NOVOTRACIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOVOTRACIN 20MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C08CA08
  • Δοσολογία:
  • 20MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOVOTRACIN 20MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

BAYPRESS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Baypress ®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 

Baypress ®  10mg:  Ένα δισκίο Baypress 10mg περιέχει 10mg nitrendipine

Baypress ®  20mg: Ένα δισκίο Baypress 20mg περιέχει 20mg nitrendipine

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο 

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπέρταση 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

4.2.1 Δοσολογία

Η   θεραπεία   πρέπει   να   εξατομικεύεται   ανάλογα   με   τη   βαρύτητα   της   νόσου   σε   κάθε   περίπτωση 

ξεχωριστά. 

Αν   δεν   έχει   ορίσει   αλλιώς   ο   ιατρός,   εφαρμόζονται   οι   ακόλουθες   δοσολογικές   κατευθυντήριες 

γραμμές:

1 δισκίο νιτρενδιπίνης 10mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) ή 

1 δισκίο νιτρενδιπίνης 20mg 1 φορά την ημέρα (πρωί).

Αν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις, είναι δυνατή η σταδιακή αύξηση της ημερησίας δόσης σε 1 x 2 

δισκία νιτρενδιπίνης 20mg, (το πολύ 40mg νιτρενδιπίνη συνολικά ημερησίως).

Ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία

H  νιτρενδιπίνη   μεταβολίζεται   στο   ήπαρ.   Επομένως   συνιστάται,   οι   ασθενείς   με   ηπατική 

δυσλειτουργία να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δυνατή δόση (5mg  νιτρενδιπίνης = 1/2 

δισκίο νιτρενδιπίνης 10mg /ημέρα), με προσεκτική παρακολούθηση της κλινικής ανταπόκρισης μιας 

και το αντιυπερτασικό αποτελέσμα του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο έντονο και παρατεταμένο.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία 

Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δοσολογίας.

4.2.2 Χορήγηση

Το δισκίο καταπίνεται κατά κανόνα ολόκληρο με λίγο υγρό (ΟΧΙ μαζί με χυμό grapefruit) μετά τα 

γεύματα.     

        

Ο θεράπων ιατρός θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας.

Η ευαίσθητη στο φως δραστική ουσία των δισκίων προστατεύεται από φύλλο αλουμινίου. Για αυτό 

το λόγο, τα δισκία θα πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία τους αμέσως πριν από τη χρήση.   

4.3 Αντενδείξεις

Η νιτρενδιπίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται: 

σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη νιτρενδιπίνη

στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Από   την   εμπείρα   με   τον   ανταγωνιστή   ασβεστίου   νιφεδιπίνη,   θα   πρέπει   να   αναμένεται,   ότι   η 

ριφαμπικίνη επιταχύνει το μεταβολισμό της νιτρενδιπίνης λόγω ενζυμικής επαγωγής και επομένως 

πιθανόν να μην επιτυγχάνονται ικανοποιητικά επίπεδα νιτρενδιπίνης στο πλάσμα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις &  προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η επίδραση της νιτρενδιπίνης μπορεί 

να αυξηθεί και να παραταθεί. 

Σ' αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη  δυνατή δόση (5mg 

νιτρενδιπίνης   =   1/2   δισκίο   νιτρενδιπίνης   10mg/ημέρα)   και   ο   ασθενής   να   παρακολουθείται 

προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Τα δισκία 10mg περιέχουν λακτόζη.  Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα ανεκτικότητας 

στη   γαλακτόζη,   με   ανεπάρκεια  Lapp  λακτάσης   ή   με   σύνδρομο   δυσαπορρόφησης   γλυκόζης-

γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η νιτρενδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4, το οποίο βρίσκεται τόσο στον 

εντερικό βλεννογόνο όσο και στο ήπαρ. Φάρμακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν 

αυτό   το   ενζυμικό   σύστημα   μπορούν   να   μεταβάλλουν   την   πρώτη   δίοδο   ή   την   κάθαρση   της 

νιτρενδιπίνης.

Αναστολείς των β- υποδοχέων και/ή άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα

Η αντιυπερτασική δράση της νιτρενδιπίνης μπορεί να ενισχυθεί με αναστολείς των β- υποδοχέων 

και /ή άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.

α- αδρενεργικοί αποκλειστές

Σε ταυτόχρονη αγωγή με   α- αδρενεργικούς αποκλειστές όπως η πραζοσίνη, έχουν παρατηρηθεί 

ορθοστατικές διαταραχές.

Διουρητικά

Ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη νατριούρηση.

Μυοχαλαρωτικά

Η διάρκεια και η ένταση δράσης των μυοχαλαρωτικών όπως το πανκουρόνιο μπορεί να ενισχυθεί 

υπό τη θεραπεία με νιτρενδιπίνη.

Σιμετιδίνη, Ρανιτιδίνη

Η σιμετιδίνη, και σε μικρότερο βαθμό η ρανιτιδίνη, μπορούν να οδηγήσουν σε αύξηση των 

επιπέδων   της   νιτρενδιπίνης   στο   πλάσμα   και   έτσι   να   ενισχύσουν   το   αντιυπερτασικό 

αποτέλεσμα.

Διγοξίνη

Η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρενδιπίνης και διγοξίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων 

της   διγοξίνης   στο   πλάσμα.  Για   το   λόγο   αυτό  οι   ασθενείς   θα   πρέπει   να   παρακολουθούνται   για 

συμπτώματα υπερδοσολογίας από διγοξίνη, εάν είναι απαραίτητο με προσδιορισμό των επιπέδων 

της διγοξίνης στο πλάσμα και   ελάττωση της δόσης του γλυκοσίδη όσο χρειάζεται.

Ριφαμπικίνη

Η ριφαμπικίνη επάγει ισχυρά το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4. Μετά τη συγχορήγηση με 

ριφαμπικίνη,   η   βιοδιαθεσιμότητα   της   νιτρενδιπίνης   όπως   και   άλλων   διϋδροπυριδινικών 

ανταγωνιστών   ασβεστίου,   ελαττώνεται   σημαντικά   και   αυτό   έχει   σαν   συνέπεια   τη   μείωση   της 

αποτελεσματικότητας της νιτρενδιπίνης.

Χυμός grapefruit

Ο   χυμός   του  grapefruit  αναστέλλει   τον   οξειδωτικό   μεταβολισμό   της   νιτρενδιπίνης,   έτσι   ώστε   η 

ταυτόχρονη λήψη χυμού grapefruit οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα 

και επομένως σε αυξημένο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.

Με βάση την εμπειρία με τον ανταγωνιστή ασβεστίου, νιφεδιπίνη, μετά από τακτική χρήση χυμού 

grapefruit, αυτό το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 3 ημέρες μετά την 

τελευταία λήψη του χυμού grapefruit.

Θεωρητικώς δυνητικές αλληλεπιδράσεις

Φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη

Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης που να ερευνά το δυνητικό αλληλεπίδρασης 

ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και σε αντισπασμωδικά. Παρ’ όλ’ αυτά η φαινυτοϊνη, η φαινοβαρβιτόνη 

και   η   καρβαμαζεπίνη   είναι   γνωστοί   ως   δυνητικοί   επαγωγείς   του   κυτοχρώματος   Ρ4503Α4. 

Επιπρόσθετα   ταυτόχρονη   χορήγηση   αυτών   των   αντισπασμωδικών   και   των   φαρμάκων   που 

σχετίζονται   στενά   δομικά   με   τη   νιτρενδιπίνη,   εμφανώς   ελάττωσαν   τη   βιοδιαθεσιμότητά   τους. 

Επομένως,   μπορεί   να   αναμένεται   μια   κλινικά   σχετιζόμενη   μείωση   της   βιοδιαθεσιμότητας   της 

νιτρενδιπίνης και συνεπώς  μια  μείωση στην αποτελεσματικότητα.  Εάν η δόση της νιτρενδιπίνης 

αυξηθεί κατά τη συγχορήγηση με τη φαινϋτοϊνη, τη φαινοβαρβιτόνη ή την καρβαμαζεπίνη, θα πρέπει 

να ληφθεί υπόψη μια μείωση στη δόση της νιτρενδιπίνης όταν η θεραπεία με τα αντισπασμωδικά 

διακοπεί.

Dantrolene

Ο συνδυασμός αποκλειστών διαύλων ασβεστίου και  dantrolene  είναι δυνητικώς επικίνδυνος. Έχει 

περιγραφεί σε ζώα ότι μετά από έγχυση  Dantrolene έχει προκληθεί κοιλιακή μαρμαρυγή. 

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη

Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης που να ερευνά το δυνητικό αλληλεπίδρασης 

ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη και τη φλουκοναζόλη. Φάρμακα 

αυτής   της   κατηγορίας   είναι   γνωστό   ότι   αναστέλλουν   το   κυτόχρωμα   Ρ   450   3Α4,   και   ποικίλες 

αλληλεπιδράσεις   έχουν   αναφερθεί   για   άλλους   διϋδροπυριδινικούς   ανταγωνιστές   ασβεστίου. 

Επομένως όταν χορηγούνται από του στόματος μαζί με τη νιτρενδιπίνη, μια σημαντική αύξηση στην 

συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της νιτρενδιπίνης,λόγω μειωμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου, δεν 

μπορεί να αποκλειστεί. Κατά τη συγχορήγηση, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται 

και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια μείωση στη δόση της νιτρενδιπίνης.

Νεφαζοδόνη

Δεν   έχουν   διεξαχθεί   επίσημες   μελέτες   αλληλεπίδρασης   για   να   διερευνηθεί   η   δυνητική 

αλληλεπίδραση ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και τη νεφαζοδόνη. Αυτό το αντικαταθλιπτκό φάρμακο, 

έχει αναφερθεί να είναι ένας ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος Ρ 450 3Α4. Επομένως, δεν 

μπορεί   να   αποκλεισθεί   το   δυνητικό   μιας   αύξησης   των   συγκεντρώσεων   της   νιτρενδιπίνης   στο 

πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με νεφαζοδόνη.

Βαλπροϊκό οξύ

Δεν   έχουν   διεξαχθεί   επίσημες   μελέτες   αλληλεπίδρασης   για   να   διερευνηθεί   η   δυνητική 

αλληλεπίδραση ανάμεσα στη νιτρενδιπίνη και το βαλπροϊκό οξύ. Μιας και το βαλπροϊκό οξύ έχει 

δείξει ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, του δομικά παρόμοιου  αποκλειστή των διαύλων 

ασβεστίου, νιμοδιπίνη, λόγω ενζυμικής αναστολής, μια αύξηση των επιπέδων της νιτρενδιπίνης στο 

πλάσμα και επομένως μια αύξηση στην αποτελεσματικότητα, δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Ερυθρομυκίνη,τρολεανδρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη

Δεν   έχουν   διεξαχθεί   μελέτες   αλληλεπίδρασης   ανάμεσα   στη   νιτρενδιπίνη   και   τα   παραπάνω 

μακρολίδια. Η ερυθρομυκίνη,τρολεανδρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ροξιθρομυκίνη είναι γνωστό ότι 

αναστέλλουν τον δια μέσω κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Επομένως το 

δυνητικό για μια αύξηση των επιπέδων της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγησή της με 

τα παραπάνω μακρολίδια (αντιβιοτικά) δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Amprenavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για να διερευνηθεί η δυνητική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη 

νιτρενδιπίνη και στους αναστολείς πρωτεάσης. Φάρμακα αυτής της κατηγορίας έχουν αναφερθεί να 

είναι   ισχυροί   αναστολείς   του   κυτοχρώματος   Ρ450   3Α4.   Επομένως   το   δυνητικό   για   μια   αύξηση 

επιπέδων   της   νιτρενδιπίνης   στο   πλάσμα   κατά   τη   συγχορήγηση   με   αυτούς   τους   αναστολείς 

πρωτεάσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Quinupristin / Dalfopristin

Mε   βάση   την   εμπειρία   με   τον   ανταγωνιστή   ασβεστίου,   νιφεδιπίνη,   η   συγχορήγηση 

quinupristin/dalfopristin  μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα της νιτρενδιπίνης στο πλάσμα. 

Κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται και, 

εάν είναι απαραίτητο, μια μείωση στη δόση της νιτρενδιπίνης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.

Αλληλεπιδράσεις που αποδείχθηκε ότι δεν υπάρχουν

Εnalapril

Ταυτόχρονη   χορήγηση   νιτρενδιπίνης   και  enalapril  δεν   επηρεάζει   τη   φαρμακοκινητική   της 

νιτρενδιπίνης

Midazolam

Ταυτόχρονη χορήγηση  νιτρενδιπίνης και  midazolam  δεν εμφάνισε κανένα δυνητικό για  αμοιβαία 

αλληλεπίδραση.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά τη κύηση

Η   νιτρενδιπίνη   αντενδείκνυται   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης.   Μελέτες   σε   ζώα,   στις   οποίες 

χρησιμοποιήθηκε   καθαρά   τοξική   για   τη   μητέρα   δόση   νιτρενδιπίνης,   έφεραν   στο   φως   ενδείξεις 

διαμαρτίας στη διάπλαση.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Η νιτρενδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Στους αρουραίους η νιτρενδιπίνη 

διαπερνά το μητρικό γάλα. Οι συγκεντρώσεις στο γάλα αντανακλούν την πορεία στο επίπεδο του 

πλάσματος.   Εντούτοις,   δεν   υπάρχουν   διαθέσιμα   στοιχεία   για   την   αξιολόγηση   των 

φαρμακοδυναμικών αποτελεσμάτων της νιτρενδιπίνης στα νεογνά.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ως  αποτέλεσμα αντίδρασης στη θεραπεία -που μπορεί να ποικίλλει σε ένταση από άτομο σε άτομο- 

είναι δυνατό να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αυτό συμβαίνει ιδιαιτέρως 

κατά την έναρξη της θεραπείας, την αντικατάσταση με διαφορετικό προϊόν και σε συνδυασμό με το 

οινόπνευμα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε   ελεγχόμενες   με  placebo  κλινικές   μελέτες,   αναφέρθηκαν   οι   παρακάτω   ανεπιθύμητες 

ενέργειες κατηγοριοποιημένες ανά συχνότητα και οργανικό σύστημα (status: 12.05.1997)

Συχνότητα                                    Aνεπιθύμητη Ενέργεια Βaypress Placebo

(n=802) (=545)

Πολύ συχνές (≥ 10%)

Νευρικό σύστημα: Πονοκέφαλος 11.0 7.5

Συχνές (≥ 1% και <10%)

Οργανισμός σα σύνολο: Ασθένεια 3.4 0.9

Καρδιαγγειακό σύστημα: Αίσθημα παλμών 1.6 0.2

Αγγειοδιαστολή 3.7 0.9

Πεπτικό σύστημα: Ναυτία 1.1 0.4

Μεταβολισμός & διατροφικές

ανωμαλίες: Οίδημα των σφυρών 5.0 1.5

Νευρικό σύστημα: Ζάλη 3.2 2.6

Όχι συχνές (≥ 0.1% και <1%)

Καρδιαγγειακό σύστημα: Πόνος στο στήθος 0.4 0.4

Υπόταση 0.4 0.2

Ταχυκαρδία 0.7 0.2

Πεπτικό σύστημα: Κοιλιακός πόνος 0.6 0.2

Δυσκοιλιότητα 0.2 0

Διάρροια 0.6 0.2

Δυσπεψία 0.5 0.7

Εμετος 0.5 0.2

Μυοσκελετικό σύστημα: Μυαλγία 0.4 0

Νευρικό σύστημα: Νευρικότητα 0.7 0

Τρόμος 0.1 0

Ιλιγγος 0.9 0.4

Αναπνευστικό σύστημα: Δύσπνοια 0.4 0.4

Δέρμα & δερματικοί σχηματισμοί: Κνησμός 0.2 0

Εξάνθημα 0.5 0.7

Ειδικά αισθητήρια: Διαταραχές της όρασης 0.5 0

Θολή όραση 0.1 0

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση όλες τις κλινικές μελέτες με τη νιτρενδιπίνη 

κατηγοριοποιημένες   ανά   συχνότητα   και   οργανικό   σύστημα   (n=6720   ασθενείς,  status: 

21.4.97)

Συχνότητα                                 Aνεπιθύμητη Ενέργεια

Πολύ συχνές (≥ 10%)

Kαρδιαγγειακό σύστημα: Αγγειοδιαστολή

Νευρικό σύστημα: Πονοκέφαλος

Συχνές (≥ 1% και <10%)

Οργανισμός σα σύνολο: Ασθένεια

Καρδιαγγειακό σύστημα: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία

Πεπτικό σύστημα: Ναυτία

Μεταβολισμός & διατροφικές ανωμαλίες: Οίδημα των σφυρών

Νευρικό σύστημα: Ζάλη

Όχι συχνές (≥ 0.1% και <1%)

Καρδιαγγειακό σύστημα: Στηθάγχη, πόνος στο στήθος,

υπόταση

Πεπτικό σύστημα: Κοιλιακός πόνος , δυσκοιλιότητα,

διάρροια, δυσπεψία, έμετος

Μυοσκελετικό σύστημα: Μυαλγία

Νευρικό σύστημα: Νευρικότητα, παραισθησία, τρόμος,

ίλιγγος

Αναπνευστικό σύστημα: Δύσπνοια

Δέρμα & δερματικοί σχηματισμοί: Κνησμός, εξάνθημα,κνίδωση

Ειδικά αισθητήρια: Διαταραχές της όρασης , θολή 

                                                                                                                      όραση

Ουρογεννητικό σύστημα: Συχνουρία 

Πολυουρία

Σπάνιες (≥ 0.01% και < 0.1%)

Πεπτικό σύστημα: Μεμονωμένες αυξήσεις 

ηπατικών ενζύμων

Επιπρόσθετες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   με   βάση   απροσδόκητες   αναφορές   ανεπιθύμητων 

ενεργειών   με   τη  νιτρενδιπίνη   κατηγοριοποιημένες   ανά   συχνότητα   και   οργανικό   σύστημα 

υπολογισμένες με βάση την έκθεση των ασθενών ( n=462 αναφορές, status: 15.04.97)

Πολύ σπάνιες 0,01%

Πεπτικό σύστημα: Υπερπλασία ούλων

Δέρμα & δερματικοί σχηματισμοί: Γυναικομαστία

Αίμα και Λεμφικό σύστημα: Λευκοπενία,ακοκκιοκυττάρωση

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα     υπερδοσολογίας/τοξικότητας    

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας/ τοξικότητας θα πρέπει να αναμένονται συμπτώματα όπως έξαψη, 

πονοκέφαλος, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μεταβολή της καρδιακής συχνότητας (ταχυκαρδία 

ή βραδυκαρδία).

Θεραπεία υπερδοσολογίας    /τοξικότητας    

Το πρώτο θεραπευτικό μέτρο θα πρέπει να θεωρηθεί η πλύση στομάχου, την οποία πρέπει να 

ακολουθήσει χορήγηση φυτικού άνθρακα. Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες. 

Αν   υπάρξει   πολύ   μεγάλη   πτώση   της   αρτηριακής   πίεσης   συνιστάται   η   χορήγηση   ντοπαμίνης   ή 

νοραδρεναλίνης. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε πιθανές παρενέργειες της κατεχολαμίνης (ειδικά 

σε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού).

Αν παρουσιασθεί βραδυκαρδία, όπως συνηθίζεται στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας ή τοξίκωσης 

με άλλους ανταγωνιστές ασβεστίου, συνιστάται ατροπίνη ή ορσιπρεναλίνη.

Με βάση την εμπειρία τοξικότητας με άλλους ανταγωνιστές ασβεστίου, επανειλημμένες ενδοφλέβιες 

χορηγήσεις  calcium  gluconate  όγκου 10ml  ή  calcium  chloride  10%, ακολουθούμενες από έγχυση 

διαλύματος (προσοχή  στην υπερασβεστιαιμία)  έχουν  ως  αποτέλεσμα   τη  γρήγορη βελτίωση  των 

συμπτωμάτων.   Οι   κατεχολαμίνες   κατά   καιρούς,   έχουν   φανεί   αποτελεσματικές   σε   τέτοιες 

περιπτώσεις, μόνο σε μεγάλες δόσεις. Η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να κατευθύνεται από τα 

προεξάρχοντα συμπτώματα.

Η εξωσωματική αποτοξίκωση δεν είναι πολύ ελπιδοφόρα (βλ. παράγραφο 5.2) και δεν υπάρχει 

εμπειρία σε αυτού του είδους τη θεραπεία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός     ATC    :   C08CA08

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Η   νιτρενδιπίνη,   η   δραστική   ουσία   των   δισκίων  Baypress,   είναι   ένας   αποκλειστής   των   διαύλων 

ασβεστίου του τύπου 1,4- διϋδροπυριδινών, που δρα ως αντιϋπερτασικό.

Ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου, η νιτρενδιπίνη αναστέλει την διαμεμβρανική είσοδο ιόντων 

ασβεστίου στα κύτταρα των λείων μυϊκών ινών των αγγείων.

Αυτό επιφέρει τα κάτωθι αποτελέσματα:

-     Προστασία από αυξημένη εισροή ασβεστίου στα κύτταρα

Αναστολή της μυογενητικής συστολής των εξαρτώμενων από ασβέστιο λεϊων μυϊκών ινών των 

αγγείων.

Eλάττωση της περιφερικής αντιστάσεως  

Μείωση της παθολογικά αυξημένης αρτηριακής πίεσης

Μία ήπια νατριουρητική επίδραση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση 

Μετά   την   από   του   στόματος   χορήγηση   δισκίων   νιτρενδιπίνης,   η   δραστική   ουσία   νιτρενδιπίνη, 

απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. O ρυθμός απορρόφησης είναι περίπου 88%. Οι μέγιστες 

συγκεντρώσεις   στο   πλάσμα   επιτυγχάνονται   σε   1   με   3   ώρες   μετά   τη   χορήγηση,   με   μέσο   όρο 

μέγιστων   συγκεντρώσεων   στο   πλάσμα   4.7   μg/l  (νιτρενδιπίνη   δισκία   10mg)   και   6.1-19   μg/l 

(νιτρενδιπίνη δισκία 20mg) αντίστοιχα.

Εξαιτίας   του   σημαντικού   φαινομένου   πρώτης   διόδου,   η   συστηματική   διαθεσιμότητα   της 

νιτρενδιπίνης είναι 20-30%.

Κατανομή

Η νιτρενδιπίνη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη) σε ποσοστό 96-98%. 

Κατά   συνέπεια,   το   φάρμακο   δεν   κατανέμεται   με   διαπίδυση.   Ο   όγκος   κατανομής   σε   σταθερή 

κατάσταση είναι περίπου 5-9 l/kg βάρους σώματος, οπότε η αιμοδιήθηση ή η πλασμαφαίρεση δεν 

είναι αποτελεσματικές.

Μεταβολισμός/ απομάκρυνση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η νιτρενδιπίνη υπόκειται σε έντονο μεταβολισμό πρώτης διόδου 

και   μεταβολίζεται   σχεδόν   πλήρως   με   οξειδωτική   διαδικασία   στο   ήπαρ.   Οι   μεταβολίτες   είναι 

φαρμακοδυναμικά   αδρανείς.   Λιγότερο   από   το   0.1%   δόσης   χορηγουμένης   από   το   στόμα 

απεκκρίνεται   ως   αναλλοίωτη   νιτρενδιπίνη   στα   ούρα.   Η   νιτρενδιπίνη,   σε   μορφή   μεταβολιτών, 

απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών (περίπου 77% δόσεως από το στόμα). Η ποσότητα που δεν 

απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, αποβάλλεται μέσω των χοληφόρων στα κόπρανα.

Η τελική ημιπερίοδος ζωής της νιτρενδιπίνης είναι για τα δισκία  10-22   ώρες. Μετά την επίτευξη 

σταθεροποιημένης  κατάστασης, δεν έχει αναφερθεί καμία συσσώρευση ούτε για τη δραστική ουσία 

ούτε για τους μεταβολίτες.

Η νιτρενδιπίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω μεταβολικής διαδικασίας στο ήπαρ και ως εκ τούτου θα 

πρέπει   να   αναμένονται   αυξημένα   επίπεδα   στο   πλάσμα   σε   ασθενείς   με   χρόνιες   παθήσεις   του 

ήπατος. Εντούτοις, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική 

δυσλειτουργία.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

5.3.1. Τοξικότητα

Οξεία τοξικότητα

Μετά   από   εφάπαξ   χορήγηση   υψηλών   δόσεων   από   το   στόμα,   βρέθηκε   ότι   η   νιτρενδιπίνη   είναι 

ελαφρώς τοξική μόνο στους αρουραίους και στα κουνέλια. Στους σκύλους η από του στόματος 

χορηγούμενη νιτρενδιπίνη βρέθηκε μετρίως τοξική. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η νιτρενδιπίνη 

βρέθηκε καθαρά τοξική σε όλα τα είδη ζώων τα οποία ελέγχηκαν. Οι σημαντικές διαφορές, που 

σημειώθηκαν   ανάμεσα   στην   από   του   στόματος   και   την   ενδοφλέβια   χορήγηση,   μπορούν   να 

εξηγηθούν   από   τη   μικρή   διαλυτότητα   της   νιτρενδιπίνης   στο   νερό.   Πρέπει   να   υποτεθεί,   ότι   η 

νιτρενδιπίνη υφίσταται καθίζηση από διαλύματα υψηλής συγκέντρωσης, όταν   τα διαλύματα αυτά 

έρχονται σε επαφή με το γαστρικό υγρό.

Τα αποτελέσματα ερευνών για την οξεία τοξικότητα μετά την από του στόματος και την ενδοφλέβια 

χορήγηση συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:

Είδος Οδός χορήγησης LD50(mg/kg) Όρια εμπιστοσύνης 

(ρ=0.05)

Ποντίκι από το στόμα 2540 2223-2911

Αρουραίος από το στόμα >10000

Κουνέλι από το στόμα ca.2500

Σκύλος από το στόμα >100, >250

Ποντικός ενδοφλεβίως 39 35-44

Αρουραίος ενδοφλεβίως 12.6 11.2-14.2

Κουνέλι ενδοφλεβίως ca. 2.5

Σκύλος ενδοφλεβίως >2.5, >3.2

Μελέτες 4 εβδομάδων για υποξεία ανεκτικότητα

Δόσεις   μέχρι   και   100mg/kg  βάρους   σώματος   χορηγούμενες   από   το   στόμα   για   4  εβδομάδες   σε 

αρουραίους ήταν καλά ανεκτές χωρίς ένδειξη ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σκύλοι έλαβαν δόσεις από το στόμα 1,3 και 10mg/kg  βάρους σώματος ως διάλυμα σε κάψουλες 

ζελατίνης.   Οι   κλινικές   και   παθολογοανατομικές   εξετάσεις   δεν   έδειξαν   ενδείξεις   μη   ανοχής.   Οι 

ιστοπαθολογικές εξετάσεις έδειξαν μικρές αλλοιώσεις στους θηλοειδείς μύες της αριστερής κοιλίας 

σε 1 από τα 4 ζώα της ομάδας των 10mg. Αυτή η αλλοίωση θεωρήθηκε αποτέλεσμα εκτεταμένης 

φαρμακοδυναμικής δραστικότητας και όχι πρωταρχικής τοξικής βλάβης.

Μια τυπική αντίδραση, που παρατηρείται σε σκύλους, είναι η πρόκληση σημαντικής πτώσης της 

πίεσης μετά από χορήγηση φαρμακοδυναμικά πολύ ισχυρών δόσεων πολλών αντιυπερτασικών, εξ’ 

αιτίας της αντανακλαστικής αδρεναλινικής αντίδρασης, και η εμφάνιση νεκρογενών μεταβολών στην 

περιοχή της ενδοκαρδιακής στοιβάδας της αριστερής κοιλίας (η οποία είναι   ιδιαιτέρως ευαίσθητη 

στην έλλειψη οξυγόνου) καθώς και στον θυλοειδή μύ. Το φαινόμενο που περιγράφηκε, δεν είναι 

επομένως πρωταρχικά τοξικό ούτε αφορά ειδικά τη νιτρενδιπίνη.

Μελέτες 3 μηνών για υποχρόνια ανεκτικότητα

Σε μια μελέτη 3 μηνών, αρουραίοι έλαβαν ημερήσιες δόσεις 30, 100 και 300mg  νιτρενδιπίνης/kg 

βάρους σώματος με οισοφαγικό σωλήνα. Η δόση των 300mg/kg βάρους σώματος προκάλεσε μια 

ελαφριά αύξηση της κατανάλωσης νερού και στα δύο φύλα. Σ' αυτή τη δοσολογική ομάδα οι τιμές 

της   ουρίας   του   ορού   ήταν   ελαφρά   αυξημένες   στα   θηλυκά   ζώα.   Ιστοπαθολογικά   δεν   υπήρξαν 

ενδείξεις  βλάβης.   Στη  μελέτη     αυτή   δόσεις  300mg/kg  βάρους   σώματος    έγιναν  ανεκτές  από  τα 

αρσενικά ζώα και  δόσεις 100mg/kg βάρους σώματος από τα θηλυκά  ζώα χωρίς καμία βλάβη.

Σκύλοι   θεραπεύτηκαν  από  το  στόμα  για   τρεις  μήνες  με  δόσεις νιτρενδιπίνης  1,   2.5 και   6.25mg 

nitrendipine/kg βάρους σώματος. Το μόνο παθολογικό εύρημα στη μελέτη αυτή ήταν η μετατόπιση 

του διαστήματος -ST στο ΗΚΓ σε 2 από τα 6 ζώα της υψηλής δοσολογικά ομάδας. Οι μεταβολές στο 

ΗΚΓ   θεωρήθηκαν   ως   διαταραχές   της   επαναπόλωσης,   οι   οποίες   προκλήθηκαν   από   αυξημένη 

φαρμακοδυναμική δραστικότητα.

Μελέτες σε πιθήκους Rhesus και σε μπαμπουίνους με εξαιρετικά υψηλές δόσεις (320 και 480mg/kg 

βάρους σώματος) οδήγησαν σε πτώση της θυροξίνης του ορού. Η πτώση των επιπέδων της Τ4 

προκάλεσε  αύξηση  στην  TSH,  που  οδήγησε  σε  ιστοπαθολογικά   ανιχνεύσιμες  μεταβολές   με  την 

έννοια   της  TSH-εξαρτώμενης   αυξημένης   δραστηριότητας   του   θυρεοειδούς.   Με   ταυτόχρονη 

χορήγηση της T3 ως θεραπεία υποκατάστασης, δεν υπήρξε αύξηση της TSH. Καμία μεταβολή στο 

θυρεοειδή δεν παρουσιάστηκε στα ζώα, που θεραπεύτηκαν με τον τρόπο αυτό.

Απ΄ευθείας τοξική βλάβη στο επιθύλιο του θυρεοειδούς, ή η διατάραξη του άξονα του υποθαλάμου 

της υπόφυσης, που να προκαλείται από τη nitrendipine, μπορεί να αποκλειστεί. Σε περισσότερους 

από 200 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε νιτρενδιπίνη σε δόσεις έως και 40mg  για περίοδο 

έως 5 χρόνια δεν παρουσιάστηκε μεταβολή στις παραμέτρους λειτουργίας του θυρεοειδούς.

Δεν έχει βρεθεί σε ασθενείς κανένα στοιχείο μορφολογικής μεταβολής του θυρεοειδούς, που να 

προκαλείται από τη νιτρενδιπίνη.

Έρευνες χρονίας ανεκτικότητας

Χορηγήθηκαν σε αρουραίους δόσεις 100, 500 και 2500ppm νιτρενδιπίνης με την τροφή τους, που 

αντιστοιχούν σε δόσεις σχεδόν μέχρι 125mg/kg  βάρους σώματος για   περίοδο 2 ετών. Μετά από 

χορήγηση δόσης 125mg/kg βάρους σώματος παρατηρήθηκε καθυστερημένη ανάπτυξη και μείωση 

της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη.

Τα   αυξημένα   επίπεδα   της   χολερυθρίνης   και   της   χοληστερόλης   που   σημειώθηκαν   μετά   από 

χορήγηση   αυτής   της   δόσης   υποδεικνύουν   επίδραση   στη   λειτουργία   των   ηπατικών   κυττάρων. 

Ιστοπαθολογικά δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στον ηπατικό ιστό. Μετά από δόσεις 125mg/kg 

βάρους   σώματος   σε   αρσενικούς   αρουραίους   και   25mg/kg  βάρους   σώματος   σε   θηλυκούς, 

παρατηρήθηκε μιά διεύρυνση των εσπειραμένων στο φλοιό των επινεφριδίων. Οι μεταβολές στο 

φλοιό   των   επινεφριδίων   θεωρούνται   συνέπειες   της   επαγωγής   του   συστήματος   ρενίνης/ 

αγγειοτασίνης,   λόγω  της   πτώσης   της   αρτηριακής   πίεσης,   που   προκαλεί   η   νιτρενδιπίνη.   Αυτή   η 

επαγωγή στη συνέχεια προκαλεί τη διέγερση της σπειρωματικής ζώνης.

Χορήγηση ημερήσεων δόσεων από το στόμα έως 6,25mg  νιτρενδιπίνης/kg  βάρους σώματος ως 

στερεά ουσία σε κάψουλες ζελατίνης για 1 χρόνο ήταν ανεκτές από σκύλους χωρίς να συμβούν 

μεταβολές, που να σχετίζονται με την ουσία.

5.3.2. Μεταλλαξιογένεση, Τερατογένεση και Εμβρυοτοξικότητα

Έρευνα γονιμότητας σε αρουραίους

Μελέτες   αναπαραγωγής   σε   αρουραίους   δεν   έδωσαν   ενδείξεις   επηρεασμού   της   γονιμότητας   ή 

επηρεασμού της ανάπτυξης των νεογνών ενδομητρίως ή μετά τη γέννηση.

Η γονιμότητα της πρώτης γενιάς (F1) δεν επηρεάστηκε αρνητικά από τη νιτρενδιπίνη.

Εμβρυοτοξικές ή τερατογενείς επιδράσεις

Δοκιμασίες   για   τερατογενείς   επιδράσεις   της   νιτρενδιπίνης   έγιναν   σε   αρουραίους,   κουνέλια   και 

πιθήκους.   Στους   αρουραίους   και   στα   κουνέλια   η  νιτρενδιπίνη   δεν  ήταν   ούτε   εμβρυοτοξική   ούτε 

τερατογενής. Σε πιλοτική μελέτη σε πιθήκους, χορηγήθηκε νιτρενδιπίνη σε τοξική για τη μητέρα 

δόση 100mg/kg και προκάλεσε τερατογενείς σκελετικές μεταβολές. Μετά από δόση 30mg/kg βάρους 

σώματος δεν παρατηρήθηκε καμία τερατογενής επίδραση.

Περιγεννητικές και μετά τη γέννηση επιδράσεις

Για να μελετηθεί η επίδραση της νιτρενδιπίνης στη περιγεννητική και μετά τη γέννηση ανάπτυξη, 

αρουραίοι θεραπεύτηκαν με δόσεις νιτρενδιπίνης 1,3 και 10mg/kg βάρους σώματος. Δόσεις από το 

στόμα έως και 10mg/kg  βάρους σώματος δεν είχαν καμία επίδραση στην περιγεννητική και στην 

μετά τη γέννηση ανάπτυξη των νεογνών.

Καρκινογένεση

Ποντικοί έλαβαν δόσεις νιτρενδιπίνης έως περίπου 100mg/kg  βάρους σώματος από το στόμα για 

περίοδο έως 21 μήνες. Δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογενετικού δυνητικού της  nitrendipine, ούτε 

κατά τη μελέτη ούτε κατά την πιo πάνω αναφερόμενη μελέτη 2 ετών σε αρουραίους.

Μεταλλαξιογένεση

Για να ερευνηθούν οι πιθανότητες μεταλλαξιογόνου δυνητικού της νιτρενδιπίνης έγιναν δοκιμασίες 

σαλμονέλλας/μικροσωματίων   για   τη   διερεύνηση   πιθανής   εστιακής   μετάλλαξης,   δοκιμασία 

μικροπυρήνων   σε   ποντίκια   για   τη   διερεύνηση   χρωμοσωματικών   μεταλλάξεων,   και   η   δοκιμασία 

dominant-lethal test για τη διερεύνηση ειδικών επιπτώσεων κατά το στάδιο της σπερματογένεσης. 

Καμία από αυτές τις δοκιμασίες δεν έδειξε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις της νιτρενδιπίνης. Επιπλέον, 

καμία   ανησυχητική   επίδραση   δεν   βρέθηκε   στις   δοκιμασίες,   που     αφορούν   απρογραμμάτιστη 

σύνθεση DNA (UDS) ή στις δοκιμασίες κυτταρογέννησης σε κύτταρα CHO.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Μaize  starch,  cellulose  microcrystalline,  lactose  monohydrate  (μόνο   για   τα   δισκία   των   10mg), 

polyvidone,  sodium  lauryl  sulfate,  magnesium  stearate,  iron  oxide  red  (E172) (μόνο για τα δισκία 

10mg).

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες μέχρι σήμερα

6.3 Διάρκεια ζωής

60 μήνες

6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 

Η δραστική ουσία  είναι ευαίσθητη στο φως.

Γι' αυτό το λόγο, τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία αμέσως πριν τη χορήγηση.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Baypress  tablets - BΤ x 30 δισκία.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης του.

Η θεραπεία με Baypress 10 και Baypress 20 απαιτεί τακτική ιατρική παρακολούθηση.

Φυλάσσετε το φάρμακο μακριά από τα παιδιά.

Σε περίπτωση  φαρμακευτικών δηλητηριάσεων επικοινωνήστε με το:

ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ (Τηλ: 210 77 93 777, Αθήνα).

7. ΚATOXOΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ,

Σωρού 18-20 

151 25 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 210 6187500

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Baypress 10 mg 39179/24.10.96

Baypress 20 mg 39180/24.10.96

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

24.10.96

10.   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ   ΤΗΣ   ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ   ΤΩΝ 

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2009

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.