NOTORIUM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOTORIUM 3MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N05BA08
  • Δοσολογία:
  • 3MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0001812302 - BROMAZEPAM - 3.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOTORIUM 3MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • BROMAZEPAM
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801925802018 - 01 - ΒΤx30 - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801925802025 - 02 - BTx1000(BLIST100x10) - 1000.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΓΙΑ ΕΞΑΓΩΓΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης: συνθεση, ενδείξεις, δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, κύηση, γαλουχία

NOTORIUM

(Bromazepam)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

NOTORIUM

1.2 Σύνθεση

Δραστικήουσία: Bromazepam

Έκδοχα: LactoseMonohydrate,MaizeStarch,Acacia,MagnesiumStearate,

QuinolineYellowCI47005E104,IndicotinCI73015E132.

1.3 Φαρμακοτεχνικήμορφή

Δισκία1,5mg,3mg,6mg

1.4.Περιεκτικότητασεδραστικήουσία

Κάθεδισκίοτων1,5mgπεριέχει1,5mgbromazepam

Κάθεδισκίοτων3mgπεριέχει3mgbromazepam

Κάθεδισκίοτων6mgπεριέχει6mgbromazepam

1.5 Συσκευασία

ΒΤΧ30ΤΑΒ.(ΒLISTER3X10TAB)

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία

Αγχολυτικόςπαράγοντας.

1.7Υπεύθυνοςκυκλοφορίας

ΑDELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑΑΘΗΝΩΝΑΦΩΝΕ.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗΑ.Ε

ΠΕΙΡΑΙΩΣ37,18346ΜΟΣΧΑΤΟ-ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.2104819311-14FAX:2104816790

1.8 Παρασκευαστής

ΑDELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑΑΘΗΝΩΝΑΦΩΝΕ.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗΑ.Ε

ΠΕΙΡΑΙΩΣ37,18346ΜΟΣΧΑΤΟ-ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.2104819311-14FAX:2104816790

2. ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1 Γενικέςπληροφορίες

Τοφάρμακοπεριέχειτοδραστικόσυστατικόβρωμαζεπάμη,τοοποίοανήκειστηνομάδατων

φαρμάκωνπουείναιγνωστάωςβενζοδιαζεπίνες.Ηβρωμαζεπάμηελαττώνειτοάγχος,χαλαρώνει

τουςμύεςκαιενδείκνυταιγιατηθεραπείασυγκεκριμένωνψυχολογικώνπαθήσεων.

2.2 Ενδείξεις

Άγχος.

Χορηγείταιμόνοότανηδιαταραχήείναιβαριάςμορφής,δημιουργείανικανότηταήπροκαλείστον

ασθενήέντονηδυσφορία.

Όπωςμεόλεςτιςβενζοδιαζεπίνες,οιγιατροίπρέπειναγνωρίζουνότιημακροχρόνιαχρήση

μπορείναοδηγήσεισεεξάρτησητωνασθενών.

2.3 Αντενδείξεις

Δενπρέπειναλαμβάνετετοφάρμακοεάνγνωρίζετεότιείστεαλλεργικοίήπαρουσιάζετε

διασταυρούμενεςαντιδράσειςμεοποιοδήποτεαπότασυστατικάπουπεριέχειήσεάλλαφάρμακα

πουανήκουνστηνομάδατωνβενζοδιαζεπινών.Επίσηςδενπρέπειναχρησιμοποιείτετοφάρμακο

εάνέχετεσοβαρέςχρόνιεςαναπνευστικέςδυσκολίες,σοβαρήηπατικήανεπάρκεια,βαρεία

μυασθένεια(myastheniagravis),ήμικρέςδιακοπέςτηςαναπνοήςκατάτηδιάρκειατουύπνου

(σύνδρομοάπνοιαςτουύπνου).

Εάνδενείστεβέβαιοιγιαταπαραπάνωσυζητείστεταμετογιατρόσας.

2.4 Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση

2.4.1Γενικά

Πρινξεκινήσετετηθεραπείαβεβαιωθείτεότιογιατρόςσαςγνωρίζειεάν:

έχετεκάποιαπάθησητουήπατοςήτωννεφρών.

πάσχετεαπόμυασθένεια

πάσχετεαπόαναπνευστικέςδιαταραχές

έχετεψυχικήασθένεια

έχετεπροβλήματαεξάρτησηςαπόφάρμακαήαπόοινόπνευμαήαπόναρκωτικά

έχετεάλλεςασθένειες

είστεαλλεργικοί

Εάνπάσχετεαπόηπατικήήνεφρικήανεπάρκειαήμυασθένεια,ογιατρόςσαςθααποφασίσειεάν

είναικατάλληλογιαεσάςναπάρετεφάρμακοσεχαμηλότερεςδόσειςήναμηνπάρετεκαθόλου.

Ανοχή:Μείωσητηςαποτελεσματικότηταςτουφαρμάκουμπορείνααναπτυχθείμετάαπό

επαναλαμβανόμενηχρήσηγιαπαρατεταμένοχρονικόδιάστημα.

Κίνδυνοςεξάρτησης:Όπωςμεόλεςτιςβενζοδιαζεπίνεςκαιτουςπαράγοντέςπουδρουνόπωςοι

βενζοδιαζεπίνες,ηχρήσητηςBromazepamμπορείναοδηγήσεισεεξάρτηση.Αυτόείναιπολύ

πιθανόνασυμβείόταντοφάρμακοχρησιμοποιείταισυνεχώςγιαμεγάλεςπεριόδους(σεμερικές

περιπτώσειςμετάαπόμερικέςμόνοεβδομάδες),καιέχεισαναποτέλεσματηνεμφάνιση

στερητικώνσυμπτωμάτωνότανηθεραπείαδιακοπείαπότομα.

Γιαναελαχιστοποιηθείοκίνδυνοςτηςεξάρτησης,ακολουθήστεπροσεκτικάτιςπαρακάτωοδηγίες:

Ναπαίρνετεφάρμακομόνοεάνσαςτοχορηγήσειογιατρός.

Μηναυξάνετεσεκαμίαπερίπτωσητηδόσηπουσαςέχειχορηγηθεί.

Ειδοποιήστετογιατρόσαςεάνεπιθυμείτενασταματήσετετοφάρμακο.

Ογιατρόςσαςθααποφασίσειεάν,πότεκαιπωςθαπρέπειναδιακοπείηθεραπεία.

Μπορείτενασυνεχίσετετηθεραπείαγιαμεγάλοδιάστημα(περισσότεροαπό4εβδομάδες

θεωρείταιγενικάμεγάλοδιάστημα)μόνοότανβρίσκεστεκάτωαπόαυστηρήιατρική

παρακολούθηση.

Αμνησία:Τοφάρμακοαυτόείναιδυνατόνναπροκαλέσειαμνησία.Ενημερώστεαμέσωςτογιατρό

σας.

Ψυχιατρικέςκαι«παράδοξες»αντιδράσεις:Αντιδράσειςόπωςανησυχία,διέγερση,ευερεθιστότητα,

επιθετικότητα,παραισθήσεις,μανία,εφιάλτες,ψευδαισθήσεις,ψύχωση,ανάρμοστησυμπεριφορά

καιάλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςσυμπεριφοράςείναιγνωστόότισυμβαίνουνκατάτηχρήσητων

βενζοδιαζεπινώνκαιείναιπιθανότερονασυμβούνστουςηλικιωμένους.Εάνεμφανιστούνηχρήση

τουφαρμάκουπρέπειναδιακόπτεται.

Πρέπειναδίδεταιμεγάληπροσοχήότανχορηγούνταιβενζοδιαζεπίνεςσεασθενείςμεδιαταραχές

προσωπικότητας.

Ησύγχρονηλήψητουφαρμάκουμεοινόπνευμαή/καιάλλακατασταλτικάφάρμακατουκεντρικού

νευρικούσυστήματοςπρέπεινααποφεύγεται.Σύγχρονηλήψηέχειτοενδεχόμενονααυξήσειτη

δράσητουφαρμάκου(περιλαμβάνονταςακόμηκαικλινικάσημαντικήαναπνευστικήκαι/ή

καρδιοαγγειακήκαταστολή)

2.4.2Ηλικιωμένοι

Οιηλικιωμένοιασθενείςείναιπιθανόναεπηρεαστούνπερισσότεροαπότοφάρμακοαπόότιοι

νεότεροιασθενείς.Εάνείστεηλικιωμένος,ογιατρόςμπορείνασαςχορηγήσειχαμηλότερηδόση

καιναελέγξειτηνανταπόκρισήσαςστηθεραπεία.

Ακολουθήστετιςοδηγίεςτουγιατρούσαςπροσεκτικά.

2.4.3Κύηση

ΗBromazepamθαπρέπεινααποφεύγεταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνης.

Πρινξεκινήσετετηθεραπεία,θαπρέπειναενημερώσετετογιατρόσαςεάνείστεέγκυος,νομίζετε

ότιείστεέγκυοςήεάνσκοπεύετεναμείνετεέγκυος.

2.4.4Γαλουχία

ΗBromazepamπερνάειστομητρικόγάλα.Δενσυνιστάταιηχρήσητουκατάτηδιάρκειατης

γαλουχίας.

2.4.5Παιδιά

Ταπαιδιάδενπρέπειναπαίρνουντοφάρμακοαυτό.

2.4.6Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Ηκαταστολή,ηαμνησία,ηελαττωμένησυγκέντρωσηκαιημειωμένημυϊκήλειτουργίαμπορείνα

επηρεάσουνδυσμενώςτηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανημάτων.Οιασθενείςδενθα

πρέπειναοδηγούνκαιναχειρίζονταιμηχανήματακατάτηδιάρκειατηςθεραπευτικήςαγωγής.

Αυτήηεπίδρασηείναιαυξημένηεάνοιασθενείςέχουνκαταναλώσειοινόπνευμα.Ανηδιάρκειατου

ύπνουδενείναιεπαρκής,ηπιθανότηταμειωμένηςεγρήγορσηςμπορείνααυξηθεί.

2.4.7Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα

Δενπρέπειναλαμβάνετετοφάρμακοεάνγνωρίζετεότιείσθεαλλεργικοίσεοποιοδήποτεαπότα

συστατικάτου.

ΤοNOTORIUMπεριέχειλακτόζη.Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάνοσήματαδυσανεξίαςστη

γαλακτόζη,ανεπάρκειαςλακτάσηςLappήδυσαπορρόφησηςγλυκόζης–γαλακτόζηςδενπρέπει

ναλαμβάνουναυτότοφάρμακο.

2.5 Αλληλεπιδράσειςμεαλλάφάρμακαήουσίες

Πρινξεκινήσετετηθεραπεία,βεβαιωθείτεότιογιατρόςσαςγνωρίζειεάνπαίρνετεάλλαφάρμακα

(συμπεριλαμβανομένωνκαιτωνφαρμάκωνπουδενέχουνσυνταγογραφηθείαπότογιατρόσας).

Αυτόείναιεξαιρετικάσημαντικό,καθώςηλήψηπερισσοτέρωντουενόςφαρμάκουτηνίδιαστιγμή,

μπορείνααυξήσειήναελαττώσειτηδράσητωνφαρμάκων.Γιατολόγοαυτό,δεθαπρέπεινα

παίρνετετοφάρμακομεάλλαφάρμακαεκτόςεάνέχετεενημερώσειτογιατρόσαςκαιέχετετη

σύμφωνηγνώμητου.

Γιαπαράδειγμα,ηρεμιστικάφάρμακα(φάρμακαπουελαττώνουντοάγχοςήαντισταμινικά),

υπνωτικάφάρμακα,αντικαταθλιπτικά,αναισθητικά,αντιψυχωτικάφάρμακα,παυσίποναήτο

φάρμακοσιμετιδίνη(θεραπείατουέλκουςστομάχου)μπορείνααυξήσουντηδράσητης

Bromazepam.Tακατασταλτικάτουκεντρικούνευρικούσυστήματος,συμπεριλαμβανομένωντων

αλκοολούχωνποτών,δυναμώνουντηνεπίδρασητουφαρμάκου.Αυτόμπορείναεπιβραδύνειτις

αντιδράσειςσαςκαιμπορείναγίνειπιοδύσκολονααναλάβετεεργασίεςπουαπαιτούνεγρήγορση

καισυντονισμό.Γιατολόγοαυτόπρέπεινααποφεύγετεναλαμβάνετεκατασταλτικάτουκεντρικού

νευρικούσυστήματοςκαιναπίνετεοινοπνευματώδηποτάκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμε

Bromazepam.Εάνχρειάζεστεπερισσότερεςπληροφορίεςσυζητείστετοθέμααυτόμετογιατρό

σας.

2.6 Δοσολογία

Ναπαίρνετεπάντοτετοφάρμακοσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.Ογιατρόςθασας

συστήσειτηνκατάλληληδόσηανάλογαμετηφύσητηςασθένειάςσας,τηναντίδρασήσαςστο

φάρμακο,τηνηλικίαήτοσωματικόβάρος.

Οιπερισσότεροιασθενείςδενχρειάζονταιπερισσότεροαπό9mgτηνημέρα.Ησυνολικήημερήσια

ποσότητατουφαρμάκουθαπρέπειναλαμβάνεταιδιαιρεμένησεδύοήτρειςίσεςδόσεις.

Εάνείστεηλικιωμένοςήέχετεπροβλήματαμετουςπνεύμονεςήτοσυκώτισας,ογιατρόςσας

μπορείνααποφασίσειναμειώσειτηδόσητουφαρμάκου.

Τοφάρμακοδενενδείκνυταιγιαπαιδιά.

Nαπαίρνετετοφάρμακοπρινήκατάτηδιάρκειατουγεύματόςσας,καινακαταπίνετετοδισκίο(ή

½τουδισκίου)αμάσητομενερόήάλλομηοινοπνευματώδεςποτό.

Σεασθενείςπουπρέπεινανοσηλευτούνσενοσοκομείο,ηημερήσιαδόσητουφαρμάκουμπορεί

νααυξηθείσε18έως36mg(1έως2δισκία-6mg-δύοήτρειςφορέςτηνημέρα).

Μιαδόσηδενπρέπειναξεπερνάτα12mgκαιησυνολικήημερήσιαδόσηκανονικάδενπρέπεινα

ξεπερνάτα36mg,εκτόςεάνογιατρόςσυστήσειδιαφορετικά.

Γιανααποφύγετεταστερητικάσυμπτώματα,δενθαπρέπειναδιακόπτετεαπότοματοφάρμακο,

ιδιαίτεραστηνπερίπτωσηπουλαμβάνετετοφάρμακογιαμεγάλοχρονικόδιάστημα.

Μηναλλάζετετηδοσολογίαπουσαςέχειχορηγηθεί.Εάννομίζετεότιηεπίδρασητουφαρμάκου

είναιπολύασθενήςήπολύισχυρήγιασας,συζητήστετομετογιατρόσας.

Ογιατρόςσαςγνωρίζεικαλύτεραπότεπρέπεινασταματήσετεναπαίρνετετοφάρμακο.Να

θυμάστεότιδενείναικατάλληλογιαμακροχρόνιαχρήσηκαιθαπρέπειναπροσπαθήσετενα

αντιμετωπίσετετηνκατάστασήσαςχωρίςαυτότοφάρμακομετάαπόμερικέςεβδομάδες

θεραπείας(τρειςμήνεςτοανώτερο).

Εάνακολουθήσετεαυτήτησυμβουλήθααποφύγετετηνεξάρτησηαπότοφάρμακοκαιτα

στερητικάσυμπτώματα.

Θαπρέπειναειδοποιήσετετογιατρόσαςεάνθέλετενασταματήσετεναλαμβάνετετοφάρμακο.

Αυτόςμπορείνααποφασίσειτησταδιακήμείωσητηςδόσηςγιανααποφύγετεταστερητικά

συμπτώματα.

Οιηλικιωμένοιασθενείςκαιοιασθενείςμεανεπάρκειατηςηπατικήςή/καινεφρικήςλειτουργίας

απαιτούνχαμηλότερεςδόσεις

2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Συμπτώματα

Οιβενζοδιαζεπίνεςσυνήθωςπροκαλούνυπνηλία,αταξία,δυσαρθρίακαινυσταγμό.Η

υπερδοσολογίατουφαρμάκουσπάνιαείναιαπειλητικήγιατηζωήαντοφάρμακολαμβάνεταιμόνο

του,αλλάμπορείναοδηγήσεισεαπώλειααντανακλαστικών,άπνοια,υπόταση,

καρδιοαναπνευστικήκαταστολήκαικώμα.Τοκώμα,ανσυμβείσυνήθωςδιαρκείμόνολίγεςώρες,

όμωςπιθανόνναείναιπαρατεταμένηςδιάρκειαςκαικυκλικό,ιδιαίτερασεηλικιωμένουςασθενείς.

Οικατασταλτικέςεπιδράσειςτωνβενζοδιαζεπινώνστοαναπνευστικόείναιπιοσοβαρέςσε

ασθενείςμεαναπνευστικήνόσο.

Οιβενζοδιαζεπίνεςαυξάνουντιςεπιδράσειςτωνάλλωνκατασταλτικώνφαρμάκωντουκεντρικού

νευρικούσυστήματος,συμπεριλαμβανομένουτουοινοπνεύματος.

Θεραπεία

Θαπρέπειναπαρακολουθούνταιταζωτικάσημείατουασθενούςκαιναλαμβάνονται

υποστηρικτικάμέτραόπωςπροσδιορίζονταιαπότηνκλινικήκατάστασητουασθενούς.

Συγκεκριμένα,οιασθενείςπιθανόνναχρειαστούνσυμπτωματικήθεραπείαγιαεπιδράσειςστο

καρδιακό/αναπνευστικόήεπιδράσειςστοκεντρικόνευρικόσύστημα.

Ηπεραιτέρωαπορρόφησηθαπρέπειναεμποδίζεταιμετηνκατάλληλημέθοδοπ.χ.θεραπείαμε

χορήγησηενεργούάνθρακαεντός1-2ωρών.Εφόσονχορηγηθείενεργόςάνθρακας,είναι

υποχρεωτικήηπροστασίατωναεραγωγώνσεασθενείςμευπνηλία.Σεπερίπτωσημικτής

κατάποσηςδιαφόρωνφαρμάκωνθαπρέπειναεξετάζεταιτοενδεχόμενοπλύσηςστομάχου,όχι

όμωςσετακτικήβάση.

Εφόσονηκαταστολήτουκεντρικούνευρικούσυστήματοςκριθείσοβαρή,μπορείνα

χρησιμοποιηθείηflumazenil(Anexate®)ωςανταγωνιστήςβενζοδιαζεπινών.Ηχορήγησήτης

πρέπειναγίνεταικάτωαπόστενήπαρακολούθηση.Έχειβραχύχρόνοημιζωής(περίπουμία

ώρα),επομένωςοιασθενείςπουτοέχουνλάβειχρειάζονταιπαρακολούθησημετάτοτέλοςτης

επίδρασήςτου.Ηflumazenilπρέπειναχρησιμοποιείταιμεεξαιρετικήπροσοχήπαρουσία

φαρμάκωνπουμειώνουντονουδόσπασμών(π.χ.τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά).Γιαπερισσότερες

πληροφορίεςσχετικάμετησωστήχρήσηαυτούτουφαρμάκου,ανατρέξτεστιςσυνταγογραφικές

πληροφορίεςτηςflumazenil(Anexate®).

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:2107793777

2.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Σχετίζονταιμετηδόσηκαιτηνευαισθησίατουασθενούς.

Εκτόςαπότιςευεργετικέςδράσειςτουφαρμάκουείναιπιθανόναεμφανιστούνανεπιθύμητες

ενέργειεςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςακόμακαιαναυτήακολουθείταισωστά.

ΗBromazepamείναικαλάανεκτήσεθεραπευτικέςδόσεις.Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειες

μπορείναεμφανιστούν:

Ψυχιατρικέςδιαταραχές:συγχυτικήκατάσταση,συναισθηματικήδιαταραχή.Αυτάταφαινόμενα

εμφανίζονταικυρίωςστηναρχήτηςαγωγήςκαισυνήθωςεξαφανίζονταιμεεπαναλαμβανόμενη

χορήγηση.Διαταραχέςτηςγενετήσιαςορμήςέχουναναφερθείπεριστασιακά.

Κατάθλιψη:Προ-υπάρχουσακατάθλιψημπορείνααποκαλυφθείκατάτηδιάρκειαχρήσης

βενζοδιαζεπινών.

Παράδοξεςαντιδράσειςόπωςανησυχία,διέγερση,ευερεθιστότητα,επιθετικότητα,παραλήρημα,

οργή,εφιάλτες,ψευδαισθήσεις,ψύχωση,ανάρμοστησυμπεριφοράκαιάλλεςανεπιθύμητες

ενέργειεςστησυμπεριφοράείναιγνωστόότιεμφανίζονταιμετιςβενζοδιαζεπίνεςήμεπαράγοντες

πουμοιάζουνμετιςβενζοδιαζεπίνες(βλέπε«Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερες

προφυλάξειςκατάτηχρήση»,«Εξάρτηση»και«Διακοπήτηςθεραπείας»).Σετέτοιαπερίπτωση,η

χρήσητουφαρμάκουθαπρέπειναδιακοπεί.Ταπαραπάνωείναιπιοπιθανόναεμφανιστούνσε

παιδιάκαιηλικιωμένουςασθενείςαπ’ότισεάλλουςασθενείς.

Εξάρτηση:Ηχρόνιαχρήση(ακόμακαισεθεραπευτικέςδόσεις)μπορείναοδηγήσειστην

ανάπτυξησωματικήςκαιψυχικήςεξάρτησηςαπότοφάρμακο:ηδιακοπήτηςθεραπείαςμπορείνα

καταλήξεισεστερητικάφαινόμεναήφαινόμεναυποτροπής(βλέπε«Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαι

ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνχρήση»,«Εξάρτηση»και«Διακοπήτηςθεραπείας»).

Έχειαναφερθείκατάχρησηβενζοδιαζεπινών.

Διαταραχήνευρικούσυστήματος:Υπνηλία,πονοκέφαλος,μειωμένηεγρήγορση,αταξία.Αυτάτα

φαινόμεναεμφανίζονταικυρίωςστηναρχήτηςθεραπείαςκαισυνήθωςεξαφανίζονταιμετην

επαναλαμβανόμενηχορήγηση.

Προχωρητικήαμνησίαμπορείναεμφανισθείκατάτηχρήσηθεραπευτικώνδόσεων,μετονκίνδυνο

νααυξάνεταισευψηλότερεςδόσεις.Φαινόμενααμνησίαςμπορείνασυνοδεύεταιμεανάρμοστη

συμπεριφορά.

Οφθαλμικέςδιαταραχές:Διπλωπία,φαινόμενοπουεμφανίζεταικυρίωςστηναρχήτηςθεραπείας

καισυνήθωςεξαφανίζεταιμετηνεπαναλαμβανόμενηχορήγηση.

Γαστρεντερικέςδιαταραχές:Γαστρεντερικέςδιαταραχέςέχουναναφερθείπεριστασιακά.

Διαταραχέςδέρματοςκαιυποδόριουιστού:Δερματικέςαντιδράσειςέχουναναφερθείπεριστασιακά.

ΔιαταραχέςΜυοσκελετικούκαιΣυνδετικούΙστού:Μυϊκήαδυναμία,φαινόμενοπουεμφανίζεται

κυρίωςστηναρχήτηςθεραπείαςκαισυνήθωςεξαφανίζεταιμετηνεπαναλαμβανόμενηχορήγηση.

ΓενικέςΔιαταραχέςκαιΚαταστάσειςτηςΟδούΧορήγησης:Κόπωση,φαινόμενοπουεμφανίζεται

κυρίωςστηναρχήτηςθεραπείαςκαισυνήθωςεξαφανίζεταιμετηνεπαναλαμβανόμενηχορήγηση.

Κακώσεις,δηλητηριάσειςκαιεπιπλοκέςθεραπευτικώνχειρισμών:Έναςαυξημένοςκίνδυνοςγια

πτώσειςκαικατάγματαέχειαναφερθείσεηλικιωμένουςχρήστεςβενζοδιαζεπινών.

ΑναπνευστικέςΔιαταραχές:Αναπνευστικήκαταστολή.

ΚαρδιακέςΔιαταραχές:Καρδιακήανεπάρκειασυμπεριλαμβανομένηςκαρδιακήςανακοπής.

Εάνεκδηλωθούναυτέςήάλλεςανεπιθύμητεςενέργειες,συζητήστεμετογιατρόσας.

2.9 Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςσεπερίπτωσηπουπαραλείψειναπάρεικάποιαδόση

Εάνπαραλείψετεναπάρετεκάποιαδόση,δενθαπρέπεινααναπληρώσετετηδόσηαυτή

διπλασιάζονταςτηνεπόμενηδόση.Αντίθετα,θαπρέπεινασυνεχίσετεκανονικάτηθεραπείακαι

ότανπλησιάζειηώραναλάβετετηνεπόμενηδόση.

2.10Τιπρέπειναγνωρίζειοασθενήςγιατηνημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος

Αναγράφεταιστηεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίααυτήέχει

παρέλθειμηντοχρησιμοποιήσετε.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος

Τοφάρμακοπρέπειναφυλάσσεταικλειστό,μέσαστηναρχικήτουσυσκευασία,σεθερμοκρασία

χαμηλότερητων25 ° C,σεσκοτεινόκαιξηρόχώροκαισεθέσητηνοποίαδενβλέπουνκαιδεν

προσεγγίζουνταπαιδιά.

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών

01/2010Αρ.Πρ.Εγκ.ΕΟΦ:83751/26-11-09

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ:

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλλη

πάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευτείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστε

αμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακο

πουλαμβάνετεήχρειάζεσθεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετε

ναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειασαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηνδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνα

αλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

Γιατηνμεγαλύτερηασφάλειακρατάμεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπότα

παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

ΧορηγείταιμεειδικήσυνταγήγιαφάρμακαπουυπάγονταιστιςδιατάξειςτουΝ.1729/87

(ΝαρκωτικόΠίνακαΔ).

NOG-2

adelco ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑΑΘΗΝΩΝΑΦΩΝΕ.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗΑ.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ37,-18346ΜΟΣΧΑΤΟ-ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.:2104819311-4FAX:2104816790

Document Outline