NYOLOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NYOLOL 0.25% EY.DRO.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01ED01
  • Δοσολογία:
  • 0.25%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NYOLOL 0.25% EY.DRO.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ NYOLOL

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NYOLOL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)

TIMOLOL MALEATE 0.25% W/V & 0.50% W/V (as timolol)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κολλύριο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το οφθαλμικό διάλυμα Nyolol ενδείκνυται για τις ακόλουθες περιπτώσεις :

Οφθαλμική υπέρταση

Χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας

Αφακικοί ασθενείς με δευτεροπαθή γλαυκώματα

Ασθενείς με στενή γωνία και ιστορικό αυτόματης ή ιατρογενώς προκληθείσης 

συγκλίσεως στενής γωνίας στον αντίθετο οφθαλμό στον οποίο είναι αναγκαία 

η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης

Ασθενείς με παιδικό γλαύκωμα που δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλα 

αντιγλαυκωματικά, σαν συμπληρωματική θεραπεία. 

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

1 σταγόνα διαλύματος 0,25%-0,50% χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα στο μάτι 

που πάσχει σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας. Μπορεί να χορηγηθεί  με άλλα 

υποτονικά φάρμακα ή και να τα αντικαταστήσει.

4.3. Αντενδείξεις

1/ 6

Το οφθαλμικό διάλυμα Nyolol αντενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα 

ή με ιστορικό βρογχικού άσθματος.

Με βαριά αποφρακτική πνευμονική νόσο

Με φλεβοκομβική βραδυκαρδία

Με δευτέρου και τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό

Με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια

Με καρδιογενές shock

Με υπερευαισθησία στο φάρμακο

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Να χορηγείται με μεγάλη προσοχή όπου και η συστηματική χορήγηση β-αναστολέων 

όπως :

1. Καρδιοκυκλοφορικά προβλήματα = βραδυκαρδία (ανεξάρτητα αιτιολογίας) 

καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, ισχαιμικές καταστάσεις άκρων.

2. Αναπνευστικά προβλήματα = χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσος. 

Βρογχικό άσθμα ή χρόνια ασθματοειδής βρογχίτις.

3. Διαβήτης, ιδίως ο ασταθής, θεραπευόμενος κυρίως με ινσουλίνη.

4. Ψυχικές διαταραχές.

5. Αλλεργία στην τιμολόλη.

6. Σε γλαύκωμα στενής γωνίας, ιδίως οξύ, η τιμολόλη θα πρέπει να χορηγείται σε 

συνδυασμό με ένα μυωτικό λόγω της μικρής έστω πιθανότητας μυδριατικής 

δράσης της.

7. Εγκυμοσύνη: Δεν είναι απόλυτα γνωστή η πλήρης ασφάλεια στο έμβρυο.

8. Παιδιά: Έχει ελάχιστα χρησιμοποιηθεί στα παιδιά και, αν ληφθεί υπόψη και το 

μικρό της μοριακό βάρος, θα πρέπει να χορηγείται με αυξημένη προσοχή.

9. Σε άτομα που φορούν φακούς επαφής σκληρούς ή μαλακούς, δεν επιτρέπεται 

η τοπική χορήγηση φαρμάκων παρά μόνον μετά την αφαίρεσή τους.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Συστηματικά χορηγούμενοι β-αναστολείς.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Δεν είναι απόλυτα γνωστή η πλήρης ασφάλεια για το έμβρυο. Η χορήγηση κατά την κύηση 

και γαλουχία πρέπει να πραγματοποιείται μόνον εφόσον συνιστάται από τον θεράποντα 

γιατρό.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Κατά την διάρκεια εφαρμογής του φαρμάκου στον οφθαλμό, πρέπει να αποφεύγεται η 

οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΤΟΠΙΚΕΣ

Γενικά το οφθαλμικό διάλυμα τιμολόλης γίνεται καλά ανεκτό. Σπάνια και περιστασιακά 

μόνον έχουν περιγραφεί μικρή μυδρίαση, σημεία οφθαλμικού ερεθισμού (ερυθρότητα – 

καύσος), ελαφρά αναισθησία του κερατοειδούς, συμπτώματα ξηρού οφθαλμού, στικτή 

επιπολής κερατοπάθεια, αλλεργική βλεφαροεπιπεφυκίτιδα και ελαφρά θόλωση της 

οράσεως, ελαφρά πτώση βλεφάρου. Η διακοπή ή όχι της θεραπείας μετά εμφάνιση κάποιου 

από αυτά, βρίσκεται στην κρίση του οφθαλμίατρου.

ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΕΣ

Η τιμολόλη εφαρμοζόμενη τοπικά στο μάτι απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία και 

έτσι μπορεί να προκαλέσει συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: βραδυκαρδία, 

μείωση της αρτηριακής πιέσεως, επιδείνωση υπάρχουσας μυασθένειας, βρογχόσπασμο, 

συμπτώματα από το ΚΝΣ (άγχος, κατάθλιψη, θόλωση διάνοιας, ψευδαισθήσεις), ανορεξία, 

δυσπεπτικά ενοχλήματα, ναυτία και υπογλυκαιμία σε διαβητικούς που χρησιμοποιούν 

υπογλυκαιμικούς παράγοντας. Τέλος αν και σπάνια, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικό 

εξάνθημα και ουρτικάρια.

4.9. Υπερδοσολογία : --

3/ 6

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Η μηλεϊνική τιμολόλη είναι ένας ισχυρός και μακράς δράσης β-αδρενεργικός 

αναστολέας, μη εκλεκτικός, που δεν εμφανίζει ουσιαστική τοπική αναισθητική δράση 

όπως και ενδογενή συμπαθομιμητική. Η μηλεϊνική τιμολόλη ελαττώνει την αυξημένη 

και τη φυσιολογική ενδοφθάλμια πίεση είτε αυτή σχετίζεται με γλαύκωμα είτε όχι.

Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση αποτελεί τον κυριότερο παράγοντα κινδύνου στην 

παθογένεση απώλειας της όρασης από γλαύκωμα βλάβης του οπτικού  νεύρου.

Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η μηλεϊνική τιμολόλη ελαττώνει την οφθαλμική 

πίεση δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί αν και μελέτες δείχνουν ότι η κύρια δράση του 

μπορεί να σχετίζεται με την μειωμένη παραγωγή του υδατοειδούς υγρού. Εν τούτοις 

σε μερικές μελέτες, παρατηρήθηκε επίσης μία ελαφρά αύξησηη της ευχέρειας 

αποχετεύουσας του υδατοειδούς υγρού.

Σε αντίθεση με τα μυωτικά φάρμακα, η μηλεϊνική τιμολόλη ελαττώνει την 

ενδοφθάλμια πίεση με μικρή ή καθόλου επίδραση στην προσαρμογή ή στο μέγεθος 

της κόρης . Έτσι, μεταβολές στην οπτική οξύτητα λόγω της αυξημένης 

προσαρμοστικότητας είναι ασυνήθεις, και δεν εμφανίζονται  θολερότητα ή θάμβος 

της όρασης και νυκτολωπία που προκαλούνται από τα μυωτικά.

Επιπλέον, σε ασθενείς με καταρράκτη, αποφεύγεται η ανικανότητα να βλέπουν γύρω 

από τις θολερότητες φακού, όταν η κόρη είναι συσταλμένη από τα μυωτικά.

Όταν μεταφέρονται οι ασθενείς από τα μυωτικά στην μηλεϊνική τιμολόλη, μπορεί να 

συμβεί μία διαθλαστική αλλαγή στην όραση όταν η επίδραση των μυωτικών έχει 

περάσει.

Σε κλινικές μελέτες η μηλεϊνική τιμολόλη ήταν γενικά αποτελεσματική στους 

περισσότερους ασθενείς και προκάλεσε λιγότερες και λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες 

ενέργειες από την πίνη ή την επινεφρίνη.

5.2. ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

Η μηλεϊνική τιμολόλη απορροφάται εύκολα από τον οφθαλμό και η έναρξη δράσης 

είναι συνήθως ταχεία και επέρχεται περίπου 20 λεπτά μετά την τοπική εφαρμογή στον 

οφθαλμό. Η μέγιστη ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης επιτυγχάνεται μέσα σε 1-2 

ώρες. Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης έχει διατηρηθεί μέχρι 24 ώρες 

πράγμα που επιτρέπει τον έλεγχο της ενδοφθάλμιας πίεσης πέρα από τις συνθήκες 

ύπνου.

Δεν έχουν προσδιορισθεί οι στάθμες της μηλεϊνικής τιμολόλης στην γενική 

κυκλοφορία  μετά την ενστάλλαξή της στους οφθαλμούς.

5.3. ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα

(και για τις δύο περιεκτικότητες): Sodium phosphate dibasic, Sodium phosphate 

monobasic dihydrate, water for injections.

6.2. Ασυμβατότητες

Σε άτομα που φορούν φακούς επαφής σκληρούς ή μαλακούς δεν επιτρέπεται η τοπική 

χορήγηση φαρμάκων παρά μόνον μετά την αφαίρεσή τους.

6.3. Διάρκεια ζωής

24 μήνες. 

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου: 30 ημέρες

6.4. Ειδικές προφυλάξεις διατήρησης

Δροσερές συνθήκες. Να προστατεύεται από τη θερμότητα.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σταγονομετρικό λευκό πλαστικό φιαλίδιο που περιέχει 5ml διαλύματος (και για τις 

δύο περιεκτικότητες).

5/ 6

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε δοσολογία.

6.7. Υπεύθυνος  κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 

Τ.Θ. 52001, 144 10 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety