NOVEK

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOVEK EC 10MG/CAP GR.CAP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOVEK EC 10MG/CAP GR.CAP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΗ

NOVΕΚ EC 10mg, γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

NOVΕΚ EC 20mg, γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα 

δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό 

ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το NOVΕΚ EC και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NOVΕΚ EC

Πώς να πάρετε το NOVΕΚ EC

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το NOVΕΚ EC

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΝΟVEΚ EC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το ΝΟVΕΚ EC είναι ένας αναστολέας της γαστρικής αντλίας πρωτονίων. Μειώνει την ποσότητα του 

οξέος που παράγεται από το στομάχι.

Το ΝΟVΕΚ EC χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω ενδείξεων:

Θεραπεία και πρόληψη υποτροπής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική-παλινδρόμηση (οξύ του 

στομάχου το οποίο διαφεύγει στον οισοφάγο και προκαλεί άλγος, φλεγμονή και καούρα).

Θεραπεία   και   πρόληψη   επανεμφάνισης   ελκών   του   ανωτέρου   τμήματος   του   εντέρου 

(δωδεκαδακτυλικό έλκος) και θεραπεία καλοηθών ελκών του στομάχου (γαστρικό έλκος).

Θεραπεία   των   δωδεκαδακτυλικών   ή   γαστρικών   ελκών   που   προκλήθηκαν   από   τη   λήψη   Μη 

Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ, π.χ. ασπιρίνη, ιβουπροφένη).

Πρόληψη εμφάνισης των δωδεκαδακτυλικών ή γαστρικών ελκών, εάν υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης 

τους, ενώ λαμβάνετε Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε πάσχοντες από πεπτικό έλκος που σχετίζεται με 

βακτήρια τύπου Eλικoβακτηpιδίoυ του Πυλωρού.

Θεραπεία της περίσσειας οξέος στο στομάχι που προκλήθηκε από όγκο στο πάγκρεας (σύνδρομο 

Zollinger-Ellison)

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΝΟVΕΚ EC 

Μην πάρετε το ΝΟVΕΚ EC

σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NOVEK 

σε περίπτωση που παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα: atazanavir sulphate ή St.John’s wort

Το NOVEK EC δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το NOVEK EC  και ενημερώστε το γιατρό σας πριν να πάρετε το φάρμακο 

αυτό, εάν:

έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας,

είστε έγκυος ή θηλάζετε,

σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επειδή το φάρμακο 

αυτό περιέχει σακχαρόζη,

εάν   λαμβάνετε   μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη   φάρμακα   (ΜΣΑΦ),   όπως   η   ιβουπροφένη, 

δικλοφενάκη ή η ασπιρίνη,

λαμβάνετε το φάρμακο αυτό το τελευταίο 1 έτος και δεν έχετε υποβληθεί σε τακτικό έλεγχο (τσεκ-

απ),

είστε σοβαρά άρρωστος και έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής

Η όραση και η ακουστική ικανότητα θα πρέπει να ελέγχονται από το γιατρό σας κατά τη διάρκεια και μετά 

τη θεραπεία.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα

Παρακαλείσθε να  ενημερώσετε τον  γιατρό σας  εάν  είχατε  ποτέ ηπατικά  προβλήματα.  Ο  γιατρός  σας 

μπορεί να σας χορηγήσει μικρότερη δόση.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα 

άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΝΟVΕΚ EC σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν:

Φαινυτοΐνη (για επιληψία),

Βαρφαρίνη,

Διαζεπάμη, τριαζολάμη ή φθοραζεπάμη (για τα νεύρα),

Αντικαταθλιπτικά και βαρβιτουρικά (για κατάθλιψη ή διαταραχές του ύπνου),

Δισουλφιράμη (για την αντιμετώπιση αλκοολισμού),

Κυκλοσπορίνη,

Διγοξίνη (για την καρδιά),

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις),

Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων),

Βιταμίνη Β12 χορηγούμενη από το στόμα (για ανεπάρκεια βιταμίνης Β12).

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ομεπραζόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Πρέπει να γνωρίσετε την αντίδρασή σας στο NOVEK EC 

πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ΝΟVΕΚ EC

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σακχαρόζη και π-υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) και π-

υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) (παραϋδροξυβενζοϊκά):

Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα ενημερώστε τον ιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.

Τα   παραϋδροξυβενζοϊκά   ενδέχεται   να   προκαλέσουν   αλλεργικές   αντιδράσεις   (πιθανώς 

καθυστερημένα).

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΝΟVΕΚ EC

Πάντοτε να παίρνετε το NOVEK EC σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, 

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται ή να αλέθονται. Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με αρκετό νερό. 

Σε ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης, τα καψάκια μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο μπορεί να 

καταποθεί αφού διαλυθεί σε μια μικρή ποσότητα χυμού φρούτων ή γιαουρτιού μετά από ελαφρά ανάμειξη.

Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική-παλινδρόμηση:

Η συνήθης δόση είναι 20mg άπαξ ημερησίως για 4 έως 8 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη 

δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Για την πρόληψη υποτροπής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική-παλινδρόμηση:

Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 10 έως 20mg ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Για παιδιά και ενήλικες με σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση:

Η δοσολογία εξαρτάται από το σωματικό βάρος και η θεραπεία θα πρέπει να χορηγηθεί για 4 έως 12  

εβδομάδες.

Για τη θεραπεία καλοηθών γαστρικών ελκών:

Η συνήθης δόση είναι 20mg άπαξ ημερησίως για 4 έως 8 εβδομάδες

Για τη θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών:

Η συνήθης δόση είναι 20mg άπαξ ημερησίως για 2 έως 4 εβδομάδες.

Για την πρόληψη επανεμφάνισης δωδεκαδακτυλικών ελκών:

Η συνήθης δόση είναι 10mg άπαξ ημερησίως.

Για  τη  θεραπεία  γαστρικών  και  δωδεκαδακτυλικών  ελκών  που  σχετίζονται  με  τη  λήψη  Μη  Στεροειδών  

Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ):

Η συνήθης δόση είναι 20mg άπαξ ημερησίως για 4 έως 8 εβδομάδες για τη θεραπεία και 20  mg  άπαξ 

ημερησίως για τη θεραπεία συντήρησης.

Για τη θεραπεία πεπτικών ελκών που σχετίζονται με το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού:

Η συνήθης δόση είναι 20mg ημερησίως. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει δυο επιπλέον αντιβιοτικά: 

αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη και μετρονιδαζόλη. Η συνήθης διάρκεια θεραπείας 

είναι μια εβδομάδα.

Για   τη   θεραπεία   αυξημένης   έκκρισης   οξέος   από   το   στομάχι   που   προκαλείται   από   όγκο   στο   πάγκρεας  

(σύνδρομο Zollinger-Ellison):

Η συνήθης αρχική δόση είναι 60mg ομεπραζόλης άπαξ ημερησίως. Με δόσεις άνω των 80mg ημερησίως, 

η δόση πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις ημερησίως, μία το πρωί και μία το βράδυ. Ο γιατρός σας θα σας 

ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα και το χρόνο που πρέπει να πάρετε τα καψάκια.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΝΟVΕΚ EC από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων από τα συνιστώμενα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως 

με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΝΟVΕΚ EC

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή, το ταχύτερο δυνατό. Εάν εν τούτοις, 

πλησιάζει  η ώρα  για  την  επόμενη  δόση,  μην  πάρετε διπλή  δόση  για  να  αναπληρώσετε  τη  δόση  που  

ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΝΟVΕΚ EC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν 

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες  (παρουσιάστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 

10.000 ασθενείς), αλλά εάν σας παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενέργειες, διακόψτε 

αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια:

Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε συνήθεις λοιμώξεις 

με   συμπτώματα   πυρετού,   σοβαρές   κρυάδες,   πονόλαιμος,   εξελκώσεις   στο   στόμα,   εμφάνιση 

αιμορραγίας ή μωλώπων συχνότερα από το φυσιολογικό ή κόπωση

Αλλεργικές αντιδράσεις, κάποιες φορές πολύ σοβαρές, που περιλαμβάνουν οίδημα στα χείλη, στη 

γλώσσα και στο λαιμό, πυρετό, συριγμό

Σοβαρές  δερματικές  αντιδράσεις   με  φλύκταινες   του  δέρματος   και   αιμορραγία   των   χειλιών,  των 

οφθαλμών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

Υπνηλία,   αϋπνία,   ληθαργική   κατάσταση,   ίλιγγος,   κεφαλαλγία,   διάρροια,   δυσκοιλιότητα,   μετεωρισμός, 

ναυτία (με ή χωρίς άλγος στομάχου), έμετος.

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)

Διαταραχές   της   όρασης   (θάμβος   οράσεως,   απώλεια   οπτικής   οξύτητας,   μείωση   των   οπτικών   πεδίων), 

διαταραχές ακοής, αλλοίωση γεύσης, μεταβολή των τιμών των ηπατικών ενζύμων του αίματος, κνησμός, 

δερματικά εξανθήματα, ασυνήθης τριχόπτωση, σοβαρή αλλεργική αντίδραση δέρματος με φλύκταινα του 

δέρματος   (πολύμορφο   ερύθημα),   φωτοευαισθησία   και   αυξημένη   τάση   για   ιδρώτα,   πρήξιμο   στον 

αστράγαλο, πόδια ή χέρια (περιφερικό οίδημα).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς)

Διαταραχές ερυθροκυττάρων (υπόχρωμη μικροκυτταρική αναιμία) στα παιδιά, ελαφρά ζάλη, διανοητική 

σύγχυση   και   παραισθήσεις   (κυρίως   σε   βαρέως   πάσχοντες   ή   ηλικιωμένους   ασθενείς),   καφέ-μαύρος 

δυσχρωματισμός της γλώσσας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με κλαριθρομυκίνη, καλοήθεις 

αδενικές κύστεις, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία και αρθραλγία.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)

Διαταραχές αίματος, ουρτικάρια, πυρετός, αντιδράσεις του δέρματος, αναφυλακτικό σοκ, διέγερση και 

κατάθλιψη   (κυρίως   σε   βαρέως   πάσχοντες   ή   ηλικιωμένους   ασθενείς),   ξηροστομία,   στοματίτιδα, 

καντιντίαση, παγκρεατίτιδα, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, υπονατριαιμία, γυναικομαστία.

Αν και δεν είναι γνωστές για την από του στόματος ομεπραζόλη, τύφλωση και κώφωση έχουν αναφερθεί 

με την ενέσιμη ομεπραζόλη.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που 

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NOVEK EC

Φιαλίδια HDPE:

Μη   φυλάσσετε   σε   θερμοκρασία   μεγαλύτερη   των   30°C.   Φυλάσσετε   στην   αρχική   συσκευασία   και 

διατηρείτε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο, για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Blister αλουμινίου:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, 

για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μην λάβετε τα καψάκια σας μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη 

«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Τα   φάρμακα   δεν   πρέπει   να   απορρίπτονται   στο   νερό   της   αποχέτευσης   ή   στα   σκουπίδια.   Ρωτήστε   το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν 

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το NOVEK EC

Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg ή 20 mg ομεπραζόλης.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: sucrose και maize starch, hypromellose, dimeticone emulsion [propyl p-

hydroxybenzoate  (Ε216),  methyl-p-hydroxybenzoate  (Ε218),  sorbic  acid,  sodium  benzoate,  polyethylene 

glycol  sorbitan  monolaureate,  octylphenoxy  polyethoxy  ethanol  και  propylene  glycol],  polysorbate  80, 

mannitol,  diacetylated  monoglycerides,  talc,  methacrylic  acid  -  ethyl  acrylate  copolymer  (1:1),  triethyl 

citrate, stearoyl macrogolglycerides, gelatin, titanium dioxide (Ε171), shellac, black iron oxide (Ε172). Η 

περιεκτικότητα των 10 mg περιέχει επίσης yellow iron oxide (Ε172).

Εμφάνιση του NOVEK EC και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NOVEK EC είναι ένα γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό και διατίθεται σε δυο περιεκτικότητες των 10 

mg ή των 20 mg ομεπραζόλης. Κάθε περιεκτικότητα έχει διαφορετικό χρώμα καψακίου:

Τα καψάκια των 10 mg είναι αδιαφανούς κίτρινου/λευκού χρώματος με την ένδειξη “10 mg”

Τα καψάκια των 20 mg είναι αδιαφανούς λευκού χρώματος με την ένδειξη “20 mg”

Το NOVEK EC διατίθεται σε blisters που περιέχουν 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 ή 100 καψάκια.

Το NOVEK EC διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 7, 14 ή 28 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

SANTΑ PHARMA Α.Ε.

AΣΚΛΗΠΙOY 4

145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ

Παραγωγός

ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργ. Α΄)

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε 

στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Τρόπος διάθεσης

Με ιατρική συνταγή

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety