NOZAC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOZAC 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C07AB12
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01005 - NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE - 5.450000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOZAC 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NEBIVOLOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802934602019 - 01 - BTx14 (PVC/PVDC/ALU) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602026 - 02 - BTx28 (PVC/PVDC/ALU) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602033 - 03 - BTx30 (PVC/PVDC/ALU) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602040 - 04 - BTx50 (PVC/PVDC/ALU) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602057 - 05 - BTx100 (PVC/PVDC/ALU) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602064 - 06 - BTx14 (ALU/ALU) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602071 - 07 - BTx28 (ALU/ALU) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602088 - 08 - BTx30 (ALU/ALU) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602095 - 09 - BTx50 (ALU/ALU) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602101 - 10 - BTx100 (ALU/ALU) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602118 - 11 - BTx98 (PVC/PVDC/ALU) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602125 - 12 - BTx98 (ALU/ALU) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602132 - 13 - BTx90 (PVC/PVDC/ALU) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802934602149 - 14 - BTx90 (ALU/ALU) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΝΕΜΠΙΒΟΛΟΛΗΣ ΔΙΣΚΙΑ 2,5MG / 5MG

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

NOZAC

®

δισκίο 2,5mg/TAB

NOZAC

®

δισκίο 5mg/TAB

νεμπιβολόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματά τους είναι ίδια τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το NOZAC

και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NOZAC

Πώς να πάρετε το NOZAC

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το NOZAC

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOZAC

®

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το NOZAC

περιέχει νεμπιβολόλη, η οποία είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής και

διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία (αγγειοδιαστολέας). Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).

Το NOZAC

χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας,

επιπρόσθετα και σε άλλες θεραπείες, σε ασθενείς 70 ετών και άνω.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NOZAC

®

Μην πάρετε το NOZAC

®

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νεμπιβολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του NOZAC

(βλ. παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών),

σε περίπτωση χαμηλής αρτηριακής πίεσης (η συστολική ή “μεγάλη” πίεση είναι μικρότερη

από 90 mmHg)

σε περίπτωση πολύ κακής κυκλοφορίας αίματος στα χέρια ή πόδια

σε περίπτωση πολύ χαμηλού καρδιακού παλμού (κάτω από 60 καρδιακούς παλμούς ανά

λεπτό πριν αρχίσετε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή)

σε περίπτωση διαγνωσμένων διαταραχών αγωγιμότητας της καρδιάς σας (όπως

σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή κολποκοιλιακός αποκλεισμός) και δεν έχετε

βηματοδότη σε λειτουργία

σε περίπτωση οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, ή ενδοφλέβιας θεραπείας (μέσω

ενδοφλέβιας ‘στάγδην’ έγχυσης) που βοηθά τη λειτουργία της καρδιάς σας

σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν βρογχικό άσθμα ή χρόνια

αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

σε περίπτωση σοβαρής δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού

σε περίπτωση όγκου των επινεφριδίων, ονομαζόμενο φαιοχρωμοκύττωμα

σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου ή μειωμένης ηπατικής λειτουργίας

σε περίπτωση μεταβολικής οξέωσης (όπως στους διαβητικούς ασθενείς όταν το σάκχαρο

του αίματος έχει αυξηθεί υπερβολικά και το αίμα έχει γίνει πολύ όξινο)

Προσέξτε ιδιαίτερα με το NOZAC

®

:

Εάν εσείς έχετε ήδη ή αναπτύξετε μία από τις ακόλουθες καταστάσεις:

καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα για τις ανάγκες του

σώματος), ειδικά εάν αυτό δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά

ήπιο (πρώτου βαθμού) κολποκοιλιακό αποκλεισμό στην καρδιά σας

θωρακικό πόνο προκαλούμενο από σπασμό των στεφανιαίων (ονομαζόμενη στηθάγχη

Prinzmetal ή ασταθής στηθάγχη)

κακή κυκλοφορία αίματος των χεριών ή των ποδιών, π.χ. νόσος ή σύνδρομο Raynaud,

πόνοι όμοιοι με κράμπες κατά το βάδισμα

παρατεταμένα αναπνευστικά προβλήματα

διαβήτη: Η νεμπιβολόλη δεν έχει καμία επίδραση στο σάκχαρο του αίματος, αλλά θα

μπορούσε

να

συγκαλύψει

τα

συμπτώματα

υπογλυκαιμίας

(π.χ.

τρεμούλιασμα,

ταχυπαλμία).

υπερδραστήριο θυρεοειδή, διότι η νεμπιβολόλη θα μπορούσε να συγκαλύψει

τα

συμπτώματα πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού λόγω αυτής της κατάστασης

αλλεργία, διότι οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν και να απαιτούνται

περισσότερα φάρμακα για την αντιμετώπισή τους

δερματική κατάσταση γνωστή ως ψωρίαση, διότι η νεμπιβολόλη μπορεί να επιδεινώσει τα

συμπτώματα

ξηροφθαλμία, διότι η νεμπιβολόλη μπορεί να προκαλέσει ακόμα μεγαλύτερη ξηρότητα στα

μάτια.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπευτική

σας αγωγή ή να σας παρακολουθεί συχνότερα.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.

Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση και χρειάζεστε αναισθησία, είναι

σημαντικό να ενημερώσετε το χειρουργό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο για καρδιακή ανεπάρκεια και

ενημερώσετε το γιατρό σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε

χρησιμοποιήσει ή πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή.

Πάντοτε να ενημερώνετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή σας

χορηγούνται οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, επιπρόσθετα στο NOZAC

. διότι μπορεί

να επηρεαστεί ο τρόπος δράσης της νεμπιβολόλης ή ο τρόπος δράσης του άλλου φαρμάκου:

Φάρμακα για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης

(αμιοδαρόνη, αμλοδιπίνη, κιβενζολίνη, κλονιδίνη, διγοξίνη ή άλλοι ονομαζόμενοι γλυκοζίτες

της δακτυλίτιδας, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, γουανφακίνη,

υδροκινιδίνη, λασιδιπίνη, λιδοκαΐνη, μεθυλντόπα, μεξιλετίνη, μοξονιδίνη, νιφεδιπίνη,

νικαρδιπίνη,

νιμοδιπίνη,

νιτρενδιπίνη,

οργανικά

νιτρώδη,

προπαφενόνη,

κινιδίνη,

ριλμενιδίνη, βεραπαμίλη – δεν πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια έγχυση βεραπαμίλης)

Φάρμακα

για

κατάθλιψη

ψυχώσεις

(φλουοξετίνη,

παροξετίνη,

τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά, θειοριδαζίνη, φαινοθειαζίνες όπως λεβομεπρομαζίνη)

Ηρεμιστικά φάρμακα τα οποία μπορεί να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας

(βαρβιτουρικά)

Αντιφλεγμονώδη φάρμακα για πόνο ή ρευματισμούς (ΜΣΑΦ)

ΝΕΜΠΙΒΟΛΟΛΗΣ ΔΙΣΚΙΑ 2,5MG / 5MG

Διαβητικά φάρμακα (ινσουλίνες και από στόματος σκευάσματα)

Φάρμακο για υπερβολικά οξέα του στομάχου (σιμετιδίνη). Πρέπει να παίρνετε το NOZAC

κατά τη διάρκεια του γεύματος και το αντιόξινο φάρμακο μεταξύ των γευμάτων

Αναισθητικά: πάντοτε να ενημερώνετε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε NOZAC

προτού υποβληθείτε σε αναισθησία

Μυοχαλαρωτικό (βακλοφένη)

Προστατευτική ουσία κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας (αμιφοστίνη)

Αντιμυκητιασικό ή φάρμακο για καντιντίαση (τερβιναφίνη)

Φάρμακο για βοήθεια στη διακοπή του καπνίσματος (βουπροπιόνη)

Ανθελονοσιακά (μεφλοκίνη, χλωροκίνη – που χρησιμοποιείται επίσης για ρευματισμούς)

Φάρμακα για άσθμα ή ρινική συμφόρηση

Φάρμακα για ορισμένες οφθαλμικές διαταραχές, όπως γλαύκωμα (αυξημένη οφθαλμική

πίεση) ή μυδρίαση

αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης

Λήψη του NOZAC

®

με τροφές και ποτά

Το NOZAC

μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα, αλλά μπορεί επίσης να

ληφθεί και χωρίς τροφή. Το δισκίο ή τα μέρη του μπορούν να καταποθούν μαζί με νερό ή άλλο

υγρό.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Το NOZAC

δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο μετά από

εντολή γιατρού.

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της χορήγησης του NOZAC

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε

φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία, ως αποτέλεσμα μείωσης της

αρτηριακής πίεσης. Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, ΜΗΝ οδηγείτε ή

χειρίζεστε μηχανές. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν μετά την

έναρξη της θεραπείας ή μετά από αυξήσεις της δόσης (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NOZAC

®

:

Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε

ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NOZAC

®

Πάντοτε να παίρνετε το NOZAC

αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης)

Δισκίο NOZAC

®

2,5 mg:

Η συνήθης δόση είναι 5 mg (δύο δισκία) την ημέρα.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με νεφρική διαταραχή αρχίζουν συνήθως με ένα

δισκίο των 2,5 mg την ημέρα.

Δισκίο NOZAC

®

5 mg:

Η συνήθης δόση είναι NOZAC

5 mg (ένα δισκίο) την ημέρα

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με νεφρική διαταραχή αρχίζουν συνήθως με

NOZAC

2,5 mg (μισό δισκίο των 5 mg ή ένα δισκίο των 2,5 mg) την ημέρα.

Για την πλήρη δράση του φαρμάκου, μπορεί να χρειαστούν μέχρι 4 εβδομάδες.

Εάν είστε άνω των 75 ετών, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο

στενά.

Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Η θεραπεία σας θα αρχίσει και θα παρακολουθείται από έμπειρο γιατρό.

Δισκίο NOZAC® 2,5 mg:

Ο γιατρός σας θα αρχίσει τη θεραπεία σας με 1,25 mg (μισό δισκίο) την ημέρα. Αυτό μπορεί

να αυξηθεί μετά από 1-2 εβδομάδες σε 2,5 mg (ένα δισκίο των 2,5 mg) την ημέρα, στη συνέχεια

σε 5 mg (δύο δισκία) την ημέρα και στη συνέχεια σε 10 mg (τέσσερα δισκία) την ημέρα μέχρι να

επιτευχθεί η ιδανική για εσάς δόση.

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.

Δισκίο NOZAC® 5 mg:

Ο γιατρός σας θα αρχίσει τη θεραπεία σας με 1,25 mg την ημέρα. Για τη δόση αυτή θα

χρειαστεί ένα δισκίο διαφορετικής περιεκτικότητας (2,5 mg). Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη

δόση σας σε 2,5 mg (μισό δισκίο) την ημέρα, στη συνέχεια σε 5 mg (ένα δισκίο) την ημέρα και

στη συνέχεια σε 10 mg (δύο δισκία) την ημέρα

Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.

Θα χρειαστεί να παρακολουθείστε για 2 ώρες από έμπειρο γιατρό όταν αρχίζετε τη θεραπεία

και με κάθε αύξηση της δόσης.

Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο, αλλά δεν πρέπει να διακόψετε

απότομα το φάρμακο, διότι αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια.

Ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα και σας έχει γίνει γνωστό ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί

κανονικά, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.

Παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνδυάσει τα δισκία σας με άλλα φάρμακα κατάλληλα

για την κατάστασή σας.

Το NOZAC

®

δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NOZAC

®

από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία (υπερδοσολογία), μπορεί να εμφανίσετε αργό

καρδιακό παλμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή άλλα καρδιακά προβλήματα, ή δυσκολία στην

αναπνοή ή συριγμό.

Επικοινωνήστε με το κέντρο ατυχημάτων του κοντινότερου νοσοκομείου σας ή ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NOZAC

®

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, αλλά θυμηθείτε να το πάρετε μετά από μικρό χρονικό

διάστημα, πάρτε το επόμενο δισκίο κανονικά, όταν είναι ώρα να το πάρετε. Εντούτοις, εάν

ΝΕΜΠΙΒΟΛΟΛΗΣ ΔΙΣΚΙΑ 2,5MG / 5MG

υπάρξει μεγάλη καθυστέρηση (π.χ. ολόκληρη ημέρα) παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και

πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα τη συνηθισμένη ώρα και παραλείψτε τη δόση που

ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση(εις) που ξεχάσατε. Η

επανειλημμένη παράλειψη πρέπει να αποφεύγεται.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NOZAC

®

Μην σταματήσετε να παίρνετε το NOZAC

χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Εάν

το φάρμακο διακοπεί απότομα, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει επικίνδυνη επιδείνωση των

συμπτωμάτων. Αυτό αφορά ειδικά τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NOZAC

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όταν το NOZAC

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, οι

ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) όταν χρησιμοποιείται

για αυξημένη αρτηριακή πίεση:

Πονοκέφαλος

Ζάλη

Κόπωση

Ασυνήθιστο αίσθημα κνησμού ή μυρμηκίασης

Διάρροια

Δυσκοιλιότητα

Ναυτία

Δύσπνοια

Πρησμένα χέρια ή πόδια

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) όταν

χρησιμοποιείται για αυξημένη αρτηριακή πίεση:

Αργός καρδιακός παλμός ή άλλα καρδιολογικά προβλήματα

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Πόνοι των ποδιών όμοιοι με κράμπες

Δυσκολίες στην όραση

Ανικανότητα (δυσκολία στη στύση)

Αισθήματα κατάθλιψης

Δυσπεψία, αέρια στο στομάχι ή στα έντερα

Έμετος

Δερματικό εξάνθημα

Σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός

Εφιάλτες

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):

Λιποθυμία

Αγγειοοίδημα: πρήξιμο του δέρματος του προσώπου ή των άκρων, των χειλιών, της

γλώσσας, των βλεννογόνων του λαιμού και της αναπνευστικής οδού, με αποτέλεσμα

δύσπνοια ή δυσκολία στην

κατάποση – επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως!

Επιδείνωση της ψωρίασης

Σε μια κλινική μελέτη για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες

ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10):

αργός καρδιακός παλμός

ζάλη

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας

χαμηλή αρτηριακή πίεση (όπως αίσθημα λιποθυμίας όταν ο ασθενής σηκωθεί

απότομα)

δυσανεξία στο φάρμακο

ακανόνιστος καρδιακός παλμός

οίδημα των κάτω άκρων (όπως πρησμένοι αστράγαλοι)

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NOZAC

®

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το NOZAC

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το NOZAC

®

Η δραστική ουσία είναι η νεμπιβολόλη.

Κάθε δισκίο NOZAC

2,5 mg περιέχει 2,5 mg νεμπιβολόλης που ισοδυναμεί με 2,725 mg

υδροχλωρικής νεμπιβολόλης.

Κάθε δισκίο NOZAC

5 mg περιέχει 5 mg νεμπιβολόλης που ισοδυναμεί με 5,45 mg

υδροχλωρικής νεμπιβολόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

μονοϋδρική

λακτόζη,

άμυλο

αραβοσίτου,

νατριούχος

καρμελλόζη,

υπρομελλόζη,

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του NOZAC

®

και περιεχόμενο της συσκευασίας

NOZAC

®

2,5 mg δισκία: λευκά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία, σχήματος καψακίου, με

διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά. Τα δισκία

μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.

NOZAC

®

5 mg δισκία: στρογγυλά, λευκά, αμφίκυρτα μη επικαλυμμένα δισκία, χαραγμένα με τα

γράμματα ‘N’ και ‘L’ σε κάθε πλευρά της διαχωριστικής γραμμής στη μία πλευρά και χωρίς

εγχάραξη στη άλλη πλευρά. u932 Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.

Τα δισκία NOZAC

2,5 mg, NOZAC

5 mg διατίθενται σε κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου και σε

ΝΕΜΠΙΒΟΛΟΛΗΣ ΔΙΣΚΙΑ 2,5MG / 5MG

κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου των 28 δισκίων

*Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ A.E.

Nαούσης 31

104 47 Αθήνα

Τηλ.:210-34 18 890

Φαξ: 210-34 18 887

Παραγωγός

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvězdova 1716/2b, 140 78, Praha 4, Czech Republic

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ηνωμένο Βασίλειο

Nebivolol 2.5 mg tablets

Nebivolol 5 mg tablets

Βέλγιο

Nebivolol Glenmark Generics Europe 2,5 mg tabletten

Nebivolol Glenmark Generics Europe 5 mg tabletten

Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Ουγγαρία, Πολωνία, Δημοκρατία της Σλοβακίας

Nebitrix 2,5 mg

Nebitrix 5 mg

Γαλλία

NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 2,5 mg, comprimé sécable

NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable

Γερμανία

Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletten

Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Ελλάδα

NOZAC

tablets 2,5 mg

NOZAC

tablets 5 mg

Ιταλία

Nebivolol Glenmark

Λιθουανία

Nebinorm 2,5 mg tabletės

Nebinorm 5 mg tabletės

Ρουμανία

Nebinorm 2,5 mg

Nebinorm 5 mg

Ισπανία

Nebivolol Glenmark Generics 2,5 mg comprimidos

Nebivolol Glenmark Generics 5 mg comprimidos

Σουηδία

Nebivolol Glenmark 2,5 mg

Nebivolol Glenmark 5 mg

Ολλανδία

Nebivolol Glenmark 2,5 mg tabletten

Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 28-7-2010

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety