NUTRIFLEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NUTRIFLEX PLUS LY.P.IV.IN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • B05BA10
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NUTRIFLEX PLUS LY.P.IV.IN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΔΙΑΛΥΜΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΜΕΓΑΛΟΥ ΟΓΚΟΥ ( >50 ML )

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Περίληψη  χαρακτηριστικών  του  προϊόντος

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 

Nutriflex plus

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ 

     (ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΙΝΝ).

Παρακάτω δίδονται oι περιεκτικότητες των δραστικών συστατικών για 

αμφότερες τις συσκευασίες των 1000 ml και των 2000 ml του προϊόντος πριν 

και μετά την ανάμιξη των περιεχομένων των δύο διαμερισμάτων.

Σύνθεση     Πριν την ανάμιξη

Κατώτερο      Aνώτερο

τμήμα περι-   τμήμα περι-

έκτου             έκτου

600 ml              400 ml Μετά την 

Ανάμιξη

 1000 ml     Πριν την ανάμιξη

Κατώτερο       Aνώτερο

τμήμα περι-    τμήμα περι-

έκτου               έκτου

1200 ml             800 ml Μετά την

ανάμιξη

 2000 ml

Ισολευκίνη 2.82g 2.82g 5.64g 5.64g

Λευκίνη 3.76g 3.76g 7.52g 7.52g

Υδροχλωρική λυσίνη

=λυσίνη 3.41g

(2.73g) 3.41g

(2.73g) 6.82g

(5.46g) 6.82g

(5.46g)

Μεθειονίνη 2.35g 2.35g 4.70g 4.70g

Φαινυλαλανίνη 4.21g 4.21g 8.42g 8.42g

Θρεονίνη 2.18g 2.18g 4.36g 4.36g

Τρυπτοφάνη 0.68g 0.68g 1.36g 1.36g

Βαλίνη 3.12g 3.12g 6.24g 6.24g

Μονογλουταμινική 

αργινίνη

=Αργινίνη 

=Γλουταμικό οξύ  5.98g

(3.24g)

(2.74g) 5.98g

(3.24g)

(2.74g) 11.96g

(6.48g)

(5.48g) 11.96g

(6.48g)

(5.48g)

Μονοϋδρική Υδροχλωρική

Ιστιδίνη

=Ιστιδίνη 2.03g

(1.50g) 2.03g

(1.50g) 4.06g

(3.00g) 4.06g

(3.00g)

Αλανίνη 5.82g 5.82g 11.64g 11.64g

Ασπαρτικό οξύ 1.80g 1.80g 3.60g 3.60g

Γλουταμικό οξύ 1.47g 1.47g 2.94g 2.94g

Γλυκίνη 1.98g 1.98g 3.96g 3.96g

Προλίνη 4.08g 4.08g 8.16g 8.16g

Σερίνη 3.60g 3.60g 7.20g 7.20g

Τετραϋδρικό Οξικό 

μαγνήσιο 1.23g 1.23g 2.46g 2.46g

Τριϋδρικό οξικό νάτριο 1.56g 1.56g 3.12g 3.12g

Διϋδρικό διόξινο 

φωσφορικό νάτριο 3.12g 3.12g 6.24g 6.24g

Υδροξείδιο του καλίου 1.40g 1.40g 2.80g 2.80g

Υδροξείδιο του νατρίου 0.23g 0.23g 0.46g 0.46g

Μονοϋδρική γλυκόζη 165.0 g 165.0 g 330.0g 330.0g

=άνυδρος γλυκόζη (150.0 g) (150.0 g) (300.0g) (300.0g)

Διϋδρικό χλωριούχο 

ασβέστιο 0.53 g 0.53 g 1.06g 1.06g

Ηλεκτρολύτες

Να + 37.2mmol 37.2mmol 74.4mmol 74.4mmol

25.0mmol 25.0mmol 50.0mmol 50.0mmol

3.6mmol 3.6mmol 7.2mmol 7.2mmol

5.7mmol 5.7mmol 11.4mmol 11.4mmol

7.2mmol 28.3mmol 35.5mmol 14.4mmol 56.6mmol 71.0mmol

20.0mmol 20.0mmol 40.0mmol 40.0mmol

Oξικά άλατα  22.9mmol 22.9mmol 45.8mmol 45.8mmol

Ολικά αμινοξέα 48g 48g 96g 96g

Αζωτο 6.8g 6.8g 13.6g 13.6g

Μη πρωτεϊνική ενέργεια 

ΚJ (Kcal) 2510 (600) 2510(600) 5025(1200) 5025(1200)

ΚJ (Kcal) 2510 (600) 795 (190) 3310(790) 5025(1200) 1590 (380) 6615(1580)

Ωσμωγραμμομοριακότητα 

κατ΄όγκον (mosm/l) 1400 1400

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1  Θεραπευτικές ενδείξεις

Παρεντερική διατροφή.

4.2Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης

H δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στις ανάγκες του ασθενούς αλλά ως συνήθης δόση θεωρούνται 

τα   1000ml-2000ml  Nutriflex  plus  ημερησίως,   τα   οποία   και   επαρκούν   στην   πλειονότητα   των 

περιπτώσεων. Για παράδειγμα, 2000ml παρέχουν σε ασθενή των 70kg 1,4g αμινοξέων (0,2gN) και 4,3g 

γλυκόζης  ανά kg ΒΣ ημερησίως.

Το Nutriflex plus χορηγείται σε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση και με μέγιστο ρυθμό έγχυσης 2.0ml (=40 

σταγόνες) ανά kg B.Σ./ώρα μέχρι τη μέγιστη δοσολογία των 40ml/kg B.Σ./ημέρα.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τις ανάγκες του 

ασθενούς.

Η οσμωγραμμομοριακότητα του  Nutriflex  plus  είναι περίπου 1400mOsml/l  και για το λόγο αυτό η 

έγχυση πρέπει να γίνεται μόνο μέσω κεντρικής φλέβας.

Το Nutriflex plus μπορεί να συνδυαστεί με ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και ηλεκτρολύτες, ανάλογα με τις 

ανάγκες του ασθενούς και τις γνωστές συμβατότητες του προϊόντος.

4.2 Αντενδείξεις.

Η χορήγηση του Nutriflex plus αντενδείκνυται σε οξύ σοκ,συγγενείς διαταραχές του

μεταβολισμού των αμινοξέων,μη αναστρέψιμες ηπατικές βλάβες και βαρεία ουραιμία, 

όταν δεν υπάρχουν τα απαραίτητα μηχανήματα αιμοδιύλισης. 

Το Nutriflex plus αντενδείκνυται σε νεογέννητα και βρέφη ηλικίας μέχρι των 24 μηνών,

λόγω των διαφορετικών απαιτήσεων διατροφής στην ηλικία αυτή.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά την χορήγηση

Πρέπει να γίνεται συνεχής έλεγχος των υγρών,των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής 

ισορροπίας.

Όπως συμβαίνει και με άλλα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη,η χορήγηση του 

Nutriflex plus μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία.Πρέπει να ελέγχονται τα 

επίπεδα του σακχάρου στο αίμα και να προσαρμόζεται αναλόγως ο ρυθμός έγχυσης.

Όπως συμβαίνει με τη χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων διαλυμάτων έγχυσης, 

το Nutriflex plus πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ή 

νεφρική ανεπάρκεια.Η χορήγηση παρεντερικών διαλυμάτων διατροφής που 

περιέχουν αμινοξέα σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων 

ή με ηπατική ανεπάρκεια,πρέπει να γίνεται με προσοχή.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες αλληλεπιδράσεις.

Δεν είναι γνωστές.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Nutriflex plus.

Υπάρχουν,ωστόσο,δημοσιευμένες αναφορές για την επιτυχή και ασφαλή χορήγηση των επί

μέρους συστατικών,κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται 

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συστατικά του Nutriflex plus είναι σπάνιες.Οι  

συνήθως παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και 

υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας.Σε ορισμένες περιπτώσεις 

αναφέρθηκαν ναυτία ή έμετος.Κατά την χορήγηση (μεγάλων) ποσοτήτων με 

ταχύ ρυθμό έγχυσης παρατηρείται ωσμωτική διούρηση που οφείλεται στην 

μεγάλη ωσμωγραμμομοριακότητα του εν λόγω διαλύματος.

4.9 Υπερδοσολογία

Γενικά,η χορήγηση υπερβολικής ποσότητας Nutriflex plus έχει μικρή πιθανότητα να συμβεί.

Η ναυτία,ο έμετος,η ερυθρίαση και η εφίδρωση που παρατηρούνται σε υπερδοσολογία,

οφείλονται σε υπερβολική αύξηση του όγκου των υγρών του οργανισμού.

Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας,ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί ή,σε  

σοβαρές περιπτώσεις,να διακοπεί η χορήγηση.Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου 

μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η παρεντερική διατροφή πρέπει να παρέχει στον οργανισμό όλα τα απαραίτητα 

στοιχεία για την ανάπτυξη και την ανάπλαση των ιστών.Τα αμινοξέα παίζουν 

σημαντικό ρόλο,επειδή είναι τα δομικά στοιχεία για την σύνθεση των πρωτεϊνών.

Ωστόσο,για την διασφάλιση της αρίστης χρησιμοποίησης των αμινοξέων,απαιτείται

η χορήγηση πηγής ενεργείας.Αυτό επιτυγχάνεται μερικώς με τη χορήγηση  

γλυκόζης,που είναι ο υδατάνθρακας εκλογής,διότι χρησιμοποιείται αμέσως από τον οργανισμό.

Η επιπρόσθετη ενέργεια που απαιτείται παρέχεται υπό την μορφή λιπών.

Οι ηλεκτρολύτες χορηγούνται για τη διατήρηση των μεταβολικών και φυσιολογικών

λειτουργιών του οργανισμού.

Οι ηλεκτρολύτες που περιέχονται στο Nutriflex plus εξασφαλίζουν πλήρη 

παρεντερική διατροφή του οργανισμού.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 

Μετά από ενδοφλέβια έγχυση,τα συστατικά του Nutriflex plus είναι αμέσως 

διαθέσιμα για μεταβολισμό. Οι ηλεκτρολύτες διατίθενται σε επαρκείς ποσότητες 

για τη συντήρηση των πολλών βιολογικών διαδικασιών που απαιτούν την 

παρουσία ηλεκτρολυτών.

Μέρος των αμινοξέων χρησιμοποιείται για τη σύνθεση των πρωτεϊνών,ενώ το

υπόλοιπο   διασπάται   ως   ακολούθως:Οι   αμινομάδες   διαχωρίζονται   με   απαμίνωση   και   το 

ανθρακικό   τμήμα   του   μορίου   οξειδώνεται   προς  CO

  με   τον   κύκλο   του   κιτρικού   οξέος   ή 

χρησιμοποιείται   στο   ήπαρ   ως   υπόστρωμα   για   την   νεογλυκογένεση.Οι   αμινικές   ομάδες   που 

προκύπτουν από τον καταβολισμό των πρωτεϊνών στον μυϊκό ιστό μεταφέρονται στο ήπαρ και 

εκεί χρησιμοποιούνται για τη σύνθεση ουρίας ή μη απαραίτητων αμινοξέων.

Η γλυκόζη μεταβολίζεται σε CO

2  και Η

5.3 Προκλινικές μελέτες ασφαλείας 

Δεν απαιτούνται

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Για την ανάμιξη του Nutriflex plus με άλλα συστατικά παρέχεται μία επιπλέον πύλη.

Ωστόσο,πρέπει να παρασκευάζονται μόνο μίγματα με γνωστή συμβατότητα.

Πληροφορίες που αφορούν τις συμβατότητες του προϊόντος μπορείτε να λάβετε 

από τον παρασκευαστή.

6.3 Διάρκεια ζωής 

Η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 2 έτη.Κανονικά το Nutriflex plus

πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανάμιξη των δύο διαλυμάτων αλλά σε 

ειδικές περιπτώσεις το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως και 7 ημέρες σε 

θερμοκρασία περιβάλλοντος ή έως 14 ημέρες σε ψυγείο (4◦ C)συμπεριλαμβανομένου 

του χρόνου χορηγήσεως.

6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 

Το Nutriflex plus φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος,εντός της αρχικής  

συσκευασίας,μακριά από το φως.Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται  

μετά την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στον περιέκτη.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτου

Το Nutriflex plus διατίθεται σε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες (σάκκους) των 

1000  και 2000 ml.Ο περιέκτης αποτελείται από δύο διαμερίσματα,που διαχωρίζονται με 

ένα εσωτερικό διάφραγμα(obturator) και που το κάθε ένα περιέχει 400 ml

και 600 ml ή 800 ml και 1200 ml αντίστοιχα.Ο σχεδιασμός του δίχωρου σάκκου 

επιτρέπει την ανάμιξη των αμινοξέων,της γλυκόζης και της προαιρετικής ποσότητας 

των λιπών στο κατώτερο διαμέρισμα του περιέκτου.Η προσθήκη επιπλέον ποσότητας 

ηλεκτρολυτών είναι δυνατή,εάν αυτό θεωρηθεί απαραίτητο.

Μετά τη θραύση του διαφράγματος επιτυγχάνεται η άσηπτη ανάμιξη των δύο διαλυμάτων. 

6.6 Οδηγίες χρήσεως 

Ακριβώς πριν από τη χρήση,πρέπει να σπάσει το εσωτερικό διάφραγμα 

(obturator) μεταξύ των δύο διαμερισμάτων ώστε να γίνει η ανάμιξη των αντιστοίχων 

συστατικών υπό άσηπτες συνθήκες.Η κάθετη θέση των δύο διαμερισμάτων εξασφαλίζει

τη ροή των υγρών λόγω της βαρύτητας στο κατώτερο τμήμα του περιέκτη.

Κατόπιν,πρέπει να αναποδογυρίσουμε μερικές φορές τον πλαστικό περιέκτη ώστε

να εξασφαλίσουμε την ομοιογενή ανάμιξη των συστατικών.Μετά το τέλος της 

έγχυσης,τυχόν διάλυμα που έχει απομείνει δεν πρέπει ποτέ να φυλάσσεται για  

περαιτέρω χρήση.Μόνον τελείως διαυγή διαλύματα από άθικτους περιέκτες 

πρέπει να χρησιμοποιούνται.Οι συμβατικές άσηπτες προφυλάξεις κατά την ανάμιξη 

διαλυμάτων ή γαλακτωμάτων λιπών με το Nutriflex plus πρέπει να τηρούνται αυστηρά.

Τα γαλακτώματα λιπών μπορεί να αναμιχθούν εύκολα με τη βοήθεια ειδικής συσκευής.

7. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΜΟΝΙΜΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ Ή ΔΗΛΩΜΕΝΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΗΣ 

    ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Β.Βraun Melsungen AG

Carl-Braun-Str.1

D-34212 Melsungen

8.AΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ,ΑΝΑΝΕΩΣΕΩΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΤΗΣ

   ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia