NOVOFEM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOVOFEM 1MG/TABΚΟΚΚΙΝΑ F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03FB05
  • Δοσολογία:
  • 1MG/TABΚΟΚΚΙΝΑ
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOVOFEM 1MG/TABΚΟΚΚΙΝΑ F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

NOVOFEM  R

1.  ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Novofem  R ,   επικαλυμμένα με λεπτό  υμένιο δισκία 

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά)

Ένα λευκό επικαλυμμένο με λεπτό  υμένιο δισκίο: 

Estradiol hemihydrate 1.03 mg (ισοδυναμεί με Estradiol  Anhydrous 1 mg) 

Norethisterone acetate  1.0 mg

Ένα κόκκινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:

Estradiol hemihydrate 1.03 mg (ισοδυναμεί με Estradiol Anhydrous 1 mg )

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό  υμένιο δισκία 

Λευκά, εγχάρακτα με την ένδειξη : NOVO 283. Διάμετρος 6 mm

Κόκκινα, εγχάρακτα με την ένδειξη : NOVO 282. Διάμετρος 6 mm

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1.  Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης των συμπτωμάτων που οφείλονται 

στην   ανεπάρκεια   οιστρογόνων   σε   μετεμμηνοπαυσιακές   γυναίκες   με 

ανέπαφη μήτρα.

Πρόληψη   της   οστεοπόρωσης   σε   μετεμμηνοπαυσιακές   γυναίκες   με 

αυξημένο κίνδυνο μελλοντικής πρόκλησης οστεοπορωτικών καταγμάτων.

Εως τώρα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65.

4.2.  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το  Novofem R   είναι   σκεύασμα   διαδοχικού   συνδυασμού   ορμονικής 

υποκατάστασης.     Το   οιστρογόνο   χορηγείται   συνεχώς.     Το   προγεσταγόνο 

προστίθεται για τις 12 από τις 28 ημέρες ενός κύκλου χορηγούμενο διαδοχικά.

Ενα   δισκίο   λαμβάνεται   καθημερινά   κατά   την   εξής   σειρά   :   θεραπεία   με 

οιστρογόνο   (κόκκινο   δισκίο)   για   16   ημέρες,   και   στη   συνέχεια   θεραπεία   με 

οιστρογόνο και προγεσταγόνο (λευκό δισκίο) για 12 ημέρες.  Μετά τη λήψη του 

τελευταίου λευκού δισκίου, η θεραπεία συνεχίζεται με το πρώτο κόκκινο δισκίο 

ενός νέου κουτιού την επόμενη ημέρα.

Σε γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ή γυναίκες 

που μετατάσσονται από θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με άλλο σκεύασμα 

σταθερού συνδυασμού, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ημέρα.   Σε 

γυναίκες   που   μετατάσσονται   από   θεραπεία   με   σκευάσματα   διαδοχικής 

χορήγησης,   η   θεραπεία   πρέπει   να   αρχίζει   την   πρώτη   ημέρα   μετά   από   την 

ολοκλήρωση του προηγούμενου θεραπευτικού σχήματος.

Για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των εμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, πρέπει 

να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Η μετάταξη σε σκεύασμα συνδυασμού υψηλότερης δοσολογίας θα μπορούσε να 

υποδειχθεί, εάν η ανταπόκριση στην ικανοποιητική άρση των συμπτωμάτων μετά 

από τρεις μήνες είναι ανεπαρκής. 

Κατά την  έναρξη  ενός  νέου  κύκλου  θεραπείας  εμφανίζεται  αιμορραγία τύπου 

περιόδου.   Αν η ασθενής ξέχασε να λάβει ένα δισκίο, το «ξεχασμένο» δισκίο 

πρέπει να απορριφθεί.  Αν μία δόση ξεχαστεί, αυξάνεται η πιθανότητα εμφάνισης 

αιμορραγίας ή κηλίδων αίματος εκ διαφυγής.

Κατά   τη   θεραπεία   ορμονικής   υποκατάστασης   για   την   πρόληψη   της 

οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, πρέπει να λαμβάνεται υπ’ 

όψη   το   δοσοεξαρτόμενο     των   αναμενόμενων   επί   της   οστικής   πυκνότητας 

αποτελεσμάτων   (βλ.   παραγρ.   5.1.-   «Φαρμακοδυναμικές   Ιδιότητες»)   ως   και   η 

ατομική ανεκτικότητα στη θεραπεία.

4.3.  Αντενδείξεις

Η θεραπεία με Novofem R  αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

1. Καρκίνος μαστού, υποψία καρκίνου μαστού, ή ιστορικό καρκίνου του μαστού

2.   Οιστρογονοεξαρτώμενοι   όγκοι   ή   υποψία   ύπαρξής   τους   (π.χ.   καρκίνος   του 

ενδομητρίου)

3. Κολπική αιμορραγία για την οποία δεν έχει τεθεί διάγνωση

4.Ενεργός θρομβοφλεβίτιδα ή προηγούμενη ιδιοπαθής θρομβοφλεβίτιδα  

    (θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών, πνευμονική εμβολή) 

5. Ενεργά ή πρόσφατα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα

6. Οξεία ή χρονία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφ΄όσον οι ηπατικές

     δοκιμασίες δεν είναι φυσιολογικές

7. Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά

8. Πορφυρία

9. Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιατρική εξέταση / Παρακολούθηση

Πριν από την έναρξη ή επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, 

πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.

Οι κλινικοί έλεγχοι συμπεριλαμβανομένων αυτών του τραχήλου και των μαστών, πρέπει να έχουν 

αυτό ως γνώμονα και επιπλέον τις αντενδείξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.

Κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπευτικής   αγωγής.   συνιστάται   να   διεξάγονται 

περιοδικοί έλεγχοι, η συχνότητα και η φύση των οποίων προσαρμόζονται στις 

ατομικές   ανάγκες   κάθε   γυναίκας.   Οι   γυναίκες   πρέπει   να   ενθαρρύνονται   να 

αναφέρουν   στο   γιατρό   τους   ή   τη   νοσηλεύτρια   τις   οποιεσδήποτε   αλλαγές 

παρατηρούν στους μαστούς τους.

Η   διερεύνηση   συμπεριλαμβανομένης   της   μαστογραφίας   πρέπει   να   διεξάγεται 

σύμφωνα   με   τις   σύγχρονες   και   αποδεκτές   πρακτικές   ανίχνευσης, 

τροποποιούμενες ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ατόμου. Σε γυναίκες που 

λαμβάνουν   θεραπεία   ορμονικής   υποκατάστασης   πρέπει   να   αξιολογούνται 

προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι σε σχέση με το χρόνο.

Καταστάσεις που χρειάζονται επίβλεψη:

Αν   κάποιες   από   τις   πιο   κατω   καταστάσεις   υφίστανται   ή   έχουν   συμβεί   ή 

επιδεινωθεί κατά το παρελθόν κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης 

θεραπείας   ορμονικής   υποκατάστασης,   η   ασθενής   πρέπει   να   παρακολουθείται 

στενά.     Πρέπει   να   λαμβάνεται   υπ΄όψη   ότι   οι   καταστάσεις   αυτές   μπορεί   να 

επανεμφανιστούν   ή   να   επιδεινωθούν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με 

Novofem R  και  ειδικότερα:

1. Λειομύωμα   (ινομυώματα   μήτρας),   ενδομητρίωση,   υπερπλασία   του 

ενδομητρίου (βλ. παρακάτω), ινοκυστική μαστοπάθεια

2. Ιστορικό   θρομβοεμβολικών   διαταραχών   ή   παρουσία   παραγόντων 

κινδύνου (βλ. παρακάτω)

3. Υπέρταση

4. Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ίκτερος, ηπατικό αδένωμα)

5. Σακχαρώδης Διαβήτης με αγγειακές διαταραχές

6. Χολολιθίαση

7. Αιφνίδια απώλεια ακοής

8. Ημικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες

9. Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Υπερπλασία του ενδομητρίου

Ο κίνδυνος της υπερπλασίας του ενδομητρίου και του καρκίνου του ενδομητρίου 

αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται ως μονοθεραπεία για μακρά χρονικά 

διαστήματα.   Επομένως, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, είναι ουσιώδες να 

συνδυαστεί η θεραπεία με οιστρογόνο με ένα προγεσταγόνο για 10 – 12 ημέρες ή 

περισσότερες κατά μήνα σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα.

Αιμορραγία και κηλιδώσεις εκ διαφυγής μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια 

των πρώτων μηνών της θεραπείας.   Αν τα προαναφερθέντα εμφανιστούν μετά 

από αρκετό χρονικό διάστημα συνέχισης της θεραπείας ή εξακολουθούν μετά τη 

διακοπή της θεραπείας, πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχομένως με βιοψία του 

ενδομητρίου προκειμένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδομητρίου.

Αιτίες για την άμεση διακοπή της θεραπείας

Φλεβικές ή αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές

Αρτηριακή νόσος

Ικτερος ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Αιφνίδια μερική ή πλήρης απώλεια όρασης ή αιφνίδια εισβολή πρόπτωσης 

ή διπλωπίας

Επανεμφάνιση ημικρανίας

Κύηση

Καρκίνος μαστού

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου 

μαστού   σε   γυναίκες-χρήστριες   οιστρογόνων   ή   συνδυασμών   οιστρογόνου-

προγεσταγόνου   ως   θεραπείας   ορμονικής   υποκατάστασης   (βλ.   παραγρ.   4.8.). 

Αυτός ο επιπλέον κίνδυνος αυξάνεται με τη χρονική διάρκεια λήψης θεραπείας 

ορμονικής   υποκατάστασης   και   φαίνεται   να   επιστρέφει   στη   βασική   γραμμή 

εκκίνησης σε περίπου 5 χρόνια μετά από τη διακοπή της θεραπείας.   Γυναίκες-

χρήστριες σε θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου είχαν παρόμοιο 

ή   και   υψηλότερο   κίνδυνο   σε   σύγκριση   με   γυναίκες   σε   μονοθεραπεία   με 

οιστρογόνο.     Επομένως,   συνδυασμοί   προγεσταγόνου-οιστρογόνου   δεν 

συνιστώνται   σε  γυναίκες  των   οποίων   έχει  αφαιρεθεί   η  μήτρα,   εκτός  εάν   είχε 

προηγουμένως διαγνωσθεί ενδομητρίωση.

Ο   αυξημένος   κίνδυνος   βρέθηκε   ως   επί   το   πλείστον   σε   γυναίκες   με   λεπτή   ή 

φυσιολογική σωματική δόμηση, παρά σε παχύσαρκες.  Οι καρκίνοι του μαστού 

που   διαγνώσθηκαν   σε   γυναίκες   που   είχαν   κάνει   ή   έκαναν   χρήση   θεραπείας 

ορμονικής υποκατάστασης, είχαν μικρότερη πιθανότητα να επεκτείνωνται εκτός 

του μαστού σε σχέση με αυτούς που βρέθηκαν σε γυναίκες-μη χρήστριες.

Οι   καρκίνοι     του   μαστού   που   αναπτύχθηκαν   σε   γυναίκες   μετά   τη   θεραπεία 

ορμονικής υποκατάστασης είχαν λιγότερο επιθετικά χαρακτηριστικά και πιθανόν 

καλύτερη πρόγνωση, σε σύγκριση με αυτούς που αναπτύχθηκαν σε γυναίκες που 

δεν είχαν λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.

Η   αναφερθείσα   συσχέτιση   μεταξύ   της   μακροχρόνιας   έκθεσης   σε   θεραπεία 

ορμονικής υποκατάστασης και αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μαστού, 

μπορεί να οφείλεται σε πρώιμη διάγνωση, σε πραγματική επίδραση της θεραπείας 

ορμονικής υποκατάστασης ή σε συνδυασμό και των δύο.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συνδέεται με υψηλότερο σχετικό κίνδυνο 

ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών ή 

πνευμονική εμβολή.  Οι μελέτες έχουν δείξει διπλάσιο έως τριπλάσιο κίνδυνο για 

γυναίκες-χρήστριες σε σύγκριση με μη-χρήστριες, ο οποίος για τις υγιείς γυναίκες 

ισούται με 1 έως 2 επί πλέον περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής σε 10.000 

ασθενείς   –   έτη   θεραπείας   ορμονικής   υποκατάστασης.     Ένα   τέτοιο   συμβάν 

φαίνεται   να   εμφανίζεται   κατά   το   πρώτο   έτος   θεραπείας   ορμονικής 

υποκατάστασης, παρά αργότερα.

Γενικώς   αναγνωρισμένοι   παράγοντες   κινδύνου   φλεβικής   θρόμβωσης   είναι   το 

ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό, βαρείας μορφής παχυσαρκία (δείκτης μάζας 

σώματος > 30  kg/m 2 ), και ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ).   Δεν 

υπάρχει   συναίνεση   για   τον   πιθανό   ρόλο   των   φλεβικών   κιρσών   στη   φλεβική 

θρομβοεμβολή.

Ασθενείς   με   ιστορικό   υποτροπιάζουσας   φλεβικής   θρομβοεμβολής   ή   γνωστών 

καταστάσεων   θρομβοφιλίας,   παρουσιάζουν   αυξημένο   κίνδυνο   φλεβικής 

θρομβοεμβολής.     Η   θεραπεία   ορμονικής   υποκατάστασης   μπορεί   να   αυξήσει 

αυτόν  τον κίνδυνο.    Το  ατομικό  ιστορικό  ή το  ισχυρό οικογενειακό  ιστορικό 

υποτροπιάζουσας θρομβοεμβολής, ή καθ’ έξιν αποβολής, πρέπει να διερευνάται 

προκειμένου να αποκλειστεί θρομβοφιλική προδιάθεση.  Εως ότου αξιολογηθούν 

ενδελεχώς   οι   παράγοντες   θρομβοφιλίας,   ή   αρχίσει   αντιπηκτική   θεραπεία,   η 

εφαρμογή   θεραπείας   ορμονικής   υποκατάστασης   πρέπει   να   θεωρείται   ως 

αντένδειξη.  Για τις γυναίκες που είναι ήδη σε αντιπηκτική θεραπεία, απαιτείται 

προσεκτική εξέταση του οφέλους έναντι του κινδύνου από τη χρήση θεραπείας 

ορμονικής υποκατάστασης.

Ο   κίνδυνος   φλεβικής   θρομβοεμβολής   μπορεί   να   αυξηθεί   παροδικά   λόγω 

παρατεταμένης   ακινησίας,   μείζονος   τραυματισμού,   ή   μείζονος   χειρουργικής 

επέμβασης.   Όπως για όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να δίνεται 

απόλυτη   προσοχή   στα   μέτρα   πρόληψης   της   θρομβοεμβολής   μετά   από 

χειρουργική   επέμβαση.     Στην   περίπτωση   που   την   εκλεκτική   χειρουργική 

επέμβαση, ειδικά στην κοιλιακή χώρα ή ορθοπεδική επέμβαση στα κάτω άκρα, 

ακολουθεί παρατεταμένη ακινητοποίηση, θα πρέπει να εξετάζεται η περιστασιακή 

διακοπή της 

θεραπείας   ορμονικής   υποκατάστασης   έως   6   εβδομάδες   νωρίτερα,   αν   είναι 

δυνατόν.   Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν πρέπει να αρχίσει ξανά, 

μέχρις ότου η γυναίκα κινητοποιηθεί πλήρως.

Αν   μετά   την   έναρξη   της   θεραπείας   αναπτυχθεί   φλεβική   θρομβοεμβολή,   το 

φάρμακο   πρέπει   να   διακόπτεται.     Πρέπει   να   υποδεικνύεται   στις   ασθενείς   να 

επικοινωνούν   με   το   γιατρό   τους   άμεσα,   όταν   συνειδητοποιούν   εν   δυνάμει 

θρομβοεμβολικά συμπτώματα, π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιο άλγος  στο 

στήθος, δύσπνοια).

Άλλες καταστάσεις

Τα   οιστρογόνα   μπορεί   να   προκαλέσουν   κατακράτηση   υγρών,   συνεπώς 

ασθενείς   με   καρδιακή   ή   νεφρική   δυσλειτουργία   πρέπει   να 

παρακολουθούνται   προσεκτικά.     Ασθενείς   σε   τελικό   στάδιο   νεφρικής 

ανεπάρκειας   θα   πρέπει   να   παρακολουθούνται   προσεκτικά   γιατί 

αναμένεται   αύξηση   των   επιπέδων   των   δραστικών   συστατικών   του 

Novofem στην κυκλοφορία.

Η ανάγκη έναρξης θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε γυναίκες με 

άσθμα, επιληψία ή διαβήτη των οποίων η κατάσταση έχει επιδεινωθεί, 

πρέπει να επανεξετάζεται.

Εχει   αναφερθεί   αύξηση   του   κινδύνου   χολοκυστοπάθειας   χειρουργικά 

επιβεβαιωμένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία 

με οιστρογόνα.

Σπάνιες περιπτώσεις υψηλής ανόδου των επιπέδων των τριγλυκεριδίων 

στο   πλάσμα,   με   αποτέλεσμα   την   εμφάνιση   παγκρεατίτιδας   και   άλλων 

επιπλοκών   έχουν   αναφερθεί   σε   γυναίκες   με   οικογενή 

υπερτριγλυκεριδαιμία.

Η   χρήση   οιστρογόνου   μπορεί   να   επηρεάσει   τα   εργαστηριακά 

αποτελέσματα   κάποιων   ενδοκρινικών   δοκιμασιών   και   δοκιμασιών 

ελέγχου των ηπατικών ενζύμων.

Στεφανιαία νόσος

Τα αποτελέσματα από τη μακροχρόνια θεραπεία με οιστρογόνα στην επίπτωση 

της   καρδιαγγειακής   νοσηρότητας   και   θνησιμότητας   σε   μετεμμη-νοπαυσιακές 

γυναίκες με στεφανιαία νόσο,παραμένουν αδιευκρίνιστα.

4.5.  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ο μεταβολισμός  των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων μπορεί να αυξηθεί 

κατά   τη   συγχορήγησή   τους   με   γνωστές   ουσίες   επαγωγείς   των   ενζύμων   που 

μεταβολίζουν τα φάρμακα, ειδικά την ομάδα ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, 

όπως   τα   αντιεπιληπτικά,   (φαινοβαρβιτάλη,   φαινυτοϊνη,   καρβαμαζεπίνη)   ή   τα 

φάρμακα   κατά   των   λοιμώξεων   (ριφαμπικίνη,   ριφαμπουτίνη,   νεβιραπίνη, 

efavirenz).

Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως  ισχυροί αναστολείς, επιδεικνύουν 

αντίθετα επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως.  

Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας και σε αλλαγές 

της μορφής των εκ της μήτρας αιμορραγιών. 

Εχουν   παρατηρηθεί   μειωμένα   επίπεδα   οιστραδιόλης   κατά   τη   συγχορήγηση 

αντιβιοτικών, π.χ. πενικιλλίνες και τετρακυκλίνη.

Τα οιστρογόνα μπορεί να αυξήσουν τη δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες της 

ιμιπραμίνης.

Αν   συγχορηγείται   κυκλοσπορίνη,   μπορεί   να   αυξηθούν   τα   επίπεδα   της 

κυκλοσπορίνης,   της   κρεατινίνης   και   των   τρανσαμινασών,   λόγω   μειωμένης 

ηπατικής κάθαρσης της κυκλοσπορίνης.

Οι ανάγκες  κατά τη  θεραπεία  με  αντιδιαβητικά  φάρμακα από το στόμα ή  με 

ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθούν, λόγω της επίδρασης του οιστρογόνου στην 

ανοχή της γλυκόζης (θα μειωθεί) και στην ανταπόκριση στην ινσουλίνη, π.χ. οι 

ανάγκες   σε ινσουλίνη   ή  σε  αντιδιαβητικά  από  το  στόμα μπορεί  να  αυξηθούν 

συνεπεία μειωμένης ανοχής στη γλυκόζη.

4.6.  Κύηση και Γαλουχία

Το  Novofem   R   αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 

Αν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια λήψης του Novofem   R , η θεραπεία πρέπει 

να διακόπτεται αμέσως.

Από   κλινικής   πλευράς,   τα   δεδομένα   από   περιορισμένο   αριθμό   κυήσεων   που 

εκτέθηκαν   στο   φάρμακο,   δεν   δείχνουν   ανεπιθύμητες   ενέργειες   από   τη 

νορεθιστερόνη στο έμβρυο, για επίπεδα δόσεων που χορηγούνται στη θεραπεία 

ορμονικής υποκατάστασης.

Τα αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών έως σήμερα δεν έχουν δείξει 

δράση   τερατογένεσης   ή   εμβρυοτοξικότητας,   όταν   κατά   τη   διάρκεια   ακούσιας 

κύησης   συνδυασμοί   οιστρογόνου-προγεσταγόνου   χορηγήθηκαν   σε   επίπεδα 

δόσεων αντιστοίχων του Novofem  R .

Σημειώνεται ότι, τα δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν 

σε δόσεις υψηλότερες από τις συνήθως χορηγούμενες κατά την αντισύλληψη και 

τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης κατά την ευαίσθητη περίοδο από την 8 η 

εβδομάδα και μετά, δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη νορεθιστερόνη στο 

έμβρυο (αρρενοποίηση των θηλέων εμβρύων).

Γαλουχία

Το Novofem  R  αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμιά γνωστή.

4.8.  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   πλέον   συχνά   αναφερθείσες   κατά   τη   θεραπεία   με   προϊόν   παρόμοιο   με   το 

Novofem   R  σε κλινικές μελέτες, είναι τάση των μαστών και κεφαλαλγία (>1/10). 

Οι   πιο   κάτω   ανεπιθύμητες   ενέργειες   συνδέονται   με   τη   χρήση   οιστρογόνου-

προγεσταγόνου.     Οι   συχνότερες   προέρχονται   από   κλινικές   μελέτες   με   προϊόν 

παρόμοιο με το Novofem  R .

Ταξινόμηση οργανικών 

Συστημάτων Πολύ 

συχνές Συχνές Ασυνήθεις

> 1 / 10 >1/100, 

< 1/100 >1/1000,

<1/100

Λοιμώξεις και μολύνσεις Κολπική 

καντιντίαση

Διαταραχές του νευρικού 

Συστήματος Κεφα-

λαλγία Ζάλη

Αϋπνία

Κατάθλιψη Ημικρανία. 

Διαταραχή   της 

Libido  (που   δεν 

προσδιορίζεται 

διαφορετικά)

Αγγειακές διαταραχές Αύξηση   της 

πίεσης. Επιδεί-

νωση   της 

υπέρτασης Περιφερική 

εμβολή   και 

θρόμβωση.

Γαστρεντερικές διαταραχές Δυσπεψία 

Κοιλιακό 

άλγος

Μετεωρισμός

Ναυτία Εμετος

Ηπατοχολικές  παθήσεις  Χολυκυστοπάθεια

Χολόλιθοι

Διαταραχές στο δέρμα και τον  Κνησμός Αλωπεκία

υποδόριο ιστό

Μυοσκελετικές διαταραχές και 

διατα-   ραχές   του   συνδετικού 

ιστού Μυικές κράμπες

Διαταραχές   του 

αναπαραγωγικού   συστήματος 

και των μαστών Τάση   των 

μαστών Κολπική 

αιμορραγία Καρκίνος   μαστού 

*

Γενικές διαταραχές Οίδημα

Διερευνήσεις Αύξηση 

βάρους

*  Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου μαστού αυξάνεται με την πάροδο των ετών 

λήψης   θεραπείας   ορμονικής   υποκατάστασης.     Σύμφωνα   με   δεδομένα 

επιδημιολογικών μελετών – 51  επιδημιολογικές μελέτες που έγιναν στη δεκαετία 

του ‘70 – αρχές του ’90 και αναφέρθηκαν σε μία μετα-ανάλυση, ως και από πιο 

πρόσφατες μελέτες, η καλύτερη εκτίμηση του 

σχετικού   κινδύνου   έχει   εύρος   από   1.5   έως   2.5   για   γυναίκες   που   έχουν 

χρησιμοποιήσει   ή   πρόσφατα   χρησιμοποιούσαν   θεραπεία   ορμονικής 

υποκατάστασης που διήρκεσε 10 – 15 χρόνια ή περισσότερο.

Σε  γυναίκες  –  μη  χρήστριες   θεραπείας  ορμονικής  υποκατάστασης, σε  σύνολο 

περίπου   45   γυναικών   ανά   1000   γυναίκες,   αναμένεται   να   διαγνωσθεί   ένα 

περιστατικό καρκίνου μαστού κατά την ηλικιακή περίοδο από 50 έως 70 ετών. 

Με βάση το σχετικό κίνδυνο, εκτιμάται ότι μεταξύ των γυναικών – χρηστριών, 

θεραπεία για 10 – 15 έτη, ο συνολικός αριθμός των επί πλέον περιστατικών κατά 

την αντίστοιχη  περίοδο, θα κυμαίνεται  από 5 έως  20 ανά 1000 γυναίκες  που 

λαμβάνουν θεραπεία.

Άλλες   ανεπιθύμητες   αντιδράσεις   συνδεόμενες   με   τη   χρήση   οιστρογόνου   / 

προγεσταγόνου είναι :

- Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα, καρκίνος του ενδομητρίου

- Φλεβική  θρομβοεμβολή,  π.χ. θρόμβωση  των εν τω βάθει φλεβών  στα κάτω 

άκρα,   στον   τράχηλο   και   πνευμονική   εμβολή,   είναι   πιο   συχνές   μεταξύ   των 

γυναικών   –   χρηστριών   θεραπείας   ορμονικής   υποκατάστασης   σε   σύγκριση   με 

γυναίκες – μη χρήστριες.  Για περισσότερες πληροφορίες,  βλέπε  παραγρ.. 4.3. 

«Αντενδείξεις»   και   4.4.   «Ειδικές   προειδοποιήσεις   και   προφυλάξεις   κατά   τη 

χρήση».

-   Διαταραχές   στο   δέρμα   και   στον   υποδόριο   ιστό:   χλόασμα,   ποικιλόμορφο 

ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αιμορραγικό εξάνθημα, αγγειακή πορφύρα.

- Αίσθημα μετεωρισμού , δασυτριχισμός και μείωση βάρους.

4.9.  Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί ως ναυτία και έμετος.  Η θεραπεία πρέπει 

να είναι συμπτωματική.

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

      Κωδικός ATC : GO3F Β05

Διαδοχικός συνδυασμός οιστρογόνου και προγεσταγόνου για συνεχή χορήγηση

Οιστραδιόλη

Το οιστρογόνο 17β-οιστραδιόλη που περιέχεται στο Novofem   R  είναι ταυτόσημο 

με   την   ενδογενώς   παραγόμενη   ανθρώπινη   17β-οιστραδιόλη   και   κατατάσσεται 

στα   φυσικά   οιστρογόνα.   Η   οξεική   νορεθιστερόνη   είναι   ένα   συνθετικό 

προγεσταγόνο.

Το οιστρογόνο του Novofem  R  υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων 

στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και αίρει τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης.

Προγεσταγόνο

Το   προγεσταγόνο   παρέχει   προστασία   έναντι   του   αυξημένου   λόγω   του 

οιστρογόνου κινδύνου ενδομήτριας υπερπλασίας και καρκίνου, ως και έναντι των 

οιστρογονοεξαρτώμενων   μεταβολών   στο   ενδομήτριο.     Κατά   τη   διάρκεια   της 

θεραπείας θα παρατηρηθεί μία μηνιαία αιμορραγία εκ διαφυγής.

Η   βιολογική   δράση   του  Novofem R   στον   άξονα   υποθαλάμου-υποφύσεως 

παρατηρείται   με   τη   μείωση   των   επιπέδων   της  FSH  στον   ορό   κατά   την 

εμμηνόπαυση.  

Η άρση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων επιτυγχάνεται κατά τις πρώτες 

λίγες εβδομάδες της θεραπείας.

Ενας   αριθμός   παραγόντων   κινδύνου   συνδέεται   με   τη   μετεμμηνοπαυσιακή 

απώλεια   οστικής   μάζας,   όπως   η   πρώιμη   εμμηνόπαυση,   η   οικογενειακή 

προδιάθεση στην οστεοπόρωση, πολλά οστικά κατάγματα στην ενήλικη περίοδο, 

η παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, το χαμηλό σωματικό βάρος και 

το   κάπνισμα.     Η   δράση   του   οιστρογόνου   στην   οστική   πυκνότητα   είναι 

δοσοεξαρτώμενη.  Επομένως, η δράση του Novofem  R  μπορεί να είναι μικρότερη 

εκείνης που παρατηρείται με υψηλότερες δόσεις οιστρογόνου.

Τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έδειξαν 

ότι 1  mg  οιστραδιόλης προλαμβάνει σημαντικά την απώλεια οστικής μάζας και 

αυξάνει   την   οστική   πυκνότητα.     Η   ανταπόκριση   στη   σπονδυλική   στήλη,   τον 

αυχένα το μηριαίο και τον τροχαντήρα ήταν 2.8%, 1.6% και 2.5% αντίστοιχα 

μέσα σε 2 έτη μονοθεραπείας με 1 mg 17β-οιστραδιόλης.

Προφύλαξη από την οστεοπόρωση

Η   θεραπεία   ορμονικής   υποκατάστασης   αποδείχθηκε   αποτελεσματική   στην 

προφύλαξη   από   την   οστεοπόρωση,   ειδικά   όταν   ξεκινούσε   σύντομα   μετά   την 

εμμηνόπαυση και χορηγούνταν για 5 χρόνια και προφανώς μέχρι 10 χρόνια ή και 

περισσότερο.  Η ιδανική περίοδος εισαγωγής της θεραπείας είναι όσο το δυνατό 

συντομότερα μετά την έναρξη της εμμηνόπαυσης και βέβαια μέσα σε 2 έως 3 

χρόνια.

Η   προφύλαξη   φαίνεται   να   είναι   αποτελεσματική   για   όσο   χρονικό   διάστημα 

διαρκεί   η   θεραπεία.     Εν   τούτοις,   τα   δεδομένα   μετά   από   τη   δεκαετία   είναι 

περιορισμένα.   Ο   λόγος   όφελος   έναντι   κινδύνου   πρέπει   να   επαναξιολογείται 

προσεκτικά, πριν τη χορήγηση θεραπείας για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 5 

έως 10 ετών.

5.2.Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά   τη   χορήγηση   από   το   στόμα   η   μικροκονιοποιημένη   μορφή   της   17β-

οιστραδιόλης   απορροφάται   ταχέως   και   αποτελεσματικά   από  το   γαστρεντερικό 

σωλήνα.  Υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ και το 

έντερο.  Μετά τη χορήγηση 1 mg, η Ε

   φθάνει μία μέγιστη τιμή συγκέντρωσης 

στο πλάσμα  περίπου 28 pg/ml (εύρος 13 - 40 pg/ml) μετά από 5 έως 8 ώρες.  Ο 

χρόνος   ημίσειας   ζωής   της   17β-οιστραδιόλης   είναι   περίπου   12   -   14   ώρες. 

Κυκλοφορεί συνδεδεμένη με την  SHBG  (37%) και την αλβουμίνη (61%), ενώ 

μόνο το 1 - 2% μένει ασύνδετο.   Η 17β-οιστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως στο 

ήπαρ και στο έντερο αλλά και στα όργανα-στόχους, ο δε μεταβολισμός της αφορά 

τη   δημιουργία   λιγότερο   δραστικών   ή   και   μη   δραστικών   μεταβολιτών, 

συμπεριλαμβανομένων   των   :   οιστρόνης,   κατεχολοιστρογόνων   και   κάποιων 

θειϊκών   ενώσεων   του   οιστρογόνου   ως   και   γλυκουρονιδίων.     Τα   οιστρογόνα 

απεκκρίνονται   μερικώς   μέσω   της   χολής,   όπου   υδρολύονται   και 

επαναπορροφώνται (εντεροηπατική κυκλοφορία) και κατά κύριο λόγο στα ούρα 

σε μορφή βιολογικά μη ενεργή.

Μετά τη χορήγηση από το στόμα η οξεική νορεθιστερόνη απορροφάται σύντομα 

και   μετατρέπεται   σε   Νορεθιστερόνη   (ΝΕΤ).   Υφίσταται   μεταβολισμό   πρώτης 

διόδου από το ήπαρ και το έντερο.   Μετά από λήψη 1  mg  Νορεθιστερόνης η 

μέγιστη   συγκέντρωση   στο   πλάσμα   φθάνει   περίπου   τα   9  ng/ml  (εύρος   6  -   11 

ng/ml) μετά από 0.5 έως 1.5 ώρες.   Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ΝΕΤ 

είναι περίπου 8 - 11 ώρες.  Η ΝΕΤ συνδέεται με την SHBG σε ποσοστό 36% και 

την αλβουμίνη σε 61%.   Οι σημαντικότεροι μεταβολίτες είναι ισομερή της 5α-

διϋδρο-ΝΕΤ   και   τετραϋδρο-ΝΕΤ   που   απεκκρίνονται   κυρίως   στα   ούρα   ως 

συζυγείς   θειϊκές   ενώσεις   ή   συζυγή   γλυκουρονίδια.     Η   φαρμακοκινητική   σε 

ηλικιωμένα άτομα δεν έχει μελετηθεί.

Η λήψη τροφής επιβραδύνει την απορρόφηση της νορεθιστερόνης και μειώνει τη 

Cmax.   Εν τούτοις, δεν μειώνεται η έκταση απορρόφησης της νορεθιστερόνης. 

Το εύρημα αυτό δεν είναι κλινικά σημαντικό.

5.3.  Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα με την οιστραδιόλη και την οξεική νορεθιστερόνη έδειξαν τα 

αναμενόμενα   οιστρογονικά   και   προγεσταγονικά   αποτελέσματα.     Και   οι   δύο 

ουσίες αύξησαν τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες 

αναπαραγωγής,   ειδικά   δε   την   εμβρυοτοξική   δράση   και   τις   ανωμαλίες   στην 

ανάπτυξη του ουροποιογεννητικού συστήματος.

Οσον   αφορά   δε   άλλα   προκλινικά   στοιχεία,   το   τοξικολογικό   προφίλ   της 

οιστραδιόλης και της νορεθιστερόνης είναι πολύ γνωστό και δεν αποκαλύπτει 

ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο, πλην εκείνων που συζητήθηκαν ήδη σε 

άλλα εδάφια της Π.Χ.Π. και τα οποία αφορούν γενικότερα τη θεραπεία ορμονικής 

υποκατάστασης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1.  Κατάλογος των εκδόχων

Τα λευκά και τα κόκκινα δισκία περιέχουν :

Lactose monohydrate

Maize starch

Gelatine

Talc 

Magnesium stearate

Hypromellose 

Επικάλυψη

Λευκό δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο:

Glycerol triacetate, Hypromellose, Talc

Κόκκινο δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο:

Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) & propylene glycol, Talc

6.2.  Ασυμβατότητες

Καμιά.

6.3.  Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4.  Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω  των 25  ο  C.

Να μη ψύχεται.

Ο περιέκτης να διατηρείται μέσα στην εξωτερική συσκευασία.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη :

28 δισκία και 3 Χ 28 δισκία σε συσκευασία κυκλικού ημερολογιοδείκτη.

Ο περιέκτης εν είδει κυκλικού ημερολογιοδείκτη με 28 δισκία αποτελείται από τα 

ακόλουθα τρία μέρη :

1. Βάση από έγχρωμο αδιαφανές πολυπροπυλένιο

2. Κάλυμμα σε σχήμα δακτυλίου από διαφανές πολυστυρένιο

3. Κεντρικό επιλογέα από έγχρωμο αδιαφανές πολυστυρένιο

6.6. Οδηγίες χρήσης

Δεν υπάρχουν ειδικές.

7.  Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ

Μεσογείων 518

Αγία Παρασκευή 153.42

8. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

9. Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας

10. Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety