NUROFEN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NUROFEN FOR CHILDREN 60MG/SUP SUPP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AE01
  • Δοσολογία:
  • 60MG/SUP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΥΠΟΘΕΤΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NUROFEN FOR CHILDREN 60MG/SUP SUPP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία                 Νurofen for children υπόθετα 60 mg 

                                        Ιβουπροφαίνη                                                                    

1.2 Σύνθεση 

Δραστική ουσία:   Ibuprofen

Εκδοχα     :                   Hard fat

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπόθετο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 

Κάθε υπόθετο περιέχει Ibuprofen 60 mg.

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία 

Υπόλευκα ή λευκά κυλινδρικά υπόθετα.

Συσκευασίες των 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 και 20 υποθέτων. 

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, παράγωγα του προπιονικού οξέος.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας 

ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ

  

1.8 Παρασκευαστής 

ΦΑΜΑΡ Α.Ε.. – Περιστέρι, Ελλάδα

2.   ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ   ΧΟΡΗΓΗΣΕ   Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες

Τα υπόθετα Νurofen   for children 60mg περιέχουν ιβουπροφαίνη η οποία ανήκει σε μία ομάδα 

φαρμάκων   γνωστή   ως   μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   (ΜΣΑΦ).   Τα   ΜΣΑΦ 

προσφέρουν ανακούφιση μεταβάλλοντας την απόκριση του οργανισμού στον πόνο, τη φλεγμονή 

και τον πυρετό.

2.2 Ενδείξεις

Για τη συμπτωματική θεραπεία πόνων ήπιας έως μέτριας έντασης.

Για τη συμπτωματική θεραπεία του πυρετού.

Τα υπόθετα Nurofen ®  for children συνιστώνται όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από το στόμα 

ή σε περιπτώσεις εμέτου.

2.3 Aντενδείξεις

Τα υπόθετα Νurofen   for children 60mg δεν πρέπει να χορηγούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Εάν   έχετε   εμφανίσει   αλλεργική   αντίδραση   στην   ιβουπροφαίνη,   άλλα   ΜΣΑΦ   (π.χ. 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Εάν   έχετε   ιστορικό   βρογχόσπασμου,   άσθματος,   ρινίτιδας   ή   κνίδωσης   που   σχετίζεται   με 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Εάν   έχετε   πεπτικό   έλκος   ή   ιστορικό   πεπτικού   έλκους   ή   έχετε   αιμορραγία   από   το 

γαστρεντερικό σύστημα.

Εάν   έχετε   σοβαρή   ηπατική   ανεπάρκεια,   σοβαρή   νεφρική   ανεπάρκεια   ή   σοβαρή   μη 

ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

Η   χρήση   των   υποθέτων   Νurofen    for  children  60mg  αντενδείκνυται   κατά   τη   διάρκεια   του 

τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις & προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Νurofen    for 

children 60mg εάν:

Έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού.

Έχετε   γαστρεντερικές   διαταραχές   και   χρόνιες   φλεγμονώδεις   εντερικές   παθήσεις   (ελκώδη 

κολίτιδα ή νόσο του Crohn), παθήσεις του ορθού ή του δακτυλίου.

Έχετε βρογχικό άσθμα, χρόνια ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, ρινικούς πολύποδες ή αλλεργική νόσο ή 

ιστορικό των παθήσεων αυτών.

Έχετε υπέρταση και/ή διαταραχές της καρδιακής λειτουργίας.

Έχετε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.

Έχετε ηπατική δυσλειτουργία.

Σχεδιάζετε   να   μείνετε   έγκυος   ή   έχετε   προβλήματα   στο   να   μείνετε   έγκυος   γιατί   η 

ιβουπροφαίνη μπορεί να δυσκολέψει τη σύλληψη.

Μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία ή έλκη/διάτρηση από το γαστρεντερικό χωρίς απαραίτητα να 

προηγούνται προειδοποιητικά σημεία ή να περιορίζονται μόνο σε ασθενείς με ιστορικό τέτοιων 

εκδηλώσεων. Σε περίπτωση αιμορραγίας από το γαστρεντερικό ή έλκους, η θεραπεία πρέπει να 

διακόπτεται αμέσως.

Σε περίπτωση αφυδάτωσης πρέπει να διασφαλιστεί η επαρκής λήψη υγρών. Πρέπει να δίδεται 

ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά με βαριά αφυδάτωση, π.χ. λόγω διάρροιας, καθώς η αφυδάτωση 

είναι ένας παράγοντας που μπορεί να επιτείνει την ανάπτυξη οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.

Απαιτείται ιδιαίτερη ιατρική παρακολούθηση όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς αμέσως μετά 

από μείζονα χειρουργική επέμβαση.

Σε ασθενείς με καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, που χρησιμοποιούν διουρητικά ή μετά 

από μείζονα χειρουργική επέμβαση με απώλεια υγρών, η διούρηση και η νεφρική λειτουργία 

πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ασθενείς   σε   μακροχρόνια   θεραπεία     πρέπει   να   υποβάλλονται   σε   έλεγχο   της   νεφρικής   και 

ηπατικής λειτουργίας καθώς και σε αιματολογικό έλεγχο.

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   μπορούν   να   ελαχιστοποιηθούν   χρησιμοποιώντας   την   μικρότερη 

αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό διάστημα.

Γενικά,   η   καθ’   έξιν   χρήση   αναλγητικών,   ειδικά   ο   συνδυασμός   διαφορετικών   αναλγητικών 

ουσιών,   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   μόνιμες   νεφρικές   βλάβες   με   κίνδυνο   νεφρικής   ανεπάρκειας 

(νεφροπάθεια από αναλγητικά). 

Η   μακροχρόνια   θεραπεία   με   αναλγητικά   φάρμακα   σε   υψηλές   δόσεις   εκτός   εγκεκριμένου 

δοσολογικού σχήματος μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπισθεί 

με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου. 

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της ιβουπροφαίνης σε περίπτωση ανεμευλογιάς.

2.4.2 Εγκυμοσύνη

Στη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη πρέπει να 

χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητη. Εάν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από μία 

γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή στη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της 

κύησης, η δόση πρέπει να είναι η μικρότερη δυνατή για το συντομότερο δυνατό διάστημα.

H χρήση της ιβουπροφαίνης αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

2.4.3 Θηλασμός

Δεν   είναι   γενικά   απαραίτητη   η   διακοπή   του   θηλασμού   σε   βραχυχρόνια   θεραπεία   με 

ιβουπροφαίνη στις συνιστώμενες δόσεις για πόνο και πυρετό.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα Νurofen    for 

children 60mg εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα ταυτόχρονα και ειδικότερα:

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση με:

Αλλα αναλγητικά όπως φάρμακα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη ή 

άλλα ΜΣΑΦ

Γλυκοκορτικοειδή

Αντιπηκτικά 

Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με:

Φάρμακα για την υπέρταση και διουρητικά

Μεθοτρεξάτη

Λίθιο

Τακρόλιμους

Κυκλοσπορίνη

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ορθική χρήση

Τα υπόθετα Nurofen ®   for children 60mg πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε παιδιά από την 

ηλικία των 3 μηνών με βάρος σώματος τουλάχιστον 6,0 kg. Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 

της ιβουπροφαίνης είναι 20-30mg ανά kg βάρους σώματος, διηρημένη σε τρεις έως τέσσερις επί 

μέρους δόσεις. Αυτό σημαίνει:

Παιδιά με βάρος σώματος από 6,0 έως 8,0 kg: κατά την έναρξη της θεραπείας 1 υπόθετο. Ένα 

ακόμη υπόθετο μπορεί να χορηγηθεί -εάν χρειασθεί- μόνο μετά από 6-8 ώρες. Δεν πρέπει να 

χορηγούνται περισσότερα από 3 υπόθετα το 24ωρο.

Παιδιά με βάρος σώματος από 8,0 έως 12,5 kg: κατά την έναρξη της θεραπείας 1 υπόθετο. Ένα 

ακόμη  υπόθετο μπορεί να χορηγηθεί -εάν χρειασθεί- μόνο μετά από 6 ώρες. Δεν πρέπει να 

χορηγούνται περισσότερα από 4 υπόθετα το 24ωρο.

Ασθενείς   με   νεφρική   ή   ηπατική   ανεπάρκεια   πρέπει   να   συμβουλευθούν   το   γιατρό   τους   πριν 

πάρουν υπόθετα Nurofen   for children.

Τα υπόθετα Nurofen    for children δεν πρέπει να χορηγούνται για διάστημα μεγαλύτερο των 

τριών ημερών.

Εάν   τα   συμπτώματα   επιμένουν   ή   επιδεινωθούν   στο   διάστημα   αυτό,   οι   ασθενείς   πρέπει   να 

συμβουλευθούν το γιατρό τους.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Δόση μεγαλύτερη των 200mg/kg  ενέχει κίνδυνο τοξικότητας.

α)  Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, 

ζάλη, υπνηλία, νυσταγμό, θάμβος οράσεως, εμβοές και σπάνια υπόταση, μεταβολική   οξέωση, 

νεφρική ανεπάρκεια και απώλεια συνείδησης.

  

β)  Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Πρέπει να εφαρμόζεται στους ασθενείς συμπτωματική θεραπεία, όπως απαιτείται. Όπου είναι 

κατάλληλο υποστηρικτική θεραπεία.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων  210 7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν εκείνες που εμφανίσθηκαν με την ιβουπροφαίνη 

σε βραχυχρόνια θεραπεία ήπιας έως μέτριας έντασης πόνου και πυρετού. Σε θεραπεία άλλων 

παθήσεων ή σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές (>1/1000, <1/100):

γαστρεντερικές διαταραχές όπως δυσπεψία, κοιλιακό άλγος και ναυτία.

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1000):

διάρροια, τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα και έμετος.

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

γαστρεντερικά έλκη, μερικές φορές με αιμορραγία και διάτρηση.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές (>1/1000, <1/100):

κεφαλαλγία.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

μείωση   της   απέκκρισης   της   ουρίας   και   εμφάνιση   οιδήματος.   Επίσης,   οξεία   νεφρική 

ανεπάρκεια είναι πιθανή.

νέκρωση των νεφρικών θηλών ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση.

αύξηση των συγκεντρώσεων της ουρίας στον ορό.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

ηπατικές διαταραχές ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

αιμοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, 

ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώτα σημεία είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιπολής στοματικά 

έλκη, συμπτώματα γρίπης, έντονη εξάντληση, ρινορραγία και δερματικές αιμορραγίες.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

μπορεί   να   εμφανισθούν   σοβαρές   μορφές   δερματικών   αντιδράσεων   όπως   πολύμορφο 

ερύθημα. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και 

των μαλακών μορίων ως επιπλοκές ανεμευλογιάς.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μεικτή νόσο του 

συνδετικού  ιστού), κατά τη  διάρκεια θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν  παρατηρηθεί 

μεμονωμένες   περιπτώσεις   εμφάνισης   συμπτωμάτων   άσηπτης   μηνιγγίτιδας   όπως 

δυσκαμψία   του   αυχένα,   κεφαλαλγία,   ναυτία,   έμετος,   πυρετός   ή   διαταραχές   του 

προσανατολισμού.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (>1/1000, <1/100):

αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση και κνησμό.

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

σοβαρές   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας.   Τα   συμπτώματα   μπορεί   να   είναι:   οίδημα   του 

προσώπου,   της   γλώσσας   και   του   λάρυγγα,   δύσπνοια,   ταχυκαρδία,   υπόταση   ή   βαριά 

καταπληξία. 

Εξάρσεις άσθματος.

Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παραπάνω παρενέργειες ή κάποιο άλλο ασυνήθιστο σύμπτωμα ή 

ενόχληση, διακόψτε το φάρμακο και συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε 

τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη 

λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ο C. 

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

  Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεσθε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

  Για  να  είναι  αποτελεσματικό   και  ασφαλές  το  φάρμακο  που  σας  χορηγήθηκε   θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

 Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

 Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

τα παιδιά.     

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety