορούν συμβατικούς σκληρούς 

φακούς επαφής.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NYOLOL 0,5 %

άντοτε να χρησιμοποιείτε το Nyolol 0,5 % αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην σταματήσετε να 

χρησιμοποιείτε το Nyolol 0,5 % χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας 

μπορεί να χειροτερέψουν.

Το Nyolol 0,5 % προορίζεται για χρήση στα μάτια μόνο (οφθαλμική χρήση). Μην το 

καταπίνετε.

 Η συνηθισμένη δόση  είναι μία σταγόνα διαλύματος 0,5% δύο φορές την ημέρα στο μάτι που 

πάσχει σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του 

γιατρού σας, Μην υπερβαίνεται την συνιστώμενη δοσολογία.

Οδηγίες για την σωστή χρήση του Nyolol 0,5 %.

1. Πλύνετε τα χέρια σας.

2. Γύρτε προς τα πίσω το κεφάλι σας (εικόνα 1).

3. Τραβήξτε το κάτω βλέφαρο προς τα κάτω με ένα δάχτυλο. Με το άλλο χέρι κρατήστε το 

φιαλίδιο με το σταγονόμετρο προς τα κάτω.

4. Πιέστε απαλά το φιαλίδιο ώστε μία σταγόνα να πέσει στο μάτι (εικόνα 2). Για να αποφύγετε 

τη μόλυνση μην ακουμπήσετε το άκρο του σταγονόμετρου στο μάτι ή σε οποιαδήποτε άλλη 

επιφάνεια.

5. Αφού εφαρμόσετε τη σταγόνα, κλείστε το βλέφαρό σας και πιέστε την εσωτερική γωνία του 

ματιού σας για 3 λεπτά με την άκρη του δαχτύλου σας (εικόνα 3). Αυτό εμποδίζει  τη σταγόνα 

να κυλήσει στο λαιμό σας από το δακρυϊκό πόρο και έτσι παραμένει περισσότερο Nyolol 0,5 

%  στο μάτι.

6.Αν είναι απαραίτητο επαναλάβετε τα βήματα 2-5 με το άλλο μάτι.

7. κλείστε το φιαλίδιο μετά τη χρήση. Μην σκουπίσετε ή ξεπλύνετε το σταγονόμετρο

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NYOLOL 0,5 %

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nyolol 0,5 % μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρόλο που το Nyolol 0,5 % είναι μια τοπική θεραπεία μπορεί να παρατηρήσετε 

ανεπιθύμητες ενέργειες σε άλλα σημεία του σωματος σας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:     συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, 

σημεία και συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:     υπογλυκαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές:     κατάθλιψη αϋπνία, εφιάλτες απώλεια μνήμης

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:     συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, 

εγκεφαλική ισχαιμία, αύξηση των σημείων και συμπτωμάτων της βαριάς μυασθένειας, 

ζάλη, παραισθησία, κεφαλαλγία.

Οφθαλμικές διαταραχές:     ξηροφθαλμία, σημεία και συμπτώματα οφθαλμικού ερεθισμού 

που περιλαμβάνουν  επιπεφυκίτιδα,  βλεφαρίτιδα, κερατίτιδα, και μειωμένη ευαισθησία 

του κερατοειδούς. Άλλες πιθανές αντιδράσεις είναι οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό 

άλγος. Διάφορες οπτικές διαταραχές, όπως διαθλαστικές ανωμαλίες (εξαιτίας της 

διακοπής της θεραπείας με παράγοντες που προκαλούν μύση σε μερικές 

περιπτώσεις), διπλωπία, πτώση βλεφάρων θολή όραση και αποκόλληση του 

χοριοειδούς μετά από διηθητική χειρουργική επέμβαση. 

Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες :     Βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 

(πλήρης ή χαμηλότερου βαθμού) η επιδείνωση υπάρχοντος κολποκοιλιακού 

αποκλεισμού, καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανακοπή 

και θωρακικός πόνος.

Αγγειακές διαταραχές: υπόταση, φαινόμενο Raynaud, χωλότητα.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου :     

Βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με βρογχο-αποφρακτική πνευμονοπάθεια, 

αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, βήχας.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:     Ναυτία, διάρροια έμετος, δυσπεψία, ξηροστομία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν τοπικό και γενικευμένο εξάνθημα, 

ερύθημα, ορτικάρια κνίδωση, αλωπεκία, αλλοιώσεις τύπου ψωρίασης ή επιδείνωση 

της ψωρίασης. Υπάρχουν αναφορές δερματικού εξανθήματος και /ή ξηροφθαλμίας 

που σχετίζεται με τη χρήση των β-αδρενεργικών αναστολέων.

H αναφερόμενη συχνότητα των περιστατικών είναι χαμηλή, και στις περισσότερες 

περιπτώσεις τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η χρήση 

του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται όταν δεν μπορεί να εξηγηθεί με άλλο τρόπο μια 

αντίδραση αυτού του είδους. Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος     και του συνδετικού ιστού: αρθροπάθεια.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:     Σεξουαλική 

δυσλειτουργία, σύνδρομο Peyronie.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:    κόπωση εξασθένιση.

Αντιδράσεις με άγνωστη σχέση αιτίου:  οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν 

αναφερθεί, αλλά δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική τους σχέση με τη μηλεϊνική τιμολόλη. 

Αφακικό κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, ρινική συμφόρηση, ανορεξία, επιδράσεις στο 

ΚΝΣ ( που περιλαμβάνουν σύγχυση, παραισθήσεις, άγχος, αποπροσανατολισμό, νευρικότητα 

υπνηλία και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές). Υπέρταση, και οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση . Οι 

ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την από του στόματος χορηγούμενη 

μηλεϊνική τιμολόλη μπορεί να εμφανισθούν και με τις τοπικές μορφές 

Αν σας παρουσιασθεί κάποιο από τα παραπάνω επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  NYOLOL 0,5 %

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Nyolol 0,5 % μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί 

και στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί  Μην χρησιμοποιήσετε το Nyolol 0,5 % περισσότερες 

από 30 ημέρες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C

Μην καταψύχετε

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 

Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα 

μέτρα θα βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Nyolol 0,5 %

Η δραστική ουσία είναι η timolol  1 ml διαλύματος 0,5% περιέχει 6,8 mg μηλεϊνικής τιμολόλης, 

που αντιστοιχεί σε 5 mg τιμολόλης.

Συντηρητικό:Benzalconium chloride

Τα άλλα συστατικά είναι Sodium phosphate dibasic, Sodium phosphate monobasic dihydrate, 

water for injections.

Εμφάνιση του Nyolol 0,5 %  και  περιεχόμενο της συσκευασίας

To Nyolol 0,5 % είναι στείρο, ισότονο υδατικό διάλυμα με συντηρητικό 

To Nyolol 0,5 % διατίθεται σε φιαλίδια από πλαστικό  που περιέχουν 5 ml

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Νοvartis (Hellas) ΑΕΒΕ 

12 χλμ Εθνικής οδού Αθηνών – Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση

Παραγωγός

Excelvision AG

Annonay France

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety