NOVACLOXAB

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOVACLOXAB 10MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • R06AX13
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOVACLOXAB 10MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ        Αθήνα, 6-12-2000

Δ/νση :  Διοκητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων         Αριθ. Πρωτ.: 46397

Πληροφορίες: Π.ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο: 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC)

φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό  

LORATADINE  γιά   όλες   τις   μορφές   από   του   στόματος,  ορίζεται   ως 

εξής: 

΄Εχοντας υπόψη:

Τις   διατάξεις   του   αρθ.   8   της   Kοινής   Υπουργικής   Απόφασης   Α6α/9392/91   “Περί 

εναρμόνισης     της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της 

κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ 368/5-7-2000

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό  LORATADINE γιά 

όλες τις μορφές από του στόματος, ορίζεται ως εξής :

4. ΚΛΙΝΙΚΑ   ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Η   Λοραταδίνη   ενδείκνυται   για   την   ανακούφιση   από   τα 

συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας κνίδωσης.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών : 

10mg από του στόματος μια φορά την ημέρα.

Παιδιά 2 έως 12 ετών 

με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 30KG: 10MG   από του 

στόματος μια φορά την ημέρα, 

με σωματικό βάρος μικρότερο των 30KG: 5MG μια φορά την 

ημέρα.

Το Επιγλώσσιο δισκίο τοποθετείται στο στόμα και διαλύεται 

αμέσως χωρίς να χρειασθεί χορήγηση νερού ή άλλου υγρού. 

Πριν   από   τη   χορήγηση   να   αφαιρεθεί   προσεκτικά   το   λευκό 

χαρτί από την πίσω πλευρά του BLISTER χωρίς να συνθλιβεί 

το δισκίο.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά 

κάτω των 12 ετών έχει μελετηθεί μόνο για τη μορφή Σιρόπι.

4.3. Αντενδείξεις 

Αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   με   γνωστή   ευαισθησία   στην 

λοραταδίνη ή τα συστατικά των φαρμακευτικών προϊόντων της. 

Πρώτο   τρίμηνο   της   κυήσεως,   θηλασμός,   παιδιά   κάτω   των   2 

ετών.

4.4. Ιδιαίτερες   Προειδοποιήσεις   και   ιδιαίτερες   προφυλάξεις  

κατά τη χρήση.

Σε   ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία πρέπει 

να χορηγείται μικρότερη της συνήθους δόσεως ή να χορηγείται 

σε αραιότερα χρονικά διαστήματα.

4.5. Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   και   άλλες   μορφές  

αλληλεπίδρασης.

Η   λοραταδίνη   είναι   αναστολέας   των   περιφερικών     Η

υποδοχέων   της   ισταμίνης,   που   διαπερνά   με   δυσκολία   τον 

αιματοεγκεφαλικό   φραγμό   και   επιδεικνύει   πτωχή     συγγένεια 

προς τους Η

 υποδοχείς του εγκεφάλου. Ως εκ τούτου θεωρείται 

ότι   στερείται   κατασταλτικής   επί   του   ΚΝΣ   δράσης,   καθώς   και 

αντιχολινεργικής τοιαύτης. Παρ' όλα αυτά, επειδή υπάρχει ευρεία 

διακύμανση ευαισθησίας από ατόμου εις άτομο, είναι δυνατόν 

ευαίσθητα   άτομα   να   εμφανίσουν   τέτοιες   επιδράσεις   και     στις 

περιπτώσεις   αυτές   μπορεί   κατά     την   σύγχρονη   χορήγηση   να 

αυξηθεί   η   δράση   του   οινοπνεύματος,   των   ηρεμιστικών   και 

γενικώς   των     κατασταλτικών   του   ΚΝΣ,   καθώς   και   των 

αντιχολινεργικών.

Η   λοραταδίνη   μεταβολίζεται   στο   ήπαρ   και   φάρμακα   που 

αναστέλλουν   την   δράση   των   ενζυμικών   συστημάτων   των 

ηπατοκυττάρων, όπως η σιμετιδίνη ή η ερυθρομυκίνη, μπορεί να 

αυξήσουν   τα   επίπεδά   της   στο   πλάσμα.     Ιδιαίτερα   σημαντικές 

αυξήσεις   των   επιπέδων   της   λοραταδίνης   στο   πλάσμα   έχουν 

παρατηρηθεί κατά την συγχορήγηση με κετοκοναζόλη.

Η   βιοδιαθεσιμότητα   της   λοραταδίνης   και   ο   χρόνος   για   την 

επίτευξη των μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα αυξάνονται 

όταν χορηγείται με την τροφή. Μπορεί να μειώσει   την ένταση 

των αντιδράσεων των δερματικών δοκιμασιών και η χορήγησή 

της   πρέπει   να   διακόπτεται   τουλάχιστον     48   ώρες   πριν   την 

εκτέλεσή τους.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια της χορήγησης της λοραταδίνης κατά την διάρκεια 

της   κύησης   δεν   έχει   τεκμηριωθεί,   η   χρήση   της   κατά   το   1ο 

τρίμηνο αντενδείκνυται, για το υπόλοιπο της κυήσεως χορηγείται 

μόνο εφ' όσον κρίνεται απαραίτητη. 

Η  λοραταδίνη   περνά  στο   μητρικό  γάλα   και  δεν   επιτρέπεται   η 

χορήγησή της στις θηλάζουσες μητέρες.

4.7. Επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού  

μηχανημάτων.

Σε   ευαίσθητα   άτομα   μπορεί   να   μειώσει   την   ικανότητα 

αντιδράσεων.   Συνιστάται   προσοχή,   τουλάχιστον   κατά   την 

έναρξη της θεραπείας έως ότου διαπιστωθεί η ευαισθησία  κάθε 

ασθενούς,   σ'   αυτούς   που   οδηγούν   ή   χειρίζονται   επικίνδυνα 

μηχανήματα.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   πιο   συχνά   παρατηρούμενες   είναι   κεφαλαλγία,   υπνηλία, 

καταβολή   και   ξηροστομία.   Σπανιότερα   παρατηρούνται: 

Διαταραχές της παραγωγής σιέλου, δακρύων και ιδρώτος, δίψα, 

υπαισθησία, ερυθρίαση, ανικανότητα, διαταραχές της οράσεως, 

ζάλη,   εμβοές,   σωματικά   άλγη,   αλλεργικές   αντιδράσεις, 

αγγειονευρωτικό   οίδημα,   υπερκινησία,   ημικρανία,   τρόμος, 

ναυτία,   έμετος,   μετεωρισμός,   διάρροια,   δυσκοιλιότης, 

επιγαστραλγία,   διαταραχές   της   ορέξεως,   δυσπεψία,   άγχος, 

κατάθλιψη, ευερεθιστότης, αϋπνία, σύγχυση, αμνησία, μειωμένη 

LIBIDO,   δυσμηνόρροια,   ξηρότης   ρινικού   και   στοματικού 

βλεννογόνου,   ρινική   συμφόρηση,   βήχας,   βρογχόσπασμος, 

δύσπνοια,   δερματίτις,   ξηροδερμία,   κνίδωση,   φωτοευαισθησία, 

πορφύρα,   διαταραχές   της   ουρήσεως,   περιφερικό   οίδημα, 

αλωπεκία,   σπασμοί,   διόγκωση   μαστών,   πολύμορφο   ερύθημα 

αναφύλαξη, ίκτερος, ηπατίτις, ηπατική νέκρωση.

4.9. Υπερδοσολογία 

Η   λήψη   υπερβολικής   δόσεως   λοραταδίνης   μπορεί   να 

προκαλέσει υπνηλία, ταχυκαρδία, κεφαλαλγία και άλλες εκ των 

ανεπιθυμήτων ενεργειών. Αντιμετωπίζεται με πρόκληση εμέτου 

στους   ασθενείς   με   φυσιολογικό   επίπεδο   συνειδήσεως, 

διαφορετικά   γίνονται   πλύσεις   στομάχου,   χορήγηση   ενεργού 

άνθρακα και αλατούχων καθαρτικών.

Συμπτωματική και υποστηρικτική αντιμετώπιση για όσο χρόνο 

χρειάζεται. Η λοραταδίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση. 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Η λοραταδίνη είναι μακράς δράσεως τρικυκλικό αντιϊσταμινικό με 

εκλεκτικό   αποκλεισμό   των   περιφερικών   Η

  υποδοχέων   της 

ισταμίνης. Περνά με δυσκολία τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και 

επιδεικνύει   πτωχή   συγγένεια   προς   τους   Η

  υποδοχείς   του 

εγκεφάλου.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Χορηγουμένη   από   του   στόματος   απορροφάται   ταχέως   και 

πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 

σε   μια   ώρα.   Η   βιοδιαθεσιμότητα   και   ο   χρόνος   επίτευξης   των 

μεγίστων συγκεντρώσεων  αυξάνονται με την λήψη τροφής. Στο 

ήπαρ υφίσταται  έντονο μεταβολισμό, ο κύριος μεταβολίτης  της, 

η αποκαρβοεθοξυλοραταδίνη, έχει ισχυρή αντιισταμινική δράση. 

Οι ημιπερίοδοι ζωής για την λοραταδίνη  και τον μεταβολίτη της 

έχουν υπολογισθεί σε 12 και 18 ώρες αντίστοιχα. Η λοραταδίνη 

συνδέεται   κατά   98%   με   τις   πρωτεϊνες   του   πλάσματος,   η 

αποκαρβοεθοξυλοραταδίνη    συνδέεται σε μικρότερο ποσοστό. 

Απεκκρίνονται   στο γάλα και αποβάλλονται με τα ούρα και τα 

κόπρανα.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τόσο η   AUC,   όσο 

και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (C max ), αυξήθηκαν για τη 

λοραταδίνη και τους μεταβολίτες της  όταν συγκρίνονταν με την 

AUC και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (C max )  των ασθενών 

με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.   Ο μέσος χρόνος ημιζωής 

της λοραταδίνης και των μεταβολιτών της δεν ήταν σημαντικά 

διαφορετικός   από αυτόν που παρατηρείται στα υγιή άτομα. Η 

αιμοκάθαρση   δεν   έχει   επίδραση   στην   φαρμακοκινητική   της 

λοραταδίνης   ή   του   δραστικού   της  μεταβολίτη,   σε   ασθενείς   με 

χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.

Σε  ασθενείς  με  χρόνια   αλκοολική ηπατοπάθεια   η  AUC και  τα 

μέγιστα   επίπεδα   πλάσματος   (C max )   της   λοραταδίνης   ήταν 

διπλάσια,   ενώ   το   φαρμακοκινητικό   προφίλ   του   δραστικού 

μεταβολίτη   δεν   ήταν   σημαντικά     διαφορετικό   από   αυτό   των 

ασθενών με φυσιολογική ηπατική  λειτουργία. Οι χρόνοι ημιζωής 

για την λοραταδίνη και τον μεταβολίτη  της ήταν 24 και 37 ώρες 

αντίστοιχα, και αυξάνονταν με την αύξηση της σοβαρότητας της 

ηπατικής νόσου.

5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Η   χορήγηση   λοραταδίνης   σε   μεγάλες   δόσεις   και   επί   μακρό 

διάστημα προκάλεσε αύξηση της συχνότητας όγκων του ήπατος 

σε   αρσενικούς   ποντικούς   και   αρουραίους.   Στις   υψηλότερες 

δόσεις   η   αύξηση   της   συχνότητας   εμφανίσθηκε   και   στους 

θηλυκούς αρουραίους. Δεν εμφάνισε μεταλλαξιογόνο ιδιότητα σε 

διάφορα   συστήματα   ελέγχου.   Σε   υψηλές   δόσεις   προκάλεσε 

μείωση   της   αναπαραγωγικής   ικανότητας   των   αρσενικών 

αρουραίων.

2. Οι υπεύθυνοι  κυκλοφορίας υποχρεούνται για την εφαρμογή της  

ανωτέρω εγκυκλίου.

3. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η εγκύκλιος μας με αριθμ. 

5279/11-2-98.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ  ΔΣ/ΕΟΦ

ΚΑΘΗΓ.Μ. ΜΑΡΣΕΛΟΣ

ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

SCHERING PLOUGH Α.Φ.Β.Ε.Ε.

ΑΓ. ΔΗΜΗΤΡΙΟΥ 63, 174 55 ΑΛΙΜΟΣ ΑΤΤΙΚΗΣ

Υπ.Υγείας, Πρόνοιας & Κοιν. Ασφαλίσεων

Δ/νση Φαρμάκων & Φαρμακείων

Αριστοτέλους 17, 101 87 Αθήνα

Υπ.Εργασίας & Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων

Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας

Σταδίου 29, 101 10 Αθήνα

Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο

Πλουτάρχου 3, 106 75 Αθήνα

Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών

Κορυζή 6, 117 43 Αθήνα

Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο

Χαλκοκονδύλη 1, 106 77 Αθήνα

Πανελλήνια Ενωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

Μιχαλακοπούλου 99, 115 27 Αθήνα

ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία

Αγ.Κων/νου 8, 102 41 Αθήνα

ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης

Πατησίων 30, 106 77 Αθήνα

Οίκος Ναύτου Πειραιώς

Κ.Παλαιολόγου 15, 185 35 Πειραιάς

Οίκος Ναύτου Αθήνας

Σατωβριάνδου 20, 104 31 Αθήνα

Κέντρο Δηλητηριάσεων 

Νοσοκομείο Παίδων “Π.& Α. Κυριακού”

115 27 Γουδί

ΣΦΕΕ

Τσόχα 15, 115 21 Αθήνα

Πανελλήνια ‘Ενωση Φαρμακοβιομηχανίας

Δεληγιώργη 12, 104 37 Αθήνα

Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών  Ειδών & Ειδικοτήτων

Λ. Κηφισίας 32, ATRINA CENTER, 151 25 Mαρούσι

Δελτίο Αγορανομίας

Πανεπιστημίου 42, 106 79 Αθήνα

Μη μέλη Συλλόγων (όπως ο πίνακας)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ

Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων

Δ/νση Πληροφόρησης & Δημ.Σχέσεων

Δ/νση Φαρ/κών Μελετών & ‘Ερευνας

Δ/νση Εργαστηρίων

Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας Προϊόντων

Δ/νση Δ/κών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

α) Τμήμα Γενικού Αρχείου

β) Τμήμα Μηχ.Ενημέρωσης

γ) Τμήμα ‘Εκδοσης Αδειών & Κωδ.Αποφάσεων

Γραμματεία Δευτεροβαθμίου Συμβουλίου (ΔΕΣ)

Επιτροπή Περιοδικών Εντύπων ΕΟΦ

LORATAD.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety