NUCODRAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NUCODRAN 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M05BA06
  • Δοσολογία:
  • 150MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0114084785 - IBANDRONIC ACID - 150.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NUCODRAN 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • IBANDRONIC ACID
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802864801018 - 01 - BTx1 TAB - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802864801025 - 02 - BTx3 TABS - 3.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Nucodran

150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ιβανδρονικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας .Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1.

Τι είναι το Nucodran και ποια είναι η χρήση του

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nucodran

3.

Πώς να πάρετε το Nucodran

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.

Πώς να φυλάσσεται το Nucodran

6.

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NUCODRAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Nucodran ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Περιέχει ιβανδρονικό

οξύ. Δεν περιέχει ορμόνες.

Το Nucodran μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια της

περισσότερης οστικής μάζας στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δε

θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.

Το Nucodran μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα). Η

μείωση αυτή έχει δειχθεί για τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης αλλά όχι του ισχίου.

Το Nucodran σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης επειδή έχετε

αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων. Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένηση των

οστών, που παρατηρείται συχνά στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην εμμηνόπαυση, οι

ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, οιστρογόνα, οι οποίες βοηθούν

στη διατήρηση της υγείας του σκελετού της.

Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης

καταγμάτων στην οστεοπόρωση. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης

καταγμάτων περιλαμβάνουν:

την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή

το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος

την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη

το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης

Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα. Εάν δεν έχετε συμπτώματα, μπορεί να μην

ξέρετε εάν πάσχετε από αυτήν. Ωστόσο, η οστεοπόρωση αυξάνει τις πιθανότητες για κάταγμα οστού,

εάν τυχόν πέσετε ή χτυπήσετε. Τυχόν κάταγμα οστού μετά την ηλικία των 50 ετών μπορεί να

αποτελεί σημείο οστεοπόρωσης. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκαλέσει πόνο στην πλάτη,

απώλεια ύψους και κύρτωση της ράχης.

1

Το Nucodran προλαμβάνει την απώλεια της οστικής μάζας που οφείλεται στην οστεοπόρωση και

βοηθά στον επανασχηματισμό της οστικής μάζας. Κατ’αυτόν τον τρόπο, το Nucodran περιορίζει τις

πιθανότητες κατάγματος των οστών.

Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη

θεραπεία σας. Αυτός περιλαμβάνει ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D,

περπάτημα ή οποιαδήποτε άλλη άσκηση με βάρη, αποφυγή του καπνίσματος και της

υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NUCODRAN

Μην πάρετε το Nucodran

Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό του Nucodran (βλ. παράγραφο 6).

Eάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που συνδέει το στόμα με το

στομάχι σας) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση

Εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα

(60 λεπτά) τη φορά

-

Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Παρακαλούμε

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Nucodran

Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη του Nucodran. Ρωτήστε

το γιατρό σας:

Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια

βιταμίνης D).

Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.

Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή στην πέψη.

Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική

επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το Nucodran.

Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόμα με το στομάχι

σας) συχνά με συμπτώματα έντονου θωρακικού πόνου, έντονος πόνος μετά από κατάποση φαγητού

και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία, ή έμετος είναι πιθανό να συμβούν, ιδιαίτερα εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο

ποτήρι νερού βρύσης και/ή εάν ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του Nucodran. Εάν

εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε Nucodran και ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγείτε το Nucodran σε παιδιά ή εφήβους.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ή εάν πήρατε πρόσφατα

άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή. Ειδικά:

Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο, καθώς θα μπορούσαν

να επηρεάσουν τις δράσεις του Nucodran .

Η ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)

(συμπεριλαμβανομένων ιβουπροφαίνης, νατριούχου δικλοφενάκης και ναπροξένης) μπορεί να

ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο. Τα διφωσφονικά (όπως το Nucodran) μπορεί επίσης να

προκαλέσουν ερεθισμό. Γι’ αυτό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικές εάν παίρνετε παυσίπονα ή

αντιφλεγμονώδη ενόσω παίρνετε Nucodran.

2

Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο Nucodran, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε

άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία, συμπληρωμάτων ασβεστίου ή

βιταμινών.

Λήψη Nucodran με τροφή και ποτό

Μη λαμβάνετε Nucodran με τροφή. Το Nucodran είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με

τροφή.

Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά. (βλέπε 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NUCODRAN).

Κύηση και θηλασμός

Το Nucodran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Αν

θηλάζετε, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Nucodran.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται πολύ απίθανο να επηρεάσει το

Nucodran την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

Το Nucodran περιέχει λακτόζη

Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (πχ αν έχετε δυσανεξία

στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή έχετε προβλήματα με την απορρόφηση της

γλυκόζης-γαλακτόζης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NUCODRAN

Να λαμβάνετε πάντοτε το Nucodran αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση του Nucodran είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα.

Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου

Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες. Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της

γρήγορης διέλευσης του δισκίου Nucodran στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες

πρόκλησης ερεθισμού.

Πάρτε ένα δισκίο Nucodran 150 mg μια φορά το μήνα.

Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε. Μπορείτε να διαλέξετε

είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1

κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή

κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Nucodran. Διαλέξτε την ημερομηνία που ταιριάζει

καλύτερα στο πρόγραμμά σας.

Πάρτε το δισκίο Nucodran τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση

οποιασδήποτε τροφής ή ποτού εκτός από νερό βρύσης.

Πάρτε το δισκίο Nucodran

αφού σηκωθείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα και

πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε (με άδειο στομάχι)

Καταπιείτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι νερού βρύσης (τουλάχιστον 180 ml).

Μην πάρετε το δισκίο σας με μεταλλικό νερό, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό.

Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο – μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το

αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας.

Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας

3

μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε),

κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας

μην φάτε τίποτε

μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό βρύσης, εφόσον το χρειάζεστε)

μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο

Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.

Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

χρειάζεστε.

Μην πάρετε το δισκίο σας πριν πέσετε για ύπνο ή πριν σηκωθείτε το πρωί.

Συνέχιση της λήψης Nucodran

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Nucodran κάθε μήνα για όσο χρονικό διάστημα σας το

συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Το Nucodran μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το

οποίο συνεχίζετε να το παίρνετε.

Εάν πάρετε υπερβολική δόση Nucodran

Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και

επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.

Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό και μην ξαπλώσετε – κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει

ερεθισμό του οισοφάγου σας από το Nucodran.

Εάν ξεχάσετε μία δόση

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί της ημέρας που έχετε επιλέξει, μην πάρετε δισκίο

αργότερα μέσα στην ημέρα. Αντ’ αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η

επόμενη προγραμματισμένη δόση σας:

Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες…

τότε, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε την όπως συνήθως.

Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες…

τότε, συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε

σημειώσει στο ημερολόγιό σας.

Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία Nucodran κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας.

4

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν εμφανίζονται όμως σε όλους.

Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

από

τις

ακόλουθες

σοβαρές

ανεπιθύμητες

ενέργειες

– ίσως

χρειάζεστε

επείγουσα

ιατρική θεραπεία:

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με συγκεκριμένες συχνότητες , οι

οποίες ορίζονται ως εξής:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

γριπώδη συμπτώματα, όπως πυρετός, τρέμουλο και ρίγος, αίσθημα δυσφορίας, πόνο

στα οστά και τους πόνους των μυών και των αρθρώσεων. Συζητήστε με έναν

νοσηλευτή ή το γιατρό εάν οποιοδήποτε σύμπτωμα γίνει ενοχλητικό ή διαρκεί

περισσότερο από μια-δυο ημέρες

εξάνθημα. Μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πόνο μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, έντονη

ναυτία ή έμετος, δυσκολία στην κατάποση. Μπορεί να έχετε μια σοβαρή φλεγμονή

του οισοφάγου σας, ενδεχομένως με πληγές ή στένωση του οισοφάγου.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χείλών, της γλώσσας και του λαιμού, με

δυσκολία στην αναπνοή.

επίμονος πόνος του οφθαλμού και φλεγμονή

νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα σας.

Μπορεί να έχετε πρώιμα συμπτώματα ενός πιθανού ασυνήθιστου κατάγματος του

μηριαίου οστού

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

πόνος ή πληγή στο στόμα ή το σαγόνι. Μπορεί να έχετε πρώιμα συμπτώματα

σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) του οστού της

γνάθου)

μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, πυόν στο αυτί, ή/και μόλυνση στο

αυτί. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού του αυτιού.

σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του δέρματος

Άλλες πιθανές παρενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

πονοκέφαλος

καούρα, δυσφορία στην κατάποση, πόνος στο στομάχι ή την κοιλιά (μπορεί να

οφείλεται σε φλεγμονή του στομάχου), δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (ευκοιλιότητα)

μυϊκές κράμπες, δυσκαμψία των αρθρώσεων και των άκρων

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

ζαλάδα

μετεωρισμός (αερισμοί, τυμπανισμός)

πόνος στην πλάτη

αίσθημα κούρασης και εξάντλησης

5

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

Φλεγμονή του δωδεκαδάκτυλου (πρώτο τμήμα του εντέρου) προκαλώντας πόνο στο

στομάχι

Κνίδωση

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: +

30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NUCODRAN

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη ‘’ΛΗΞΗ’’

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Nucodran

Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ. Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού

οξέος (υδρικού νατριούχου άλατος ιβανδρονικού οξέος).

6

Τα άλλα συστατικά είναι:

πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη

νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο

επικάλυψη δισκίου: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171),

πολυαιθυλενογλυκόλη 6.000

Εμφάνιση του Nucodran και περιεχόμενο τηςσυσκευασίας

Το Nucodran 150 mg είναι λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, επιμήκους σχήματος, με

ένδειξη “LC” στη μία πλευρά.

Το Nucodran 150 mg είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαθέσιμα σε συσκευασίες του 1

και 3 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 1 ή

3 δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos II, 98, 7 º

08028 Barcelona

Ισπανία

Παρασκευαστής:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη της Ε.Ε με τα ακόλουθα

ονόματα:

Ελλάδα: Nucodran 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Ιταλία: Acido ibandronico GERMED 150 mg compresse rivestite con film

Λιθουανία: Nucodran 150 mg Plėvele dengta tabletė

Νορβηγία: Nucodran 150 mg Tablett, filmdrasjert

Πολωνία: Nucodran 150 mg

Σλοβακία: Nucodran 150 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:

7

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety