NYLIPARK

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NYLIPARK 50MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05AL01
  • Δοσολογία:
  • 50MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NYLIPARK 50MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ÇÌ. ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ:01-07-2003

ÐÅÑÉËÇØÇ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

                                                DOGMATYL

                                  SULPIRIDE

1.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

DOGMATYL   καψάκιο σκληρό, 50mg/CAP

DOGMATYL   δισκία, 200mg/TAB

DOGMATYL     σιρόπι, 25mg/5ml

DOGMATYL   ενέσιμο διάλυμα, 100mg/2ml AMP

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Το DOGMATYL   καψάκιο σκληρό περιέχει 50.00mg sulpiride ανά καψάκιο 

Το DOGMATYL   δισκία περιέχει 200.00mg sulpiride ανά δισκίο

Το DOGMATYL     σιρόπι περιέχει 5.0mg sulpiride ανά ml.

Το DOGMATYL   ενέσιμο διάλυμα περιέχει 50.00mg sulpiride ανά ml.

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο σκληρό

Δισκία

Σιρόπι

Ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Ψυχωσικές καταστάσεις όπως σχιζοφρένεια και οργανικό ψυχοσύνδρομο.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ç äïóïëïãßá åîáôïìéêåýåôáé áíÜëïãá ìå ôéò áíÜãêåò êÜèå áóèåíïýò.  

Ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò ãéá êÜøïõëåò, äéóêßá, óéñüðé: áðü ôï óôüìá

Ενέσιμο διάλυμα: ενδομυϊκή.

Äïóïëïãßá

Αρχική δόση 200-400 mg, δύο φορές την ημέρα από του στόματος που μπορεί να αυξηθεί έως 

1200 mg ημερησίως, ιδίως σε ασθενείς με θετικά συμπτώματα.

Παιδιά: 3-5 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως.

Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 14 ετών, διότι η κλινική εμπειρία είναι ανεπαρκής.

Διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση: για αρχική ενδομυϊκή αγωγή 200 έως 800 mg ημερησίως, δηλαδή 

2 έως 8 φύσιγες την ημέρα, συνήθως για δύο εβδομάδες.

4.3. Aντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σουλπιρίδη,ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 

Ðáñïõóßá ðñïëáêôéíþìáôïò ôçò õðüöõóçò êáé êáñêßíïò ôïõ ìáóôïý.

Φαιοχρωμοκύττωμα.

Συνδυασμός με λεβοντόπα (βλ. § 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες 

μορφές αλληλεπίδρασης).

Φάρμακα που προκαλούν torsades de pointes, ντοπαμινεργικοί ανταγωνιστές, οινόπνευμα

Γαλουχία

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ç ÷ïñÞãçóç ôçò óïõëðéñßäçò ðñÝðåé íá äéáêïðåß óå ðåñßðôùóç ðïõ åìöáíéóôåß 

õðåñèåñìßá  Üãíùóôçò  áéôßáò. Ç õðåñèåñìßá ìðïñåß íá áðïôåëåß åêäÞëùóç ôïõ êáêïÞèïõò 

íåõñïëçðôéêïý óõíäñüìïõ (ù÷ñüôçôá, õðåñèåñìßá, ìõúêÞ áêáìøßá êáé äõóëåéôïõñãßá ôïõ 

áõôüíïìïõ íåõñéêïý óõóôÞìáôïò). 

Ç ðñïåéäïðïßçóç áõôÞ êáèßóôáôáé éäéáßôåñá óçìáíôéêÞ óå ðåñéðôþóåéò ðïõ ÷ïñçãïýíôáé 

õøçëÝò äüóåéò ôïõ öáñìÜêïõ áõôïý.

Åöüóïí ç íåõñïëçðôéêÞ áãùãÞ êñßíåôáé áðïëýôùò áðáñáßôçôç óå áóèåíÞ ìå íüóï ôïõ 

Parkinson, ìðïñåß íá ÷ïñçãçèåß ç óïõëðéñßäç, áðáéôåßôáé üìùò ðñïóï÷Þ.

Ôá íåõñïëçðôéêÜ ìðïñåß íá åëáôôþóïõí ôïí ïõäü ôùí óðáóìþí, áí êáé áõôü äåí Ý÷åé 

áîéïëïãçèåß ìå ôç óïõëðéñßäç. ÅðïìÝíùò, áóèåíåßò ìå éóôïñéêü åðéëçøßáò èá ðñÝðåé íá 

ðáñáêïëïõèïýíôáé óôåíÜ óôç äéÜñêåéá ôçò áãùãÞò ìå óïõëðéñßäç.

ÅðåéäÞ ç óïõëðéñßäç áðåêêñßíåôáé ìÝóù ôùí íåöñþí, èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé ìå 

äïóïëïãßá ìåéùìÝíç êáôÜ 35-70% Þ äéáêåêïììÝíï ó÷Þìá ÷ïñÞãçóçò óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ 

áíåðÜñêåéá.

Ðñïóï÷Þ åðßóçò ÷ñåéÜæåôáé êáôÜ ôç ÷ïñÞãçóç ôçò óïõëðéñßäçò, üðùò êáé ôùí Üëëùí 

íåõñïëçðôéêþí, óå çëéêéùìÝíá Üôïìá, ôá ïðïßá åßíáé ðïëý åõáßóèçôá óôç äñÜóç ôïõ 

öáñìÜêïõ êáé ðñÝðåé íá ëáìâÜíïõí ìåéùìÝíåò äüóåéò.

Óôá ðáéäéÜ, ç óïõëðéñßäç äåí Ý÷åé ìåëåôçèåß åðáñêþò. ÅðïìÝíùò, ÷ñåéÜæåôáé ðñïóï÷Þ 

ç óõíôáãïãñÜöçóç óå ðáéäéÜ (âë. 4.2 Äïóïëïãßá êáé ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò).

Íá ÷ïñçãåßôáé ìå ðñïóï÷Þ óå áóèåíåßò ìå ìáíßá Þ õðïìáíßá, óå áóèåíåßò ìå áñôçñéáêÞ 

õðÝñôáóç êáé óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá.

ÅðéðëÝïí, óå áóèåíåßò ìå åðéèåôéêÞ óõìðåñéöïñÜ Þ ìå áíçóõ÷ßá êáé ðáñïñìçôéêÞ 

óõìðåñéöïñÜ, ç óïõëðéñßäç èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãçèåß ìáæß ìå êÜðïéï çñåìéóôéêü öÜñìáêï.

Ôá êáøÜêéá êáé ôá äéóêßá DOGMATYL ðåñéÝ÷ïõí óáí Ýêäï÷ï Lactose monohydrate êáé 

èá ðñÝðåé íá ëáìâÜíåôáé õðüøç üôáí ÷ïñçãåßôáé óå áóèåíåßò ìå äõóáíåîßá óå êÜðïéá 

óÜê÷áñá.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί:

Οινόπνευμα: Το οινόπνευμα μπορεί να ενισχύσει όπως καταπραϋντικές δράσεις των 

νευροληπτικών παραγόντων, προκαλώντας ελάττωση όπως εγρήγορσης, γεγονός που μπορεί να 

επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγήσει ή να χειριστεί  μηχανήματα. Τα αλκοολούχα 

ποτά και τα φάρμακα που περιέχουν αλκοόλη πρέπει να αποφεύγονται. 

Λεβοντόπα: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται όπως δράσεις των νευροληπτικών φαρμάκων και 

αντιστρόφως. Σε ασθενείς που εμφανίζουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα λόγω λήψης όπως 

νευροληπτικού παράγοντα, δεν πρέπει να χορηγείται η λεβοντόπα (φάρμακο που ανταγωνίζεται 

τη δράση των νευροληπτικών). Όταν απαιτείται χορήγηση όπως νευροληπτικού παράγοντα σε 

ασθενή που λαμβάνει λεβοντόπα λόγω νόσου του Parkinson, πρέπει να επιλέγεται ένα φάρμακο 

με λίγες εξωπυραμιδικές επιδράσεις, όπως η χλωροπρομαζίνη ή η λεβοπρομαζίνη.

     Φάρμακα που προκαλούν torsades de pointes, ντοπαμινεργικοί αγωνιστές

Óõíäõáóìïß ðïõ áðáéôïýí éäéáßôåñç ðñïóï÷Þ

Αντιϋπερτασικά φάρμακα: αντιυπερτασική δράση και αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης 

ορθοστατικής υπότασης (αθροιστικό αποτέλεσμα).

Άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ: παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά και κατασταλτικά του βήχα), οι 

περισσότεροι ανταγωνιστές των Η

 υποδοχέων της ισταμίνης, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, 

ηρεμιστικά άλλα εκτός των βενζοδιαζεπινών, κλονιδίνη και συγγενείς ουσίες. Η αυξημένη 

καταστολή του ΚΝΣ πιθανόν να έχει σημαντικές συνέπειες στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού 

μηχανημάτων.

Η απορρόφησή της μειώνεται κατά την σύγχρονη χορήγηση σουκραλφάτης ή αντιόξινων, γι’αυτό 

πρέπει να χορηγείται δύο ώρες πριν τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

4.6. Κύηση και γαλουχία

×ñÞóç êáôÜ ôçí êýçóç

ÊáôÜ ôéò ìåëÝôåò ðåéñáìáôéêÞò ÷ïñÞãçóçò ôçò óïõëðéñßäçò óå æþá, äåí õðÞñîáí 

åíäåßîåéò Üìåóçò Þ Ýììåóçò åðéâëáâïýò åðßäñáóçò üóïí áöïñÜ ôçí åìâñõúêÞ áíÜðôõîç, ôïí 

ôïêåôü Þ ôçí áíÜôõîç ìåôÜ ôç  ãÝííçóç.

Óôïõò áíèñþðïõò äåí âñÝèçêå áýîçóç ôïõ êéíäýíïõ óõããåíþí áíùìáëéþí óå ìéêñü äåßãìá 

ãõíáéêþí ðïõ Ýëáâáí ÷áìçëÞ äüóç óïõëðéñßäçò (ðåñßðïõ 200 mg/çìÝñá). Äåí õðÜñ÷ïõí 

äéáèÝóéìá óôïé÷åßá ãéá ôéò åðéäñÜóåéò õøçëüôåñùí äüóåùí ôïõ öáñìÜêïõ.

Äåí õðÜñ÷ïõí óôïé÷åßá, åðßóçò, ó÷åôéêÜ ìå ôéò äõíçôéêÝò åðéäñÜóåéò óôïí åìâñõúêü 

åãêÝöáëï ôùí íåõñïëçðôéêþí ðáñáãüíôùí ðïõ ÷ïñçãïýíôáé êáè’üëç ôç äéÜñêåéá ôçò 

åãêõìïóýíçò.

Ôá óôïé÷åßá áõôÜ õðïäåéêíýïõí üôé ç óïõëðéñßäç Ý÷åé ìéêñÞ Þ êáèüëïõ äõíáôüôçôá 

åðáãùãÞò óõããåíþí áíùìáëéþí. ¼ìùò, åßíáé ëïãéêü íá ìåéùèåß ç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò 

êáôÜ ôçí êýçóç, áí åßíáé äõíáôüí.

¸÷ïõí áíáöåñèåß ëßãåò ðåñéðôþóåéò åîùðõñáìéäéêïý óõíäñüìïõ óå íåïãíÜ ìçôÝñùí ðïõ 

ëÜìâáíáí ìáêñï÷ñüíéá íåõñïëçðôéêÞ áãùãÞ ìå õøçëÝò äüóåéò.

×ïñçãåßôáé ìüíï åö’üóïí êñßíåôáé áðáñáßôçôï êáé áöïý óôáèìéóôåß ç ùöÝëåéá ðñïò ôïõò 

ðéèáíïýò êéíäýíïõò ðïõ äéáôñÝ÷åé ôï Ýìâñõï.

Áí åßíáé äõíáôüí, ôüóï ïé íåõñïëçðôéêïß ðáñÜãïíôåò, üóï êáé ïé åðéâïçèçôéêÜ ÷ïñçãïýìåíïé 

áíôéðáñêéíóïíéêïß ðáñÜãïíôåò, ïé ïðïßïé èá ðáñïõóéÜæïõí äñÜóåéò ðáñüìïéåò ìå ôçí 

áôñïðßíç, èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãïýíôáé ìå ìåéùìÝíç äïóïëïãßá êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôïõ üøéìïõ 

óôáäßïõ ôçò åãêõìïóýíçò.

Φαίνεται πως είναι αναγκαία η παρακολούθηση της νευρολογικής λειτουργίας (και της πεπτικής 

λειτουργίας σε βρέφη μητέρων που λάμβαναν αντιπαρκινσονικούς παράγοντες), για κάποιο χρόνο 

μετά από τη γέννηση.

Σε πειραματόζωα, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας που συνδέθηκε με τη φαρμακολογική 

δράση του φαρμάκου (δράση μέσω προλακτίνης). Το φαινόμενο αυτό ήταν αντιστρεπτό με τη 

διακοπή της αγωγής.

×ñÞóç êáôÜ ôç ãáëïõ÷ßá

Η σουλπιρίδη έχει ανιχνευθεί στο γάλα γυναικών υπό αγωγή. Επομένως, η γαλουχία αντενδείκνυται 

κατά τη διάρκεια της αγωγής.

4.7.     Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

¢ôïìá ðïõ ëáìâÜíïõí óïõëðéñßäç äåí ðñÝðåé íá ïäçãïýí Þ íá ÷åéñßæïíôáé ìç÷áíÞìáôá ãéáôß 

ìåéþíåôáé óçìáíôéêÜ ç éêáíüôçôá áíôéäñÜóåþò ôïõò.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ìðïñåß íá áíáðôõ÷èåß Þ íá åìöáíéóèåß êáêïÞèåò (íåõñïëçðôéêü) óýíäñïìï: (âëÝðå ÅéäéêÝò 

ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç, âë. 4.4.).

Νευρολογικές επιδράσεις:

ÊáôáóôïëÞ Þ õðíçëßá

ÅîùðõñáìéäéêÜ óõìðôþìáôá êáé óõíáöåßò äéáôáñá÷Ýò, 

- Ðáñêéíóïíéóìüò êáé óõíáöÞ óõìðôþìáôá: ôñüìïò, õðåñôïíßá, õðïêéíçóßá, õðÝñìåôñïò

 óéåëëüñïéá

- Ïîåßá äõóêéíçóßá êáé äõóôïíßá (óðáóôéêü ñáéâüêñáíï, ïöèáëìïêéíçôéêÝò êñßóåéò, 

ôñéóìüò),

- Áêáèçóßá

Ôá óõìðôþìáôá áõôÜ åßíáé ãåíéêþò áíôéóôñåðôÜ ìå ôçí ÷ïñÞãçóç áíôéðáñêéíóïíéêþí 

öáñìÜêùí

- ¼øéìç äõóêéíçóßá (÷áñáêôçñßæåôáé áðü ñõèìéêÝò, áêïýóéåò êéíÞóåéò áñ÷éêÜ ôçò 

ãëþóóáò êáé/Þ ôïõ ðñïóþðïõ), ç ïðïßá ìðïñåß íá ðáñáôçñçèåß óôç äéÜñêåéá 

ìáêñï÷ñüíéáò áãùãÞò (ðÜíù áðü 3 ìÞíåò) üðùò óõìâáßíåé ìå üëá ôá íåõñïëçðôéêÜ. Óå ìéá 

ôÝôïéá ðåñßðôùóç ôá áíôé÷ïëéíåñãéêÜ áíôéðáñêéíóïíéêÜ äåí åßíáé áðïôåëåóìáôéêÜ Þ 

ìðïñåß íá åðéäåéíþóïõí ôá óõìðôþìáôá

 - Äéáôáñá÷Ýò ôïõ ýðíïõ, äéÝãåñóç, åðéèåôéêüôçôá.

ÅðéäñÜóåéò óôï áõôüíïìï íåõñéêü óýóôçìá:

ÏñèïóôáôéêÞ õðüôáóç

Áýîçóç ôçò áñôçñéáêÞò ðéÝóåùò éäßùò óôïõò õðåñôáóéêïýò êáé óå áóèåíåßò ìå 

öáéï÷ñùìïêýôôùìá

     Ðñüêëçóç íåõñïëçðôéêïý óõíäñüìïõ

ÅðéäñÜóåéò åíäïêñéíïëïãéêÝò- ìåôáâïëéêÝò:

    Õðåñðñïëáêôéíáéìßá êáé óõíáöåßò äéáôáñá÷Ýò

ÓåîïõáëéêÞ äõóëåéôïõñãßá êáé áíéêáíüôçôá,

Áìçíüññïéá, ãáëáêôüññïéá, ãõíáéêïìáóôßá, áýîçóç ôïõ ìåãÝèïõò ôùí ìáóôþí êáé 

ìáóôïäõíßá,  õðåñðñïëáêôéíáéìßá.

ÄõíçôéêÜ óçìáíôéêÞ áýîçóç óùìáôéêïý âÜñïõò

ÊáñäéáêÝò äéáôáñá÷Ýò:

     ÅðéìÞêõíóç äéáóôÞìáôïò QT

     Óðáíßùò ðñüêëçóç torsades de pointes

4.9. Υπερδοσολογία

Η εμπειρία από την υπερδοσολογία σουλπιρίδης είναι περιορισμένη. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, 

μπορεί να εμφανιστούν ανησυχία, σύγχυση, κώμα, υπόταση, εκδηλώσεις δυσκινησίας με σπαστικό 

ραιβόκρανο, προεκβολή της γλώσσας και τρισμό. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν 

απειλητικές για τη ζωή τους εκδηλώσεις Parkinson και κώμα. 

Επειδή η σουλπιρίδη υφίσταται διάλυση ασθενώς, η αιμοκάθαρση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για 

την απομάκρυνση του φαρμάκου.

Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο στη σουλπιρίδη. Η αντιμετώπιση είναι μόνο συμπτωματική. 

Θα πρέπει επομένως να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και συστήνεται η στενή 

παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και της καρδιάς μέχρι ο ασθενής να ανανήψει.

Στην περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά 

φάρμακα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC: N05AL01

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η σουλπιρίδη ανταγωνίζεται εκλεκτικά τους D

 υποδοχείς της ντοπαμίνης  μέσω των οποίων 

φαίνεται ότι εξασκεί την νευροληπτική της δράση. Η σουλπιρίδη ανήκει στην ομάδα των 

υποκατεστημένων βενζαμιδών, οι οποίες χημικά διαφέρουν από τις φαινοθειαζίνες , τις 

βουτυροφαινόνες και τα θειοξανθένια. Η σουλπιρίδη έχει τις ιδιότητες αυτών των κλασσικών 

νευροληπτικών διαφέρει όμως από αυτά στο ότι προκαλεί σε μικρότερο βαθμό καταστολή και 

εξωπυραμιδικά συμπτώματα και δεν παρουσιάζει αξιόλογη αντιχολινεργική δράση.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Êáôüðéí åíäïìõúêÞò ÷ïñÞãçóçò 100 mg óïõëðéñßäçò, ôï ìÝãéóôï åðßðåäï óõãêåíôñþóåùò 

óôï ðëÜóìá, äçëáäÞ 2,2 mg/L, åðéôõã÷Üíåôáé ìåôÜ áðü 30 ëåðôÜ ôçò þñáò.

Ç óïõëðéñßäç ÷ïñçãïýìåíç áðü ôïõ óôüìáôïò áðïññïöÜôáé åíôüò 4,5 ùñþí. Ôï ìÝãéóôï åðßðåäï 

óõãêåíôñþóåùò óôï ðëÜóìá åßíáé 0,73 mg/L ìåôÜ ôçí ëÞøç 200 mg, 0,25 mg/L ìåôÜ ôç 

ëÞøç ìéáò êÜøïõëáò ôùí 50 mg, êáé 0,28 mg/L ìåôÜ áðü åöÜðáî ÷ïñÞãçóç äüóåùò 50 mg 

äéáëýìáôïò ÷ïñçãïýìåíïõ áðü ôï óôüìá.

Ç âéïäéáèåóéìüôçôá ôùí áðü ôïõ óôüìáôïò ÷ïñçãïýìåíùí ìïñöþí, êõìáßíåôáé áðü 25% Ýùò 

35%, ìå Ýíá ðëáôý åýñïò äéáêõìÜíóåùò áðü Üôïìï óå Üôïìï. Ôá åðßðåäá ôçò óïõëðéñßäçò 

óôï ðëÜóìá åßíáé áíÜëïãá ìå ôç äïóïëïãßá.

Ç óïõëðéñßäç äéÝñ÷åôáé ôá÷Ýùò óôïõò éóôïýò ôïõ óþìáôïò, êõñßùò óôï Þðáñ êáé ôïõò 

íåöñïýò. Ðáñáôçñåßôáé åëÜ÷éóôç äéÜ÷õóç óôïí åãêÝöáëï.

Ëéãüôåñï áðü ôï 40% ôïõ öáñìÜêïõ äåóìåýåôáé áðü ôéò ðñùôåÀíåò ôïõ ðëÜóìáôïò. Ç 

áíáëïãßá êáôáíïìÞò óôá åñõèñïêýôôáñá ðñïò áõôÞ ôïõ ðëÜóìáôïò åßíáé ßóç ìå 1.

Ôï ðïóïóôü ôï ïðïßï áðåêêñßíåôáé ìÝóù ôïõ ìçôñéêïý ãÜëáêôïò, Ý÷åé õðïëïãéóôåß óôï 

1/1000 ôçò çìåñÞóéáò äüóçò.

Ç óïõëðéñßäç äåí õößóôáôáé åíåñãü ìåôáâïëéóìü óôïí áíèñþðéíï ïñãáíéóìü. Ôï 92% ôçò 

åíäïìõúêÞò äüóçò áðïâÜëëåôáé ìÝóù ôùí ïýñùí ìå ôç ìïñöÞ ôïõ áìåôÜâëçôïõ öáñìÜêïõ. Ç 

çìßóåéá æùÞ áðÝêêñéóçò ôçò óïõëðéñßäçò áðü ôï ðëÜóìá åßíáé ðåñßðïõ 8 þñåò. Ï üãêïò 

êáôáíïìÞò ôïõ öáñìÜêïõ óå êáôÜóôáóç éóïññïðßáò åßíáé 0,94 L/kg. 

Ï ñõèìüò ïëéêÞò êáèÜñóåùò åßíáé 126 ml/min.

Ç óïõëðéñßäç áðåêêñßíåôáé êõñßùò ìÝóù ôùí íåöñþí, ìå ôï ìç÷áíéóìü ôçò óðåéñáìáôéêÞò 

äéÞèçóçò. Ç íåöñéêÞ êÜèáñóç óõíÞèùò åßíáé éóïäýíáìç ìå ôçí ïëéêÞ êÜèáñóç.

5.3 Προκλινικά στοιχεία

Óå ìáêñï÷ñüíéåò ìåëÝôåò óå ðïíôßêéá êáé áñïõñáßïõò ìå íåõñïëçðôéêÜ öÜñìáêá 

ðåñéëáìâáíïìÝíçò êáé ôçò óïõëðéñßäçò Ý÷åé ðáñáôçñçèåß óå ìåñéêÜ, áëëÜ ü÷é óå üëá ôá 

åßäç, áõîçìÝíç óõ÷íüôçôá åíäïêñéíéêþí üãêùí (ìåñéêïß áðü ôïõò ïðïßïõò Þôáí óå ìåìïíùìÝíåò 

ðåñéðôþóåéò êáêïÞèåéò). 

Ç óçìáóßá áõôþí ôùí åõñçìÜôùí óôïí Üíèñùðï äåí åßíáé ãíùóôÞ. Äåí õðÜñ÷åé áðüäåéîç üôé ç 

÷ñÞóç ôçò óïõëðéñßäçò ó÷åôßæåôáé ìå êßíäõíï äçìéïõñãßáò üãêùí óôïí Üíèñùðï. ¼ìùò üôáí 

óõíôáãïãñáöïýíôáé íåõñïëçðôéêÜ óå áóèåíåßò ìå íåïðëáóßá ôïõ ìáóôïý Þ éóôïñéêü êáñêßíïõ 

ôïõ ìáóôïý, èá ðñÝðåé íá åêôéìÜôáé ï ðéèáíüò êßíäõíïò óå ó÷Ýóç ìå ôï üöåëïò áðü ôç 

èåñáðåßá.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Kάψουλες, 50    mg    /  CAP    

Lactose monohydrate, Methylcellulose, Talc, Magnesium stearate, Gelatine, Titanium dioxide E171, 

CI77891.

Äéóêßá, 200mg/TAB

Starch potato, Lactose monohydrate, Methylcellulose 1500 CPS, Silicon dioxide colloidal, Talc, 

Magnesium stearate.

Óéñüðé    , 25mg/5ml    

Hydrochloric acid concentrated, Hydroxyethylcellulose, Citric acid (monohydrate), Sorbic acid, 

Methylparaben E218, Propylparaben E216, Saccharin sodium, Lemon flavour, Water (purified) Q.S.

ÅíÝóéìï äéÜëõìá, 100mg/2ml AMP

Sulfuric acid, Sodium chloride, Water (for injection).

6.2. Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή

6.3. Διάρκεια ζωής

Kάψουλες, 50mg/CAP: 60 μήνες 

Δισκία, 200mg/TAB: 60 μήνες

Σιρόπι, 25mg/5ml: 60 μήνες

Ενέσιμο διάλυμα, 100mg/2ml AMP: 60 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Kαψάκιο σκληρό, 50mg/CAP: Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ( ≤  25 ° C) και 

προστατευμένο από το φως

Δισκία, 200mg/TAB: Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος

Σιρόπι, 25mg/5ml: Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ( ≤  25 ° C) και προστατευμένο από το 

φως

Ενέσιμο διάλυμα, 100mg/2ml AMP: Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και προστατευμένο 

από το φως

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Kαψάκιο σκληρό, 50mg/CAP: 2 blisters από PVC/ALUMINIUM FOIL με 12 κάψουλες το καθένα

  BT x 24 (BLISTER 2 x 12)

Δισκία, 200mg/TAB: 1 ή 2 blisters από PVC/ALUMINIUM FOIL με 12 δισκία το καθένα 

BT x 12 και BT x 24 (BLISTER 2 x 12)

Σιρόπι, 25mg/5ml: 1 γυάλινο φιαλίδιο των 125 ml με μεταλλικό πώμα και ετικέττα, FL x 125 ml

Ενέσιμο διάλυμα, 100mg/2ml AMP: 6 γυάλινες φύσιγγες των 2 ml συσκευασμένες σε πλαστική θήκη, 

BT x 6 AMP x 2ml

6.6. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Βλέπε «Τρόπος χορήγησης».

7.  ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

SANOFI-SYNTHELABO A.E.

 χλμ. Λεωφ, Παιανίας-Μαρκοπούλου

190 02 ÐÁÉÁÍÉÁ, ÁÔÔÉÊÇ.

Τηλ. + 30 1 66 98 500        Fax. + 30 1 66 44 701

Δικαιούχος σήματος: SANOFI SYNTHELABO, FRANCE

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΩΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ 

          ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ