NUROFEN FOR CHILDREN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NUROFEN FOR CHILDREN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AE01
  • Δοσολογία:
  • 200MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0015687271 - IBUPROFEN - 40.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NUROFEN FOR CHILDREN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • IBUPROFEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802075016010 - 01 - BOTTLEx30 ML - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802075016027 - 02 - BOTTLEx50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802075016034 - 03 - BOTTLEx100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802075016041 - 04 - BOTTLEx150 ML - 150.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802075016058 - 05 - BOTTLEx200 ML - 200.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Πληροφορίες για το χρήστη

Nurofen For Children 4% Πόσιμο Εναιώρημα (Φράουλα)    

Ibuprofen

Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών έως 12 ετών

Σε αυτό το φύλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Nurofen για παιδιά και ποια είναι η χρήση του

2 Πριν πάρετε  Nurofen για Παιδιά

3 Πώς να πάρετε Nurofen για Παιδιά

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Nurofen για Παιδιά

6 Λοιπές πληροφορίες 

1. Τι είναι το Nurofen  για Παιδιά και ποια είναι η χρήση του

H Ιβουπροφαίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Αυτά τα φάρμακα παρέχουν ανακούφιση  

αλλάζοντας  την αντίδραση του σώματος στον πόνο, την φλεγμονή και τον πυρετό. 

Το Nurofen για Παιδιά δίδεται για την συμπτωματική βραχέα θεραπεία από :

 Τον πυρετό

 Ήπιας έως μέτριας έντασης  πόνο

2.Πριν πάρετε το Nurofen για Παιδιά

Μην χρησιμοποιήσετε το     Nurofen     για Παιδιά σε παιδιά που:    

 Έχουν αλλεργία (υπερευαίσθητα) στην ιβουπροφαίνη ή σε πανομοιότυπα 

αναλγητικά (ΜΣΑΦ) ή  σε οποιαδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nurofen 

για Παιδιά ( δείτε παράγραφο 6 για περισσότερες πληροφορίες)

 Υπέφεραν από  δύσπνοια, άσθμα, ρινόρροια, πρήξιμο ή εξάνθημα μετά από 

λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνης) ή άλλου παρόμοιου 

αναλγητικού ( ΜΣΑΦ).

Εάν είχαν υποστεί  γαστρεντερική αιμορραγία, ή διάτρηση που σχετιζόταν με 

Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν ξεκινήσετε τη χρήση του φαρμάκου. 

- Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το συμβουλευτείτε ξανά.

- Αν έχετε άλλες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Το φάρμακο αυτό το έχει ο γράψει ο γιατρός σας για εσάς προσωπικά ή το παιδί σας. Μην 

το συνιστάτε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμη κι αν τα συμπτώματά τους είναι 

ίδια με τα δικά σας.

- Αν μια ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου εξελιχθεί σε σοβαρή ή αν παρατηρήσετε 

ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

 Εάν πάσχουν ή έχουν ιστορικό επαναλαμβανόμενων 

γαστρικών/δωδεκαδακτυλικών ελκών (πεπτικών ελκών) ή αιμορραγίας (δύο ή 

περισσοτέρων αποδεδειγμένων επεισοδίων έλκους ή αιμορραγίας).   

 Εάν έχουν σοβαρή  ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια. 

 Εάν υποφέρουν από αιμορραγία εγκεφάλου (αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία) ή 

άλλη ενεργό αιμορραγία

 Εάν υποφέρουν από θρομβωτικές αιματολογικές διαταραχές καθώς η 

ιβουπροφαίνη  μπορεί να αυξήσει  το χρόνο αιμορραγίας. 

 Εάν πάσχουν από αδιευκρίνιστη αιματολογική  διαταραχή. 

Εάν είστε ενήλικας και χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μη το 

καταναλώσετε κατά τη διάρκεια του τελευταίου τρίμηνου της κύησης.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nurofen  για Παιδιά εάν το παιδί σας:  

 Χρησιμοποιεί κάποιο άλλο παυσίπονο της κατηγορίας των ΜΣΑΦ ή 

Ακέτυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) με ημερήσια δόση μεγαλύτερη των 75mg.   

 Έχει κάποιες δερματικές παθήσεις (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ) ή μεικτή 

νόσο του συνδετικού ιστού. 

 Αν πάσχει ή έπασχε από εντερικό νόσημα ( ελκώδη κολίτιδα  ή νόσος του Crohn) 

καθώς αυτές οι ασθένειες μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε παράγραφο 4 ‘ Πιθανές 

ανεπιθύμητες ενέργειες’).

 Αν έχει ή είχε υψηλή αρτηριακή πίεση,  ή/και  καρδιακή ανεπάρκεια.

 Αν έχει μειωμένη νεφρική  λειτουργία.

 Αν έχει ηπατικά προβλήματα.

 Προσοχή πρέπει να δοθεί εάν άλλα φάρμακα χρησιμοποιούνται που μπορεί να 

αυξήσουν   τον   κίνδυνο   έλκωσης   ή   αιμορραγίας,   όπως   τα   δια   του   στόματος 

κορτικοστεροειδή   (πρεδνιζολόνη),   φάρμακα   αραίωσης   του   αίματος   (όπως 

warfarin),  εκλεκτικοί   αναστολείς   επαναπρόσληψης   της   σεροτονίνης   (ένα 

φάρμακο   για   την   κατάθλιψη)   ή   αντιαιμοπεταλικοί   παράγοντες   (όπως   το 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ)

 Χρησιμοποιεί σε συνδυασμό και άλλο ΜΣΑΦ (περιλαμβανομένων των  COX-2 

αναστολέων   όπως   το  celecoxib  ή   το  etoricoxib)   καθώς   η   συγχορήγησή   τους 

πρέπει να αποφεύγεται.

 Οι ανεπιθύμητες  ενέργειες  ελαχιστοποιούνται  χρησιμοποιώντας την μικρότερη 

αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό διάστημα.

 Γενικά, η κατά συνήθεια χρήση (διαφορετικών ουσιών) αναλγητικών, μπορεί να 

οδηγήσει σε μακροχρόνια  σοβαρά  νεφρικά προβλήματα.

 Δύσπνοια   μπορεί  να   προκληθεί   εάν  έχετε   ή   είχατε   άσθμα,   χρόνια   ρινόρροια, 

ρινικό πολύποδα ή αλλεργικές παθήσεις.

 Σοβαρές   δερματικές   αντιδράσεις   (όπως   το   σύνδρομο  Stevens-Johnson)   έχουν 

σημειωθεί   σπάνια   σε   συνδυασμό   με   την   χρήση   άλλων   ΜΣΑΦ.   Η  χρήση   του 

Nurofen  για   Παιδιά   θα   πρέπει   να   διακόπτεται   αμέσως   στην   πρώτη   εμφάνιση 

δερματικού   εξανθήματος,   βλάβης   του   βλεννογόνου   ή   κάθε   άλλης   ένδειξης 

αλλεργικής αντίδρασης.

 Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή θεωρείτε 

ότι κινδυνεύετε από αυτές στις καταστάσεις (για παράδειγμα αν έχετε υψηλή 

αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε  καπνιστές) θα πρέπει να 

συζητήσετε τη θεραπεία με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Κατά τη διάρκεια  ανεμοβλογιάς συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση Nurofen για 

Παιδιά.

 Αμέσως μετά από σοβαρή χειρουργική επέμβαση.

 Εάν   πάσχει   από   αφυδάτωση   καθώς   υπάρχει   αυξημένος   κίνδυνος   να 

δημιουργηθούν νεφρικά προβλήματα. 

 Φάρμακα όπως το  Nurofen για Παιδιά ίσως συσχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο 

κίνδυνο για  καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό 

επεισόδιο. Ο όποιος  κίνδυνος είναι πιθανότερος σε υψηλές δόσεις και σε  

παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να  υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη 

διάρκεια της θεραπείας  (3 ημέρες).

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι μοιραίες, έχουν 

αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη οποιαδήποτε στιγμή κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα  ή  προηγούμενο  

ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων. Όταν παρουσιαστεί γαστρεντερική 

αιμορραγία ή έλκος η θεραπεία πρέπει να σταματήσει άμεσα. Ο κίνδυνος 

γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε  μεγαλύτερες 

δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές 

αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε παράγραφο 2 Μην παίρνετε το Nurofen για Παιδιά) 

και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία  με τη 

χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυασμός θεραπείας με  προστατευτικούς  

παράγοντες (όπως π.χ. misoprostol ή αναστολείς  αντλίας πρωτονίων)  πρέπει να 

εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για τους ασθενείς που απαιτείται να 

λαμβάνουν συγχρόνως χαμηλή  δόση ασπιρίνης, ή άλλα φάρμακα που μπορεί να 

αυξήσουν το γαστρεντερικό κίνδυνο.

Τα  ΜΣΑΦ όπως η ιβουπροφαίνη μπορεί να επισκιάσει τα συμπτώματα της μόλυνσης 

και του πυρετού.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nurofen για Παιδιά εάν το 

παιδί σας έχει κάποιες από τις παραπάνω παθήσεις.

Εάν κάποιος ενήλικας καταναλώνει αυτό το φάρμακο:

Ηλικιωμένοι:

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα  ανεπιθύμητων ενεργειών στα 

ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα  αυτών που συσχετίζονται με το στομάχι και το έντερο. Βλέπε 

παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες πληροφορίες.

Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι 

ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση  οποιουδήποτε ασυνήθιστου 

συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδίως στα αρχικά στάδια της 

θεραπείας. 

Λήψη  άλλων  φαρμάκων

Παρακαλώ πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή  

έπαιρνε πρόσφατα άλλα φάρμακα  συμπεριλαμβανομένων εκείνων  που λαμβάνονται 

χωρίς συνταγή. Ιδιαίτερα εάν έπαιρνε:

 Κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη) γιατί μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο 

γαστρο-οισοφαγικής εξέλκωσης η αιμορραγίας.

 Κάποιο άλλο ΜΣΑΦ (περιλαμβανομένων των COX-2 αναστολέων όπως το 

celecoxib ή το etoricoxib).

 Μερικά αντιπηκτικά φάρμακα ( αντιθρομβωτικά π.χ. ακετυλοσαλικυλικό 

οξύ/ασπιρίνη, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη), μερικά φάρμακα για την υπέρταση 

( αναστολείς ΜΕΑ π.χ. Καπτοπρίλη, αναστολείς β-υποδοχέων, ανταγωνιστές 

της Αγγειοτενσίνης ΙΙ) και ακόμη μερικά άλλα φάρμακα μπορεί να 

επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από την θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Γι’ αυτό, 

ζητάτε πάντα τη συμβουλή ενός γιατρού πριν χρησιμοποιήσετε την 

ιβουπροφαίνη με άλλα φάρμακα.

 Αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και   

Εκλεκτικούς αναστολείς  επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα που 

χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη) δεδομένου ότι αυτό μπορεί να αυξήσει 

τον κίνδυνο γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

 Φάρμακα για την υπέρταση και διουρητικά καθώς τα  ΜΣΑΦ μπορεί να 

ελαττώσουν τη δράση αυτών των φαρμάκων και είναι πιθανό να αυξηθεί ο 

κίνδυνος για τα νεφρά. Σε αυτήν την περίπτωση  σιγουρευτείτε ότι το παιδί 

σας πίνει αρκετό νερό κατά την διάρκεια της μέρας.

 Λίθιο (φάρμακο για τη κατάθλιψη) καθώς η δράση του λίθιου μπορεί να 

ενισχυθεί.

 Μεθοτρεξάτη (Φάρμακο για τον καρκίνο ή το ρευματισμό) καθώς η δράση 

της  Μεθοτρεξάτης μπορεί να ενισχυθεί.

 Τacrolimus (ένα φάρμακο που καταστέλλει τις αντιδράσεις του 

ανοσοποιητικού) καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος τοξικότητας στους νεφρούς.

 Κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που καταστέλλει τις αντιδράσεις του 

ανοσοποιητικού) καθώς υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για αυξημένο 

κίνδυνο νεφρικής τοξικότητας.

 Zidovudine (ένα φάρμακο για θεραπεία του AIDS) καθώς η χρήση Nurofen 

για Παιδιά μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία σε 

άρθρωση ή σε αιμορραγία που οδηγεί σε οίδημα σε HIV (+) αιμορροφιλικούς 

ασθενείς.

 Σουλφονυλουρίες. Κλινικές έρευνες έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη 

στεροειδών  αντιφλεγμονωδών και αντιδιαβητικών φαρμάκων  

(σουλφονυλουρίες). Αν και μέχρι σήμερα δεν έχουν περιγραφεί 

αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουρίας, ο έλεγχος της 

γλυκόζης του αίματος-συνιστάται ως προληπτικό μέτρο σε  ταυτόχρονη λήψη.

 Προβενεσίδη και Σουλφινοπυραζόνη: Φάρμακα που περιέχουν Προβενεσίδη 

και Σουλφινοπυραζόνη μπορεί να καθυστερήσουν την απέκκριση της 

ιβουπροφαίνης.

 Διγοξίνη, Φαυνυτοΐνη και λίθιο: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την 

συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.

 Αντιβιοτικά κινολόνης καθώς η ταυτόχρονη λήψη αυτών με ΜΣΑΦ μπορεί να 

αυξήσει τον κίνδυνο σπασμών.

 Χολεστυραμίνη: Η ταυτόχρονη λήψη ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης 

καθυστερεί και μειώνει την απορρόφηση των ΜΣΑΦ. 

 Βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη καθώς η λήψη αυτών των φαρμάκων 

μπορεί να προκαλέσει αυξημένη έκθεση στα ΜΣΑΦ.

Εάν κάποιος ενήλικας καταναλώνει αυτό το φάρμακο : 

Κύηση και θηλασμός 

Κύηση 

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια λήψης του 

Nurofen για Παιδιά. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ένα βρίσκεστε στους 

τελευταίους 3 μήνες της κύησης. Αποφύγετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου στους 6 

μήνες της κύησης εκτός αν ο γιατρός σας συμβούλεψε διαφορετικά.

Γαλουχία 

Μόνο μικρές ποσότητες της ιβουπροφαίνης και των μεταβολιτών της έχουν 

παρατηρηθεί να περνούν στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές έως σήμερα  

επιβλαβείς επιδράσεις στα βρέφη, συνεπώς γενικά δεν είναι απαραίτητη η διακοπή 

του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστάμενες δόσεις.

Γονιμότητα θήλεων

Το Nurofen για Παιδιά ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων (ΜΣΑΦ) τα οποία 

μπορούν να επηρεάσει την γονιμότητα στις γυναίκες. Η δράση αυτή είναι 

αναστρέψιμη με την λήξη της κατανάλωσης του φαρμάκου.

Ζητείστε συμβουλή από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε 

φάρμακο. 

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Για βραχυχρόνια λήψη αυτό το φάρμακό έχει ελάχιστη ή καμιά επίδραση στην 

ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανημάτων.

Σημαντική πληροφορία σχετικά με κάποια από τα συστατικά του Nurofen για 

Παιδιά

 Αυτό το προϊόν περιέχει υγρή Μαλτιτόλη. Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι 

έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε 

αυτό το φάρμακο. 

3 Πώς να πάρετε το Nurofen για Παιδιά

Λαμβάνετε πάντα το Nurofen  για Παιδιά όπως ακριβώς αναφέρεται σε αυτό το 

φυλλάδιο. Ελέγξτε με το γιατρό  ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουρος.

Για χρήση από του στόματος.

Η τυπική δόση για πόνο ή πυρετό είναι:

Ηλικία Παιδιού  (Βάρος) Ποσότητα  Πόσο συχνά σε 

24 ώρες*

6-9 ετών (20-30kg)  5ml 3 φορές

9-12 ετών (30-40kg)  7.5ml (χρησιμοποιώντας δύο φορές το 

κουτάλι: 5ml & 2.5ml) 3 φορές

* Οι δόσεις θα πρέπει να δίνονται περίπου κάθε 6 έως 8 ώρες.

Δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 6 ετών  ή κάτω των  20kg 

Συνιστάται σε ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι να λαμβάνουν το Nurofen για Παιδιά 

με φαγητό. 

Προειδοποίηση:  μην   υπερβαίνετε την προκαθορισμένη δόση.

Για τα τεμάχια που παρέχεται κουτάλι οι κάτωθι οδηγίες πρέπει να χρησιμοποιούνται:

Τρόπος χορήγησης με κουτάλι

1. Ανακινήστε το φιαλίδιο καλά.

2. Χρησιμοποιείστε το άκρο του κουταλιού που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη 

δόση.

3. Αδειάστε το διάλυμα στο κουτάλι.

4. Τοποθετήστε το κουτάλι στο στόμα του παιδιού και χορηγήστε την δόση.

5. Μετά την χρήση ανατοποθετήστε το καπάκι. Πλύνετε το κουτάλι με ζεστό 

νερό και αφήστε το να στεγνώσει. 

Διάρκεια θεραπείας

Αυτό το φάρμακο είναι για βραχυχρόνια λήψη μόνο. Εάν τα συμπτώματα 

επιμείνουν για παραπάνω από 3 μέρες αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

Εάν τα συμπτώματα χειροτερέψουν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αν το παιδί λαμβάνει περισσότερο Nurofen για Παιδιά  από αυτό που έπρεπε: 

Αν συμπτωματικά  δώσετε ή λάβετε περισσότερο από την συνιστώμενη δόση 

Nurofen για Παιδιά, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως. Τα συμπτώματα 

υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν  αίσθηση αδιαθεσίας, αδιαθεσία, πόνος στην κοιλιά, 

πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, σύσπαση των ματιών, θολή όραση, εμβοές και σπάνια 

χαμηλή αρτηριακή πίεση, αλλοιώσεις στο αίμα , νεφρική ανεπάρκεια και απώλεια  

συνείδησης.

Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Nurofen για Παιδιά:

Μην δώσετε ή πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε για αυτή που χάθηκε. Εάν 

ξεχάσετε να πάρετε ή να δώσετε μία δόση, να την πάρετε ή να τη χορηγήσετε μόλις 

το θυμηθείτε  και μετά πάρετε ή χορηγήστε την επόμενη δόση σύμφωνα με το 

δοσολογικό σχήμα που παρατίθεται παραπάνω.

Αν έχετε οποιαδήποτε επί πλέον απορία για τη χρήση του προϊόντος συμβουλευτείτε 

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, το Nurofen για Παιδιά μπορεί να προκαλέσει  ανεπιθύμητες 

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 

Οι παρενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν λαμβάνοντας τη χαμηλότερη δόση 

για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ανακούφιση των 

συμπτωμάτων. Το παιδί σας είναι πιθανό να υποστεί μια από τις γνωστές 

ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ. Αν αυτό συμβεί  ή αν έχετε οποιαδήποτε 

ανησυχία,σταματήστε να δίνεται αυτό το φάρμακο στο παιδί σας και ενημερώστε το 

γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. 

Οι ηλικιωμένοι που χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο 

να παρουσιάσουν προβλήματα που συνδέονται με παρενέργειες 

Οι ακόλουθες συχνότητες λαμβάνονται σαν βάση στην αξιολόγηση των παρενεργειών:

πολύ συχνές  Επηρεάζει περισσοτέρους από 1 χρήστη ανά 10

συχνές  Επηρεάζει 1 έως 10  χρήστες ανά 100

ασυνήθεις Επηρεάζει 1 έως 10  χρήστες ανά 1000

σπάνιες  Επηρεάζει 1 έως 10  χρήστες ανά 10.000

πολύ σπάνιες  Επηρεάζει  λιγότερους από 1 χρήστη ανά 10.000

άγνωστη Από τα διαθέσιμα στοιχεία δεν μπορεί να προσδιοριστεί η 

συχνότητα

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ αυτού του φαρμάκου και αναζητήστε άμεση 

ιατρική βοήθεια εάν το παιδί σας παρουσιάσει:

 Σημάδια γαστρεντερικής αιμορραγίας όπως: σοβαρό πόνο στην κοιλιακή 

χώρα, μαύρα σαν την πίσσα κόπρανα, εμετό με αίμα ή σκούρα σωματίδια που 

να μοιάζουν σαν κόκκοι καφέ.

 Σημάδια σπάνιας αλλά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης όπως 

χειροτέρευση του άσθματος, ανεξήγητο συριγμό ή δύσπνοια, πρήξιμο του 

προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, 

πτώση στην αρτηριακή πίεση που οδηγεί σε καταπληξία. Τα παραπάνω 

μπορεί να συμβούν ακόμα και με την πρώτη χρήση του φαρμάκου. Εάν ένα 

από αυτά τα συμπτώματα συμβούν, καλέστε τον γιατρό σας αμέσως.

 Έντονες δερματικές αντιδράσεις όπως εξανθήματα σε όλο το σώμα, 

ξεφλούδισμα και φουσκάλες. 

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιαστεί κάποια από τις ακόλουθες 

παρενέργειες, εάν γίνουν χειρότερες ή εάν σας παρουσιαστούν  κάποιες που δεν 

υπάρχουν στον παρακάτω κατάλογο.

Συχνές (Επηρεάζει 1 έως 10  χρήστες ανά 100)

 καούρα, κοιλιακό άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία, μετεωρισμός 

(αέρια), διάρροια, δυσκοιλιότητα.

Ασυνήθεις (Επηρεάζει 1 έως 10  χρήστες ανά 1000)

 γαστρικές φλεγμονές, έξαρση κολίτιδας και της νόσου του Crohn’s.

 Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, τρόμος/ταραχή, ευερεθιστότητα και κούραση.

 Διαταραχές στην όραση.

 Γαστρικό έλκος πιθανά με διάτρηση ή αιμορραγία.

 Ελκώδη στοματίτιδα με/ή πρήξιμο και ερεθισμό του στόματος.

 Υπερευαισθησία με δερματικά εξανθήματα και κνησμό και ασθματικά 

επεισόδια (πιθανώς με πτώση της αρτηριακής πίεσης).

Σπάνιες (Επηρεάζει 1 έως 10  χρήστες ανά 10.000)

 Εμβοές ( κουδούνισμα στα αυτιά)

Πολύ Σπάνιες (Επηρεάζει  λιγότερους από 1 χρήστη ανά 10.000)

 Οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, σχηματισμός εντερικών στενωμάτων σαν 

διάφραγμα.

 Σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του 

εξανθήματος με ερυθρότητα και φλύκταινες που δύναται να ξεφλουδίζουν 

μαζί με πυρετό, κρυάδες, πόνο των μυών και αίσθημα αδιαθεσίας και 

σύνδρομο Stevens-Johnson.Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σοβαρές μολύνσεις 

του δέρματος έχουν εμφανιστεί κατά την διάρκεια ανεμοβλογιάς

 Ολιγουρία και πρήξιμο (και πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή φλεγμονή). 

Βλάβη στο νεφρό ή αυξημένες συγκεντρώσεις της ουρίας στο αίμα ( τα πρώτα 

σημάδια είναι ολιγουρία, θολά ούρα, αίμα στα ούρα, πόνο στην πλάτη, 

πρήξιμο των ποδιών και ένα γενικό αίσθημα κακοδιαθεσίας).

 Προβλήματα στην παραγωγή κυττάρων του αίματος ( τα πρώτα συμπτώματα 

είναι πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά στοματικά έλκη, συμπτώματα γρίπης, 

έντονη εξάντληση, αιμορραγία της μύτης και του δέρματος, ανεξήγητοι ή 

ασυνήθιστοι μώλωπες).

 Ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη

 Επιδείνωση της φλεγμονής λόγω μόλυνσης. Αν υπάρχουν σημάδια μόλυνσης 

ή αυτά χειροτερέψουν  κατά την χορήγηση του Nurofen για Παιδιά, 

απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

 Πρήξιμο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, καρδιακή 

ανεπάρκεια, έμφραγμα.

 Ηπατικά προβλήματα και φλεγμονή του ήπατος. Ηπατική ανεπάρκεια ή 

ηπατική βλάβη, ιδίως σε μακροχρόνια θεραπεία που εντοπίζεται από την 

ωχρότητα του δέρματος και των ματιών, τα άχρωμα κόπρανα και τα σκούρα 

ούρα.

 Πολύ σπάνια, συμπτώματα  άσηπτης μηνιγγίτιδας με δυσκαμψία του αυχένα, 

κεφαλαλγία, αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία, πυρετό ή διαταραχές συνείδησης 

έχουν παρατηρηθεί με ιβουπροφαίνη. Οι ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα 

(Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο, μικτή-νόσο του συνδετικού ιστού) είναι 

πυθανό να επηρεαστούν περισσότερο. Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό 

σας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω.

Φάρμακα όπως το Nurofen για Παιδιά μπορεί να σχετίζονται  με μια μικρή αύξηση 

του κινδύνου καρδιακής προσβολής ( «έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού 

επεισοδίου.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, 

παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό  ή τον φαρμακοποιό σας.

5 Πώς να φυλάσσετε το Nurofen για Παιδιά

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε το Nurofen για Παιδιά μετά την ημερομηνία λήξης που 

αναγράφεται στο κουτί και το φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται  στην 

τελευταία ημέρα του μήνα.  Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C . 

Διάρκεια ζωής από την στιγμή ανοίγματος του φιαλιδίου: 6 μήνες

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση  ή τα οικιακά 

απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που 

δε χρειάζεστε  πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του 

περιβάλλοντος.

6 Περισσότερες πληροφορίες 

Τι περιέχει το Nurofen για Παιδιά

Το δραστικό συστατικό είναι  Ibuprofen 

Κάθε 1ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40mg Ibuprofen  . 

Τα άλλα συστατικά είναι:

Citric acid monohydrate

Sodium citrate

Sodium chloride

Saccharin sodium

Polysorbate 80

Domiphen Bromide

Maltitol Liquid

Glycerol

Xanthan gum

Strawberry flavour (containing propylene glycol)

Purified water

Πως είναι το Nurofen για Παιδιά  και πως συσκευάζεται  

Το Nurofen για Παιδιά είναι ένα υπόλευκο πόσιμο εναιώρημα.

Κάθε φιαλίδιο διατίθεται σε 30ml, 50 ml, 100 ml ή 150 ml.

Το πακέτο περιέχει  δοσομετρικό   κουτάλι (με χωρητικότητα 2.5  ml  και εσωτερικό 

δείκτη 1.25 ml στο ένα άκρο και χωρητικότητα 5 ml  στο άλλο άκρο του).

Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής 

Υπεύθυνος κυκλοφορίας   για την  Ελλάδα  και την Κύπρο  

Ρέκιτ Μπένκιζερ Ελλάς Χημικά ΑΒΕΕ 

Αγ. Κωνσταντίνου 59-61  Μαρούσι 151 24

 Τηλ: 2108127276   

e-mail: RBHealthcare.gr@ReckittBenckiser.com

Τοπικός αντιπρόσωπος Κύπρου 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Αγίου Νικολάου 8, 

ΛΕΥΚΩΣΙΑ 1055 

Παρασκευαστής 

ReckittBenckiser Healthcare Ltd, Αγγλία

Αριθμ. Αδείας Κυκλοφορίας

Ελλάς 

Κύπρος 

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα πιο κάτω Κράτη μέλη της ΕΕ με 

τα ακόλουθα ονόματα 

Belgium  Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4% 

Bulgaria  Nurofen for Children 4% strawberry 

Cyprus  Nurofen για Παιδιά 4% Φράουλα 

Czech 

Republic  Nurofen pro děti 4% jahoda 

France  Nurofen 40mg /ml enfants fraise 

Finland  Nurofen Junior 4% 

Germany  Nurodon Junior Fieber-und Schmerzsaft Erdbeer 40mg/ml 

Suspension zum Einnehmen 

Greece  Nurofen for Children 4% strawberry 

Hungary  Nurofen eperízű 4% szuszpenzió gyermekeknek 

Iceland  Nurofen Junior 4% 

Ireland  Nurofen for Children Strawberry 200mg/5ml Oral Suspension 

Luxembourg  Nurofen pour Enfants rouge 4% suspension orale 

Netherlands  Nurofen voor Kinderen Aardbei suikervrije suspensie, suspensie 

200 mg/5ml 

Norway  Nurofen Junior 4% 

Poland  Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy 

Romania  Nurofen pentru copii, cu aromǎ de cǎpşuni, 200mg/5ml, suspensie 

orala 

Slovak 

Republic  Nurofen pre deti 4% jahoda 

Slovenia  Nurofen za otroke z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija 

Sweden  Nurofen Junior 4% 

UK  Nurofen for Children 200mg/5ml strawberry Oral Suspension 

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

7-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 132 wheels of "Margie" cheese, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Barcelona Nut Company Recalls Roasted and Salted in Shell Pistachios Because of Possible Health Risk

Barcelona Nut Company Recalls Roasted and Salted in Shell Pistachios Because of Possible Health Risk

Barcelona Nut Company of Baltimore, Maryland is recalling 239 cases of roasted and salted in shell pistachios, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism that can cause serious and sometimes-fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Brin de Folie recalls Wind-up Racoon Toys

Brin de Folie recalls Wind-up Racoon Toys

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the affected products do not meet the Canadian safety requirements for toys. The tail can detach from the toy, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

30-10-2018

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

J&J Snack Foods Handheld Corp. of Holly Ridge, NC is voluntarily recalling two lots of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches due to potential contamination with Listeria monocytogenes and Salmonella. Salmonella is an organism that can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

CTG recalls Friction Powered School Bus

CTG recalls Friction Powered School Bus

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the school bus toy does not meet Canadian safety requirements for toys. Specifically, the school bus released small parts during testing, which are a choking hazard for young children.

Health Canada

10-10-2018

BSN SPORTS recalls Rubber Critter Toys

BSN SPORTS recalls Rubber Critter Toys

The paint on the toys contained levels of lead in excess of the allowable limit. Lead is toxic to children even at low exposure levels. Children can ingest harmful amounts of lead when they chew or suck items containing lead.

Health Canada

6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Button batteries: ingestion by young children can have serious consequences

Button batteries: ingestion by young children can have serious consequences

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-9-2018

Boy Story LLC recalls Action Dolls

Boy Story LLC recalls Action Dolls

The joints on the vinyl dolls can break, creating broken pieces that pose a choking hazard to young children.

Health Canada

20-9-2018

Siu & Sons Int'l Trading recalls Color Fantastik Assorted Rubber Animal Toys

Siu & Sons Int'l Trading recalls Color Fantastik Assorted Rubber Animal Toys

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the rubber animals do not meet the Canadian safety requirements for toys. The squeakers inside the rubber animals can be easily removed; these small parts pose a choking hazard to young children.

Health Canada

19-9-2018

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Exclusive Brands and iSweet recall Kidsmania Bubble Dozer

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these products do not meet the Canadian safety requirements for toys.Small parts can break off the toys, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

19-9-2018

Imagine recalls Minyore Aircraft

Imagine recalls Minyore Aircraft

Plastic parts can separate from the airplane posing a small parts choking hazard for small children.

Health Canada

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

30-8-2018

Great Canadian Dollar Store recalls Lobster Plush Toys

Great Canadian Dollar Store recalls Lobster Plush Toys

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these plush toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. The hard plastic eyes on these plush toys can detach, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

ELEMENT recalls boys' jackets with waist drawstrings

ELEMENT recalls boys' jackets with waist drawstrings

Drawstrings on children's outerwear can become entangled or caught on playground slides, hand rails, school bus doors or other moving objects, posing a significant entanglement hazard to children.

Health Canada

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

23-8-2018

The Manhattan Toy Company recalls Pull-Back Speedy Jets

The Manhattan Toy Company recalls Pull-Back Speedy Jets

The rubber tires can separate from the wheels posing a small parts choking hazard for small children.

Health Canada

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Confer Plastics, Inc. recalls Curve Pool Step Systems

Confer Plastics, Inc. recalls Curve Pool Step Systems

Children’s limbs can be entrapped in the side openings, posing a drowning hazard.

Health Canada

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Calikids Inc. recalls children's jackets with waist drawstrings

Calikids Inc. recalls children's jackets with waist drawstrings

Drawstrings on children’s outerwear can become entangled or caught on playground slides, hand rails, school bus doors or other moving objects, posing a significant entanglement hazard to children.

Health Canada

7-8-2018

Dollarama recalls the Skip Ball toy

Dollarama recalls the Skip Ball toy

The Skip Ball toy may contain levels of phthalates that exceed the allowable limit. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Reward Connections Inc. Recalls Ottawa Senators Onesies with Metal Snaps

Reward Connections Inc. Recalls Ottawa Senators Onesies with Metal Snaps

The metal snaps on the recalled Ottawa Senators onesies may detach resulting in a choking hazard to young children.

Health Canada

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

These toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. Some of the soft, stretchy parts of the toys can stretch to extreme lengths, posing a strangulation hazard to children.

Health Canada

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication  - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral over-the-counter benzocaine products should not be used to treat infants and children younger than 2 years and should only be used in adults and children 2 years and older if they contain certain warnings on the drug label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the recalled toy does not meet the Canadian safety requirements for toys. The numbered blocks are small parts and the toy may further break apart exposing more small parts, posing a choking hazard for young children.

Health Canada

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Porsche Cars Canada, Ltd. recalls My First Porsche - Wooden Car (in blue/black)

Porsche Cars Canada, Ltd. recalls My First Porsche - Wooden Car (in blue/black)

The wheels and axles of the toy car may come loose and detach, posing a choking hazard to young children.

Health Canada

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Dollarama L.P. recalls Oball Rollin' Rainstick and Oball 2-IN-1 Roller

Dollarama L.P. recalls Oball Rollin' Rainstick and Oball 2-IN-1 Roller

If the ball structure were to be damaged, pieces of the ball could be pulled off therefore posing a choking hazard to young children. As of May 14, 2018, the company has received two incidents with no injuries in Canada.

Health Canada

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

 Slime: a very popular toy putty that is not without risk

Slime: a very popular toy putty that is not without risk

ANSES and the DGCCRF are alerting consumers to the risks associated with making and handling "slime". Slime, a sticky and elastic putty for kneading, is currently very popular with children and adolescents. It is commercially available in ready-to-use form or in kits. It can also be made at home, in order to vary its appearance and texture (by adding colour, glitter, etc.). Tutorials on how to make slime have proliferated on the Internet and offer many recipes, based on ingredients such as paper glue and...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-5-2018

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC of South Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling Dragon Kratom labeled bottles and sealed packages of encapsulated and raw powder product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Accidentally touching or drinking e-liquids can be dangerous and even deadly for young children. So it’s important to handle and store these products carefully, to teach children to stay away from these products, and to be prepared for emergencies. Consider these tips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/UzKDyAyER5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

The #FDA promotes timely access to safe and effective medical devices for all patients, and supports pathways for children to share equally in medical device innovation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety