NUROFEN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NUROFEN FOR CHILDREN 125MG/SUP SUPP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AE01
  • Δοσολογία:
  • 125MG/SUP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΥΠΟΘΕΤΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NUROFEN FOR CHILDREN 125MG/SUP SUPP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:08-12-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nurofen ®  for children, υπόθετα 125 mg 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ  ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Κάθε υπόθετο περιέχει: Ibuprofen 125 mg

Για έκδοχα βλέπε 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Υπόθετo

Λευκά ή κιτρινωπά-λευκά κυλινδρικά υπόθετα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη συμπτωματική θεραπεία πόνων ήπιας  έως μέτριας έντασης.

Για τη συμπτωματική θεραπεία του πυρετού.

Τα υπόθετα Nurofen ®  for children συνιστώνται όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από 

το στόμα ή σε περιπτώσεις εμέτου.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ορθική χρήση

Η   μέγιστη   συνολική   ημερήσια   δόση   της   ιβουπροφαίνης   είναι   20-30mg  ανά  kg  βάρους 

σώματος, διηρημένη σε τρεις έως τέσσερις επί μέρους δόσεις. Αυτό σημαίνει:

Παιδιά με βάρος σώματος από 12,5 έως 17  kg  (ηλικίας 2 έως 4 ετών περίπου) κατά την 

έναρξη της θεραπείας 1 υπόθετο. Ενα ακόμη υπόθετο μπορεί να χορηγηθεί -εάν χρειασθεί- 

μόνο μετά από 6-8 ώρες. Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 3 υπόθετα το 24ωρο.

Παιδιά με βάρος σώματος από 17 έως 20,5  kg  (ηλικίας 4 έως 6 ετών περίπου) κατά την 

έναρξη της θεραπείας 1 υπόθετο. Ενα ακόμη υπόθετο μπορεί να χορηγηθεί -εάν χρειασθεί- 

μόνο μετά από 6 ώρες. Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 4 υπόθετα το 24ωρο.

Τα υπόθετα Nurofen   for children 125 mg δεν είναι κατάλληλα για βρέφη με βάρος σώματος 

μικρότερο των 12,5  kg  (ηλικίας 2 ετών περίπου), καθώς χρειάζονται υπόθετα μικρότερης 

περιεκτικότητας σε δραστικό συστατικό.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους πριν 

πάρουν υπόθετα Nurofen   for children.

Τα υπόθετα Nurofen   for children δεν πρέπει να χορηγούνται για διάστημα μεγαλύτερο των 

τριών ημερών.

Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν στο διάστημα αυτό, οι ασθενείς πρέπει να 

συμβουλευθούν το γιατρό τους.

4.3 Αντενδείξεις

Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιβουπροφαίνη ή σε άλλα μη στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   (ΜΣΑΦ)   ή   σε   οποιοδήποτε   άλλο   συστατικό   του 

φαρμακευτικού προϊόντος.

Ασθενείς   με   ιστορικό   βρογχόσπασμου,   άσθματος,   ρινίτιδας   ή   κνίδωσης   που 

σχετίζεται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Ασθενείς   με   ενεργό   πεπτικό   έλκος   ή   ιστορικό   πεπτικού   έλκους   ή   ασθενείς   με 

αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα.

Ασθενείς με βαρειά ηπατική ανεπάρκεια, βαρειά  νεφρική ανεπάρκεια ή βαρειά μη 

ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

Από την αρχή του 6ου μήνα της εγκυμοσύνης (βλέπε 4.6).

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με :

συστηματικό ερυθηματώδη λύκο όπως επίσης σε ασθενείς με μεικτή νόσο του συνδετικού 

ιστού (βλέπε λήμμα 4.8)

γαστρεντερικές   διαταραχές   και   χρόνιες   φλεγμονώδεις   εντερικές   παθήσεις   (ελκώδης 

κολίτιδα, νόσος του Crohn), παθήσεις του ορθού ή του δακτυλίου

υπέρταση και/ή διαταραχές της καρδιακής λειτουργίας

διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας

ηπατική δυσλειτουργία

Μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία ή έλκη/διάτρηση από το γαστρεντερικό χωρίς απαραίτητα 

να προηγούνται προειδοποιητικά σημεία ή να περιορίζονται μόνο σε ασθενείς με ιστορικό 

τέτοιων εκδηλώσεων. Σε περίπτωση αιμορραγίας από το γαστρεντερικό ή έλκους, η θεραπεία 

πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Βρογχόσπασμος μπορεί να εκλυθεί σε ασθενείς που υποφέρουν από βρογχικό άσθμα, χρόνια 

ρινίτιδα,   παραρρινοκολπίτιδα,   ρινικούς   πολύποδες   ή   αλλεργική   νόσο   ή   με   ιστορικό   των 

παθήσεων αυτών.

Απαιτείται ιδιαίτερη ιατρική παρακολούθηση όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς αμέσως μετά 

από μείζονα χειρουργική επέμβαση.

Σε ασθενείς με καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, που χρησιμοποιούν διουρητικά ή 

μετά   από   μείζονα   χειρουργική   επέμβαση   με   απώλεια   υγρών,   η   διούρηση   και   η   νεφρική 

λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   μπορούν   να   περιορισθούν   χρησιμοποιώντας   την   μικρότερη 

αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό διάστημα.

Η  μακροχρόνια  θεραπεία  με   αναλγητικά   φάρμακα  σε υψηλές  δόσεις  εκτός  εγκεκριμένου 

δοσολογικού   σχήματος   μπορεί   να   προκαλέσει   κεφαλαλγία   η   οποία   δεν   πρέπει   να 

αντιμετωπισθεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου. 

Γενικά, η καθ’ έξιν χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών 

ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας 

(νεφροπάθεια από αναλγητικά). 

Ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία   πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της νεφρικής και 

ηπατικής λειτουργίας καθώς και σε αιματολογικό έλεγχο.

Η   χρήση   της   ιβουπροφαίνης,   όπως   και   κάθε   δραστικής   ουσίας   που   είναι   γνωστό   ότι 

αναστέλλει   τη   σύνθεση   κυκλοοξυγονάσης/προσταγλανδίνης,   μπορεί   να   επηρεάσει   τη 

γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Η χορήγηση της 

ιβουπροφαίνης   πρέπει   να   διακόπτεται   σε   γυναίκες   που   αντιμετωπίζουν   δυσκολία   στη 

σύλληψη ή υποβάλλονται σε έλεγχο γονιμότητας.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμευλογιά μπορεί να έχει ως επιπλοκές σοβαρές  λοιμώξεις 

του δέρματος και των μαλακών μορίων.

Μέχρι   σήμερα,   δεν   μπορεί   να   αποκλεισθεί   ο   καθοριστικός   ρόλος   των   ΜΣΑΦ   στην 

επιδείνωση   των   λοιμώξεων   αυτών.   Συνεπώς,   πρέπει   να   αποφεύγεται   η   χρήση   της 

ιβουπροφαίνης σε περίπτωση ανεμευλογιάς.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ιβουπροφαίνη ταυτόχρονα με τα φαρμακευτικά προϊόντα που 

αναφέρονται παρακάτω, πρέπει να παρακολουθούνται οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα:

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ και γλυκοκορτικοειδή. Αυτά μπορεί να αυξήσουν 

τον κίνδυνο ανεπιθυμήτων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα.

Αντιπηκτικά.   Υπάρχουν   περιορισμένες   ενδείξεις   ότι   εντείνεται   η   δράση   των   από  του 

στόματος αντιπηκτικών και αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας.

Απαιτείται   προσοχή   κατά   την   ταυτόχρονη   χορήγηση   με   τα   ακόλουθα   φαρμακευτικά 

προϊόντα:

Αντιυπερτασικά και διουρητικά, καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να ελαττώσουν τη δράση των 

φαρμάκων αυτών. Είναι πιθανόν να αυξηθεί ο κίνδυνος των νεφρικών διαταραχών όπως 

υπερκαλιαιμία και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών.

Λίθιο. Υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσμα.

Μεθοτρεξάτη. Υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης 

στο πλάσμα.

Τακρόλιμους: Σε ταυτόχρονη χορήγηση αυξάνεται ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας.

Κυκλοσπορίνη:   Υπάρχουν   περιορισμένες   ενδείξεις   για   πιθανή   αλληλεπίδραση   με 

αυξημένο κίνδυνο νεφροτοξικότητας.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση 

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της ιβουπροφαίνης στις 

εγκύους γυναίκες. Πειράματα σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε 

λήμμα   5.3).  Ο  δυνητικός   κίνδυνος   για  τον  άνθρωπο  είναι  άγνωστος.  Εάν  είναι  δυνατόν, 

πρέπει  να   αποφεύγεται   η   χρήση   της  ιβουπροφαίνης  στο  πρώτο  και   δεύτερο   τρίμηνο  της 

εγκυμοσύνης. Εάν η χρήση της ιβουπροφαίνης θεωρείται απαραίτητη, η ιβουπροφαίνη πρέπει 

να χορηγείται στην μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό διάστημα.

Η χρήση της ιβουπροφαίνης αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Λόγω 

του μηχανισμού δράσης της μπορεί να προκαλέσει αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, 

παράταση   της   εγκυμοσύνης   και   του   τοκετού,   καρδιοπνευμονική   (πρώιμη   σύγκλειση   του 

βοτάλειου πόρου, πνευμονική υπέρταση) και νεφρική (ολιγουρία, ολιγάμνιο) τοξικότητα στο 

έμβρυο, αυξημένη τάση  αιμορραγίας στη μητέρα και στο παιδί και επίταση  οιδημάτων στη 

μητέρα.

Γαλουχία

Η   ιβουπροφαίνη   και   οι   μεταβολίτες   της   απεκκρίνονται   σε   χαμηλές   συγκεντρώσεις   στο 

μητρικό   γάλα. Επειδή   μέχρι  σήμερα,  δεν έχουν  γίνει   γνωστές  επιβλαβείς   επιδράσεις  στα 

βρέφη, δεν είναι γενικά απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις 

συνιστώμενες δόσεις για πόνο και πυρετό.

Βλέπε λήμμα 4.4 σχετικά με τη γονιμότητα στις γυναίκες.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για βραχυχρόνια θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν ασθενείς που έλαβαν ιβουπροφαίνη 

για   βραχυχρόνια   θεραπεία   ήπιας   έως   μέτριας   εντάσεως   πόνου   και   πυρετού.   Σε 

θεραπεία άλλων παθήσεων ή σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να εμφανιστούν και 

άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Γαστρεντερικό σύστημα

Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100):

Γαστρεντερικές διαταραχές όπως δυσπεψία, κοιλιακό άλγος και ναυτία.

Σπάνιες (>1/10.000, <1/1000):

Διάρροια, τυμπανισμός, δυσκοιλιότητα και έμετος.

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Γαστρεντερικά έλκη, μερικές φορές με αιμορραγία και διάτρηση.

Νευρικό σύστημα

Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100):

Κεφαλαλγία.

Νεφροί

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Μείωση της απέκκρισης της ουρίας και εμφάνιση οιδήματος. Επίσης, οξεία νεφρική 

ανεπάρκεια είναι πιθανή.

Νέκρωση των νεφρικών θηλών ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση.

Αύξηση των συγκεντρώσεων της ουρίας στον ορό.

Ηπαρ

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Ηπατικές διαταραχές ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση.

Αίμα

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Αιμοποιητικές   διαταραχές   (αναιμία,   λευκοπενία,   θρομβοκυτταροπενία, 

πανκυτταροπενία,   ακοκκιοκυτταραιμία).   Τα   πρώτα   σημεία   είναι:   πυρετός, 

πονόλαιμος,   επιπολής   στοματικά   έλκη,   συμπτώματα   γρίπης,   έντονη   εξάντληση, 

ρινορραγία και δερματικές αιμορραγίες.

Δέρμα

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Μπορεί να εμφανισθούν σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο 

ερύθημα. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος 

και των μαλακών μορίων ως επιπλοκές ανεμευλογιάς.

Ανοσοποιητικό σύστημα

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μεικτή νόσο 

του   συνδετικού   ιστού),   κατά   τη   διάρκεια   θεραπείας   με   ιβουπροφαίνη,   έχουν 

παρατηρηθεί   μεμονωμένες   περιπτώσεις   εμφάνισης   συμπτωμάτων   άσηπτης 

μηνιγγίτιδας  όπως  δυσκαμψία  του αυχένα, κεφαλαλγία,  ναυτία, έμετος,  πυρετός ή 

διαταραχές του προσανατολισμού.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100):

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση και κνησμό.

Πολύ σπάνιες (<1/10.000):

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: οίδημα του 

προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση ή βαρειά 

καταπληξία. 

Εξάρσεις άσθματος.

4.9 Υπερδοσολογία

α)  Συμπτώματα υπερδοσολογίας

     Δόση μεγαλύτερη των 200mg/kg  ενέχει κίνδυνο τοξικότητας.

Τα   συμπτώματα   από   υπερδοσολογία   περιλαμβάνουν   ναυτία,   έμετο,   κοιλιακό 

άλγος,   κεφαλαλγία,   ζάλη,   υπνηλία,   νυσταγμό,   θάμβος   οράσεως,   εμβοές   και 

σπάνια   υπόταση,   μεταβολική     οξέωση,   νεφρική   ανεπάρκεια   και   απώλεια 

συνείδησης.

  

β)  Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Πρέπει να εφαρμόζεται στους ασθενείς συμπτωματική θεραπεία, όπως απαιτείται. 

Οπου είναι κατάλληλο υποστηρικτική θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η ιβουπροφαίνη είναι ένα μη στερoειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) του οποίου η 

αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε συνήθη πειραματικά πρότυπα φλεγμονής σε ζώα με 

αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών. Στον άνθρωπο, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον 

πόνο   της   φλεγμονής,   το   οίδημα   και   τον   πυρετό.   Ακόμα   η   ιβουπροφαίνη   αναστέλλει 

αναστρέψιμα την συγκόλληση των αιμοπεταλίων.

Η κλινική αποτελεσματικότητα της ιβουπροφαίνης έχει αποδειχθεί στην αντιμετώπιση 

πόνων   ήπιας   έως   μέτριας   έντασης   όπως   πόνος   οδοντοφυΐας   και   οδονταλγία, 

κεφαλαλγία,   ωταλγία,   πονόλαιμος,   μετεγχειρητικός   πόνος,   τραύματα   μαλακών 

μορίων και πυρετός περιλαμβανομένου του πυρετού μετά από εμβολιασμό καθώς 

επίσης πόνος και πυρετός που σχετίζεται με κοινό κρυολόγημα και γρίπη.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την ορθική χρήση, η ιβουπροφαίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως ενώ η 

μέση μέγιστη  συγκέντρωση  του φαρμάκου στο πλάσμα επιτυγχάνεται 1,25 ώρες μετά τη 

χρήση ενός υποθέτου 125 mg.

Η ιβουπροφαίνη συνδέεται στενά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και διαχέεται στο αρθρικό 

υγρό.

Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ προς δύο κύριους μεταβολίτες, απεκκρίνεται κυρίως 

από τους νεφρούς, είτε ως έχει είτε με τη μορφή των συνεζευγμένων κύριων μεταβολιτών, 

μαζί με αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης ιβουπροφαίνης. Η απέκκριση από τους νεφρούς 

είναι ταχεία και πλήρης.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 ώρες.

Δεν   παρατηρείται   καμμία   σημαντική   διαφορά   στο   φαρμακοκινητικό   προφίλ   στους 

ηλικιωμένους.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης σε πειράματα με ζώα εκδηλώθηκε 

κυρίως με τη μορφή διαβρώσεων και ελκών στο γαστρεντερικό σύστημα. In vitro και in vivo 

μελέτες δεν έδωσαν κλινικά σχετικές ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης της ιβουπροφαίνης. 

Σε μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης της 

ιβουπροφαίνης. Η ιβουπροφαίνη προκάλεσε αναστολή της ωορρηξίας στα κουνέλια όπως 

επίσης και διαταραχές στην εμφύτευση σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλι, αρουραίο, ποντίκι). 

Πειραματικές  μελέτες  έδειξαν ότι η ιβουπροφαίνη  διαπερνά τον πλακούντα, ωστόσο, δεν 

υπήρξαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης στους αρουραίους και στα κουνέλια.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Λίπος στερεό

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 ο C. 

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (Blister), Αλουμινόφυλλο

Συσκευασίες  των 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 και 20 

υποθέτων. 

Μπορεί να μη κυκλοφορήσουν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμμία ιδιαίτερη απαίτηση.

7. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

Δικαιούχος: CROOKES HEALTHCARE LIMITED – U.K.

Υπεύθυνος Αδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:  ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 

Νέα Ερυθραία,  Τηλ. 210 8009111  Fax: 210 8071573

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ   /   ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ   ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety