NORVALET

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • NORVALET 10MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C08CA01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00344 - AMLODIPINE BESYLATE - 13.890000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • NORVALET 10MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • AMLODIPINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802676702015 - 01 - BTx14 (BLIST2x7) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802676702022 - 02 - BTx30 (BLIST 3x10) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802676702039 - 03 - BTx100 (10BLIST.x10) - 0.00 - - Υπο έγκριση (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1.1.Ονομασία: Norvalet 5mg & 10mg καψάκια, σκληρά

1.2. Σύνθεση:

Δραστική ουσία Αμλοδιπίνη (ως βεσυλική)

Έκδοχα

Καψάκια  5   mg/cap:   cellulose   microcrystalline,   starch   maize,   magnesium   stearate, 

titanium dioxide (E171), quinolline yellow (E104), water, gelatin.

Καψάκια  10 mg/cap: cellulose microcrystalline, starch maize, magnesium stearate, 

black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (172), water, 

gelatin.

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Καψάκια, σκληρά

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 5 ή 10mg Amlodipine ανά καψάκιο.

1.5. Περιγραφή – Συσκευασία: 

5mg:   Λευκοκίτρινα   καψάκια,   σκληρά   συσκευασμένα   σε   κυψέλες   από 

PVC/Aluminium σε συσκευασίες 14 και 30 καψακίων.

10mg: Γκρι καψάκια, σκληρά συσκευασμένα σε κυψέλες από  PVC/Aluminium  σε 

συσκευασίες 14 και 30 καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Αντιυπερτασικό, αντιστηθαγχικό, αντιισχαιμικό.

1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ALET PHARMACEUTICALS ABEE, Αϊδινίου 26, 

124 61, Χαϊδάρι, Αθήνα. Τηλ. 210 5698610-1, E-mail:  info@aletpharmaceuticals.gr

1.8 Παρασκευαστής-Συσκευαστής:  SPECIFAR  ABEE, 28ης Οκτωβρίου 1, Αγία 

Βαρβάρα, 12351, Αθήνα, Τηλ: 2105401500 E-mail:  info@specifar.gr

2. TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Το   φαρμακευτικό   προϊόν   περιέχει   αμλοδιπίνη   και   είναι   ένα   φάρμακο   που 

χρησιμοποιείται στην αγωγή της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της χρόνιας σταθερής και 

αγγειοσυσπαστικής στηθάγχης.

2.2 Ενδείξεις:

Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται στην αγωγή της ιδιοπαθούς υπέρτασης και 

της χρόνιας σταθερής και αγγειοσυπαστικής στηθάγχης.

2.3 Αντενδείξεις:

Το Norvalet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:

υπερευαισθησία   στα   παράγωγα   διυδροπυρίνης,   στην   αμλοδιπίνη   ή   σε 

οποιοδήποτε από τα έκδοχα

υπόταση βαριάς μορφής 

shock (συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς shock)

απόφραξη  του   χώρου  εκροής  της   αριστεράς  κοιλίας   (αορτική  στένωση 

υψηλού βαθμού)

ασταθή στηθάγχη (εξαιρείται η στηθάγχη Prinzmetal)

αιμοδυναμικά   ασταθή   καρδιακή   ανεπάρκεια   μετά   από   οξύ   έμφραγμα   του 

μυοκαρδίου

2.4 Eιδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1  Γενικά: Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με 

προσοχή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα  της αμλοδιπίνης  σε υπερτασική 

κρίση δεν έχει προσδιοριστεί.

Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια

Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με πολύ μεγάλη 

προσοχή. Σε μια μακροχρόνια μελέτη (PRAISE-2), ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 

που περιελάμβανε πάσχοντες από καρδιακή ανεπάρκεια βαριάς μορφής (βαθμού  III 

και  IV  κατά  NYHA),   μη   ισχαιμικής   αιτιολογίας,   υπήρξαν   αυξημένες   αναφορές 

περιστατικών   πνευμονικού   οιδήματος   στην   ομάδα   υπό   θεραπεία   με   αμλοδιπίνη, 

συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αλλά αυτό δεν κατέστη δυνατό να 

συσχετιστεί με την επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας.

Η   αμλοδιπίνη   θα   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   καρδιακή 

ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός των πρώτων 28 ημερών).

Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Η ημιπερίοδος ζωής  της αμλοδιπίνης  παρατείνεται  σε ασθενείς  με  διαταραχή της 

ηπατικής λειτουργίας, η δε συνιστώμενη δοσολογία στους ασθενείς αυτούς δεν έχει 

καθοριστεί. Η αμλοδιπίνη πρέπει επομένως να χορηγείται με προσοχή σ’ αυτούς τους 

ασθενείς.

Χρήση σε νεφρική ανεπάρκεια

Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ασθενείς αυτούς στις συνήθεις δόσεις. 

Μεταβολές των συγκεντρώσεων της αμλοδιπίνης στο πλάσμα δεν συσχετίζονται με 

το   βαθμό   της   νεφρικής   ανεπάρκειας.   Η   αμλοδιπίνη   δεν   απομακρύνεται   με 

αιμοκάθαρση.

2.4.2 Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Η αύξηση  της   δοσολογίας  στους   ηλικιωμένους  ασθενείς  θα  πρέπει  να γίνεται  με 

προσοχή.

2.4.3 Κύηση 

Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί.

Μελέτες   αναπαραγωγής   σε   αρουραίους   δεν   έχουν   δείξει   τοξικότητα,   εκτός   από 

καθυστερημένη ημερομηνία τοκετού και παρατεταμένη διάρκεια τοκετού σε δόση 50 

φορές μεγαλύτερη από την μέγιστη συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους. Η χρήση 

αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνιστάται μόνο όταν δεν υπάρχει 

άλλη ασφαλέστερη εναλλακτική.

2.4.4 Γαλουχία 

 Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος 

της θεραπείας με αμλοδιπίνη για τη μητέρα, στην περίπτωση που θα πρέπει να ληφθεί 

απόφαση για την συνέχιση ή μη του θηλασμού για το παιδί και τη συνέχιση ή μη της 

θεραπείας με αμλοδιπίνη για τη μητέρα.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας στις περιπτώσεις αυτές.

2.4.5 Παιδιά 

Δεν συνίσταται η χρήση της αμλοδιπίνης σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).

2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Σε ασθενείς που υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, προερχόμενη 

από την αμλοδιπίνη, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα 

Βλ. Αντενδείξεις

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στην αμλοδιπίνη

Αναστολείς CYP3A4: Τα επίπεδα της αμλοδιπίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά 22% 

και 50% κατά τη συγχορήγηση της με τους αναστολείς του CYP3A4 ερυθρομυκίνη 

σε νέους ασθενείς και διλτιαζέμη σε ηλικιωμένους αντίστοιχα. 

Μία μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αποδείξει ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το 

μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, ενδεχομένως μέσω των ενζύμων CYP3A4. Αφού η 

συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα αυξάνεται κατά περίπου 50%, αυξάνεται 

και η δράση της. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτού του ετρήματος είναι αβέβαιη. 

Δεν   μπορεί   να   αποκλειστεί   ότι   ισχυροί   αναστολείς   CYP3A4   (π.χ.   κετοκοναζόλη, 

ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης 

στο  πλάσμα  σε μεγαλύτερο  βαθμό   από  ότι  η  διλτιαζέμη.  Προσοχή  θα πρέπει  να 

δίνεται στο συνδυασμό της αμλοδιπίνης και των αναστολέων CYP3A4. Δεν έχουν 

ωστόσο αναφερθεί  ανεπιθύμητες  ενέργειες  οι οποίες  να αποδίδονται σε αυτή την 

αλληλεπίδραση.

Επαγωγείς   CYP3A4:   Δεν   υπάρχουν   διαθέσιμα   στοιχεία   για   την   επίδραση   των 

επαγωγέων   CYP3A4  στην  αμλοδιπίνη.  Η συγχορήγηση  των  επαγωγέων   CYP3A4 

(π.χ.   ριφαμπικίνη,   St.   John   wort   (Υπερικό   /   Βαλσαμόχορτο))   με   την   αμλοδιπίνη 

μπορεί   να   οδηγήσει   σε   μειωμένη   συγκέντρωση   της   αμλοδιπίνης   στο   πλάσμα. 

Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στο συνδυασμό της αμλοδιπίνης και των επαγωγέων 

CYP3A4.

Σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, ο χυμός γκρέιπφρουτ, η σιμετιδίνη, τα άλατα 

αργιλίου/μαγνησίου (αντιόξινα) και το sildenafil δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική 

της αμλοδιπίνης.

Επιδράσεις της αμλοδιπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Η επίδραση της αμλοδιπίνης στη μείωση ης αρτηριακής πίεσης είναι   αθροιστική στη 

δράση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.

Σε   κλινικές   μελέτες   αλληλεπίδρασης,   η   αμλοδιπίνη   δεν   επηρέασε   τη 

φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της διγοξίνης, της αιθανόλης (αλκοόλη), της 

βαρφαρίνης ή της κυκλοσπορίνης.

Η αμλοδιπίνη δεν επηρεάζει τις εργαστηριακές δοκιμασίες.

2.6 Δοσολογία:

Τόσο   για   την   υπέρταση   όσο   και   για   τη   στηθάγχη   η   συνήθης   αρχική   δόση   της 

αμλοδιπίνης είναι 5 mg άπαξ ημερησίως. 

Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg ημερησίως (ως εφάπαξ 

δόση) μετά από 6 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.

Η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα 

αντιστηθαγχικά φάρμακα σε ασθενείς με στηθάγχη.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Για   τους   ηλικιωμένους   συνιστώνται   τα   συνήθη   δοσολογικά   σχήματα.   Εντούτοις, 

αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας

Η συνιστώμενη δοσολογία στους ασθενείς αυτούς δεν έχει καθοριστεί. Το φάρμακο 

πρέπει επομένως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Μεταβολές των συγκεντρώσεων της αμλοδιπίνης στο πλάσμα δεν συσχετίζονται με 

το βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας. Δια τούτο η αμλοδιπίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί 

στους ασθενείς αυτούς στις συνήθεις δόσεις. Η αμλοδιπίνη δεν απομακρύνεται με 

αιμοκάθαρση.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας ή με το πλησιέστερο Νοσοκομείο (τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 

210 7793777, Αθήνα).

Η εμπειρία υπερδοσολογίας από πρόθεση στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.

Συμπτώματα:

Τα   υπάρχοντα   στοιχεία   υποδεικνύουν   ότι   η   λήψη   υπερβολικής   δόσης   μπορεί   να 

προκαλέσει   έντονη   περιφερική   αγγειοδιαστολή   και   πιθανή   αντανακλαστική 

ταχυκαρδία. Σημαντική και προφανώς παρατεταμένη περιφερική υπόταση μέχρι και 

συμπεριλαμβανομένου του shock με μοιραίο αποτέλεσμα έχει αναφερθεί.

Θεραπεία:

Η   ύπαρξη   κλινικά   σημαντικής   υπότασης,   λόγω   λήψης   υπερβολικής   δόσης   της 

αμλοδιπίνης,   απαιτεί   τη   δραστική   υποστήριξη   του   καρδιαγγειακού   συστήματος 

περιλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής 

λειτουργίας,   της   ανύψωσης   των   κάτω   άκρων   και   της   ρύθμισης   του   όγκου   του 

κυκλοφορούντος   αίματος   και   των   αποβαλλόμενων   ούρων.   Η   χορήγηση 

αγγειοσυσπαστικών ουσιών δυνατόν να είναι χρήσιμη για την αποκατάσταση του 

αγγειακού  τόνου  και   της   αρτηριακής   πίεσης  με  την  προϋπόθεση  ότι  δεν υπάρχει 

αντένδειξη για τη χρήση τους. Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου μπορεί 

να   είναι   χρήσιμη   για   την   εξουδετέρωση   της   επίδρασης   των   ανταγωνιστών   του 

ασβεστίου.

Η   πλύση   του   στομάχου   μπορεί   να   είναι   χρήσιμη   σε   ορισμένες   περιπτώσεις.   Η 

χορήγηση ενεργού άνθρακα σε υγιείς εθελοντές μέχρι και 2 ώρες μετά τη λήψη της 

αμλοδιπίνης 10mg έδειξε να μειώνει το ρυθμό απορρόφησης του φαρμάκου.

Δεδομένου  ότι η αμλοδιπίνη δεσμεύεται  σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες  του 

πλάσματος, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανόν να αποβεί χρήσιμη.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Η   αμλοδιπίνη   γίνεται   καλώς   ανεκτή   από   τους   ασθενείς.   Σε   ελεγχόμενες   κλινικές 

μελέτες   με  placebo  που   αφορούσαν   ασθενείς   με   υπέρταση   ή   στηθάγχη,   έχουν 

παρατηρηθεί   οι   παρακάτω   ανεπιθύμητες   ενέργειες,   οι   οποίες   καταγράφονται 

σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού  συστήματος και τις συχνότητες  εμφάνισης 

βάσει MedDRA, ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 και < 1/10, όχι συχνές 

≥ 1/1000 και < 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 και < 1/1000, πολύ σπάνιες < 1/10.000.

Συχνές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 

ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:

Υπνηλία,   ζάλη,   κεφαλαλγία   (ιδιαίτερα   κατά   την   έναρξη   της   θεραπείας),   έξαψη, 

κοιλιακό άλγος, ναυτία, οίδημα, οιδήματα κάτω άκρων,  κόπωση.

Όχι συχνές παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 

1000 ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:

Αϋπνία,   μεταβολές   της   διάθεσης   (περιλαμβανομένων:   άγχους,   ευερεθιστότητας, 

κατάθλιψης),   τρόμος,   δυσγευσία,   λιποθυμία,   υπαισθησία,   παραισθησία,   οπτικές 

διαταραχές   (συμπεριλαμβανομένης   της   διπλωπίας),   εμβοές,   αίσθημα   παλμών, 

υπόταση, δύσπνοια, ρινίτιδα, έμετος, δυσπεψία, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου 

(συμπεριλαμβανομένων διάρροιας και δυσκοιλιότητας), ξηροστομία, αλλοίωση της 

γεύσης  αλωπεκία,   πορφύρα,   δυσχρωματισμός   δέρματος,   αυξημένη   εφίδρωση, 

κνησμός,   εξάνθημα,   αρθραλγία,   μυαλγία,   μυικές   κράμπες,   οσφυαλγία,   διαταραχή 

ούρησης,   νυκτουρία,   συχνουρία,   ανικανότητα,   γυναικομαστία,   θωρακικό   άλγος, 

εξασθένιση, άλγος, κακουχία.

Σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 

ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω:

Στηθαγχικό άλγος

Πολύ σπάνιες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 

10.000 ανθρώπους αναφέρονται παρακάτω.

Λευκοπενία,   θρομβοπενία,   αλλεργική   αντίδραση:   κνίδωση,   υπεργλυκαιμία, 

υπερτονία,   περιφερική   νευροπάθεια,   έμφραγμα   του   μυοκαρδίου,   αρρυθμία 

(συμπεριλαμβανομένων   βραδυκαρδίας,   κοιλιακής   ταχυκαρδίας   και   κολπικής 

μαρμαρυγής),   αγγειίτιδα,   βήχας,   παγκρεατίτιδα,   γαστρίτιδα,   υπερπλασία   ούλων, 

ηπατίτιδα,   χολοστατικός   ίκτερος,   ηπατικά   ένζυμα   αυξημένα*,   αγγειονευρωτικό 

οίδημα,   πολύμορφο   ερύθημα,   κνίδωση,   αποφωλιδωτική   δερματίτιδα,   σύνδρομο 

Stevens  Johnson,   οίδημα  Quincke,   φωτοευαισθησία,   σωματικό   βάρος   αυξημένο, 

σωματικό βάρος μειωμένο 

* κυρίως συνυπάρχουν με χολόσταση.

Αν παρουσιαστούν οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται 

στο παρόν φυλλάδιο συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει μία 

δόση

Aν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να την πάρετε το ταχύτερο δυνατόν. Εάν ωστόσο 

πλησιάζει η ώρα για να πάρετε την επόμενη δόση, αγνοήστε συτήν που ξεχάσατε και 

συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται   στην   εξωτερική   και   εσωτερική   συσκευασία.   Σε   περίπτωση   που   η 

ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0 C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

25-10-2010

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

To φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για 

κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το   ιατρικό   σας 

πρόβλημα   μη   διστάσετε   να   ζητήσετε   τις   πληροφορίες   αυτές   από   το   γιατρό   ή   το 

φαρμακοποιό σας.

- Για να είναι  αποτελεσματικό  κα ασφαλές  το φάρμακο που σας  χορηγήθηκε  θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας.

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από 

τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται  μόνο με ιατρική συνταγή.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety