NOZINAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOZINAN 25MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05AA02
  • Δοσολογία:
  • 25MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0007104383 - LEVOMEPROMAZINE MALEATE - 33.800000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOZINAN 25MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • LEVOMEPROMAZINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2800471201016 - 01 - BTx20 (BLIST 2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800471201023 - 02 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2800471201030 - 03 - BTx84 (BLIST 12x7) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη

NOZINAN 25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μηλεϊνική λεβομεπρομαζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τονφαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το NOZINAN και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NOZINAN

Πώς να χρησιμοποιήσετε το NOZINAN

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το NOZINAN

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το NOZINAN και ποια είναι η χρήση του

H λεβομεπρομαζίνη είναι νευροληπτικό, παράγωγο της φαινοθειαζίνης, με ισχυρή κεντρική

δράση. Ενδείκνυται για ψυχωσικές καταστάσεις, για τον έλεγχο του άγχους και της

ψυχοκινητικής διέγερσης. Νευρώσεις (για την άμεση αντιμετώπιση του έντονου άγχους).

Μόνο ή σε συνδυασμό με κατάλληλα προσαρμοσμένες δόσεις αναλγητικών και ναρκωτικών για

την ανακούφιση από το έντονο άλγος και τα συνοδά συμπτώματα όπως παραλήρημα, διέγερση,

ανησυχία και σύγχυση σε ασθενείς κατά την τελική φάση.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ΝΟΖΙΝΑΝ

Μην πάρετε το NOZINAN

Σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβομεπρομαζίνη και γενικότερα στις φαινοθειαζίνες ή σε

κάποιο από τα έκδοχα, παθήσεις του ήπατος,

Σε περίπτωση κινδύνου εμφάνισης

γλαυκώματος (παθολογικά αυξημένη ενδοφθάλμια

πίεση),

Σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε προβλήματα κατά την ούρηση, οφειλόμενα στον προστάτη

ή άλλης προέλευσης νόσο,

Εάν έχετε ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας (σημαντική μείωση του αριθμού ορισμένων

λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυττάρων) στο αίμα),

Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα:

Σουλτοπρίδη,

Ντοπαμινεργικούς

αγωνιστές

εκτός

της

λεβοντόπα

(αμανταδίνη,

απομορφίνη,

βρωμοκρυπτίνη,

καβεργολίνη,

εντακαπόνη,

λισουρίδη,

περγολίδη,

πιριβεδίλη,

πραμιπεξόλη, κιναγολίδη, ροπινιρόλη), με την εξαίρεση των παρκινσονικών ασθενών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στα επείγοντα περιστατικά σε

περίπτωση εμφάνισης πυρετού σε συνδυασμό ή όχι με σημεία λοίμωξης (πονόλαιμος),

ωχρότητας ή έντονης εφίδρωσης.

Σε περίπτωση εμφάνισης μυϊκής δυσκαμψίας και διαταραχών της συνείδησης, σε συνδυασμό με

ανεξήγητο πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητο να διακόψετε αμέσως τη

λήψη του φαρμάκου και να συμβουλευτείτε επειγόντως έναν γιατρό.

Σε ασθενείς με γλαύκωμα, χρόνια αναπνευστική πάθηση και οξεία λοίμωξη του

αναπνευστικού συστήματος.

Σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες. Κατά τη

διάρκεια της θεραπείας αποφυγή της λήψης οινοπνεύματος και φαρμάκων, όπως η

φαινυλβουταζόνη, που μπορεί να περιορίσουν την παραγωγή λευκοκυττάρων. Σε ασθενείς με

θυρεοτοξίκωση μπορεί να προκαλέσει έντονα συμπτώματα από το ΚΝΣ.

Στην αρχή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος σοβαρής ορθοστατικής υπότασης.

Τα νευροληπτικά τύπου φαινοθειαζίνης ενδέχεται να ενισχύσουν την παράταση του

διαστήματος QT που αυξάνει τον κίνδυνο έναρξης σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών τύπου

torsade de pointes (ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες

(αιφνίδιος θάνατος). Η παράταση του QT επιδεινώνεται ειδικότερα παρουσία βραδυκαρδίας,

υποκαλιαιμίας και συγγενούς ή επίκτητης (π.χ. προκαλούμενης από φάρμακα) παράτασης του

QT. Εφόσον εμμένει η κλινική κατάσταση πρέπει να διενεργούνται ιατρικές και

εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να αποκλειστούν πιθανοί παράγοντες κινδύνου πριν

από την έναρξη της αγωγής με κάποιο νευροληπτικό παράγοντα και, αν θεωρείται αναγκαίο,

κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. επίσης λήμμα «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, έχουν αναφερθεί με τα

αντιψυχωσικά φάρμακα. Επομένως, το Nozinan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 2.8 «Ανεπιθύμητες

ενέργειες»).

Σε περίπτωση εμμένουσας δυσκοιλιότητας, σημαντικού μετεωρισμού και κοιλιακού άλγους,

συμβουλευτείτε γρήγορα έναν γιατρό. Αυτό το φάρμακο μπορεί πράγματι, σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις, να προκαλέσει εντερική απόφραξη.

Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει πολύ σοβαρή

φλεγμονή των εντέρων, η οποία θα μπορούσε να εξελιχθεί ακόμη και σε νέκρωση.

Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:

Καρδιακής πάθησης,

Ηπατικής ή νεφρικής πάθησης,

Ιστορικού σπασμών (προηγούμενου ή πρόσφατου), επιληψίας.

Δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, όπως είναι η λακτόζη,

Δυσανεξίας ή αλλεργίας στο γλουτένιο λόγω της παρουσίας αμύλου σίτου (γλουτένιο).

Υπεργλυκαιμία ή δυσανεξία στη γλυκόζη έχει αναφερθεί σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν

θεραπευτικά με Nozinan.

Ασθενείς με τεκμηριωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για

ανάπτυξη διαβήτη που αρχίζουν αγωγή με Nozinan, πρέπει να έχουν κατάλληλη παρακολούθηση

του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες

ενέργειες»).

Η λεβομεπρομαζίνη μπορεί να ελαττώσει τον επιληπτικό ουδό (βλ. παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες

ενέργειες») και θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς.

Παιδιά

Σε παιδιά συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών,

επειδή η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς αυτής της ηλικίας.

Ηλικιωμένοι:

Σε γεροντικά άτομα συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Η χορήγηση μεγάλων δόσεων πάνω από 75

mg σε ηλικιωμένα άτομα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω των αντιχολινεργικών ιδιοτήτων

του φαρμάκου και του κινδύνου ορθοστατικής υπότασης, καταστολής και εξωπυραμιδικών

επιδράσεων, αύξησης του μεγέθους του προστάτη αδένα και δυσκοιλιότητας.

Το Nozinan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για

εγκεφαλικό επεισόδιο.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και που αντιμετωπίζονται

θεραπευτικά με αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου.

Αν και οι αιτίες θανάτου στις κλινικές δοκιμές με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλες, οι

περισσότεροι των θανάτων εμφανίστηκαν να είναι είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή

ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους (π.χ. πνευμονία) αιτιολογίας.

Άλλα φάρμακα και NOZINAN

Το Nozinan δεν πρέπει να συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να

γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NOZINAN»).

Προκειμένου ν’ αποφευχθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ πολλών φαρμάκων, κυρίως

φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, εκτός της λεβοντόπα,

και ορισμένων φαρμάκων που προκαλούν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (σοβαρές διαταραχές του

καρδιακού

ρυθμού):

αντιαρρυθμικά

τάξης

Ια

(κινιδίνη,

υδροκινιδίνη,

δισοπυραμίδη),

αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), ορισμένα νευροληπτικά

(θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, αμισουλπρίδη, σουλπιρίδη,

τιαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη) και άλλα φάρμακα, όπως βεπριδίλη, σισαπρίδη,

διφαιμενίλη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, μιζολαστίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλοφαντρίνη,

πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ενδοφλέβια σπιραμυκίνη κ.λπ. πρέπει να αναφέρετε

την τρέχουσα θεραπεία σας στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Mεταβολισμός του κυτοχρώματος P450 2D6: ΄Εχει αναφερθεί ότι η λεβομεπρομαζίνη και οι

μη υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 2D6. Η συγχορήγηση

της λεβομεπρομαζίνης με φάρμακα που πρωταρχικά μεταβολίζονται από το ενζυμικό

σύστημα του κυτοχρώματος P450 2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα αυτών των

φαρμάκων στο πλάσμα.

Το NOZINAN με τροφή και οινόπνευμα

Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών απαγορεύεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Στο πρώτο τρίμηνο της κύησης πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να

σταθμίζεται με τη θεραπευτική αναγκαιότητα.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογέννητα βρέφη, οι μητέρες των

οποίων έχουν κάνει χρήση του Nozinan κατά το τελευταίο τρίμηνο (οι 3 τελευταίοι μήνες της

εγκυμοσύνης τους): Τρεμούλα, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση,

αναπνευστικά προβλήματα, αργοί ή γρήγοροι κτύποι της καρδιάς, φούσκωμα στην κοιλιά,

δυσκοιλιότητα και δυσκολία στη σίτιση. Στην περίπτωση που το μωρό σας εμφανίσει

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πιθανόν θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.

Δεν έχει αξιολογηθεί ο κίνδυνος τερατογόνου δράσης της λεβομεπρομαζίνης στους ανθρώπους.

Πραγματοποιήθηκαν διαφορετικές προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες με άλλες φαινοθειαζίνες

οι οποίες κατέδειξαν αμφιλεγόμενα αποτελέσματα σχετικά με τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης.

Η λεβομεπρομαζίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αλλά και σε γυναίκες

αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Κατά το θηλασμό πρέπει επίσης να αποφεύγεται η χορήγηση του φαρμάκου ή να σταθμίζεται με

τη θεραπευτική αναγκαιότητα.

Η λεβομεπρομαζίνη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Η ύπαρξη κινδύνου

στα θηλάζοντα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο

θηλασμός η θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Nozinan, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος

του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την γονιμότητα σε ζώα. Στους ανθρώπους, η λεβομεπρομαζίνη λόγω

της αλληλεπίδρασης της με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης, μπορεί να προκαλέσει

υπερπρολακτιναιμία η οποία σχετίζεται με μειωμένη γονιμότητα στις γυναίκες. Υπάρχουν

ορισμένα δεδομένα που υποστηρίζουν ότι η θεραπεία με λεβομεπρομαζίνη σχετίζεται με

μειωμένη γονιμότητα στους άντρες.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων ή τη

συμμετοχή σε δραστηριότητες που απαιτείται αυξημένη ετοιμότητα, επειδή μπορεί να

προκληθεί υπνηλία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση ή εκτεταμένη υπόταση.

3. Πώς να πάρετε το NOZINAN

12,5 - 50 mg τρεις φορές την ημέρα, από το στόμα.

Παιδιά από 2 ετών και άνω: 0,1 - 0,2 mg/kg την ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NOZINAN από την κανονική

Συμπτώματα:

Τα συμπτώματα οξείας τοξικότητας μπορεί να περιλαμβάνουν απλή καταστολή του Κεντρικού

Νευρικού Συστήματος, σπασμούς, τρόμο ή τονικούς και κλονικούς σπασμούς, κώμα το οποίο να

συνοδεύεται από υπόταση και αναπνευστική καταστολή.

Αντιμετώπιση:

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Μετά την πραγματοποίηση γαστρικής πλύσης, η αντιμετώπιση είναι

συμπτωματική.

Εμετικά του ΚΝΣ είναι αναποτελεσματικά λόγω της αντιεμετικής δράσης του Nozinan. Μπορεί

να χορηγηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας.

Για την αντιμετώπιση της υπότασης: διάλυμα γλυκόζης 5% μπορεί να χορηγηθεί. Εάν απαιτείται

η χρήση υπερτασικού, μπορεί να χορηγηθεί νορεπινεφρίνη ή φαινυλεφρίνη, όχι όμως επινεφρίνη

η οποία μπορεί να επιβαρύνει την ήδη υπάρχουσα υπόταση.

Για την αναπνευστική καταστολή:

χορήγηση οξυγόνου για εισπνοές ή έλεγχος αναπνοής

διαμέσου τραχειο-διασωλήνωσης.

Για τη μόλυνση του αναπνευστικού: χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος.

Για τα συμπτώματα από το εξωπυραμιδικό: μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα αντιπαρκινσονικό ή

ένυδρος χλωράλη. Η τελευταία πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της κατασταλτικής

δράσης της επί του αναπνευστικού.

Κάθε διεγερτικό του ΚΝΣ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NOZINAN

Eάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε

τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν εντούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη

λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Υπνηλία ή καταστολή, περισσότερο έντονες κατά την έναρξη της θεραπείας, απάθεια,

αγχώδεις

αντιδράσεις,

διακυμάνσεις

της

κατάστασης

του

θυμικού,

εξωπυραμιδικά

συμπτώματα,

όπως

δυστονικές

αντιδράσεις,

παρκινσονισμός

και

ακαθησία.

Όψιμη

δυσκινησία που εκδηλώνεται κυρίως σε παρατεταμένη θεραπεία. Αυτή η όψιμη δυσκινησία

εμφανίζεται ορισμένες φορές με τη διακοπή του νευροληπτικού παράγοντα και εξαφανίζεται

με την επαναχορήγησή του ή με την αύξηση της δοσολογίας. Τα αντιπαρκινσονικά

αντιχοληνεργικά είναι μη δραστικά ή μπορούν να οδηγήσουν σε επιδείνωση. Διαταραχές της

θερμορύθμισης (υποθερμία, επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα, σπανιότερα πυρετός ή και

υπερπυρεξία). Έχουν ακόμη αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και εγκεφαλικό οίδημα.

- Διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος: Ορθοστατική υπόταση, υποτασικές

κρίσεις, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία,

σπανιότερα

βραδυκαρδία),

παράταση

του

διαστήματος

ηλεκτροκαρδιογραφικές

ανωμαλίες, ξηρότητα του στόματος, δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε ειλεό,

διαταραχές προσαρμογής των οφθαλμών, συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου και

κατακράτηση ούρων. Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίζονται συχνά κατά τη διάρκεια της

θεραπείας.

Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές αιφνίδιου θανάτου, πιθανόν καρδιακής προέλευσης (βλ.

λήμμα 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση») καθώς επίσης και

περιπτώσεις ανεξήγητου αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν νευροληπτικά τύπου

φαινοθειαζίνης.

Διαταραχές των ενδοκρινών αδένων:

Μεταβολές στη libido, επιβράδυνση της

εκσπερμάτωσης, ανικανότητα, ψυχρότητα, διόγκωση μαστών, γαλακτόρροια, αναστολή της

εμμηνορρυσίας, ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα, γλυκοζουρία και αύξηση του

σωματικού βάρους, αντιδράσεις υπερευαισθησίας:

Ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση),

αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Ακοκκιοκυτταραιμία

(λιγότερο από 0,01%), θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, παγκυττοπενία, λευκοπενία έχουν

αναφερθεί. Συνιστάται η τακτική διενέργεια πλήρους αιματολογικού ελέγχου.

Δυσανεξία στη γλυκόζη, υπεργλυκαιμία (βλ. υποκεφάλαιο «Προφυλάξεις» στο λήμμα 2.4

«Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συγχυτικές καταστάσεις, παραλήρημα, σπασμοί

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Ηπατοκυτταρική, χολοστατική και μεικτή βλάβη

του ήπατος

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Υπονατριαιμία, σύνδρομο της απρόσφορης

έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης

Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου:

Μη γνωστή συχνότητα: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο 2 ”

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα”).

- Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Περιφερικό οίδημα, ζάλη, ίλιγγος και μετά από

μακροχρόνια

χορήγηση

μεγάλων

δόσεων

μελάγχρωση

του

δέρματος

και

του

αμφιβληστροειδούς. Ιδιαίτερα έντονες είναι η υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία,

ξηροστομία, δυσκοιλιότητα.

Επιπλέον παρατηρήθηκε θετικοποίηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων χωρίς κλινικό

ερυθηματώδη λύκο, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλ. λήμμα 2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις κατά τη χρήση»), πιθανότητα χολοστατικού ίκτερου.

Νεκρωτική εντεροκολίτιδα η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα, αναφέρθηκε πολύ σπάνια σε

ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με λεβομεπρομαζίνη. Επίσης σε πολύ σπάνιες

περιπτώσεις αναφέρθηκε πριαπισμός.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, περιλαμβανομένων περιπτώσεων

πνευμονικής εμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, και περιπτώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης

(βλ. παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,μέσω

του εθνικού συστήματων αναφοράς:

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος:

Φαρμακευτικές υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το NOZINAN

Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NOZINAN

Η δραστική ουσία του NOZINAN είναι η μηλεϊνική λεβομεπρομαζίνη.

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λεβομαπρομαζίνη.

Τα άλλα έκδοχα είναι: λακτόζη, άμυλο σίτου, σιλικόνη ένυδρη, δεξτρίνη, μαγνήσιο στεατικό

(φυτικής προέλευσης).

Επικάλυψη: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 20000.

Εμφάνιση του NOZINAN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία είναι στρογγυλά, διαμέτρου 9 mm και χρώματος λευκού.

Το δισκίο στη μία πλευρά έχει χαραγμένα τα στοιχεία «NOZ 25» ενώ στην άλλη πλευρά φέρει

εγκοπή για διάτμηση.

Κάθε κουτί περιέχει 20 ή 30 δισκία. Επιπλέον, το προϊόν φέρεται και σε 12 κυψέλες από

PVC/φύλλο αλουμινίου των 7 δισκίων η καθεμιά, ήτοι BT x 84 (BLIST 12 x 7) ως νοσοκομειακή

συσκευασία.

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται πάνω στη συσκευασία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το

προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

sanofi-aventis ΑΕΒΕ

Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α

176 74 Καλλιθέα

Τηλ: +30 210 90 01 600

Παραγωγός

Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στη Γαλλία από τη Famar Lyon, Saint-Genis Laval, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

. . .

7. Τρόπος διάθεσης

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety