NOVYNETTE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOVYNETTE (0,150+0,020)MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03AA09
  • Δοσολογία:
  • (0,150+0,020)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOVYNETTE (0,150+0,020)MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:14-11-2002

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 1.   ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 

Novynette   20 επικαλυμμένα με  λεπτό υμένιο δισκία

 2.   ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΎΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό  υμένιο δισκίο  περιέχει 150 μικρογραμμάρια δεσογεστρέλη και 

20 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλη.

Για έκδοχα  βλέπε 6.1.

 3.   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ

Επικαλυμμένο με λεπτό  υμένιο δισκίο.

Ωχροκίτρινο στρογγυλό δισκίο, αμφίκυρτου σχήματος, με εγχάρακτα τα γράμματα «RG» από 

τη μία πλευρά και «Ρ9» από την άλλη πλευρά.

4.      ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1     Ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη.

4.2     Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

4.2. 1 Πώς πρέπει να λαμβάνετε το Novynette

Τα δισκία πρέπει να ληφθούν με τη σειρά που αναφέρεται στο κουτί κάθε μέρα, περίπου την 

ίδια ώρα της ημέρας.   Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως επί 21 διαδοχικές ημέρες.   Κάθε 

επόμενη   συσκευασία   αρχίζει   μετά   από   ένα   μεσοδιάστημα   7   ημερών   κατά   το   οποίο   δεν 

λαμβάνεται φάρμακο.   Κατά το διάστημα αυτό (χωρίς δισκίο) θα εμφανισθεί αιμορραγία, 

λόγω της διακοπής, που ομοιάζει με περίοδο.  Η αιμορραγία αυτή συνήθως αρχίζει τη 2η ή 

την 3η ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου  και μπορεί να μην έχει διακοπεί, πριν 

αρχίσει να λαμβάνεται το επόμενο κουτί. 

4.2.2.  Πώς να  ξεκινήσετε το  Novynette

Όταν  δεν έχει προηγηθεί  λήψη ορμονικών αντισυλληπτικών (εντός του προηγουμένου  μηνός). 

Η λήψη δισκίων πρέπει να αρχίσει κατά την 1η ημέρα του κανονικού κύκλου της γυναίκας 

(δηλ. την πρώτη μέρα κατά την οποία η γυναίκα έχει έμμηνο ρύση).  Επίσης, επιτρέπεται η 

έναρξη   της   λήψεως   κατά   την   ημέρα   2-5,   αλλά   κατά   τον   πρώτο   κύκλο   συνιστάται   να 

χρησιμοποιείται συγχρόνως μέθοδος μηχανικής ανασχέσεως (διάφραγμα) κατά τις πρώτες 7 

ημέρες της λήψεως του δισκίου.  

Αλλάζοντας  από ένα άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό 

Η γυναίκα πρέπει να αρχίσει να παίρνει Novynette την επόμενη ημέρα από το μεσοδιάστημα 

χωρίς δισκία ή μετά από τα εικονικά δισκία (placebo) του  προηγούμενου από του στόματος 

αντισυλληπτικού.

Αλλάζοντας  από προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνου [ (δισκία( mini-pills) , ένεση, εμφύτευμα]

Η   γυναίκα   μπορεί   να   αλλάξει   από   τα   δισκία,   οποιαδήποτε   ημέρα   (   η   αλλαγή   από   το 

εμφύτευμα  γίνεται κατά την ημέρα της αφαίρεσης του, η αλλαγή από την  ένεση την ημέρα 

της  χορήγησης της επόμενης ένεσης).  

          

Μετά από άμβλωση κατά το 1ο τρίμηνο της κύησης 

Η   λήψη   πρέπει   να   ξεκινήσει     αμέσως.     Στην   περίπτωση   αυτή   δεν   είναι   απαραίτητο   να 

ληφθούν  επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Μετά από τοκετό ή άμβλωση κατά το 2ο τρίμηνο της κύησης  

Για τις θηλάζουσες μητέρες, βλέπε § 4.6.

Θα πρέπει να συνιστάται στη γυναίκα να ξεκινήσει  την λήψη κατά την 21 η  – 28 η   ημέρα μετά 

τον τοκετό ή την άμβλωση κατά το 2ο τρίμηνο της κύησης.  στη γυναίκα θα πρέπει να δίνεται 

η συμβουλή να χρησιμοποιεί ταυτόχρονα μέθοδο μηχανικής ανασχέσεως, κατά τις 7 πρώτες 

ημέρες λήψεως του δισκίου, αν ξεκινήσει να το λαμβάνει αργότερα.  Σε περίπτωση κατά την 

οποία η γυναίκα  είχε ήδη επαφή, πριν αρχίσει να λαμβάνει δισκία, πρέπει να αποκλεισθεί το 

ενδεχόμενο κυήσεως ή να περιμένει την πρώτη εμμηνορρυσία της.

4.2.3    Αν ξεχασθούν δισκία    

Αν  ξεχαστεί η λήψη ενός δισκίο για διάστημα μικρότερο από 12 ώρες, η αντισυλληπτική 

προστασία δεν μειώνεται.  Η γυναίκα θα πρέπει να λάβει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις 

το θυμηθεί και να συνεχίσει  λαμβάνοντας τα  υπόλοιπα δισκία όπως συνήθως.

Αν   παραληφθεί   η   λήψη   του   δισκίου  για   διάστημα   μεγαλύτερο   από   12   ώρες,   η 

αντισυλληπτική  προστασία μπορεί να μειωθεί. Στην περίπτωση που ξεχασθούν δισκία θα 

πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψιν οι ακόλουθοι δύο βασικοί κανόνες: 

1. Η συνεχής λήψη δισκίων δεν πρέπει να διακοπεί ποτέ για διάστημα μεγαλύτερο 

από 7 ημέρες.

2. Για να επιτευχθεί  επαρκής καταστολή του άξονος υποθαλάμου - υποφύσεως - 

ωοθηκών απαιτείται διάστημα 7 ημερών συνεχούς λήψεως των δισκίων.

Επομένως, για την καθημερινή πρακτική, μπορεί να δοθούν οι εξής συστάσεις:

Εβδομάδα 1

Η γυναίκα πρέπει να λάβει το τελευταίο δισκίο που ξέχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη 

κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να λάβει 2 δισκία συγχρόνως.   Ακολούθως, συνεχίζει να 

λαμβάνει τα δισκία τη συνήθη ώρα της ημέρας.   Πρέπει να χρησιμοποιεί συγχρόνως μία 

μέθοδο μηχανικού φραγμού, π.χ. ένα προφυλακτικό, για τις επόμενες 7 ημέρες.  Αν κατά τις 7 

προηγούμενες   ημέρες   υπήρξε   επαφή,   πρέπει   να   εξετασθεί   το   ενδεχόμενο   υπάρξεως 

εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα δισκία ξεχάσθηκαν και όσο πλησιέστερα συνέβη αυτό στο 

κανονικό μεσοδιάστημα χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εβδομάδα 2  

Η γυναίκα πρέπει να λάβει το τελευταίο δισκίο που ξέχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη 

κι αν αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να πάρει 2 δισκία συγχρόνως.   Κατόπιν, συνεχίζει να 

παίρνει τα δισκία τη συνήθη  ώρα της ημέρας.  Αν τα δισκία έχουν ληφθεί με σωστό τρόπο 

κατά τις 7 ημέρες που προηγήθηκαν από το δισκίο που ξεχάσθηκε, δεν είναι απαραίτητο να 

πάρει  επιπρόσθετα   αντισυλληπτικά   μέτρα.     Ωστόσο,  αν  δεν   συμβαίνει  αυτό,   ή  αν   έχουν 

παραληφθεί περισσότερα από 1 δισκία, πρέπει να συσταθεί στη γυναίκα να χρησιμοποιεί μία 

άλλη αντισυλληπτική μέθοδο επί 7 ημέρες.

Εβδομάδα 3   

Ο κίνδυνος  μειωμένης  αντισυλληπτικής  προστασίας είναι άμεσος εξαιτίας  του προσεχούς 

μεσοδιαστήματος χωρίς δισκία.  Ωστόσο, η μειωμένη αντισυλληπτική προστασία μπορεί να 

προληφθεί αν ρυθμισθεί ο τρόπος λήψεως των δισκίων.   Συνεπώς, δεν είναι αναγκαίο να 

ληφθούν   περαιτέρω   αντισυλληπτικά   μέτρα   αν   ακολουθηθεί   μια   από   τις   δύο   παρακάτω 

εναλλακτικές λύσεις, με την προϋπόθεση ότι, κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες πριν από την 

ημέρα λήψεως του δισκίου που ξεχάσθηκε, όλα τα δισκία είχαν ληφθεί με σωστό τρόπο.  Αν 

αυτό δε συμβαίνει, πρέπει να υποδειχθεί στη γυναίκα να ακολουθήσει την πρώτη από τις δύο 

εναλλακτικές λύσεις και να χρησιμοποιεί συγχρόνως και μια άλλη αντισυλληπτική μέθοδο 

για τις επόμενες 7 ημέρες.  

1. Η γυναίκα, πρέπει να λάβει το τελευταίο δισκίο που ξέχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί, 

ακόμη κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να λάβει 2 δισκία συγχρόνως.  Κατόπιν, συνεχίζει 

να λαμβάνει τα δισκία τη συνήθη ώρα της ημέρας.   Πρέπει να αρχίσει να παίρνει τα 

δισκία από την επομένη συσκευασία, αμέσως μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου της 

τωρινής της συσκευασίας, δηλ. δεν υπάρχει διακοπή μεταξύ των συσκευασιών.  Δεν είναι 

πολύ   πιθανό   να  εμφανισθεί   εμμηνορρυσία   στη   γυναίκα   μέχρι   το   τέλος   του   δεύτερου 

κουτιού, αλλά μπορεί να εμφανισθούν κηλίδες αίματος ή αιφνίδια αιμορραγία κατά τις 

ημέρες που παίρνει τα δισκία.

2. Επίσης μπορεί να συσταθεί στη γυναίκα να σταματήσει να παίρνει τα δισκία από την 

τρέχουσα συσκευασία.  Στην περίπτωση αυτή, η γυναίκα πρέπει να μη λαμβάνει δισκία 

για ένα διάστημα μέχρι 7 ημερών, συμπεριλαμβάνοντας και τις ημέρες εκείνες τις οποίες 

είχαν ξεχασθεί τα δισκία, και μετά να συνεχίσει με την επόμενη συσκευασία.

Στην   περίπτωση   που   η   γυναίκα     ξεχάσει   να   λάβει   τα   δισκία   και   στη   συνέχεια   δεν 

παρουσιασθεί η εμμηνορρυσία της στην πρώτη κανονική χρονική περίοδο χωρίς δισκία, θα 

πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υπάρξεως  εγκυμοσύνης.

4.2.4.  Προφυλάξεις στην περίπτωση εμετού ή σοβαρής διάρροιας  

Σε περίπτωση που μέσα σε 3-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου υπάρξει εμετός ή σοβαρή 

διάρροια, είναι πιθανόν να μην έχει γίνει πλήρης απορρόφηση των αντισυλληπτικών δισκίων. 

Για το λόγο αυτό, εφαρμόζονται οι προφυλάξεις που αναφέρονται στη λήψη ξεχασμένων 

δισκίων, όπως αυτές περιγράφονται στην § 4.2.3.  Αν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει τη 

συνηθισμένη της λήψη δισκίων, πρέπει να πάρει το (τα) αναγκαίο (α) επιπλέον δισκίο (α) από 

μια άλλη συσκευασία.

4.2.5.  Πώς να αναβληθεί για αργότερα ο χρόνος της εμμηνορρυσίας λόγω διακοπής 

Προκειμένου να καθυστερήσει την εμμηνορρυσία, η γυναίκα πρέπει να συνεχίσει με δεύτερη 

συσκευασία   Novynette   χωρίς   να   μεσολαβήσει   διάστημα   χωρίς   δισκία.     Η   αναβολή   της 

εμμηνορρυσίας   μπορεί   να   συνεχισθεί   για   όσο   διάστημα   χρειάζεται   μέχρι   το   τέλος   της 

δεύτερης   συσκευασίας.     Κατά   την   διάρκεια   αναβολής   της   εμμηνορρυσίας   μπορεί   να 

εκδηλωθεί ξαφνική αιμορραγία ή κηλίδες αίματος.   Η κανονική λήψη του Novynette στη 

συνέχεια  επαναλαμβάνεται μετά το συνηθισμένο διάστημα των 7 ημερών χωρίς δισκία.

Προκειμένου   η   γυναίκα   να   αναβάλει   την   εμμηνορρυσία   της   σε   διαφορετική   μέρα   της 

εβδομάδας   από   την   συνήθη     με   τον   τωρινό   τρόπο   λήψεως   των   δισκίων,   συνιστάται   να 

μειώσει το επερχόμενο  διάστημα χωρίς δισκία  κατά τον επιθυμητό αριθμό ημερών.   Όσο 

μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος  η γυναίκα να 

μην έχει εμμηνορρυσία λόγω διακοπής και να εμφανίσει ενδιάμεση αιμορραγία και κηλίδες 

αίματος όσο λαμβάνει τα δισκία από τη δεύτερη συσκευασία (όπως επίσης συμβαίνει στην 

περίπτωση της αναβολής της εμμηνορρυσίας).  

4.3.      Αντενδείξεις

Τα   συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά   δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε 

καμία από τις ακόλουθες καταστάσεις.  Αν μια από τις παρακάτω καταστάσεις παρατηρηθεί 

για πρώτη φορά ενώ λαμβάνονται  τα από του στόματος αντισυλληπτικά, η χρήση των από 

του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Φλεβική θρόμβωση ή ιστορικό φλεβικής θρομβώσεως (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, 

πνευμονική εμβολή)

Αρτηριακή θρόμβωση ή ιστορικό αρτηριακής θρομβώσεως, (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό 

επεισόδιο,   έμφραγμα   του   μυοκαρδίου)   ή   πρόδρομες   καταστάσεις   (π.χ.   στηθάγχη   και 

παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο)

Ύπαρξη σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή θρόμβωση:

σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

σοβαρή υπέρταση

σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

Συγγενής ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντοχή στην 

ενεργοποιημένη   πρωτεϊνη  C (  APC)   ,   ανεπάρκεια   αντιθρομβίνης   III,   ανεπάρκεια 

πρωτεΐνης  C,   ανεπάρκεια   πρωτεΐνης  S,   υπερομοκυστεϊναιμία,   και   αντιφωσφολιπιδικά 

αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).

΄Υπαρξη σοβαρής ηπατικής νόσου ή ιστορικό αυτής, έφ’ όσον οι τιμές των ηπατικών 

λειτουργιών δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.

΄Υπαρξη όγκου του ήπατος ή ιστορικό αυτών (καλοήθους ή κακοήθους) 

Γνωστές   κακοήθεις   καταστάσεις   των   γεννητικών   οργάνων   ή   των   μαστών   ή   υποψία 

υπάρξεως αυτών, που επηρεάζονται από τις στεροειδείς ορμόνες του φύλου

Κολπική αιμορραγία. μη διαγνωσμένης αιτιολογίας

Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.

Υπερευαισθησία στα  δραστικά συστατικά ή ένα από τα έκδοχα των επικαλυμμένων με 

υμένιο δισκίων Novynette.

4.4      Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και  ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη  χρήση

4.4.1   Προειδοποιήσεις

Αν   υπάρχει   ένας   από   τους   παράγοντες   κινδύνου   που   αναφέρονται   κατωτέρω,   τα 

πλεονεκτήματα των από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να σταθμισθούν έναντι των 

πιθανών κινδύνων εξατομικευμένα για  κάθε περίπτωση και να συζητηθούν μαζί της, πριν η 

γυναίκα αποφασίσει αν θα πάρει αντισυλληπτικά χάπια Σε περίπτωση επιδείνωσης   ή αν 

εμφανισθεί   κάποιος   από   αυτούς   τους   παράγοντες   κινδύνου,   η   γυναίκα   πρέπει   να 

επικοινωνήσει με τον ιατρό της.  Τότε, ο ιατρός πρέπει να αποφασίσει αν πρέπει να διακοπεί 

η χρήση των αντισυλληπτικών δισκίων. 

   1. Κυκλοφορικές διαταραχές

Σύμφωνα   με   επιδημιολογικές   μελέτες   υπάρχει   συσχέτιση   μεταξύ   της   χρήσεως   των 

αντισυλληπτικών   δισκίων   και   του   αυξημένου   κινδύνου   αρτηριακής   θρομβώσεως   και 

θρομβοεμβολικής νόσου, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εν 

τω βάθει φλεβική θρόμβωσις και πνευμονική εμβολή.

Η χρήση οποιουδήποτε από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού ενέχει αυξημένο 

κίνδυνο φλεβικών  θρομβοεμβολικών επεισοδίων  (ΦΘΕ), σε σύγκριση με την μη χρήση.  Ο 

επιπλέον κίνδυνος ΦΘΕ είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της λήψεως 

του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού από τη γυναίκα.  Ο αυξημένος αυτός 

κίνδυνος είναι μικρότερος από τον κίνδυνο   ΦΘΕ που συσχετίζεται με την κύηση, και ο 

οποίος εκτιμάται ότι είναι 60 περιπτώσεις  ανά 100.000 κυήσεις.  Τα  ΦΘΕ είναι θανατηφόρα 

στο 1-2% των περιπτώσεων.

Σε   αρκετές   επιδημιολογικές   μελέτες   έχει   παρατηρηθεί   ότι   γυναίκες   που   χρησιμοποιούν 

συνδυασμένα  από του στόματος αντισυλληπτικά με αιθινυλοιστραδιόλη, κυρίως σε δόση 30 

μg, και μια προγεστίνη όπως η δεσογεστρέλη, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ΦΘΕ σε 

σύγκριση με εκείνες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα 

οποία   περιέχουν   ολιγότερα   από   50   μg  αιθινυλοιστραδιόλης   και   την   προγεστίνη 

λεβονοργεστρέλη.

Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης σε συνδυασμό με 

δεσογεστρέλη   ή   γεστοδένη,   σε   σύγκριση   με   εκείνα   που   περιέχουν   λιγότερο   από   50   μg 

αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης, ο συνολικός σχετικός κίνδυνος για ΦΘΕ έχει 

εκτιμηθεί ότι κυμαίνεται από 1,5 έως 2,0.  Η συχνότητα ΦΘΕ για τα συνδυασμένα από του 

στόματος   αντισυλληπτικά   που   περιέχουν     λεβονοργεστρέλη   και   λιγότερα   από   50   μg 

αιθινυλοιστραδιόλη είναι περίπου 20 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη χρήσεως.  Για το 

Novynette,   η   συχνότητα     είναι   περίπου   30-40   περιπτώσεις   ανά   100.000   γυναίκες-έτη 

χρήσεως, δηλ. επιπλέον 10-20 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη χρήσεως.  Η επίδραση 

του   σχετικού   κινδύνου   ως   προς   τον     αριθμό   των   επιπρόσθετων   περιπτώσεων     είναι 

μεγαλύτερη σε γυναίκες κατά τον πρώτο χρόνο χρήσεως ενός συνδυασμού από του στόματος 

αντισυλληπτικού,   όυαν   ο   κίνδυνος   για   ΦΘΕ   με   όλα   τα   συνδυασμένα   από   του   στόματος 

αντισυλληπτικά  είναι και  μέγιστος.

Όσον   αφορά   τα   συνδυασμένα   από   του   στόματος   αντισυλληπτικά   που   περιέχουν 

δεσογεστρέλη ή γεστοδένη και 20 μg αιθινυλοιστραδιόλης, σύμφωνα με τα επιδημιολογικά 

δεδομένα, ο κίνδυνος για ΦΘΕ δεν είναι μικρότερος έναντι εκείνων που περιέχουν 30 μg 

αιθινυλοιστραδιόλης.

Όλες   αυτές   οι   πληροφορίες   θα   πρέπει   να   λαμβάνονται   υπόψη   κατά   τη   συνταγογράφηση 

αυτού   του   συνδιασμένου   από   του   στόματος   αντισυλληπτικού.     Κατά   την   υπόδειξη   της 

επιλογής   της   αντισυλληπτικής   μεθόδου   (των   αντισυλληπτικών   μεθόδων)   θα   πρέπει   να 

ληφθούν υπόψη όλες οι παραπάνω πληροφορίες.

Θρόμβωση   σε   άλλα   αιμοφόρα   αγγεία   σπάνια   έχει   αναφερθεί   σε   χρήστριες   των 

αντισυλληπτικών   δισκίων,   π.χ.   στις   ηπατικές,   τις   μεσεντερικές,   τις   νεφρικές   ή 

αμφιβληστροειδικές   αρτηρίες   και   φλέβες.     Δεν   υπάρχει   συμφωνία   σχετικά   με   το   αν   η 

εμφάνιση των περιστατικών αυτών συσχετίζεται με τη χρήση των αντισυλληπτικών δισκίων.

Τα συμπτώματα της φλεβικής ή της αρτηριακής θρομβώσεως περιλαμβάνουν:

ασυνήθη ετερόπλευρο άλγος και/ή οίδημα σε  κάτω άκρο

αιφνίδιο σοβαρό άλγος στον θώρακα, είτε εκτείνεται στο αριστερό άνω άκρο είτε όχι

αιφνίδια δύσπνοια

αιφνίδια έναρξη βήχα

οποιαδήποτε ασυνήθη, σοβαρή, παρατεταμένη κεφαλαλγία

αιφνίδια μερική ή πλήρη απώλεια της οράσεως

διπλωπία

δυσαρθρία ή αφασία

ίλιγγο

κατέρρειψη με ή χωρίς εστιακούς σπασμούς 

αδυναμία  ή πολύ  έντονη  αιμωδία  που  πλήττει  ξαφνικά  μία πλευρά ή  ένα  τμήμα του 

σώματος

κινητικές διαταραχές

οξεία κοιλία

Ο   κίνδυνος   επιπλοκών   φλεβικής   θρομβοεμβολής   σε   χρήστες   συνδυασμένων   από   του 

στόματος αντισυλληπτικών  αυξάνει με τους  εξής παράγοντες:

Ηλικία 

Θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφούς ή γονείς 

σε σχετικά νεαρή ηλικία). Σε περίπτωση υποψίας για κληρονομική προδιάθεση η 

γυναίκα πρέπει να απευθυνθεί σε ειδικό, πριν αποφασίσει αν θα χρησιμοποιήσει 

συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Παρατεταμένη   ακινησία,   σοβαρή   εγχείρηση,   κάθε   χειρουργική   επέμβαση   στα 

κάτω άκρα   ή σοβαρό τραύμα.  Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται να διακοπεί η 

λήψις των δισκίων (σε περίπτωση προγραμματισμένης εγχειρήσεως τουλάχιστον 

τέσσερις εβδομάδες πριν από την επέμβαση) και να μην αρχίσει πάλι η θεραπεία 

με αντισυλληπτικά δισκία μέχρι 2 εβδομάδες μετά την ανάκτηση  εκ νέου πλήρους 

κινητικότητας. Η χορήγηση αντιθρομβωτικής θεραπείας πρέπει να εξετάζεται.

Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω του 30kg/m 2 ).

Δεν υπάρχει συμφωνία σχετικά με τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιπολής 

θρομβοφλεβίτιδος στην έναρξη ή την εξέλιξη της φλεβικής θρομβώσεως.

Ο   κίνδυνος   επιπλοκών   αρτηριακής   θρομβοεμβολής   σε   χρήστες   συνδυασμένων   από   του 

στόματος αντισυλληπτικών  αυξάνει με τους εξής παράγοντες:

Ηλικία 

Κάπνισμα (γυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών πρέπει να ενθαρρύνονται να μην 

καπνίζουν, αν επιθυμούν, να χρησιμοποιούν ένα συνδυασμένο από του στόματος 

αντισυλληπτικό)

Δυσλιποπρωτεϊναιμία

Υπέρταση

Καρδιακή βαλβιδοπάθεια

Κολπική μαρμαρυγή.

Η παρουσία ενός σοβαρού παράγοντος κινδύνου ή πολλών παραγόντων κινδύνου για φλεβική 

ή αρτηριακή νόσο, αντιστοίχως, μπορεί επίσης να συνιστούν αντένδειξη.  Πρέπει να ληφθεί 

υπόψη το ενδεχόμενο εφαρμογής θεραπείας με αντιπηκτικά.   Οι χρήστριες συνδυασμένων 

από του στόματος αντισυλληπτικών   θα πρέπει να ενθαρρύνονται να επικοινωνούν με τον 

ιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρομβώσεως.   Σε περίπτωση υποψίας ή 

επιβεβαιωμένης   θρομβώσεως,   η   χρήση   των   συνδυασμένων   από   του   στόματος 

αντισυλληπτικών   πρέπει   να   διακοπεί.     Θα   πρέπει   να   ξεκινήσει   κατάλληλη   εναλλακτική 

αντισύλληψη,  εξαιτίας  της  τερατογενέσεως  που  αναφέρεται  με  την αντιπηκτική  θεραπεία 

(κουμαρίνες).

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την επιλόχειο περίοδο πρέπει να ληφθεί υπ’όψιν 

(για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την «Κύηση και τη Γαλουχία» - βλέπε § 4.6).

Άλλες   κλινικές   καταστάσεις   που   έχουν   συσχετισθεί   με   διαταραχές   του   κυκλοφορικού 

περιλαμβάνουν τον σακχαρώδη διαβήτη, τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το αιμολυτικό 

ουραιμικό σύνδρομο, την χρόνια φλεγμονώδη εντερική νόσο (νόσος του  Crohn  ή ελκώδη 

κολίτιδα) και την δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά την διάρκεια της χρήσεως 

των αντισυλληπτικών δισκίων (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομος αγγειακού εγκεφαλικού 

επεισοδίου)   πρέπει   να   οδηγήσει   σε   εξέταση   του   ενδεχόμενου   άμεσης   διακοπής   των 

αντισυλληπτικών δισκίων.

2.  Όγκοι    

Σε   μερικές   επιδημιολογικές   μελέτες   έχει   αναφερθεί   αυξημένος   κίνδυνος   καρκίνου   του 

τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν μακροχρόνια αντισυλληπτικά δισκία, 

αλλά   δεν   έχει   ακόμη   διευκρινισθεί   αρκετά   σε   ποια   έκταση   αυτό   το   εύρημα   μπορεί   να 

επηρεασθεί από επιδράσεις σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλους παράγοντες όπως του ιού 

του θηλώματος του ανθρώπου (human papilloma virus-HPV).

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών έδειξε ότι, σε γυναίκες που χρησιμοποιούν 

αντισυλληπτικά χάπια παρατηρείται ελαφρά αυξημένος κίνδυνος να διαγνωσθεί καρκίνος του 

μαστού.   Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος βαθμιαία μειώνεται επί 10 χρόνια μετά τη διακοπή της 

λήψεως  των αντισυλληπτικών  δισκίων.    Δεδομένου  ότι ο καρκίνος  του μαστού αποτελεί 

σπάνια κατάσταση σε γυναίκες με ηλικία μικρότερη των 40 ετών, η αύξηση του αριθμού των 

γυναικών   που   χρησιμοποιούν  ή  χρησιμοποιούσαν  στο  παρελθόν   αντισυλληπτικά  και   στις 

οποίες   γίνεται   διάγνωση   καρκίνου   του   μαστού   είναι   μικρή   σε   σύγκριση   με   τον   κίνδυνο 

καρκίνου του μαστού σε ολόκληρη τη ζωή τους.  Οι μελέτες αυτές δεν αποτελούν στοιχεία 

για αιτιολογική  σχέση.   Η εικόνα του αυξημένου κινδύνου που παρατηρήθηκε μπορεί να 

οφείλεται στο ότι η διάγνωση του καρκίνου του μαστού γίνεται νωρίτερα σε γυναίκες που 

λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία, στις βιολογικές ενέργειες των αντισυλληπτικών δισκίων ή 

σε συνδυασμό και των δύο.  Οι διαγνωσθείσες περιπτώσεις  καρκίνου του μαστού σε άτομα 

που λαμβάνουν ή ελάμβαναν αντισυλληπτικά δισκία έχουν την τάση να είναι σε ολιγότερο 

προχωρημένο κλινικό στάδιο σε σύγκριση με τις διαγνωσθείσες περιπτώσεις καρκίνου του 

μαστού γυναικών που δεν έλαβαν ποτέ αντισυλληπτικό δισκίο.

Σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία έχουν αναφερθεί 

καλοήθεις όγκοι στο ήπαρ και, ακόμη σπανιότερα, κακοήθεις όγκοι. Σε λίγες περιπτώσεις οι 

όγκοι αυτοί οδήγησαν σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Σε γυναίκες που 

λαμβάνουν   αντισυλληπτικά   δισκία,   όταν   εμφανίζεται   σοβαρός   πόνος   στο   άνω   μέρος   της 

κοιλίας,   σε   περίπτωση   ηπατομεγαλίας   ή   σημείων   ενδοκοιλιακής   αιμορραγίας,   πρέπει   να 

εξετάζεται το ενδεχόμενο όγκου στο ήπαρ, ως διαφορική διάγνωση.

3.  Άλλες παθολογικές καταστάσεις

Γυναίκες   με   υπερτριγλυκεριδαιμία   ή   κληρονομική   διάθεση   προς   αυτήν,   μπορεί   να  έχουν 

αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδος όταν λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία.

Αν και σε πολλές γυναίκες, που λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία, έχουν αναφερθεί ελαφρές 

αυξήσεις  στην  αρτηριακή  πίεση, ωστόσο, οι κλινικής  σημασίας    σχετικές  αυξήσεις  είναι 

σπάνιες.  Μόνο στις σπάνιες αυτές περιπτώσεις δικαιολογείται η άμεση διακοπή της χρήσεως 

του   αντισυλληπτικού   δισκίου.     Δεν   έχει   αποδειχθεί   σχέση   μεταξύ   της   χρήσεως 

αντισυλληπτικών   δισκίων   και   κλινικής   υπερτάσεως.       Ωστόσο,   αν,   κατά   τη   χρήση 

αντισυλληπτικών   δισκίων,   με   προϋπάρχουσα   υπέρταση,   οι   σταθερά   αυξημένες   τιμές 

αρτηριακής   πιέσεως   ή   σημαντική   αύξηση   της   αρτηριακής   πιέσεως   δεν   ανταποκρίνονται 

επαρκώς   στην   αντιυπερτασική   θεραπεία,   το   αντισυλληπτικό   δισκίο   πρέπει   να   διακοπεί. 

Όποτε θεωρείται απαραίτητο, η θεραπεία με αντισυλληπτικά χάπια μπορεί να αρχίσει και 

πάλι αφού, θα έχουν επιτευχθεί φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πιέσεως με αντιυπερτασική 

θεραπεία.

Έχει αναφερθεί ότι τόσο κατά την κύηση όσο και κατά τη χρήση αντισυλληπτικών δισκίων 

μπορεί να εμφανισθούν ή να επιδεινωθούν οι ακόλουθες παθολογικές καταστάσεις , όμως δεν 

υπάρχουν   πειστικές   ενδείξεις   για   συσχέτιση   με   τη   χρήση   των   αντισυλληπτικών   δισκίων: 

Ίκτερος  και/ή κνησμός σε συνδυασμό με χολόσταση, σχηματισμός χολολίθων,  πορφυρία, 

συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, 

έρπης της κυήσεως,  απώλεια της ακοής λόγω ωτοσκληρύνσεως.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να καταστήσουν αναγκαία τη 

διακοπή των αντισυλληπτικών δισκίων μέχρι να καταστούν φυσιολογικές οι παράμετροι της 

ηπατικής λειτουργίας.  Υποτροπιάζων χολοστατικός ίκτερος, και/ή κνησμός συνδεόμενος με 

χολόσταση που εμφανίσθηκε σε προηγούμενη κυήση   ή προηγούμενη χρήση σεξουαλικών 

ορμονών, απαιτεί διακοπή της χρήσεως αντισυλληπτικών δισκίων. 

Ακόμη κι αν τα αντισυλληπτικά δισκία μπορεί να επηρεάζουν την περιφερική  αντίσταση 

στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχει ένδειξη ότι γυναίκες με διαβήτη που 

λαμβάνουν   αντισυλληπτικά   δισκία   είναι   απαραίτητο   να   αλλάξουν   το   θεραπευτικό   τους 

σχήμα.  Ωστόσο, οι γυναίκες που πάσχουν από διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά 

κατά το χρονικό διάστημα που λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία.

Η χρήση συνδιασμένων αντισυλληπτικών δισκίων  συσχετισθεί με την νόσο του Crohn, την 

ενδογενή κατάθλιψη, την επιληψία και την ελκώδη κολίτιδα.

Περιστασιακά,   μπορεί   να   εμφανισθεί   χλόασμα,   ιδιαίτερα   σε   γυναίκες   με   ιστορικό 

χλοάσματος κατά την κύηση.   Γυναίκες με τάση για χλόασμα, πρέπει να αποφεύγουν την 

έκθεση   σε   ηλιακό   φως   ή   την   υπεριώδη   ακτινοβολία   κατά   την   περίοδο   που   λαμβάνουν 

αντισυλληπτικά δισκία. 

4.4.2    Ιατρική εξέταση/παροχή συμβουλών     

Πριν αρχίσει ή επαναληφθεί η λήψη των από του στόματος αντισυλληπτικών, πρέπει να 

ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου οικογενειακού ιστορικού) και να 

αποκλεισθεί το ενδεχόμενο της κυήσεως.  Πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και πρέπει 

να   διεξαχθεί   φυσική   εξέταση,   καθοδηγούμενη   από   τις   αντενδείξεις   (§   4.3)   και   τις 

προειδοποιήσεις   (§   4.4).     Πρέπει   επίσης   να   συνιστάται   στις   γυναίκες   να   διαβάζουν 

προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσεως και να συμμορφώνονται με τις παρεχόμενες οδηγίες. 

Η συχνότητα και η φύση αυτών των εξετάσεων   πρέπει να στηρίζονται σε καθιερωμένες 

πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές και να εξατομικέυονται για τη συγκεκριμένη γυναίκα.

Η γυναίκα πρέπει να ενημερωθεί ότι τα αντισυλληπτικά δισκία δεν προστατεύουν έναντι των 

λοιμώξεων HIV (AIDS) ή άλλων  σεξουαλικώς μεταδιδόμενων  νοσημάτων.

4.4.3    Μειωμένη αποτελεσματικότητα 

Η επίδραση των από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση που 

ξεχασθεί  να ληφθούν κάποια δισκία (§ 4.2.3), που παρατηρηθεί εμετός ή σοβαρή διάρροια (§ 

4.2.4) ή σε περίπτωση που ληφθούν συγχρόνως άλλα φάρμακα (§ 4.5.1)

4.4.4.  Μειωμένος έλεγχος του κύκλου  

Μπορεί   να   εμφανισθεί   μη   φυσιολογική   αιμορραγία   (κηλίδες   αίματος   και   ενδιάμεση 

αιμορραγία), που συσχετίζεται με τη λήψη όλων των από του στόματος αντισυλληπτικών, 

ιδιαίτερα   κατά   τους   πρώτους   μήνες.   Επομένως,   είναι     σχετική   μόνο     η   εκτίμηση   της 

εμφάνισης   ασυνήθους   αιμορραγίας   που   γίνεται   ουσιαστικά   μόνο   μετά   από   περίοδο 

προσαρμογής 3 κύκλων περίπου.

Αν   η   ασυνήθης   αιμορραγία   επιμείνει   ή   εμφανισθεί   ενώ   οι   προηγούμενοι   κύκλοι   ήταν 

κανονικοί, πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα μη ορμονικών αιτίων και πρέπει να γίνουν οι 

κατάλληλες, διαγνωστικές εξετάσεις για να αποκλεισθεί η παρουσία κακοήθειας ή κυήσεως. 

Στις προφυλάξεις αυτές μπορεί να περιλαμβάνεται και η απόξεση.

Μερικές γυναίκες δεν εμφανίζουν εμμηνορρυσία κατά το διάστημα της περιόδου που δεν 

λαμβάνονται δισκία.  Αν τα αντισυλληπτικά δισκία έχουν ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που 

περιγράφονται στην § 4.2, δεν είναι πιθανόν η γυναίκα να είναι έγκυος.   Αν, ωστόσο, τα 

αντισυλληπτικά   δισκία   δεν   έχουν   ληφθεί   σύμφωνα   με   τις   οδηγίες   πριν   από   την   πρώτη 

ελλείπουσα εμμηνορρυσία, ή σε περίπτωση που δεν εμφανισθούν δύο εμμηνορρυσίες, πριν 

να συνεχισθεί η λήψη των αντισυλληπτικών δισκίων θα πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο 

κυήσεως.

Τα φυτικά προϊόντα που περιέχουν Ηypericum  perforatum  ( υπερικό / βαλσαμόχορτο/  St. 

John’s  Wort)   πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της λήψεως των 

δισκίων  Novynette, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένης συγκεντρώσεώς του στο πλάσμα και 

των μειωμένων κλινικών επιδράσεων των δισκίων Novynette (βλέπε 4.5, Αλληλεπιδράσεις).

4.5. Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπιδράσεως

4.5.1  Αλληλεπιδράσεις   

Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που οδηγούν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του 

φύλου μπορεί να προκαλέσουν  αιφνίδια αιμορραγία και  μη αποτελεσματική αντισύλληψη. 

Αυτό έχει επιβεβαιωθεί κατά την χρήση με τις υδαντοϊνες, τα βαρβιτουρικά, την πριμιδόνη, 

την καρβαμαζεπίνη, τη ριφαμπικίνη.   Υφίσταται επίσης υποψία  και για την οξκαρβαζεπίνη, 

την   τοπιραμάτη,   τη   φελβαμάτη,  την   γκριζεοφουλβίνη   και  τη  νεβιραπίνη.     Ο  μηχανισμός 

αυτής της αλληλεπιδράσεως φαίνεται να στηρίζεται στις ιδιότητες επαγωγής των ηπατικών 

ενζύμων από τα φάρμάκα αυτά. Γενικά, η μέγιστη ενζυμική επαγωγή δεν παρατηρείται παρά 

μόνον 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά στη συνέχεια μπορεί να εμμείνει 

επί 4 εβδομάδες τουλάχιστον, μετά τη διακοπή της θεραπείας. 

Επίσης,   έχει   αναφερθεί   μη   αποτελεσματικότητα   του   αντισυλληπτικού   όταν   ληφθεί 

ταυτόχρονα με αντιβιοτικά, όπως η αμπικιλλίνη και οι τετρακυκλίνες.    Αυτός ο μηχανισμός 

δράσεως δεν έχει διευκρινισθεί.

Γυναίκες που υποβάλλονται σε βραχυχρόνια θεραπεία (μέχρι μία εβδομάδα) με κάποια από 

τις προαναφερόμενες  ομάδες φαρμάκων ή κάποιο από τα συγκεκριμένα φάρμακα, πρέπει 

συγχρόνως  με τα αντισυλληπτικά δισκία, δηλ. κατά το διάστημα της  συγχρόνου λήψεως 

άλλου φαρμάκου και επί 7 ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου αυτού, να χρησιμοποιούν 

προσωρινά μια μέθοδο φραγμού (διάφραγμα).  Γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη πρέπει, 

ενώ   λαμβάνουν   το   αντισυλληπτικό   δισκίο,     για   το   διάστημα   κατά   το   οποίο   η   γυναίκα 

υποβάλλεται   σε   θεραπεία   με   ριφαμπικίνη   και   επί   28   ημέρες   μετά   τη   διακοπή   της 

ριφαμπικίνης, να χρησιμοποιούν και μια μέθοδο φραγμού.  Σε περίπτωση που το διάστημα 

της   συγχρόνου   λήψεως   άλλου   φαρμάκου   εκτείνεται   πέραν   του   διαστήματος   λήψης   του 

αριθμού των αντισυλληπτικών δισκίων της συσκευασίας, η γυναίκα πρέπει να ξεκινήσει την 

επόμενη συσκευασία των δισκίων χωρίς να τηρήσει το συνηθισμένο μεσοδιάστημα χωρίς 

δισκία.

Σε   γυναίκες,   που   υποβάλλονται   σε   μακροχρόνια   θεραπεία   με   φάρμακα   που   επάγουν   τα 

ηπατικά  ένζυμα, οι ειδικοί συνιστούν αύξηση της δόσεως του αντισυλληπτικού στεροειδούς. 

Αν   η   λήψη   μεγάλης   δόσεως   αντισυλληπτικού   δεν   συνιστάται   ή   αν   αυτή   η   υψηλή   δόση 

αποδεικνύεται ανεπαρκής ή μη ασφαλής π.χ. σε περίπτωση μη κανονικής αιμορραγίας, πρέπει 

να υποδειχθεί μια άλλη αντισυλληπτική μέθοδος.

Το φυτικό σκεύασμα που περιέχει   Ηypericum  perforatum  ( υπερικό / βαλσαμόχορτο/  St. 

John’s Wort) δεν πρέπει να λαμβάνεται συγχρόνως με το φάρμακο αυτό, δεδομένου ότι θα 

μπορούσε   να   προκληθεί   απώλεια   της   αντισυλληπτικής   δράσης.     Έχουν   αναφερθεί, 

εκτεταμένη   αιμορραγία   και   ανεπιθύμητες   κυήσεις.     Αυτό   οφείλεται   στην   επαγωγή   των 

ενζύμων   που   μεταβολίζουν   το   φάρμακο,   από   το     Ηypericum  perforatum  (   υπερικό   / 

βαλσαμόχορτο/  St.  John’s  Wort).     Η   επαγωγική   αυτή   δράση   μπορεί   να   εμμένει   για 

τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το St John’s Wort.   

Η   συγχορήγηση   της   ριτοναβίρης   με   ένα   από   του   στόματος   αντισυλληπτικό   σταθερού 

συνδυασμού, είχε ως συνέπεια μείωση της μέσης AUC της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 41%. 

Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορηγήσεως αυξημένων δόσεων από του στόματος 

αντισυλληπτικών   που   περιέχουν   αιθινυλοιστραδιόλη,   ή   εναλλακτικών   μεθόδων 

αντισυλλήψεως.

4.5.2   Εργαστηριακές εξετάσεις                

Η  χρήση  στεροειδών  αντισυλληπτικών  μπορεί  να επηρεάζει τα  αποτελέσματα  ορισμένων 

εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας 

του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών,  των επιπέδων εις το πλάσμα 

των   πρωτεϊνών   (μεταφοράς),  π.χ.  της  σφαιρίνης  που  δεσμεύει   κορτικοστεροειδή  και   των 

κλασμάτων λιπιδίων / λιποπρωτείνης, των παραμέτρων μεταβολισμού υδατανθράκων και των 

παραμέτρων της πήξεως και της ινωδολύσεως.   Οι μεταβολές παραμένουν συνήθως εντός 

των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών αναφοράς.

4.6      Κύηση και γαλουχία 

Η λήψη του Novynette δεν ενδείκνυται κατά την κύηση.  

Αν   συμβεί   κύηση,   η   θεραπεία   με  Novynette  πρέπει   να   διακοπεί   αμέσως.     Ωστόσο, 

εκτεταμένες   επιδημιολογικές   μελέτες   δεν   έδειξαν   ούτε   αυξημένο   κίνδυνο   συγγενών 

μειονεκτημάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες  που ελάμβαναν αντισυλληπτικά 

χάπια   πριν   από   την   κύηση,   ούτε   τερατογενετικές   επιδράσεις   κατά   την   ακούσια   λήψη 

αντισυλληπτικών δισκίων κατά το πρώιμο στάδιο της κυήσεως.

Η γαλουχία μπορεί να επηρεασθεί από τα αντισυλληπτικά χάπια, δεδομένου ότι μπορεί να 

μειώσουν την ποσότητα και να μεταβάλουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος, επομένως, η 

χρήση   των   αντισυλληπτικών   δισκίων,   γενικά,   δεν   πρέπει   να   συνιστάται   έως   ότου   η 

θηλάζουσα μητέρα  παύσει πλήρως να θηλάζει το παιδί.  Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών 

στεροειδών και/ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να απεκκρίνονται στο γάλα κατά τη χρήση των 

συνδιασμένων     από   του   στόματος   αντισυλληπτικών.     Οι   ποσότητες   αυτές   μπορεί   να 

επηρεάζουν το παιδί.

 4.7    Επιδράσεις στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμό  μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση.

4.8      Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για   τις   σοβαρές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   σε   γυναίκες   που   λαμβάνουν   από   του   στόματος 

αντισυλληπτικά  βλέπε § 4.4 "Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση".

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικών  θρομβοεμβολικών επεισοδίων  για όλες τις γυναίκες 

που   χρησιμοποιούν   συνδιασμένα   από   του   στόματος   αντισυλληπτικά.   Για   πληροφορίες 

σχετικά   με   τις   διαφορές   όσον   αφορά   τον   κίνδυνο   μεταξύ   των   από   του   στόματος 

αντισυλληπτικών,  βλέπε § 4.4.

Οι παρακάτω συσχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν κατά 

τη διάρκεια χρήσεως του Novynette:

Οργανικά

Συστήματα Πολύ συχνές 

>1/10 Συχνές >1/100, <1/10 Ασυνήθεις

>1/1.000, 

<1/100 Σπάνιες 

>1/10.000, 

<1/1.000 Πολύ 

σπάνιες 

<1/10.000

Ενδοκρινικό 

σύστημα Ακατάστατη 

αιμορραγία Αμηνόρροια

Δυσμηνόρροια

Προεμηνορρυσιακό 

σύνδρομο

Μαστοδυνία

Νευρικό 

σύστημα Μεταβολές της libido

Καταθλιπτική διάθεση

Κεφαλαλγία

Ζάλη

Νευρικότητα

Ους και 

λαβύρινθος Ωτοσκλήρυνσιη

Αγγειακό 

σύστημα Ημικρανία Υπέρταση Θρομβοεμβολή

Γαστρεντερικό 

σύστημα Ναυτία

Εμετός

Δέρμα και 

υποδόριος 

ιστός Ακμή

Γενικά Αύξηση 

βάρους

Οι   παρακάτω   σοβαρές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   αναφέρθηκαν   σε   γυναίκες   που 

χρησιμοποιούσαν συνδιασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά  και αναλύονται στην § 4.4 

«Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»:

Καταστάσεις φλεβικής θρομβοεμβολής

Καταστάσεις αρτηριακής θρομβοεμβολής

Υπέρταση

Ηπατικοί όγκοι

Εμφάνιση ή επιδείνωση καταστάσεων για τις οποίες δεν έχει τεκμηριωθεί η συσχέτιση με 

τα συνδιασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά : νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, 

επιληψία,   ημικρανία,   ενδομητρίωση,   μύωμα   της   μήτρας,   πορφυρία,   συστηματικός 

ερυθηματώδης λύκος, έρπης της κυήσεως, χορεία του Sydenham, αιμολυτικό ουραιμικό 

σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος.

Χλόασμα

4.9      Υπερδοσολογία  

Δεν  υπήρξαν αναφορές  για σοβαρές, επιβλαβείς  ενέργειες  μετά από υπερδοσολογία.   Τα 

συμπτώματα   τα   οποία   μπορεί   να   παρατηρηθούν   σε   συνδυασμό   με   υπερδοσολογία   είναι: 

Ναυτία, έμετος και σε νεαρά κορίτσια μικρή κολπική αιμορραγία.  Δεν υπάρχει αντίδοτο και 

η περαιτέρω αντιμετώπιση  πρέπει να είναι συμπτωματική.

5.        ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική  κατηγορία: Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χρήση.

Κωδικός ATC: G 03 AA 09

Η   αντισυλληπτική   δράση   των   από   του   στόματος   αντισυλληπτικών   στηρίζεται   στην 

αλληλεπίδραση   διαφορετικών   παραγόντων,   από   τους   οποίους   ο   σπουδαιότερος   είναι   η 

αναστολή της ωορρηξίας και οι μεταβολές στο ενδομήτριο.  

Το  Novynette  είναι   ένα   συνδιασμένο   από   του   στόματος   αντισυλληπτικό   με 

αιθυνυλοιστραδιόλη και το προγεσταγόνο δεσογεστρέλη.

Η αιθυνυλοιστραδιόλη είναι ένα γνωστό συνθετικό οιστρογόνο.

Η δεσογεστρέλη είναι ένα συνθετικό προγεσταγόνο.  Μετά την από του στόματος χορήγηση, 

έχει ισχυρή δράση αναστολής της ωορρηξίας, μια ισχυρή προγεσταγόνο και μια ασθενή αντι-

οιστρογόνο δράση, καμία οιστρογόνο δράση, πολύ ασθενή ανδρογόνο / αναβολική δράση.

Με τη χρήση των συνδιασμένων   από του στόματος αντισυλληπτικών υψηλότερης δόσεως 

(50 μg αιθινυλοιστραδιόλης) ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών είναι 

μειωμένος.  Το εάν αυτό ισχύει επίσης για τα συνδιασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά 

χαμηλοτέρας δόσεως, δεν έχει επιβεβαιωθεί ακόμη.

5.2.    Φαρμακοκινητικές ιδιότητες   

Δεσογεστρέλη

Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση του Novynette, η δεσογεστρέλη απορροφάται ταχέως 

και μετατρέπεται σε 3-κετο-δεσογεστρέλη.  Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται 

μετά από 1,5 ώρες.  Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της 3-κετο-δεσογεστρέλης είναι 62-81%.

Κατανομή

Η 3-κετο-δεσογεστρέλη δεσμεύεται κατά 95,5-99% από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως 

τη   λευκωματίνη   και   την   SHBG.     Η   αύξηση   της   SHBG,   που   προκλήθηκε   από   την 

αιθυνυλοιστραδιόλη, επηρεάζει τόσο την ποσότητα των δεσμεύσεων όσο και την κατανομή 

της  3-κετο-δεσογεστρέλης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.  Κατά συνέπεια, η συγκέντρωση 

της 3-κετο-δεσογεστρέλης αυξάνεται βραδέως κατά τη θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί σταθερή 

κατάσταση μέσα σε 3-13 ημέρες.

Μεταβολισμός  

Ο   μεταβολισμός   φάσεως-Ι   της   δεσογεστρέλης   περιλαμβάνει   την   υδροξυλίωση   που 

καταλύεται   από   το   κυτόχρωμα   P-450   και   των   επακόλουθη   αφυδρογόνωση   στο     C

.     Ο 

ενεργός   μεταβολισμός   της   3-κετο-δεσογεστρέλης   μειώνεται   περαιτέρω,   τα   προϊόντα 

αποικοδομήσεως συζευγνύονται με θειϊκά και γλυκουρονίδια.   Μελέτες σε πειραματόζωα 

δείχνουν   ότι   η   εντεροηπατική   κυκλοφορία   δεν   σχετίζεται   με   την   δραστικότητα   της 

δεσογεστρέλης κατά την κύηση.

Αποβολή  

Η 3-κετο-δεσογεστρέλη απομακρύνεται με μέση ημιπερίοδο ζωής περίπου 31 ώρες (24-38 

ώρες),   η   κάθαρση   στο   πλάσμα   κυμαίνεται   από   5,0-9,5   lt/ώρα.     Η   δεσογεστρέλη   και   οι 

μεταβολίτες   της   απομακρύνονται   δια   των   ούρων   και   των   κοπράνων,   είτε   ως   ελεύθερα 

στεροειδή είτε ως προϊόντα συζεύξεως.  Η αναλογία για την αποβολή δια των ούρων προς 

εκείνη δια των κοπράνων είναι 1,5:1.

Συνθήκες σταθεροποιημένης  κατάστασης

Σε   συνθήκες   σταθεροποιημένης   καταάστασης,   τα   επίπεδα   στον     ορού   της   3-

κετοδεσογεστρέλης αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές.

Αιθυνυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η   αιθυνυλοιστραδιόλη   απορροφάται   ταχέως   και   τα   μέγιστα   επίπεδα   στο   πλάσμα 

επιτυγχάνονται  μετά από 1,5 ώρες.   Ως συνέπεια της  προσυστημικής  συζεύξεως  και του 

πρώτου σταδίου μεταβολισμού η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60%.     Η περιοχή κάτω 

από την καμπύλη και η C

  μπορεί να αναμένεται να αυξηθεί ελαφρά με την πάροδο του 

χρόνου.

Κατανομή 

Η   αιθυνυλοιστραδιόλη   δεσμεύεται   κατά   98,8%   με   τις   πρωτεΐνες   του   πλάσματος,   σχεδόν 

αποκλειστικά με τη λευκωματίνη.

Μεταβολισμός

Η αιθυνυλοιστραδιόλη υφίσταται προσυστηματική σύζευξη τόσο στο βλεννογόνο του λεπτού 

εντέρου   όσο   και   στο   ήπαρ.     Από   την   υδρόλυση   των   αμέσων   προϊόντων   συζεύξεως   της 

αιθυνυλοιστραδιόλης   με   τη   βοήθεια   της   χλωρίδος   του   εντέρου   προκύπτει   η 

αιθυνυλοιστραδιόλη,   η   οποία   μπορεί   να   επαναπορροφηθεί   και   κατ’   αυτόν   τον   τρόπο 

εγκαθίσταται   εντεροηπατική   κυκλοφορία.     Η   κύρια   μεταβολική   οδός   της 

αιθινυλοιστραδιόλης είναι η υδροξυλίωση στην οποία μεσολαβεί το κυτόχρωμα P-450 και 

της οποίας οι πρωτογενείς μεταβολίτες είναι το 2-ΟΗ-ΕΕ και το 2-μεθοξυ-ΕΕ.  Το 2-ΟΗ-ΕΕ 

μεταβολίζεται περαιτέρω σε χημικά δραστικούς μεταβολίτες.

Αποβολή    

Η αιθυνυλοιστραδιόλη απομακρύνεται από το πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής  περίπου 29 ώρες 

(26-33   ώρες),   η   κάθαρση   του   πλάσματος   κυμαίνεται   από   10-30   lt/ώρα.     Τα   προϊόντα 

συζεύξεως της αιθυνυλοιστραδιόλης και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται δια των ούρων και 

των κοπράνων (αναλογία 1:1).

5.3     Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τις τοξικολογικές μελέτες δεν έχουν προκύψει άλλες ενέργειες εκτός εκείνων, οι οποίες 

μπορούν να εξηγηθούν με βάση την  ορμονολογική εικόνα  του Novynette.

6.        ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 

6.1     Κατάλογος εκδόχων

Άμυλο   γεωμήλων,   στεατικό   οξύ,   προπυλενογλυκόλη,   άλφα-τοκοφερόλη,   λακτόζη 

μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, πυρίτιο μη υδατικό κολλοειδές, υπρομελλόζη  πολυβιδόνη Κ 

30, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000,  κίτρινο κινολίνης.

6.2     Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3      Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4      Ειδικές προφυλάξεις για τη φύλαξη

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30 ο C.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

6.5     Φύση και περιεχόμενα του περιέκτου

Κουτί από χαρτόνι με 21 δισκία ή 3  x  21 δισκία σε μπλίστερ Αλουμινίου -   PVC/  PVDC; 

Αλουμινίου  PVC/  PVDC  με   φακελίσκο   Αλουμινίου   ή   μπλίστερ   Αλουμινίου   –   ΡΡ   με 

φακελίσκο Αλουμινίου.

6.6.     Οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό

Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.

7.       ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

ROTTAPHARM  B.V.

Leidseplein  29, 1017   PS Amsterdam ,   THE NETHERLANDS 

Tel: + 31205517555

Fax: + 31206267949  

8.        ΑΡΙΘ    .   ΑΔΕΊΑΣ       ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ    

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΤΗΣ ΠΡΏΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ     

ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10.      ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΠΕΡΊΛΗΨΕΩΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙ-

           ΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety