NYOGEL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NYOGEL 0,1%W/V EYE.GEL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01ED01
  • Δοσολογία:
  • 0,1%W/V
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΓΕΛΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NYOGEL 0,1%W/V EYE.GEL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Εγκεκριμμένο. Αρ.Αδείας Κυκλοφορίας 69959/8-12-2004

Φύλλο οδηγιών για τον χρήστη

1.1 Ονομασία

Nyogel 0.1% οφθαλμική γέλη

1.2 Σύνθεση

Το δραστικό συστατικό είναι timolol 1mg/g (ως maleate)

Εκδοχα:   βενζαλκόνιο   χλωριούχο,   σορβιτόλη,   πολυβινυλαλκοόλη, 

καρβομερή 974 Ρ, νάτριο οξικό τριϋδρικό, λυσίνη μονοϋδρική, ύδωρ για 

ενέσιμα.

1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Oφθαλμική γέλη

1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

1g γέλης περιέχει 1,37mg μηλεινικής τιμολόλης, που αντιστοιχεί σε 1mg 

τιμολόλης.

1.5 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Το Nyogel  είναι μια υδαρής, πρακτικά άχρωμη, ιριδίζουσα, άοσμη γέλη 

που   περιέχεται   σε   σταγονομετρικά   φιαλίδια   των   5μλ   από   χαμηλής 

πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής 

πυκνότητας.

ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ   ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:  Αντιγλαυκωματικά   σκευά-

σματα και ουσίες που προκαλούν μύση, β-αναστολείς.

1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

Νovartis(Hellas) AEBE

Βασ. Γεωργίου 30

152 33 Χαλάνδρι

τηλ 010 68 92 319

1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

Laboratoires CIBA Vision Faure

Rue de la Lombardiere 

07100 Annonay, France

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

To δραστικό συστατικό του Nyogel είναι η timolol mateate.  Το Nyogel 

0.1% έχει σύσταση γέλης περιέχει 1mg timolol ανά γραμμάριο gel και 

είναι συσκευασμένο σε σταγονομετρικά φιαλίδια των 5ml. H Timolol 

ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων γνωστών ως β-αναστολείς, οι οποίοι 

ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση.

2.1 Ε

Ν

Δ

Ε

Ι

Ξ

Ε

Ι

Σ

Το  Nyogel  0.1%  eye  gel  χρησιμοποιείται   για   να   ελαττώσει   την 

ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς που υποφέρουν από υψηλή οφθαλμική 

πίεση (οφθαλμική υπερτονία) ή χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας.

2.2 Α

Ν

Τ

Ε

Ν

Δ

Ε

Ι

Ξ

Ε

Ι

Σ

Η οφθαλμική γέλη Timolol αντενδείκνυται σε ασθενείς με : 

Βρογχικό άσθμα

Ιστορικό   βρογχικού   άσθματος   ή   σοβαρής   αποφρακτικής 

πνευμονοπάθειας

Φλεβοκομβική βραδυκαρδία

Κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή τρίτου βαθμού

Κλινικά εμφανή καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιογενές σοκ

Σοβαρή   περιφερική   κυκλοφοριακή   διαταραχή   (νόσος   του  Raynaud) 

και περιφερειακές διαταραχές

Στηθάγχη Prinzmetal

Φαιοχρωμοκύττωμα που δεν του έγινε θεραπευτική αγωγή

Υπόταση

Κερατοειδικές δυστροφίες

Υπερευαισθησία στο Timolol ή σε κάποιο έκδοχο ή/και σε άλλη ουσία 

β-αναστολέα 

Σοραβή αλλεργική ρινίτιδα και βρογχική υπερδραστηριότητα

Επίσης αντενδείκνυται ο συνδυασμός με floctafenine και ο συνδυασμός 

με sultopride.

2.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

2.4.1 Γενικά 

Όπως και τα άλλα οφθαλμικά φάρμακα τοπικής εφαρμογής, η οφθαλμική 

γέλη  Timolol  μπορεί   να   απορροφηθεί   στη   συστηματική   κυκλοφορία. 

Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες παρενέργειες παρόμοιες με 

αυτές που προκαλούν οι χορηγούμενοι από το στόμα β-αναστολείς.

Πρέπει   επομένως,   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με 

σύνδρομο   νοσούντος   φλεβοκόμβου,   μεταβολική   οξέωση   ή   αρτηριακή 

υπόταση.

Η οφθαλμική γέλη Timolol πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς 

που πάσχουν από κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.

Η   καρδιακή   ανεπάρκεια   πρέπει   να   αποκλειστεί   από   τον   ιατρό   πριν 

ξεκινήσει   η   θεραπεία.     Οι   ασθενείς   με   ιστορικό   σοβαρής   καρδιακής 

ασθένειας πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμες ενδείξεις πιθανής 

καρδιακής   ανεπάρκειας.     Οι   β-αναστολείς   ενδέχεται   να   αποκρύψουν 

ορισμένα   συμπτώματα   υπερθυρεοειδισμού,   π.χ.   ταχυκαρδία.     Οι 

ασθενείς   για   τους   οποίους   υπάρχει   υποψία   ότι   αναπτύσσουν 

θυρεοτοξίκωση   πρέπει   να   παρακολουθούνται   προσεκτικά   ώστε   να 

αποφευχθεί η απότομη διακοπή χορήγησης β-αναστολών, γεγονός που 

ενδέχεται να προκαλέσει θυρεοειδική κρίση.

Παρόλο   που   η   συγκέντρωση   της   τιμολόλης   στο   πλάσμα   μετά   τη 

χορήγηση της οφθαλμικής γέλης timolol είναι αμηλότερη απ΄ότι μετά τη 

χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων  Timolol, γενικά το προϊόν δεν πρέπει 

να   χρησιμοποιείται   σε   συνδυασμό   με   αμιωδαρόνη,   ανταγωνιστές 

ασβεστίου (μπεπριμίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) ή με β-αναστολείς (βλ. 

παράγραφο 2.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά  προϊόντα  και 

άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων).

Η οφθαλμική γέλη  Timolol  επιδρά ελάχιστα ή καθόλου στην κόρη του 

οφθαλμού. Όταν η γέλη χρησιμοποιείται για να μειώσει την ενδοφθάλμια 

πίεση σε ασθενείς με γλαύκμα κλειστής γωνίας, πρέπει να χορηγείται σε 

συνδυασμό με μία ουσία που προκαλεί μύση. Σε αυτούς τους ασθενείς, 

ο άμεσος σκοπός της θεραπείας είναι να ανοίκει η γωνία μέσω συστολής 

της κόρης με μία ουσία που προκαλεί μύση. 

Κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων : Ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή 

σοβαρών   αναφυλακτικών   αντιδράσεων   σε   διαφορετικά   αλλεργιογόνα 

ενδέχεται   να   είναι   περισσότερο   ευαίσθητοι   σε   επαναλαμβανόμενη 

έκθεση σε αλλεργιογόνα. Η έκθεση μπορεί να είναι τυχαία, διαγνωστική 

ή   θεραπευτική.   Όταν   η   οφθαλμική   γέλη  Timolol  χρησιμοοπιείται   σε 

ασθενείς   αυτής   της   κατηγορίας,   η   κανονική   δόση   επινεφρίνης   που 

χρησιμοποιείται   για   την  αντιμετώπιση   αναφυλακτικών   αντιδράσεων 

μπορεί να μην επαρκεί.

Οι βήτα-αναστολείς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για απότομη 

αύξηση της αρτηριακής πίεσης (rebound φαινόμενο).

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η οφθαλμική γέλη Timolol 

χρησιμοποιείται με συστηματικούς β-αναστολείς.

Η χρήση της οφθαλμικής γέλης Timolol με κάποιον άλλον τοπικό β-

αναστολέα δεν συνιστάται.

Η παράλληλη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ πρέπει να αποφεύγεται.

Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις αποκόλλησης του χοριοειδούς μετά από 

διαδικασίες διήθησης με την χορήγηση θεραπείας που καταστέλλει την 

παραγωγή υδατοειδούς (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη). Όπως σε όλες 

τις   θεραπείες   γλαυκώματος,   συνιστάται   η   τακτική   εξέταση   της 

ενδοφθάλμιας πίεσης και του κερατοειδούς.

Στους διαβητικούς ασθενείς πρέπει να γίνει σύσταση να εντείνουν την 

αυτό-παρακολούθηση των επιπεδων γλυκόζης στο αίμα τουςστην αρχή 

της   θεραπείας.   Ενδείξεις   και   συμπτώματα   υπογλυκαιμίας,   ιδιαίτερα   η 

ταχυκαρδία, ο πτερυγισμός και η εφίδρωση μπορεί να καλυφθούν. 

2.4.2.  Κύηση

Ενημερώστε  τον ιατρό  σας  αν  είσθε  έγκυος  ή  σκοπεύετε  να  μείνετε 

έγκυος.  Ο ιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το 

Nyogel ναι % οφθαλμική γέλη.

2.4.3.  Γαλουχία

Μη χρησιμοποιείτε το Nyogel  1 % οφθαλμική γέλη αν θηλάζετε.

2.4.4.  Παιδιά

Το Nyogel 0.1% οφθαλμική γέλη δεν συνίσταται για ασθενείς κάτω των 

12 ετών.

2.4.5.  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Μετά   τη   χρήση   της   οφθαλμικής   γέλης   μπορεί   να   παρουσιασθεί 

παροδικό   θάμβος   της   όρασης.     Δεν   θα   πρέπει   να   οδηγείτε   ή   να 

χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου η όρασή σας είναι καθαρή.

2.4.6.  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Το  Nyogel  0.1% οφθαλμική γέλη περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο ως 

συντηρητικό.  Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να εναποτεθεί στους 

μαλακούς φακούς επαφής.

  Γι αυτό το λόγο μη χρησιμοποιείτε  Nyogel  0.1% οφθαλμική γέληl, αν 

φοράτε φακούς επαφής.

2.5 Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   ή   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης :

Άλλες οφθαλμικές σταγόνες

Αν   χρησιμοποιείται   ταυτόχρονα   και   άλλη   θερπαεία   με   οφθαλμικές 

σταγόνες, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ 

των χορηγήσεων και η οφθαλμική γέλη να χορηγείται τελευταία.

Αν   και   η   οφθαλμική   γέλη  Timolol  επιδρά   ελάχιστα   στο   μέγεθος   της 

κόρης   του   οφθαλμού,   σε   ορισμένες   περιπτώσεις   έχει   αναφερθεί 

μυδρίαση όταν το Timolol χρησιμοποιείθηκε με ουσίες που προκαλούν 

μυδρίαση όπως η επινεφρίνη.

Αλλα φάρμακα

Παρά την χαμηλότερη συστηματική έκθεση μετά την ενστάλλαξη της 

οφθαλμικής γέλης  timolol  0.1% μια φορά την ημέρα, σε σχέση με τις 

οφθαλμικές σταγόνες  timolol  0.5% δύο φορές την ημέρα, η τιμολόλη 

μπορεί   να   απορροφηθεί   συστηματικά   και   μπορεί   να   εμφανισθούν 

αλληλεπιδράσεις   ανάλογες   με   αυτές   των   από   του   στόματος 

χορηγουμένων β-αναστολέων.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυται

Floctafenine

Σε περίπτωση σοκ ή υπότασης που έχει προκληθεί από Floctafenine, 

οι   β-αναστολείς   αποδυναμώνουν   τους   αντισταθμιστικούς 

καρδιαγγειακούς μηχανισμούς.

Sultopride

Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακής αρρυθμίας ιδιαίτερα κοιλιακή ταχυκαρδία 

δίκην ριπιδίου (torsades de points).

Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται     :  

Αμιωδαρόνη

Καταστολή των αντισταθμιστικών μηχανισμών του συμπαθητικού που 

μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της αγωγής και της συσταλτικότητας 

του μυοκαρδίου. 

Ανταγωνιστές ασβεστίου

Βραδυαρρυθμίες (εκσεσημασμένη βραδυκαρδία, παύση του καρδιακού 

ρυθμού   λόγω   αδυναμίας   του   φλεβοκόμβου   να   παράγει   ερέθισμα) 

διαταραχές   φλεβοκομβικής   η   κολποκοιλιακής   αγωγής   και   καρδιακή 

ανεπάρκεια μέσω συνεργικής δράσης. 

Η φύση των τυχόν καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών τείνει να 

εξαρτάται   από   τον   τύπο   του   αναστολέα   διαύλων   ασβεστίου   που 

χρησιμοποιείται. Τα παράγωγα της διυδροπυρίνης, όπως η νιφεδιπίνη, 

μπορούν   αν   οδηγήσουν   σε   υπόταση,   ενώ   η   βεραπαμίλη   και   η 

διλτιαζέμη έχουν την τάση να προκαλούν διαταραχές κολποκοιλιακής 

αγωγής και αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια όταν χρησιμοποιούνται με 

β-αναστολέα. 

Από του στόματος β-αναστολείς

Όταν η οφθαλμική γέλη Timolol  χορηγείται σε ασθενείς που παίρνουν 

β-αναστολέα από το στόμα, η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης και τα 

αποτελέσματα της συστηματικής β-αναστολής ενδέχεται να ενταθούν. 

Η   ανταπόκριση   των   ασθενών   αυτής   της   κατηγορίας   πρέπει   να 

παρακολουθείται στενά. 

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις όταν χρησιμοποιούνται

Φάρμακα που εξαντλούν τις κατεχολαμίνες (π.χ. ρεσερπίνη)

Συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση των σθενών όταν χορηγείται 

β-αναστολέας   σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   αντικατεχολαμινικά 

φάρμακα,   όπως   η   ρεσερπίνη,   εξαιτίας   των   πιθανών   αθροιστικών 

επιδράσεων   και   της   εμφάνισης   υπότασης   ή/και   εκσεσημασμένης 

βραδυκαρδίας οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν ίλιγγο, συγκοπικό 

επεισόδιο ή ορθοστατική υπόταση.

Γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας

Η παράλληλη χρήση γλυκοσιδών της δακτυλίτιδας και β-αναστολέων 

ενδέχεται να επιβραδύνει την κολποκοιλιακή αγωγή.

Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης Ι

Τα αντιαρρυθμικά φάρμακα κλάσης Ι (π.χ. δισοπυραμίδη, κινιδίνη) και 

η αμιωδαρόνη ενδέχεται να έχουν ενισχυτικό αποτέλεσμα στην κολπική 

αγωγιμότητα   και   έτσι   να   προκαλέσουν   ένα   ρνητικό   ινοτρόπο 

αποτέλεσμα.

Πτητικοί αλογονωμένοι αναισθητικοί παράγοντες

Μείωση των αντισταθμιστικών καρδιαγγειακών μηχανισμών από τους 

β-αναστολείς   (Η   β-αδρενεργικοή   αναστολή   μπορεί   να   εξισορροπηθεί 

από β-διεγέρτες κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης).

Γενικά η θεραπεία με β-αναστολείς δεν πρέπει να διακόπτεται και σε 

κάθε   περίπτωση   πρέπει   να   αποφεύγεται   η   απότομη   διακοπή   της 

θεραπείας. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να πληροφορείται σχετικά με τη 

θεραπευτική αγωγή.

Ενίσχυση της συστηματικής δράσης των β-αναστολέων σε οφθαλμικές 

σταγόνες έχει αναφερθεί όταν αυτές συνδυάζονται με κινιδίνη πιθανώς 

λόγω της παρεμπόδισης του μεταβολισμού των β-αναστολέων από την 

κινιδίνη (έχει περιγραφεί για την τιμολόλη). Επιπρόσθετα η σιμετιδίνη 

μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της τιμολόλης στο πλάσμα.

Κλονιδιόνη και άλλοι κεντρικώς δρώντες αντιυπερτασικοί παράγοντες 

(μεθυλντόπα, γουανφασίνη, μοξονιδίνη, ριλμενιδίνη)

Συνιστάται   στενή   παρακολούθηση   των  ασθενών.   Για   να   αποφευχθεί 

εμφάνιση  υπέρτασης  (φαινόμενο  rebound)  πρέπει να  αποφεύγεται  η 

απότομη διακοπή της θεραπείας.

Ινσουλίνη και αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα

Ολοι   οι   β-αναστολείς   μπορεί   να   καλύψουν   ορισμένα   από   τα 

συμπτώματα της υπογλυκαιμίας : αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία.

Οι   περισσότεροι   μη   καρδιοεκλεκτικοί   β-αναστολείς   αυξάνουν   τη 

συχνότητα   και   την   βαρύτητα   των   επεισοδίων   υπογλυκαιμίας.   Οι 

ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά στην αρχή της θεραπείας 

και   η   αυτοπαρακολούθηση   των   επιπέδων   γλυκόζης   πρέπει   να   είναι 

συχνότερη.

Σκιαγραφικά μέσα

Ιδιωδιούχα σκιαγραφικά

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χρησιμοποιήστε   το  Nyogel  0.1%   οφθαλμική   γέλη   σύμφωνα   με   τις 

οδηγίες   του   ιατρού   σας.     Μην   διακόψετε   τη   θεραπεία   χωρίς   να 

ενημερώσετε   πριν   τον   ιατρό   σας.     Ενημερώστε   τον   ιατρό   ή   τον 

φαρμακοποιό αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του  Nyogel  0.1% 

οφθαλμική γέλη είναι υπερβολικά έντονη ή ασθενής.

Ενσταλάξτε   μια   σταγόνα  Nyogel  0.1%   οφθαλμική   γέλη   στον 

προσβεβλημένο   (ους)   οφθαλμό   (ους)   την   ημέρα   κατά   προτίμηση   το 

πρωϊ.

Αν ο ιατρός σας συστήσει τη χρήση του Nyogel 0.1% οφθαλμική γέλη 

μαζί με μια άλλη οφθαλμική σταγόνα, το άλλο φάρμακο θα πρέπει να 

χορηγείται τουλάχιστον 5 λεπτά πριν το Nyogel 0.1% οφθαλμική γέλη.  

To Nyogel 0.1% οφθαλμική γέλη δεν συνίσταται για ασθενείς κάτω των 

12 ετών.

Χρησιμοποιήστε το  Nyogel  0.1% οφθαλμική γέλη όπως περιγράφεται 

παρακάτω:

1. Πλύνετε τα χέρια σας

2. Ανοίξτε το φιαλίδιο.  Γύρτε το κεφάλι σας προς τα πίσω ενώ κάθεστε ή 

είσθε ξαπλωμένος ανάσκελα

3. Τραξήξτε  το κάτω βλέφαρο προς τα  κάτω ώστε να  σχηματισθεί ένα 

κόλπωμα ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό.

4. Κρατήστε   τον   περιέκτη   ανεστραμμένο   στο   άλλο   σας   χέρι. 

Τοποθετείσθε το άκρο κοντά στο κάτω βλέφαρό σας.  Μην ακουμπάτε 

το   άκρο   του   φιαλιδίου   οπουδήποτε,   περιλαμβανομένου   και   του 

βλεφάρου.

5. Πιέστε ελαφρά τα πλάγια του φιαλιδίου με τον δείκτη και τον αντίχειρα 

μέχρι μια σταγόνα γέλης να πέσει στον οφθαλμό

6. Κρατείστε   κλειστό   τον   οφθαλμό   για   3   λεπτά.     Τοποθετήστε   πάλι   το 

πώμα στο φιαλίδιο.

2.7  ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Αν   χρησιμοποιήσετε   πολλές   σταγόνες   κατά   λάθος   ή   καταπιείτε   το 

περιεχόμενο ενός περιέκτη  Nyogel  0.1% οφθαλμική γέλη είναι πιθανό 

να νοιώσετε ζάλη να έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή να νιώθετε ότι ο 

καρδιακός ρυθμός σας επιβραδύνθηκε.  Επικοινωνήστε αμέσως με τον 

ιατρό σας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 77 93 777

2.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οπως   όλα   τα   φάρμακα   το  Nyogel  0.1%   οφθαλμική   γέλη   μπορεί 

περιστασιακά   να   προκαλέσει   ανεπιθύμητες   ενέργειες   σε   μερικούς 

ασθενείς.

Όπως και άλλα οφθαλμικά φάρμακα τοπικής εφαρμογής, η οφθαλμική 

γέλη  Timolol  μπορεί   να   απορροφηθεί   στη   συστηματική   κυκλοφορία. 

Αυτό   μπορεί   να   προκαλέσει   ανεπιθύμητες   ενέργειες   παρόμοιες   με 

αυτές   που   προκαλούν   οι   από   του   στόματος   λαμβανόμενοι   β-

αναστολείς.

Οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συμπτώματα   οφθαλμικού   ερεθισμού     που   περιλαμβάνουν 

επιπεφυκίτιδα,     βλεφαρίτιδα,   κερατίτιδα,   υπεραιμία   του   επιπεφυκότα 

και   μειωμένη   ευαισθησία   του   κερατοειδούς.   Το   30   έως   50%   των 

ασθενών μπορεί να εμφανίσει θάμβος της όρασης μικρής διάρκειας. 

Άλλες πιθανές  αντιδράσεις είναι  διάφορες οπτικές διαταραχές,  όπως 

διαθλαστικές   ανωμαλίες   (εξαιτίας   της   διακοπής   της   θεραπείας   με 

παράγοντες που προκαλουν μύση), διπλωπία, πτώση βλεφάρων και 

αποκόλληση   του   χοριοειδούς   μετά   από   διηθητική   χειρουργική 

επέμβαση.   Έχει   αναφερθεί   ξηροφθαλμία   κατά   τη   θεραπεία   με   β-

αναστολείς.

Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες 

Βραδυκαρδία,   επιβράδυνση   κολποκοιλιακής   αγωγής   ή   επιδείνωση 

υπαρχοντος   κολποκοιλιακού   αποκλεισμού,   υπόταση,   καρδιακή 

ανεπάρκεια,   καρδιακός   αποκλεισμός,   αρρυθμία,   συγκοπή,   αγγειακές 

εγκεφαλικές   διαταραχές,   εγκεφαλική   ισχαιμία,   αίσθημα   παλμών, 

σύνδρομο  Raynaud,   ψυχρότητα   των   άκρων,   διαλείπουσα   χωλότητα, 

καρδιακή ανακοπή.

Αναπνευστικές αντιδράσεις ανεπιθύμητες ενέργειες

Βρογχόσπασμος   (κυρίως   σε   ασθενείς   με   βρογχο-αποφρακτική 

πνευμονοπάθεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, βήχας.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αίσθημα κόπωσης, πονοκέφαλος, αδυναμία, θωρακικό άλγος.

Δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αντιδράσεις   υπερευαισθησίας,   τοπικό   και   γενικευμένο   ερύθημα 

περιλαμβανομένης της ορτικάριας, της αλωπεκίας, αλλοιώσεις τύπου 

ψωρίασης ή επιδείνωση της ψωρίασης.

H συχνότητα των συμπτωμάτων είναι χαμηλή, και στις περισσότερες 

περιπτώσεις   τα   συμπτώματα   εξαφανίστηκαν   μετά   τη   διακοπή   της 

θεραπείας.  Η χρήση του φαρμάκου πρέπει να  διακόπτεται  όταν δεν 

μπορεί να εξηγηθεί με άλλο τρόπο μια αντίδραση αυτού του είδους .  Το 

χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι προκαλεί αλλεργία.

Κεντρικό νευρικό σύστημα/ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες 

Ζαλάδα, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης, παραισθήσεις, 

αύξηση σημείων και συμπτωμάτων βαριάς μυασθένειας.

Γαστρεντερικές   ανεπιθύμητες ενέργειες 

Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, γαστραλγία, ξηροστομία. 

Ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συστηματικός   ερυθηματώδης   λύκος,   σημεία   και   συμπτώματα 

αλλεργικών   αντιδράσεων   περιλαμβανομένης   της   αναφυλαξάς, 

αγγειοοίδημα.

Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης

Υπογλυκαιμία

Ουροποιογενετικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σεξουαλική δυσλειτουργία (μείωση της  libido,ανικανότητα),  σύνδρομο 

Peyronie.

Βιολογικές

Εχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αντιπυρηνικών αντισωμάτων, οι 

οποίες   μόνο   κατ΄εξαίρεση   συνοδεύονται   από   κλινικά   συμπτώματα 

όπως λύκου, που απαιτούν διακοπή της θεραπείας. 

Αν παρατηρήσετε   κάποιες ανεπιθύμητες  ενέργειες  ακόμη και αν δεν 

αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε 

τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.9 Τι πρέπει να κάνετε αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση :

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ξεχασμένες ξεχωριστές 

δόσεις.   Αν παραλείψετε μια δόση  Nyogel  0.1% οφθαλμική γέλη, θα 

πρέπει   να   πάρετε   τη   δόση   αυτή   το   συντομότερο   δυνατόν.     Εάν 

εντούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε δόση που 

παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία επιστρέφοντας στο 

πρόγραμμά σας.

2.10 Ημερομηνία λήξης

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφετε 

στο εξωτερικό κο μην χρησιμοποιείτε το περιεχόμενο του περιέκτη 4 

εβδομάδες   μετά   το   άνοιγμα.     Οφθαλμική   γέλη   που   δεν 

χρησιμοποιήθηκε   4   εβδομάδες   μετά   το   πρώτο   άνοιγμα   πρέπει   να 

απορρίπτεται.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείστε   τον   περιέκτη   στο   εξωτερικό   χάρτινο   κουτί.     Μην   το 

διατηρείτε   σε   θερμοκρασία   μεγαλύτερη   από   25   οC.   Μετά   την 

αποσφράγιση φυλάξτε το σταγονομετρικό φιαλίδιο ανεστραμένο μέσα 

στην εξωτερική συσκευασία και σε θερμοκρασία μικρότερη από 25 °C .

 Μην το καταψύχετε

2.1.2 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ )

Το   φάρμακο   αυτό   το   έγραψε   ο   ιατρός   σας   μόνο   για   το   συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα.   Δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για κάποια 

άλλη πάθηση ή να το δώσετε σε άλλο άτομο χωρίς να συμβουλευτείτε τον 

ιατρό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   πρέπει   να   το 

λαμβάνετε πάντα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθησαν.

Για τυχόν απορίες σχετικά με το φάρμακο ή το ιατρικό σας πρόβλημα μη 

διστάσετε να ρωτήσετε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αν   στη   διάρκεια   της   θεραπείας   με   το   φάρμακο   παρουσιαστεί   κάποιο 

πρόβλημα σε εσάς ή στο παιδί σας ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για την ασφάλεια και την υγεία την δική σας ή του παιδιού σας διαβάστε 

προσεκτικά   κάθε   πληροφορία   που   αφορά   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε.

Οταν το φάρμακο φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης είναι 

δραστικό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην 

εσωτερική συσκευασία.

Ολα τα φάρμακα πρέπει να διατηρούνται σε μέρος ξηρό και δροσερό.  Η 

υγρασία και η ζέστη (π.χ. ντουλάπια λουτρού) μπορεί να αλλοιώσουν τα 

φάρμακα και να τα κάνουν επικίνδυνα για την υγεία σας. 

Μη φυλάτε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον καθώς και εκείνα 

που έχουν ήδη λήξει.

ΦΥΛΑΞΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.

4.       ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τo φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety