NOSATEL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NOSATEL 12,5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AE17
  • Δοσολογία:
  • 12,5MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01110 - DEXKETOPROFEN TROMETAMOL - 18.450000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NOSATEL 12,5MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • DEXKETOPROFEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802377501016 - 01 - BTx20 (BLIST 2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

NOSATEL® Tabs 12,5mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

NOSATEL® 12,5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dexketoprofen

Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν ξεκινήσετε τη χρήση του φαρμάκου, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

- Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το συμβουλευτείτε ξανά.

- Αν έχετε άλλες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Το φάρμακο αυτό το έχει ο γράψει ο γιατρός σας αποκλειστικά για εσάς. Μην το συνιστάτε

σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμη κι αν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

- Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο:

1. Τι είναι το Nosatel® και σε τι χρησιμεύει

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Nosatel®

3. Πώς να λαμβάνετε το Nosatel®

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να αποθηκεύσετε το Nosatel®

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOSATEL® ΚΑΙ ΣΕ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΕΥΕΙ

Το ΝOSATEL® είναι ένα αναλγητικό της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών

φαρμάκων (ΜΣΦΑ) χορηγούμενο για την αντιμετώπιση του πόνου.

To Nosatel® χρησιμοποιείται για την συμπτωματική θεραπεία του πόνου ήπιας έως μέτριας

έντασης όπως μυοσκελετικός πόνος, δυσμηνόρροια, οδονταλγία.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ NOSATEL

Μην πάρετε το Nosatel®

Εάν είστε αλλεργικός στο dexketoprofen ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Εάν

είστε αλλεργικός στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ

ή σε άλλα μη-στεροειδή

αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποφέρει από κρίσεις άσθματος, οξεία αλλεργική ρινίτιδα

(σύντομο χρονικό διάστημα με φλεγμονώδη επικάλυψη στη μύτη), ρινικό πολύποδα

(εξογκώματα μέσα στην μύτη λόγω αλλεργίας), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα),

αγγειοοίδημα (πρήξιμο στο πρόσωπο, μάτια, χείλη ή γλώσσα ή αναπνευστική δυσφορία)

ή σφύριγμα στο στήθος μετά από λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη-στεροειδών

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Εάν έχετε υποφέρει από φωτοαλλεργικές ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (μία ιδιαίτερη

μορφή κοκκινίσματος και/ή δημιουργία φουσκαλών στου δέρμα που εκτίθεται στην

ηλιακή ακτινοβολία) ενώ λαμβάνετε κετοπροφαίνη (ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες

φάρμακο) ή φιμπράτες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την μείωση των λιπιδίων στο

αίμα)

Εάν έχετε υποφέρει από πεπτικό έλκος/αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή έχετε υποφέρει

στο παρελθόν από αιμορραγία στομάχου, έλκωση ή διάτρηση

Ένα έχετε χρόνια προβλήματα πέψης (πχ δυσπεψία, οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου).

NOSATEL® Tabs 12,5mg

Εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από στομαχική ή εντερική αιμορραγία ή διάτρηση,

λόγω προηγούμενης χρήσης μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) για

τον πόνο.

Εάν έχετε νόσο του εντέρου με χρόνια φλεγμονή (Νόσος του Crohn ήελκώδη κολίτιδα).

Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή

σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ.

Εάν έχετε αιμορραγίες ή διαταραχή πήξεως του αίματος

Εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένοι (έχετε χάσει πολλά υγρά σώματος) λόγω εμέτου,

διάρροιας ή ανεπαρκούς πρόσληψης υγρών

Εάν είστε στο τρίτο τρίμηνο της έγκυμοσύνης ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το

NOSATEL:

Εάν πάσχετε από αλλεργίες ή είχατε αλλεργικά προβλήματα στο παρελθόν

Εάν έχετε νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα (υπέρταση και /ή καρδιακή

ανεπάρκεια) καθώς επίσης και κατακράτηση υγρών ή έχετε υποφέρει από κάποιο από τα

ανωτέρω προβλήματα κατά το παρελθόν.

Εάν λαμβάνετε διουρητικά ή έχετε υποφέρει από πολύ κακή ενυδάτωση και μειωμένο

όγκο αίματος λόγω υπερβολικής απώλειας υγρών ( π.χ. από υπερβολική ενούρηση,

διάρροια ή έμετο).

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε υποστεί προηγούμενα εγκεφαλικό ή πιστεύετε ότι

μπορεί να κινδυνεύετε από μία τέτοια κατάσταση (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή

αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να

συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για τη θεραπεία σας, φάρμακα όπως το

Nosatel® μπορεί να συσχετισθούν με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή

προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό. Ο κίνδυνος είναι πιο πιθανός με

υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη προτεινόμενη δόση ή τη

διάρκεια της θεραπείας.

Εάν είστε ηλικιωμένος : είναι περισσότερο πιθανό να υποφέρετε από ανεπιθύμητες

ενέργειες (βλέπε παρ. 4). Εάν κάποιο από αυτό συμβεί, συμβουλευτείτε αμέσως το

γιατρό σας;

Εάν είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας (το Nosatel

μπορεί να βλάψει τη

γονιμότητά σας, έτσι δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή

κάνετε τέστ γονιμότητας)

Εάν υποφέρετε από διαταραχές σχηματισμού του αίματος και των κυττάρων του αίματος.

Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού

(διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν το συνδετικό ιστό).

Εάν υποφέρατε στο παρελθόν από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης

κολίτιδα, νόσος του Crohn);

Εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από προβλήματα στο στομάχι ή στο

έντερο.

Εάν έχετε ανεμοβλογιά, αφού σε εξαιρετικές περιπτώσεις τα ΜΣΑΦ μπορούν να

επιδεινώσουν την λοίμωξη

Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο του πεπτικού έλκους ή

αιμορραγία, π.χ. στεροειδή από του στόματος, κάποια αντικαταθλιπτικά (αυτά του τύπου

SSRI, π.χ. Εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης), παράγοντες οι

οποίοι εμποδίζουν τη θρόμβωση του αίματος όπως η ασπιρίνη ή αντιθρομβωτικά όπως η

βαρφαρίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πριν λάβετε το Nosatel συμβουλευτείτε το γιατρό

σας, μπορεί να θέλει να σας χορηγήσει ένα επιπλέον φάρμακο για τη προστασία του

στομάχου (π.χ. μισοπροστόλη ή φάρμακα που εμποδίζουν την παραγωγή των οξέων του

στομάχου).

Εάν υποφέρετε από άσθμα συνδυασμένο με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα, και/ή

ρινική πολυποδίαση αφού έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό

οξύ και/ή ΜΣΑΦ από ότι ο υπόλοιπος πληθυσμός. Χορήγηση αυτού του φαρμάκου

NOSATEL® Tabs 12,5mg

μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε ασθενείς

αλλεργικούς στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ

Παιδιά και έφηβοι

Το NOSATEL δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Επομένως, η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί και το φάρμακο δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και το NOSATEL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, αν έχετε λάβει πρόσφατα ή

μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων μη συνταγογραφούμενων

φαρμάκων. Ορισμένα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν παράλληλα, ενώ σε άλλα

μπορεί να χρειαστεί αλλαγή στις δόσεις όταν ληφθούν παράλληλα.

Ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό, οδοντίατρο ή το φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε ή

λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα επιπλέον του Nosatel®.

Συνδυασμοί που δεν ενδείκνυνται:

Ακετυλοσαλικό οξυ (ασπιρίνη), κορτικοστεροειδή ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα

Βαρφαρίνη, ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη αποφυγή θρόμβων

στο αίμα

Λίθιο, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών διάθεσης

Μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και τον καρκίνο

Υδαντοϊνες και φαινυτοϊνη , χρησιμοποιείται για την επιληψία

Σουλφαμεθοξαζόλη, χρησιμοποιείται για τις βακτηριακές μολύνσεις

Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:

Αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, β-αναστολείς και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ,

χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση και τα καρδιακά προβλήματα.

Πεντοξυφυλλίνη και οξπεντιφυλλίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του χρόνιου

φλεβικού έλκους

Ζιντοβουδίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ιογενών λοιμώξεων

Αμινογλυκοσίδες αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τις βακτηριακές λοιμώξεις

Χλωροπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη, χρησιμοποιούνται για το διαβήτη

Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν προσεκτικά

Αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών (π.χ. σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη)

χρησιμοποιούνται για τις βακτηριακές λοιμώξεις

Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των νόσων του

ανοσοποιητικού συστήματος και στη μεταμόσχευση οργάνων

Στρεπτοκινάση και άλλα θρομβολυτικά ή ινωδολυτικά φάρμακα, π.χ. φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος

Προβενεσίδη, χρησιμοποιείται για την αρθρίτιδα

Διγοξίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Μιφεπριστόνη, χρησιμοποιείται για άμβλωση (τερματισμός της κύησης)

Αντικαταθλιπτικά των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)

Αντι-αιμοπεταλικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση συσσώρευσης

αιμοπεταλίων και τη δημιουργία θρόμβων του αίματος

Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για τη χορήγηση άλλων φαρμάκων με το Nosatel®,

συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το Nosatel® με τροφές και ποτά

NOSATEL® Tabs 12,5mg

Τα δισκία λαμβάνονται με αρκετή ποσότητα νερού. Να λαμβάνεται τα δισκία κατά τη

διάρκεια του γεύματος, επειδή αυτό βοηθάει στη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο

στομάχι ή στο έντερο. Εντούτοις, εάν έχετε οξύ πόνο, να λάβετε το δισκίο με άδειο στομάχι,

πχ. τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τα γεύματα, επειδή αυτό βοηθάει το φάρμακο να δράσει λίγο

γρηγορότερα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην χρησιμοποιείτε το Nosatel κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της κύησης ή

όταν θηλάζετε. Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας.

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το

φάρμακο,, επειδή το Nosatel® μπορεί να μην είναι το κατάλληλο για σας.

Η χρήση του Nosatel θα πρέπει να αποφεύγεται από τις γυναίκες που σχεδιάζουν μία

εγκυμοσύνη ή είναι έγκυες. Η θεραπεία σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο της εγκυμοσύνης θα

πρέπει να λαμβάνει χώρα μόνο με τις οδηγίες του γιατρού.

Η χρήση του Nosatel δεν συνιστάται ενώ προσπαθείτε να συλλάβετε ή κατά τη διάρκεια

διερεύνησης υπογονιμότητας.

Οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων

Το Nosatel® μπορεί να επηρεάσει λίγο την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων,

λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ιλίγγου ή υπνηλίας ως ανεπιθύμητες ενέργειες της

θεραπείας.

Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε

μηχανήματα μέχρι να παρέρθουν τα συμπτώματα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΤΟ NOSATEL®

Λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο τηρώντας επακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν

δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η δοσολογία που χρειάζεστε εξαρτάται από το είδος, την οξύτητα και διάρκεια του πόνου. Ο

γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, και για πόσο χρονικό

διάστημα.

Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (12,5mg) κάθε 4 έως 6 ώρες, όχι περισσότερα

από 6 δισκία ημερησίως (75mg).

Εάν είστε ηλικιωμένος, ή εάν πάσχετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, πρέπει να

αρχίσετε θεραπεία με μία συνολική ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερο από 4 δισκία

(50mg).

Σε ηλικιωμένους ασθενείς αυτή η αρχική δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε αυτή που

γενικά συνιστάται (75mg) αν το Nosatel® είναι καλά ανεκτό.

Εάν ο πόνος είναι έντονος και χρειάζεστε άμεση ανακούφιση, να λάβετε τα δισκία με άδειο

στομάχι (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό) επειδή αυτά θα απορροφηθούν ευκολότερα

(βλέπε παρ. 2 «Nosatel® με τροφές και ποτά»).

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αυτό το φάρμακο δεν μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικία κάτω των 18

ετών)

Αν λάβετε μεγαλύτερη δόση Nosatel® απ’ ό,τι θα έπρεπε

NOSATEL® Tabs 12,5mg

Αν λάβετε υπερβολική δόση του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

αμέσως ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του κοντινότερου νοσοκομείου.

Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου ή το φύλλο οδηγιών.

Αν ξεχάσετε να λάβετε το Nosatel®

Μη λάβετε διπλή δόση για να καλύψετε τη χαμένη δόση. Πάρτε την επόμενη κανονική δόση

όπως είναι προγραμματισμένο. (σύμφωνα με τη παρ. 3 «Πως να λαμβάνετε το Nosatel®»)

Αν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες, παρόλο που δεν παρουσιάζονται σε όλους. Αυτές περιγράφονται παρακάτω

σύμφωνα με το πόσο πιθανό είναι να συμβεί.

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

Ναυτία και/ή έμετος, στομαχόπονος, διάρροια και προβλήματα στην πέψη (δυσπεψία).

Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους

Ίλιγγος, ζάλη, υπνηλία, διαταραγμένος ύπνος, νευρικότητα, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών,

εξάψεις,

στομαχικά

προβλήματα,

δυσκοιλιότητα,

ξηρότητα

στόματος,

μετεωρισμός,

εξάνθημα, κούραση, πόνος, αίσθημα πυρετού και ρίγης, γενική αίσθηση αδιαθεσίας.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους

Πεπτικό έλκος, διάτρηση πεπτικού έλκους ή αιμοραγία , η οποία μπορεί να εμφανιστεί ως

έμετος με αίμα ή μαύρα κόπρανα, λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, βραδύπνοια,

κατακράτηση υγρών και περιφερικό οίδημα (π.χ. πρήξιμο αστραγάλων) λαρυγγικό οίδημα,

έλλειψη όρεξης (ανορεξία), μη φυσιολογική αίσθηση, κνησμός, ακμή, αύξηση εφίδρωσης,

πόνος στην πλάτη, πολυουρία, διαταραχές έμμηνου ρήσεως, διαταραχές προστάτου, μη

φυσιολογικές ηπατικές αναλύσεις (εξετάσεις αίματος), βλάβη των ηπατικών κυττάρων

(ηπατίτιδα), οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους

Αναφυλακτικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε

καταπληξία), ανοικτές πληγές στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στη περιοχή των

γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens Johnson και σύνδρομο Lyell), οίδημα προσώπου ή

οίδημα στα χείλη και το λαιμό (αγγειοοίδημα), δύσπνοια λόγω στένωσης των αεραγωγών

(βρογχόσπασμο), δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, φλεγμονή στο πάγκρεας, θόλωση όρασης,

εμβοή αυτιών, ευαίσθητο δέρμα, φωτοευαισθησία, κνησμός, ηπατικά προβλήματα.

Μειωμένες τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), λιγότερα αιμοπετάλια στο αίμα

(θρομβοκυτοπενία).

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε παρατηρήσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο

στομάχι/έντερο κατά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. στομαχόπονος, οπισθοστερνικό αίσθημα

καύσου ή αιμορραγία), εάν έχετε στο παρελθόν υποφέρει από κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

NOSATEL® Tabs 12,5mg

λόγω της παρατεταμένης χρήσης αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, και ιδιαίτερα εάν είστε

ηλικιωμένος.

Σταματήστε να λαμβάνετε το Nosatel® το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε

δερματικά εξανθήματα, ή κάποια αλλοίωση μέσα στο στόμα ή στα γεννητικά όργανα, ή

κάποιο σημάδι αλλεργίας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν αναφερθεί

κατακράτηση υγρών και οίδημα (ειδικά στους αγκώνες και στα πόδια), αυξημένη αρτηριακή

πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια

Φάρμακα όπως το NOSATEL® ενδέχεται να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο

καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν το συνδετικό

ιστό (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτά νοσήματα του συνδετικού ιστού) τα

αντιφλεγμονώδη φάρμακα πολύ σπάνια μπορεί να εμφανίσουν πυρετό, πονοκέφαλο και

δυσκαμψία του αυχένα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων

284.

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:. + 3021 32040380/337, Φαξ: 3021 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

ρισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΕΤΕ ΤΟ NOSATEL®

Να φυλάσσεται το φάρμακο αυτό σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα

παιδιά.

Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης (Ημ.Λήξ.) η οποία αναφέρεται

επάνω στο κουτί και στη συσκευασία blister. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην

τελευταία ημέρα του μήνα.

Μη φυλάσσεται το προϊόν πάνω από τους 30ºC. Φυλάξτε τη συσκευασία blister

στο

εξωτερικό κουτί προκειμένου να προφυλαχτεί από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Τα μέτρα αυτά

συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Nosatel®

Η δραστική ουσία

του NOSATEL® είναι το dexketoprofen

trometamol

(18.45mg)

ισοδύναμο με Dexketoprofen (ΙΝΝ) 12,5mg.

Τα άλλα συστατικά είναι: maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate,

glycerol palmitostearate, hypromellose, titanium dioxide, propylene glycol, macrogol 6000

Εξωτερική μορφή του Nosatel® και περιεχόμενα της συσκευασίας

NOSATEL® Tabs 12,5mg

Το Nosatel® 12,5mg

διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 20, 30, 40, 50 και 500

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Δεν προορίζονται για κυκλοφορία στο εμπόριο όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg

Λουξεμβούργο

Τοπικός αντιπρόσωπος :

Για την Ελλάδα :

GUIDOTTI HELLAS AE

Aν. Δαμβέργη 7,

104 45 Αθήνα

Για την Κύπρο : MENARINI HELLAS AE

Aν. Δαμβέργη 7,

104 45 Αθήνα

Παρασκευαστής :

Α) Laboratorios Menarini, SA,

Alfonso XII 587, 08918

BADALONA (BARCELONA), Spain

Β) A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl,

C/Campo di Pile S/N

LOC. CAMPO DI PILE (L’ Aquila)

Italy

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες

Ισπανία

Ketesse

Ιταλία

Ketesse

Αυστρία

Ketesse

Λετονία

Dolmen

Βέλγιο

Ketesse

Λιθουανία

Dolmen

Κύπρος

Nosatel

Λουξεμβούργο

Ketesse

Τσεχία

Dexoket

Μάλτα

Keral

Δανία

Ketesse

Νορβηγία

Ketesse

Εσθονία

Dolmen

Πολωνία

Dexak

Φιλανδία

Ketesse

Πορτογαλία

Ketesse

Γαλλία

Ketesse

Σλοβακία

Dexadol

Γερμανία

Sympal

Σλοβενία

Menadex

Ελλάδα

Nosatel

Σουηδία

Ketesse

Ουγγαρία

Ketodex

Ολλανδία

Stadium

Ισλανδία

Ketesse

Ιρλανδία

Keral

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιο 2015