NOVIBLOCK

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOVIBLOCK 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C07AB12
  • Δοσολογία:
  • 5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01005 - NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE - 5.450000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOVIBLOCK 5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • NEBIVOLOL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802892401013 - 01 - BT x 7 (blist.Alu/PVC/PVC) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892401020 - 02 - BT x 14 (blist. Alu/PVC/PVC) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892401037 - 03 - BT x 28 (blist. Alu/PVC/PVC) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892401044 - 04 - BT x 30 (blist. Alu/PVC/PVC) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892401051 - 05 - BT x 50 (blist. Alu/PVC/PVC) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892401068 - 06 - BT x 56 (blist. Alu/PVC/PVC) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892401075 - 07 - BT x 100 (blist. Alu/PVC/PVC) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892401082 - 08 - BT x 500 (blist. Alu/PVC/PVC) - 500.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Noviblock 5mg Δισκία

Υδροχλωρική νεβιβολόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε Παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Noviblock και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Noviblock

Πώς να πάρετε το Noviblock

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Noviblock

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVIBLOCK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Noviblock

περιέχει νεβιβολόλη ένα καρδιαγγειακό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των

εκλεκτικών β-αναστολέων (δηλαδή με εκλεκτική δράση στο καρδιαγγειακό σύστημα). Εμποδίζει την

αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ελέγχει την ένταση του καρδιακού παλμού. Επίσης ασκεί διασταλτική

δράση επί των αιμοφόρων αγγείων, η οποία συμβάλλει επίσης στην μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).

Το Noviblock

χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ήπιας και μέτριας χρόνιας καρδιακής

ανεπάρκειας σε ασθενείς ηλικίας 70 ετών και άνω, επιπρόσθετα σε άλλες θεραπείες.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NOVIBLOCK

Μην πάρετε το Noviblock:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική νεβιβολόλη ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά του Noviblock (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

αν παρουσιάζετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω διαταραχές

- χαμηλή αρτηριακή πίεση

- σοβαρές περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές στα άνω ή κάτω άκρα

- βραδυκαρδία (λιγότερους από 60 παλμούς το λεπτό)

- άλλα σοβαρά προβλήματα καρδιακού ρυθμού (π.χ. 2

ου

και 3

ου

βαθμού κολποκοιλιακό

αποκλεισμό, διαταραχές της αγωγιμότητας της καρδιάς)

- καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία έχει μόλις συμβεί ή που επιδεινώθηκε πρόσφατα, ή

εάν λαμβάνετε αγωγή για κυκλοφορική καταπληξία λόγω οξείας καρδιακής

ανεπάρκειας από ενδοφλέβια στάγδην χορήγηση για να βοηθηθεί η καρδιακή

λειτουργία.

- άσθμα ή συριγμό (τώρα ή στο παρελθόν)

- μη θεραπεύσιμο φαιοχρωμοκύτωμα, όγκος που βρίσκεται επάνω από τα νεφρά (εντός των

επινεφριδίων)

- διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

- μεταβολική δυσλειτουργία (μεταβολική οξέωση), για παράδειγμα, διαβητική κετοξέωση.

Προειδοποιήσεις και προφφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Noviblock.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Noviblock

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω προβλήματα

ασυνήθιστα αργό καρδιακό παλμό

στηθάγχη που προκαλείται από σπασμό των στεφανιαίων αρτηριών, που ονομάζεται

στηθάγχη Prinzmetal

μη θεραπεύσιμη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

ου

βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (ένα είδος ήπιας διαταραχής της αγωγιμότητας της

καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό)

κακή κυκλοφορία του αίματος στα άνω και κάτω άκρα, π.χ. ασθένεια ή σύνδρομο Raynaud,

πόνοι όμοιοι με κράμπες κατά το περπάτημα

επιμένοντα αναπνευστικά προβλήματα

διαβήτη: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, αλλά μπορεί να

συγκαλύψει τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας (π.χ. αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός παλμός)

υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα: Αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τις ενδείξεις ενός

παθολογικά γρήγορου καρδιακού ρυθμού που οφείλεται σε αυτή την κατάσταση

αλλεργία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ενισχύσει την αντίδρασή σας στη γύρη ή σε άλλες

ουσίες στις οποίες είστε αλλεργικοί

ψωρίαση (μια δερματική ασθένεια – φολιδωτές ροζ κηλίδες) ή εάν είχατε ποτέ ψωρίαση

αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργείο, να ενημερώνετε πάντα τον αναισθησιολόγο πριν

την αναισθησία ότι λαμβάνετε Noviblock

Εάν αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά μην πάρετε το Noviblock για καρδιακή

ανεπάρκεια και ενημερώστε το γιατρό σας .

Θα πρέπει να παρακολουθείστε τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για χρόνια καρδιακή

ανεπάρκεια από έναν έμπειρο γιατρό (βλέπε παράγραφο 3).

Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς και αξιολογείται από το

γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 3).

Παιδιά και έφηβοι

Εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους, δεν

συνιστάται η χρήση Noviblock σε αυτούς .

Άλλα φάρμακα και Noviblock

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει

άλλα φάρμακα.

Πάντα να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα επιπλέον του Noviblock:

-

Φάρμακα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (όπως

αμιοδαρόνη, αμλοδιπίνη, σιβενζολίνη, κλονιδίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη,

φλεκαϊνίδη, γουανφασίνη, υδροκινιδίνη, λασιδιπίνη, λιδοκαΐνη, μεθυλντόπα, μεξιλετίνη, μοξονιδίνη,

νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, νιτρενδιπίνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, ριλμενιδίνη, βεραπαμίλη).

Ηρεμιστικά και θεραπείες για την ψύχωση (ψυχική ασθένεια) π.χ.

βαρβιτουρικά

(χρησιμοποιούνται επίσης για την επιληψία), φαινοθειαζίνη (χρησιμοποιείται επίσης για τον έμετο και

τη ναυτία) και θειοριδαζίνη.

Φάρμακα για την κατάθλιψη, π.χ. αμιτριπτυλίνη, παροξετίνη, φλουοξετίνη.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία κατά τη διάρκεια επέμβασης.

Φάρμακα για το άσθμα, τη ρινική συμφόρηση ή ορισμένες οφθαλμολογικές διαταραχές όπως

το γλαύκωμα (υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) ή για τη διαστολή της κόρης (μυδρίαση).

Βακλοφαίνη (ένα μυοχαλαρωτικό φάρμακο), Αμιφοστίνη (ένα προστατευτικό φάρμακο που

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου).

Όλα αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της νεβιβολόλης μπορούν να επηρεάσουν την

αρτηριακή πίεση και / ή την καρδιακή λειτουργία.

Φάρμακα για την θεραπεία της υπερβολικής έκκρισης οξέων του στομάχου ή του έλκους

(αντιόξινα φάρμακα), π.χ. σιμετιδίνη, θα πρέπει το Noviblock να λαμβάνεται κατά την διάρκεια του

γεύματος και το αντιόξινο ανάμεσα στα γεύματα.

To Noviblock με τροφές ή/και ποτό

Το Noviblock μπορεί να λαμβάνεται είτε με φαγητό ή με άδειο στομάχι αλλά, το δισκίο είναι καλύτερο

να λαμβάνεται με λίγο νερό.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η νεβιβολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός εάν αυτό είναι απολύτως

απαραίτητο. Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει τη θεραπεία με το Noviblock απαραίτητη, θα παρακολουθεί

τακτικά την ανάπτυξη του παιδιού και τη ροή αίματος μέσω του πλακούντα. Σε περίπτωση που

παρατηρηθούν οποιεσδήποτε επιβλαβείς ενέργειες, μπορεί να παραστεί ανάγκη αλλαγής της

θεραπείας.

Το νεογέννητο πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τις πρώτες 3 μέρες.

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η νεβιβολόλη περνάει στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Επομένως, δεν

συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με το Noviblock.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση. Σε αυτή την περίπτωση, μην

οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NOVIBLOCK

Πάντοτε να παίρνετε το Noviblock αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Θεραπευτική αγωγή για ανυψωμένη αρτηριακή πίεση

(υπέρταση)

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (5 mg νεβιβολόλη) μια φορά την ημέρα.

Η δόση θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται την ίδια ώρα της ημέρας.

- Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική διαταραχή θα ξεκινήσουν συνήθως με ½ (μισό) δισκίο

την ημέρα

Η θεραπευτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση γίνεται εμφανής μετά από 1-2 εβδομάδες θεραπείας.

Σε ορισμένες, περιπτώσεις, το βέλτιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 4 εβδομάδες.

Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

- Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει και θα βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση από έναν έμπειρο γιατρό.

- Ο γιατρός σας θα σας αρχίσει την θεραπεία με ¼ (ένα τέταρτο) του δισκίου ημερησίως. Αυτό μπορεί

να αυξηθεί μετά από 1-2 εβδομάδες στο ½ (μισό) δισκίο ημερησίως, μετά στο ένα δισκίο ημερησίως

και μετά στα 2 δισκία ημερησίως μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς ή δοσολογία. Ο γιατρός

σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη για εσάς δοσολογία σε κάθε στάδιο και θα πρέπει να

ακλουθείτε ακριβώς τις οδηγίες του.

- Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 δισκία (10mg) ημερησίως.

- Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κάθε φορά που θα αυξάνεται η δόση σας θα πρέπει να βρίσκεστε

υπό στενή παρακολούθηση για 2 ώρες από έναν έμπειρο γιατρό.

- Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση εάν χρειαστεί.

- Δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία απότομα διότι αυτό μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή

ανεπάρκεια

- Ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

- Λαμβάνετε το φάρμακο μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.

Οδηγίες για τη διαίρεση του δισκίου:

Εάν ο γιατρός σας έχει πει να λαμβάνετε το ¼ (ένα τέταρτο) ή το ½ (μισό) του δισκίου ημερησίως,

παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες για τον τεμαχισμό των σταυρωτά-διχοτομούμενων

δισκίων Noviblock.

Τοποθετήστε το δισκίο πάνω σε επίπεδη, σκληρή επιφάνεια (π.χ. ένα τραπέζι ή πάγκο), με την όψη

με τη χαραγή σε σχήμα σταυρού να βλέπει προς τα πάνω.

Σπάστε το δισκίο πιέζοντάς το με τους δείκτες των δακτύλων και των δύο χεριών τοποθετημένων

εκατέρωθεν της μιας γραμμής χαραγής (Διάγραμμα 1 και 2).

Με τον ίδιο τρόπο λαμβάνονται τα τέταρτα του δισκίου με σπάσιμο των μισών (Διάγραμμα 3 και

Διάγραμμα 1 και 2. Εύκολο σπάσιμο των δισκίων Noviblock στη μέση.

Διάγραμμα 3 και 4. Εύκολο σπάσιμο των δισκίων Noviblock σε τέταρτα.

Μπορείτε να λαμβάνετε τα δισκία με τα γεύματα σας. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με αρκετή

ποσότητα υγρού (για παράδειγμα ένα ποτήρι νερό).

Ο γιατρός σας δύναται να αποφασίσει να συνδυάσει το Noviblock με άλλα φάρμακα για την

αντιμετώπιση της κατάστασης σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Να μην το χρησιμοποιείτε σε παιδιά και εφήβους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Noviblock από την κανονική

Εάν κατά λάθος λάβετε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, πείτε το αμέσως στο γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Τα πιο συχνά συμπτώματα και ενδείξεις υπερδοσολογίας του Noviblock είναι πολύ

αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία), χαμηλή αρτηριακή πίεση με πιθανή λιποθυμία (υπόταση),

δύσπνοια όπως στο άσθμα (βρογχόσπασμος) και οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.

Περιμένοντας τον γιατρό σας μπορείτε να λάβετε ενεργό άνθρακα (διατίθεται στα φαρμακεία).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noviblock

Εάν ξεχάσετε μια δόση Noviblock αλλά, τη θυμηθείτε λίγο αργότερα, πάρτε τη δόση σας ως συνήθως.

Ωστόσο, εάν μετά από μεγάλη καθυστέρηση (π.χ. μερικές ώρες) να πλησιάζει η επόμενη δόση,

παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και λάβετε την επόμενη, προγραμματισμένη, κανονική δόση τη

συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση. Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε να παραλείπετε δόσεις.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Noviblock

Θα πρέπει να συμβουλεύεστε πάντα το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Noviblock, είτε

το παίρνετε για υψηλή αρτηριακή πίεση ή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.

Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με Noviblock καθώς αυτό θα μπορούσε να

επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκειά σας. Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία με Noviblock

για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί, μειώνοντας στο

μισό τη δόση, σε εβδομαδιαία διαστήματα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Noviblock μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι βασισμένη στις παρακάτω συχνότητες:

Πολύ συχνές :

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Συχνές :

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Σπάνιες :

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Πολύ σπάνιες :

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Μη γνωστές:

η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Όταν το Noviblock χρησιμοποιείτε στην αντιμετώπιση της ανυψωμένης αρτηριακής πίεσης, οι πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές ανεπιθύμητες:

Πονοκέφαλος

Ζάλη

Κούραση

Ασυνήθιστη φαγούρα ή αίσθημα μυρμηγκίασης

Διάρροια

Δυσκοιλιότητα

Ναυτία

Δυσκολία στην αναπνοή

Πρησμένα χέρια και πόδια

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αργός καρδιακός παλμός ή άλλες καρδιακές παθήσεις

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Ανωμαλία στην όραση

Ανικανότητα

Αισθήματα κατάθλιψης

Δυσκολίες στην πέψη (δυσπεψία), αέρια στο στομάχι ή το έντερο

Εμετός

Δερματικό εξάνθημα, φαγούρα

Δύσπνοια όπως στο άσθμα, εξαιτίας ξαφνικών σπασμών στους μυς γύρω από τους αεραγωγούς

(βρογχόσπασμος)

Εφιάλτες

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Λιποθυμία

Επιδείνωση ψωρίασης (μια δερματική ασθένεια – φολιδωτές ροζ κηλίδες).

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μόνο σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις

κατά την θεραπεία με νεβιβολόλη:

αλλεργικές αντιδράσεις σε όλο το σώμα, με γενικευμένο δερματικό εξάνθημα (αντιδράσεις

υπερευαισθησίας)

ραγδαίο πρήξιμο, ιδιαίτερα γύρω από τα χείλη, τους οφθαλμούς, ή στη γλώσσα με πιθανή

ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα), κνίδωση.

Σε μια κλινική μελέτη για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες

ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Βραδύς καρδιακός παλμός

Ζάλη

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας

Χαμηλή αρτηριακή πίεση (όπως αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεσαι απότομα)

Δυσανεξία στο φάρμακο

Ένα είδος ήπιας διαταραχής της καρδιακής αγωγιμότητας που επηρεάζει τον καρδιακό παλμό

ου

βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός)

Οίδημα των κάτω άκρων (όπως πρησμένοι αστράγαλοι).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εαν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,

Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NOVIBLOCK

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Noviblock μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το

blister μετά την «Ημερομηνία λήξης» ή «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία

ημέρα του μήνα που αναγράφεται στην συσκευασία.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να

προστατεύεται από την υγρασία

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΤΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Noviblock

Η δραστική ουσία είναι η νεβιβολόλη ως υδροχλωρική νεβιβολόλη. Το κάθε δισκίο περιέχει

5 mg νεβιβολόλη (αντιστοιχεί με 5,45 mg υδροχλωρική νεβιβολόλη).

Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 6000, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone type A, magnesium stearate.

Εμφάνιση του Noviblock και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Noviblock είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με βαθιά χιαστή εγκοπή στη

μια όψη και επίπεδη χιαστή εγκοπή στην άλλη.

Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε τέσσερα ίσα μέρη.

Τα δισκία βρίσκονται σε συσκευασία blister που περιέχει 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 ή 500 δισκία.

Δεν προορίζονται για κυκλοφορία στο εμπόριο όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Κάτοχος Αδείας/Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:

MEDICAMERC A.E.

Ελαιών 36, 14564 Κηφισιά.

Tηλ.: 210 8079013, Φαξ.: 210 8078342\

Email: info@medicamerc.gr

Παραγωγός

UNICHEM LABORATORIES LIMITED, PILERNE-BARDEZ, GOA INDIA

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία:

Nebivolol YES 5 mg Tabletten

Nebivolol-Acino 5 mg Tabletten

Ελλάδα:

Noviblock

Nebicur

Ιταλία:

Nebloc

Nebicur

Πορτογαλία:

Nebivolol YES 5 mg comprimidos

Nevicanil 5 mg comprimidos

Ισπανία:

Nebivolol Kern Pharma 5 mg comprimidos EFG

Nebicur 5 mg comprimidos EFG

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety